Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/22811 от 05 июня 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22811
Код вида медицинского изделия
323770
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22811. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22811
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22811
Дата выдачи РУ
05 июня 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
76708
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для целевого обогащения и приготовления библиотек ДНК с последующим одновременным выявлением генетических вариантов в генах BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии и наследственными опухолевыми синдромами, у пациентов с раком молочной железы, раком яичника, раком предстательной железы, раком поджелудочной железы, а также опухолями невыявленной первичной локализации (HELICON® АВС Плюс) по ТУ 21.20.23-006-91709359-2023
I. «H ELIC O N ® АВС П лю с С-А»:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
— Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл);
— Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл);
— ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл);
— КО — 1 пробирка (24 мкл);
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
— Активатор — 1 пробирка (96 мкл);
— Раствор Л -1 пробирка (192 мкл);
— ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл);
— Раствор праймеров 3 — 1 пробирка (192 мкл);
— М агнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл);
— Реагент В — I пробирка (4500 мкл);
— ТЕ Буфер — 1 пробирка (4500 мкл);
— ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
— Адаптер 1 — А1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 2 — В 1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 3 — С1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 4 — D1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 13 — Е1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 14 — F1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 15 — G1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 16 — Н1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 41 — А2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 42 — В2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 43 — С2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 44 — D2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 45 — Е2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 46 — F2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 47 — G2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 48 — Н2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 57 — АЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 58 — ВЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 59 ? СЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 60 — D3 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 61 — ЕЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 62 — F3 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 63 ? G3 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 64 — НЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 65 — А4 лунка в плашке (2 мкл);
/
Адаптер 66
Адаптер 67
Адаптер 68
Адаптер 69
Адаптер 70
Адаптер 71
Адаптер 72
Адаптер 73
Адаптер 74
Адаптер 75
Адаптер 76
Адаптер 77
Адаптер 78
Адаптер 79
Адаптер 80
Адаптер 81
Адаптер 82
Адаптер 83
Адаптер 84
Адаптер 85
Адаптер 86
Адаптер 87
Адаптер 88
В4 лунка в
С4 лунка в
D4 лунка в
Е4 лунка в
F4 лунка в
G4 лунка в
Н4 лунка в
А5 лунка в
В5 лунка в
С5 лунка в
D5 лунка в
Е5 лунка в
F5 лунка в
G5 лунка в
Н5 лунка в
А6 лунка в
В6 лунка в
С6 лунка в
D6 лунка в
Е6 лунка в
F6 лунка в
G6 лунка в
Н6 лунка в
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
(2 мкл)
(2 мкл)
(2 мкл^
(2 мкл)
(2 мкл)
(2 мкл^
(2 мкл]
(2 мкл]
(2 мкл)
(2 мкл)
(2 мкл]
(2 мкл)
(2 мкл)
(2 мкл]
(2 мкл]
(2 мкл]
(2 мкл)
(2 мкл)
(2 мкл]
(2 мкл)
(2 мкл)
(2 мкл]
(2 мкл]
3, Комплект для циркуляризации библиотек ДНК:
Сплинт буфер — 1 пробирка (46,5 мкл);
ДНК-лигаза Ц — 1 пробирка (2,0 мкл);
Буфер для расщепления — 1 пробирка (5,75 мкл);
Расщепляющий фермент — 1 пробирка (10,5 мкл);
Стоп-буфер — 1 пробирка (30 мкл);
Частицы для очистки ДНК — 1 пробирка (800 мкл);
ТЕ буфер Ц — 1 пробирка (400 мкл).
