Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/23071 от 05 июля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23071
Код вида медицинского изделия
260500
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23071. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23071
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23071
Дата выдачи РУ
05 июля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
77753
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Система энергетическая для хирургии ARC
в вариантах исполнения:
1. Система энергетическая для хирургии ARC, тип I, в составе:
1.1. Аппарат электрохирургический высокочастотный ARC, тип I — 1 шт.
1.2. Кабель сетевой — 1 шт.
1.3. Кабель выравнивания потенциалов — 1 шт.
1.4. Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
1.5. Двухпедальный ножной переключатель, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
1.6. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
1.7. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
1.8. Чемодан для аппаратов ARC — 1 шт. (при необходимости).
1.9. Тележка для аппаратов ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
1.10. Ручка к тележке ARC CART, крепление спереди — 1 шт. (при необходимости).
1.11. Ручка к тележке ARC CART, крепление сзади — 1 шт. (при необходимости).
1.12. Корзина к тележке ARC CART, крепление спереди — 1 шт. (при необходимости).
1.13. Ящик с крышкой к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
1.14. Дополнительный ящик к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
1.15. Крепление для баллонов со сменным ремнем к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
1.16. Держатель однопедального ножного переключателя ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
1.17. Закрытое крепление для баллонов к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
1.18. Наклонная полка для SHE SHA к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
1.19. Наклонная полка для LOTUS к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
1.20. Крепежный комплект к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
1.21. Разъем для выравнивания потенциалов к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
1.22. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Система энергетическая для хирургии ARC, тип III, в составе:
2.1. Аппарат электрохирургический высокочастотный ARC, тип III — 1 шт.
2.2. Кабель сетевой — 1 шт.
2.3. Кабель выравнивания потенциалов — 1 шт.
2.4. Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
2.5. Двухпедальный ножной переключатель, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
2.6. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
2.7. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
2.8. Чемодан для аппаратов ARC — 1 шт. (при необходимости).
2.9. Тележка для аппаратов ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
2.10. Ручка к тележке ARC CART, крепление спереди — 1 шт. (при необходимости).
2.11. Ручка к тележке ARC CART, крепление сзади — 1 шт. (при необходимости).
2.12. Корзина к тележке ARC CART, крепление спереди — 1 шт. (при необходимости).
2.13. Ящик с крышкой к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
2.14. Дополнительный ящик к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
2.15. Крепление для баллонов со сменным ремнем к тележке ARC CART — I шт. (при необходимости).
2.16. Держатель однопедального ножного переключателя ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
2.17. Закрытое крепление для баллонов к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
2.18. Наклонная полка для SHE SHA к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
2.19. Наклонная полка для LOTUS к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
2.20. Крепежный комплект к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
2.21. Разъем для выравнивания потенциалов к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
2.22. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Система энергетическая для хирургии ARC, тип V, в составе:
3.1. Аппарат электрохирургический высокочастотный ARC, тип V — 1 шт.
3.2. Кабель сетевой — 1 шт.
3.3. Кабель выравнивания потенциалов — 1 шт.
3.4. Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
3.5. Двухпедальный ножной переключатель, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
3.6. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
3.7. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
3.8. Чемодан для аппаратов ARC — 1 шт. (при необходимости).
3.9. Тележка для аппаратов ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
3.10. Ручка к тележке ARC CART, крепление спереди — 1 шт. (при необходимости).
3.11. Ручка к тележке ARC CART, крепление сзади — 1 шт. (при необходимости).
3.12. Корзина к тележке ARC CART, крепление спереди — 1 шт. (при необходимости).
3.13. Ящик с крышкой к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
3.14. Дополнительный ящик к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
3.15. Крепление для баллонов со сменным ремнем к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
3.16. Держатель однопедального ножного переключателя ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
3.17. Закрытое крепление для баллонов к тележке ARC CART — I шт. (при необходимости).
