Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/23249 от 01 августа 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23249
Код вида медицинского изделия
120210
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23249. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23249
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23249
Дата выдачи РУ
01 августа 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
79685
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.30.119
Наименование медицинского изделия
Кровать медицинская функциональная механическая Medisa в исполнениях: Lerma, Roa Basica, Argus, Argus Tren, Evoque, c принадлежностями
1. Кровать медицинская функциональная механическая Medisa в исполнении Lerma, с принадлежностями, в составе:
I. Базовый состав:
1. Основание кровати — 1 шт.
2. Ложемент кровати — не более 5 шт.
3. Ограждение торцевое — не более 8 шт. (при необходимости).
4. Колеса в исполнении: с тормозом и/или без тормоза, диаметром 125 мм и/или 150 мм — не более 12 шт.
5. Привод тормоза на 2 колеса — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Привод тормоза на 4 колеса — не более 8 шт. (при необходимости).
7. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Защитный кожух основания кровати — не более 4 шт.
2. Защитный кожух колеса — не более 4 шт.
3. Привод регулировки пневматический — не более 8 шт.
4. Бампер угловой — не более 8 шт.
5. Фиксатор боковых ограждений — не более 12 шт.
6. Ограждение боковое — не более 12 шт.
7. Секция ложемента рентгенопрозрачная — не более 8 шт.
8. Держатель рентген кассеты — не более 8 шт.
9. Штанга для подтягивания — не более 4 шт.
10. Крючок штанги для подтягивания — не более 4 шт.
11. Ремень штанги для подтягивания с захватом — не более 8 шт.
12. Стойка для внутривенных инъекций съемная — не более 4 шт.
13. Держатель кислородного баллона — не более 4 шт.
14. Держатель карты назначений — не более 4 шт.
15. Крючки для мешков для диуреза — не более 8 шт.
16. Держатель бутылок — не более 4 шт.
17. Держатель туалетного судна — не более 4 шт.
18. Полка откидная торцевая — не более 8 шт.
19. Судно туалетное — не более 4 шт.
20. Столик съемный — не более 4 шт.
21. Удлинение матрасного основания — не более 4 шт.
22. Матрац медицинский — не более 4 шт.
2. Кровать медицинская функциональная механическая Medisa в исполнении Roa Basica, с принадлежностями, в составе:
I. Базовый состав:
1. Основание кровати — 1 шт.
2. Ложемент кровати — не более 5 шт.
3. Ограждение торцевое — не более 8 шт. (при необходимости).
4. Колеса в исполнении: с тормозом и/или без тормоза, диаметром 125 мм и/или 150 мм — не более 12 шт.
5. Привод тормоза на 2 колеса — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Привод тормоза на 4 колеса — не более 8 шт. (при необходимости).
7. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Защитный кожух основания кровати — не более 4 шт.
2. Защитный кожух колеса — не более 4 шт.
3. Привод регулировки пневматический — не более 8 шт.
4. Бампер угловой — не более 8 шт.
5. Растомат — не более 6 шт.
6. Фиксатор боковых ограждений — не более 12 шт.
7. Ограждение боковое — не более 12 шт.
8. Секция ложемента рентгенопрозрачная — не более 8 шт.
9. Держатель рентген кассеты — не более 8 шт.
10. Штанга для подтягивания — не более 4 шт.
11. Крючок штанги для подтягивания — не более 4 шт.
12. Ремень штанги для подтягивания с захватом — не более 8 шт.
13. Стойка для внутривенных инъекций съемная — не более 4 шт.
14. Держатель кислородного баллона — не более 4 шт.
15. Держатель карты назначений — не более 4 шт.
16. Крючки для мешков для диуреза — не более 8 шт.
17. Держатель бутылок — не более 4 шт.
18. Держатель туалетного судна — не более 4 шт.
19. Полка откидная торцевая — не более 8 шт.
20. Судно туалетное — не более 4 шт.
21. Столик съемный — не более 4 шт.
22. Удлинение матрасного основания — не более 4 шт.
23. Матрац медицинский — не более 4 шт.
3. Кровать медицинская функциональная механическая Medisa в исполнении Argus, с принадлежностями, в составе:
I. Базовый состав:
1. Основание кровати — 1 шт.
