Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/23866 от 25 октября 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23866
Код вида медицинского изделия
330780
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23866. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23866
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23866
Дата выдачи РУ
25 октября 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
82471
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.12.190
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор паровой GOLDBERG, с принадлежностями
в вариантах исполнения:
1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 120 S, в составе:
1.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 120 S — 1 шт.
1.2. Тележка загрузочная № 1 — 1 шт. (при необходимости).
1.3. Тележка транспортная № 1 — 1 шт. (при необходимости).
1.4. Корзина СТЕ — 1 шт. (при необходимости).
1.5. Уплотнитель двери 1350 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
1.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
1.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
1.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
2. Стерилизатор паровой GOLDBERG 160 S, в составе:
2.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 160 S — 1 шт.
2.2. Тележка загрузочная № 2 — 1 шт. (при необходимости).
2.3. Тележка транспортная № 1 — 1 шт. (при необходимости).
2.4. Корзина СТЕ — не более 2 шт. (при необходимости).
2.5. Уплотнитель двери 1350 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
2.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
2.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
2.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
3. Стерилизатор паровой GOLDBERG 160 D, в составе:
3.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 160 D — 1 шт.
3.2. Тележка загрузочная № 2 — 1 шт. (при необходимости).
3.3. Тележка транспортная № 1 — не более 2 шт. (при необходимости).
3.4. Корзина СТЕ — не более 2 шт. (при необходимости).
3.5. Уплотнитель двери 1350 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
3.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
3.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
3.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
4. Стерилизатор паровой GOLDBERG 250 S, в составе:
4.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 250 S — 1 шт.
4.2. Тележка загрузочная № 3 — 1 шт. (при необходимости).
4.3. Тележка транспортная № 2 — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Корзина СТЕ — не более 2 шт. (при необходимости).
4.5. Корзина 1/2Л СТЕ — не более 2 шт. (при необходимости).
4.6. Уплотнитель двери 1350 мм — не более 40 шт. (при необходимоети).
4.7. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
4.8. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
4.9. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
5. Стерилизатор паровой GOLDBERG 250 D, в составе:
5.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 250 D — 1 шт..
5.2. Тележка загрузочная № 3 — 1 шт. (при необходимости).
5.3. Тележка транспортная № 2 — не более 2 шт. (при необходимости).
5.4. Корзина СТЕ — не более 2 шт. (при необходимости).
5.5. Корзина 1/2Л СТЕ — не более 2 шт. (при необходимости).
5.6. Уплотнитель двери 1350 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
5.7. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
5.8. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
5.9. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
6. Стерилизатор паровой GOLDBERG 300 S. в составе:
6.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 300 S — 1 шт.
6.2. Тележка загрузочная № 4 — 1 шт. (при необходимости).
6.3. Тележка транспортная № 3 — 1 шт. (при необходимости).
6.4. Корзина СТЕ — не более 4 шт. (при необходимости).
6.5. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
6.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
6.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
6.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
7. Стерилизатор паровой GOLDBERG 300 D, в составе:
7.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 300 D — 1 шт..
7.2. Тележка загрузочная № 4 — 1 шт. (при необходимости).
7.3. Тележка транспортная № 3 — не более 2 шт. (при необходимости).
7.4. Корзина СТЕ — не более 4 шт. (при необходимости).
7.5. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
7.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
7.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
7.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
8. Стерилизатор паровой GOLDBERG 422 S, в составе:
8.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 422 S — 1 шт.
8.2. Тележка загрузочная № 5 — 1 шт. (при необходимости).
8.3. Тележка транспортная № 4 — 1 шт. (при необходимости).
8.4. Корзина СТЕ — не более 6 шт. (при необходимости).
8.5. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
8.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
8.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
8.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
9. Стерилизатор паровой GOLDBERG 422 D. в составе:
9.1 Стерилизатор паровой GOLDBERG 422 D — 1 шт..
9.2 Тележка загрузочная № 5 — 1 шт. (при необходимости).
