Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/22821 от 13 февраля 2025 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22821
Код вида медицинского изделия
191220
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22821. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22821
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22821
Дата выдачи РУ
13 февраля 2025 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
84247
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгеновский диагностический «УниКоРД-7МТ» по ТУ 26.60.11-072-47245915-2023
варианты исполнения:
I. Исполнение 1, в составе:
1. Стол со штативом снимков ТОМОС-ДЕ, с принадлежностями, производства
ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.
2. Стойка снимков СС-ДП, с принадлежностями, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RTM782HS, производства I.A.E. S.p.A., Италия или ИРД-67, производства АО «С.Е.Д.-СПБ», Россия.
4. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) SHFR500, производства Sedecal S.A., Испания.
5. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Со.,Ltd, Китай.
6. Ионизационная камера 10358400 DOSEMAT (может комплектоваться управляющим кабелем), производства Gilardoni S.p.A, Италия — 2 шт.
7. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением Optica 10, производства Varex Imaging Corporation, или Varex Imaging Nederland BV., Нидерланды, или США, или Филиппины, или Китай.
8. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI, JPI FD 120 cm 40 L/cm R10 и JPI FD 150,
40 L/cm, R10, производства JPI Healthcare Co.,Ltd., Республика Корея.
9. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости).
10. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе:
10.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
10.2. Монитор ЖК, базовый, S2421HN, или Е2420Н или, Р2418НТ или, P2723DE или, S2419H или, SE2719HR или, Р2319Н или, S2419HN или, P1917SW, или 24B2XDA, или 24В2ХН, или 27В2Н, или I2790PQU, или C32G2AE, или C24G2U, или C24G2AE, производства DELL, Китай или АОС International, Тайвань.
10.3. Мониторы медицинские Beacon, G22S+, или G23S+, или C22S+, или C24S+, или G32S+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай,
РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости).
10.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
10.5. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
10.6. Программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
10.7. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ»
в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия — 2 шт.
11. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства
ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости).
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия,
РУ № РЗН 2019/8524 — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004: Фартук рентгенозащитный односторонний
ФРО — «РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,25;0,35;0,50 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.1, и/или Фартук рентгенозащитный двусторонний закрытый ФРД- «РЕНЕКС» со свинцовыми эквивалентами 0,35/0,25; 0. 5.0,25 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.2, и/или Жилет рентгенозащитный ЖР-«РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,25:0,35 мм РЬ)
для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.3, и/или Шапочка рентгенозащитная ШР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,35 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.4, и/или Юбка (фартук) рентгенозащитная гонадная ЮР-«РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,35;0,50 РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.5, и/или Фартук (передник) рентгенозащитный гонадный ПОР-«РЕНЕКС»
(со свинцовым эквивалентом 0,5 мм РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.6, и/или Накидка (пелерина) рентгенозащитная HP-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,35 мм Pb) для защиты пациентов тКЗ 600-001.8, и/или Воротник рентгенозащитный ВР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,5 мм Pb) для защиты пациентов, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
14. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001- 42879986-2006: Фартук защитный легкий ФРЗл-РС (для врача), и/или Фартук защитный тяжелый ФРЗт-РС (для врача), и/или Фартук защитный закрытый ФРЗзт- РС (для врача), и/или Халат защитный тяжелый ХРЗт-РС (для врача), и/или Халат защитный для ангиографических исследований ХРЗаг-РС (для врача), и/или Жилет защитный легкий ЖРЗл-РС (для врача), и/или Жилет защитный тяжелый ЖРЗт-РС (для врача), и/или Передник для защиты гонад легкий ПРЗГл-РС (для врача и пациента), и/или Передник для защиты гонад тяжелый ПРЗГт-РС (для врача и пациента), и/или Юбка защитная легкая ЮРЗл-РС (для врача и пациента), и/или Юбка защитная тяжелая ЮРЗт-РС (для врача и пациента), и/или Воротник защитный тяжелый ВРЗт-РС (для врача), и/или Фартук защитный при дентальной рентгенографии легкий ФРЗдл-РС (для пациента), и/или Пелерина защитная тяжелая ПРЗт-РС (для пациента), и/или Шапочка защитная легкая ШРЗл-РС (для врача), и/или Пеленка ПРЗмпт-РС, и/или Подгузник-трусики ПТРЗМмпт-РС, и/или Воротничок ВРЗмпт-РС, и/или Передничек для защиты гонад ПРЗГмпт-РС, и/или Пластина ПЛРЗмпт-РС, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
15. Эксплуатационная документация:
15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
15.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «УниКоРД-7МТ», АО «МТЛ», Россия.
