Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/22585 от 03 мая 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22585
Код вида медицинского изделия
327380
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22585. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22585
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22585
Дата выдачи РУ
03 мая 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
77603
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Система имплантатов для спинальной фиксации MESA с принадлежностями
в составе:
1. Крючок Mesa (при необходимости), в составе:
1.1. Крючок Mesa — не более 100 шт., в вариантах исполнения:
1.1.1. Крючок для поперечного отростка, 6мм.
1.1.2. Крючок для поперечного отростка, 8мм.
1.1.3. Крючок для поперечного отростка, 10мм.
1.1.4. Крючок для поперечного отростка, угловой, 6 мм, левый.
1.1.5. Крючок для поперечного отростка, угловой, 8 мм, левый.
1.1.6. Крючок для поперечного отростка, угловой, 10 мм, левый.
1.1.7. Крючок для поперечного отростка, угловой, 6 мм, правый.
1.1.8. Крючок для поперечного отростка, угловой, 8 мм, правый.
1.1.9. Крючок для поперечного отростка, угловой, 10 мм, правый.
1.1.10. Крючок ламинарный, 6 мм, узкий.
1.1.11. Крючок ламинарный, 8 мм, узкий.
1.1.12. Крючок ламинарный, 10 мм, узкий.
1.1.13. Крючок ламинарный, 6мм.
1.1.14. Крючок ламинарный, 8мм.
1.1.15. Крючок ламинарный, 10мм.
1.1.16. Крючок педикулярный, 6мм.
1.1.17. Крючок педикулярный, 8мм.
1.1.18. Крючок педикулярный, 10мм.
1.1.19. Крючок ламинарный оффсетный, 8 мм, левый.
1.1.20. Крючок ламинарный оффсетный, 8 мм, правый.
1.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2. Рельса Mesa Rail (при необходимости), в составе:
2.1. Рельса Mesa Rail — не более 200 шт., в вариантах исполнения:
2.1.1. Рельса прямая Mesa Rail из титана, Ø5.5 x 500мм.
2.1.2. Рельса прямая Mesa Rail из титана Ø5.5×495мм.
2.1.3. Рельса прямая Mesa Rail из кобальт-хрома, Ø5.5 x 495мм.
2.1.4. Рельса переходная Mesa Rail из титана, Ø5.5×495мм.
2.1.5. Рельса переходная Mesa Rail из кобальт-хрома, Ø5.5×495мм.
2.2. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Винт полиаксиальный Mesa 2, в составе:
3.1. Винт полиаксиальный Mesa 2 — не более 1000 шт., в вариантах исполнения:
3.1.1. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 20мм.
3.1.2. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 25мм.
3.1.3. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 30мм.
3.1.4. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 35мм.
3.1.5. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 40мм.
3.1.6. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 25мм.
3.1.7. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 30мм.
3.1.8. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 35мм.
3.1.9. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 40мм.
3.1.10. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 45мм.
3.1.11. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 50мм.
3.1.12. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.0 x 25мм.
3.1.13. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.0 x 30мм.
3.1.14. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.0 x 35мм.
3.1.15. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.0 x 40мм.
3.1.16. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 25мм.
3.1.17. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 30мм.
3.1.18. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 35мм.
3.1.19. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 40мм.
3.1.20. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 45мм.
3.1.21. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 50мм.
3.1.22. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 55мм.
3.1.23. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 x 60мм.
3.1.24. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 x 65мм.
3.1.25. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 25мм.
3.1.26. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 30мм.
3.1.27. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 35мм.
3.1.28. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 40мм.
3.1.29. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 45мм.
3.1.30. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 50мм.
3.1.31. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 55мм.
3.1.32. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 60мм.
3.1.33. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 65мм.
3.1.34. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 70мм.
3.1.35. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 80мм.
3.1.36. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 90мм.
3.1.37. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 100мм.
3.1.38. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 110мм.
3.1.39. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 25мм.
3.1.40. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 30мм.
3.1.41. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 35мм.
3.1.42. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 40мм.
3.1.43. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 45мм.
