Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/23628 от 12 сентября 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23628
Код вида медицинского изделия
191330
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23628. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23628
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23628
Дата выдачи РУ
12 сентября 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
77472
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «ЕВО» по ТУ 26.60.11-005-34910593-2022
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 01, в составе:
1. Телеуправляемый поворотный стол-штатив для рентгенологических исследований OPERA T90 или OPERA Т30, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт.
1.1. Пульт управления с педалью, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт.
2. Устройство рентгеновское питающее VZW 2558, производства Communications & Power Industries Canada Inc, Канада или Устройство рентгеновское питающее EPS 45-80 HIGH-VOLTAGE GENERATOR, с принадлежностями, производства EMD Technologies, Канада, РУ № ФСЗ 2010/06234 — 1 шт.
3. Комплекс программно-аппаратный получения и обработки рентгеновских изображений (АРМ лаборанта) D4000RF, производства General Medical Merate S.p.A., Италия или Cloud RF, производства ООО «ДАЛИ Медикал», Россия — 1 шт.
4. Цифровой приемник рентгеновского изображения PaxScan 4343 DXV, производства Varex Imaging Corporation, США или Pixium RF 4343, производства Thales Electron Devices S.A., Франция или Pixium 4343 FL, производства Thales Electron Devices S.A., Франция — не более 2 шт.
5. Рентгеновский излучатель RTM, производства IAE S.p.a. Италия или RTC, производства IAE S.p.a. Италия или G292, производства Varex Imaging Corporation, США — 1 шт.
6. Коллиматор серии Ralco R, модели R 225ACS DHHS или R 302 или R 221, производства Ralco s.r.l., Италия или Optica 40, производства Varex Imaging Americas Corp., США или Varex Imaging Philippines Inc, Филиппины или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды — 1 шт.
7. Отсеивающая решетка JPI, производства Jungwon Precision Industries Healthcare Co, Ю. Корея или Soyee, производства Soyee Product Inc., Корея — 1 шт.
8. Ионизационная камера серии SSMC, модели: 508 или 601, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды — 1 шт.
9. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012: Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или Дозиметр KermaX Plus, производства IBA Dosimetry, GmbH, Германия — 1 шт.
10. Плита-основание, производства General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «ДАЛИ Медикал», Россия — 1 шт.
11. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715 — 1 шт. (при необходимости).
12. Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485 — 1 шт. (при необходимости).
13. Ширмы рентгенозащитные: Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08184 или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811 — 1 шт. (при необходимости).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 или Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ -«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 — 1 комплект (при необходимости).
15. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 — 1 шт. (при необходимости).
16. Негатоскоп «ИКСВЬЮ» по ТУ 9441-023-74487176-2011, производства ООО «ДИКСИОН», Россия, РУ № ФСР 2011/11086 или Негатоскопы «РЕНЕКС НЦП-1», «РЕНЕКС НЦП-2», «РЕНЕКС НЦП-4» по ТУ 9442-008-01416381-2002, ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2010/07792 или Негатоскопы диагностические светодиодные по ТУ 32.50.50-014-17459079-2019 в следующих исполнениях НС1-02, НС2-02, НС2-03, производства АО «ПОНИ», РУ № РЗН 2020/9942 — 1 шт. (при необходимости).
17. Переносной цифровой приемник рентгеновского изображения Pixium 3543 EZ, производства Thales Electron Devices S.A., Франция или FDXA3543RPW, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Двойная педаль управления, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
19. Опора под ноги, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
20. Опоры для рук, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
21. Опоры под плечи, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
22. Упоры под колени, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
23. Прижимающая лента, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
24. Линейка для функции СШИВАНИЕ, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
25. Подставка для жидкости, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
26. Ступенька для пациента, производства General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия или ООО «ПМП «Протон», Россия — 1 шт. (при необходимости).
27. Тележка для монитора, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
28. Монитор высокого разрешения медицинский серии Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай или серии JUSHA, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай — 1 шт. (при необходимости).
29. Переговорное устройство т.м. «STELBERRY», серия S, производства ООО «Современные технологии», Россия или Digital Duplex, производства ГК «КОМКОМ», Россия — 1 шт. (при необходимости).
30. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) c принадлежностями, производства Konica Minolta Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309 или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laser Imager DRYPRO, Model 832) с принадлежностями, производства Konica Minolta Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692 или Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства Konica Minolta Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920 или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ ФСЗ 2011/10352 — 1 шт. (при необходимости).
31. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 — 1 шт. (при необходимости).
32. Стабилизатор напряжения (Стабилизатор переменного напряжения трехфазный с товарным знаком «ШТИЛЬ», производства ЗАО «Тэнси-техно», Россия — 1 шт. (при необходимости).
33. Программная опция ТОМОСИНТЕЗ, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
34. Программная опция СШИВАНИЕ, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
35. Руководство по эксплуатации ДЕНА.941211.005-01 РЭ — 1 экз.
36. Паспорт ДЕНА.941211.005-01 ПС — 1 экз.
II. Вариант исполнения 02, в составе:
1. Телеуправляемый поворотный стол-штатив для рентгенологических исследований CLISIS Exel, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт.
1.1. Пульт управления с педалью, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт.
2. Устройство рентгеновское питающее VZW 2558, производства Communications & Power Industries Canada Inc, Канада или Устройство рентгеновское питающее EPS 45-80 HIGH-VOLTAGE GENERATOR, с принадлежностями, производства EMD Technologies, Канада, РУ № ФСЗ 2010/06234 — 1 шт.
3. Комплекс программно-аппаратный получения и обработки рентгеновских изображений (АРМ лаборанта) D4000RF, производства General Medical Merate S.p.A., Италия или Cloud RF, производства ООО «ДАЛИ Медикал», Россия — 1 шт.
4. Цифровой приемник рентгеновского изображения PaxScan 4343 DXV, производства Varex Imaging Corporation, США или Pixium RF 4343, производства Thales Electron Devices S.A., Франция или Pixium 4343 FL, производства Thales Electron Devices S.A., Франция — не более 2 шт.
5. Рентгеновский излучатель RTM, производства IAE S.p.a. Италия или RTC, производства IAE S.p.a. Италия или G292, производства Varex Imaging Corporation, США — 1 шт.
6. Коллиматор серии Ralco R, модели R 225ACS DHHS или R 302 или R 221, производства Ralco s.r.l., Италия или Optica 40, производства Varex Imaging Americas Corp., США или Varex Imaging Philippines Inc, Филиппины или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды — 1 шт.
7. Отсеивающая решетка JPI, производства Jungwon Precision Industries Healthcare Co, Ю. Корея или Soyee, производства Soyee Product Inc., Корея — 1 шт.
8. Ионизационная камера серии SSMC, модели: 508 или 601, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды — 1 шт.
9. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012: Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или Дозиметр KermaX Plus, производства IBA Dosimetry, GmbH, Германия — 1 шт.
10. Плита-основание, производства General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «ДАЛИ Медикал», Россия — 1 шт.
11. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715 — 1 шт. (при необходимости).
12. Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485 — 1 шт. (при необходимости).
13. Ширмы рентгенозащитные: Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08184 или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811 — 1 шт. (при необходимости).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 или Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ -«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 — 1 комплект (при необходимости).
15. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 — 1 шт. (при необходимости).
16. Негатоскоп «ИКСВЬЮ» по ТУ 9441-023-74487176-2011, производства ООО «ДИКСИОН», Россия, РУ № ФСР 2011/11086 или Негатоскопы «РЕНЕКС НЦП-1», «РЕНЕКС НЦП-2», «РЕНЕКС НЦП-4» по ТУ 9442-008-01416381-2002, ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2010/07792 или Негатоскопы диагностические светодиодные по ТУ 32.50.50-014-17459079-2019 в следующих исполнениях НС1-02, НС2-02, НС2-03, производства АО «ПОНИ», РУ № РЗН 2020/9942 — 1 шт. (при необходимости).
17. Переносной цифровой приемник рентгеновского изображения Pixium 3543 EZ, производства Thales Electron Devices S.A., Франция или FDXA3543RPW, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Двойная педаль управления, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
19. Опора под ноги, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
20. Опоры для рук, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
21. Опоры под плечи, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
22. Упоры под колени, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
23. Прижимающая лента, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
24. Линейка для функции СШИВАНИЕ, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
25. Подставка для жидкости, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
26. Ступенька для пациента, производства General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия или ООО «ПМП «Протон», Россия — 1 шт. (при необходимости).
