Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/22449 от 06 марта 2025 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22449 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22449
Код вида медицинского изделия
228560
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22449. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22449

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22449
Дата выдачи РУ
06 марта 2025 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
85530
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.14.120
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» по ТУ 26.60.14-144-18163033-2023
варианты исполнения:
I. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 12S R» (цвета: бежевый, шампань, серебро, черный, бронза, синий), в составе:
1. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 12S R» — 1 шт.
2. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» Руководство по эксплуатации СЕФК.942523.157 РЭ — 1 шт.
3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К2, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К3, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К4, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
6. Устройство зарядное «Прима» — 1 шт.
7. Устройство зарядное «Прима». Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8. Тонкая трубка (0,9) правая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
9. Тонкая трубка (0,9) левая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
10. Адаптер тонкой трубки — 1 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный открытый, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный закрытый 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный закрытый 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Вкладыш универсальный закрытый усиленный, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Коробка — 1 шт.
16. Футляр — 1 шт.
17. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.2.3) — 1 шт. (поставляется в аудиоцентры).
Принадлежности:
1. Набор маркеров (синий, красный) — 1 шт.
2. Щеточка — 1 шт.
3. Тряпочка — 1 шт.
II. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 20S R» (цвета: бежевый, шампань, серебро, черный, бронза, синий), в составе:
1. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 20S R» — 1 шт.
2. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» Руководство по эксплуатации СЕФК.942523.157 РЭ — 1 шт.
3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К2, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К3, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К4, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
6. Устройство зарядное «Прима» — 1 шт.
7. Устройство зарядное «Прима». Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8. Тонкая трубка (0,9) правая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
9. Тонкая трубка (0,9) левая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
10. Адаптер тонкой трубки — 1 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный открытый, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный закрытый 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный закрытый 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Вкладыш универсальный закрытый усиленный, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Коробка — 1 шт.
16. Футляр — 1 шт.
17. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.2.3) — 1 шт. (поставляется в аудиоцентры).
Принадлежности:
1. Набор маркеров (синий, красный) — 1 шт.
2. Щеточка — 1 шт.
3. Тряпочка — 1 шт.
III. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 24S R» (цвета: бежевый, шампань, серебро, черный, бронза, синий), в составе:
1. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 24S R» — 1 шт.
2. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» Руководство по эксплуатации СЕФК.942523.157 РЭ — 1 шт.
3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К2, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К3, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К4, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
6. Устройство зарядное «Прима» — 1 шт.
7. Устройство зарядное «Прима». Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8. Тонкая трубка (0,9) правая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
9. Тонкая трубка (0,9) левая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
10. Адаптер тонкой трубки — 1 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный открытый, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный закрытый 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный закрытый 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Вкладыш универсальный закрытый усиленный, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Коробка — 1 шт.
16. Футляр — 1 шт.
17. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.2.3) — 1 шт. (поставляется в аудиоцентры).
Принадлежности:
1. Набор маркеров (синий, красный) — 1 шт.
2. Щеточка — 1 шт.
3. Тряпочка — 1 шт.
IV. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 12M R» (цвета: бежевый, шампань, серебро, черный, бронза, синий), в составе:
1. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 12M R» — 1 шт.
2. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» Руководство по эксплуатации СЕФК.942523.157 РЭ — 1 шт.
3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К2, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К3, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К4, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
6. Устройство зарядное «Прима» — 1 шт.
7. Устройство зарядное «Прима». Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8. Тонкая трубка (0,9) правая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
9. Тонкая трубка (0,9) левая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
10. Адаптер тонкой трубки — 1 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный открытый, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный закрытый 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный закрытый 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Вкладыш универсальный закрытый усиленный, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Коробка — 1 шт.
16. Футляр — 1 шт.
17. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.2.3) — 1 шт. (поставляется в аудиоцентры).
Принадлежности:
1. Набор маркеров (синий, красный) — 1 шт.
2. Щеточка — 1 шт.
3. Тряпочка — 1 шт.
V. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 20M R» (цвета: бежевый, шампань, серебро, черный, бронза, синий), в составе:
1. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 20M R» — 1 шт.
2. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» Руководство по эксплуатации СЕФК.942523.157 РЭ — 1 шт.
3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К2, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К3, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К4, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
6. Устройство зарядное «Прима» — 1 шт.
7. Устройство зарядное «Прима». Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8. Тонкая трубка (0,9) правая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
9. Тонкая трубка (0,9) левая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
10. Адаптер тонкой трубки — 1 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный открытый, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный закрытый 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный закрытый 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Вкладыш универсальный закрытый усиленный, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Коробка — 1 шт.
16. Футляр — 1 шт.
17. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.2.3) — 1 шт. (поставляется в аудиоцентры).
Принадлежности:
1. Набор маркеров (синий, красный) — 1 шт.
2. Щеточка — 1 шт.
3. Тряпочка — 1 шт.
VI. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 24M R» (цвета: бежевый, шампань, серебро, черный, бронза, синий), в составе:
1. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 24M R» — 1 шт.
2. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» Руководство по эксплуатации СЕФК.942523.157 РЭ — 1 шт.
3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К2, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К3, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К4, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
6. Устройство зарядное «Прима» — 1 шт.
7. Устройство зарядное «Прима». Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8. Тонкая трубка (0,9) правая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
9. Тонкая трубка (0,9) левая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
10. Адаптер тонкой трубки — 1 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный открытый, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный закрытый 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный закрытый 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Вкладыш универсальный закрытый усиленный, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Коробка — 1 шт.
16. Футляр — 1 шт.
17. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.2.3) — 1 шт. (поставляется в аудиоцентры).
Принадлежности:
1. Набор маркеров (синий, красный) — 1 шт.
2. Щеточка — 1 шт.
3. Тряпочка — 1 шт.
VII. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 12S RW» (цвета: бежевый, шампань, серебро, черный, бронза, синий), в составе:
1. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 12S RW» — 1 шт.
2. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» Руководство по эксплуатации СЕФК.942523.157 РЭ — 1 шт.
3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К2, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К3, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К4, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
6. Устройство зарядное «Прима» — 1 шт.
7. Устройство зарядное «Прима». Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8. Тонкая трубка (0,9) правая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
9. Тонкая трубка (0,9) левая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
10. Адаптер тонкой трубки — 1 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный открытый, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный закрытый 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный закрытый 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Вкладыш универсальный закрытый усиленный, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Коробка — 1 шт.
16. Футляр — 1 шт.
17. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.2.3) — 1 шт. (поставляется в аудиоцентры).
Принадлежности:
1. Набор маркеров (синий, красный) — 1 шт.
2. Щеточка — 1 шт.
3. Тряпочка — 1 шт.
VIII. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 20S RW» (цвета: бежевый, шампань, серебро, черный, бронза, синий), в составе:
1. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 20S RW» — 1 шт.
2. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» Руководство по эксплуатации СЕФК.942523.157 РЭ — 1 шт.
3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К2, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К3, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К4, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
6. Устройство зарядное «Прима» — 1 шт.
7. Устройство зарядное «Прима». Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8. Тонкая трубка (0,9) правая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
9. Тонкая трубка (0,9) левая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
10. Адаптер тонкой трубки — 1 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный открытый, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный закрытый 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный закрытый 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Вкладыш универсальный закрытый усиленный, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Коробка — 1 шт.
16. Футляр — 1 шт.
17. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.2.3) — 1 шт. (поставляется в аудиоцентры).
Принадлежности:
1. Набор маркеров (синий, красный) — 1 шт.
2. Щеточка — 1 шт.
3. Тряпочка — 1 шт.
IX. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 24S RW» (цвета: бежевый, шампань, серебро, черный, бронза, синий), в составе:
1. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 24S RW» — 1 шт.
2. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» Руководство по эксплуатации СЕФК.942523.157 РЭ — 1 шт.
3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К2, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К3, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К4, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
6. Устройство зарядное «Прима» — 1 шт.
7. Устройство зарядное «Прима». Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8. Тонкая трубка (0,9) правая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
9. Тонкая трубка (0,9) левая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
10. Адаптер тонкой трубки — 1 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный открытый, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный закрытый 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный закрытый 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Вкладыш универсальный закрытый усиленный, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Коробка — 1 шт.
16. Футляр — 1 шт.
17. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.2.3) — 1 шт. (поставляется в аудиоцентры).
Принадлежности:
1. Набор маркеров (синий, красный) — 1 шт.
2. Щеточка — 1 шт.
3. Тряпочка — 1 шт.
X. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 12M RW» (цвета: бежевый, шампань, серебро, черный, бронза, синий), в составе:
1. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 12M RW» — 1 шт.
2. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» Руководство по эксплуатации СЕФК.942523.157 РЭ — 1 шт.
3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К2, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К3, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К4, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
6. Устройство зарядное «Прима» — 1 шт.
7. Устройство зарядное «Прима». Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8. Тонкая трубка (0,9) правая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
9. Тонкая трубка (0,9) левая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
10. Адаптер тонкой трубки — 1 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный открытый, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный закрытый 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный закрытый 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Вкладыш универсальный закрытый усиленный, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Коробка — 1 шт.
16. Футляр — 1 шт.
17. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.2.3) — 1 шт. (поставляется в аудиоцентры).
Принадлежности:
1. Набор маркеров (синий, красный) — 1 шт.
2. Щеточка — 1 шт.
3. Тряпочка — 1 шт.
XI. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 20M RW» (цвета: бежевый, шампань, серебро, черный, бронза, синий), в составе:
1. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 20M RW» — 1 шт.
2. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» Руководство по эксплуатации СЕФК.942523.157 РЭ — 1 шт.
3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К2, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К3, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К4, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
6. Устройство зарядное «Прима» — 1 шт.
7. Устройство зарядное «Прима». Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8. Тонкая трубка (0,9) правая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
9. Тонкая трубка (0,9) левая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
10. Адаптер тонкой трубки — 1 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный открытый, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный закрытый 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный закрытый 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Вкладыш универсальный закрытый усиленный, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Коробка — 1 шт.
