Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/23289 от 02 августа 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23289
Код вида медицинского изделия
375830
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23289. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23289
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23289
Дата выдачи РУ
02 августа 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
80814
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом изотермической петлевой амплификации «АмплиТест® МБТ-LAMP» по ТУ 21.20.23-047-01897400-2023
, выпускается в четырех формах комплектации:
I. Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТБ» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-100 F:
1. «РИБО-преп ТБ» вариант 100 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе:
1.1. Раствор для лизиса 30,0 мл х 1.
1.2. Раствор для преципитации 20,0 мл х 2.
1.3. Раствор для отмывки 3 25,0 мл х 2.
1.4. Раствор для отмывки 4 20,0 мл х 1.
1.5. РНК-буфер 25,0 мл х 1.
1.6. ПКО ДНК МБТ-LAMP 1,5 мл х 1.
1.7. BKO-Mix 1,2 мл х 1.
1.8. ОКО 1,2 мл х 2.
2. «LAMP-комплект» вариант FRT-100 F — комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. LAMP-смесь-FL МБТ 0,6 мл х 1.
2.2. LAMP-буфер-АМR 1,2 мл х 1.
2.3. Bst полимераза AMR 0,06 мл х 1.
2.4. К- 0,2 мл х 1.
II. Форма 2 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-100 F:
1. «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе:
1.1. Лизирующий буфер Комбо 50,0 мл х 1.
1.2. Буфер GT 1,0 мл х 1.
1.3. Магнитный сорбент 1,0 мл х 2.
1.4. Раствор для отмывки Комбо-1 70,0 мл х 1.
1.5. Раствор для отмывки Комбо-2 50,0 мл х 1.
1.6. РНК-буфер 25,0 мл х 1.
1.7. ПКО ДНК МБТ-LAMP 1,5 мл х 1.
1.8. BKO-Mix 1,2 мл х 1.
1.9. ОКО 1,2 мл х 2.
2. «LAMP-комплект» вариант FRT-100 F — комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. LAMP-смесь-FL МБТ 0,6 мл х 1.
2.2. LАМР-буфер-AMR 1,2 мл х 1.
2.3. Bst полимераза AMR 0,06 мл х 1.
2.4. К- 0,2 мл х 1.
III. Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТБ» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-96 L:
1. «РИБО-преп ТБ» вариант 100 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе:
1.1. Раствор для лизиса 30,0 мл х 1.
1.2. Раствор для преципитации 20,0 мл х 2.
13. Раствор для отмывки 3 25,0 мл х 2.
1.4. Раствор для отмывки 4 20,0 мл х 1.
1.5. РНК-буфер 25,0 мл х 1.
1.6. ПКО ДНК МБТ-LAMP 1,5 мл х 1.
1.7. BKO-Mix 1,2 мл х 1.
1.8. ОКО 1,2 мл х 2.
2. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 L — комплект реагентов с лиофилизированной реакционной смесью для изотермической амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. Смесь-FL МБТ-LAMP Lyo 1 стрип из 8 пробирок х 12.
2.2. Растворитель LAMP-Lyo 1,1 мл х 1.
2.3. К- 0,2 мл х 1.
IV. Форма 4 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 и «LAMPкомплект» вариант FRT-96 L:
1. «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе:
1.1. Лизирующий буфер Комбо 50,0 мл х 1.
1.2. Буфер GT 1,0 мл х 1.
1.3. Магнитный сорбент 1,0 мл х 2.
1.4. Раствор для отмывки Комбо-1 70,0 мл х 1.
1.5. Раствор для отмывки Комбо-2 50,0 мл х 1.
1.6. РНК-буфер 25,0 мл х 1.
1.7. ПКО ДНК МБТ-LAMP 1,5 мл х 1.
1.8. BKO-Mix 1,2 мл х 1.
1.9. ОКО 1,2 мл х 2.
2. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 L — комплект реагентов с лиофилизированной реакционной смесью для изотермической амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. Смесь-FL МБТ-LAMP Lyo 1 стрип из 8 пробирок х 12.
2.2. Растворитель LAMP-Lyo 1,1 мл х 1.
2.3. К- 0,2 мл х 1.
, выпускается в четырех формах комплектации:
I. Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТБ» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-100 F:
1. «РИБО-преп ТБ» вариант 100 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе:
1.1. Раствор для лизиса 30,0 мл х 1.