2. Ложемент кровати — не более 5 шт.
3. Ограждение торцевое — не более 8 шт. (при необходимости).
4. Механизм подъема/опускания ложемента кровати — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса в исполнении: с тормозом и/или без тормоза, диаметром 125 мм и/или 150 мм — не более 12 шт.
6. Привод тормоза на 2 колеса — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Привод тормоза на 4 колеса — не более 8 шт. (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Защитный кожух основания кровати — не более 4 шт.
2. Защитный кожух колеса — не более 4 шт.
3. Привод регулировки пневматический — не более 8 шт.
4. Привод регулировки механический — не более 8 шт.
5. Ручка привода механического — не более 8 шт.
6. Бампер угловой — не более 8 шт.
7. Растомат — не более 6 шт.
8. Фиксатор боковых ограждений — не более 12 шт.
9. Ограждение боковое — не более 12 шт.
10. Секция ложемента рентгенопрозрачная — не более 8 шт.
11. Держатель рентген кассеты — не более 8 шт.
12. Штанга для подтягивания — не более 4 шт.
13. Крючок штанги для подтягивания — не более 4 шт.
14. Ремень штанги для подтягивания с захватом — не более 8 шт.
15. Стойка для внутривенных инъекций съемная — не более 4 шт.
16. Держатель кислородного баллона — не более 4 шт.
17. Держатель карты назначений — не более 4 шт.
18. Крючки для мешков для диуреза — не более 8 шт.
19. Держатель бутылок — не более 4 шт.
20. Держатель туалетного судна — не более 4 шт.
21. Полка откидная торцевая — не более 8 шт.
22. Судно туалетное — не более 4 шт.
23. Столик съемный — не более 4 шт.
24. Удлинение матрасного основания — не более 4 шт.
25. Матрац медицинский — не более 4 шт.
4. Кровать медицинская функциональная механическая Medisa в исполнении Argus Tren, с принадлежностями, в составе:
I. Базовый состав:
1. Основание кровати — 1 шт.
2. Ложемент кровати — не более 5 шт.
3. Ограждение торцевое — не более 8 шт. (при необходимости).
4. Механизм подъема/опускания ложемента кровати — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса в исполнении: с тормозом и/или без тормоза, диаметром 125 мм и/или 150 мм — не более 12 шт.
6. Привод тормоза на 2 колеса — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Привод тормоза на 4 колеса — не более 8 шт. (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Защитный кожух основания кровати — не более 4 шт.
2. Защитный кожух колеса — не более 4 шт.
3. Пятое колесо — не более 4 шт.;
4. Привод регулировки пневматический — не более 8 шт.
5. Привод регулировки механический — не более 8 шт.
6. Ручка привода механического — не более 8 шт.
7. Бампер угловой — не более 8 шт.
8. Растомат — не более 6 шт.
9. Фиксатор боковых ограждений — не более 12 шт.
10. Ограждение боковое — не более 12 шт.
11. Секция ложемента рентгенопрозрачная — не более 8 шт.
12. Держатель рентген кассеты — не более 8 шт.
13. Штанга для подтягивания — не более 4 шт.
14. Крючок штанги для подтягивания — не более 4 шт.
15. Ремень штанги для подтягивания с захватом — не более 8 шт.
16. Стойка для внутривенных инъекций съемная — не более 4 шт.
17. Держатель кислородного баллона — не более 4 шт.
18. Держатель карты назначений — не более 4 шт.
19. Крючки для мешков для диуреза — не более 8 шт.
20. Держатель бутылок — не более 4 шт.
21. Держатель туалетного судна — не более 4 шт.
22. Полка откидная торцевая — не более 8 шт.
23. Судно туалетное — не более 4 шт.
24. Столик съемный — не более 4 шт.
25. Удлинение матрасного основания — не более 4 шт.
26. Матрац медицинский — не более 4 шт.
5. Кровать медицинская функциональная механическая Medisa в исполнении Evoque, с принадлежностями, в составе:
I. Базовый состав:
1. Основание кровати — 1 шт.
2. Ложемент кровати — не более 5 шт.
3. Ограждение торцевое — не более 8 шт. (при необходимости).
4. Механизм подъема/опускания ложемента кровати — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса в исполнении: с тормозом и/или без тормоза, диаметром 125 мм и/или 150 мм — не более 12 шт.
