Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/22605 от 13 мая 2024 года
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22605
в вариантах исполнения:
I. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo P90-13T, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo P90-13T.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, M, P, UP), левый, правый, размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата в корпусе cShell (при необходимости).
4. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S, M, L, 3-х видов: открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
5. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
6. Вкладыш слухового аппарата SlimTip (при необходимости).
7. Маркеры (красный — правый, синий — левый).
8. Программное обеспечение Phonak Target 9.0 и выше (при необходимости).
9. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
II. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo P70-13T, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo P70-13T.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, M, P, UP), левый, правый, размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата в корпусе cShell (при необходимости).
4. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S, M, L, 3-х видов: открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
5. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
6. Вкладыш слухового аппарата SlimTip (при необходимости).
7. Маркеры (красный — правый, синий — левый).
8. Программное обеспечение Phonak Target 9.0 и выше (при необходимости).
9. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата
III. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo P50-13T, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo P50-13T.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, M, P, UP), левый, правый, размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата в корпусе cShell (при необходимости).
4. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S, M, L, 3-х видов: открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
5. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
6. Вкладыш слухового аппарата SlimTip (при необходимости).
7. Маркеры (красный — правый, синий — левый).
8. Программное обеспечение Phonak Target 9.0 и выше (при необходимости).
9. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
IV. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo P30-13T, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo P30-13T.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, M, P, UP), левый, правый, размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата в корпусе cShell (при необходимости).
4. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S, M, L, 3-х видов: открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
5. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
6. Вкладыш слухового аппарата SlimTip (при необходимости).
7. Маркеры (красный — правый, синий — левый).
8. Программное обеспечение Phonak Target 9.0 и выше (при необходимости).
9. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
V. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo P-13T Trial, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo P-13T Trial.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, M, P, UP), левый, правый, размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата в корпусе cShell (при необходимости).
4. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S, M, L, 3-х видов: открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
5. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
6. Вкладыш слухового аппарата SlimTip (при необходимости).
7. Маркеры (красный — правый, синий — левый).
8. Программное обеспечение Phonak Target 9.0 и выше (при необходимости).
9. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
VI. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo P90-312, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo P90-312.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, M, P, UP), левый, правый, размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата в корпусе cShell (при необходимости).
4. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S, M, L, 3-х видов: открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
5. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
6. Вкладыш слухового аппарата SlimTip (при необходимости).
7. Маркеры (красный — правый, синий — левый).
8. Программное обеспечение Phonak Target 9.0 и выше (при необходимости).
9. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
VII. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo P70-312, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo P70-312.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, M, P, UP), левый, правый, размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата в корпусе cShell (при необходимости).
4. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S, M, L, 3-х видов: открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
5. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
6. Вкладыш слухового аппарата SlimTip (при необходимости).
7. Маркеры (красный — правый, синий — левый).
8. Программное обеспечение Phonak Target 9.0 и выше (при необходимости).
9. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
VIII. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo P50-312, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo P50-312.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, M, P, UP), левый, правый, размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата в корпусе cShell (при необходимости).
4. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S, M, L, 3-х видов: открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
5. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
6. Вкладыш слухового аппарата SlimTip (при необходимости).
7. Маркеры (красный — правый, синий — левый).
8. Программное обеспечение Phonak Target 9.0 и выше (при необходимости).
9. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
IX. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo P30-312, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo P30-312.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, M, P, UP), левый, правый, размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата в корпусе cShell (при необходимости).
4. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S, M, L, 3-х видов: открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
5. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
6. Вкладыш слухового аппарата SlimTip (при необходимости).
7. Маркеры (красный — правый, синий — левый).
8. Программное обеспечение Phonak Target 9.0 и выше (при необходимости).
9. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
X. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo P-312 Trial, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo P-312 Trial.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, M, P, UP), левый, правый, размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата в корпусе cShell (при необходимости).
4. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S, M, L, 3-х видов: открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
5. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
6. Вкладыш слухового аппарата SlimTip (при необходимости).
7. Маркеры (красный — правый, синий — левый).
8. Программное обеспечение Phonak Target 9.0 и выше (при необходимости).
9. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
XI. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo L90-R, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo L90-R.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, M, P, UP), левый, правый, размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата в корпусе cShell (при необходимости).
4. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S, M, L, 3-х видов: открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
5. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
6. Вкладыш слухового аппарата SlimTip (при необходимости).
7. Маркеры (красный — правый, синий — левый).
8. Адаптер для слухового аппарата Phonak CROS L-R, Phonak CROS L-R Trial (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 9.0 и выше (при необходимости).
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
2. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi 2, в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi 2.
2.2. Кабель USB.
2.3. Блок питания.
3. Зарядное устройство Phonak Charger Ease, в составе:
3.1. Зарядное устройство Phonak Charger Ease.
3.1. Кабель USB.
XII. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo L70-R, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo L70-R.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, M, P, UP), левый, правый, размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата в корпусе cShell (при необходимости).
4. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S, M, L, 3-х видов: открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
5. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
6. Вкладыш слухового аппарата SlimTip (при необходимости).
7. Маркеры (красный — правый, синий — левый).
8. Адаптер для слухового аппарата Phonak CROS L-R, Phonak CROS L-R Trial (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 9.0 и выше (при необходимости).
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
2. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi 2, в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi 2.
2.2. Кабель USB.
2.3. Блок питания.
3. Зарядное устройство Phonak Charger Ease , в составе:
3.1. Зарядное устройство Phonak Charger Ease.
3.2. Кабель USB.
XIII. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo L50-R, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo L50-R.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, M, P, UP), левый, правый, размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата в корпусе cShell (при необходимости).
4. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S, M, L, 3-х видов: открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
5. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
6. Вкладыш слухового аппарата SlimTip (при необходимости).
