Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/23163 от 19 июля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23163
Код вида медицинского изделия
325090
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23163. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23163
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23163
Дата выдачи РУ
19 июля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
77102
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
20.59.52.195
Наименование медицинского изделия
Реагент для лизиса клеток для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021
I. Реагент для лизиса клеток крови для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, в вариантах исполнения:
1. Реагент для лизиса клеток крови Диастромлайзер-СИС-Вэйч для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,5 л.
2. Реагент для лизиса клеток крови Диастромлайзер-СИС-ФБА для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
3. Реагент для лизиса клеток крови Диастромлайзер-СИС-4ДЛ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
4. Реагент для лизиса клеток крови Диалайзер-ДФ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
5. Реагент для лизиса клеток крови Диалайзер-ДФ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 4 л.
6. Реагент для лизиса клеток крови Диалайзер-ДФ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1,5 л.
7. Реагент для лизиса клеток крови Диалайзер-ВПС для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1,5 л.
8. Реагент для лизиса клеток крови Диалайзер-СИС-СЭЙЧБ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,5 л.
9. Реагент для лизиса клеток крови Диалайзер-СИС-СЭЙЧБ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
10. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-30 ЛАЙЗ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,5 л.
11. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-53 ЛЕО I ЛАЙЗ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
12. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-53 ЛЕО II ЛАЙЗ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,4 л.
13. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-53ЛХ ЛАЙЗ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
14. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-50 ЛЕО I ЛАЙЗ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
15. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-50 ЛХ ЛАЙЗ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,5 л.
16. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛД ЛАЙЗ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
17. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛБ ЛАЙЗ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
18. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛХ ЛАЙЗ ДЛЯ анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
19. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛН ЛАЙЗ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
20. Реагент для лизиса клеток крови ДИАЛАЙЗ-СД 3.2 для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
21. Реагент для лизиса клеток крови ДИАГЛОБИН-СД 3.2 для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
22. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-Дифф-ЛМЖ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
23. Реагент для лизиса клеток крови Диафикс ЕО 5 Дифф.ПбО для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
24. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-Аргос Пентра для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,4 л.
25. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-Аргос Пентра для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
26. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-Базо II для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
27. Реагент для лизиса клеток крови Диафикс ЭО 5 Дифф.П120 для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
28. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-Базо 5Дифф для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
29. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-СТ-Дифф-СФ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
30. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-СТ-Дифф-СФ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
31. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-СТ-Дифф-СФ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,5 л.
32. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-СТ-Дифф-СФ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,3 л.
33. Реагент для лизиса клеток крови Диа-Стабилайзер для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,85 л.
34. Реагент для лизиса клеток крови Диа-Стабилайзер для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,5 л.
35. Реагент для лизиса клеток крови Диа-Стабилайзер для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,35 л.
36. Реагент для лизиса клеток крови Диа-Эритролайзер для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1,9 л.
37. Реагент для лизиса клеток крови Диа-Эритролайзер для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1,3 л.
38. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-НК Дифф для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
39. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-НК Дифф для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,5 л.
40. Реагент для лизиса клеток крови Диатерг-НК для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
41. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-НК 5Дифф для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,5 л.
42. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-НК 5Дифф для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
43. Реагент для лизиса клеток крови Диабазо А120 для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1,1 л.
44. Реагент для лизиса клеток крови ДиаЭйчгб А120 для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1,1л.
45. Реагент для лизиса клеток крови Диа-РБЦ/ПЛТ А120 для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 2,7 л.
46. Реагент для лизиса клеток крови ЭйчГБ-Реаг-ЦФ лизер для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1,1л.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
I. Реагент для лизиса клеток крови для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, в вариантах исполнения:
1. Реагент для лизиса клеток крови Диастромлайзер-СИС-Вэйч для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,5 л.