6. Привод тормоза на 2 колеса — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Привод тормоза на 4 колеса — не более 8 шт. (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Защитный кожух основания кровати — не более 4 шт.
2. Защитный кожух колеса — не более 4 шт.
3. Пятое колесо — не более 4 шт.
4. Привод регулировки пневматический — не более 8 шт.
5. Привод регулировки гидравлический — не более 8 шт.
6. Бампер угловой — не более 8 шт.
7. Растомат — не более 6 шт.
8. Фиксатор боковых ограждений — не более 12 шт.
9. Ограждение боковое — не более 12 шт.
10. Секция ложемента рентгенопрозрачная — не более 8 шт.
11. Держатель рентген кассеты — не более 8 шт.
12. Штанга для подтягивания — не более 4 шт.
13. Крючок штанги для подтягивания — не более 4 шт.
14. Ремень штанги для подтягивания с захватом — не более 8 шт.
15. Стойка для внутривенных инъекций съемная — не более 4 шт.
16. Держатель кислородного баллона — не более 4 шт.
17. Держатель карты назначений — не более 4 шт.
18. Крючки для мешков для диуреза — не более 8 шт.
19. Держатель бутылок — не более 4 шт.
20. Держатель туалетного судна — не более 4 шт.
21. Полка откидная торцевая — не более 8 шт.
22. Судно туалетное — не более 4 шт.
23. Столик съемный — не более 4 шт.
24. Ножная педаль регулировки высоты — не более 4 шт.
25. Удлинение матрасного основания — не более 4 шт.
26. Матрац медицинский — не более 4 шт.
1. Кровать медицинская функциональная механическая Medisa в исполнении Lerma, с принадлежностями, в составе:
I. Базовый состав:
1. Основание кровати — 1 шт.
2. Ложемент кровати — не более 5 шт.
3. Ограждение торцевое — не более 8 шт. (при необходимости).
4. Колеса в исполнении: с тормозом и/или без тормоза, диаметром 125 мм и/или 150 мм — не более 12 шт.
5. Привод тормоза на 2 колеса — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Привод тормоза на 4 колеса — не более 8 шт. (при необходимости).
7. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Защитный кожух основания кровати — не более 4 шт.
2. Защитный кожух колеса — не более 4 шт.
3. Привод регулировки пневматический — не более 8 шт.
4. Бампер угловой — не более 8 шт.
5. Фиксатор боковых ограждений — не более 12 шт.
6. Ограждение боковое — не более 12 шт.
7. Секция ложемента рентгенопрозрачная — не более 8 шт.
8. Держатель рентген кассеты — не более 8 шт.
9. Штанга для подтягивания — не более 4 шт.
10. Крючок штанги для подтягивания — не более 4 шт.
11. Ремень штанги для подтягивания с захватом — не более 8 шт.
12. Стойка для внутривенных инъекций съемная — не более 4 шт.
13. Держатель кислородного баллона — не более 4 шт.
14. Держатель карты назначений — не более 4 шт.
15. Крючки для мешков для диуреза — не более 8 шт.
16. Держатель бутылок — не более 4 шт.
17. Держатель туалетного судна — не более 4 шт.
18. Полка откидная торцевая — не более 8 шт.
19. Судно туалетное — не более 4 шт.
20. Столик съемный — не более 4 шт.
21. Удлинение матрасного основания — не более 4 шт.
22. Матрац медицинский — не более 4 шт.
2. Кровать медицинская функциональная механическая Medisa в исполнении Roa Basica, с принадлежностями, в составе:
I. Базовый состав:
1. Основание кровати — 1 шт.
2. Ложемент кровати — не более 5 шт.
3. Ограждение торцевое — не более 8 шт. (при необходимости).
4. Колеса в исполнении: с тормозом и/или без тормоза, диаметром 125 мм и/или 150 мм — не более 12 шт.
5. Привод тормоза на 2 колеса — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Привод тормоза на 4 колеса — не более 8 шт. (при необходимости).
7. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Защитный кожух основания кровати — не более 4 шт.
2. Защитный кожух колеса — не более 4 шт.
3. Привод регулировки пневматический — не более 8 шт.
4. Бампер угловой — не более 8 шт.
