Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/22375 от 03 апреля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22375
Код вида медицинского изделия
271520
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22375. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22375
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22375
Дата выдачи РУ
03 апреля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
77260
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Система обработки эндоскопических изображений Aohua
в вариантах исполнения:
I. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического АС-1:
1. Видеопроцессор эндоскопический AC-1 — 1 шт., в составе:
— колпачок баланса белого — от 1 до 10 шт.;
— предохранитель — от 1 до 10 шт.;
— карта памяти USB — от 1 до 10 шт. (при необходимости);
— кабель питания — 1 шт.;
— кабель S-video — 1 шт. (при необходимости);
— кабель BNC — от 1 до 10 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— крепления установочные — 4 шт. (при необходимости);
— упаковочный лист — 1 шт.
2. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) — 1 шт., в составе:
— монитор LCD — 1 шт.;
— адаптер к монитору — 1 шт.;
— кабель BNC — 1 шт. (при необходимости);
— кабель DVI — 1 шт. (при необходимости);
— стяжка для кабеля — 3 шт. (при необходимости);
— винт — 4 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— кабель выравнивания потенциалов — 1 шт. (при необходимости);
— кабель HDMI — 1 шт. (при необходимости);
— кабель S-video — 1 шт. (при необходимости);
— кабель заземления — 1 шт. (при необходимости);
— упаковочный лист — 1 шт.
3. Тележка (AET-3) — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— тележка (AET-3) — 1 шт.
— шестигранник 2.5 мм — 1 шт.;
— шестигранник 4 мм — 1 шт.;
— шестигранник 5 мм — 1 шт.;
— ключ колесный — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
4. Клавиатура медицинская (CK103A) — 1 шт. (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического AQ-90:
1. Видеопроцессор эндоскопический AQ-90 — 1 шт., в составе:
— видеопроцессор эндоскопический AQ-90 — 1 шт.;
— колпачок баланса белого — от 1 до 10 шт.;
— держатель кабеля видеоэндоскопа — 1 шт. (при необходимости);
— переключатель ножной FS-01 — 1 шт.;
— предохранитель — от 1 до 10 шт.;
— карта памяти USB — от 1 до 10 шт. (при необходимости);
— кабель питания — 1 шт.;
— кабель видеоэндоскопа — от 1 до 10 шт.;
— кабель BNC — от 1 до 10 шт. (при необходимости);
— кабель S-video — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
2. Источник света AQL-90 — 1 шт., в составе:
— источник света AQL-90 — 1 шт.;
— предохранитель — от 1 до 10 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
3. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— монитор LCD — 1 шт.;
— адаптер к монитору — 1 шт.;
— кабель BNC — 1 шт. (при необходимости);
— кабель DVI — 1 шт. (при необходимости);
— стяжка для кабеля — 3 шт. (при необходимости);
— винт — 4 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— кабель выравнивания потенциалов — 1 шт. (при необходимости);
— кабель HDMI — 1 шт. (при необходимости);
— кабель S-video — 1 шт. (при необходимости);
— кабель заземления — 1 шт. (при необходимости);
— упаковочный лист — 1 шт.
4. Тележка (AET-3) — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— тележка (AET-3) — 1 шт.