2. Реагент для лизиса клеток крови Диастромлайзер-СИС-ФБА для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
3. Реагент для лизиса клеток крови Диастромлайзер-СИС-4ДЛ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
4. Реагент для лизиса клеток крови Диалайзер-ДФ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
5. Реагент для лизиса клеток крови Диалайзер-ДФ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 4 л.
6. Реагент для лизиса клеток крови Диалайзер-ДФ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1,5 л.
7. Реагент для лизиса клеток крови Диалайзер-ВПС для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1,5 л.
8. Реагент для лизиса клеток крови Диалайзер-СИС-СЭЙЧБ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,5 л.
9. Реагент для лизиса клеток крови Диалайзер-СИС-СЭЙЧБ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
10. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-30 ЛАЙЗ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,5 л.
11. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-53 ЛЕО I ЛАЙЗ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
12. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-53 ЛЕО II ЛАЙЗ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,4 л.
13. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-53ЛХ ЛАЙЗ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
14. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-50 ЛЕО I ЛАЙЗ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
15. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-50 ЛХ ЛАЙЗ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,5 л.
16. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛД ЛАЙЗ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
17. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛБ ЛАЙЗ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
18. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛХ ЛАЙЗ ДЛЯ анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
19. Реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛН ЛАЙЗ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
20. Реагент для лизиса клеток крови ДИАЛАЙЗ-СД 3.2 для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
21. Реагент для лизиса клеток крови ДИАГЛОБИН-СД 3.2 для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
22. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-Дифф-ЛМЖ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
23. Реагент для лизиса клеток крови Диафикс ЕО 5 Дифф.ПбО для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
24. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-Аргос Пентра для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,4 л.
25. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-Аргос Пентра для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
26. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-Базо II для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
27. Реагент для лизиса клеток крови Диафикс ЭО 5 Дифф.П120 для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
28. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-Базо 5Дифф для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
29. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-СТ-Дифф-СФ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
30. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-СТ-Дифф-СФ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л.
31. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-СТ-Дифф-СФ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,5 л.
32. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-СТ-Дифф-СФ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,3 л.
33. Реагент для лизиса клеток крови Диа-Стабилайзер для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,85 л.
34. Реагент для лизиса клеток крови Диа-Стабилайзер для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,5 л.
35. Реагент для лизиса клеток крови Диа-Стабилайзер для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,35 л.
36. Реагент для лизиса клеток крови Диа-Эритролайзер для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1,9 л.
37. Реагент для лизиса клеток крови Диа-Эритролайзер для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1,3 л.
38. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-НК Дифф для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
39. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-НК Дифф для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,5 л.
40. Реагент для лизиса клеток крови Диатерг-НК для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
41. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-НК 5Дифф для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 0,5 л.
42. Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-НК 5Дифф для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 5 л.
43. Реагент для лизиса клеток крови Диабазо А120 для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1,1 л.
44. Реагент для лизиса клеток крови ДиаЭйчгб А120 для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1,1л.
45. Реагент для лизиса клеток крови Диа-РБЦ/ПЛТ А120 для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 2,7 л.
46. Реагент для лизиса клеток крови ЭйчГБ-Реаг-ЦФ лизер для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1,1л.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/23163
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
АО «СДС»
Юридический адрес изготовителя
107076, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Богородское, ул. Богородский Вал, д. 3, стр. 32А
Фактический адрес изготовителя
107076, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Богородское, ул. Богородский Вал, д. 3, стр. 32А
Производственная площадка
АО «СДС», Россия, 107076, г. Москва, ул. Богородский Вал, д. 3 стр. 32А
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
325090
Раздел вида МИ
5.04.03 Реагенты/наборы для гематологического анализа
Наименование вида МИ
Реагент для лизиса клеток крови ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Вещество или реактив, предназначенный для использования, отдельно или в комбинации с другими изделиями для ИВД, для разрыва клеточной мембраны клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и/или тромбоцитов) для выделения содержимого цитоплазмы при подготовке к последующему анализу.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