5. Растомат — не более 6 шт.
6. Фиксатор боковых ограждений — не более 12 шт.
7. Ограждение боковое — не более 12 шт.
8. Секция ложемента рентгенопрозрачная — не более 8 шт.
9. Держатель рентген кассеты — не более 8 шт.
10. Штанга для подтягивания — не более 4 шт.
11. Крючок штанги для подтягивания — не более 4 шт.
12. Ремень штанги для подтягивания с захватом — не более 8 шт.
13. Стойка для внутривенных инъекций съемная — не более 4 шт.
14. Держатель кислородного баллона — не более 4 шт.
15. Держатель карты назначений — не более 4 шт.
16. Крючки для мешков для диуреза — не более 8 шт.
17. Держатель бутылок — не более 4 шт.
18. Держатель туалетного судна — не более 4 шт.
19. Полка откидная торцевая — не более 8 шт.
20. Судно туалетное — не более 4 шт.
21. Столик съемный — не более 4 шт.
22. Удлинение матрасного основания — не более 4 шт.
23. Матрац медицинский — не более 4 шт.
3. Кровать медицинская функциональная механическая Medisa в исполнении Argus, с принадлежностями, в составе:
I. Базовый состав:
1. Основание кровати — 1 шт.
2. Ложемент кровати — не более 5 шт.
3. Ограждение торцевое — не более 8 шт. (при необходимости).
4. Механизм подъема/опускания ложемента кровати — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса в исполнении: с тормозом и/или без тормоза, диаметром 125 мм и/или 150 мм — не более 12 шт.
6. Привод тормоза на 2 колеса — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Привод тормоза на 4 колеса — не более 8 шт. (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Защитный кожух основания кровати — не более 4 шт.
2. Защитный кожух колеса — не более 4 шт.
3. Привод регулировки пневматический — не более 8 шт.
4. Привод регулировки механический — не более 8 шт.
5. Ручка привода механического — не более 8 шт.
6. Бампер угловой — не более 8 шт.
7. Растомат — не более 6 шт.
8. Фиксатор боковых ограждений — не более 12 шт.
9. Ограждение боковое — не более 12 шт.
10. Секция ложемента рентгенопрозрачная — не более 8 шт.
11. Держатель рентген кассеты — не более 8 шт.
12. Штанга для подтягивания — не более 4 шт.
13. Крючок штанги для подтягивания — не более 4 шт.
14. Ремень штанги для подтягивания с захватом — не более 8 шт.
15. Стойка для внутривенных инъекций съемная — не более 4 шт.
16. Держатель кислородного баллона — не более 4 шт.
17. Держатель карты назначений — не более 4 шт.
18. Крючки для мешков для диуреза — не более 8 шт.
19. Держатель бутылок — не более 4 шт.
20. Держатель туалетного судна — не более 4 шт.
21. Полка откидная торцевая — не более 8 шт.
22. Судно туалетное — не более 4 шт.
23. Столик съемный — не более 4 шт.
24. Удлинение матрасного основания — не более 4 шт.
25. Матрац медицинский — не более 4 шт.
4. Кровать медицинская функциональная механическая Medisa в исполнении Argus Tren, с принадлежностями, в составе:
I. Базовый состав:
1. Основание кровати — 1 шт.
2. Ложемент кровати — не более 5 шт.
3. Ограждение торцевое — не более 8 шт. (при необходимости).
4. Механизм подъема/опускания ложемента кровати — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса в исполнении: с тормозом и/или без тормоза, диаметром 125 мм и/или 150 мм — не более 12 шт.
6. Привод тормоза на 2 колеса — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Привод тормоза на 4 колеса — не более 8 шт. (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Защитный кожух основания кровати — не более 4 шт.
2. Защитный кожух колеса — не более 4 шт.
3. Пятое колесо — не более 4 шт.;
4. Привод регулировки пневматический — не более 8 шт.
5. Привод регулировки механический — не более 8 шт.
6. Ручка привода механического — не более 8 шт.
7. Бампер угловой — не более 8 шт.
8. Растомат — не более 6 шт.
9. Фиксатор боковых ограждений — не более 12 шт.
10. Ограждение боковое — не более 12 шт.
11. Секция ложемента рентгенопрозрачная — не более 8 шт.