15.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия.
II. Исполнение 2, в составе:
1. Стол со штативом снимков ТОМОС-ДЕ, с принадлежностями, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.
2. Стойка снимков СС-ДП, с принадлежностями, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RTM782HS, производства I.A.E. S.p.A., Италия или ИРД-67, производства АО «С.Е.Д.-СПБ», Россия.
4. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) SHFR600, производства Sedecal S.A., Испания.
5. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Со.,Ltd, Китай.
6. Ионизационная камера 10358400 DOSEMAT (может комплектоваться управляющим кабелем), производства Gilardoni S.p.A, Италия — 2 шт.
7. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением Optica 10, производства Varex Imaging Corporation, или Varex Imaging Nederland BV., Нидерланды, или США, или Филиппины, или Китай.
8. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI, JPI FD 120 cm 40 L/cm R10 и JPI FD 150,
40 L/cm, R10, производства JPI Healthcare Co.,Ltd., Республика Корея.
9. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости).
10. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе:
10.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
10.2. Монитор ЖК, базовый, S2421HN, или Е2420Н или, Р2418НТ или, P2723DE или, S2419H или, SE2719HR или, Р2319Н или, S2419HN или, P1917SW, или 24B2XDA, или 24В2ХН, или 27В2Н, или I2790PQU, или C32G2AE, или C24G2U, или C24G2AE, производства DELL, Китай или АОС International, Тайвань.
10.3. Мониторы медицинские Beacon, G22S+, или G23S+, или C22S+, или C24S+, или G32S+ , производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай,
РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости).
10.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
10.5. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
10.6. Программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
10.7. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ»
в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия — 2 шт.
11. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости).
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия,
РУ № РЗН 2019/8524 — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004: Фартук рентгенозащитный односторонний
ФРО — «РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,25;0,35;0,50 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.1, и/или Фартук рентгенозащитный двусторонний закрытый ФРД- «РЕНЕКС» со свинцовыми эквивалентами 0,35/0,25; 0. 5.0,25 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.2, и/или Жилет рентгенозащитный ЖР-«РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,25:0,35 мм РЬ)
для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.3, и/или Шапочка рентгенозащитная ШР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,35 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.4, и/или Юбка (фартук) рентгенозащитная гонадная ЮР-«РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,35;0,50 РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.5, и/или Фартук (передник) рентгенозащитный гонадный ПОР-«РЕНЕКС»
(со свинцовым эквивалентом 0,5 мм РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.6, и/или Накидка (пелерина) рентгенозащитная НР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,35 мм РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.8, и/или Воротник рентгенозащитный ВР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,5мм РЬ) для защиты пациентов, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
14. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006: Фартук защитный легкий ФРЗл-РС (для врача), и/или Фартук защитный тяжелый ФРЗт-РС (для врача), и/или Фартук защитный закрытый ФРЗзт- РС (для врача), и/или Халат защитный тяжелый ХРЗт-РС (для врача), и/или Халат защитный для ангиографических исследований ХРЗаг-РС (для врача), и/или Жилет защитный легкий ЖРЗл-РС (для врача), и/или Жилет защитный тяжелый ЖРЗт-РС (для врача), и/или Передник для защиты гонад легкий ПРЗГл-РС (для врача и пациента), и/или Передник для защиты гонад тяжелый ПРЗГт-РС (для врача и пациента), и/или Юбка защитная легкая ЮРЗл-РС (для врача и пациента), и/или Юбка защитная тяжелая ЮРЗт-РС (для врача и пациента), и/или Воротник защитный тяжелый ВРЗт-РС (для врача), и/или Фартук защитный при дентальной рентгенографии легкий ФРЗдл-РС (для пациента), и/или Пелерина защитная тяжелая ПРЗт-РС (для пациента), и/или Шапочка защитная легкая ШРЗл-РС (для врача), и/или Пеленка ПРЗмпт-РС, и/или Подгузник-трусики ПТРЗМмпт-РС, и/или Воротничок ВРЗмпт-РС, и/или Передничек для защиты гонад ПРЗГмпт-РС, и/или Пластина ПЛРЗмпт-РС, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
15. Эксплуатационная документация:
15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
15.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «УниКоРД-7МТ», АО «МТЛ», Россия.