3.1.44. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 50мм.
3.1.45. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 55мм.
3.1.46. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 60мм.
3.1.47. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 65мм.
3.1.48. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 70мм.
3.1.49. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 80мм.
3.1.50. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 90мм.
3.1.51. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 100мм.
3.1.52. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 110мм.
3.1.53. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 25мм.
3.1.54. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 35мм.
3.1.55. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 40мм.
3.1.56. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 45мм.
3.1.57. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 50мм.
3.1.58. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 55мм.
3.1.59. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 60мм.
3.1.60. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 65мм.
3.1.61. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 70мм.
3.1.62. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 80мм.
3.1.63. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 90мм.
3.1.64. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 100мм.
3.1.65. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 110мм.
3.1.66. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 40мм.
3.1.67. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 45мм.
3.1.68. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 50мм.
3.1.69. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 55мм.
3.1.70. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 60мм.
3.1.71. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 70мм.
3.1.72. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 80мм.
3.1.73. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 90мм.
3.1.74. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 100мм.
3.1.75. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 110мм.
3.2. Инструкция по применения — 1 шт.
4. Винт одноплоскостной Mesa 2 (при необходимости), в составе:
4.1. Винт одноплоскостной Mesa 2 — не более 500 шт., в вариантах исполнения:
4.1.1. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 20мм.
4.1.2. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 25мм.
4.1.3. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 30мм.
4.1.4. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 35мм.
4.1.5. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 40мм.
4.1.6. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 25мм.
4.1.7. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 30мм.
4.1.8. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 35мм.
4.1.9. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 40мм.
4.1.10. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 45мм.
4.1.11. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 50мм.
4.1.12. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.0 х 25мм.
4.1.13. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.0 х 30мм.
4.1.14. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.0 х 35мм.
4.1.15. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.0 х 40мм.
4.1.16. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 25мм.
4.1.17. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 30мм.
4.1.18. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 35мм.
4.1.19. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 40мм.
4.1.20. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 45мм.
4.1.21. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 50мм.
4.1.22. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 30мм.
4.1.23. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 35мм.
4.1.24. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 40мм.
4.1.25. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 45мм.
4.1.26. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 50мм.
4.1.27. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 55мм.
4.1.28. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 30мм.
4.1.29. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 35мм.
4.1.30. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 40мм.
4.1.31. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 45мм.
4.1.32. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 50мм.
4.1.33. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 55мм.
4.1.34. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀8.5 x 45мм.
4.1.35. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀8.5 x 50мм.
4.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5. Винт моноаксиальный Mesa 360° (при необходимости), в составе:
5.1. Винт моноаксиальный Mesa 360° — не более 500 шт., в вариантах исполнения:
5.1.1. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5×25мм.
5.1.2. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5×30мм.
5.1.3. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5×35мм.
5.1.4. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5×40мм.
5.1.5. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5×45мм.
5.1.6. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5×25мм.
5.1.7. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5×30мм.
5.1.8. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5×35мм.
5.1.9. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5×40мм.
5.1.10. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5×45мм.
5.1.11. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø6.5×30мм.
5.1.12. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø6.5×35мм.
5.1.13. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø6.5×40мм.
5.1.14. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø6.5×45мм.
5.2. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Винт установочный ATR (при необходимости), в составе:
6.1. Винт установочный ATR — не более 200 шт.
6.2. Инструкция по применению — 1 шт.
7. Коннектор (при необходимости), в составе:
7.1. Коннектор — не более 200 шт., в вариантах исполнения:
7.1.1. Коннектор латеральный оффсетный, 25мм.
7.1.2. Коннектор латеральный оффсетный, 50мм.
7.1.3. Коннектор латеральный оффсетный, 100мм.
7.1.4. Коннектор латеральный оффсетный, закрытый, 25мм.
7.1.5. Коннектор латеральный оффсетный, закрытый, 50мм.
7.1.6. Коннектор латеральный оффсетный, закрытый, 100мм.
7.1.7. Коннектор латеральный оффсетный, 50 мм, Mesa Rail.