12. Держатель рентген кассеты — не более 8 шт.
13. Штанга для подтягивания — не более 4 шт.
14. Крючок штанги для подтягивания — не более 4 шт.
15. Ремень штанги для подтягивания с захватом — не более 8 шт.
16. Стойка для внутривенных инъекций съемная — не более 4 шт.
17. Держатель кислородного баллона — не более 4 шт.
18. Держатель карты назначений — не более 4 шт.
19. Крючки для мешков для диуреза — не более 8 шт.
20. Держатель бутылок — не более 4 шт.
21. Держатель туалетного судна — не более 4 шт.
22. Полка откидная торцевая — не более 8 шт.
23. Судно туалетное — не более 4 шт.
24. Столик съемный — не более 4 шт.
25. Удлинение матрасного основания — не более 4 шт.
26. Матрац медицинский — не более 4 шт.
5. Кровать медицинская функциональная механическая Medisa в исполнении Evoque, с принадлежностями, в составе:
I. Базовый состав:
1. Основание кровати — 1 шт.
2. Ложемент кровати — не более 5 шт.
3. Ограждение торцевое — не более 8 шт. (при необходимости).
4. Механизм подъема/опускания ложемента кровати — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса в исполнении: с тормозом и/или без тормоза, диаметром 125 мм и/или 150 мм — не более 12 шт.
6. Привод тормоза на 2 колеса — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Привод тормоза на 4 колеса — не более 8 шт. (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Защитный кожух основания кровати — не более 4 шт.
2. Защитный кожух колеса — не более 4 шт.
3. Пятое колесо — не более 4 шт.
4. Привод регулировки пневматический — не более 8 шт.
5. Привод регулировки гидравлический — не более 8 шт.
6. Бампер угловой — не более 8 шт.
7. Растомат — не более 6 шт.
8. Фиксатор боковых ограждений — не более 12 шт.
9. Ограждение боковое — не более 12 шт.
10. Секция ложемента рентгенопрозрачная — не более 8 шт.
11. Держатель рентген кассеты — не более 8 шт.
12. Штанга для подтягивания — не более 4 шт.
13. Крючок штанги для подтягивания — не более 4 шт.
14. Ремень штанги для подтягивания с захватом — не более 8 шт.
15. Стойка для внутривенных инъекций съемная — не более 4 шт.
16. Держатель кислородного баллона — не более 4 шт.
17. Держатель карты назначений — не более 4 шт.
18. Крючки для мешков для диуреза — не более 8 шт.
19. Держатель бутылок — не более 4 шт.
20. Держатель туалетного судна — не более 4 шт.
21. Полка откидная торцевая — не более 8 шт.
22. Судно туалетное — не более 4 шт.
23. Столик съемный — не более 4 шт.
24. Ножная педаль регулировки высоты — не более 4 шт.
25. Удлинение матрасного основания — не более 4 шт.
26. Матрац медицинский — не более 4 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/23249
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ИП Власова Тамара Николаевна
Адрес заявителя
109652, Россия, Москва, ул. Поречная, д. 5/14, кв. 144
Юридический адрес заявителя
109652, Россия, Москва, ул. Поречная, д. 5/14, кв. 144
Производитель
«Медикал Иберика С.А.»
Юридический адрес изготовителя
Испания, Дальнее зарубежье, Medical Iberica S.A., C/Lanzahita 6, Polígono Industrial Albarreja 28946 Fuenlabrada (Madrid) Spain
Фактический адрес изготовителя
Испания, Medical Iberica S.A., C/Lanzahita 6, Polígono Industrial Albarreja 28946 Fuenlabrada (Madrid) Spain
Производственная площадка
Medical Iberica S.A., C/Lanzahita 6, Polígono Industrial Albarreja 28946 Fuenlabrada (Madrid) Spain
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
120210
Раздел вида МИ
2.11 Кровати медицинские и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Кровать больничная механическая
Классификационные признаки вида МИ
Кровать для пациента, предназначенная для отдыха/сна в больничной палате/комнате, с ручным механизмом регулировки высоты и профиля поверхности кровати. Обычно включает в себя каркас с колесами, регулируемую платформу для матраса, изголовье и изножие, поручни и ручные элементы управления подъемом/опусканием.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