15.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия.
III. Исполнение 3, в составе:
1. Стол со штативом снимков ТОМОС-ДЕ, с принадлежностями, производства
ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.
2. Стойка снимков СС-ДП, с принадлежностями, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RTM782HS, производства I.A.E. S.A., Италия или ИРД-67, производства АО «С.Е.Д.-СПБ», Россия.
4. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) МТ 50, производства АО «МТЛ», Россия.
5. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Со.,Ltd, Китай.
6. Ионизационная камера 10358400 DOSEMAT (может комплектоваться управляющим кабелем), производства Gilardoni S.p.A, Италия — 2 шт.
7. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением Optica 10, производства Varex Imaging Corporation, или Varex Imaging Nederland BV., Нидерланды, или США, или Филиппины, или Китай.
8. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI, JPI FD 120 cm 40 L/cm R10 и JPI FD 150,
40 L/cm, R10, производства JPI Healthcare Co.,Ltd., Республика Корея.
9. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости).
10. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе:
10.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
10.2. Монитор ЖК, базовый, S2421HN, или Е2420Н или, Р2418НТ или, P2723DE или, S2419H или; SE2719HR или, Р2319Н или, S2419HN или, P1917SW, или 24B2XDA, или 24В2ХН, или 27В2Н, или I2790PQU, или C32G2AE, или C24G2U, или C24G2AE, производства DELL, Китай или АОС International, Тайвань.
10.3. Мониторы медицинские Beacon, G22S+, или G23S+, или C22S+, или C24S+, или G32S+ , производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай,
РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости).
10.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
10.5. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
10.6. Программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
10.7. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ»
в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия — 2 шт.
11. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства
ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости).
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия,
РУ № РЗН 2019/8524 — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004: Фартук рентгенозащитный односторонний
ФРО — «РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,25;0,35;0,50 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.1, и/или Фартук рентгенозащитный двусторонний закрытый ФРД- «РЕНЕКС» со свинцовыми эквивалентами 0,35/0,25; 0. 5.0,25 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.2, и/или Жилет рентгенозащитный ЖР-«РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,25:0,35 мм РЬ)
для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.3, и/или Шапочка рентгенозащитная ШР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,35 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.4, и/или Юбка (фартук) рентгенозащитная гонадная ЮР-«РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,35;0,50 РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.5, и/или Фартук (передник) рентгенозащитный гонадный ПОР-«РЕНЕКС»
(со свинцовым эквивалентом 0,5 мм РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.6, и/или Накидка (пелерина) рентгенозащитная НР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,35 мм РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.8, и/или Воротник рентгенозащитный ВР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,5мм РЬ) для защиты пациентов, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
14. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006: Фартук защитный легкий ФРЗл-РС (для врача), и/или Фартук защитный тяжелый ФРЗт-РС (для врача), и/или Фартук защитный закрытый ФРЗзт- РС (для врача), и/или Халат защитный тяжелый ХРЗт-РС (для врача), и/или Халат защитный для ангиографических исследований ХРЗаг-РС (для врача), и/или Жилет защитный легкий ЖРЗл-РС (для врача), и/или Жилет защитный тяжелый ЖРЗт-РС (для врача), и/или Передник для защиты гонад легкий ПРЗГл-РС (для врача и пациента), и/или Передник для защиты гонад тяжелый ПРЗГт-РС (для врача и пациента), и/или Юбка защитная легкая ЮРЗл-РС (для врача и пациента), и/или Юбка защитная тяжелая ЮРЗт-РС (для врача и пациента), и/или Воротник защитный тяжелый ВРЗт-РС (для врача), и/или Фартук защитный при дентальной рентгенографии легкий ФРЗдл-РС (для пациента), и/или Пелерина защитная тяжелая ПРЗт-РС (для пациента), и/или Шапочка защитная легкая ШРЗл-РС (для врача), и/или Пеленка ПРЗмпт-РС, и/или Подгузник-трусики ПТРЗМмпт-РС, и/или Воротничок ВРЗмпт-РС, и/или Передничек для защиты гонад ПРЗГмпт-РС, и/или Пластина ПЛРЗмпт-РС, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
15. Эксплуатационная документация:
15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
15.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «УниКоРД-7МТ», АО «МТЛ», Россия.
