Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/22483 от 23 апреля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22483
Код вида медицинского изделия
302490
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22483. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22483
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22483
Дата выдачи РУ
23 апреля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
76108
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.194
Наименование медицинского изделия
Имплантаты стоматологические copaSKY с принадлежностями
варианты исполнения:
1) copaSKY имплантат 3.5, длина 8 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
2) copaSKY имплантат 3.5, длина 10 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
3) copaSKY имплантат 3.5, длина 12 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
4) copaSKY имплантат 3.5, длина 14 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
5) copaSKY имплантат 4.0, длина 5.2 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
6) copaSKY имплантат 4.0, длина 8 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
7) copaSKY имплантат 4.0, длина 10 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
8) copaSKY имплантат 4.0, длина 12 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
9) copaSKY имплантат 4.0, длина 14 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
10) copaSKY имплантат 4.5, длина 5.2 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
11) copaSKY имплантат 4.5, длина 8 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
12) copaSKY имплантат 4.5, длина 10 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
13) copaSKY имплантат 4.5, длина 12 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
14) copaSKY имплантат 4.5, длина 14 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
15) copaSKY имплантат 5.0, длина 5.2 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
16) copaSKY имплантат 5.0, длина 8 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
17) copaSKY имплантат 5.0, длина 10 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
18) copaSKY имплантат 5.0, длина 12 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
19) copaSKY имплантат 6.0, длина 5.2 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
20) copaSKY имплантат 6.0, длина 8 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
21) copaSKY абатмент титановый 0⁰ высота 3 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
22) copaSKY абатмент титановый 15⁰ высота 3 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
23) copaSKY абатмент титановый 15⁰ R высота 3 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
24) copaSKY абатмент титановый 25⁰ высота 3 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
25) copaSKY абатмент титановый 25⁰ R высота 3 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
26) copaSKY абатмент обрабатываемый титановый, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
27) copaSKY uni.cone абатмент высота 1 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
28) copaSKY uni.cone абатмент высота 2 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
29) copaSKY uni.cone абатмент высота 3 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
30) copaSKY uni.cone абатмент 25° высота 1.5 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента — 1шт.;
— ключ параллельности ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
31) copaSKY uni.cone абатмент 25° высота 2.5 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента — 1шт.;
— ключ параллельности ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
32) copaSKY uni.cone абатмент 35° высота 1.5 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента — 1шт.;
— ключ параллельности ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
33) copaSKY uni.cone абатмент 35° высота 2.5 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента — 1шт.;
— ключ параллельности ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
34) copaSKY elegance абатмент BioHPP 0⁰ высота 4 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
35) copaSKY elegance абатмент BioHPP 15⁰ высота 4 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
36) copaSKY elegance абатмент обрабатываемый BioHPP, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
37) copaSKY EXSO абатмент 0⁰ высота 1.5 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
38) copaSKY EXSO абатмент 0⁰ высота 3 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
39) copaSKY EXSO абатмент 17.5⁰ высота 1 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
40) copaSKY EXSO абатмент 17.5⁰ высота 2 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
41) copaSKY EXSO абатмент 35⁰ высота 1 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
42) copaSKY EXSO абатмент 35⁰ высота 2 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
43) copaSKY TiSi.snap абатмент высота 1.5 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
44) copaSKY TiSi.snap абатмент высота 3 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
45) copaSKY абатмент для мостов и балок высота 2,7 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
46) copaSKY абатмент для мостов и балок высота 3,7 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
47) copaSKY абатмент оттискной для открытой ложки высота 2 мм, в составе:
— абатмент? 1 шт.;
— встроенный винт оттискного абатмента ? 1 шт;
— инструкция по применению ? 1 шт.
48) copaSKY абатмент оттискной для открытой ложки высота 3 мм, в составе:
— абатмент? 1 шт.;
— встроенный винт оттискного абатмента ? 1 шт;
— инструкция по применению ? 1 шт.
49) copaSKY абатмент оттискной для закрытой ложки высота 2 мм, в составе:
— абатмент? 1 шт.;
— встроенный винт оттискного абатмента ? 1 шт;
— инструкция по применению ? 1 шт.
