Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/23464 от 04 сентября 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23464
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23464. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23464
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23464
Дата выдачи РУ
04 сентября 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
80635
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Аппарат для рентгенографии передвижной «РЕНЕКС-М» по ТУ 26.60.11-065-54839165-2023
, в составе:
I. Исполнение 1
1. Подъемно-поворотный штатив, модель ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе:
— Рентгеновское питающее устройство, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт.;
— Панель управления, модель ЛЖКМ.466259.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт.;
— Рентгеновский излучатель моноблочного типа, модель ЛЖКМ.433251.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт.;
— Модуль бесперебойного энергоснабжения, модель ЛЖКМ.563346.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — не более 2 шт. (при необходимости);
2. Устройство формирования рентгеновского излучения, — 1 шт., в вариантах исполнения:
— Коллиматор рентгеновского излучения серии R, производства Ralco S.r.l, Италия;
— Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
3. Выносная кнопка снимков, — не более 2 шт., в вариантах исполнения:
— беспроводная, модель ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
— проводная, модель ЛЖКМ.685612.017, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
4. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, производства НПО «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562, — 1 шт. (при необходимости);
5. Средства радиационной защиты, — 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477;
— Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производитель ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727;
— Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184.
6. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-048-54839165-2018, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт. (при необходимости);
7. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт. (при необходимости);
8. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-047-54839165-2018, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 0 — 1 шт. (при необходимости);
9. Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ № ФСР 2011/09994 — 1 шт. (при необходимости);
10. Кабель сетевой -1 шт. в вариантах исполнения:
-модель ЛЖКМ.685613.110, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
-модель ЛЖКМ.685613.110-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
11. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Исполнение 2
1. Подъемно-поворотный штатив, модель ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе:
— Рентгеновское питающее устройство, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Панель управления, модель ЛЖКМ.466259.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, -1 шт.;
— Рентгеновский излучатель моноблочного типа, модель ЛЖКМ.433251.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, -1 шт.;
— Модуль бесперебойного энергоснабжения, модель ЛЖКМ.563346.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — не более 2 шт., (при необходимости);
2. Устройство формирования рентгеновского излучения, — 1 шт., в вариантах исполнения:
— Коллиматор рентгеновского излучения серии R, производства Ralco S.r.l, Италия;
— Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
3. Выносная кнопка снимков, — не более 2 шт., в вариантах исполнения:
— беспроводная, модель ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
— проводная, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
4. Детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный, не более 3 шт, в вариантах исполнения:
— Система визуализации рентгеновских изображений цифровая VIVIX, в исполнение VIVIX-S VW, модель FXRD-3643VAW для беспроводного подключения, производства «Вьюворкс Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № РЗН 2021/14418;
— Система визуализации рентгеновских изображений цифровая VIVIX в исполнение VIVIX-S VW, модель FXRD-3643VAW PLUS для беспроводного подключения, производства «Вьюворкс Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № РЗН 2021/14418;
— Система визуализации рентгеновских изображений цифровая VIVIX в исполнение VIVIX-S VW, модель FXRD-4343VAW для беспроводного подключения, производства «Вьюворкс Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № РЗН 2021/14418;
— Система визуализации рентгеновских изображений цифровая VIVIX в исполнение VIVIX-S VW, модель FXRD-4343VAW PLUS для беспроводного подключения производства «Вьюворкс Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № РЗН 2021/14418.
5. Автоматизированное рабочее место лаборанта: модель ЛЖКМ.466216.002-05 с предустановленным Программным изделием «РЕНЕКС-ФЛЮОРО», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — не более 2 шт.