15.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия.
IV. Исполнение 4, в составе:
1. Стол со штативом снимков ТОМОС-ДЕ, с принадлежностями, производства
ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.
2. Стойка снимков СС-ДП, с принадлежностями, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RTM782HS, производства I.A.E. SpA., Италия или ИРД-67, производства АО «С.Е.Д.-СПБ», Россия.
4. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) МТ 65, производства АО «МТЛ», Россия.
5. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Со.,Ltd, Китай.
6. Ионизационная камера 10358400 DOSEMAT (может комплектоваться управляющим кабелем), производства Gilardoni S.p.A, Италия — 2 шт.
7. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением Optica 10, производства Varex Imaging Corporation, или Varex Imaging Nederland BV., Нидерланды, или США, или Филиппины, или Китай.
8. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI, JPI FD 120 cm 40 L/cm R10 и JPI FD 150,
40 L/cm, R10, производства JPI Healthcare Co.,Ltd., Республика Корея.
9. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости).
10. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе:
10.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
10.2. Монитор ЖК, базовый, S2421HN, или Е2420Н или, Р2418НТ или, P2723DE или, S2419H или, SE2719HR или, Р2319Н или, S2419HN или, P1917SW, или 24B2XDA, или 24В2ХН, или 27В2Н, или I2790PQU, или C32G2AE, или C24G2U, или C24G2AE, производства DELL, Китай или АОС International, Тайвань.
10.3. Мониторы медицинские Beacon, G22S+, или G23S+, или C22S+, или C24S+, или G32S+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай,
РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости).
10.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
10.5. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
10.6. Программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
10.7. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ»
в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия — 2 шт.
11. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства
ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости).
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия,
РУ № РЗН 2019/8524 — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004; Фартук рентгенозащитный односторонний
ФРО — «РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,25;0,35;0,50 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.1, и/или Фартук рентгенозащитный двусторонний закрытый ФРД- «РЕНЕКС» со свинцовыми эквивалентами 0,35/0,25;
0. 5.0,25 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.2, и/или Жилет
рентгенозащитный ЖР-«РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,25:0,35 мм РЬ)
для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.3, и/или Шапочка рентгенозащитная ШР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,35 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.4, и/или Юбка (фартук) рентгенозащитная гонадная
ЮР-«РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,35;0,50 РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.5, и/или Фартук (передник)
рентгенозащитный гонадный ПОР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,5 мм РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.6, и/или Накидка (пелерина)
рентгенозащитная НР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,35 мм РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.8, и/или Воротник рентгенозащитный ВР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,5мм РЬ) для защиты пациентов, производства
ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
14. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006: Фартук защитный легкий ФРЗл-РС (для врача), и/или Фартук защитный тяжелый ФРЗт-РС (для врача), и/или Фартук защитный закрытый ФРЗзт- РС (для врача), и/или Халат защитный тяжелый ХРЗт-РС (для врача), и/или Халат защитный для ангиографических исследований ХРЗаг-РС (для врача), и/или Жилет защитный легкий ЖРЗл-РС (для врача), и/или Жилет защитный тяжелый ЖРЗт-РС (для врача), и/или Передник для защиты гонад легкий ПРЗГл-РС (для врача и пациента), и/или Передник для защиты гонад тяжелый ПРЗГт-РС (для врача и пациента), и/или Юбка защитная легкая ЮРЗл-РС (для врача и пациента), и/или Юбка защитная тяжелая ЮРЗт-РС (для врача и пациента), и/или Воротник защитный тяжелый ВРЗт-РС (для врача), и/или Фартук защитный при дентальной рентгенографии легкий ФРЗдл-РС (для пациента), и/или Пелерина защитная тяжелая ПРЗт-РС (для пациента), и/или Шапочка защитная легкая ШРЗл-РС (для врача), и/или Пеленка ПРЗмпт-РС, и/или Подгузник-трусики ПТРЗМмпт-РС, и/или Воротничок ВРЗмпт-РС, и/или Передничек для защиты гонад ПРЗГмпт-РС, и/или Пластина ПЛРЗмпт-РС, производства
ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
15. Эксплуатационная документация:
15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
15.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «УниКоРД-7МТ», АО «МТЛ», Россия.
15.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия.