4. ПО ?Solo AVES? https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023,
II. «H ELIC O N ® АВС П лю с С-Б»:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
— Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл);
— Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл);
— ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл);
— КО — 1 пробирка (24 мкл);
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
— Активатор — 1 пробирка (96 мкл);
— Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл);
— ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл);
— Раствор праймеров 3 — 1 пробирка (192 мкл);
— Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл);
— Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл);
— ТЕ Буфер — 1 пробирка (4500 мкл);
— ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
— Адаптер 89 — А1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 90 — В1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 91 — С1 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 92 — D1 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 93 — Е1 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 94 — F1 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 95 — G1 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 96 — Н1 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 97 — А2 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 98 — В2 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 99 — С2 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 100 — D2 лунка в плашке (2 мкл^
Адаптер 101 — Е2 лунка в плашке (2 мкл)
Адаптер 102 — F2 лунка в плашке (2 мкл)
Адаптер 103 — G2 лунка в плашке (2 мкл’
Адаптер 104 — Н2 лунка в плашке (2 мкл’
Адаптер 121 — АЗ лунка в плашке (2 мкл’
Адаптер 122 — ВЗ лунка в плашке (2 мкл)
Адаптер 123 — СЗ лунка в плашке (2 мкл)
Адаптер 124 — D3 лунка в плашке (2 мкл^
Адаптер 125 — ЕЗ лунка в плашке (2 мкл)
Адаптер 126 — F3 лунка в плашке (2 мкл)
Адаптер 127 — G3 лунка в плашке (2 мкл^
Адаптер 128 — НЗ лунка в плашке (2 мкл)
■ Адаптер 25 ~ А4 лунка в плашке (2 мкл);
■ Адаптер 26 — В4 лунка в плашке (2 мкл);
■ Адаптер 117 — С4 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 28 — D4 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 29 — Е4 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 30 — F4 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 114 — G4 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 32 ? Н4 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 33 — А5 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 34 — В5 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 35 — С5 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 36 — D5 лунка в плашке (2 мкл);
■ Адаптер 37 — Е5 лунка в плашке (2 мкл);
■ Адаптер 38 — F5 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 39 — G5 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 115 — Н5 лунка в плашке (2 мкл);
■ Адаптер 49 ? А6 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 50 — В6 лунка в плашке (2 мкл);
■ Адаптер 51 — С6 лунка в плашке (2 мкл);
■ Адаптер 52 — D6 лунка в плашке (2 мкл);
? Адаптер 53 — Е6 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 116 — F6 лунка в плашке (2 мкл);
■ Адаптер 55 — G6 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 56 — Н6 лунка в плашке (2 мкл);
3. Комплект для циркуляризации библиотек ДНК:
Сплинт буфер ? 1 пробирка (46,5 мкл);
ДНК-лигаза Ц — 1 пробирка (2,0 мкл);
Буфер для расщепления — 1 пробирка (5,75 мкл);
Расщепляющий фермент — 1 пробирка (10,5 мкл);
Стоп-буфер -1 пробирка (30 мкл);
Частицы для очистки ДНК — 1 пробирка (800 мкл);
ТЕ буфер Ц -1 пробирка (400 мкл),
4. ПО ?Solo AVES? https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023.
III. «HELICON® ABC Плюс А»:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
— Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл);
— Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл);
— ПЦР-смесь 1-1 пробирка (192 мкл);
— КО — 1 пробирка (24 мкл);
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
— Активатор — 1 пробирка (96 мкл);
— Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл);
— ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл);
— Раствор праймеров 3 -1 пробирка (192 мкл);
— Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл);
— Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл);
— ТЕ Буфер — 1 пробирка (4500 мкл);
— ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
— Адаптер 1 — А1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 2 ? В1 лунка в плашке (2 мкл)
— Адаптер 3 — С1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 4 — D1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 13 — Е1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 14 — F1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 15 — G1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 16 — Н1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 41 — А2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 42 — В2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 43 — С2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 44 — D2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 45 — Е2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 46 — F2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 47 — G2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 48 — Н2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 57 — АЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 58 — ВЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 59 — СЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 60 — D3 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 61 — ЕЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 62 — F3 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 63 — G3 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 64 — НЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 65 — А4 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 66 — В4 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 67 — С4 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 68 — D4 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 69 — Е4 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 70 — F4 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 71 ? G4 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 72 — Н4 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 73 — А5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 74 — В5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 75 — С5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 76 — D5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 77 — Е5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 78 — F5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 79 — G5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 80 — Н5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 81 — А6 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 82 — В6 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 83 — С6 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 84 — D6 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 85 — Е6 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 86 — F6 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 87 — G6 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 88 — Н6 лунка в плашке (2 мкл);
3. ПО ?Solo AVES? https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023.
