Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/22836 от 05 июня 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22836
Код вида медицинского изделия
281750
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22836. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22836
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22836
Дата выдачи РУ
05 июня 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
76862
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.24.180
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов
в вариантах исполнения:
I. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill,
в составе:
1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill,
в вариантах исполнения:
1.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill
в шприце, в составе:
1.1.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill
в шприце 2 г (1,02 мл) — 2 шт.
1.1.2. Канюля интраоральная черного цвета — 5 шт.
1.1.3. Инструкция краткая по применению материала стоматологического жидкотекучего реставрационного Bisico Bulk Fill — 1 шт.
1.2. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill
в капсуле, в составе:
1.2.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill
в капсуле 0,25 г — 20 шт.
1.2.2. Дозатор Compo-Ject — не более 3 шт. (при необходимости).
1.2.3. Инструкция краткая по применению материала стоматологического жидкотекучего реставрационного Bisico Bulk Fill — 1 шт.
1.2.4. Инструкция краткая по применению Дозатора Compo-Ject — 1 шт.
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости),
в составе:
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
2.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico Bond LC — 1 шт.
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
3.5. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond DC — 1 шт.
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
4.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond LC — 1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл — 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета — 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch — 1 шт.
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов — 1 шт./ групп.уп.
II. Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico Nanofill n, в составе:
1. Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico Nanofill n, в составе:
1.1. Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico Nanofill n следующих оттенков: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, C (прозрачный), EW, ОА (опаковый), Bleach (максимально белый)
в шприце 4 г (1,92 мл) — 1 шт.
1.2. Шкала цветовая — 1 шт. (при необходимости).
1.3 Инструкция краткая по применению материала стоматологического нанокомпозитного реставрационного универсального Bisico Nanofill n — 1 шт.
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости),
в составе:
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
2.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico Bond LC — 1 шт.
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
3.5. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond DC — 1 шт.
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
4.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond LC — 1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл — 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета — 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch — 1 шт.
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов — 1 шт./ групп.уп.
III. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique, в составе:
1. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique, в вариантах исполнения:
1.1. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique в шприце, в составе:
1.1.1. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique в шприце 4 г (1,92 мл) — 1 шт.
1.1.2. Инструкция краткая по применению Материала стоматологического композитного светоотверждаемого Bisico Nanofill unique — 1 шт.
1.2. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый
Bisico Nanofill unique в капсуле, в составе:
1.2.1. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый
Bisico Nanofill unique в капсуле 0,3 г (0,14 мл) — 20 шт.
1.2.2. Дозатор Compo-Ject — не более 3 шт. (при необходимости).
1.2.3. Инструкция краткая по применению Материала стоматологического композитного светоотверждаемого Bisico Nanofill unique — 1 шт.
1.2.4. Инструкция краткая по применению Дозатора Compo-Ject — 1 шт.
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости),
в составе:
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
2.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico Bond LC — 1 шт.
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
3.5. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond DC — 1 шт.
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
4.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond LC — 1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл — 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета — 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch — 1 шт.
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов — 1 шт./ групп.уп.
IV. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill flow, в составе:
1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill flow,
в составе:
1.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill flow следующих оттенков: А1, А2, А3, А3.5 в шприце 2 г (1,19 мл) — 1 шт.
1.2. Канюля интраоральная черного цвета — 5 шт.
1.3. Инструкция краткая по применению материала стоматологического жидкотекучего реставрационного Bisico Nanofill flow — 1 шт.
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости),
в составе:
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
2.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico Bond LC — 1 шт.
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
3.5. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond DC — 1 шт.
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
4.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond LC — 1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл — 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета — 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch — 1 шт.
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов — 1 шт./ групп.уп.
V. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic, в составе:
1. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic, в вариантах исполнения:
1.1. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic в шприце, в составе:
1.1.1. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic следующих оттенков: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, ОА (опаковый), С (прозрачный), Bleach (максимально белый) в шприце 5 г (2,63 мл) — 1 шт.
1.1.2. Инструкция краткая по применению материала стоматологического композитного микрогибридного реставрационного Bisico Micro Esthetic — 1 шт.
1.2. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic в капсуле, в составе:
1.2.1. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic следующих оттенков А1, А2, А3, А3.5, В2,
серый в капсуле 0,3 г (0,15 мл) — 20 шт.
1.2.2. Дозатор Compo-Ject — не более 3 шт. (при необходимости).
1.2.3. Инструкция краткая по применению материала стоматологического композитного микрогибридного реставрационного Bisico Micro Esthetic — 1 шт.
1.2.4. Инструкция краткая по применению Дозатора Compo-Ject — 1 шт.
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости),
в составе:
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
2.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico Bond LC — 1 шт.
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
3.5. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond DC — 1 шт.
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
4.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond LC — 1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл — 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета — 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch — 1 шт.
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов — 1 шт./ групп.уп.