9.3 Тележка транспортная № 4 — не более 2 шт. (при необходимости).
9.4 Корзина СТЕ — не более 6 шт. (при необходимости).
9.5 Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
9.6 Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
9.7 Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
9.8 Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
10. Стерилизатор паровой GOLDBERG 550 S. в составе:
10.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 550 S — 1 шт.
10.2. Тележка загрузочная № 6 — 1 шт. (при необходимости).
10.3. Тележка транспортная № 5 — 1 шт. (при необходимости).
10.4. Корзина СТЕ — не более 8 шт. (при необходимости).
10.5. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
10.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
10.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
10.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
11. Стерилизатор паровой GOLDBERG 550 D, в составе:
11.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 550 D — 1 шт.
11.2. Тележка загрузочная № 6 — 1 шт. (при необходимости).
11.3. Тележка транспортная № 5 — не более 2 шт. (при необходимости).
11.4. Корзина СТЕ — не более 8 шт. (при необходимости).
11.5. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
11.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
11.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
11.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
12. Стерилизатор паровой GOLDBERG 675 S. в составе:
12.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 675 S — 1 шт.
12.2. Тележка загрузочная № 7 — 1 шт. (при необходимости).
12.3. Тележка транспортная № 6 — 1 шт. (при необходимости).
12.4. Корзина СТЕ — не более 10 шт. (при необходимости).
12.5. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
12.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
12.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
12.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
13. Стерилизатор паровой GOLDBERG 675 D. в составе:
13.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 675 D — 1 шт.
13.2. Тележка загрузочная № 7 — 1 шт. (при необходимости).
13.3. Тележка транспортная № 6 — не более 2 шт. (при необходимости).
13.4. Корзина СТЕ — не более 10 шт. (при необходимости).
13.5. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
13.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
13.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
13.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
14. Стерилизатор паровой GOLDBERG 840 S. в составе:
14.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 840 S — 1 шт.
14.2. Тележка загрузочная № 5 — не более 2 шт. (при необходимости).
14.3. Тележка транспортная № 4 — не более 2 шт. (при необходимости).
14.4. Корзина СТЕ — не более 12 шт. (при необходимости).
14.5. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
14.6. Воздушный фильтр НЕРА-не более 15 шт. (при необходимости).
14.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
14.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
15. Стерилизатор паровой GOLDBERG 840 D. в составе:
15.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 840 D — 1 шт.
15.2. Тележка загрузочная № 5 — не более 2 шт. (при необходимости).
15.3. Тележка транспортная № 4 — не более 4 шт. (при необходимости).
15.4. Корзина СТЕ — не более 12 шт. (при необходимости).
15.5. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
15.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
15.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
15.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
16. Стерилизатор паровой GOLDBERG 1000 S, в составе:
16.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 1000 S — 1 шт.
16.2. Тележка загрузочная № 5 — 1 шт. (при необходимости).
16.3. Тележка загрузочная № 6 — 1 шт. (при необходимости).
16.4. Тележка транспортная № 5 — не более 2 шт. (при необходимости).
16.5. Корзина СТЕ — не более 14 шт. (при необходимости).
16.6. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
16.7. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
16.8. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
16.9. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
17. Стерилизатор паровой GOLDBERG 1000 D, в составе:
17.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 1000 D — 1 шт.
17.2. Тележка загрузочная № 5 — 1 шт. (при необходимости).
17.3. Тележка загрузочная № 6 — 1 шт. (при необходимости).
17.4. Тележка транспортная № 5 — не более 4 шт. (при необходимости).
17.5. Корзина СТЕ — не более 14 шт. (при необходимости).
17.6. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
17.7. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
17.8. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
17.9. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
18. Стерилизатор паровой GOLDBERG 2000 S, в составе:
18.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 2000 S — 1 шт.
18.2. Тележка загрузочная № 8 — не более 2 шт. (при необходимости).
18.3. Тележка транспортная № 7 — не более 2 шт. (при необходимости).
