Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/22769 от 29 мая 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22769
Код вида медицинского изделия
135190
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22769. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22769
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22769
Дата выдачи РУ
29 мая 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
76450
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.111
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновской компьютерной томографии ScintCare Blue 755 c принадлежностями
в составе:
1. Гентри для сканирования с блоком распределения питания в вариантах исполнения: модель GAN-005 или модель GAN-033 или модель GAN-007 или модель GAN-034 или модель GAN-039 или модель GAN-040.
2. Генератор рентгеновский модель CT70PN32X5610 производства Spellman High Voltage Electronics Corporation, США.
3. Блок источника рентгеновского излучения с трубкой рентгеновской в вариантах исполнения: блок источника рентгеновского излучения модель B-240H с трубкой рентгеновской модель GS-30722 производства Varex Imaging Corporation, США, или блок источника рентгеновского излучения модель YY 3520N с трубкой рентгеновской модель VX 2948 производства Kunshan Yiyuan Medical Technology Co., Ltd., Китай.
4. Коллиматор модель CMT-011.
5. Детектор рентгеновского излучения в вариантах исполнения: модель DET-002 или модель DET-014 или модель DET-003 или модель DET-015 или модель DET-016 или модель DET-018.
6. Стол для пациента с ручным управлением модель PAT-004.
7. Консоль управления в составе:
— монитор;
— клавиатура;
— мышь;
— пульт управления с микрофоном и громкоговорителем модель POD-002;
— стойка консоли модель COR-002;
— программное обеспечение консоли базовое.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Кабели — не более 25 шт. (при необходимости).
10. Рабочая станция обработки медицинских изображений IntelliAtlas — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— монитор;
— клавиатура;
— мышь;
— системный блок;
— программное обеспечение базовое;
— руководство по эксплуатации рабочей станции обработки медицинских изображений IntelliAtlas.
11. Модуль удвоения количества срезов (при необходимости).
12. Модуль увеличения количества срезов в 4 раза (при необходимости).
13. Фантом для контроля качества и калибровки (при необходимости).
Принадлежности:
1. Матрас для стола пациента.
2. Держатель для головы.
3. Подушка для держателя головы.
4. Удлинитель стола пациента.
5. Подушка под колени.
6. Ремни для фиксации пациента — не более 10 шт.
7. Стол для консоли управления.
8. Источник бесперебойного питания для консоли управления.
9. Устройство транспортировочное для гентри для сканирования.
10. Устройство транспортировочное для стола для пациента.
11. Программные пакеты для рабочей станции обработки медицинских изображений IntelliAtlas, в вариантах исполнения:
— для анализа сосудов — не более 10 шт.;
— для оценки перфузии головного мозга — не более 10 шт.;
— для оценки перфузии внутренних органов — не более 10 шт.;
— для совмещения изображений разных модальностей — не более 10 шт.;
— для анализа стоматологических изображений — не более 10 шт.;
— для оценки содержания кальция — не более 10 шт.;
— для функционального анализа сердца — не более 10 шт.;
— для оценки перфузии миокарда — не более 10 шт.;
— для кишечной визуализации — не более 10 шт.;
— для спектральной визуализации и анализа спектральных изображений — не более 10 шт.;
— для онкологической визуализации и оценки объемных образований — не более 10 шт.;
— для анализа сердца и коронарных сосудов — не более 10 шт.;
— для урологической визуализации — не более 10 шт.;
— для 4D динамической визуализации — не более 10 шт.;
— для оценки жировой ткани — не более 10 шт.;
— для анализа печени — не более 10 шт.;
— для анализа легких — не более 10 шт.;
— для анализа узелковых образований легких — не более 10 шт.;
— для оценки плотности костной ткани — не более 10 шт.;
— для анализа ребер — не более 10 шт.;
— для визуализации позвоночника — не более 10 шт.
в составе:
1. Гентри для сканирования с блоком распределения питания в вариантах исполнения: модель GAN-005 или модель GAN-033 или модель GAN-007 или модель GAN-034 или модель GAN-039 или модель GAN-040.