3.18. Наклонная полка для SHE SHA к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
3.19. Наклонная полка для LOTUS к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
3.20. Крепежный комплект к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
3.21. Разъем для выравнивания потенциалов к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
3.22. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Система энергетическая для хирургии ARC, тип VIII, в составе:
4.1. Аппарат электрохирургический высокочастотный, ультразвуковой ARC LOTUS, тип VIII — 1 шт.
4.2. Кабель сетевой — 1 шт.
4.3. Кабель выравнивания потенциалов — 1 шт.;
4.4. Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
4.5. Двухпедальный ножной переключатель, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
4.6. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
4.7. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
4.8. Чемодан для аппаратов ARC — 1 шт. (при необходимости).
4.9. Тележка для аппаратов ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Ручка к тележке ARC CART, крепление спереди — 1 шт. (при необходимости).
4.11. Ручка к тележке ARC CART, крепление сзади — 1 шт. (при необходимости).
4.12. Корзина к тележке ARC CART, крепление спереди — 1 шт. (при необходимости).
4.13. Ящик с крышкой к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
4.14. Дополнительный ящик к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
4.15. Крепление для баллонов со сменным ремнем к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
4.16. Держатель однопедального ножного переключателя ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
4.17. Закрытое крепление для баллонов к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
4.18. Наклонная полка для SHE SHA к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
4.19. Наклонная полка для LOTUS к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
4.20. Крепежный комплект к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
4.21. Разъем для выравнивания потенциалов к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
4.22. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. Система энергетическая для хирургии ARC, тип I, в составе:
1.1. Аппарат электрохирургический высокочастотный ARC, тип I — 1 шт.
1.2. Кабель сетевой — 1 шт.
1.3. Кабель выравнивания потенциалов — 1 шт.
1.4. Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
1.5. Двухпедальный ножной переключатель, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
1.6. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
1.7. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
1.8. Чемодан для аппаратов ARC — 1 шт. (при необходимости).
1.9. Тележка для аппаратов ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
1.10. Ручка к тележке ARC CART, крепление спереди — 1 шт. (при необходимости).
1.11. Ручка к тележке ARC CART, крепление сзади — 1 шт. (при необходимости).
1.12. Корзина к тележке ARC CART, крепление спереди — 1 шт. (при необходимости).
1.13. Ящик с крышкой к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
1.14. Дополнительный ящик к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
1.15. Крепление для баллонов со сменным ремнем к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
1.16. Держатель однопедального ножного переключателя ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
1.17. Закрытое крепление для баллонов к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
1.18. Наклонная полка для SHE SHA к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
1.19. Наклонная полка для LOTUS к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
1.20. Крепежный комплект к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
1.21. Разъем для выравнивания потенциалов к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
1.22. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Система энергетическая для хирургии ARC, тип III, в составе:
2.1. Аппарат электрохирургический высокочастотный ARC, тип III — 1 шт.
2.2. Кабель сетевой — 1 шт.
2.3. Кабель выравнивания потенциалов — 1 шт.
2.4. Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
2.5. Двухпедальный ножной переключатель, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
2.6. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
2.7. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
2.8. Чемодан для аппаратов ARC — 1 шт. (при необходимости).
2.9. Тележка для аппаратов ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
2.10. Ручка к тележке ARC CART, крепление спереди — 1 шт. (при необходимости).
2.11. Ручка к тележке ARC CART, крепление сзади — 1 шт. (при необходимости).
2.12. Корзина к тележке ARC CART, крепление спереди — 1 шт. (при необходимости).
2.13. Ящик с крышкой к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
2.14. Дополнительный ящик к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
2.15. Крепление для баллонов со сменным ремнем к тележке ARC CART — I шт. (при необходимости).
2.16. Держатель однопедального ножного переключателя ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
2.17. Закрытое крепление для баллонов к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
2.18. Наклонная полка для SHE SHA к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
2.19. Наклонная полка для LOTUS к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
2.20. Крепежный комплект к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
2.21. Разъем для выравнивания потенциалов к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
2.22. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Система энергетическая для хирургии ARC, тип V, в составе:
3.1. Аппарат электрохирургический высокочастотный ARC, тип V — 1 шт.