18.4. Корзина СТЕ — не более 18 шт. (при необходимости).
18.5. Уплотнитель двери 4050 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
18.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
18.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
18.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
19. Стерилизатор паровой GOLDBERG 2000 D, в составе:
19.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 2000 D — 1 шт.
19.2. Тележка загрузочная № 8 — не более 2 шт. (при необходимости).
19.3. Тележка транспортная № 7 — не более 4 шт. (при необходимости).
19.4. Корзина СТЕ — не более 18 шт. (при необходимости).
19.5. Уплотнитель двери 4050 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
19.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
19.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
19.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
Принадлежности
1. Поплавок для резервуара — не более 10 шт.
2. Фильтр сетчатый — не более 10 шт.
3. Клапан электромагнитный — не более 10 шт.
4. Клапан пневматический — не более 10 шт.
5. Фильтр-редуктор с масляным резервуаром — не более 10 шт.
6. Редуктор давления воздуха — не более 10 шт.
7. Предохранительный клапан — не более 10 шт.
8. Водяной насос — не более 10 шт.
9. Вакуумный насос — не более 10 шт.
10. Труба из нержавеющей стали — не более 20 шт.
11. Кнопка двери вниз/вверх — не более 10 шт.
12. Датчик двери — не более 10 шт.
13. Датчик давления 4 бар — не более 10 шт.
14. Датчик давления 6 бар — не более 10 шт.
15. Датчик РТ-100 (горизонтальный стерилизатор) — не более 10 шт.
16. Контроллер ПЛК-1 — не более 10 шт.
17. Контроллер ПЛК-2 — не более 10 шт.
18. Преобразователь РТ-100 — не более 10 шт.
19. Принтер — не более 10 шт.
20. Нагревательный элемент (ТЭН) — не более 10 шт.
21. Датчик уровня воды в парогенераторе — не более 10 шт.
22. Привод дверей — не более 10 шт.
23. Ножка для фиксации рамы автоклава — не более 10 шт.
24. Фиксирующий клин для двери — не более 10 шт.
25. Клин для крепления вакуумного насоса — не более 10 шт.
26. Клин для крепления водяного насоса — не более 10 шт.
27. Колесо стерилизатора (поворотное) — не более 10 шт.
28. Колесо стерилизатора (не поворотное) — не более 10 шт.
29. Емкость с электродами для измерения уровня воды — не более 10 шт.
30. Заслонка обратного клапана 1″ — не более 10 шт.
31. Заслонка обратного клапана 3/4″ — не более 10 шт.
32. Заслонка обратного клапана 1/2″ — не более 10 шт.
33. Конденсатоотводчик прямой 1/2″ — не более 10 шт.
34. Теплообменник маленький — не более 10 шт.
35. Теплообменник большой — не более 10 шт.
в вариантах исполнения:
1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 120 S, в составе:
1.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 120 S — 1 шт.
1.2. Тележка загрузочная № 1 — 1 шт. (при необходимости).
1.3. Тележка транспортная № 1 — 1 шт. (при необходимости).
1.4. Корзина СТЕ — 1 шт. (при необходимости).
1.5. Уплотнитель двери 1350 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
1.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
1.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
1.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
2. Стерилизатор паровой GOLDBERG 160 S, в составе:
2.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 160 S — 1 шт.
2.2. Тележка загрузочная № 2 — 1 шт. (при необходимости).
2.3. Тележка транспортная № 1 — 1 шт. (при необходимости).
2.4. Корзина СТЕ — не более 2 шт. (при необходимости).
2.5. Уплотнитель двери 1350 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
2.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
2.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
2.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
3. Стерилизатор паровой GOLDBERG 160 D, в составе:
3.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 160 D — 1 шт.
3.2. Тележка загрузочная № 2 — 1 шт. (при необходимости).
3.3. Тележка транспортная № 1 — не более 2 шт. (при необходимости).
3.4. Корзина СТЕ — не более 2 шт. (при необходимости).
