Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/22374 от 09 апреля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22374
Код вида медицинского изделия
121920
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22374. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22374
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22374
Дата выдачи РУ
09 апреля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
75510
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.190
Наименование медицинского изделия
Наборы хирургических инструментов для установки дентального имплантата
в вариантах исполнения:
I. Набор хирургический BLT OS ESKOS (Surgical Kit BLT OS Implant System):
1. Фреза пилотная Lindemann:
— LD — 1 шт.
2. Фреза спиральная:
— TWD22 — 1 шт.;
— TWD28 — 1 шт.;
— TWD35 — 1 шт.;
— TWD42 — 1 шт.
3. Фреза кортикальная BLT:
— BLPF33 — 1 шт.;
— BLPF41 — 1 шт.;
— BLPF48- 1 шт.
4. Отвертка для удаления имплантата:
— FMDHS — 1 шт.;
— FMDHL — 1 шт.
5. Отвертка шестигранная BLT OS -H/P:
— OMDHSM — 1 шт.;
— OMDHLM — 1 шт.;
— OMDHS — 1 шт.;
— OMDHL — 1 шт.
6. Отвертка шестигранная BLT OS -T/W:
— OMDTSAM — 1 шт.;
— OMDTLAM — 1 шт.;
— OMDTSA — 1 шт.;
— OMDTLA — 1 шт.
7. Отвертка шестигранная Double -T/W:
— DBHDTSA — 1 шт.;
— DBHDTLA- 1 шт.
8. Глубиномер:
— DG — 1 шт.
9. Пин параллельности:
— DIDG2228 — 2 шт.;
— DIDG3542 — 2 шт.
10. Ключ динамометрический:
— TR — 1 шт.
11. Удлинитель фрезы:
— DE — 1 шт.
12. Лоток для Набора хирургического BLT OS ESKOS — 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Набор ортопедический EPKV1 (PROSTHETIC KIT):
1. Отвертка шестигранная -T/W:
— SHDTS — 1 шт.;
— SHDTL — 1 шт.
2. Отвертка:
— SDS 48 — 1 шт.;
— SDL 48 — 1 шт.;
— SDS 55 — 1 шт.;
— SDL 55 — 1 шт.
3. Отвертка восьмигранная:
— ODS — 1 шт.;
— ODL — 1 шт.
4. Ключ динамометрический:
— TR — 1 шт.
5. Лоток для Набора ортопедического EPKV1 — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
III. Набор фрез финишных SDK (STOP DRILL KIT):
1. Фрезы финишные:
— SD2208 — 1 шт.;
— SD2209 — 1 шт.;
— SD2210 — 1 шт.;
— SD2211 — 1 шт.;
— SD2213 — 1 шт.;
— SD2808 — 1 шт.;
— SD2809 — 1 шт.;
— SD2810 — 1 шт.;
— SD2811 — 1 шт.;
— SD2813 — 1 шт.;
— SD3508 — 1 шт.;
— SD3509 — 1 шт.;
— SD3510 — 1 шт.;
— SD3511 — 1 шт.;
— SD3513 — 1 шт.;
— SD4208 — 1 шт.;
— SD4209 — 1 шт.;
— SD4210 — 1 шт.;
— SD4211 — 1 шт.;
— SD4213 — 1 шт.
2. Лоток для Набора фрез финишных SDK — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
IV. Набор для загрузочных устройств Simple SILK-M (Simple Immediate Loading Kit):
1. Бор для шлифования:
— RCB3 — 1 шт.
2. Блок параллельный направляющий:
— PGB5B — 4 шт.;
— PGB7B — 4 шт.;
— PGB9B — 2 шт.;
— PGBLB — 1 шт.;
— PGBRB — 1 шт.;
— PGBRH — 1 шт.;
— PGB7BH — 1 шт.;
— PGBLH — 1 шт.
3. Ручка блока параллельного направляющего:
— IPDH — 3 шт.
4. Загрузочное устройство для штифта параллельного:
— PPP22 — 10 шт.;
— LPP22 — 2 шт.
5. Лоток для набора для загрузочных устройств Simple SILK-M — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
V. Набор для загрузочных устройств SMART SILK (SMART Immediate Loading Kit):
1. Фреза загрузочная Lindemann:
— LLDL — 1 шт.
2. Фреза спиральная загрузочная:
— LTWD22 — 1 шт.
3. Бор для шлифования:
— RCB3 — 1 шт.;
— RCB3S — 1 шт.
4. Загрузочное устройство для штифта параллельного:
— LPP22 — 5 шт.;
— PPP22 — 23 шт.;
— LPPP22 — 8 шт.
