Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/23550 от 23 сентября 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23550
Код вида медицинского изделия
274590
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23550. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23550
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23550
Дата выдачи РУ
23 сентября 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
78365
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.21.122
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких для транспортировки пациентов Hamilton-T1 с принадлежностями
в составе:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких для транспортировки пациентов Hamilton-T1.
2. Кабель питания — не более 5 шт.
3. Руководство пользователя — не более 5 шт.
4. Аккумулятор литий-ионный — не более 10 шт.
5. Демонстрационный симулятор легкого — не более 10 шт.
6. Клапан выдоха — автоклавируемый, педиатрический / взрослый — не более 10 шт.
7. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый, с датчиком потока — не более 100 шт.
8. Датчик кислорода — не более 10 шт.
9. Демонстрационный симулятор легкого, неонатальный — не более 10 шт. (при необходимости).
10. Датчик потока — одноразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
11. Датчик потока — автоклавируемый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
12. Датчик потока — одноразовый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
13. Адаптер для калибровки датчиков потока — одноразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
14. Адаптер для калибровки датчиков потока — одноразовый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
15. Клапан выдоха — автоклавируемый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
16. Мембрана клапана выдоха — автоклавируемая — не более 100 шт. (при необходимости). 17. Клапан выдоха — одноразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
18. Клапан выдоха, одноразовый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
19. Канюля назальная — не более 100 шт. (при необходимости).
20. Маска для неинвазивной вентиляции — одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
21. Маска для неинвазивной вентиляции — многоразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
22. Стартовый комплект для режимов nCPAP и nCPAP-PS, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— измерительная лента — не более 20 шт.;
— генератор nCPAP — не более 20 шт.;
— подкладка из пористого материала — не более 20 шт.;
— маска назальная — не более 10 шт.;
— канюля назальная — не более 10 шт.;
— чепчик для фиксации — не более 10 шт.;
— инструкция по эксплуатации.
23. Линия контроля давления для режимов nСРАР и nCPAP-PS — одноразовая, неонатальная — не более 100 шт. (при необходимости).
24. Измерительная лента, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
25. Генератор потока для проведения назального СРАР, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Маска назальная, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Неонатальная назальная канюля, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
28. Чепчик для фиксации генераторов потока, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
29. Датчик капнографии — не более 10 шт. (при необходимости).
30. Адаптер датчика капнографии — одноразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
31. Адаптер датчика капнографии — одноразовый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
32. Адаптер датчика капнографии — многоразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
33. Адаптер датчика капнографии — многоразовый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
34. Адаптер-переходник — одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
35. Датчик пульсоксиметрический — одноразовый, для новорожденных / взрослых / детей — не более 100 шт. (при необходимости).
36. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый для новорожденных / взрослых / детей — не более 10 шт. (при необходимости).
37. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый, для взрослых / детей — не более 10 шт. (при необходимости).
38. Датчик пульсоксиметрический — одноразовый, для взрослых / детей — не более 100 шт. (при необходимости).
39. Датчик пульсоксиметрический — одноразовый, для детей / новорожденных — не более 100 шт. (при необходимости).
40. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый, для взрослых — не более 10 шт. (при необходимости).
41. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый, для детей — не более 10 шт. (при необходимости).
42. Адаптер датчика пульсоксиметрического — не более 100 шт. (при необходимости).
43. Комплект адаптера — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— адаптер;
— кабель-адаптер;
— датчик пульсоксиметрии.
44. Кабель-адаптер датчика пульсоксиметрического — не более 100 шт. (при необходимости).
45. Клеевая лента для датчика пульсоксиметрического — не более 200 шт. (при необходимости).
46. Увлажнитель дыхательных смесей HAMILTON- Н900, производства «Гамильтон Медикал АГ», Швейцария, РУ № РЗН 2020/12846 — не более 10 шт. (при необходимости).
47. Дыхательный контур — педиатрический / взрослый, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя — не более 200 шт. (при необходимости).
48. Дыхательный контур — неонатальный, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя — не более 200 шт. (при необходимости).
49. Дыхательный контур — педиатрический / взрослый, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
50. Дыхательный контур — неонатальный, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
51. Дыхательный контур для взрослых, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
52. Дыхательный контур для детей, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
53. Дыхательный контур для младенцев, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
54. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
55. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый, с комплектом клапана выдоха, датчиком потока — не более 200 шт. (при необходимости).
56. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый, с датчиком потока — не более 200 шт. (при необходимости).
57. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый, с датчиком потока и клапаном выдоха — не более 200 шт. (при необходимости).
58. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
59. Шланг дыхательного контура — не более 100 шт. (при необходимости).
60. Шланг дыхательного контура с нагревателем — не более 100 шт. (при необходимости).
61. Контроллер давления в манжете — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— устройство IntelliCuff;
— кабель питания USB;
— трубка подачи давления в манжету (с фильтром) 2м;
— автомобильный адаптер;
— подвесной кронштейн;
— крепление на рейках;
— руководство по эксплуатации.
62. Линия контроля давления в манжете, с фильтром, обратным клапаном, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
63. Рукав защитный для контура пациента — не более 100 шт. (при необходимости).
64. Шланг кислородный — не более 10 шт. (при необходимости).
65. Пневматический небулайзер — не более 100 шт. (при необходимости).
66. Панель подключения устройств — не более 10 шт. (при необходимости).
67. Пакет дополнительного программного обеспечения — не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
— вентиляция APRV, DuoPAP;
— тренды, петли;
— неинвазивная вентиляция, спонтанная/заданная по времени неинвазивная вентиляция;
— вентиляция младенцев;
— вентиляция nCPAP;
— высокопоточная терапия;
— интеллектуальный режим вентиляции Intellivent-ASV;
— функция использования голосового клапана пациента;
— функция отображения дополнительных параметров пульсоксиметрии.
68. Комплект дооснащения программного обеспечения — не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
— панель подключения устройств;
— комплект адаптера;
— датчик капнографии.
69. Модуль подключения для аппарата ИВЛ — не более 10 шт. (при необходимости).
70. Комплект интеграции увлажнителя в аппарат ИВЛ — не более 10 шт. (при необходимости).
71. Тележка — не более 5 шт. (при необходимости).
72. Держатель дыхательного контура — не более 5 шт. (при необходимости).
73. Фильтр НЕРА — не более 100 шт. (при необходимости).
74. Фильтр противопылевой — не более 100 шт. (при необходимости).
75. Тепловлагообменный фильтр — не более 100 шт. (при необходимости).
76. Бактериальный фильтр — не более 100 шт. (при необходимости).
77. Коннектор подачи кислорода высокого давления — не более 10 шт. (при необходимости).
78. Коннектор подачи кислорода низкого давления — не более 10 шт. (при необходимости).
79. Адаптер переходный, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
80. Адаптер переходный, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
81. Ручка для аппарата ИВЛ — не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Крепление на полку — не более 10 шт.
2. Система для крепления на полке — не более 10 шт.
3. Адаптер для крепления на рейке — не более 10 шт.
4. Адаптер для крепления на штативе — не более 10 шт.
5. Переносное устройство для кислородного баллона объемом до 2 л — не более 10 шт.
6. Пластина настенного кронштейна для переносного устройства — не более 10 шт.
7. Редуктор для кислородного баллона — не более 10 шт.
8. Кабель — устройство вызова медсестры — не более 10 шт.
9. Корзина — не более 10 шт.
10. Крепление для увлажнителя — не более 10 шт.
11. Кабель адаптер для прикуривателя автомобиля — не более 10 шт.
12. Кабель адаптер для бортовой сети постоянного тока — не более 10 шт.
13. Кабель адаптер для бортовой сети постоянного тока без коннектора — не более 10 шт.
14. Держатель баллона — не более 10 шт.
в составе:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких для транспортировки пациентов Hamilton-T1.
2. Кабель питания — не более 5 шт.
3. Руководство пользователя — не более 5 шт.
4. Аккумулятор литий-ионный — не более 10 шт.
5. Демонстрационный симулятор легкого — не более 10 шт.
6. Клапан выдоха — автоклавируемый, педиатрический / взрослый — не более 10 шт.
7. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый, с датчиком потока — не более 100 шт.
8. Датчик кислорода — не более 10 шт.
9. Демонстрационный симулятор легкого, неонатальный — не более 10 шт. (при необходимости).
10. Датчик потока — одноразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
11. Датчик потока — автоклавируемый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
12. Датчик потока — одноразовый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
13. Адаптер для калибровки датчиков потока — одноразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
14. Адаптер для калибровки датчиков потока — одноразовый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
15. Клапан выдоха — автоклавируемый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
16. Мембрана клапана выдоха — автоклавируемая — не более 100 шт. (при необходимости). 17. Клапан выдоха — одноразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
18. Клапан выдоха, одноразовый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
19. Канюля назальная — не более 100 шт. (при необходимости).