50) copaSKY абатмент оттискной для закрытой ложки высота 3 мм, в составе:
— абатмент? 1 шт.;
— встроенный винт оттискного абатмента ? 1 шт;
— инструкция по применению ? 1 шт.
51) copaSKY uni.fit абатмент сканируемый внутриротовой / внеротовой, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
52) copaSKY абатмент заживляющий высота 2 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
53) copaSKY абатмент заживляющий высота 4 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
54) copaSKY абатмент заживляющий высота 6 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
55) copaSKY elegance базис титановый 0⁰, в составе:
— базис ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
56) copaSKY uni.fit базис титановый высота 1.5 мм, в составе:
— базис ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
57) copaSKY uni.fit базис титановый высота 3 мм, в составе:
— базис ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
58) copaSKY базис титановый L для CEREC высота 1.5 мм, в составе:
— базис ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
59) copaSKY базис титановый L для CEREC высота 3 мм, в составе:
— базис ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
Принадлежности:
1) copaSKY винт М1.6 абатмента, в составе:
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
2) copaSKY винт М1.6 абатмента, в составе:
— винт абатмента ? 6 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
3) copaSKY винт M1.6 лабораторный, в составе:
— винт лабораторный ? 10 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
4) copaSKY аналог имплантата, в составе:
— аналог имплантата ? 1 шт.;
— винт лабораторный ? 1 шт.;
— инструкция по применению -1 шт.
5) copaSKY аналог имплантата для 3D печати, в составе:
— аналог имплантата для 3D печати ? 1 шт.;
— винт аналога имплантата для 3D печати ? 1 шт.;
— винт лабораторный ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
варианты исполнения:
1) copaSKY имплантат 3.5, длина 8 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
2) copaSKY имплантат 3.5, длина 10 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
3) copaSKY имплантат 3.5, длина 12 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
4) copaSKY имплантат 3.5, длина 14 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
5) copaSKY имплантат 4.0, длина 5.2 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
6) copaSKY имплантат 4.0, длина 8 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
7) copaSKY имплантат 4.0, длина 10 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
8) copaSKY имплантат 4.0, длина 12 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
9) copaSKY имплантат 4.0, длина 14 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
10) copaSKY имплантат 4.5, длина 5.2 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
11) copaSKY имплантат 4.5, длина 8 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
12) copaSKY имплантат 4.5, длина 10 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
13) copaSKY имплантат 4.5, длина 12 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
14) copaSKY имплантат 4.5, длина 14 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
15) copaSKY имплантат 5.0, длина 5.2 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
16) copaSKY имплантат 5.0, длина 8 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
17) copaSKY имплантат 5.0, длина 10 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
18) copaSKY имплантат 5.0, длина 12 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
19) copaSKY имплантат 6.0, длина 5.2 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
20) copaSKY имплантат 6.0, длина 8 мм, в составе:
— имплантат ? 1 шт.;
— винт имплантата покрывной ? 1 шт.;
— идентификационные наклейки ? 4 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
21) copaSKY абатмент титановый 0⁰ высота 3 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
22) copaSKY абатмент титановый 15⁰ высота 3 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
23) copaSKY абатмент титановый 15⁰ R высота 3 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
24) copaSKY абатмент титановый 25⁰ высота 3 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
25) copaSKY абатмент титановый 25⁰ R высота 3 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
26) copaSKY абатмент обрабатываемый титановый, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
27) copaSKY uni.cone абатмент высота 1 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
28) copaSKY uni.cone абатмент высота 2 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
29) copaSKY uni.cone абатмент высота 3 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
30) copaSKY uni.cone абатмент 25° высота 1.5 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента — 1шт.;
— ключ параллельности ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
31) copaSKY uni.cone абатмент 25° высота 2.5 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента — 1шт.;
— ключ параллельности ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
32) copaSKY uni.cone абатмент 35° высота 1.5 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента — 1шт.;
— ключ параллельности ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
33) copaSKY uni.cone абатмент 35° высота 2.5 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента — 1шт.;
— ключ параллельности ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
34) copaSKY elegance абатмент BioHPP 0⁰ высота 4 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
35) copaSKY elegance абатмент BioHPP 15⁰ высота 4 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
36) copaSKY elegance абатмент обрабатываемый BioHPP, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
37) copaSKY EXSO абатмент 0⁰ высота 1.5 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
38) copaSKY EXSO абатмент 0⁰ высота 3 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
39) copaSKY EXSO абатмент 17.5⁰ высота 1 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
40) copaSKY EXSO абатмент 17.5⁰ высота 2 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
41) copaSKY EXSO абатмент 35⁰ высота 1 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
42) copaSKY EXSO абатмент 35⁰ высота 2 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
43) copaSKY TiSi.snap абатмент высота 1.5 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
44) copaSKY TiSi.snap абатмент высота 3 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
45) copaSKY абатмент для мостов и балок высота 2,7 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
46) copaSKY абатмент для мостов и балок высота 3,7 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
47) copaSKY абатмент оттискной для открытой ложки высота 2 мм, в составе:
— абатмент? 1 шт.;
— встроенный винт оттискного абатмента ? 1 шт;
— инструкция по применению ? 1 шт.