6. Автоматизированное рабочее место врача, не более 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— модель ЛЖКМ.466216.002-03, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485;
— модель ЛЖКМ.466216.002-04, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № РЗН 2021/13277;
— модель ЛЖКМ.466216.002-06, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием «Видар-ИнфоРад 3.0», производства ООО «ПО ВИДАР», Россия;
— модель ЛЖКМ.466216.002-07, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», с предустановленным Программным изделием: Программа автоматизированного анализа цифровых рентгенограмм органов грудной клетки/флюорограмм по ТУ 62.01.29-001-96876180-2019, производства ООО «ФБМ», Россия, РУ № РЗН 2022/17406;
— Комплекс аппаратно-программный для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112;
— Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2021/13248.
7. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства НПО «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562, — 1 шт. (при необходимости);
8. Средства радиационной защиты — 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477
— Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производитель ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727
— Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184.
9. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-048-54839165-2018, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт. (при необходимости).
10. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт. (при необходимости);
11. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-047-54839165-2018, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт. (при необходимости);
12. Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ № ФСР 2011/09994,- 1 шт. (при необходимости);
13. Кронштейн, модель ЛЖКМ.301569.101, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.
14. Кабель сетевой, — 1 шт., в вариантах исполнения:
-модель ЛЖКМ.685613.110, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
-модель ЛЖКМ.685613.110-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
15. Руководство по эксплуатации -1 шт.
III. Исполнение 3.
1. Подъемно-поворотный штатив, модель ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе:
— Рентгеновское питающее устройство, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Панель управления, модель ЛЖКМ.466259.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, -1 шт.;
— Рентгеновский излучатель моноблочного типа, модель ЛЖКМ.433251.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, -1 шт.;
— Модуль бесперебойного энергоснабжения, модель ЛЖКМ.563346.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — не более 2 шт., (при необходимости);
2. Устройство формирования рентгеновского излучения, — 1 шт., в вариантах исполнения:
— Коллиматор рентгеновского излучения серии R, производства Ralco S.r.l, Италия;
— Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
3. Выносная кнопка снимков, — не более 2 шт., в вариантах исполнения:
— беспроводная, модель ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
— проводная, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
4. Приемник рентгеновский цифровой, не более 3 шт, в вариантах исполнения:
— Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ — М — «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2011/12572, — Исполнение 1;
— Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ — М — «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2011/12572, — Исполнение 3;
— Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ — М — «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2011/12572, — Исполнение 4;
— Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ — М — «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2011/12572, — Исполнение 6;
— Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ — М — «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2011/12572, — Исполнение 14.
5. Автоматизированное рабочее место лаборанта: модель ЛЖКМ.466216.002-05 с предустановленным Программным изделием «РЕНЕКС-ФЛЮОРО», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — не более 2 шт.
6. Автоматизированное рабочее место врача, не более 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— модель ЛЖКМ.466216.002-03, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485;
— модель ЛЖКМ.466216.002-04, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № РЗН 2021/13277;
— модель ЛЖКМ.466216.002-06, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием «Видар-ИнфоРад 3.0», производства ООО «ПО ВИДАР», Россия;
— модель ЛЖКМ.466216.002-07, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», с предустановленным Программным изделием: Программа автоматизированного анализа цифровых рентгенограмм органов грудной клетки/флюорограмм по ТУ 62.01.29-001-96876180-2019, производства ООО «ФБМ», Россия, РУ № РЗН 2022/17406;
— Комплекс аппаратно-программный для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112;
— Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2021/13248.
7. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства НПО «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562, — 1 шт. (при необходимости);
8. Средства радиационной защиты — 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477
— Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производитель ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727
— Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184.
9. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-048-54839165-2018, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт. (при необходимости).
10. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт. (при необходимости);
11. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-047-54839165-2018, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт. (при необходимости);
12. Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ № ФСР 2011/09994,- 1 шт. (при необходимости);
13. Кронштейн, модель ЛЖКМ.301569.101, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.