27. Тележка для монитора, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
28. Монитор высокого разрешения медицинский серии Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай или серии JUSHA, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай — 1 шт. (при необходимости).
29. Переговорное устройство т.м. «STELBERRY», серия S, производства ООО «Современные технологии», Россия или Digital Duplex, производства ГК «КОМКОМ», Россия — 1 шт. (при необходимости).
30. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) c принадлежностями, производства Konica Minolta Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309 или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laser Imager DRYPRO, Model 832) с принадлежностями, производства Konica Minolta Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692 или Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства Konica Minolta Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920 или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ ФСЗ 2011/10352 — 1 шт. (при необходимости).
31. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 — 1 шт. (при необходимости).
32. Стабилизатор напряжения (Стабилизатор переменного напряжения трехфазный с товарным знаком «ШТИЛЬ», производства ЗАО «Тэнси-техно», Россия — 1 шт. (при необходимости).
33. Программная опция ТОМОСИНТЕЗ, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
34. Программная опция СШИВАНИЕ, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
35. Руководство по эксплуатации ДЕНА.941211.005-02 РЭ — 1 экз.
36. Паспорт ДЕНА.941211.005-02 ПС — 1 экз.
III. Вариант исполнения 03, в составе:
1. Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012: Стол штатив поворотный телеуправляемый КОСМОС, в исполнении КОСМОС-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784 — 1 шт.
2. Устройство рентгеновское питающее VZW 2558, производства Communications & Power Industries Canada Inc, Канада или Устройство рентгеновское питающее EPS 45-80 HIGH-VOLTAGE GENERATOR, с принадлежностями, производства EMD Technologies, Канада, РУ № ФСЗ 2010/06234 — 1 шт.
3. Комплекс программно-аппаратный получения и обработки рентгеновских изображений (АРМ лаборанта) D4000RF, производства General Medical Merate S.p.A., Италия или Cloud RF, производства ООО «ДАЛИ Медикал», Россия — 1 шт.
4. Цифровой приемник рентгеновского изображения PaxScan 4343 DXV, производства Varex Imaging Corporation, США или Pixium RF 4343, производства Thales Electron Devices S.A., Франция или Pixium 4343 FL, производства Thales Electron Devices S.A., Франция — не более 2 шт.
5. Рентгеновский излучатель RTM, производства IAE S.p.a. Италия или RTC, производства IAE S.p.a. Италия или G292, производства Varex Imaging Corporation, США — 1 шт.
6. Коллиматор серии Ralco R, модели R 225ACS DHHS или R 302 или R 221, производства Ralco s.r.l., Италия или Optica 40, производства Varex Imaging Americas Corp., США или Varex Imaging Philippines Inc, Филиппины или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды — 1 шт.
7. Отсеивающая решетка JPI, производства Jungwon Precision Industries Healthcare Co, Ю. Корея или Soyee, производства Soyee Product Inc., Корея — 1 шт.
8. Ионизационная камера серии SSMC, модели: 508 или 601, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды — 1 шт.
9. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012: Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или Дозиметр KermaX Plus, производства IBA Dosimetry, GmbH, Германия — 1 шт.
10. Плита-основание, производства ООО «ДАЛИ Медикал», Россия — 1 шт.
11. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715 — 1 шт. (при необходимости).
12. Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485 — 1 шт. (при необходимости).
13. Ширмы рентгенозащитные: Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08184 или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811 — 1 шт. (при необходимости).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 или Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ -«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 — 1 комплект (при необходимости).
15. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 — 1 шт. (при необходимости).
16. Негатоскоп «ИКСВЬЮ» по ТУ 9441-023-74487176-2011, производства ООО «ДИКСИОН», Россия, РУ № ФСР 2011/11086 или Негатоскопы «РЕНЕКС НЦП-1», «РЕНЕКС НЦП-2», «РЕНЕКС НЦП-4» по ТУ 9442-008-01416381-2002, ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2010/07792 или Негатоскопы диагностические светодиодные по ТУ 32.50.50-014-17459079-2019 в следующих исполнениях НС1-02, НС2-02, НС2-03, производства АО «ПОНИ», РУ № РЗН 2020/9942 — 1 шт. (при необходимости).