IV. «HELICON® АВС Плюс Б»:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
— Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл);
— Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл);
— ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл);
— КО — 1 пробирка (24 мкл);
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
— Активатор — 1 пробирка (96 мкл);
— Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл);
— ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл);
— Раствор праймеров 3 — 1 пробирка (192 мкл);
— Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл);
— Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл);
— ТЕ Буфер — 1 пробирка (4500 мкл);
— ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
— Адаптер 89 — А1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 90 — В1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 91 — С1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 92 — D1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 93 — Е1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 94 — F1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 95 — G1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 96 — Н1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 97 — А2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 98 — В2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 99 — С2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 100 — D2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 101 — Е2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 102 — F2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 103 — G2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 104 — Н2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 121 — АЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 122 — ВЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 123 — СЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 124
— Адаптер 125
-Адаптер 126
— Адаптер 127
— Адаптер 128
— Адаптер 25 —
— Адаптер 26 —
— Адаптер 117
— Адаптер 28 —
— Адаптер 29 —
— D3 лунка в плашке (2 мкл);
— ЕЗ лунка в плашке (2 мкл);
— F3 лунка в плашке (2 мкл);
— G3 лунка в плашке (2 мкл);
— НЗ лунка в плашке (2 мкл);
А4 лунка в плашке (2 мкл);
В4 лунка в плашке (2 мкл);
— С4 лунка в плашке (2 мкл);
D4 лунка в плашке (2 мкл);
Е4 лунка в плашке (2 мкл)
— Адаптер 30 — F4 лунка в плашке (2 мкл)
— Адаптер 114 — G4 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 32 — Н4 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 33 — А5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 34 — В5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 35 — С5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 36 — D5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 37 — Е5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 38 — F5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 39 — G5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 115 — Н5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 49 — А6 лунка в плашке (2 мкл)
— Адаптер 50 — В6 лунка в плашке (2 мкл)
— Адаптер 51 — С6 лунка в плашке (2 мкл)
— Адаптер 52 — D6 лунка в плашке (2 мкл)
— Адаптер 53 — Е6 лунка в плашке (2 мкл)
— Адаптер 116 — F6 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 55 — G6 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 56 — Н6 лунка в плашке (2 мкл);
3. ПО «Solo AVES» https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023.
I. «H ELIC O N ® АВС П лю с С-А»:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
— Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл);
— Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл);
— ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл);
— КО — 1 пробирка (24 мкл);
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
— Активатор — 1 пробирка (96 мкл);
— Раствор Л -1 пробирка (192 мкл);
— ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл);
— Раствор праймеров 3 — 1 пробирка (192 мкл);
— М агнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл);
— Реагент В — I пробирка (4500 мкл);
— ТЕ Буфер — 1 пробирка (4500 мкл);
— ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
— Адаптер 1 — А1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 2 — В 1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 3 — С1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 4 — D1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 13 — Е1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 14 — F1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 15 — G1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 16 — Н1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 41 — А2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 42 — В2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 43 — С2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 44 — D2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 45 — Е2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 46 — F2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 47 — G2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 48 — Н2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 57 — АЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 58 — ВЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 59 ? СЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 60 — D3 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 61 — ЕЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 62 — F3 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 63 ? G3 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 64 — НЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 65 — А4 лунка в плашке (2 мкл);
/
Адаптер 66
Адаптер 67
Адаптер 68
Адаптер 69
Адаптер 70
Адаптер 71
Адаптер 72
Адаптер 73
Адаптер 74
Адаптер 75
Адаптер 76
Адаптер 77
Адаптер 78
Адаптер 79
Адаптер 80
Адаптер 81
Адаптер 82
Адаптер 83
Адаптер 84
Адаптер 85
Адаптер 86
Адаптер 87
Адаптер 88
В4 лунка в
С4 лунка в
D4 лунка в
Е4 лунка в
F4 лунка в
G4 лунка в
Н4 лунка в
А5 лунка в
В5 лунка в
С5 лунка в
D5 лунка в
Е5 лунка в
F5 лунка в
G5 лунка в
Н5 лунка в
А6 лунка в
В6 лунка в
С6 лунка в
D6 лунка в
Е6 лунка в
F6 лунка в
G6 лунка в
Н6 лунка в
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
плашке
(2 мкл)
(2 мкл)
(2 мкл^
(2 мкл)
(2 мкл)
(2 мкл^
(2 мкл]
(2 мкл]
(2 мкл)
(2 мкл)
(2 мкл]
(2 мкл)
(2 мкл)
(2 мкл]
(2 мкл]
(2 мкл]
(2 мкл)
(2 мкл)
(2 мкл]
(2 мкл)
(2 мкл)
(2 мкл]
(2 мкл]
3, Комплект для циркуляризации библиотек ДНК:
Сплинт буфер — 1 пробирка (46,5 мкл);
ДНК-лигаза Ц — 1 пробирка (2,0 мкл);
Буфер для расщепления — 1 пробирка (5,75 мкл);
Расщепляющий фермент — 1 пробирка (10,5 мкл);
Стоп-буфер — 1 пробирка (30 мкл);
Частицы для очистки ДНК — 1 пробирка (800 мкл);
ТЕ буфер Ц — 1 пробирка (400 мкл).
