Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/22426 от 18 апреля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22426
Код вида медицинского изделия
259880
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22426. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22426
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22426
Дата выдачи РУ
18 апреля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
75790
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.30.111
Наименование медицинского изделия
Кресло медицинское
, варианты исполнения:
I. «Кресло медицинское многофункциональное Edge М , фиксированное», в составе:
1. Кресло — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Переключатель ножной беспроводной — 1 шт.
5. USB-кабель для зарядки переключателя ножного беспроводного — 1 шт.
6. Пульт управления кнопочный — 1 шт. (при необходимости).
7. Подушка для поддержки поясницы — 1 шт. (при необходимости).
8. Лоток для сбора — 1 шт. (при необходимости).
9. Подголовник, в вариантах исполнения:
9.1. Подголовник стандартный — 1 шт.
9.2. Подголовник скульптурированный — 1 шт. (при необходимости).
9.3. Подголовник Hair Tech — 1 шт. (при необходимости).
9.4. Подголовник U-образный — 1 шт. (при необходимости).
9.5. Подголовник Komfort — 1 шт. (при необходимости).
10. Подлокотник для внутривенных инъекций — 2 шт. (при необходимости).
11. Подлокотник для манипуляций на кисти/предплечье, вращающийся — 2 шт.
(при необходимости).
12. О пора для подлокотника для манипуляций на кисти/предплечье,
вращающегося — 2 шт. (при необходимости).
13. Рейка для спинки для крепления вспомогательного оборудования — 2 шт.
(при необходимости).
14. Рейка для спинки для крепления вспомогательного оборудования,
удлиненная — 2 шт. (при необходимости).
15. Опора боковая — 4 шт. (при необходимости).
16. Подушка полукруглая, поддерживающая — 1 шт. (при необходимости).
17. Подушка круглая, поддерживающая — 1 шт. (при необходимости).
18. Держатель бумажных полотенец — 1 шт. (при необходимости).
19. Лоток для инструментов, поворотный, регулируемый по высоте — 1 шт.
(при необходимости).
20. Подставка для ног — 2 шт. (при необходимости).
21. Рукоятка — 2 шт. (при необходимости).
22. Стойка опорная для спинки — 2 шт. (при необходимости).
23. Упор для ног — 2 шт. (при необходимости).
24. Емкость для сбора жидкости — 1 шт. (при необходимости).
25. Стойка для вливаний — 1 шт. (при необходимости).
26. Лампа светодиодная смотровая ST1.1 — 1 шт. (при необходимости).
27. Опора для предплечья — 1 шт. (при необходимости).
28. Подлокотник из нержавеющей стали — 2 шт. (при необходимости).
29. Опора для простыни гибкая с выводом для кислорода — 1 шт. (при необходимости).
30. Опора для простыни гибкая — 1 шт. (при необходимости).
31. Ремень для фиксации — 2 шт. (при необходимости).
32. Ремень для фиксации с пряжкой — 2 шт. (при необходимости).
33. Лампа светодиодная смотровая HALUX N50 — 1 шт. (при необходимости).
34. Батарея резервного питания — 1 шт. (при необходимости)
35. Комплект батарей — 1 шт. (при необходимости), в составе:
35.1. Батарея — 2 шт.
35.2. Держатель батарей — 1 шт.
35.3. Устройство зарядное — 1 шт.
36. Стойка для дополнительных компонентов — 1 шт. (при необходимости).
II. «Кресло медицинское многофункциональное Edge М , передвижное», в составе
1. Кресло — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Переключатель нож ной беспроводной — 1 шт.
5. USB-кабель для зарядки переключателя ножного беспроводного — 1 шт.
6. Пульт управления кнопочный — 1 шт. (при необходимости).
7. Подушка для поддержки поясницы — 1 шт. (при необходимости).
8. Лоток для сбора — 1 шт. (при необходимости).
9. Подголовник, в вариантах исполнения:
8.1. Подголовник стандартный — 1 шт.
8.2. Подголовник скульптурированный — 1 шт. (при необходимости).
8.3. Подголовник Hair Tech — 1 шт. (при необходимости).
8.4. Подголовник U-образный — 1 шт. (при необходимости).
8.5. Подголовник Komfort- 1 шт. (при необходимости).
10. Подлокотник для внутривенных инъекций — 2 шт. (при необходимости).
11. Подлокотник для манипуляций на кисти/предплечье, вращающийся — 2 шт.
(при необходимости).