варианты исполнения:
I. Исполнение 1, в составе:
1. Стол со штативом снимков ТОМОС-ДЕ, с принадлежностями, производства
ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.
2. Стойка снимков СС-ДП, с принадлежностями, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RTM782HS, производства I.A.E. S.p.A., Италия или ИРД-67, производства АО «С.Е.Д.-СПБ», Россия.
4. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) SHFR500, производства Sedecal S.A., Испания.
5. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Со.,Ltd, Китай.
6. Ионизационная камера 10358400 DOSEMAT (может комплектоваться управляющим кабелем), производства Gilardoni S.p.A, Италия — 2 шт.
7. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением Optica 10, производства Varex Imaging Corporation, или Varex Imaging Nederland BV., Нидерланды, или США, или Филиппины, или Китай.
8. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI, JPI FD 120 cm 40 L/cm R10 и JPI FD 150,
40 L/cm, R10, производства JPI Healthcare Co.,Ltd., Республика Корея.
9. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости).
10. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе:
10.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
10.2. Монитор ЖК, базовый, S2421HN, или Е2420Н или, Р2418НТ или, P2723DE или, S2419H или, SE2719HR или, Р2319Н или, S2419HN или, P1917SW, или 24B2XDA, или 24В2ХН, или 27В2Н, или I2790PQU, или C32G2AE, или C24G2U, или C24G2AE, производства DELL, Китай или АОС International, Тайвань.
10.3. Мониторы медицинские Beacon, G22S+, или G23S+, или C22S+, или C24S+, или G32S+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай,
РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости).
10.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
10.5. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
10.6. Программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
10.7. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ»
в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия — 2 шт.
11. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства
ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости).
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия,
РУ № РЗН 2019/8524 — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004: Фартук рентгенозащитный односторонний
ФРО — «РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,25;0,35;0,50 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.1, и/или Фартук рентгенозащитный двусторонний закрытый ФРД- «РЕНЕКС» со свинцовыми эквивалентами 0,35/0,25; 0. 5.0,25 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.2, и/или Жилет рентгенозащитный ЖР-«РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,25:0,35 мм РЬ)
для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.3, и/или Шапочка рентгенозащитная ШР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,35 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.4, и/или Юбка (фартук) рентгенозащитная гонадная ЮР-«РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,35;0,50 РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.5, и/или Фартук (передник) рентгенозащитный гонадный ПОР-«РЕНЕКС»
(со свинцовым эквивалентом 0,5 мм РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.6, и/или Накидка (пелерина) рентгенозащитная HP-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,35 мм Pb) для защиты пациентов тКЗ 600-001.8, и/или Воротник рентгенозащитный ВР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,5 мм Pb) для защиты пациентов, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
14. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001- 42879986-2006: Фартук защитный легкий ФРЗл-РС (для врача), и/или Фартук защитный тяжелый ФРЗт-РС (для врача), и/или Фартук защитный закрытый ФРЗзт- РС (для врача), и/или Халат защитный тяжелый ХРЗт-РС (для врача), и/или Халат защитный для ангиографических исследований ХРЗаг-РС (для врача), и/или Жилет защитный легкий ЖРЗл-РС (для врача), и/или Жилет защитный тяжелый ЖРЗт-РС (для врача), и/или Передник для защиты гонад легкий ПРЗГл-РС (для врача и пациента), и/или Передник для защиты гонад тяжелый ПРЗГт-РС (для врача и пациента), и/или Юбка защитная легкая ЮРЗл-РС (для врача и пациента), и/или Юбка защитная тяжелая ЮРЗт-РС (для врача и пациента), и/или Воротник защитный тяжелый ВРЗт-РС (для врача), и/или Фартук защитный при дентальной рентгенографии легкий ФРЗдл-РС (для пациента), и/или Пелерина защитная тяжелая ПРЗт-РС (для пациента), и/или Шапочка защитная легкая ШРЗл-РС (для врача), и/или Пеленка ПРЗмпт-РС, и/или Подгузник-трусики ПТРЗМмпт-РС, и/или Воротничок ВРЗмпт-РС, и/или Передничек для защиты гонад ПРЗГмпт-РС, и/или Пластина ПЛРЗмпт-РС, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
15. Эксплуатационная документация:
15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
15.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «УниКоРД-7МТ», АО «МТЛ», Россия.
15.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия.
II. Исполнение 2, в составе:
1. Стол со штативом снимков ТОМОС-ДЕ, с принадлежностями, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.