VI. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-viscous, в составе:
1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-viscous, в составе:
1.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-viscous следующих оттенков: А1, А2, А3, А3.5
в шприце 2 г (0,98 мл) — 1 шт.
1.2. Канюля интраоральная черного цвета — 5 шт.
1.3. Инструкция краткая по применению материала стоматологического жидкотекучего реставрационного Bisico Micro Esthetic flow-viscous — 1 шт.
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости),
в составе:
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
2.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico Bond LC — 1 шт.
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
3.5. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond DC — 1 шт.
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
4.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond LC — 1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл — 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета — 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch — 1 шт.
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов — 1 шт./ групп.уп.
VII. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный
Bisico Micro Esthetik Gingiva, в составе:
1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный
Bisico Micro Esthetik Gingiva, в составе:
1.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный
Bisico Micro Esthetik Gingiva следующих оттенков: G-L, G-M, G-D, G-SD
в шприце 2 г (0,98 мл) — 1 шт.
1.2. Канюля интраоральная черного цвета — 5 шт.
1.3. Шкала цветовая — 1 шт. (при необходимости).
1.4. Инструкция краткая по применению материала стоматологического жидкотекучего реставрационного Bisico Micro Esthetik Gingiva — 1 шт.
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
2.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico Bond LC — 1 шт.
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
3.5. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond DC — 1 шт.
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
4.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond LC — 1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл — 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета — 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch — 1 шт.
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов — 1 шт./ групп.уп.
в вариантах исполнения:
I. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill,
в составе:
1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill,
в вариантах исполнения:
1.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill
в шприце, в составе:
1.1.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill
в шприце 2 г (1,02 мл) — 2 шт.
1.1.2. Канюля интраоральная черного цвета — 5 шт.
1.1.3. Инструкция краткая по применению материала стоматологического жидкотекучего реставрационного Bisico Bulk Fill — 1 шт.
1.2. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill
в капсуле, в составе:
1.2.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Bulk Fill
в капсуле 0,25 г — 20 шт.
1.2.2. Дозатор Compo-Ject — не более 3 шт. (при необходимости).
1.2.3. Инструкция краткая по применению материала стоматологического жидкотекучего реставрационного Bisico Bulk Fill — 1 шт.
1.2.4. Инструкция краткая по применению Дозатора Compo-Ject — 1 шт.
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости),
в составе:
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
2.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico Bond LC — 1 шт.
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
3.5. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond DC — 1 шт.
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
4.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического Bisico E-Bond LC — 1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл — 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета — 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch — 1 шт.
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов — 1 шт./ групп.уп.
II. Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico Nanofill n, в составе:
1. Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico Nanofill n, в составе:
1.1. Материал стоматологический нанокомпозитный реставрационный универсальный Bisico Nanofill n следующих оттенков: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, C (прозрачный), EW, ОА (опаковый), Bleach (максимально белый)
в шприце 4 г (1,92 мл) — 1 шт.
1.2. Шкала цветовая — 1 шт. (при необходимости).
1.3 Инструкция краткая по применению материала стоматологического нанокомпозитного реставрационного универсального Bisico Nanofill n — 1 шт.
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости),
в составе:
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
2.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico Bond LC — 1 шт.
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
3.5. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond DC — 1 шт.
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
4.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond LC — 1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл — 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета — 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch — 1 шт.
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов — 1 шт./ групп.уп.
III. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique, в составе:
1. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique, в вариантах исполнения:
1.1. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique в шприце, в составе:
1.1.1. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico Nanofill unique в шприце 4 г (1,92 мл) — 1 шт.
1.1.2. Инструкция краткая по применению Материала стоматологического композитного светоотверждаемого Bisico Nanofill unique — 1 шт.
1.2. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый
Bisico Nanofill unique в капсуле, в составе:
1.2.1. Материал стоматологический композитный светоотверждаемый
Bisico Nanofill unique в капсуле 0,3 г (0,14 мл) — 20 шт.
1.2.2. Дозатор Compo-Ject — не более 3 шт. (при необходимости).
1.2.3. Инструкция краткая по применению Материала стоматологического композитного светоотверждаемого Bisico Nanofill unique — 1 шт.
1.2.4. Инструкция краткая по применению Дозатора Compo-Ject — 1 шт.
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости),
в составе:
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
2.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico Bond LC — 1 шт.
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
3.5. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond DC — 1 шт.
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
4.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond LC — 1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл — 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета — 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch — 1 шт.
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов — 1 шт./ групп.уп.
IV. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill flow, в составе:
1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill flow,
в составе:
1.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Nanofill flow следующих оттенков: А1, А2, А3, А3.5 в шприце 2 г (1,19 мл) — 1 шт.
1.2. Канюля интраоральная черного цвета — 5 шт.
1.3. Инструкция краткая по применению материала стоматологического жидкотекучего реставрационного Bisico Nanofill flow — 1 шт.
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости),
в составе:
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
2.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico Bond LC — 1 шт.
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
3.5. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond DC — 1 шт.