20. Маска для неинвазивной вентиляции — одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
21. Маска для неинвазивной вентиляции — многоразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
22. Стартовый комплект для режимов nCPAP и nCPAP-PS, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— измерительная лента — не более 20 шт.;
— генератор nCPAP — не более 20 шт.;
— подкладка из пористого материала — не более 20 шт.;
— маска назальная — не более 10 шт.;
— канюля назальная — не более 10 шт.;
— чепчик для фиксации — не более 10 шт.;
— инструкция по эксплуатации.
23. Линия контроля давления для режимов nСРАР и nCPAP-PS — одноразовая, неонатальная — не более 100 шт. (при необходимости).
24. Измерительная лента, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
25. Генератор потока для проведения назального СРАР, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Маска назальная, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Неонатальная назальная канюля, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
28. Чепчик для фиксации генераторов потока, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
29. Датчик капнографии — не более 10 шт. (при необходимости).
30. Адаптер датчика капнографии — одноразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
31. Адаптер датчика капнографии — одноразовый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
32. Адаптер датчика капнографии — многоразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
33. Адаптер датчика капнографии — многоразовый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
34. Адаптер-переходник — одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
35. Датчик пульсоксиметрический — одноразовый, для новорожденных / взрослых / детей — не более 100 шт. (при необходимости).
36. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый для новорожденных / взрослых / детей — не более 10 шт. (при необходимости).
37. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый, для взрослых / детей — не более 10 шт. (при необходимости).
38. Датчик пульсоксиметрический — одноразовый, для взрослых / детей — не более 100 шт. (при необходимости).
39. Датчик пульсоксиметрический — одноразовый, для детей / новорожденных — не более 100 шт. (при необходимости).
40. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый, для взрослых — не более 10 шт. (при необходимости).
41. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый, для детей — не более 10 шт. (при необходимости).
42. Адаптер датчика пульсоксиметрического — не более 100 шт. (при необходимости).
43. Комплект адаптера — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— адаптер;
— кабель-адаптер;
— датчик пульсоксиметрии.
44. Кабель-адаптер датчика пульсоксиметрического — не более 100 шт. (при необходимости).
45. Клеевая лента для датчика пульсоксиметрического — не более 200 шт. (при необходимости).
46. Увлажнитель дыхательных смесей HAMILTON- Н900, производства «Гамильтон Медикал АГ», Швейцария, РУ № РЗН 2020/12846 — не более 10 шт. (при необходимости).
47. Дыхательный контур — педиатрический / взрослый, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя — не более 200 шт. (при необходимости).
48. Дыхательный контур — неонатальный, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя — не более 200 шт. (при необходимости).
49. Дыхательный контур — педиатрический / взрослый, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
50. Дыхательный контур — неонатальный, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
51. Дыхательный контур для взрослых, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
52. Дыхательный контур для детей, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
53. Дыхательный контур для младенцев, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
54. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
55. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый, с комплектом клапана выдоха, датчиком потока — не более 200 шт. (при необходимости).
56. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый, с датчиком потока — не более 200 шт. (при необходимости).
57. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый, с датчиком потока и клапаном выдоха — не более 200 шт. (при необходимости).
58. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
59. Шланг дыхательного контура — не более 100 шт. (при необходимости).
60. Шланг дыхательного контура с нагревателем — не более 100 шт. (при необходимости).
61. Контроллер давления в манжете — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— устройство IntelliCuff;
— кабель питания USB;
— трубка подачи давления в манжету (с фильтром) 2м;
— автомобильный адаптер;
— подвесной кронштейн;
— крепление на рейках;
— руководство по эксплуатации.
62. Линия контроля давления в манжете, с фильтром, обратным клапаном, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
63. Рукав защитный для контура пациента — не более 100 шт. (при необходимости).
64. Шланг кислородный — не более 10 шт. (при необходимости).
65. Пневматический небулайзер — не более 100 шт. (при необходимости).
66. Панель подключения устройств — не более 10 шт. (при необходимости).