5. Блок параллельный направляющий:
— PGB5B — 6 шт.;
— PGB7B — 11 шт.;
— PGB9B — 4 шт.;
— PGBLB- 1 шт.;
— PGBRB — 1 шт.;
— PGBRH — 1 шт.;
— PGB7BH — 1 шт.;
— PGBLH — 1 шт.
6. Ручка блока параллельного направляющего:
— IPDH — 3 шт.
7. Глубиномер:
— DG — 1 шт.
8. Лоток для набора для загрузочных устройств SMART SILK — 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
VI. Набор для разрезания кости CERT (Cutting Edge Regeneration Technology):
1. Фреза пилотная:
— PD15 — 1 шт.
2. Бор:
— TPB50 — 1 шт.
3. Фреза начальная:
— TMD2235 — 1 шт.
4. Направляющий Trephine:
— TPG05 — 1 шт.;
— TPG075 — 1 шт.;
— TPG10 — 1 шт.
5. Направляющий фрезы пилотной:
— PDG — 1 шт.;
— PDGSb — 1 шт.
6. Расширитель костный:
— BEPb — 1 шт.
7. Держатель кости:
— BCRb — 1 шт.
8. Крышка фрезы Harvest:
— HDC — 1 шт.
9. Глубиномер Trephine:
— TPDG50b — 1 шт.
10. Лоток для набора для разрезания кости CERT — 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
VII. Набор Sinus SCC (Sinus Grafting Instruments):
1. Кюрета крестальная для синус-лифтинга маленькая:
— SCC1 — 1 шт.
2. Кюрета крестальная для синус-лифтинга средняя:
— SCC2 — 1 шт.
3. Лифт периостеральный:
— SCC3 — 1 шт.
4. Пакер костный:
— SCC4 — 1 шт.
5. Ретрактор:
— SCC5 — 1 шт.
6. Кюрета для синус-лифтинга:
— TLC — 1 шт.
7. Лоток для набора Sinus SCC — 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
VIII. Набор отверток шестигранных Dual DHK (Dual Ends Driver Kit):
1. Отвертка шестигранная Dual Ends:
— DHDHL — 1 шт.;
— DHDHM — 1 шт.;
— DH401 — 1 шт.;
— DH402 — 1 шт.
2. Адаптер шестигранный:
— HA — 1 шт.
3. Адаптер наконечника:
— HPA — 1 шт.
4. Держатель для набора отверток шестигранных Dual DHK — 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
IX. Набор хирургический V4 ESKV4 (Surgical Kit Implant System):
1. Фреза пилотная Lindemann:
— LD — 1 шт.
2. Фреза спиральная:
— TWD22 — 1 шт.;
— TWD28 — 1 шт.;
— TWD35 — 1 шт.;
— TWD42 — 1 шт.
3. Фреза кортикальная:
— PF33 — 1 шт.;
— PF41 — 1 шт.;
— PF65 — 1 шт.
4. Фреза кортикальная BLT:
— BLPF33 — 1 шт.;
— BLPF41 — 1 шт.;
— BLPF48 — 1 шт.
5. Отвертка для имплантата -T/W:
— MDTSA — 1 шт.;
— MDTLA — 1 шт.
6. Отвертка для имплантата -H/P:
— MDHS — 1 шт.;
— MDHL — 1 шт.
7. Отвертка для удаления имплантата:
— FMDHS — 1 шт.;
— FMDHL — 1 шт.
8. Отвертка шестигранная BLT OS -T/W:
— OMDTSAM — 1 шт.;
— OMDTLAM — 1 шт.;
— OMDTSA — 1 шт.;
— OMDTLA — 1 шт.
9. Отвертка шестигранная BLT OS -H/P:
— OMDHSM — 1 шт.;
— OMDHLM — 1 шт.;
— OMDHS — 1 шт.;
— OMDHL — 1 шт.
10. Отвертка шестигранная Double -T/W:
— DBHDTSA — 1 шт.;
— DBHDTLA — 1 шт.
11. Отвертка шестигранная Double -H/P:
— DBHDHS — 1 шт.
12. Удлинитель фрезы:
— DE — 1 шт.
13. Ключ динамометрический:
— TR — 1 шт.
14. Ключ открытый:
— OW — 1 шт.
15. Глубиномер:
— DG — 1 шт.
16. Пин параллельности:
— DIDG2228 — 1 шт.;
— DIDG3542 — 1 шт.
17. Лоток для набора хирургического V4 ESKV4 — 1 шт.
18. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. Набор хирургический BLT OS ESKOS (Surgical Kit BLT OS Implant System):
1. Фреза пилотная Lindemann:
— LD — 1 шт.
2. Фреза спиральная:
— TWD22 — 1 шт.;
— TWD28 — 1 шт.;
— TWD35 — 1 шт.;
— TWD42 — 1 шт.
