Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/23751 от 10 октября 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23751
Код вида медицинского изделия
310450
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23751. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23751
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23751
Дата выдачи РУ
10 октября 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
81624
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.119
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенотерапевтический «ТЕРАД» в исполнениях: «ТЕРАД 200», «ТЕРАД 300»
I. ТЕРАД 200, в составе:
1. Рентгеновское штативное устройство XRS2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
2. Шкаф электрооборудования EC2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
3. Генератор рентгеновский серия HVG225 производства «VJ X-Ray LLC», США или «VJ Technologies China (Suzhou) Co., Ltd.», Китай; или серия XRV225 производства «Spellman High Voltage Electronics Corporation», США; или TRD225 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
4. Кабель высоковольтный серия Р3 производства «Varex Imaging», Нидерланды; или серия А58 производства «Essex X-ray», Великобритания; или HVC2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
5. Рентгеновский излучатель (рентгеновская трубка) серия MXR-226 производства «COMET AG», Швейцария или серия NDI-226 производства «Varex Imaging», США; или XRT200 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
6. Система охлаждения (теплообменник) серия WL30 производства «Laird s.r.o», Чешская Республика; или серия WL3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
7. Система ограничения поглощенной дозы SDS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
8. Видеокамера VSC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
9. Устройства переговорное ICM производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
10. Пульт управления RC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
11. Автоматизированное рабочее место оператора OW производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
12. Автоматизированное рабочее место врача AMX производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
13. Комплект монтажных частей VUIS2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
14. Комплект запасных частей, инструментов и принадлежностей STA2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
15. Комплект эксплуатационной документации в составе:
1) Руководство по эксплуатации;
2) Формуляр;
3) Ведомость эксплуатационных документов;
4) Этикетка.
16. Комплект аппликаторов:
1) Аппликатор прямоугольный модель AR011 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
2) Аппликатор прямоугольный модель AR021 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
3) Аппликатор прямоугольный модель AR031 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
4) Аппликатор прямоугольный модель AR041 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
5) Аппликатор прямоугольный модель AR051 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
6) Аппликатор прямоугольный модель AR061 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
7) Аппликатор прямоугольный модель AR071 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
8) Аппликатор прямоугольный модель AR081 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
9) Аппликатор прямоугольный модель AR091 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
10) Аппликатор прямоугольный модель AR101 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
11) Аппликатор прямоугольный модель AR111 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
12) Аппликатор прямоугольный модель AR121 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
13) Аппликатор прямоугольный модель AR131 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
14) Аппликатор прямоугольный модель AR141 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
15) Аппликатор прямоугольный модель AR151 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
16) Аппликатор прямоугольный модель AR161 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
17) Аппликатор прямоугольный модель AR171 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
18) Аппликатор прямоугольный модель AR181 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
19) Аппликатор прямоугольный модель AR191 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
20) Аппликатор прямоугольный модель AR201 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
21) Аппликатор прямоугольный модель AR211 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
22) Аппликатор прямоугольный модель AR221 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
23) Аппликатор прямоугольный модель AR231 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
24) Аппликатор цилиндрический модель AC111 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
25) Аппликатор цилиндрический модель AC121 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
26) Аппликатор цилиндрический модель AC131 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
27) Аппликатор цилиндрический модель AC141 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
28) Аппликатор цилиндрический модель AC151 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
29) Аппликатор цилиндрический модель AC161 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
30) Аппликатор цилиндрический модель AC171 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
31) Аппликатор цилиндрический модель AC181 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
32) Аппликатор цилиндрический модель AC191 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
33) Аппликатор цилиндрический модель AC201 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
34) Аппликатор цилиндрический модель AC091 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
35) Аппликатор цилиндрический модель AC101 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
36) Аппликатор цилиндрический модель AC011 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
37) Аппликатор цилиндрический модель AC021 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
38) Аппликатор цилиндрический модель AC031 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
39) Аппликатор цилиндрический модель AC041 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
40) Аппликатор цилиндрический модель AC051 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
41) Аппликатор цилиндрический модель AC061 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
42) Аппликатор цилиндрический модель AC071 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
43) Аппликатор цилиндрический модель AC081 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
44) Аппликатор специальный модель AS011 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
45) Аппликатор специальный модель AS021 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
46) Аппликатор специальный модель AS031 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
47) Аппликатор специальный модель AS041 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
48) Аппликатор специальный модель AS051 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
49) Аппликатор специальный модель AS061 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
17. Аппликатор-заглушка Pb производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
18. Комплект экранов глазных ES производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
19. Глазной экран SES производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
20. Глазной экран MES производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
21. Глазной экран LES производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
22. Глазной экран XLES производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
23. Шкаф медицинский MC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или серия МШ-2 производства ООО «Мединдустрия сервис», Республика Беларусь, РУ № РЗН 2015/2798 (при необходимости).