7.1.8. Коннектор латеральный оффсетный, нижний, 15° х 50 мм, Mesa Rail.
7.1.9. Коннектор латеральный оффсетный, верхний, 15° х 50 мм, Mesa Rail.
7.1.10. Коннектор латеральный оффсетный, закрытый, 50 мм, Mesa Rail.
7.1.11. Коннектор латеральный оффсетный, нижний, закрытый, 15° х 50 мм, Mesa Rail.
7.1.12. Коннектор латеральный оффсетный, верхний, закрытый 15° х 50 мм, Mesa Rail.
7.1.13. Коннектор параллельный, Ø5.5/Ø5.5.
7.1.14. Коннектор параллельный, закрытый, Mesa Rail.
7.1.15. Коннектор параллельный, открытый/закрытый, Mesa Rail.
7.1.16. Коннектор аксиальный, Ø5.5/Ø5.5.
7.1.17. Коннектор аксиальный, Mesa Rail.
7.1.18. Коннектор закрытый/закрытый, широкий, Ø5.5мм.
7.1.19. Коннектор закрытый/открытый, широкий, Ø5.5мм.
7.1.20. Коннектор поперечный полурегилируемый, 21 мм NB LP.
7.1.21. Коннектор поперечный полурегилируемый, 24 мм NB LP.
7.1.22. Коннектор поперечный полурегилируемый, 27 мм NB LP.
7.1.23. Коннектор поперечный полурегилируемый, 30 мм NB LP.
7.1.24. Коннектор поперечный полурегилируемый, 33 мм NB LP.
7.1.25. Коннектор поперечный полурегилируемый, 36 мм NB LP.
7.1.26. Коннектор поперечный полурегилируемый, 39 мм NB LP.
7.1.27. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 23 мм LP.
7.1.28. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 25 мм LP.
7.1.29. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 27 мм LP.
7.1.30. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 29 мм LP.
7.1.31. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 31 мм LP.
7.1.32. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 33 мм LP.
7.1.33. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 23 мм LP.
7.1.34. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 25 мм LP.
7.1.35. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 27 мм LP.
7.1.36. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 29 мм LP.
7.1.37. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 31 мм LP.
7.1.38. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 33 мм LP.
7.1.39. Коннектор поперечный, регулируемый, размер S, NB LP.
7.1.40. Коннектор поперечный, регулируемый, размер M, NB LP.
7.1.41. Коннектор поперечный, регулируемый, размер L, NB LP.
7.1.42. Коннектор поперечный, регулируемый, размер XL, NB LP.
7.1.43. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер XS.
7.1.44. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер S.
7.1.45. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер M.
7.1.46. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер L.
7.1.47. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер XL.
7.1.48. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер XS.
7.1.49. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер S.
7.1.50. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер M.
7.1.51. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер L.
7.1.52. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер XL.
7.2. Инструкция по применению — 1 шт.
8. Стержень, в составе:
8.1. Стержень — не более 1000 шт., в вариантах исполнения:
8.1.1. Стержень шестигранный прямой из сплава титана, ⌀5.5×500мм.
8.1.2. Стержень шестигранный прямой из титана CP4, ⌀5.5×500мм.
8.1.3. Стержень шестигранный прямой из титана CP3, ⌀5.5×500мм.
8.1.4. Стержень двухсторонний шестигранный из кобальта и хрома, ⌀5.5×500мм.
8.1.5. Стержень преконтурированный переходной, 495мм.
8.1.6. Стержень преконтурированный переходной из кобальт-хрома, 495мм.
8.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
1. Подставка для винтов, варианты исполнения — не более 10 шт.
1.1. Подставка для винтов Ø4.5.
1.2. Подставка для винтов Ø5.5.
1.3. Подставка для винтов Ø6.5.
2. Подставка Mesa 2 для винтов, варианты исполнения — не более 10 шт.
2.1. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 4.5мм.
2.2. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 5.5мм.
2.3. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 6.5мм.
2.4. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 7.5мм.
2.5. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 8.5мм.