3. Фреза кортикальная BLT:
— BLPF33 — 1 шт.;
— BLPF41 — 1 шт.;
— BLPF48- 1 шт.
4. Отвертка для удаления имплантата:
— FMDHS — 1 шт.;
— FMDHL — 1 шт.
5. Отвертка шестигранная BLT OS -H/P:
— OMDHSM — 1 шт.;
— OMDHLM — 1 шт.;
— OMDHS — 1 шт.;
— OMDHL — 1 шт.
6. Отвертка шестигранная BLT OS -T/W:
— OMDTSAM — 1 шт.;
— OMDTLAM — 1 шт.;
— OMDTSA — 1 шт.;
— OMDTLA — 1 шт.
7. Отвертка шестигранная Double -T/W:
— DBHDTSA — 1 шт.;
— DBHDTLA- 1 шт.
8. Глубиномер:
— DG — 1 шт.
9. Пин параллельности:
— DIDG2228 — 2 шт.;
— DIDG3542 — 2 шт.
10. Ключ динамометрический:
— TR — 1 шт.
11. Удлинитель фрезы:
— DE — 1 шт.
12. Лоток для Набора хирургического BLT OS ESKOS — 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Набор ортопедический EPKV1 (PROSTHETIC KIT):
1. Отвертка шестигранная -T/W:
— SHDTS — 1 шт.;
— SHDTL — 1 шт.
2. Отвертка:
— SDS 48 — 1 шт.;
— SDL 48 — 1 шт.;
— SDS 55 — 1 шт.;
— SDL 55 — 1 шт.
3. Отвертка восьмигранная:
— ODS — 1 шт.;
— ODL — 1 шт.
4. Ключ динамометрический:
— TR — 1 шт.
5. Лоток для Набора ортопедического EPKV1 — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
III. Набор фрез финишных SDK (STOP DRILL KIT):
1. Фрезы финишные:
— SD2208 — 1 шт.;
— SD2209 — 1 шт.;
— SD2210 — 1 шт.;
— SD2211 — 1 шт.;
— SD2213 — 1 шт.;
— SD2808 — 1 шт.;
— SD2809 — 1 шт.;
— SD2810 — 1 шт.;
— SD2811 — 1 шт.;
— SD2813 — 1 шт.;
— SD3508 — 1 шт.;
— SD3509 — 1 шт.;
— SD3510 — 1 шт.;
— SD3511 — 1 шт.;
— SD3513 — 1 шт.;
— SD4208 — 1 шт.;
— SD4209 — 1 шт.;
— SD4210 — 1 шт.;
— SD4211 — 1 шт.;
— SD4213 — 1 шт.
2. Лоток для Набора фрез финишных SDK — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
IV. Набор для загрузочных устройств Simple SILK-M (Simple Immediate Loading Kit):
1. Бор для шлифования:
— RCB3 — 1 шт.
2. Блок параллельный направляющий:
— PGB5B — 4 шт.;
— PGB7B — 4 шт.;
— PGB9B — 2 шт.;
— PGBLB — 1 шт.;
— PGBRB — 1 шт.;
— PGBRH — 1 шт.;
— PGB7BH — 1 шт.;
— PGBLH — 1 шт.
3. Ручка блока параллельного направляющего:
— IPDH — 3 шт.
4. Загрузочное устройство для штифта параллельного:
— PPP22 — 10 шт.;
— LPP22 — 2 шт.
5. Лоток для набора для загрузочных устройств Simple SILK-M — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
V. Набор для загрузочных устройств SMART SILK (SMART Immediate Loading Kit):
1. Фреза загрузочная Lindemann:
— LLDL — 1 шт.
2. Фреза спиральная загрузочная:
— LTWD22 — 1 шт.
3. Бор для шлифования:
— RCB3 — 1 шт.;
— RCB3S — 1 шт.
4. Загрузочное устройство для штифта параллельного:
— LPP22 — 5 шт.;
— PPP22 — 23 шт.;
— LPPP22 — 8 шт.
5. Блок параллельный направляющий:
— PGB5B — 6 шт.;
— PGB7B — 11 шт.;
— PGB9B — 4 шт.;
— PGBLB- 1 шт.;
— PGBRB — 1 шт.;
— PGBRH — 1 шт.;
— PGB7BH — 1 шт.;
— PGBLH — 1 шт.
6. Ручка блока параллельного направляющего:
— IPDH — 3 шт.
7. Глубиномер:
— DG — 1 шт.
8. Лоток для набора для загрузочных устройств SMART SILK — 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
VI. Набор для разрезания кости CERT (Cutting Edge Regeneration Technology):
1. Фреза пилотная:
— PD15 — 1 шт.
2. Бор:
— TPB50 — 1 шт.
3. Фреза начальная:
— TMD2235 — 1 шт.