24. Стол пациента PTL производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
25. Комплект мебели CM производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
II. ТЕРАД 300, в составе:
1. Рентгеновское штативное устройство XRS3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
2. Шкаф электрооборудования EC3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
3. Генератор рентгеновский серия HVG320 производства «VJ X-Ray LLC», США или «VJ Technologies China (Suzhou) Co., Ltd.», Китай; или серия GX320 производства «Gulmay» Ltd, Великобритания; или TRD335 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
4. Кабель высоковольтный серия N3 производства «Varex Imaging», Нидерланды; или серия А52 производства «Essex X-ray», Великобритания; или HVC3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
5. Рентгеновский излучатель (рентгеновская трубка) серия MXR-321 производства «COMET AG», Швейцария; или серия NDI-321 производства «Varex Imaging», США или XRT300 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
6. Система охлаждения (теплообменник) серия OL45 производства «Laird s.r.o», Чешская Республика; или серия OL4 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
7. Система контроля поглощенной дозы SDS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
8. Видеокамера VSC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
9. Устройства переговорное ICM производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
10. Пульт управления RC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
11. Автоматизированное рабочее место оператора OW производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
12. Автоматизированное рабочее место врача AMX производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
13. Комплект фильтров FS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
14. Фильтр-заглушка FPB производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
15. Комплект монтажных частей VUIS3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
16. Комплект запасных частей, инструментов и принадлежностей STA3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
17. Комплект эксплуатационной документации в составе:
1) Руководство по эксплуатации;
2) Формуляр;
3) Ведомость эксплуатационных документов;
4) Этикетка.
18. Комплект аппликаторов:
1) Аппликатор прямоугольный модель AR011 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
2) Аппликатор прямоугольный модель AR021 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
3) Аппликатор прямоугольный модель AR031 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
4) Аппликатор прямоугольный модель AR041 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
5) Аппликатор прямоугольный модель AR051 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
6) Аппликатор прямоугольный модель AR061 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
7) Аппликатор прямоугольный модель AR071 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
8) Аппликатор прямоугольный модель AR081 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
9) Аппликатор прямоугольный модель AR091 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
10) Аппликатор прямоугольный модель AR101 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
11) Аппликатор прямоугольный модель AR111 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
12) Аппликатор прямоугольный модель AR121 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
13) Аппликатор прямоугольный модель AR131 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
14) Аппликатор прямоугольный модель AR141 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
15) Аппликатор прямоугольный модель AR151 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
16) Аппликатор прямоугольный модель AR161 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
17) Аппликатор прямоугольный модель AR171 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
18) Аппликатор прямоугольный модель AR181 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
19) Аппликатор прямоугольный модель AR191 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
20) Аппликатор прямоугольный модель AR201 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
21) Аппликатор прямоугольный модель AR211 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
22) Аппликатор прямоугольный модель AR221 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
23) Аппликатор прямоугольный модель AR231 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
24) Аппликатор цилиндрический модель AC111 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
25) Аппликатор цилиндрический модель AC121 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
26) Аппликатор цилиндрический модель AC131 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
27) Аппликатор цилиндрический модель AC141 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
28) Аппликатор цилиндрический модель AC151 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
29) Аппликатор цилиндрический модель AC161 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
30) Аппликатор цилиндрический модель AC171 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
31) Аппликатор цилиндрический модель AC181 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
32) Аппликатор цилиндрический модель AC191 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
33) Аппликатор цилиндрический модель AC201 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
34) Аппликатор специальный модель AS011 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
35) Аппликатор специальный модель AS021 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
36) Аппликатор специальный модель AS031 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
37) Аппликатор специальный модель AS041 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
19. Аппликатор-заглушка Pb производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
20. Комплект экранов глазных ES производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
21. Глазной экран SES производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
22. Глазной экран MES производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
23. Глазной экран LES производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
24. Глазной экран XLES производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
25. Стол для пациента PTL производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
26. Шкаф медицинский MC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори»,
Республика Беларусь; или серия МШ-2 производства ООО «Мединдустрия сервис», Республика Беларусь, РУ № РЗН 2015/2798 (при необходимости);
27. Комплект мебели CM производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
I. ТЕРАД 200, в составе:
1. Рентгеновское штативное устройство XRS2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
2. Шкаф электрооборудования EC2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
3. Генератор рентгеновский серия HVG225 производства «VJ X-Ray LLC», США или «VJ Technologies China (Suzhou) Co., Ltd.», Китай; или серия XRV225 производства «Spellman High Voltage Electronics Corporation», США; или TRD225 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
4. Кабель высоковольтный серия Р3 производства «Varex Imaging», Нидерланды; или серия А58 производства «Essex X-ray», Великобритания; или HVC2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
5. Рентгеновский излучатель (рентгеновская трубка) серия MXR-226 производства «COMET AG», Швейцария или серия NDI-226 производства «Varex Imaging», США; или XRT200 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
6. Система охлаждения (теплообменник) серия WL30 производства «Laird s.r.o», Чешская Республика; или серия WL3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
7. Система ограничения поглощенной дозы SDS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
8. Видеокамера VSC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
9. Устройства переговорное ICM производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
10. Пульт управления RC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
11. Автоматизированное рабочее место оператора OW производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
12. Автоматизированное рабочее место врача AMX производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
13. Комплект монтажных частей VUIS2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
14. Комплект запасных частей, инструментов и принадлежностей STA2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
15. Комплект эксплуатационной документации в составе:
1) Руководство по эксплуатации;
2) Формуляр;
3) Ведомость эксплуатационных документов;
4) Этикетка.