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
4.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond LC — 1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл — 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета — 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch — 1 шт.
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов — 1 шт./ групп.уп.
V. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic, в составе:
1. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic, в вариантах исполнения:
1.1. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic в шприце, в составе:
1.1.1. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic следующих оттенков: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, ОА (опаковый), С (прозрачный), Bleach (максимально белый) в шприце 5 г (2,63 мл) — 1 шт.
1.1.2. Инструкция краткая по применению материала стоматологического композитного микрогибридного реставрационного Bisico Micro Esthetic — 1 шт.
1.2. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic в капсуле, в составе:
1.2.1. Материал стоматологический композитный микрогибридный реставрационный Bisico Micro Esthetic следующих оттенков А1, А2, А3, А3.5, В2,
серый в капсуле 0,3 г (0,15 мл) — 20 шт.
1.2.2. Дозатор Compo-Ject — не более 3 шт. (при необходимости).
1.2.3. Инструкция краткая по применению материала стоматологического композитного микрогибридного реставрационного Bisico Micro Esthetic — 1 шт.
1.2.4. Инструкция краткая по применению Дозатора Compo-Ject — 1 шт.
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости),
в составе:
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
2.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico Bond LC — 1 шт.
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
3.5. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond DC — 1 шт.
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
4.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond LC — 1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл — 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета — 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch — 1 шт.
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов — 1 шт./ групп.уп.
VI. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-viscous, в составе:
1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-viscous, в составе:
1.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный Bisico Micro Esthetic flow-viscous следующих оттенков: А1, А2, А3, А3.5
в шприце 2 г (0,98 мл) — 1 шт.
1.2. Канюля интраоральная черного цвета — 5 шт.
1.3. Инструкция краткая по применению материала стоматологического жидкотекучего реставрационного Bisico Micro Esthetic flow-viscous — 1 шт.
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости),
в составе:
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
2.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico Bond LC — 1 шт.
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
3.5. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond DC — 1 шт.
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
4.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond LC — 1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл — 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета — 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch — 1 шт.
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов — 1 шт./ групп.уп.
VII. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный
Bisico Micro Esthetik Gingiva, в составе:
1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный
Bisico Micro Esthetik Gingiva, в составе:
1.1. Материал стоматологический жидкотекучий реставрационный
Bisico Micro Esthetik Gingiva следующих оттенков: G-L, G-M, G-D, G-SD
в шприце 2 г (0,98 мл) — 1 шт.
1.2. Канюля интраоральная черного цвета — 5 шт.
1.3. Шкала цветовая — 1 шт. (при необходимости).
1.4. Инструкция краткая по применению материала стоматологического жидкотекучего реставрационного Bisico Micro Esthetik Gingiva — 1 шт.
2. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
2.1. Адгезив стоматологический Bisico Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
2.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
2.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
2.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
2.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
2.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico Bond LC — 1 шт.
3. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond DC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Компонент А во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.2. Компонент В во флаконе 5 мл — 1 шт.
3.3. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
3.4. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
3.5. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
3.6. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
3.7. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond DC — 1 шт.
4. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Адгезив стоматологический Bisico E-Bond LC во флаконе 5 мл — 1 шт.
4.2. Кисточка аппликационная однократного применения (soft, белая) — не более 25 шт.
4.3. Кисточка аппликационная однократного применения (красная) — не более 10 шт.
4.4. Ручка — держатель кисточек аппликационных однократного применения — 1 шт.
4.5. Палетка для смешивания 6-ти секционная — 4 шт.
4.6. Инструкция краткая по применению адгезива стоматологического
Bisico E-Bond LC — 1 шт.
5. Гель протравочный Bisico Best Etch — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Гель протравочный Bisico Best Etch в шприце 2 мл — 1 шт.
5.2. Канюля интраоральная светло-голубого цвета — 5 шт.
5.3. Инструкция краткая по применению геля протравочного Bisico Best Etch — 1 шт.
6. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов — 1 шт./ групп.уп.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/22836
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Здоровье»
Адрес заявителя
125315, Россия, Москва, ул. Часовая, д. 24, ком. 12-17, эт. 1
Юридический адрес заявителя
125315, Россия, Москва, ул. Часовая, д. 24, ком. 12-17, эт. 1
Производитель
«Бисико Билефельдер Дентальсиликон ГмбХ энд Ко. КГ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH & Co. KG, Johanneswerkstr. 3 — 33611 Bielefeld, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Bisico Bielefelder Dentalsilicone Gmb H& Co. KG, Johanneswerkstr. 3 — 33611 Bielefeld, Germany
Производственная площадка
1. Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH & Co. KG, Johanneswerkstr. 3, 33611 Bielefeld, Germany.
2. Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH & Co. KG, Johanneswerkstr. 20, 33611 Bielefeld, Germany.
2. Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH & Co. KG, Johanneswerkstr. 20, 33611 Bielefeld, Germany.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
281750
Раздел вида МИ
15.12 Материалы стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения
Классификационные признаки вида МИ
Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