14. Кабель сетевой, — 1 шт., в вариантах исполнения:
-модель ЛЖКМ.685613.110, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
-модель ЛЖКМ.685613.110-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
15. Руководство по эксплуатации -1 шт.;
, в составе:
I. Исполнение 1
1. Подъемно-поворотный штатив, модель ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе:
— Рентгеновское питающее устройство, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт.;
— Панель управления, модель ЛЖКМ.466259.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт.;
— Рентгеновский излучатель моноблочного типа, модель ЛЖКМ.433251.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт.;
— Модуль бесперебойного энергоснабжения, модель ЛЖКМ.563346.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — не более 2 шт. (при необходимости);
2. Устройство формирования рентгеновского излучения, — 1 шт., в вариантах исполнения:
— Коллиматор рентгеновского излучения серии R, производства Ralco S.r.l, Италия;
— Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
3. Выносная кнопка снимков, — не более 2 шт., в вариантах исполнения:
— беспроводная, модель ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
— проводная, модель ЛЖКМ.685612.017, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
4. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, производства НПО «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562, — 1 шт. (при необходимости);
5. Средства радиационной защиты, — 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477;
— Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производитель ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727;
— Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184.
6. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-048-54839165-2018, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт. (при необходимости);
7. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт. (при необходимости);
8. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-047-54839165-2018, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 0 — 1 шт. (при необходимости);
9. Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ № ФСР 2011/09994 — 1 шт. (при необходимости);
10. Кабель сетевой -1 шт. в вариантах исполнения:
-модель ЛЖКМ.685613.110, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
-модель ЛЖКМ.685613.110-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
11. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Исполнение 2
1. Подъемно-поворотный штатив, модель ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе:
— Рентгеновское питающее устройство, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Панель управления, модель ЛЖКМ.466259.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, -1 шт.;
— Рентгеновский излучатель моноблочного типа, модель ЛЖКМ.433251.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, -1 шт.;
— Модуль бесперебойного энергоснабжения, модель ЛЖКМ.563346.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — не более 2 шт., (при необходимости);
2. Устройство формирования рентгеновского излучения, — 1 шт., в вариантах исполнения:
— Коллиматор рентгеновского излучения серии R, производства Ralco S.r.l, Италия;
— Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
3. Выносная кнопка снимков, — не более 2 шт., в вариантах исполнения:
— беспроводная, модель ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
— проводная, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
4. Детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный, не более 3 шт, в вариантах исполнения:
— Система визуализации рентгеновских изображений цифровая VIVIX, в исполнение VIVIX-S VW, модель FXRD-3643VAW для беспроводного подключения, производства «Вьюворкс Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № РЗН 2021/14418;
— Система визуализации рентгеновских изображений цифровая VIVIX в исполнение VIVIX-S VW, модель FXRD-3643VAW PLUS для беспроводного подключения, производства «Вьюворкс Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № РЗН 2021/14418;
— Система визуализации рентгеновских изображений цифровая VIVIX в исполнение VIVIX-S VW, модель FXRD-4343VAW для беспроводного подключения, производства «Вьюворкс Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № РЗН 2021/14418;
— Система визуализации рентгеновских изображений цифровая VIVIX в исполнение VIVIX-S VW, модель FXRD-4343VAW PLUS для беспроводного подключения производства «Вьюворкс Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № РЗН 2021/14418.
5. Автоматизированное рабочее место лаборанта: модель ЛЖКМ.466216.002-05 с предустановленным Программным изделием «РЕНЕКС-ФЛЮОРО», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — не более 2 шт.
6. Автоматизированное рабочее место врача, не более 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— модель ЛЖКМ.466216.002-03, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485;
— модель ЛЖКМ.466216.002-04, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № РЗН 2021/13277;
— модель ЛЖКМ.466216.002-06, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием «Видар-ИнфоРад 3.0», производства ООО «ПО ВИДАР», Россия;
— модель ЛЖКМ.466216.002-07, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», с предустановленным Программным изделием: Программа автоматизированного анализа цифровых рентгенограмм органов грудной клетки/флюорограмм по ТУ 62.01.29-001-96876180-2019, производства ООО «ФБМ», Россия, РУ № РЗН 2022/17406;
— Комплекс аппаратно-программный для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112;
— Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2021/13248.
7. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства НПО «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562, — 1 шт. (при необходимости);
8. Средства радиационной защиты — 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477
— Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производитель ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727
— Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184.
9. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-048-54839165-2018, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт. (при необходимости).
10. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт. (при необходимости);
11. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-047-54839165-2018, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт. (при необходимости);
12. Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ № ФСР 2011/09994,- 1 шт. (при необходимости);
13. Кронштейн, модель ЛЖКМ.301569.101, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.
14. Кабель сетевой, — 1 шт., в вариантах исполнения:
-модель ЛЖКМ.685613.110, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
-модель ЛЖКМ.685613.110-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
15. Руководство по эксплуатации -1 шт.
III. Исполнение 3.
1. Подъемно-поворотный штатив, модель ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе:
— Рентгеновское питающее устройство, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.;
— Панель управления, модель ЛЖКМ.466259.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, -1 шт.;
— Рентгеновский излучатель моноблочного типа, модель ЛЖКМ.433251.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, -1 шт.;
— Модуль бесперебойного энергоснабжения, модель ЛЖКМ.563346.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — не более 2 шт., (при необходимости);
2. Устройство формирования рентгеновского излучения, — 1 шт., в вариантах исполнения:
— Коллиматор рентгеновского излучения серии R, производства Ralco S.r.l, Италия;
— Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
3. Выносная кнопка снимков, — не более 2 шт., в вариантах исполнения:
— беспроводная, модель ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
— проводная, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
4. Приемник рентгеновский цифровой, не более 3 шт, в вариантах исполнения:
— Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ — М — «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2011/12572, — Исполнение 1;
— Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ — М — «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2011/12572, — Исполнение 3;
— Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ — М — «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2011/12572, — Исполнение 4;
— Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ — М — «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2011/12572, — Исполнение 6;
— Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ — М — «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2011/12572, — Исполнение 14.
5. Автоматизированное рабочее место лаборанта: модель ЛЖКМ.466216.002-05 с предустановленным Программным изделием «РЕНЕКС-ФЛЮОРО», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — не более 2 шт.
6. Автоматизированное рабочее место врача, не более 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— модель ЛЖКМ.466216.002-03, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485;
— модель ЛЖКМ.466216.002-04, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № РЗН 2021/13277;
— модель ЛЖКМ.466216.002-06, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием «Видар-ИнфоРад 3.0», производства ООО «ПО ВИДАР», Россия;
— модель ЛЖКМ.466216.002-07, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», с предустановленным Программным изделием: Программа автоматизированного анализа цифровых рентгенограмм органов грудной клетки/флюорограмм по ТУ 62.01.29-001-96876180-2019, производства ООО «ФБМ», Россия, РУ № РЗН 2022/17406;
— Комплекс аппаратно-программный для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112;
— Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2021/13248.
7. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства НПО «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562, — 1 шт. (при необходимости);
8. Средства радиационной защиты — 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477
— Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производитель ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727
— Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184.
9. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-048-54839165-2018, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт. (при необходимости).
10. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт. (при необходимости);
11. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-047-54839165-2018, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — 1 шт. (при необходимости);
12. Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ № ФСР 2011/09994,- 1 шт. (при необходимости);
13. Кронштейн, модель ЛЖКМ.301569.101, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — 1 шт.
14. Кабель сетевой, — 1 шт., в вариантах исполнения:
-модель ЛЖКМ.685613.110, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
-модель ЛЖКМ.685613.110-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
15. Руководство по эксплуатации -1 шт.;
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/23464
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «С.П.ГЕЛПИК»
Юридический адрес изготовителя
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Фактический адрес изготовителя
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Производственная площадка
1. ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2.
2. ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 6.
2. ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 6.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