3.5. Уплотнитель двери 1350 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
3.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
3.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
3.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
4. Стерилизатор паровой GOLDBERG 250 S, в составе:
4.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 250 S — 1 шт.
4.2. Тележка загрузочная № 3 — 1 шт. (при необходимости).
4.3. Тележка транспортная № 2 — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Корзина СТЕ — не более 2 шт. (при необходимости).
4.5. Корзина 1/2Л СТЕ — не более 2 шт. (при необходимости).
4.6. Уплотнитель двери 1350 мм — не более 40 шт. (при необходимоети).
4.7. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
4.8. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
4.9. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
5. Стерилизатор паровой GOLDBERG 250 D, в составе:
5.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 250 D — 1 шт..
5.2. Тележка загрузочная № 3 — 1 шт. (при необходимости).
5.3. Тележка транспортная № 2 — не более 2 шт. (при необходимости).
5.4. Корзина СТЕ — не более 2 шт. (при необходимости).
5.5. Корзина 1/2Л СТЕ — не более 2 шт. (при необходимости).
5.6. Уплотнитель двери 1350 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
5.7. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
5.8. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
5.9. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
6. Стерилизатор паровой GOLDBERG 300 S. в составе:
6.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 300 S — 1 шт.
6.2. Тележка загрузочная № 4 — 1 шт. (при необходимости).
6.3. Тележка транспортная № 3 — 1 шт. (при необходимости).
6.4. Корзина СТЕ — не более 4 шт. (при необходимости).
6.5. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
6.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
6.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
6.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
7. Стерилизатор паровой GOLDBERG 300 D, в составе:
7.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 300 D — 1 шт..
7.2. Тележка загрузочная № 4 — 1 шт. (при необходимости).
7.3. Тележка транспортная № 3 — не более 2 шт. (при необходимости).
7.4. Корзина СТЕ — не более 4 шт. (при необходимости).
7.5. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
7.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
7.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
7.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
8. Стерилизатор паровой GOLDBERG 422 S, в составе:
8.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 422 S — 1 шт.
8.2. Тележка загрузочная № 5 — 1 шт. (при необходимости).
8.3. Тележка транспортная № 4 — 1 шт. (при необходимости).
8.4. Корзина СТЕ — не более 6 шт. (при необходимости).
8.5. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
8.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
8.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
8.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
9. Стерилизатор паровой GOLDBERG 422 D. в составе:
9.1 Стерилизатор паровой GOLDBERG 422 D — 1 шт..
9.2 Тележка загрузочная № 5 — 1 шт. (при необходимости).
9.3 Тележка транспортная № 4 — не более 2 шт. (при необходимости).
9.4 Корзина СТЕ — не более 6 шт. (при необходимости).
9.5 Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
9.6 Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
9.7 Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
9.8 Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
10. Стерилизатор паровой GOLDBERG 550 S. в составе:
10.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 550 S — 1 шт.
10.2. Тележка загрузочная № 6 — 1 шт. (при необходимости).
10.3. Тележка транспортная № 5 — 1 шт. (при необходимости).
10.4. Корзина СТЕ — не более 8 шт. (при необходимости).
10.5. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
10.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
10.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
10.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
11. Стерилизатор паровой GOLDBERG 550 D, в составе:
11.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 550 D — 1 шт.
11.2. Тележка загрузочная № 6 — 1 шт. (при необходимости).
11.3. Тележка транспортная № 5 — не более 2 шт. (при необходимости).
11.4. Корзина СТЕ — не более 8 шт. (при необходимости).
11.5. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
11.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
11.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
11.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
12. Стерилизатор паровой GOLDBERG 675 S. в составе:
12.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 675 S — 1 шт.
12.2. Тележка загрузочная № 7 — 1 шт. (при необходимости).
12.3. Тележка транспортная № 6 — 1 шт. (при необходимости).
12.4. Корзина СТЕ — не более 10 шт. (при необходимости).