2. Стойка снимков СС-ДП, с принадлежностями, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RTM782HS, производства I.A.E. S.p.A., Италия или ИРД-67, производства АО «С.Е.Д.-СПБ», Россия.
4. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) SHFR600, производства Sedecal S.A., Испания.
5. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Со.,Ltd, Китай.
6. Ионизационная камера 10358400 DOSEMAT (может комплектоваться управляющим кабелем), производства Gilardoni S.p.A, Италия — 2 шт.
7. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением Optica 10, производства Varex Imaging Corporation, или Varex Imaging Nederland BV., Нидерланды, или США, или Филиппины, или Китай.
8. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI, JPI FD 120 cm 40 L/cm R10 и JPI FD 150,
40 L/cm, R10, производства JPI Healthcare Co.,Ltd., Республика Корея.
9. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости).
10. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе:
10.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
10.2. Монитор ЖК, базовый, S2421HN, или Е2420Н или, Р2418НТ или, P2723DE или, S2419H или, SE2719HR или, Р2319Н или, S2419HN или, P1917SW, или 24B2XDA, или 24В2ХН, или 27В2Н, или I2790PQU, или C32G2AE, или C24G2U, или C24G2AE, производства DELL, Китай или АОС International, Тайвань.
10.3. Мониторы медицинские Beacon, G22S+, или G23S+, или C22S+, или C24S+, или G32S+ , производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай,
РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости).
10.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
10.5. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
10.6. Программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
10.7. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ»
в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия — 2 шт.
11. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости).
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия,
РУ № РЗН 2019/8524 — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004: Фартук рентгенозащитный односторонний
ФРО — «РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,25;0,35;0,50 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.1, и/или Фартук рентгенозащитный двусторонний закрытый ФРД- «РЕНЕКС» со свинцовыми эквивалентами 0,35/0,25; 0. 5.0,25 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.2, и/или Жилет рентгенозащитный ЖР-«РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,25:0,35 мм РЬ)
для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.3, и/или Шапочка рентгенозащитная ШР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,35 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.4, и/или Юбка (фартук) рентгенозащитная гонадная ЮР-«РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,35;0,50 РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.5, и/или Фартук (передник) рентгенозащитный гонадный ПОР-«РЕНЕКС»
(со свинцовым эквивалентом 0,5 мм РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.6, и/или Накидка (пелерина) рентгенозащитная НР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,35 мм РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.8, и/или Воротник рентгенозащитный ВР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,5мм РЬ) для защиты пациентов, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
14. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006: Фартук защитный легкий ФРЗл-РС (для врача), и/или Фартук защитный тяжелый ФРЗт-РС (для врача), и/или Фартук защитный закрытый ФРЗзт- РС (для врача), и/или Халат защитный тяжелый ХРЗт-РС (для врача), и/или Халат защитный для ангиографических исследований ХРЗаг-РС (для врача), и/или Жилет защитный легкий ЖРЗл-РС (для врача), и/или Жилет защитный тяжелый ЖРЗт-РС (для врача), и/или Передник для защиты гонад легкий ПРЗГл-РС (для врача и пациента), и/или Передник для защиты гонад тяжелый ПРЗГт-РС (для врача и пациента), и/или Юбка защитная легкая ЮРЗл-РС (для врача и пациента), и/или Юбка защитная тяжелая ЮРЗт-РС (для врача и пациента), и/или Воротник защитный тяжелый ВРЗт-РС (для врача), и/или Фартук защитный при дентальной рентгенографии легкий ФРЗдл-РС (для пациента), и/или Пелерина защитная тяжелая ПРЗт-РС (для пациента), и/или Шапочка защитная легкая ШРЗл-РС (для врача), и/или Пеленка ПРЗмпт-РС, и/или Подгузник-трусики ПТРЗМмпт-РС, и/или Воротничок ВРЗмпт-РС, и/или Передничек для защиты гонад ПРЗГмпт-РС, и/или Пластина ПЛРЗмпт-РС, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
15. Эксплуатационная документация:
15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
15.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «УниКоРД-7МТ», АО «МТЛ», Россия.
15.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия.
III. Исполнение 3, в составе:
1. Стол со штативом снимков ТОМОС-ДЕ, с принадлежностями, производства
ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.