— шестигранник 2.5 мм — 1 шт.;
— шестигранник 4 мм — 1 шт.;
— шестигранник 5 мм — 1 шт.;
— Ключ колесный — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
III. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического AQ-110:
1. Видеопроцессор эндоскопический AQ-110 — 1 шт., в составе:
— видеопроцессор эндоскопический AQ-110 — 1 шт.;
— колпачок баланса белого — от 1 до 10 шт.;
— держатель кабеля видеоэндоскопа — 1 шт. (при необходимости);
— переключатель ножной FS-01 — 1 шт.;
— предохранитель — от 1 до 10 шт.;
— карта памяти USB — от 1 до 10 шт. (при необходимости);
— кабель питания — 1 шт.;
— кабель видеоэндоскопа — от 1 до 10 шт.;
— кабель для передачи данных (COM) — 1 шт. (при необходимости);
— кабель BNC — от 1 до 10 шт. (при необходимости);
— кабель S-video — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
2. Источник света AQL-110 или AQL-110L — 1 шт.:
2.1. Источник света AQL-110, в составе:
— источник света AQL-110 — 1 шт.;
— предохранитель — от 1 до 10 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
2.2. Источник света AQL-110L, в составе:
— источник света AQL-110L — 1 шт.;
— предохранитель — от 1 до 10 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
3. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— монитор LCD — 1 шт.;
— адаптер к монитору — 1 шт.;
— кабель BNC — 1 шт. (при необходимости);
— кабель DVI — 1 шт. (при необходимости);
— стяжка для кабеля — 3 шт. (при необходимости);
— винт — 4 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— кабель выравнивания потенциалов — 1 шт. (при необходимости);
— кабель HDMI — 1 шт. (при необходимости);
— кабель S-video — 1 шт. (при необходимости);
— Кабель заземления — 1 шт. (при необходимости);
— упаковочный лист — 1 шт.
4. Тележка (AET-3) — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— тележка (AET-3) — 1 шт.
— шестигранник 2.5 мм — 1 шт.;
— шестигранник 4 мм — 1 шт.;
— шестигранник 5 мм — 1 шт.;
— ключ колесный — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
5. Клавиатура медицинская (CK103A) — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
IV. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического AQ-200:
1. Видеопроцессор эндоскопический AQ-200 — 1 шт., в составе:
— видеопроцессор эндоскопический AQ-200 — 1 шт.;
— колпачок баланса белого — от 1 до 10 шт.;
— переключатель ножной FS-01 — 1 шт.;
— предохранитель — от 1 до 10 шт.;
— карта памяти USB — от 1 до 10 шт. (при необходимости);
— карта RFID — от 1 до 50 шт. (при необходимости);
— кабель питания — 1 шт.;
— кабель для передачи данных (AQ-LINK) — 1 шт. (при необходимости);
— кабель оптоволоконный — от 1 до 10 шт. (при необходимости);
— кабель BNC — от 1 до 10 шт. (при необходимости);
— кабель S-video — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
2. Источник света AQL-200 или AQL-200L — 1 шт.:
2.1 Источник света AQL-200, в составе:
— источник света AQL-200 — 1 шт.;
— предохранитель — от 1 до 10 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
2.2 Источник света AQL-200L, в составе:
— источник света AQL-200L — 1 шт.;
— предохранитель — от 1 до 10 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
3. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— монитор LCD — 1 шт.;
— адаптер к монитору — 1 шт.;
— кабель BNC — 1 шт. (при необходимости);
— кабель DVI — 1 шт. (при необходимости);
— стяжка для кабеля — 3 шт. (при необходимости);
— винт — 4 шт. (при необходимости);
— кабель питания — 1 шт.;
— кабель выравнивания потенциалов — 1 шт. (при необходимости);
— кабель HDMI — 1 шт. (при необходимости);
— кабель S-video — 1 шт. (при необходимости);
— кабель заземления — 1 шт. (при необходимости);
— упаковочный лист — 1 шт.;
4. Тележка (AET-3) — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— тележка (AET-3) — 1 шт.
— шестигранник 2.5 мм — 1 шт.;
— шестигранник 4 мм — 1 шт.;
— шестигранник 5 мм — 1 шт.;
— ключ колесный — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
5. Клавиатура медицинская (CK103A) — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического АС-1:
1. Видеопроцессор эндоскопический AC-1 — 1 шт., в составе:
— колпачок баланса белого — от 1 до 10 шт.;
— предохранитель — от 1 до 10 шт.;
— карта памяти USB — от 1 до 10 шт. (при необходимости);
— кабель питания — 1 шт.;
— кабель S-video — 1 шт. (при необходимости);
— кабель BNC — от 1 до 10 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— крепления установочные — 4 шт. (при необходимости);
— упаковочный лист — 1 шт.
2. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) — 1 шт., в составе:
— монитор LCD — 1 шт.;
— адаптер к монитору — 1 шт.;
— кабель BNC — 1 шт. (при необходимости);
— кабель DVI — 1 шт. (при необходимости);
— стяжка для кабеля — 3 шт. (при необходимости);
— винт — 4 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— кабель выравнивания потенциалов — 1 шт. (при необходимости);
— кабель HDMI — 1 шт. (при необходимости);
— кабель S-video — 1 шт. (при необходимости);
— кабель заземления — 1 шт. (при необходимости);
— упаковочный лист — 1 шт.
3. Тележка (AET-3) — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— тележка (AET-3) — 1 шт.
— шестигранник 2.5 мм — 1 шт.;
— шестигранник 4 мм — 1 шт.;
— шестигранник 5 мм — 1 шт.;
— ключ колесный — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
4. Клавиатура медицинская (CK103A) — 1 шт. (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического AQ-90:
1. Видеопроцессор эндоскопический AQ-90 — 1 шт., в составе:
— видеопроцессор эндоскопический AQ-90 — 1 шт.;
— колпачок баланса белого — от 1 до 10 шт.;
— держатель кабеля видеоэндоскопа — 1 шт. (при необходимости);
— переключатель ножной FS-01 — 1 шт.;
— предохранитель — от 1 до 10 шт.;
— карта памяти USB — от 1 до 10 шт. (при необходимости);
— кабель питания — 1 шт.;
— кабель видеоэндоскопа — от 1 до 10 шт.;
— кабель BNC — от 1 до 10 шт. (при необходимости);
— кабель S-video — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
2. Источник света AQL-90 — 1 шт., в составе:
— источник света AQL-90 — 1 шт.;
— предохранитель — от 1 до 10 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
3. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— монитор LCD — 1 шт.;
— адаптер к монитору — 1 шт.;
— кабель BNC — 1 шт. (при необходимости);
— кабель DVI — 1 шт. (при необходимости);
— стяжка для кабеля — 3 шт. (при необходимости);
— винт — 4 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— кабель выравнивания потенциалов — 1 шт. (при необходимости);
— кабель HDMI — 1 шт. (при необходимости);
— кабель S-video — 1 шт. (при необходимости);
— кабель заземления — 1 шт. (при необходимости);
— упаковочный лист — 1 шт.
4. Тележка (AET-3) — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— тележка (AET-3) — 1 шт.
— шестигранник 2.5 мм — 1 шт.;
— шестигранник 4 мм — 1 шт.;
— шестигранник 5 мм — 1 шт.;
— Ключ колесный — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
III. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического AQ-110:
1. Видеопроцессор эндоскопический AQ-110 — 1 шт., в составе:
— видеопроцессор эндоскопический AQ-110 — 1 шт.;
— колпачок баланса белого — от 1 до 10 шт.;
— держатель кабеля видеоэндоскопа — 1 шт. (при необходимости);
— переключатель ножной FS-01 — 1 шт.;
— предохранитель — от 1 до 10 шт.;
— карта памяти USB — от 1 до 10 шт. (при необходимости);
— кабель питания — 1 шт.;
— кабель видеоэндоскопа — от 1 до 10 шт.;
— кабель для передачи данных (COM) — 1 шт. (при необходимости);
— кабель BNC — от 1 до 10 шт. (при необходимости);
— кабель S-video — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
2. Источник света AQL-110 или AQL-110L — 1 шт.:
2.1. Источник света AQL-110, в составе:
— источник света AQL-110 — 1 шт.;
— предохранитель — от 1 до 10 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
2.2. Источник света AQL-110L, в составе:
— источник света AQL-110L — 1 шт.;
— предохранитель — от 1 до 10 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
3. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— монитор LCD — 1 шт.;
— адаптер к монитору — 1 шт.;
— кабель BNC — 1 шт. (при необходимости);
— кабель DVI — 1 шт. (при необходимости);
— стяжка для кабеля — 3 шт. (при необходимости);
— винт — 4 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— кабель выравнивания потенциалов — 1 шт. (при необходимости);
— кабель HDMI — 1 шт. (при необходимости);
— кабель S-video — 1 шт. (при необходимости);
— Кабель заземления — 1 шт. (при необходимости);
— упаковочный лист — 1 шт.