4. Направляющий Trephine:
— TPG05 — 1 шт.;
— TPG075 — 1 шт.;
— TPG10 — 1 шт.
5. Направляющий фрезы пилотной:
— PDG — 1 шт.;
— PDGSb — 1 шт.
6. Расширитель костный:
— BEPb — 1 шт.
7. Держатель кости:
— BCRb — 1 шт.
8. Крышка фрезы Harvest:
— HDC — 1 шт.
9. Глубиномер Trephine:
— TPDG50b — 1 шт.
10. Лоток для набора для разрезания кости CERT — 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
VII. Набор Sinus SCC (Sinus Grafting Instruments):
1. Кюрета крестальная для синус-лифтинга маленькая:
— SCC1 — 1 шт.
2. Кюрета крестальная для синус-лифтинга средняя:
— SCC2 — 1 шт.
3. Лифт периостеральный:
— SCC3 — 1 шт.
4. Пакер костный:
— SCC4 — 1 шт.
5. Ретрактор:
— SCC5 — 1 шт.
6. Кюрета для синус-лифтинга:
— TLC — 1 шт.
7. Лоток для набора Sinus SCC — 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
VIII. Набор отверток шестигранных Dual DHK (Dual Ends Driver Kit):
1. Отвертка шестигранная Dual Ends:
— DHDHL — 1 шт.;
— DHDHM — 1 шт.;
— DH401 — 1 шт.;
— DH402 — 1 шт.
2. Адаптер шестигранный:
— HA — 1 шт.
3. Адаптер наконечника:
— HPA — 1 шт.
4. Держатель для набора отверток шестигранных Dual DHK — 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
IX. Набор хирургический V4 ESKV4 (Surgical Kit Implant System):
1. Фреза пилотная Lindemann:
— LD — 1 шт.
2. Фреза спиральная:
— TWD22 — 1 шт.;
— TWD28 — 1 шт.;
— TWD35 — 1 шт.;
— TWD42 — 1 шт.
3. Фреза кортикальная:
— PF33 — 1 шт.;
— PF41 — 1 шт.;
— PF65 — 1 шт.
4. Фреза кортикальная BLT:
— BLPF33 — 1 шт.;
— BLPF41 — 1 шт.;
— BLPF48 — 1 шт.
5. Отвертка для имплантата -T/W:
— MDTSA — 1 шт.;
— MDTLA — 1 шт.
6. Отвертка для имплантата -H/P:
— MDHS — 1 шт.;
— MDHL — 1 шт.
7. Отвертка для удаления имплантата:
— FMDHS — 1 шт.;
— FMDHL — 1 шт.
8. Отвертка шестигранная BLT OS -T/W:
— OMDTSAM — 1 шт.;
— OMDTLAM — 1 шт.;
— OMDTSA — 1 шт.;
— OMDTLA — 1 шт.
9. Отвертка шестигранная BLT OS -H/P:
— OMDHSM — 1 шт.;
— OMDHLM — 1 шт.;
— OMDHS — 1 шт.;
— OMDHL — 1 шт.
10. Отвертка шестигранная Double -T/W:
— DBHDTSA — 1 шт.;
— DBHDTLA — 1 шт.
11. Отвертка шестигранная Double -H/P:
— DBHDHS — 1 шт.
12. Удлинитель фрезы:
— DE — 1 шт.
13. Ключ динамометрический:
— TR — 1 шт.
14. Ключ открытый:
— OW — 1 шт.
15. Глубиномер:
— DG — 1 шт.
16. Пин параллельности:
— DIDG2228 — 1 шт.;
— DIDG3542 — 1 шт.
17. Лоток для набора хирургического V4 ESKV4 — 1 шт.
18. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/22374
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Сино Косами»
Адрес заявителя
350063, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Кубанская Набережная, д. 37/11, офис 9
Юридический адрес заявителя
350063, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Кубанская Набережная, д. 37/11, офис 9
Производитель
«Евиденс Имплант Инк.»
Юридический адрес изготовителя
Республика Корея, Дальнее зарубежье, Evidence Implant Inc., 32, Innovalley-ro, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea
Фактический адрес изготовителя
Республика Корея, Evidence Implant Inc., 32, Innovalley-ro, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea
Производственная площадка
Evidence Implant Inc., 32, Innovalley-ro, Dong-gu, Daegu, 41065, Republic of Korea
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
121920
Раздел вида МИ
6.17 Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
Наименование вида МИ
Набор для стоматологических/челюстно-лицевых операций, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Набор различных стоматологических/хирургических инструментов, перевязочных материалов и других материалов, необходимых для проведения стоматологических или челюстно-лицевых хирургических операций/операций в полости рта. Лекарственные средства в набор не входят. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