3.2. Кабель сетевой — 1 шт.
3.3. Кабель выравнивания потенциалов — 1 шт.
3.4. Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
3.5. Двухпедальный ножной переключатель, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
3.6. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
3.7. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
3.8. Чемодан для аппаратов ARC — 1 шт. (при необходимости).
3.9. Тележка для аппаратов ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
3.10. Ручка к тележке ARC CART, крепление спереди — 1 шт. (при необходимости).
3.11. Ручка к тележке ARC CART, крепление сзади — 1 шт. (при необходимости).
3.12. Корзина к тележке ARC CART, крепление спереди — 1 шт. (при необходимости).
3.13. Ящик с крышкой к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
3.14. Дополнительный ящик к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
3.15. Крепление для баллонов со сменным ремнем к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
3.16. Держатель однопедального ножного переключателя ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
3.17. Закрытое крепление для баллонов к тележке ARC CART — I шт. (при необходимости).
3.18. Наклонная полка для SHE SHA к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
3.19. Наклонная полка для LOTUS к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
3.20. Крепежный комплект к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
3.21. Разъем для выравнивания потенциалов к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
3.22. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Система энергетическая для хирургии ARC, тип VIII, в составе:
4.1. Аппарат электрохирургический высокочастотный, ультразвуковой ARC LOTUS, тип VIII — 1 шт.
4.2. Кабель сетевой — 1 шт.
4.3. Кабель выравнивания потенциалов — 1 шт.;
4.4. Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
4.5. Двухпедальный ножной переключатель, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
4.6. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
4.7. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м — 1 шт. (при необходимости).
4.8. Чемодан для аппаратов ARC — 1 шт. (при необходимости).
4.9. Тележка для аппаратов ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Ручка к тележке ARC CART, крепление спереди — 1 шт. (при необходимости).
4.11. Ручка к тележке ARC CART, крепление сзади — 1 шт. (при необходимости).
4.12. Корзина к тележке ARC CART, крепление спереди — 1 шт. (при необходимости).
4.13. Ящик с крышкой к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
4.14. Дополнительный ящик к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
4.15. Крепление для баллонов со сменным ремнем к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
4.16. Держатель однопедального ножного переключателя ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
4.17. Закрытое крепление для баллонов к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
4.18. Наклонная полка для SHE SHA к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
4.19. Наклонная полка для LOTUS к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
4.20. Крепежный комплект к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
4.21. Разъем для выравнивания потенциалов к тележке ARC CART — 1 шт. (при необходимости).
4.22. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/23071
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «БОВА ЕВРАЗИЯ»
Адрес заявителя
125040, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 24, стр. 3, эт. 1, ком. 2
Юридический адрес заявителя
125040, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 24, стр. 3, эт. 1, ком. 2
Производитель
«БОВА-электроник ГмбХ & Ко. КГ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, BOWA-electronic GmbH & Co. KG, Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, BOWA-electronic GmbH & Co. KG, Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany
Производственная площадка
BOWA-electronic GmbH & Co. KG, Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
260500
Раздел вида МИ
18.45 Системы электрохирургические диатермические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система электрохирургическая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, предназначенных для генерации и подачи радиочастотного переменного тока на мягкие ткани для их разрезания и коагуляции во время эндоскопической или открытой хирургической операции; комплект не предназначен для фокальной абляции конкретных тканей (т.е., это не система радиочастотной абляции). Комплект включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор с функциями мониторинга/элементами управления, соединительные кабели, держатель и электроды для подачи энергии на операционное поле. Сопротивление тканей электрическому току создает тепло по мере того, как ток проходит через тело между электродами; система не предназначена для использования в аргон-усиленной электрохирургии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