4. Тележка (AET-3) — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— тележка (AET-3) — 1 шт.
— шестигранник 2.5 мм — 1 шт.;
— шестигранник 4 мм — 1 шт.;
— шестигранник 5 мм — 1 шт.;
— ключ колесный — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
5. Клавиатура медицинская (CK103A) — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
IV. Система обработки эндоскопических изображений Aohua на основе видеопроцессора эндоскопического AQ-200:
1. Видеопроцессор эндоскопический AQ-200 — 1 шт., в составе:
— видеопроцессор эндоскопический AQ-200 — 1 шт.;
— колпачок баланса белого — от 1 до 10 шт.;
— переключатель ножной FS-01 — 1 шт.;
— предохранитель — от 1 до 10 шт.;
— карта памяти USB — от 1 до 10 шт. (при необходимости);
— карта RFID — от 1 до 50 шт. (при необходимости);
— кабель питания — 1 шт.;
— кабель для передачи данных (AQ-LINK) — 1 шт. (при необходимости);
— кабель оптоволоконный — от 1 до 10 шт. (при необходимости);
— кабель BNC — от 1 до 10 шт. (при необходимости);
— кабель S-video — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
2. Источник света AQL-200 или AQL-200L — 1 шт.:
2.1 Источник света AQL-200, в составе:
— источник света AQL-200 — 1 шт.;
— предохранитель — от 1 до 10 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
2.2 Источник света AQL-200L, в составе:
— источник света AQL-200L — 1 шт.;
— предохранитель — от 1 до 10 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
3. Монитор 27? (S270P) или Монитор 24? (S240P) или Монитор 19? (MD-Q19) — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— монитор LCD — 1 шт.;
— адаптер к монитору — 1 шт.;
— кабель BNC — 1 шт. (при необходимости);
— кабель DVI — 1 шт. (при необходимости);
— стяжка для кабеля — 3 шт. (при необходимости);
— винт — 4 шт. (при необходимости);
— кабель питания — 1 шт.;
— кабель выравнивания потенциалов — 1 шт. (при необходимости);
— кабель HDMI — 1 шт. (при необходимости);
— кабель S-video — 1 шт. (при необходимости);
— кабель заземления — 1 шт. (при необходимости);
— упаковочный лист — 1 шт.;
4. Тележка (AET-3) — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— тележка (AET-3) — 1 шт.
— шестигранник 2.5 мм — 1 шт.;
— шестигранник 4 мм — 1 шт.;
— шестигранник 5 мм — 1 шт.;
— ключ колесный — 1 шт.;
— упаковочный лист — 1 шт.
5. Клавиатура медицинская (CK103A) — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/22375
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ЭНДОМЕДКОМ»
Адрес заявителя
107140, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Красносельский, пер. 1-й Красносельский, д. 3, помещ. 17П
Юридический адрес заявителя
107140, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Красносельский, пер. 1-й Красносельский, д. 3, помещ. 17П
Производитель
«Шанхай Аохуа Фотоэлектрисити Эндоскоп Ко. Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co. Ltd., No. 66, Lane 133, Guangzhong Road, Minhang District, 201108, Shanghai, China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co. Ltd., No. 66, Lane 133, Guangzhong Road, Minhang District, 201108, Shanghai, China
Производственная площадка
Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd., No. 66, Lane 133, Guangzhong Road, Minhang District, 201108 Shanghai, P.R. China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
271520
Раздел вида МИ
19.15 Прочие эндоскопические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Система обработки видеоизображений/источник освещения для эндоскопа
Классификационные признаки вида МИ
Блок/узел (с питанием от сети переменного тока), который при использовании с соответствующим эндоскопом (не относится к данному изделию) предназначен для: 1) создания источника холодного света для эндоскопической визуализации; и 2) приема и обработки электронных сигналов видеоизображения, посылаемых эндоскопом/видеокамерой эндоскопа. Может дополнительно включать в себя функции записи изображения и монитор для отображения изображениЙ, однако не включает в себя функции управления перемещением эндоскопа.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