12. Опора для подлокотника для манипуляций на кисти/предплечье,
вращающегося — 2 шт. (при необходимости).
13. Рейка для спинки для крепления вспомогательного оборудования — 2 шт.
(при необходимости).
14. Рейка для спинки для крепления вспомогательного оборудования,
удлиненная — 2 шт. (при необходимости).
15. Опора боковая — 4 шт. (при необходимости).
16. Подушка полукруглая, поддерживающая — 1 шт. (при необходимости).
17. Подушка круглая, поддерживающая — 1 шт, (при необходимости).
18. Держатель бумажных полотенец — 1 шт. (при необходимости).
19. Лоток для инструментов, поворотный, регулируемый по высоте — 1 шт.
(при необходимости).
20. Подставка для ног — 2 шт. (при необходимости).
21. Рукоятка — 2 шт. (при необходимости).
22. Стойка опорная для спинки — 2 шт. (при необходимости).
23. Упор для ног — 2 шт. (при необходимости).
24. Емкость для сбора жидкости — 1 шт. (при необходимости).
25. Стойка для вливаний — 1 шт. (при необходимости).
26. Стойка для вливаний, мобильная — 1 шт. (при необходимости).
27. Лампа светодиодная смотровая ST1.1 — 1 шт. (при необходимости).
28. Опора для предплечья — 1 шт. (при необходимости).
29. Подлокотник из нержавеющей стали — 2 шт. (при необходимости).
30. Опора для простыни гибкая с выводом для кислорода — 1 шт. (при необходимости).
31. Опора для простыни гибкая — 1 шт. (при необходимости).
32. Ремень для фиксации — 2 шт. (при необходимости).
33. Ремень для фиксации с пряжкой — 2 шт. (при необходимости).
34. Лампа светодиодная смотровая HALUX N50 — 1 шт. (при необходимости).
35. Батарея резервного питания — 1 шт. (при необходимости).
36. Комплект батарей — 1 шт. (при необходимости), в составе:
36.1. Батарея — 2 шт.
36.2. Держатель батарей — 1 шт.
36.3. Устройство зарядное — 1 шт.
37. Стойка для дополнительных компонентов — 1 шт. (при необходимости).
III. «Кресло медицинское 2Motion F, фиксированное», в составе
1. Кресло — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Крепление для поддона овального к подставке для ног — 1 шт. (при необходимости).
5. Комплект для фиксации кресла в положение кушетки — 1 шт. (при необходимости).
6. Подголовник анатомический регулируемый — 1 шт. (при необходимости).
7. Подставка для ног одиночная — 1 шт. (при необходимости).
8. Подставка для ног одиночная электрическая — 1 шт. (при необходимости).
9. Подставка для ног двойная двухсекционная — 1 шт. (при необходимости).
10. Переключатель ножной — 1 шт. (при необходимости).
11. Переключатель ножной с двумя запомненными рабочими позициями — 1 шт.
(при необходимости).
12. Переключатель ножной для кресла с подставкой для ног одиночной электрической — 1 шт. (при необходимости).
13. Подушка из пены с эффектом памяти — 1 шт.
IV. «Кресло медицинское 2Motion R, вращающееся», в составе:
1. Кресло — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Крепление для поддона овального к подставке для ног — 1 шт. (при необходимости).
5. Комплект для фиксации кресла в положение кушетки — 1 шт. (при необходимости).
6. Подголовник анатомический регулируемый — 1 шт. (при необходимости).
7. Подставка для ног одиночная — 1 шт. (при необходимости).
8. Подставка для ног одиночная электрическая — 1 шт. (при необходимости).
9. Подставка для ног двойная двухсекционная — 1 шт. (при необходимости).
10. Переключатель ножной — 1 шт. (при необходимости).
11. Переключатель ножной с двумя запомненными рабочими позициями — 1 шт.
(при необходимости).
12. Переключатель ножной для кресла с подставкой для ног одиночной электрической — 1 шт. (при необходимости).
13. Подушка из пены с эффектом памяти — 1 шт.
, варианты исполнения:
I. «Кресло медицинское многофункциональное Edge М , фиксированное», в составе:
1. Кресло — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Переключатель ножной беспроводной — 1 шт.
5. USB-кабель для зарядки переключателя ножного беспроводного — 1 шт.
6. Пульт управления кнопочный — 1 шт. (при необходимости).
7. Подушка для поддержки поясницы — 1 шт. (при необходимости).
8. Лоток для сбора — 1 шт. (при необходимости).
9. Подголовник, в вариантах исполнения:
9.1. Подголовник стандартный — 1 шт.