3. Кассета для поперечных коннекторов для рельсы/рельсы — не более 10 шт.
4. Кассета для поперечных коннекторов для рельсы/стержня — не более 10 шт.
5. Кассета для коннекторов для рельсы — не более 10 шт.
6. Кассета для коннекторов NB LP — не более 10 шт.
7. Кассета для коннекторов для стержня — не более 10 шт.
8. Кассета для коннекторов латеральных оффсетных — не более 10 шт.
9. Лоток для винтов (с подставками) — не более 10 шт.
10. Лоток Mesa для крючков — не более 10 шт.
11. Лоток №5 Mesa Rail для имплантатов и вспомогательных инструментов — не более 10 шт.
12. Лоток № 9 Mesa для стержней и коннекторов — не более 10 шт.
13. Лоток № 10 Mesa для винтов — не более 10 шт.
14. Лоток № 12 Mesa для имплантатов — не более 10 шт.
15. Вставка лотка — не более 10 шт.
16. Крышка лотка, универсальная — не более 10 шт.
17. Пластиковая крышка — не более 10 шт.
в составе:
1. Крючок Mesa (при необходимости), в составе:
1.1. Крючок Mesa — не более 100 шт., в вариантах исполнения:
1.1.1. Крючок для поперечного отростка, 6мм.
1.1.2. Крючок для поперечного отростка, 8мм.
1.1.3. Крючок для поперечного отростка, 10мм.
1.1.4. Крючок для поперечного отростка, угловой, 6 мм, левый.
1.1.5. Крючок для поперечного отростка, угловой, 8 мм, левый.
1.1.6. Крючок для поперечного отростка, угловой, 10 мм, левый.
1.1.7. Крючок для поперечного отростка, угловой, 6 мм, правый.
1.1.8. Крючок для поперечного отростка, угловой, 8 мм, правый.
1.1.9. Крючок для поперечного отростка, угловой, 10 мм, правый.
1.1.10. Крючок ламинарный, 6 мм, узкий.
1.1.11. Крючок ламинарный, 8 мм, узкий.
1.1.12. Крючок ламинарный, 10 мм, узкий.
1.1.13. Крючок ламинарный, 6мм.
1.1.14. Крючок ламинарный, 8мм.
1.1.15. Крючок ламинарный, 10мм.
1.1.16. Крючок педикулярный, 6мм.
1.1.17. Крючок педикулярный, 8мм.
1.1.18. Крючок педикулярный, 10мм.
1.1.19. Крючок ламинарный оффсетный, 8 мм, левый.
1.1.20. Крючок ламинарный оффсетный, 8 мм, правый.
1.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2. Рельса Mesa Rail (при необходимости), в составе:
2.1. Рельса Mesa Rail — не более 200 шт., в вариантах исполнения:
2.1.1. Рельса прямая Mesa Rail из титана, Ø5.5 x 500мм.
2.1.2. Рельса прямая Mesa Rail из титана Ø5.5×495мм.
2.1.3. Рельса прямая Mesa Rail из кобальт-хрома, Ø5.5 x 495мм.
2.1.4. Рельса переходная Mesa Rail из титана, Ø5.5×495мм.
2.1.5. Рельса переходная Mesa Rail из кобальт-хрома, Ø5.5×495мм.
2.2. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Винт полиаксиальный Mesa 2, в составе:
3.1. Винт полиаксиальный Mesa 2 — не более 1000 шт., в вариантах исполнения:
3.1.1. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 20мм.
3.1.2. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 25мм.
3.1.3. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 30мм.
3.1.4. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 35мм.
3.1.5. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 40мм.
3.1.6. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 25мм.
3.1.7. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 30мм.
3.1.8. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 35мм.
3.1.9. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 40мм.
3.1.10. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 45мм.
3.1.11. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 50мм.
3.1.12. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.0 x 25мм.
3.1.13. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.0 x 30мм.
3.1.14. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.0 x 35мм.
3.1.15. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.0 x 40мм.
3.1.16. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 25мм.
3.1.17. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 30мм.
3.1.18. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 35мм.