16. Футляр — 1 шт.
17. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.2.3) — 1 шт. (поставляется в аудиоцентры).
Принадлежности:
1. Набор маркеров (синий, красный) — 1 шт.
2. Щеточка — 1 шт.
3. Тряпочка — 1 шт.
XII. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 24M RW» (цвета: бежевый, шампань, серебро, черный, бронза, синий), в составе:
1. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 24M RW» — 1 шт.
2. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» Руководство по эксплуатации СЕФК.942523.157 РЭ — 1 шт.
3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К2, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К3, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К4, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
6. Устройство зарядное «Прима» — 1 шт.
7. Устройство зарядное «Прима». Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8. Тонкая трубка (0,9) правая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
9. Тонкая трубка (0,9) левая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
10. Адаптер тонкой трубки — 1 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный открытый, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный закрытый 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный закрытый 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Вкладыш универсальный закрытый усиленный, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Коробка — 1 шт.
16. Футляр — 1 шт.
17. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.2.3) — 1 шт. (поставляется в аудиоцентры).
Принадлежности:
1. Набор маркеров (синий, красный) — 1 шт.
2. Щеточка — 1 шт.
3. Тряпочка — 1 шт.
XIII. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 12S TR RW» (цвета: бежевый, шампань, серебро, черный, бронза, синий), в составе:
1. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 12S TR RW» — 1 шт.
2. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» Руководство по эксплуатации СЕФК.942523.157 РЭ — 1 шт.
3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К2, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К3, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К4, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
6. Устройство зарядное «Прима» — 1 шт.
7. Устройство зарядное «Прима». Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8. Тонкая трубка (0,9) правая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
9. Тонкая трубка (0,9) левая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
10. Адаптер тонкой трубки — 1 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный открытый, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный закрытый 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный закрытый 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Вкладыш универсальный закрытый усиленный, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Коробка — 1 шт.
16. Футляр — 1 шт.
17. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.2.3) — 1 шт. (поставляется в аудиоцентры).
Принадлежности:
1. Набор маркеров (синий, красный) — 1 шт.
2. Щеточка — 1 шт.
3. Тряпочка — 1 шт.
XIV. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 20S TR RW» (цвета: бежевый, шампань, серебро, черный, бронза, синий), в составе:
1. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 20S TR RW» — 1 шт.
2. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» Руководство по эксплуатации СЕФК.942523.157 РЭ — 1 шт.
3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К2, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К3, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К4, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
6. Устройство зарядное «Прима» — 1 шт.
7. Устройство зарядное «Прима». Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8. Тонкая трубка (0,9) правая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
9. Тонкая трубка (0,9) левая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
10. Адаптер тонкой трубки — 1 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный открытый, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный закрытый 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный закрытый 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Вкладыш универсальный закрытый усиленный, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Коробка — 1 шт.
16. Футляр — 1 шт.
17. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.2.3) — 1 шт. (поставляется в аудиоцентры).
Принадлежности:
1. Набор маркеров (синий, красный) — 1 шт.
2. Щеточка — 1 шт.
3. Тряпочка — 1 шт.
XV. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 24S TR RW» (цвета: бежевый, шампань, серебро, черный, бронза, синий), в составе:
1. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» в исполнении «Прима 24S TR RW» — 1 шт.
2. Аппарат слуховой воздушной проводимости цифровой программируемый заушный со встроенным аккумулятором «Прима» Руководство по эксплуатации СЕФК.942523.157 РЭ — 1 шт.
3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К2, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К3, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа — «Звук» К4, производства ООО «Звук», Россия, РУ № ФСР 2010/09762 — 1 шт. (при необходимости).
6. Устройство зарядное «Прима» — 1 шт.
7. Устройство зарядное «Прима». Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8. Тонкая трубка (0,9) правая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
9. Тонкая трубка (0,9) левая, размеры: -1, 0, 1, 2, 3, 4 — не боле 5 шт. (при необходимости).
10. Адаптер тонкой трубки — 1 шт. (при необходимости).
11. Вкладыш универсальный открытый, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Вкладыш универсальный закрытый 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Вкладыш универсальный закрытый 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Вкладыш универсальный закрытый усиленный, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Коробка — 1 шт.
16. Футляр — 1 шт.
17. Программа для настройки слуховых аппаратов «Санта» (версия 11.2.3) — 1 шт. (пос

Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/22449

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ОАО «ИАИ»
Юридический адрес изготовителя
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Фактический адрес изготовителя
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Производственная площадка
ОАО «ИАИ», Россия, 141190, Московская область, г.о. город Фрязино, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3, помещ. 4/401

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
228560
Раздел вида МИ
7.01 Аппараты слуховые и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат слуховой воздушной проводимости, заушный
Классификационные признаки вида МИ
Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в корпусе для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется в наружное ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки в соответствии с тугоухостью пациента и связанными с ней факторами.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.