48) copaSKY абатмент оттискной для открытой ложки высота 3 мм, в составе:
— абатмент? 1 шт.;
— встроенный винт оттискного абатмента ? 1 шт;
— инструкция по применению ? 1 шт.
49) copaSKY абатмент оттискной для закрытой ложки высота 2 мм, в составе:
— абатмент? 1 шт.;
— встроенный винт оттискного абатмента ? 1 шт;
— инструкция по применению ? 1 шт.
50) copaSKY абатмент оттискной для закрытой ложки высота 3 мм, в составе:
— абатмент? 1 шт.;
— встроенный винт оттискного абатмента ? 1 шт;
— инструкция по применению ? 1 шт.
51) copaSKY uni.fit абатмент сканируемый внутриротовой / внеротовой, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
52) copaSKY абатмент заживляющий высота 2 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
53) copaSKY абатмент заживляющий высота 4 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
54) copaSKY абатмент заживляющий высота 6 мм, в составе:
— абатмент ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
55) copaSKY elegance базис титановый 0⁰, в составе:
— базис ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
56) copaSKY uni.fit базис титановый высота 1.5 мм, в составе:
— базис ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
57) copaSKY uni.fit базис титановый высота 3 мм, в составе:
— базис ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
58) copaSKY базис титановый L для CEREC высота 1.5 мм, в составе:
— базис ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
59) copaSKY базис титановый L для CEREC высота 3 мм, в составе:
— базис ? 1 шт.;
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
Принадлежности:
1) copaSKY винт М1.6 абатмента, в составе:
— винт абатмента ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
2) copaSKY винт М1.6 абатмента, в составе:
— винт абатмента ? 6 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
3) copaSKY винт M1.6 лабораторный, в составе:
— винт лабораторный ? 10 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
4) copaSKY аналог имплантата, в составе:
— аналог имплантата ? 1 шт.;
— винт лабораторный ? 1 шт.;
— инструкция по применению -1 шт.
5) copaSKY аналог имплантата для 3D печати, в составе:
— аналог имплантата для 3D печати ? 1 шт.;
— винт аналога имплантата для 3D печати ? 1 шт.;
— винт лабораторный ? 1 шт.;
— инструкция по применению ? 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/22483
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «АРКОМ»
Адрес заявителя
195196, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Малая Охта, ул. Таллинская, д. 7, литера А, помещ. 7Н, офис 3Б
Юридический адрес заявителя
195196, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Малая Охта, ул. Таллинская, д. 7, литера А, помещ. 7Н, офис 3Б
Производитель
«бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, bredent medical GmbH & Co. KG, Weissenhorner Strasse 2, 89250 Senden, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, bredent medical GmbH & Co. KG, Weissenhorner Strasse 2, 89250 Senden, Germany
Производственная площадка
bredent medical GmbH & Co. KG, Weissenhorner Strasse 2, 89250 Senden, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
302490
Раздел вида МИ
15.08 Имплантаты стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, двухкомпонентный
Классификационные признаки вида МИ
Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [например, титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза). Это двухкомпонентное изделие, которое состоит из опорной части (имплантата) в форме резьбового винта, который имплантируется в кость, и держателя (абатмента), обычно прикрепляемого к опорному компоненту после имплантации, который выступает из тканей десны и удерживает протез.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