9.2. Подголовник скульптурированный — 1 шт. (при необходимости).
9.3. Подголовник Hair Tech — 1 шт. (при необходимости).
9.4. Подголовник U-образный — 1 шт. (при необходимости).
9.5. Подголовник Komfort — 1 шт. (при необходимости).
10. Подлокотник для внутривенных инъекций — 2 шт. (при необходимости).
11. Подлокотник для манипуляций на кисти/предплечье, вращающийся — 2 шт.
(при необходимости).
12. О пора для подлокотника для манипуляций на кисти/предплечье,
вращающегося — 2 шт. (при необходимости).
13. Рейка для спинки для крепления вспомогательного оборудования — 2 шт.
(при необходимости).
14. Рейка для спинки для крепления вспомогательного оборудования,
удлиненная — 2 шт. (при необходимости).
15. Опора боковая — 4 шт. (при необходимости).
16. Подушка полукруглая, поддерживающая — 1 шт. (при необходимости).
17. Подушка круглая, поддерживающая — 1 шт. (при необходимости).
18. Держатель бумажных полотенец — 1 шт. (при необходимости).
19. Лоток для инструментов, поворотный, регулируемый по высоте — 1 шт.
(при необходимости).
20. Подставка для ног — 2 шт. (при необходимости).
21. Рукоятка — 2 шт. (при необходимости).
22. Стойка опорная для спинки — 2 шт. (при необходимости).
23. Упор для ног — 2 шт. (при необходимости).
24. Емкость для сбора жидкости — 1 шт. (при необходимости).
25. Стойка для вливаний — 1 шт. (при необходимости).
26. Лампа светодиодная смотровая ST1.1 — 1 шт. (при необходимости).
27. Опора для предплечья — 1 шт. (при необходимости).
28. Подлокотник из нержавеющей стали — 2 шт. (при необходимости).
29. Опора для простыни гибкая с выводом для кислорода — 1 шт. (при необходимости).
30. Опора для простыни гибкая — 1 шт. (при необходимости).
31. Ремень для фиксации — 2 шт. (при необходимости).
32. Ремень для фиксации с пряжкой — 2 шт. (при необходимости).
33. Лампа светодиодная смотровая HALUX N50 — 1 шт. (при необходимости).
34. Батарея резервного питания — 1 шт. (при необходимости)
35. Комплект батарей — 1 шт. (при необходимости), в составе:
35.1. Батарея — 2 шт.
35.2. Держатель батарей — 1 шт.
35.3. Устройство зарядное — 1 шт.
36. Стойка для дополнительных компонентов — 1 шт. (при необходимости).
II. «Кресло медицинское многофункциональное Edge М , передвижное», в составе
1. Кресло — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Переключатель нож ной беспроводной — 1 шт.
5. USB-кабель для зарядки переключателя ножного беспроводного — 1 шт.
6. Пульт управления кнопочный — 1 шт. (при необходимости).
7. Подушка для поддержки поясницы — 1 шт. (при необходимости).
8. Лоток для сбора — 1 шт. (при необходимости).
9. Подголовник, в вариантах исполнения:
8.1. Подголовник стандартный — 1 шт.
8.2. Подголовник скульптурированный — 1 шт. (при необходимости).
8.3. Подголовник Hair Tech — 1 шт. (при необходимости).
8.4. Подголовник U-образный — 1 шт. (при необходимости).
8.5. Подголовник Komfort- 1 шт. (при необходимости).
10. Подлокотник для внутривенных инъекций — 2 шт. (при необходимости).
11. Подлокотник для манипуляций на кисти/предплечье, вращающийся — 2 шт.
(при необходимости).
12. Опора для подлокотника для манипуляций на кисти/предплечье,
вращающегося — 2 шт. (при необходимости).
13. Рейка для спинки для крепления вспомогательного оборудования — 2 шт.
(при необходимости).
14. Рейка для спинки для крепления вспомогательного оборудования,
удлиненная — 2 шт. (при необходимости).
15. Опора боковая — 4 шт. (при необходимости).
16. Подушка полукруглая, поддерживающая — 1 шт. (при необходимости).
17. Подушка круглая, поддерживающая — 1 шт, (при необходимости).
18. Держатель бумажных полотенец — 1 шт. (при необходимости).
19. Лоток для инструментов, поворотный, регулируемый по высоте — 1 шт.
(при необходимости).
20. Подставка для ног — 2 шт. (при необходимости).