4. ПО ?Solo AVES? https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023,
II. «H ELIC O N ® АВС П лю с С-Б»:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
— Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл);
— Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл);
— ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл);
— КО — 1 пробирка (24 мкл);
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
— Активатор — 1 пробирка (96 мкл);
— Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл);
— ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл);
— Раствор праймеров 3 — 1 пробирка (192 мкл);
— Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл);
— Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл);
— ТЕ Буфер — 1 пробирка (4500 мкл);
— ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
— Адаптер 89 — А1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 90 — В1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 91 — С1 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 92 — D1 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 93 — Е1 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 94 — F1 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 95 — G1 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 96 — Н1 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 97 — А2 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 98 — В2 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 99 — С2 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 100 — D2 лунка в плашке (2 мкл^
Адаптер 101 — Е2 лунка в плашке (2 мкл)
Адаптер 102 — F2 лунка в плашке (2 мкл)
Адаптер 103 — G2 лунка в плашке (2 мкл’
Адаптер 104 — Н2 лунка в плашке (2 мкл’
Адаптер 121 — АЗ лунка в плашке (2 мкл’
Адаптер 122 — ВЗ лунка в плашке (2 мкл)
Адаптер 123 — СЗ лунка в плашке (2 мкл)
Адаптер 124 — D3 лунка в плашке (2 мкл^
Адаптер 125 — ЕЗ лунка в плашке (2 мкл)
Адаптер 126 — F3 лунка в плашке (2 мкл)
Адаптер 127 — G3 лунка в плашке (2 мкл^
Адаптер 128 — НЗ лунка в плашке (2 мкл)
■ Адаптер 25 ~ А4 лунка в плашке (2 мкл);
■ Адаптер 26 — В4 лунка в плашке (2 мкл);
■ Адаптер 117 — С4 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 28 — D4 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 29 — Е4 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 30 — F4 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 114 — G4 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 32 ? Н4 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 33 — А5 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 34 — В5 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 35 — С5 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 36 — D5 лунка в плашке (2 мкл);
■ Адаптер 37 — Е5 лунка в плашке (2 мкл);
■ Адаптер 38 — F5 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 39 — G5 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 115 — Н5 лунка в плашке (2 мкл);
■ Адаптер 49 ? А6 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 50 — В6 лунка в плашке (2 мкл);
■ Адаптер 51 — С6 лунка в плашке (2 мкл);
■ Адаптер 52 — D6 лунка в плашке (2 мкл);
? Адаптер 53 — Е6 лунка в плашке (2 мкл);
Адаптер 116 — F6 лунка в плашке (2 мкл);
■ Адаптер 55 — G6 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 56 — Н6 лунка в плашке (2 мкл);
3. Комплект для циркуляризации библиотек ДНК:
Сплинт буфер ? 1 пробирка (46,5 мкл);
ДНК-лигаза Ц — 1 пробирка (2,0 мкл);
Буфер для расщепления — 1 пробирка (5,75 мкл);
Расщепляющий фермент — 1 пробирка (10,5 мкл);
Стоп-буфер -1 пробирка (30 мкл);
Частицы для очистки ДНК — 1 пробирка (800 мкл);
ТЕ буфер Ц -1 пробирка (400 мкл),
4. ПО ?Solo AVES? https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023.