2. Стойка снимков СС-ДП, с принадлежностями, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RTM782HS, производства I.A.E. S.A., Италия или ИРД-67, производства АО «С.Е.Д.-СПБ», Россия.
4. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) МТ 50, производства АО «МТЛ», Россия.
5. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Со.,Ltd, Китай.
6. Ионизационная камера 10358400 DOSEMAT (может комплектоваться управляющим кабелем), производства Gilardoni S.p.A, Италия — 2 шт.
7. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением Optica 10, производства Varex Imaging Corporation, или Varex Imaging Nederland BV., Нидерланды, или США, или Филиппины, или Китай.
8. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI, JPI FD 120 cm 40 L/cm R10 и JPI FD 150,
40 L/cm, R10, производства JPI Healthcare Co.,Ltd., Республика Корея.
9. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости).
10. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе:
10.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
10.2. Монитор ЖК, базовый, S2421HN, или Е2420Н или, Р2418НТ или, P2723DE или, S2419H или; SE2719HR или, Р2319Н или, S2419HN или, P1917SW, или 24B2XDA, или 24В2ХН, или 27В2Н, или I2790PQU, или C32G2AE, или C24G2U, или C24G2AE, производства DELL, Китай или АОС International, Тайвань.
10.3. Мониторы медицинские Beacon, G22S+, или G23S+, или C22S+, или C24S+, или G32S+ , производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай,
РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости).
10.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
10.5. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
10.6. Программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
10.7. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ»
в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия — 2 шт.
11. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства
ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости).
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия,
РУ № РЗН 2019/8524 — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004: Фартук рентгенозащитный односторонний
ФРО — «РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,25;0,35;0,50 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.1, и/или Фартук рентгенозащитный двусторонний закрытый ФРД- «РЕНЕКС» со свинцовыми эквивалентами 0,35/0,25; 0. 5.0,25 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.2, и/или Жилет рентгенозащитный ЖР-«РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,25:0,35 мм РЬ)
для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.3, и/или Шапочка рентгенозащитная ШР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,35 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.4, и/или Юбка (фартук) рентгенозащитная гонадная ЮР-«РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,35;0,50 РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.5, и/или Фартук (передник) рентгенозащитный гонадный ПОР-«РЕНЕКС»
(со свинцовым эквивалентом 0,5 мм РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.6, и/или Накидка (пелерина) рентгенозащитная НР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,35 мм РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.8, и/или Воротник рентгенозащитный ВР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,5мм РЬ) для защиты пациентов, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
14. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006: Фартук защитный легкий ФРЗл-РС (для врача), и/или Фартук защитный тяжелый ФРЗт-РС (для врача), и/или Фартук защитный закрытый ФРЗзт- РС (для врача), и/или Халат защитный тяжелый ХРЗт-РС (для врача), и/или Халат защитный для ангиографических исследований ХРЗаг-РС (для врача), и/или Жилет защитный легкий ЖРЗл-РС (для врача), и/или Жилет защитный тяжелый ЖРЗт-РС (для врача), и/или Передник для защиты гонад легкий ПРЗГл-РС (для врача и пациента), и/или Передник для защиты гонад тяжелый ПРЗГт-РС (для врача и пациента), и/или Юбка защитная легкая ЮРЗл-РС (для врача и пациента), и/или Юбка защитная тяжелая ЮРЗт-РС (для врача и пациента), и/или Воротник защитный тяжелый ВРЗт-РС (для врача), и/или Фартук защитный при дентальной рентгенографии легкий ФРЗдл-РС (для пациента), и/или Пелерина защитная тяжелая ПРЗт-РС (для пациента), и/или Шапочка защитная легкая ШРЗл-РС (для врача), и/или Пеленка ПРЗмпт-РС, и/или Подгузник-трусики ПТРЗМмпт-РС, и/или Воротничок ВРЗмпт-РС, и/или Передничек для защиты гонад ПРЗГмпт-РС, и/или Пластина ПЛРЗмпт-РС, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
15. Эксплуатационная документация:
15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
15.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «УниКоРД-7МТ», АО «МТЛ», Россия.
15.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия.
IV. Исполнение 4, в составе:
1. Стол со штативом снимков ТОМОС-ДЕ, с принадлежностями, производства
ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.
2. Стойка снимков СС-ДП, с принадлежностями, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RTM782HS, производства I.A.E. SpA., Италия или ИРД-67, производства АО «С.Е.Д.-СПБ», Россия.
4. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) МТ 65, производства АО «МТЛ», Россия.
5. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Со.,Ltd, Китай.
6. Ионизационная камера 10358400 DOSEMAT (может комплектоваться управляющим кабелем), производства Gilardoni S.p.A, Италия — 2 шт.
7. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением Optica 10, производства Varex Imaging Corporation, или Varex Imaging Nederland BV., Нидерланды, или США, или Филиппины, или Китай.
8. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI, JPI FD 120 cm 40 L/cm R10 и JPI FD 150,
40 L/cm, R10, производства JPI Healthcare Co.,Ltd., Республика Корея.
9. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости).
10. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе:
10.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
10.2. Монитор ЖК, базовый, S2421HN, или Е2420Н или, Р2418НТ или, P2723DE или, S2419H или, SE2719HR или, Р2319Н или, S2419HN или, P1917SW, или 24B2XDA, или 24В2ХН, или 27В2Н, или I2790PQU, или C32G2AE, или C24G2U, или C24G2AE, производства DELL, Китай или АОС International, Тайвань.
10.3. Мониторы медицинские Beacon, G22S+, или G23S+, или C22S+, или C24S+, или G32S+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай,
РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости).
10.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
10.5. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
10.6. Программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
10.7. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ»
в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия — 2 шт.
11. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства
ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости).
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия,
РУ № РЗН 2019/8524 — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004; Фартук рентгенозащитный односторонний
ФРО — «РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,25;0,35;0,50 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.1, и/или Фартук рентгенозащитный двусторонний закрытый ФРД- «РЕНЕКС» со свинцовыми эквивалентами 0,35/0,25;
0. 5.0,25 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.2, и/или Жилет
рентгенозащитный ЖР-«РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,25:0,35 мм РЬ)
для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.3, и/или Шапочка рентгенозащитная ШР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,35 мм РЬ) для защиты медицинского персонала тКЗ 600-001.4, и/или Юбка (фартук) рентгенозащитная гонадная
ЮР-«РЕНЕКС» (со свинцовыми эквивалентами 0,35;0,50 РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.5, и/или Фартук (передник)
рентгенозащитный гонадный ПОР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,5 мм РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.6, и/или Накидка (пелерина)
рентгенозащитная НР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,35 мм РЬ) для защиты пациентов тКЗ 600-001.8, и/или Воротник рентгенозащитный ВР-«РЕНЕКС» (со свинцовым эквивалентом 0,5мм РЬ) для защиты пациентов, производства
ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
14. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006: Фартук защитный легкий ФРЗл-РС (для врача), и/или Фартук защитный тяжелый ФРЗт-РС (для врача), и/или Фартук защитный закрытый ФРЗзт- РС (для врача), и/или Халат защитный тяжелый ХРЗт-РС (для врача), и/или Халат защитный для ангиографических исследований ХРЗаг-РС (для врача), и/или Жилет защитный легкий ЖРЗл-РС (для врача), и/или Жилет защитный тяжелый ЖРЗт-РС (для врача), и/или Передник для защиты гонад легкий ПРЗГл-РС (для врача и пациента), и/или Передник для защиты гонад тяжелый ПРЗГт-РС (для врача и пациента), и/или Юбка защитная легкая ЮРЗл-РС (для врача и пациента), и/или Юбка защитная тяжелая ЮРЗт-РС (для врача и пациента), и/или Воротник защитный тяжелый ВРЗт-РС (для врача), и/или Фартук защитный при дентальной рентгенографии легкий ФРЗдл-РС (для пациента), и/или Пелерина защитная тяжелая ПРЗт-РС (для пациента), и/или Шапочка защитная легкая ШРЗл-РС (для врача), и/или Пеленка ПРЗмпт-РС, и/или Подгузник-трусики ПТРЗМмпт-РС, и/или Воротничок ВРЗмпт-РС, и/или Передничек для защиты гонад ПРЗГмпт-РС, и/или Пластина ПЛРЗмпт-РС, производства
ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
15. Эксплуатационная документация:
15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
15.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «УниКоРД-7МТ», АО «МТЛ», Россия.
15.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
АО «МТЛ»
Юридический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Фактический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Производственная площадка
АО «МТЛ», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191220
Раздел вида МИ
12.08.10 Системы рентгеновские общего назначения и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
