Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/23223 от 30 июля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23223
Код вида медицинского изделия
331020
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23223. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23223
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23223
Дата выдачи РУ
30 июля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
80619
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
20.59.52.195
Наименование медицинского изделия
Картридж для исследования параметров: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac и Hct
в вариантах исполнения:
1. Картридж РТ3 для исследования параметров: pH, рСО2, pО2 — 25 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
2. Картридж РТ3 для исследования параметров: pH, рСО2, pО2 — 60 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
3. Картридж РТ3 для исследования параметров: pH, рСО2, pО2 — 120 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
4. Картридж РТ3 для исследования параметров: pH, рСО2, pО2 — 150 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
5. Картридж РТ3 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2 — 200 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
6. Картридж РТ3 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2 — 300 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
7. Картридж PT4L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac — 25 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
8. Картридж PT4L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac — 60 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
9. Картридж PT4L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac — 120 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
10. Картридж PT4L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac — 150 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
11. Картридж PT4L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac — 200 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
12. Картридж PT4L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac — 300 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
13. Картридж РТ4Н для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Hct — 25 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
14. Картридж РТ4Н для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Hct — 60 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
15. Картридж РТ4Н для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Hct — 120 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
16. Картридж РТ4Н для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Hct — 150 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
17. Картридж РТ4Н для исследования параметров; pH, рСО2, рО2, Hct — 200 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
18. Картридж РТ4Н для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Hct — 300 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
19. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac, Hct — 25 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
20. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac, Hct — 60 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
21. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac, Hct — 120 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
22. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac, Hct — 150 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
23. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac, Hct — 200 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
24. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac, Hct — 300 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
25. Картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 25 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
26. Картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 60 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
27. Картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 120 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
28. Картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 150 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
29. Картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 200 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
30. Картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 300 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
31. Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Glu, Lac, Hct — 25 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
32. Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Glu, Lac, Hct — 60 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
33. Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Glu, Lac, Hct — 120 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
34. Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Glu, Lac, Hct — 150 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
35. Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Glu, Lac, Hct — 200 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
36. Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Glu, Lac, Hct — 300 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
З7. Картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 25 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
38. Картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 60 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
39. Картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 120 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
40. Картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 150 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
41. Картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 200 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
42. Картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 300 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
43. Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Lac, Hct — 25 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
44. Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Lac, Hct — 60 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
45. Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Lac, Hct — 120 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
46. Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Lac, Hct — 150 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
47. Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Lac, Hct — 200 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
48. Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Lac, Hct — 300 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
49. Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Hct — 25 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
50. Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Hct — 60 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
51. Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Hct — 120 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
52. Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Hct — 150 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
53. Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Hct — 200 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
54. Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Hct — 300 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
55. Картридж РТ10 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Lac, Hct — 25 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
56. Картридж РТ10 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Lac, Hct — 60 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
57. Картридж РТ10 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Lac, Hct — 120 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
58. Картридж РТ10 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Lac, Hct — 150 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
59. Картридж РТ10 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Lac, Hct — 200 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
60. Картридж РТ10 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Lac, Hct — 300 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
в вариантах исполнения:
1. Картридж РТ3 для исследования параметров: pH, рСО2, pО2 — 25 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
2. Картридж РТ3 для исследования параметров: pH, рСО2, pО2 — 60 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
3. Картридж РТ3 для исследования параметров: pH, рСО2, pО2 — 120 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
4. Картридж РТ3 для исследования параметров: pH, рСО2, pО2 — 150 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
5. Картридж РТ3 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2 — 200 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
6. Картридж РТ3 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2 — 300 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
7. Картридж PT4L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac — 25 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
8. Картридж PT4L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac — 60 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
9. Картридж PT4L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac — 120 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
10. Картридж PT4L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac — 150 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
11. Картридж PT4L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac — 200 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
12. Картридж PT4L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac — 300 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
13. Картридж РТ4Н для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Hct — 25 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
14. Картридж РТ4Н для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Hct — 60 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
15. Картридж РТ4Н для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Hct — 120 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
16. Картридж РТ4Н для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Hct — 150 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
17. Картридж РТ4Н для исследования параметров; pH, рСО2, рО2, Hct — 200 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
18. Картридж РТ4Н для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Hct — 300 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
19. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac, Hct — 25 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
20. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac, Hct — 60 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
21. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac, Hct — 120 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
22. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac, Hct — 150 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
23. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac, Hct — 200 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
24. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Lac, Hct — 300 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
25. Картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 25 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
26. Картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 60 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
27. Картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 120 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
28. Картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 150 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
29. Картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 200 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
30. Картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 300 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
31. Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Glu, Lac, Hct — 25 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
32. Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Glu, Lac, Hct — 60 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
33. Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Glu, Lac, Hct — 120 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
34. Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Glu, Lac, Hct — 150 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
35. Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Glu, Lac, Hct — 200 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
36. Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Glu, Lac, Hct — 300 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
З7. Картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 25 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
38. Картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 60 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
39. Картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 120 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
40. Картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 150 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
41. Картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 200 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
42. Картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Hct — 300 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
43. Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Lac, Hct — 25 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
44. Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Lac, Hct — 60 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
45. Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Lac, Hct — 120 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
46. Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Lac, Hct — 150 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
47. Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Lac, Hct — 200 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
48. Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Lac, Hct — 300 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
49. Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Hct — 25 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
50. Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Hct — 60 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
51. Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Hct — 120 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
52. Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Hct — 150 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
53. Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Hct — 200 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
54. Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Hct — 300 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
55. Картридж РТ10 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Lac, Hct — 25 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
56. Картридж РТ10 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Lac, Hct — 60 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
57. Картридж РТ10 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Lac, Hct — 120 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
58. Картридж РТ10 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Lac, Hct — 150 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
59. Картридж РТ10 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Lac, Hct — 200 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
60. Картридж РТ10 для исследования параметров: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са2+, Сl-, Glu, Lac, Hct — 300 тестов в комплекте с инструкцией по применению.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/23223
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Эко-мед-с М»
Адрес заявителя
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2
Юридический адрес заявителя
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2
Производитель
«Ухань ИзэйДиагносис Биомедсин Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd., Room 3 & 4, 2nd Floor, Bldg 25, Phase 3.1, Wuhan Optics Valley International Biopharmaceutical Enterprise Accelerator, No.388, Gaoxin 2nd RD, East Lake Hi-Tech Development Zone, Wuhan, 430074 Hubei, P.R. China
Фактический адрес изготовителя
КНР, Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd., Room 3 & 4, 2nd Floor, Bldg 25, Phase 3.1, Wuhan Optics Valley International Biopharmaceutical Enterprise Accelerator, No.388, Gaoxin 2nd RD, East Lake Hi-Tech Development Zone, Wuhan, 430074 Hubei, P.R. China
Производственная площадка
Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd., Room 3 & 4, 2nd Floor, Bldg 25, Phase 3.1, Wuhan Optics Valley International Biopharmaceutical Enterprise Accelerator, No.388, Gaoxin 2nd RD, East Lake Hi-Tech Development Zone, Wuhan, 430074 Hubei, P.R. China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
331020
Раздел вида МИ
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование вида МИ
Множественные аналиты клинической химии ИВД, реагент
Классификационные признаки вида МИ
Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении множества типов аналитов клинической химии (например, комбинации электролитов, гормонов, белков) в клиническом образце, которые совместно образуют полноценный биохимический профиль.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