17. Переносной цифровой приемник рентгеновского изображения Pixium 3543 EZ, производства Thales Electron Devices S.A., Франция или FDXA3543RPW, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Двойная педаль управления, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
19. Опора под ноги, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
20. Опоры для рук, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
21. Опоры под плечи, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
22. Упоры под колени, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
23. Прижимающая лента, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
24. Линейка для функции СШИВАНИЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
25. Подставка для жидкости, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
26. Ступенька для пациента, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия или ООО «ПМП «Протон», Россия — 1 шт. (при необходимости).
27. Тележка для монитора, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
28. Монитор высокого разрешения медицинский серии Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай или серии JUSHA, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай — 1 шт. (при необходимости).
29. Переговорное устройство т.м. «STELBERRY», серия S, производства ООО «Современные технологии», Россия или Digital Duplex, производства ГК «КОМКОМ», Россия — 1 шт. (при необходимости).
30. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) c принадлежностями, производства Konica Minolta Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309 или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laser Imager DRYPRO, Model 832) с принадлежностями, производства Konica Minolta Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692 или Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства Konica Minolta Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920 или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ ФСЗ 2011/10352 — 1 шт. (при необходимости).
31. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 — 1 шт. (при необходимости).
32. Стабилизатор напряжения (Стабилизатор переменного напряжения трехфазный с товарным знаком «ШТИЛЬ», производства ЗАО «Тэнси-техно», Россия — 1 шт. (при необходимости).
33. Программная опция ТОМОСИНТЕЗ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
34. Программная опция СШИВАНИЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
35. Руководство по эксплуатации ДЕНА.941211.005-03 РЭ — 1 экз.
36. Паспорт ДЕНА.941211.005-03 ПС — 1 экз.
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 01, в составе:
1. Телеуправляемый поворотный стол-штатив для рентгенологических исследований OPERA T90 или OPERA Т30, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт.
1.1. Пульт управления с педалью, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт.
2. Устройство рентгеновское питающее VZW 2558, производства Communications & Power Industries Canada Inc, Канада или Устройство рентгеновское питающее EPS 45-80 HIGH-VOLTAGE GENERATOR, с принадлежностями, производства EMD Technologies, Канада, РУ № ФСЗ 2010/06234 — 1 шт.
3. Комплекс программно-аппаратный получения и обработки рентгеновских изображений (АРМ лаборанта) D4000RF, производства General Medical Merate S.p.A., Италия или Cloud RF, производства ООО «ДАЛИ Медикал», Россия — 1 шт.
4. Цифровой приемник рентгеновского изображения PaxScan 4343 DXV, производства Varex Imaging Corporation, США или Pixium RF 4343, производства Thales Electron Devices S.A., Франция или Pixium 4343 FL, производства Thales Electron Devices S.A., Франция — не более 2 шт.
5. Рентгеновский излучатель RTM, производства IAE S.p.a. Италия или RTC, производства IAE S.p.a. Италия или G292, производства Varex Imaging Corporation, США — 1 шт.
6. Коллиматор серии Ralco R, модели R 225ACS DHHS или R 302 или R 221, производства Ralco s.r.l., Италия или Optica 40, производства Varex Imaging Americas Corp., США или Varex Imaging Philippines Inc, Филиппины или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды — 1 шт.
7. Отсеивающая решетка JPI, производства Jungwon Precision Industries Healthcare Co, Ю. Корея или Soyee, производства Soyee Product Inc., Корея — 1 шт.
8. Ионизационная камера серии SSMC, модели: 508 или 601, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды — 1 шт.
9. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012: Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или Дозиметр KermaX Plus, производства IBA Dosimetry, GmbH, Германия — 1 шт.
10. Плита-основание, производства General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «ДАЛИ Медикал», Россия — 1 шт.
11. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715 — 1 шт. (при необходимости).
12. Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485 — 1 шт. (при необходимости).
13. Ширмы рентгенозащитные: Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08184 или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811 — 1 шт. (при необходимости).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 или Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ -«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 — 1 комплект (при необходимости).
15. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 — 1 шт. (при необходимости).