III. «HELICON® ABC Плюс А»:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
— Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл);
— Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл);
— ПЦР-смесь 1-1 пробирка (192 мкл);
— КО — 1 пробирка (24 мкл);
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
— Активатор — 1 пробирка (96 мкл);
— Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл);
— ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл);
— Раствор праймеров 3 -1 пробирка (192 мкл);
— Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл);
— Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл);
— ТЕ Буфер — 1 пробирка (4500 мкл);
— ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
— Адаптер 1 — А1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 2 ? В1 лунка в плашке (2 мкл)
— Адаптер 3 — С1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 4 — D1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 13 — Е1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 14 — F1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 15 — G1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 16 — Н1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 41 — А2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 42 — В2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 43 — С2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 44 — D2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 45 — Е2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 46 — F2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 47 — G2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 48 — Н2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 57 — АЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 58 — ВЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 59 — СЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 60 — D3 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 61 — ЕЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 62 — F3 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 63 — G3 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 64 — НЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 65 — А4 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 66 — В4 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 67 — С4 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 68 — D4 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 69 — Е4 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 70 — F4 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 71 ? G4 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 72 — Н4 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 73 — А5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 74 — В5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 75 — С5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 76 — D5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 77 — Е5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 78 — F5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 79 — G5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 80 — Н5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 81 — А6 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 82 — В6 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 83 — С6 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 84 — D6 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 85 — Е6 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 86 — F6 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 87 — G6 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 88 — Н6 лунка в плашке (2 мкл);
3. ПО ?Solo AVES? https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023.
IV. «HELICON® АВС Плюс Б»:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
— Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл);
— Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл);
— ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл);
— КО — 1 пробирка (24 мкл);
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
— Активатор — 1 пробирка (96 мкл);
— Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл);
— ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл);
— Раствор праймеров 3 — 1 пробирка (192 мкл);
— Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл);
— Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл);
— ТЕ Буфер — 1 пробирка (4500 мкл);
— ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
— Адаптер 89 — А1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 90 — В1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 91 — С1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 92 — D1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 93 — Е1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 94 — F1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 95 — G1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 96 — Н1 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 97 — А2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 98 — В2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 99 — С2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 100 — D2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 101 — Е2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 102 — F2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 103 — G2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 104 — Н2 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 121 — АЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 122 — ВЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 123 — СЗ лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 124
— Адаптер 125
-Адаптер 126
— Адаптер 127
— Адаптер 128
— Адаптер 25 —
— Адаптер 26 —
— Адаптер 117
— Адаптер 28 —
— Адаптер 29 —
— D3 лунка в плашке (2 мкл);
— ЕЗ лунка в плашке (2 мкл);
— F3 лунка в плашке (2 мкл);
— G3 лунка в плашке (2 мкл);
— НЗ лунка в плашке (2 мкл);
А4 лунка в плашке (2 мкл);
В4 лунка в плашке (2 мкл);
— С4 лунка в плашке (2 мкл);
D4 лунка в плашке (2 мкл);
Е4 лунка в плашке (2 мкл)
— Адаптер 30 — F4 лунка в плашке (2 мкл)
— Адаптер 114 — G4 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 32 — Н4 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 33 — А5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 34 — В5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 35 — С5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 36 — D5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 37 — Е5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 38 — F5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 39 — G5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 115 — Н5 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 49 — А6 лунка в плашке (2 мкл)
— Адаптер 50 — В6 лунка в плашке (2 мкл)
— Адаптер 51 — С6 лунка в плашке (2 мкл)
— Адаптер 52 — D6 лунка в плашке (2 мкл)
— Адаптер 53 — Е6 лунка в плашке (2 мкл)
— Адаптер 116 — F6 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 55 — G6 лунка в плашке (2 мкл);
— Адаптер 56 — Н6 лунка в плашке (2 мкл);
3. ПО «Solo AVES» https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/22811
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ОНКОАТЛАС»
Юридический адрес изготовителя
119049, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Якиманка, пр-кт Ленинский, д. 4, стр. 1А, помещ. 2/2
Фактический адрес изготовителя
119049, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Якиманка, пр-кт Ленинский, д. 4, стр. 1А, помещ. 2/2
Производственная площадка
ООО «ГОРДИЗ», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
323770
Раздел вида МИ
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование вида МИ
Множественные генные мутации/экспрессия мРНК связанные с раком ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения экспрессии мРНК (mRNA expression) и/или для определения статуса генных мутаций множества генов, связанных с раком, для прогнозирования или мониторинга ответа на лечение, риска рецидива или метастазирования, в клиническом образце с помощью метода нуклеиновых кислот (NAT). Предназначен для использования при выборе вариантов лечения, прогнозирования или мониторинга ответной реакции на терапию рака и риска рецидива или метастазирования, и/или для профилирования опухоли.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