21. Рукоятка — 2 шт. (при необходимости).
22. Стойка опорная для спинки — 2 шт. (при необходимости).
23. Упор для ног — 2 шт. (при необходимости).
24. Емкость для сбора жидкости — 1 шт. (при необходимости).
25. Стойка для вливаний — 1 шт. (при необходимости).
26. Стойка для вливаний, мобильная — 1 шт. (при необходимости).
27. Лампа светодиодная смотровая ST1.1 — 1 шт. (при необходимости).
28. Опора для предплечья — 1 шт. (при необходимости).
29. Подлокотник из нержавеющей стали — 2 шт. (при необходимости).
30. Опора для простыни гибкая с выводом для кислорода — 1 шт. (при необходимости).
31. Опора для простыни гибкая — 1 шт. (при необходимости).
32. Ремень для фиксации — 2 шт. (при необходимости).
33. Ремень для фиксации с пряжкой — 2 шт. (при необходимости).
34. Лампа светодиодная смотровая HALUX N50 — 1 шт. (при необходимости).
35. Батарея резервного питания — 1 шт. (при необходимости).
36. Комплект батарей — 1 шт. (при необходимости), в составе:
36.1. Батарея — 2 шт.
36.2. Держатель батарей — 1 шт.
36.3. Устройство зарядное — 1 шт.
37. Стойка для дополнительных компонентов — 1 шт. (при необходимости).
III. «Кресло медицинское 2Motion F, фиксированное», в составе
1. Кресло — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Крепление для поддона овального к подставке для ног — 1 шт. (при необходимости).
5. Комплект для фиксации кресла в положение кушетки — 1 шт. (при необходимости).
6. Подголовник анатомический регулируемый — 1 шт. (при необходимости).
7. Подставка для ног одиночная — 1 шт. (при необходимости).
8. Подставка для ног одиночная электрическая — 1 шт. (при необходимости).
9. Подставка для ног двойная двухсекционная — 1 шт. (при необходимости).
10. Переключатель ножной — 1 шт. (при необходимости).
11. Переключатель ножной с двумя запомненными рабочими позициями — 1 шт.
(при необходимости).
12. Переключатель ножной для кресла с подставкой для ног одиночной электрической — 1 шт. (при необходимости).
13. Подушка из пены с эффектом памяти — 1 шт.
IV. «Кресло медицинское 2Motion R, вращающееся», в составе:
1. Кресло — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Крепление для поддона овального к подставке для ног — 1 шт. (при необходимости).
5. Комплект для фиксации кресла в положение кушетки — 1 шт. (при необходимости).
6. Подголовник анатомический регулируемый — 1 шт. (при необходимости).
7. Подставка для ног одиночная — 1 шт. (при необходимости).
8. Подставка для ног одиночная электрическая — 1 шт. (при необходимости).
9. Подставка для ног двойная двухсекционная — 1 шт. (при необходимости).
10. Переключатель ножной — 1 шт. (при необходимости).
11. Переключатель ножной с двумя запомненными рабочими позициями — 1 шт.
(при необходимости).
12. Переключатель ножной для кресла с подставкой для ног одиночной электрической — 1 шт. (при необходимости).
13. Подушка из пены с эффектом памяти — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/22426
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
АО «Деалмед»
Адрес заявителя
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 88/20
Юридический адрес заявителя
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 88/20
Производитель
«БТС Срл»
Юридический адрес изготовителя
Италия, Дальнее зарубежье, BTС SRL, Via Colombarotto, 34 — 40026 Imola (BO), Italy
Фактический адрес изготовителя
Италия, BTС SRL, Via Colombarotto, 34 — 40026 Imola (BO), Italy
Производственная площадка
BTС SRL, Via Colombarotto, 34 — 40026 Imola (BO), Italy
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
259880
Раздел вида МИ
2.56 Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
Наименование вида МИ
Кресло для осмотра/терапевтических процедур общего назначения, с электропитанием
Классификационные признаки вида МИ
Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для поддержки и позиционирования пациента в положении сидя или полулежа во время диагностического осмотра, лечения и/или хирургической процедуры в различных областях клинической практики. Обычно устройство имеет подвижные компоненты и может быть оснащено специальными функциями, например, механизмом подъема и опускания и съемными подлокотниками; может иметь встроенные весы. Для кресел, используемых вместе с медицинскими системами, которые излучают и/или детектируют энергию (например, ионизирующее или неионизирующее излучение, ультразвук, тепло, свет), необходимо выбирать соответствующие таким системам виды кресел.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