3.1.19. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 40мм.
3.1.20. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 45мм.
3.1.21. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 50мм.
3.1.22. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 55мм.
3.1.23. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 x 60мм.
3.1.24. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 x 65мм.
3.1.25. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 25мм.
3.1.26. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 30мм.
3.1.27. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 35мм.
3.1.28. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 40мм.
3.1.29. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 45мм.
3.1.30. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 50мм.
3.1.31. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 55мм.
3.1.32. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 60мм.
3.1.33. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 65мм.
3.1.34. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 70мм.
3.1.35. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 80мм.
3.1.36. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 90мм.
3.1.37. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 100мм.
3.1.38. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 110мм.
3.1.39. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 25мм.
3.1.40. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 30мм.
3.1.41. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 35мм.
3.1.42. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 40мм.
3.1.43. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 45мм.
3.1.44. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 50мм.
3.1.45. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 55мм.
3.1.46. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 60мм.
3.1.47. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 65мм.
3.1.48. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 70мм.
3.1.49. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 80мм.
3.1.50. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 90мм.
3.1.51. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 100мм.
3.1.52. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 110мм.
3.1.53. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 25мм.
3.1.54. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 35мм.
3.1.55. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 40мм.
3.1.56. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 45мм.
3.1.57. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 50мм.
3.1.58. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 55мм.
3.1.59. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 60мм.
3.1.60. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 65мм.
3.1.61. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 70мм.
3.1.62. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 80мм.
3.1.63. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 90мм.
3.1.64. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 100мм.
3.1.65. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 110мм.
3.1.66. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 40мм.
3.1.67. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 45мм.
3.1.68. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 50мм.
3.1.69. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 55мм.
3.1.70. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 60мм.
3.1.71. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 70мм.
3.1.72. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 80мм.
3.1.73. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 90мм.
3.1.74. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 100мм.
3.1.75. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 110мм.
3.2. Инструкция по применения — 1 шт.
4. Винт одноплоскостной Mesa 2 (при необходимости), в составе:
4.1. Винт одноплоскостной Mesa 2 — не более 500 шт., в вариантах исполнения:
4.1.1. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 20мм.
4.1.2. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 25мм.
4.1.3. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 30мм.
4.1.4. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 35мм.
4.1.5. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 40мм.
4.1.6. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 25мм.
4.1.7. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 30мм.
4.1.8. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 35мм.
4.1.9. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 40мм.
4.1.10. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 45мм.
4.1.11. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 50мм.
4.1.12. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.0 х 25мм.
4.1.13. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.0 х 30мм.
4.1.14. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.0 х 35мм.
4.1.15. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.0 х 40мм.
4.1.16. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 25мм.
4.1.17. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 30мм.
4.1.18. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 35мм.
4.1.19. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 40мм.
4.1.20. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 45мм.
4.1.21. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 50мм.
4.1.22. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 30мм.
4.1.23. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 35мм.
4.1.24. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 40мм.
4.1.25. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 45мм.
4.1.26. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 50мм.
4.1.27. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 55мм.
4.1.28. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 30мм.
4.1.29. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 35мм.
4.1.30. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 40мм.
4.1.31. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 45мм.
4.1.32. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 50мм.
4.1.33. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 55мм.
4.1.34. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀8.5 x 45мм.
4.1.35. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀8.5 x 50мм.
4.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5. Винт моноаксиальный Mesa 360° (при необходимости), в составе:
5.1. Винт моноаксиальный Mesa 360° — не более 500 шт., в вариантах исполнения:
5.1.1. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5×25мм.
5.1.2. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5×30мм.
5.1.3. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5×35мм.
5.1.4. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5×40мм.
5.1.5. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5×45мм.
5.1.6. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5×25мм.
5.1.7. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5×30мм.
5.1.8. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5×35мм.
5.1.9. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5×40мм.
5.1.10. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5×45мм.
5.1.11. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø6.5×30мм.
5.1.12. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø6.5×35мм.
5.1.13. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø6.5×40мм.
5.1.14. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø6.5×45мм.