16. Комплект аппликаторов:
1) Аппликатор прямоугольный модель AR011 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
2) Аппликатор прямоугольный модель AR021 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
3) Аппликатор прямоугольный модель AR031 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
4) Аппликатор прямоугольный модель AR041 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
5) Аппликатор прямоугольный модель AR051 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
6) Аппликатор прямоугольный модель AR061 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
7) Аппликатор прямоугольный модель AR071 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
8) Аппликатор прямоугольный модель AR081 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
9) Аппликатор прямоугольный модель AR091 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
10) Аппликатор прямоугольный модель AR101 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
11) Аппликатор прямоугольный модель AR111 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
12) Аппликатор прямоугольный модель AR121 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
13) Аппликатор прямоугольный модель AR131 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
14) Аппликатор прямоугольный модель AR141 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
15) Аппликатор прямоугольный модель AR151 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
16) Аппликатор прямоугольный модель AR161 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
17) Аппликатор прямоугольный модель AR171 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
18) Аппликатор прямоугольный модель AR181 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
19) Аппликатор прямоугольный модель AR191 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
20) Аппликатор прямоугольный модель AR201 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
21) Аппликатор прямоугольный модель AR211 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
22) Аппликатор прямоугольный модель AR221 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
23) Аппликатор прямоугольный модель AR231 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
24) Аппликатор цилиндрический модель AC111 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
25) Аппликатор цилиндрический модель AC121 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
26) Аппликатор цилиндрический модель AC131 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
27) Аппликатор цилиндрический модель AC141 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
28) Аппликатор цилиндрический модель AC151 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
29) Аппликатор цилиндрический модель AC161 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
30) Аппликатор цилиндрический модель AC171 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
31) Аппликатор цилиндрический модель AC181 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
32) Аппликатор цилиндрический модель AC191 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
33) Аппликатор цилиндрический модель AC201 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
34) Аппликатор цилиндрический модель AC091 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
35) Аппликатор цилиндрический модель AC101 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
36) Аппликатор цилиндрический модель AC011 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
37) Аппликатор цилиндрический модель AC021 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
38) Аппликатор цилиндрический модель AC031 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
39) Аппликатор цилиндрический модель AC041 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
40) Аппликатор цилиндрический модель AC051 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
41) Аппликатор цилиндрический модель AC061 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
42) Аппликатор цилиндрический модель AC071 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
43) Аппликатор цилиндрический модель AC081 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
44) Аппликатор специальный модель AS011 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
45) Аппликатор специальный модель AS021 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
46) Аппликатор специальный модель AS031 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
47) Аппликатор специальный модель AS041 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
48) Аппликатор специальный модель AS051 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
49) Аппликатор специальный модель AS061 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
17. Аппликатор-заглушка Pb производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
18. Комплект экранов глазных ES производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
19. Глазной экран SES производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
20. Глазной экран MES производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
21. Глазной экран LES производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
22. Глазной экран XLES производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
23. Шкаф медицинский MC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или серия МШ-2 производства ООО «Мединдустрия сервис», Республика Беларусь, РУ № РЗН 2015/2798 (при необходимости).