12.5. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
12.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
12.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
12.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
13. Стерилизатор паровой GOLDBERG 675 D. в составе:
13.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 675 D — 1 шт.
13.2. Тележка загрузочная № 7 — 1 шт. (при необходимости).
13.3. Тележка транспортная № 6 — не более 2 шт. (при необходимости).
13.4. Корзина СТЕ — не более 10 шт. (при необходимости).
13.5. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
13.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
13.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
13.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
14. Стерилизатор паровой GOLDBERG 840 S. в составе:
14.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 840 S — 1 шт.
14.2. Тележка загрузочная № 5 — не более 2 шт. (при необходимости).
14.3. Тележка транспортная № 4 — не более 2 шт. (при необходимости).
14.4. Корзина СТЕ — не более 12 шт. (при необходимости).
14.5. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
14.6. Воздушный фильтр НЕРА-не более 15 шт. (при необходимости).
14.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
14.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
15. Стерилизатор паровой GOLDBERG 840 D. в составе:
15.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 840 D — 1 шт.
15.2. Тележка загрузочная № 5 — не более 2 шт. (при необходимости).
15.3. Тележка транспортная № 4 — не более 4 шт. (при необходимости).
15.4. Корзина СТЕ — не более 12 шт. (при необходимости).
15.5. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
15.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
15.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
15.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
16. Стерилизатор паровой GOLDBERG 1000 S, в составе:
16.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 1000 S — 1 шт.
16.2. Тележка загрузочная № 5 — 1 шт. (при необходимости).
16.3. Тележка загрузочная № 6 — 1 шт. (при необходимости).
16.4. Тележка транспортная № 5 — не более 2 шт. (при необходимости).
16.5. Корзина СТЕ — не более 14 шт. (при необходимости).
16.6. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
16.7. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
16.8. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
16.9. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
17. Стерилизатор паровой GOLDBERG 1000 D, в составе:
17.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 1000 D — 1 шт.
17.2. Тележка загрузочная № 5 — 1 шт. (при необходимости).
17.3. Тележка загрузочная № 6 — 1 шт. (при необходимости).
17.4. Тележка транспортная № 5 — не более 4 шт. (при необходимости).
17.5. Корзина СТЕ — не более 14 шт. (при необходимости).
17.6. Уплотнитель двери 2820 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
17.7. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
17.8. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
17.9. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
18. Стерилизатор паровой GOLDBERG 2000 S, в составе:
18.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 2000 S — 1 шт.
18.2. Тележка загрузочная № 8 — не более 2 шт. (при необходимости).
18.3. Тележка транспортная № 7 — не более 2 шт. (при необходимости).
18.4. Корзина СТЕ — не более 18 шт. (при необходимости).
18.5. Уплотнитель двери 4050 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
18.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
18.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
18.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
19. Стерилизатор паровой GOLDBERG 2000 D, в составе:
19.1. Стерилизатор паровой GOLDBERG 2000 D — 1 шт.
19.2. Тележка загрузочная № 8 — не более 2 шт. (при необходимости).
19.3. Тележка транспортная № 7 — не более 4 шт. (при необходимости).
19.4. Корзина СТЕ — не более 18 шт. (при необходимости).
19.5. Уплотнитель двери 4050 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
19.6. Воздушный фильтр НЕРА — не более 15 шт. (при необходимости).
19.7. Термобумага — не более 20 шт. (при необходимости).
19.8. Инструкция по эксплуатации — 1 экз.
Принадлежности
1. Поплавок для резервуара — не более 10 шт.
2. Фильтр сетчатый — не более 10 шт.
3. Клапан электромагнитный — не более 10 шт.
4. Клапан пневматический — не более 10 шт.
5. Фильтр-редуктор с масляным резервуаром — не более 10 шт.
6. Редуктор давления воздуха — не более 10 шт.
7. Предохранительный клапан — не более 10 шт.
8. Водяной насос — не более 10 шт.
9. Вакуумный насос — не более 10 шт.