67. Пакет дополнительного программного обеспечения — не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
— вентиляция APRV, DuoPAP;
— тренды, петли;
— неинвазивная вентиляция, спонтанная/заданная по времени неинвазивная вентиляция;
— вентиляция младенцев;
— вентиляция nCPAP;
— высокопоточная терапия;
— интеллектуальный режим вентиляции Intellivent-ASV;
— функция использования голосового клапана пациента;
— функция отображения дополнительных параметров пульсоксиметрии.
68. Комплект дооснащения программного обеспечения — не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
— панель подключения устройств;
— комплект адаптера;
— датчик капнографии.
69. Модуль подключения для аппарата ИВЛ — не более 10 шт. (при необходимости).
70. Комплект интеграции увлажнителя в аппарат ИВЛ — не более 10 шт. (при необходимости).
71. Тележка — не более 5 шт. (при необходимости).
72. Держатель дыхательного контура — не более 5 шт. (при необходимости).
73. Фильтр НЕРА — не более 100 шт. (при необходимости).
74. Фильтр противопылевой — не более 100 шт. (при необходимости).
75. Тепловлагообменный фильтр — не более 100 шт. (при необходимости).
76. Бактериальный фильтр — не более 100 шт. (при необходимости).
77. Коннектор подачи кислорода высокого давления — не более 10 шт. (при необходимости).
78. Коннектор подачи кислорода низкого давления — не более 10 шт. (при необходимости).
79. Адаптер переходный, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
80. Адаптер переходный, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
81. Ручка для аппарата ИВЛ — не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Крепление на полку — не более 10 шт.
2. Система для крепления на полке — не более 10 шт.
3. Адаптер для крепления на рейке — не более 10 шт.
4. Адаптер для крепления на штативе — не более 10 шт.
5. Переносное устройство для кислородного баллона объемом до 2 л — не более 10 шт.
6. Пластина настенного кронштейна для переносного устройства — не более 10 шт.
7. Редуктор для кислородного баллона — не более 10 шт.
8. Кабель — устройство вызова медсестры — не более 10 шт.
9. Корзина — не более 10 шт.
10. Крепление для увлажнителя — не более 10 шт.
11. Кабель адаптер для прикуривателя автомобиля — не более 10 шт.
12. Кабель адаптер для бортовой сети постоянного тока — не более 10 шт.
13. Кабель адаптер для бортовой сети постоянного тока без коннектора — не более 10 шт.
14. Держатель баллона — не более 10 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/23550
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Проджект Трейд»
Адрес заявителя
115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, помещ. XI, эт. 6, ком. 2-11
Юридический адрес заявителя
115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, помещ. XI, эт. 6, ком. 2-11
Производитель
«Гамильтон Медикал АГ»
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland
Производственная площадка
1. c/o Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland.
2. c/o Hamilton Medical AG, Parc Industrial Vial 10, 7013 Domat/Ems Switzerland.
3. c/o Hamilton Medical AG, Industriepark Vial 4, 7013 Domat/Ems, Switzerland.
4. medin Medical Innovations GmbH, Adam-Geisler-Straße 1, 82140 Olching, Germany.
2. c/o Hamilton Medical AG, Parc Industrial Vial 10, 7013 Domat/Ems Switzerland.
3. c/o Hamilton Medical AG, Industriepark Vial 4, 7013 Domat/Ems, Switzerland.
4. medin Medical Innovations GmbH, Adam-Geisler-Straße 1, 82140 Olching, Germany.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
274590
Раздел вида МИ
1.07 Вентиляторы респираторные и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов
Классификационные признаки вида МИ
Устройство с электропитанием, разработанное для обеспечения автоматической альвеолярной вспомогательной искусственной вентиляции легких у пациентов во время их транспортирования из одного лечебного учреждения в другое или внутри одного лечебного учреждения, а также в экстренных ситуациях. Как правило, это компактное, легкое по весу, пригодное для эксплуатации в сложных условиях устройство, работающее от внутренних батарей во время транспортировки пациента. Как правило, устройство обеспечивает принудительные вдохи с предписанными интервалами (режим с контролем), не позволяя пациенту дышать спонтанно; в некоторых моделях доступны режимы вспомогательной/принудительной вентиляции и/или синхронизированной перемежающейся принудительной вентиляции (SIMV). Обычно включает монитор давления в дыхательных путях и устройство подачи сигнала тревоги при низком и высоком давлении; может использоваться в машинах скорой помощи и полевых госпиталях.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