5.2. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Винт установочный ATR (при необходимости), в составе:
6.1. Винт установочный ATR — не более 200 шт.
6.2. Инструкция по применению — 1 шт.
7. Коннектор (при необходимости), в составе:
7.1. Коннектор — не более 200 шт., в вариантах исполнения:
7.1.1. Коннектор латеральный оффсетный, 25мм.
7.1.2. Коннектор латеральный оффсетный, 50мм.
7.1.3. Коннектор латеральный оффсетный, 100мм.
7.1.4. Коннектор латеральный оффсетный, закрытый, 25мм.
7.1.5. Коннектор латеральный оффсетный, закрытый, 50мм.
7.1.6. Коннектор латеральный оффсетный, закрытый, 100мм.
7.1.7. Коннектор латеральный оффсетный, 50 мм, Mesa Rail.
7.1.8. Коннектор латеральный оффсетный, нижний, 15° х 50 мм, Mesa Rail.
7.1.9. Коннектор латеральный оффсетный, верхний, 15° х 50 мм, Mesa Rail.
7.1.10. Коннектор латеральный оффсетный, закрытый, 50 мм, Mesa Rail.
7.1.11. Коннектор латеральный оффсетный, нижний, закрытый, 15° х 50 мм, Mesa Rail.
7.1.12. Коннектор латеральный оффсетный, верхний, закрытый 15° х 50 мм, Mesa Rail.
7.1.13. Коннектор параллельный, Ø5.5/Ø5.5.
7.1.14. Коннектор параллельный, закрытый, Mesa Rail.
7.1.15. Коннектор параллельный, открытый/закрытый, Mesa Rail.
7.1.16. Коннектор аксиальный, Ø5.5/Ø5.5.
7.1.17. Коннектор аксиальный, Mesa Rail.
7.1.18. Коннектор закрытый/закрытый, широкий, Ø5.5мм.
7.1.19. Коннектор закрытый/открытый, широкий, Ø5.5мм.
7.1.20. Коннектор поперечный полурегилируемый, 21 мм NB LP.
7.1.21. Коннектор поперечный полурегилируемый, 24 мм NB LP.
7.1.22. Коннектор поперечный полурегилируемый, 27 мм NB LP.
7.1.23. Коннектор поперечный полурегилируемый, 30 мм NB LP.
7.1.24. Коннектор поперечный полурегилируемый, 33 мм NB LP.
7.1.25. Коннектор поперечный полурегилируемый, 36 мм NB LP.
7.1.26. Коннектор поперечный полурегилируемый, 39 мм NB LP.
7.1.27. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 23 мм LP.
7.1.28. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 25 мм LP.
7.1.29. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 27 мм LP.
7.1.30. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 29 мм LP.
7.1.31. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 31 мм LP.
7.1.32. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 33 мм LP.
7.1.33. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 23 мм LP.
7.1.34. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 25 мм LP.
7.1.35. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 27 мм LP.
7.1.36. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 29 мм LP.
7.1.37. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 31 мм LP.
7.1.38. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 33 мм LP.
7.1.39. Коннектор поперечный, регулируемый, размер S, NB LP.
7.1.40. Коннектор поперечный, регулируемый, размер M, NB LP.
7.1.41. Коннектор поперечный, регулируемый, размер L, NB LP.
7.1.42. Коннектор поперечный, регулируемый, размер XL, NB LP.
7.1.43. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер XS.
7.1.44. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер S.
7.1.45. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер M.
7.1.46. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер L.
7.1.47. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер XL.
7.1.48. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер XS.
7.1.49. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер S.
7.1.50. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер M.
7.1.51. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер L.
7.1.52. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер XL.
7.2. Инструкция по применению — 1 шт.
8. Стержень, в составе:
8.1. Стержень — не более 1000 шт., в вариантах исполнения:
8.1.1. Стержень шестигранный прямой из сплава титана, ⌀5.5×500мм.
8.1.2. Стержень шестигранный прямой из титана CP4, ⌀5.5×500мм.