16. Негатоскоп «ИКСВЬЮ» по ТУ 9441-023-74487176-2011, производства ООО «ДИКСИОН», Россия, РУ № ФСР 2011/11086 или Негатоскопы «РЕНЕКС НЦП-1», «РЕНЕКС НЦП-2», «РЕНЕКС НЦП-4» по ТУ 9442-008-01416381-2002, ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2010/07792 или Негатоскопы диагностические светодиодные по ТУ 32.50.50-014-17459079-2019 в следующих исполнениях НС1-02, НС2-02, НС2-03, производства АО «ПОНИ», РУ № РЗН 2020/9942 — 1 шт. (при необходимости).
17. Переносной цифровой приемник рентгеновского изображения Pixium 3543 EZ, производства Thales Electron Devices S.A., Франция или FDXA3543RPW, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Двойная педаль управления, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
19. Опора под ноги, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
20. Опоры для рук, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
21. Опоры под плечи, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
22. Упоры под колени, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
23. Прижимающая лента, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
24. Линейка для функции СШИВАНИЕ, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
25. Подставка для жидкости, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
26. Ступенька для пациента, производства General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия или ООО «ПМП «Протон», Россия — 1 шт. (при необходимости).
27. Тележка для монитора, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
28. Монитор высокого разрешения медицинский серии Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай или серии JUSHA, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай — 1 шт. (при необходимости).
29. Переговорное устройство т.м. «STELBERRY», серия S, производства ООО «Современные технологии», Россия или Digital Duplex, производства ГК «КОМКОМ», Россия — 1 шт. (при необходимости).
30. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) c принадлежностями, производства Konica Minolta Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309 или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laser Imager DRYPRO, Model 832) с принадлежностями, производства Konica Minolta Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692 или Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства Konica Minolta Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920 или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ ФСЗ 2011/10352 — 1 шт. (при необходимости).
31. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 — 1 шт. (при необходимости).
32. Стабилизатор напряжения (Стабилизатор переменного напряжения трехфазный с товарным знаком «ШТИЛЬ», производства ЗАО «Тэнси-техно», Россия — 1 шт. (при необходимости).
33. Программная опция ТОМОСИНТЕЗ, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
34. Программная опция СШИВАНИЕ, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
35. Руководство по эксплуатации ДЕНА.941211.005-01 РЭ — 1 экз.
36. Паспорт ДЕНА.941211.005-01 ПС — 1 экз.
II. Вариант исполнения 02, в составе:
1. Телеуправляемый поворотный стол-штатив для рентгенологических исследований CLISIS Exel, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт.
1.1. Пульт управления с педалью, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт.
2. Устройство рентгеновское питающее VZW 2558, производства Communications & Power Industries Canada Inc, Канада или Устройство рентгеновское питающее EPS 45-80 HIGH-VOLTAGE GENERATOR, с принадлежностями, производства EMD Technologies, Канада, РУ № ФСЗ 2010/06234 — 1 шт.
3. Комплекс программно-аппаратный получения и обработки рентгеновских изображений (АРМ лаборанта) D4000RF, производства General Medical Merate S.p.A., Италия или Cloud RF, производства ООО «ДАЛИ Медикал», Россия — 1 шт.
4. Цифровой приемник рентгеновского изображения PaxScan 4343 DXV, производства Varex Imaging Corporation, США или Pixium RF 4343, производства Thales Electron Devices S.A., Франция или Pixium 4343 FL, производства Thales Electron Devices S.A., Франция — не более 2 шт.
5. Рентгеновский излучатель RTM, производства IAE S.p.a. Италия или RTC, производства IAE S.p.a. Италия или G292, производства Varex Imaging Corporation, США — 1 шт.
6. Коллиматор серии Ralco R, модели R 225ACS DHHS или R 302 или R 221, производства Ralco s.r.l., Италия или Optica 40, производства Varex Imaging Americas Corp., США или Varex Imaging Philippines Inc, Филиппины или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды — 1 шт.
7. Отсеивающая решетка JPI, производства Jungwon Precision Industries Healthcare Co, Ю. Корея или Soyee, производства Soyee Product Inc., Корея — 1 шт.
8. Ионизационная камера серии SSMC, модели: 508 или 601, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды — 1 шт.
9. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012: Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или Дозиметр KermaX Plus, производства IBA Dosimetry, GmbH, Германия — 1 шт.
10. Плита-основание, производства General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «ДАЛИ Медикал», Россия — 1 шт.
11. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715 — 1 шт. (при необходимости).
12. Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485 — 1 шт. (при необходимости).