24. Стол пациента PTL производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
25. Комплект мебели CM производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
II. ТЕРАД 300, в составе:
1. Рентгеновское штативное устройство XRS3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
2. Шкаф электрооборудования EC3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
3. Генератор рентгеновский серия HVG320 производства «VJ X-Ray LLC», США или «VJ Technologies China (Suzhou) Co., Ltd.», Китай; или серия GX320 производства «Gulmay» Ltd, Великобритания; или TRD335 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
4. Кабель высоковольтный серия N3 производства «Varex Imaging», Нидерланды; или серия А52 производства «Essex X-ray», Великобритания; или HVC3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
5. Рентгеновский излучатель (рентгеновская трубка) серия MXR-321 производства «COMET AG», Швейцария; или серия NDI-321 производства «Varex Imaging», США или XRT300 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
6. Система охлаждения (теплообменник) серия OL45 производства «Laird s.r.o», Чешская Республика; или серия OL4 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
7. Система контроля поглощенной дозы SDS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
8. Видеокамера VSC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
9. Устройства переговорное ICM производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
10. Пульт управления RC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
11. Автоматизированное рабочее место оператора OW производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
12. Автоматизированное рабочее место врача AMX производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
13. Комплект фильтров FS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
14. Фильтр-заглушка FPB производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
15. Комплект монтажных частей VUIS3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
16. Комплект запасных частей, инструментов и принадлежностей STA3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
17. Комплект эксплуатационной документации в составе:
1) Руководство по эксплуатации;
2) Формуляр;
3) Ведомость эксплуатационных документов;
4) Этикетка.
18. Комплект аппликаторов:
1) Аппликатор прямоугольный модель AR011 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
2) Аппликатор прямоугольный модель AR021 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
3) Аппликатор прямоугольный модель AR031 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
4) Аппликатор прямоугольный модель AR041 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
5) Аппликатор прямоугольный модель AR051 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
6) Аппликатор прямоугольный модель AR061 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
7) Аппликатор прямоугольный модель AR071 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
8) Аппликатор прямоугольный модель AR081 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
9) Аппликатор прямоугольный модель AR091 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
10) Аппликатор прямоугольный модель AR101 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
11) Аппликатор прямоугольный модель AR111 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
12) Аппликатор прямоугольный модель AR121 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
13) Аппликатор прямоугольный модель AR131 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
14) Аппликатор прямоугольный модель AR141 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
15) Аппликатор прямоугольный модель AR151 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
16) Аппликатор прямоугольный модель AR161 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
17) Аппликатор прямоугольный модель AR171 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
18) Аппликатор прямоугольный модель AR181 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
19) Аппликатор прямоугольный модель AR191 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
20) Аппликатор прямоугольный модель AR201 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
21) Аппликатор прямоугольный модель AR211 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
22) Аппликатор прямоугольный модель AR221 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
23) Аппликатор прямоугольный модель AR231 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
24) Аппликатор цилиндрический модель AC111 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
25) Аппликатор цилиндрический модель AC121 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
26) Аппликатор цилиндрический модель AC131 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
27) Аппликатор цилиндрический модель AC141 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
28) Аппликатор цилиндрический модель AC151 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
29) Аппликатор цилиндрический модель AC161 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
30) Аппликатор цилиндрический модель AC171 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
31) Аппликатор цилиндрический модель AC181 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
32) Аппликатор цилиндрический модель AC191 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
33) Аппликатор цилиндрический модель AC201 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
34) Аппликатор специальный модель AS011 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
35) Аппликатор специальный модель AS021 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
36) Аппликатор специальный модель AS031 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
37) Аппликатор специальный модель AS041 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
19. Аппликатор-заглушка Pb производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
20. Комплект экранов глазных ES производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
21. Глазной экран SES производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
22. Глазной экран MES производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
23. Глазной экран LES производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
24. Глазной экран XLES производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
25. Стол для пациента PTL производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
26. Шкаф медицинский MC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори»,
Республика Беларусь; или серия МШ-2 производства ООО «Мединдустрия сервис», Республика Беларусь, РУ № РЗН 2015/2798 (при необходимости);
27. Комплект мебели CM производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/23751
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «АДАНИ РУС»
Адрес заявителя
190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
Юридический адрес заявителя
190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
Производитель
ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори»
Юридический адрес изготовителя
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Фактический адрес изготовителя
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Производственная площадка
1. ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7.
2. ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», 223063, Республика Беларусь, Минская обл., Новодворский с/с, 116/2.
2. ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», 223063, Республика Беларусь, Минская обл., Новодворский с/с, 116/2.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
310450
Раздел вида МИ
12.09.03 Системы рентгеновские терапевтические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновская ортовольтная терапевтическая стационарная
Классификационные признаки вида МИ
Комплект устройств, которые создают мягкое рентгеновское излучение для терапевтических целей, в основном для лечения рака кожи (например, базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы) или других заболеваний кожи (например, псориаза, келоида). Источник излучения обычно использует напряжение в трубке от 100 кВ до 500 кВ и применяется вместе с разными местными аппликаторами. Основная система устанавливается на потолке или на стене в радиотерапевтическом блоке или в других клинических условиях.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