7. Маркеры (красный — правый, синий — левый).
8. Адаптер для слухового аппарата Phonak CROS L-R, Phonak CROS L-R Trial (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 9.0 и выше (при необходимости).
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
2. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi 2, в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi 2.
2.2. Кабель USB.
2.3. Блок питания.
3. Зарядное устройство Phonak Charger Ease, в составе:
3.1. Зарядное устройство Phonak Charger Ease.
3.2. Кабель USB.
XIV. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo L30-R, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo L30-R.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, M, P, UP), левый, правый, размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата в корпусе cShell (при необходимости).
4. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S, M, L, 3-х видов: открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
5. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
6. Вкладыш слухового аппарата SlimTip (при необходимости).
7. Маркеры (красный — правый, синий — левый).
8. Адаптер для слухового аппарата Phonak CROS L-R, Phonak CROS L-R Trial (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 9.0 и выше (при необходимости).
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
2. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi 2, в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi 2.
2.2. Кабель USB.
2.3. Блок питания.
3. Зарядное устройство Phonak Charger Ease, в составе:
3.1. Зарядное устройство Phonak Charger Ease.
3.2. Кабель USB.
XV. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo L-R Trial, , в составе:
1. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo L-R Trial.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, M, P, UP), левый, правый, размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата в корпусе cShell (при необходимости).
4. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S, M, L, 3-х видов: открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
5. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
6. Вкладыш слухового аппарата SlimTip (при необходимости).
7. Маркеры (красный — правый, синий — левый).
8. Адаптер для слухового аппарата Phonak CROS L-R, Phonak CROS L-R Trial (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 9.0 и выше (при необходимости).
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
2. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi 2, в составе:
2.1.Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi 2.
2.2. Кабель USB.
2.3. Блок питания.
3. Зарядное устройство Phonak Charger Ease, в составе:
3.1. Зарядное устройство Phonak Charger Ease.
3.2. Кабель USB.
XVI. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo L90-RT, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo L90-RT.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, M, P, UP), левый, правый, размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата в корпусе cShell (при необходимости).
4. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S, M, L, 3-х видов: открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
5. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
6. Вкладыш слухового аппарата SlimTip (при необходимости).
7. Маркеры (красный — правый, синий — левый).
8. Адаптер для слухового аппарата Phonak CROS L-R, Phonak CROS L-R Trial (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 9.0 и выше (при необходимости).
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
2. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi 2, в составе:
2.1.Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi 2.
2.2. Кабель USB.
2.3.Блок питания.
3. Зарядное устройство Phonak Charger Ease, в составе:
3.1. Зарядное устройство Phonak Charger Ease.
3.2. Кабель USB.
XVII. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo L70-RT, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo L70-RT.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, M, P, UP), левый, правый, размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата в корпусе cShell (при необходимости).
4. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S, M, L, 3-х видов: открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
5. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
6. Вкладыш слухового аппарата SlimTip (при необходимости).
7. Маркеры (красный — правый, синий — левый).
8. Адаптер для слухового аппарата Phonak CROS L-R, Phonak CROS L-R Trial (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 9.0 и выше (при необходимости).
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
2. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi 2, в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi 2.
2.2. Кабель USB.
2.3. Блок питания.
3. Зарядное устройство Phonak Charger Ease, в составе:
3.1. Зарядное устройство Phonak Charger Ease.
3.2. Кабель USB.
XVIII. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo L50-RТ, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo L50-RТ.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, M, P, UP), левый, правый, размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата в корпусе cShell (при необходимости).
4. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S, M, L, 3-х видов: открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
5. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
6. Вкладыш слухового аппарата SlimTip (при необходимости).
7. Маркеры (красный — правый, синий — левый).
8. Адаптер для слухового аппарата Phonak CROS L-R, Phonak CROS L-R Trial (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 9.0 и выше (при необходимости).
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
2. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi 2, в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi 2.
2.2. Кабель USB.
2.3. Блок питания.
3. Зарядное устройство Phonak Charger Ease, в составе:
3.1. Зарядное устройство Phonak Charger Ease.
3.2. Кабель USB.
XIX. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo L30-RT, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo L30-RT.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, M, P, UP), левый, правый, размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата в корпусе cShell (при необходимости).
4. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S, M, L, 3-х видов: открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
5. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
6. Вкладыш слухового аппарата SlimTip (при необходимости).
7. Маркеры (красный — правый, синий — левый).
8. Адаптер для слухового аппарата Phonak CROS L-R, Phonak CROS L-R Trial (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 9.0 и выше (при необходимости).
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
2 Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi 2, в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi 2.
2.2. Кабель USB.
2.3. Блок питания.
3. Зарядное устройство Phonak Charger Ease, в составе:
3.1. Зарядное устройство Phonak Charger Ease.
3.2. Кабель USB.
XX. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo L-RT Trial, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный c выносным ресивером Phonak Audeo L-RT Trial.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, M, P, UP), левый, правый, размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата в корпусе cShell (при необходимости).
4. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S, M, L, 3-х видов: открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
5. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
6. Вкладыш слухового аппарата SlimTip (при необходимости). (при необходимости).
7. Маркеры (красный — правый, синий — левый).
8. Адаптер для слухового аппарата Phonak CROS L-R, Phonak CROS L-R Trial (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 9.0 и выше (при необходимости).
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
2. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi 2, в составе:
2.1. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi 2.
2.2. Кабель USB.
2.3. Блок питания.
3. Зарядное устройство Phonak Charger Ease, в составе:
3.1. Зарядное устройство Phonak Charger Ease.
3.2. Кабель USB.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/22605
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd., 29A VSIP Street 8, Vietnam — Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.
3. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd., No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
Что потребуется для предварительной оценки?
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