13. Ширмы рентгенозащитные: Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08184 или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811 — 1 шт. (при необходимости).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 или Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ -«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 — 1 комплект (при необходимости).
15. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 — 1 шт. (при необходимости).
16. Негатоскоп «ИКСВЬЮ» по ТУ 9441-023-74487176-2011, производства ООО «ДИКСИОН», Россия, РУ № ФСР 2011/11086 или Негатоскопы «РЕНЕКС НЦП-1», «РЕНЕКС НЦП-2», «РЕНЕКС НЦП-4» по ТУ 9442-008-01416381-2002, ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2010/07792 или Негатоскопы диагностические светодиодные по ТУ 32.50.50-014-17459079-2019 в следующих исполнениях НС1-02, НС2-02, НС2-03, производства АО «ПОНИ», РУ № РЗН 2020/9942 — 1 шт. (при необходимости).
17. Переносной цифровой приемник рентгеновского изображения Pixium 3543 EZ, производства Thales Electron Devices S.A., Франция или FDXA3543RPW, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Двойная педаль управления, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
19. Опора под ноги, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
20. Опоры для рук, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
21. Опоры под плечи, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
22. Упоры под колени, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
23. Прижимающая лента, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
24. Линейка для функции СШИВАНИЕ, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
25. Подставка для жидкости, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
26. Ступенька для пациента, производства General Medical Merate S.p.A., Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия или ООО «ПМП «Протон», Россия — 1 шт. (при необходимости).
27. Тележка для монитора, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
28. Монитор высокого разрешения медицинский серии Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай или серии JUSHA, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай — 1 шт. (при необходимости).
29. Переговорное устройство т.м. «STELBERRY», серия S, производства ООО «Современные технологии», Россия или Digital Duplex, производства ГК «КОМКОМ», Россия — 1 шт. (при необходимости).
30. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) c принадлежностями, производства Konica Minolta Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309 или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laser Imager DRYPRO, Model 832) с принадлежностями, производства Konica Minolta Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692 или Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства Konica Minolta Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920 или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ ФСЗ 2011/10352 — 1 шт. (при необходимости).
31. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 — 1 шт. (при необходимости).
32. Стабилизатор напряжения (Стабилизатор переменного напряжения трехфазный с товарным знаком «ШТИЛЬ», производства ЗАО «Тэнси-техно», Россия — 1 шт. (при необходимости).
33. Программная опция ТОМОСИНТЕЗ, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
34. Программная опция СШИВАНИЕ, производства General Medical Merate S.p.A., Италия — 1 шт. (при необходимости).
35. Руководство по эксплуатации ДЕНА.941211.005-02 РЭ — 1 экз.
36. Паспорт ДЕНА.941211.005-02 ПС — 1 экз.
III. Вариант исполнения 03, в составе:
1. Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012: Стол штатив поворотный телеуправляемый КОСМОС, в исполнении КОСМОС-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784 — 1 шт.
2. Устройство рентгеновское питающее VZW 2558, производства Communications & Power Industries Canada Inc, Канада или Устройство рентгеновское питающее EPS 45-80 HIGH-VOLTAGE GENERATOR, с принадлежностями, производства EMD Technologies, Канада, РУ № ФСЗ 2010/06234 — 1 шт.
3. Комплекс программно-аппаратный получения и обработки рентгеновских изображений (АРМ лаборанта) D4000RF, производства General Medical Merate S.p.A., Италия или Cloud RF, производства ООО «ДАЛИ Медикал», Россия — 1 шт.
4. Цифровой приемник рентгеновского изображения PaxScan 4343 DXV, производства Varex Imaging Corporation, США или Pixium RF 4343, производства Thales Electron Devices S.A., Франция или Pixium 4343 FL, производства Thales Electron Devices S.A., Франция — не более 2 шт.
5. Рентгеновский излучатель RTM, производства IAE S.p.a. Италия или RTC, производства IAE S.p.a. Италия или G292, производства Varex Imaging Corporation, США — 1 шт.
6. Коллиматор серии Ralco R, модели R 225ACS DHHS или R 302 или R 221, производства Ralco s.r.l., Италия или Optica 40, производства Varex Imaging Americas Corp., США или Varex Imaging Philippines Inc, Филиппины или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды — 1 шт.