1.2. Раствор для преципитации 20,0 мл х 2.
1.3. Раствор для отмывки 3 25,0 мл х 2.
1.4. Раствор для отмывки 4 20,0 мл х 1.
1.5. РНК-буфер 25,0 мл х 1.
1.6. ПКО ДНК МБТ-LAMP 1,5 мл х 1.
1.7. BKO-Mix 1,2 мл х 1.
1.8. ОКО 1,2 мл х 2.
2. «LAMP-комплект» вариант FRT-100 F — комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. LAMP-смесь-FL МБТ 0,6 мл х 1.
2.2. LAMP-буфер-АМR 1,2 мл х 1.
2.3. Bst полимераза AMR 0,06 мл х 1.
2.4. К- 0,2 мл х 1.
II. Форма 2 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-100 F:
1. «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе:
1.1. Лизирующий буфер Комбо 50,0 мл х 1.
1.2. Буфер GT 1,0 мл х 1.
1.3. Магнитный сорбент 1,0 мл х 2.
1.4. Раствор для отмывки Комбо-1 70,0 мл х 1.
1.5. Раствор для отмывки Комбо-2 50,0 мл х 1.
1.6. РНК-буфер 25,0 мл х 1.
1.7. ПКО ДНК МБТ-LAMP 1,5 мл х 1.
1.8. BKO-Mix 1,2 мл х 1.
1.9. ОКО 1,2 мл х 2.
2. «LAMP-комплект» вариант FRT-100 F — комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. LAMP-смесь-FL МБТ 0,6 мл х 1.
2.2. LАМР-буфер-AMR 1,2 мл х 1.
2.3. Bst полимераза AMR 0,06 мл х 1.
2.4. К- 0,2 мл х 1.
III. Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТБ» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-96 L:
1. «РИБО-преп ТБ» вариант 100 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе:
1.1. Раствор для лизиса 30,0 мл х 1.
1.2. Раствор для преципитации 20,0 мл х 2.
13. Раствор для отмывки 3 25,0 мл х 2.
1.4. Раствор для отмывки 4 20,0 мл х 1.
1.5. РНК-буфер 25,0 мл х 1.
1.6. ПКО ДНК МБТ-LAMP 1,5 мл х 1.
1.7. BKO-Mix 1,2 мл х 1.
1.8. ОКО 1,2 мл х 2.
2. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 L — комплект реагентов с лиофилизированной реакционной смесью для изотермической амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. Смесь-FL МБТ-LAMP Lyo 1 стрип из 8 пробирок х 12.
2.2. Растворитель LAMP-Lyo 1,1 мл х 1.
2.3. К- 0,2 мл х 1.
IV. Форма 4 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 и «LAMPкомплект» вариант FRT-96 L:
1. «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе:
1.1. Лизирующий буфер Комбо 50,0 мл х 1.
1.2. Буфер GT 1,0 мл х 1.
1.3. Магнитный сорбент 1,0 мл х 2.
1.4. Раствор для отмывки Комбо-1 70,0 мл х 1.
1.5. Раствор для отмывки Комбо-2 50,0 мл х 1.
1.6. РНК-буфер 25,0 мл х 1.
1.7. ПКО ДНК МБТ-LAMP 1,5 мл х 1.
1.8. BKO-Mix 1,2 мл х 1.
1.9. ОКО 1,2 мл х 2.
2. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 L — комплект реагентов с лиофилизированной реакционной смесью для изотермической амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. Смесь-FL МБТ-LAMP Lyo 1 стрип из 8 пробирок х 12.
2.2. Растворитель LAMP-Lyo 1,1 мл х 1.
2.3. К- 0,2 мл х 1.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/23289
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ФГБУ «ЦСП» ФМБА России
Юридический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Фактический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Производственная площадка
ФГБУ «ЦСП» ФМБА России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
375830
Раздел вида МИ
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование вида МИ
Комплекс Mycobacterium tuberculosis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот, выделенных из видов бактерий комплекса Mycobacterium tuberculosis (например, M. tuberculosis, M. bovis, M. bovis Bacillus Calmette-Guerin, M. africanum, M. canetti, M. microti, M. caprae, M. pinnipedii, M. orygis), в клиническом образце и/или изоляте культуры методом анализа нуклеиновых кислот.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