10. Труба из нержавеющей стали — не более 20 шт.
11. Кнопка двери вниз/вверх — не более 10 шт.
12. Датчик двери — не более 10 шт.
13. Датчик давления 4 бар — не более 10 шт.
14. Датчик давления 6 бар — не более 10 шт.
15. Датчик РТ-100 (горизонтальный стерилизатор) — не более 10 шт.
16. Контроллер ПЛК-1 — не более 10 шт.
17. Контроллер ПЛК-2 — не более 10 шт.
18. Преобразователь РТ-100 — не более 10 шт.
19. Принтер — не более 10 шт.
20. Нагревательный элемент (ТЭН) — не более 10 шт.
21. Датчик уровня воды в парогенераторе — не более 10 шт.
22. Привод дверей — не более 10 шт.
23. Ножка для фиксации рамы автоклава — не более 10 шт.
24. Фиксирующий клин для двери — не более 10 шт.
25. Клин для крепления вакуумного насоса — не более 10 шт.
26. Клин для крепления водяного насоса — не более 10 шт.
27. Колесо стерилизатора (поворотное) — не более 10 шт.
28. Колесо стерилизатора (не поворотное) — не более 10 шт.
29. Емкость с электродами для измерения уровня воды — не более 10 шт.
30. Заслонка обратного клапана 1″ — не более 10 шт.
31. Заслонка обратного клапана 3/4″ — не более 10 шт.
32. Заслонка обратного клапана 1/2″ — не более 10 шт.
33. Конденсатоотводчик прямой 1/2″ — не более 10 шт.
34. Теплообменник маленький — не более 10 шт.
35. Теплообменник большой — не более 10 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/23866
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «АСТРА»
Адрес заявителя
125167, Россия, Москва, ул. Планетная, д. 11, помещ. 5/30 РМ-6
Юридический адрес заявителя
125167, Россия, Москва, ул. Планетная, д. 11, помещ. 5/30 РМ-6
Производитель
«Акционерное общество ЭРЙИГИТ ЭНДЮСТРИЕЛ МАКИНА ВЕ ТЫББИ ДЖИХАЗЛАР ИМАЛАТ ИТХАЛАТ ИХРАДЖАТ ИНШААТ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ»
Юридический адрес изготовителя
Турция, Дальнее зарубежье, ERYIGIT ENDUSTRIYEL MAKINA VE TIBBI CIHAZLAR IMALAT ITHALAT IHRACAT INSAAT TICARET ANONIM SIRKETI, Ivedik Organize Sanayi Bolgesi Oz Anadolu Sitesi 1453. SOK, №3. Ostim, Yenimahalle, Ankara, Turkey
Фактический адрес изготовителя
Турция, ERYIGIT ENDUSTRIYEL MAKINA VE TIBBI CIHAZLAR IMALAT ITHALAT IHRACAT INSAAT TICARET ANONIM SIRKETI, Ivedik Organize Sanayi Bolgesi Oz Anadolu Sitesi 1453. SOK, №3. Ostim, Yenimahalle, Ankara, Turkey
Производственная площадка
ERYIGIT ENDUSTRIYEL MAKINA VE TIBBI CIHAZLAR IMALAT ITHALAT IHRACAT INSAAT TICARET ANONIM SIRKETI, Ivedik Organize Sanayi Bolgesi Oz Anadolu Sitesi 1453. SOK, №3. Ostim, Yenimahalle, Ankara, Turkey
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
330780
Раздел вида МИ
2.42 Стерилизаторы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Стерилизатор паровой
Классификационные признаки вида МИ
Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними предметах с использованием сжатого пара (т.е., влажного тепла) в качестве стерилизующего вещества; используется для стерилизации изделий, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара. Как правило, состоит из камеры с полками, в которую помещают медицинские изделия; может использоваться для стерилизации как упакованных, так и неупакованных изделий. Доступны изделия различных форм и размеров, включая автономные и настольные блоки.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