7. Отсеивающая решетка JPI, производства Jungwon Precision Industries Healthcare Co, Ю. Корея или Soyee, производства Soyee Product Inc., Корея — 1 шт.
8. Ионизационная камера серии SSMC, модели: 508 или 601, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды — 1 шт.
9. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012: Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или Дозиметр KermaX Plus, производства IBA Dosimetry, GmbH, Германия — 1 шт.
10. Плита-основание, производства ООО «ДАЛИ Медикал», Россия — 1 шт.
11. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715 — 1 шт. (при необходимости).
12. Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485 — 1 шт. (при необходимости).
13. Ширмы рентгенозащитные: Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08184 или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811 — 1 шт. (при необходимости).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 или Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ -«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 — 1 комплект (при необходимости).
15. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 — 1 шт. (при необходимости).
16. Негатоскоп «ИКСВЬЮ» по ТУ 9441-023-74487176-2011, производства ООО «ДИКСИОН», Россия, РУ № ФСР 2011/11086 или Негатоскопы «РЕНЕКС НЦП-1», «РЕНЕКС НЦП-2», «РЕНЕКС НЦП-4» по ТУ 9442-008-01416381-2002, ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2010/07792 или Негатоскопы диагностические светодиодные по ТУ 32.50.50-014-17459079-2019 в следующих исполнениях НС1-02, НС2-02, НС2-03, производства АО «ПОНИ», РУ № РЗН 2020/9942 — 1 шт. (при необходимости).
17. Переносной цифровой приемник рентгеновского изображения Pixium 3543 EZ, производства Thales Electron Devices S.A., Франция или FDXA3543RPW, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Двойная педаль управления, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
19. Опора под ноги, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
20. Опоры для рук, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
21. Опоры под плечи, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
22. Упоры под колени, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
23. Прижимающая лента, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
24. Линейка для функции СШИВАНИЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
25. Подставка для жидкости, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
26. Ступенька для пациента, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия или ООО «ПМП «Протон», Россия — 1 шт. (при необходимости).
27. Тележка для монитора, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
28. Монитор высокого разрешения медицинский серии Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай или серии JUSHA, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай — 1 шт. (при необходимости).
29. Переговорное устройство т.м. «STELBERRY», серия S, производства ООО «Современные технологии», Россия или Digital Duplex, производства ГК «КОМКОМ», Россия — 1 шт. (при необходимости).
30. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) c принадлежностями, производства Konica Minolta Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309 или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laser Imager DRYPRO, Model 832) с принадлежностями, производства Konica Minolta Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692 или Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства Konica Minolta Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920 или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ ФСЗ 2011/10352 — 1 шт. (при необходимости).
31. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 — 1 шт. (при необходимости).
32. Стабилизатор напряжения (Стабилизатор переменного напряжения трехфазный с товарным знаком «ШТИЛЬ», производства ЗАО «Тэнси-техно», Россия — 1 шт. (при необходимости).
33. Программная опция ТОМОСИНТЕЗ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
34. Программная опция СШИВАНИЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
35. Руководство по эксплуатации ДЕНА.941211.005-03 РЭ — 1 экз.
36. Паспорт ДЕНА.941211.005-03 ПС — 1 экз.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/23628
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ДАЛИ Медикал»
Юридический адрес изготовителя
143700, Россия, Московская область, г.о. Шаховская, р. п. Шаховская, ш. Рижское, д. 1Д, помещ. 1
Фактический адрес изготовителя
143700, Россия, Московская область, г.о. Шаховская, р. п. Шаховская, ш. Рижское, д. 1Д, помещ. 1
Производственная площадка
ООО «ДАЛИ Медикал», Россия, 143700, Московская область, г.о. Шаховская, р. п. Шаховская, ш. Рижское, д. 1Д, помещ. 1
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191330
Раздел вида МИ
12.08.13 Системы рентгеновской флюорографии и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система флюороскопическая рентгеновская общего назначения стационарная, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Стационарная диагностическая флуороскопическая рентгеновская система общего назначения, которая в режиме реального времени использует цифровые техники получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними; система используется в различных стандартных процедурах, для проведения которых требуется флуороскопическая визуализация в режиме реального времени. Помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки и предназначена для оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию различных облучаемых участков тела в режиме реального времени. Часто используется вместе с принимаемым внутрь или вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