8.1.3. Стержень шестигранный прямой из титана CP3, ⌀5.5×500мм.
8.1.4. Стержень двухсторонний шестигранный из кобальта и хрома, ⌀5.5×500мм.
8.1.5. Стержень преконтурированный переходной, 495мм.
8.1.6. Стержень преконтурированный переходной из кобальт-хрома, 495мм.
8.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
1. Подставка для винтов, варианты исполнения — не более 10 шт.
1.1. Подставка для винтов Ø4.5.
1.2. Подставка для винтов Ø5.5.
1.3. Подставка для винтов Ø6.5.
2. Подставка Mesa 2 для винтов, варианты исполнения — не более 10 шт.
2.1. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 4.5мм.
2.2. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 5.5мм.
2.3. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 6.5мм.
2.4. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 7.5мм.
2.5. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 8.5мм.
3. Кассета для поперечных коннекторов для рельсы/рельсы — не более 10 шт.
4. Кассета для поперечных коннекторов для рельсы/стержня — не более 10 шт.
5. Кассета для коннекторов для рельсы — не более 10 шт.
6. Кассета для коннекторов NB LP — не более 10 шт.
7. Кассета для коннекторов для стержня — не более 10 шт.
8. Кассета для коннекторов латеральных оффсетных — не более 10 шт.
9. Лоток для винтов (с подставками) — не более 10 шт.
10. Лоток Mesa для крючков — не более 10 шт.
11. Лоток №5 Mesa Rail для имплантатов и вспомогательных инструментов — не более 10 шт.
12. Лоток № 9 Mesa для стержней и коннекторов — не более 10 шт.
13. Лоток № 10 Mesa для винтов — не более 10 шт.
14. Лоток № 12 Mesa для имплантатов — не более 10 шт.
15. Вставка лотка — не более 10 шт.
16. Крышка лотка, универсальная — не более 10 шт.
17. Пластиковая крышка — не более 10 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/22585
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Страйкер»
Адрес заявителя
125167, Россия, Москва, пр-кт Ленинградский, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч. помещ. 1
Юридический адрес заявителя
125167, Россия, Москва, пр-кт Ленинградский, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч. помещ. 1
Производитель
«КаДваЭм, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, K2M, Inc., 600 Hope Parkway SE, Leesburg, Virginia, 20175, USA
Фактический адрес изготовителя
США, K2M, Inc., 600 Hope Parkway SE, Leesburg, Virginia, 20175, USA
Производственная площадка
1. High-Tech Quality Manufacturing Inc., 2064 Alexander Street, Suite D, Salt Lake City UT 84119, USA.
2. Culver Tool & Engineering LLC dba as Spitrex CTE., 1901 Walter Glaub Drive Plymouth Indiana 46563, USA.
3. Medin Technologies, Inc., 11 Jackson Road, Totowa, New Jersey, 07512, USA.
4. Precision Medical Technologies, Inc., 2059 N. Pound Drive West Warsaw, IN 46582, USA.
2. Culver Tool & Engineering LLC dba as Spitrex CTE., 1901 Walter Glaub Drive Plymouth Indiana 46563, USA.
3. Medin Technologies, Inc., 11 Jackson Road, Totowa, New Jersey, 07512, USA.
4. Precision Medical Technologies, Inc., 2059 N. Pound Drive West Warsaw, IN 46582, USA.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
327380
Раздел вида МИ
10.17 Системы спинальной фиксации и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система внутренней спинальной фиксации с помощью костных винтов, нестерильная
Классификационные признаки вида МИ
Комплект нестерильных имплантируемых изделий, предназначенных для обеспечения иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника при лечении различных форм нестабильности или деформаций позвоночника (например, дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков). Комплект, также известный как система транспедикулярных винтов, как правило, состоит из комбинации фиксаторов (например, болтов, крючков, транспедикулярных винтов или иных приспособлений), связующих механизмов (соединяющих гаек, винтов, гильз или болтов), удлиненных комопонентов (например, пластин, стержней, комбинаций пластин/стержней) и/или поперечных соединителей. Могут прилагаться нестерильные одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