2. Генератор рентгеновский модель CT70PN32X5610 производства Spellman High Voltage Electronics Corporation, США.
3. Блок источника рентгеновского излучения с трубкой рентгеновской в вариантах исполнения: блок источника рентгеновского излучения модель B-240H с трубкой рентгеновской модель GS-30722 производства Varex Imaging Corporation, США, или блок источника рентгеновского излучения модель YY 3520N с трубкой рентгеновской модель VX 2948 производства Kunshan Yiyuan Medical Technology Co., Ltd., Китай.
4. Коллиматор модель CMT-011.
5. Детектор рентгеновского излучения в вариантах исполнения: модель DET-002 или модель DET-014 или модель DET-003 или модель DET-015 или модель DET-016 или модель DET-018.
6. Стол для пациента с ручным управлением модель PAT-004.
7. Консоль управления в составе:
— монитор;
— клавиатура;
— мышь;
— пульт управления с микрофоном и громкоговорителем модель POD-002;
— стойка консоли модель COR-002;
— программное обеспечение консоли базовое.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Кабели — не более 25 шт. (при необходимости).
10. Рабочая станция обработки медицинских изображений IntelliAtlas — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— монитор;
— клавиатура;
— мышь;
— системный блок;
— программное обеспечение базовое;
— руководство по эксплуатации рабочей станции обработки медицинских изображений IntelliAtlas.
11. Модуль удвоения количества срезов (при необходимости).
12. Модуль увеличения количества срезов в 4 раза (при необходимости).
13. Фантом для контроля качества и калибровки (при необходимости).
Принадлежности:
1. Матрас для стола пациента.
2. Держатель для головы.
3. Подушка для держателя головы.
4. Удлинитель стола пациента.
5. Подушка под колени.
6. Ремни для фиксации пациента — не более 10 шт.
7. Стол для консоли управления.
8. Источник бесперебойного питания для консоли управления.
9. Устройство транспортировочное для гентри для сканирования.
10. Устройство транспортировочное для стола для пациента.
11. Программные пакеты для рабочей станции обработки медицинских изображений IntelliAtlas, в вариантах исполнения:
— для анализа сосудов — не более 10 шт.;
— для оценки перфузии головного мозга — не более 10 шт.;
— для оценки перфузии внутренних органов — не более 10 шт.;
— для совмещения изображений разных модальностей — не более 10 шт.;
— для анализа стоматологических изображений — не более 10 шт.;
— для оценки содержания кальция — не более 10 шт.;
— для функционального анализа сердца — не более 10 шт.;
— для оценки перфузии миокарда — не более 10 шт.;
— для кишечной визуализации — не более 10 шт.;
— для спектральной визуализации и анализа спектральных изображений — не более 10 шт.;
— для онкологической визуализации и оценки объемных образований — не более 10 шт.;
— для анализа сердца и коронарных сосудов — не более 10 шт.;
— для урологической визуализации — не более 10 шт.;
— для 4D динамической визуализации — не более 10 шт.;
— для оценки жировой ткани — не более 10 шт.;
— для анализа печени — не более 10 шт.;
— для анализа легких — не более 10 шт.;
— для анализа узелковых образований легких — не более 10 шт.;
— для оценки плотности костной ткани — не более 10 шт.;
— для анализа ребер — не более 10 шт.;
— для визуализации позвоночника — не более 10 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/22769
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
АО «Р-Фарм»
Адрес заявителя
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Производитель
«МинФаунд Медикал Системс Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, MinFound Medical Systems Co., Ltd., No.851, Yinhai Road, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou City, 310018 Zhejiang, P.R. China
Фактический адрес изготовителя
Китай, MinFound Medical Systems Co., Ltd., No.851, Yinhai Road, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou City, 310018 Zhejiang, P.R. China
Производственная площадка
MinFound Medical Systems Co., Ltd., No.851, Yinhai Road, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou City, 310018 Zhejiang, P.R. China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
135190
Раздел вида МИ
12.01 Гентри и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
