Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/22215 от 18 марта 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22215
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22215. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22215
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22215
Дата выдачи РУ
18 марта 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
74109
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Набор для крови и её компонентов с контейнерами полимерными стерильными однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами
варианты исполнения:
1. Набор для крови и её компонентов с одинарным контейнером полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с раствором:
1.1. Контейнер одинарный (S), основной контейнер для взятия крови в объёме 450 мл — 1 шт.
1.2. Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 — 63 мл (С).
1.3. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 3 шт. с переламываемыми клапанами (L).
1.4. Защитный колпачок иглы — не более 2 шт. (NP).
1.5. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (N).
1.6. Адаптер для вакуумной пробирки — 1 шт. (CT).
1.7. Мешок для забора образцов крови — 1 шт. (SP).
1.8. Зажим магистрали — не более 6 шт. (Cl).
1.9. Лейкоцитарный фильтр RBC (мягкий) — 1 шт. (при необходимости) (F).
1.10. Лейкоцитарный фильтр WBC (твёрдый) — 1 шт. (при необходимости) (F).
1.11. Колба для хранения анализов донора — 1 шт. (при необходимости) (Fl).
1.12. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
1.13. Инструкция по применению — 1 шт.
2. Набор для крови и её компонентов с сдвоенным контейнером полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с раствором:
2.1. Двойной контейнер (D), основной контейнер для взятия крови в объёме 450 мл — 1 шт.
2.2. Контейнер для компонентов — не более 1 шт. (CfBC).
2.3. Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 — 63 мл (C).
2.4. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 3 шт. с переламываемыми клапанами. (TB) — верх-низ (при необходимости) (L).
2.5. Защитный колпачок для иглы — не более 2 шт. (NP).
2.6. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (N).
2.7. Адаптер для вакуумной пробирки — 1 шт. (CT).
2.8. Мешок для забора образцов крови — 1 шт. (SP).
2.9. Зажим магистрали — не более 6 шт. (Cl).
2.10. Кислородопроницаемый контейнер для хранения тромбоцитов 5 дней — не более 1 шт. (при необходимости) (PL).
2.11. Лейкоцитарный фильтр RBC (мягкий) — 1 шт. (при необходимости) (F).
2.12. Лейкоцитарный фильтр WBC (твёрдый) — 1 шт. (при необходимости) (F).
2.13. Колба для хранения анализов донора — 1 шт. (при необходимости) (Fl).
2.14. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
2.15. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Набор для крови и её компонентов с строенным контейнером полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с раствором:
3.1. Тройной контейнер (T), основной контейнер для взятия крови в объёме 450 мл — 1 шт.
3.2. Контейнер для компонентов — не более 2 шт. (CfBC).
3.3. Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 — 63 мл (С).
3.4. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 6 шт. с переламываемыми клапанами. (TB) — верх-низ (при необходимости) (L).
3.5. Защитный колпачок для иглы — не более 2 шт. (NP).
3.6. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (N)
3.7. Адаптер для вакуумной пробирки — 1 шт. (CT).
3.8. Мешок для забора образцов крови — 1 шт. (SP).
3.9. Зажим магистрали — не более 6 шт. (Cl).
3.10. Кислородопроницаемый контейнер для хранения тромбоцитов 5 дней — не более 1 шт. (при необходимости) (PL).
3.11. Лейкоцитарный фильтр RBC (мягкий) — 1 шт. (при необходимости) (F).
3.12. Лейкоцитарный фильтр WBC (твёрдый) — 1 шт. (при необходимости) (F).
3.13. Колба для хранения анализов донора — 1 шт. (при необходимости) (Fl).
3.14. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
3.15. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Набор для крови и её компонентов с строенным контейнером полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с растворами:
4.1. Тройной контейнер (T), основной контейнер для взятия крови в объёме 450 мл — 1 шт.
4.2. Контейнер для компонентов — не более 2 шт. (CfBC).
4.3. Раствор антикоагулянта ЦФД — 63 мл (C).
4.4. Раствор гемоконсерванта САГМ — 100 мл (Sg).
4.5. Раствор гемоконсерванта PAGGSМ — 100 мл (P).
4.6. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 8 шт. с переламываемыми клапанами. (TB) — верх-низ (при необходимости) (L).
4.7. Защитный колпачок для иглы — не более 2 шт. (NP).
4.8. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (N).
4.9. Адаптер для вакуумной пробирки — 1 шт. (CT).
4.10. Мешок для забора образцов крови — 1 шт. (SP).
4.11. Зажим магистрали — не более 6 шт. (Cl).
4.12. Кислородопроницаемый контейнер для хранения тромбоцитов 5 дней — не более 1 шт. (при необходимости) (PL).
4.13. Колба для хранения анализов донора — 1 шт. (при необходимости) (Fl).
4.14. Лейкоцитарный фильтр RBC (мягкий) — 1 шт. (при необходимости) (F).
4.15. Лейкоцитарный фильтр WBC (твёрдый) — 1 шт. (при необходимости) (F).
4.16. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
4.17. Инструкция по применению — 1 шт.
5. Набор для крови и её компонентов с счетверенным контейнером полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с раствором:
5.1. Четверной контейнер (Q), основной контейнер для взятия крови в объёме 450 мл — 1 шт.
5.2. Контейнер для компонентов — не более 3 шт. (CfBC).
5.3. Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 — 63 мл (С).
5.4. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 8 шт. с переламываемыми клапанами. (TB) — верх-низ (при необходимости) (L).
5.5. Защитный колпачок для иглы — не более 2 шт. (NP).
5.6. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (N).
5.7. Адаптер для вакуумной пробирки — 1 шт. (CT).
5.8. Мешок для забора образцов крови — 1 шт. (SP).
5.9. Зажим магистрали — не более 6 шт. (Cl).
5.10. Кислородопроницаемый контейнер для хранения тромбоцитов 5 дней — не более 1 шт. (при необходимости) (РL).
5.11. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
5.12. Лейкоцитарный фильтр RBC (мягкий) — 1 шт. (при необходимости) (F).
5.13. Лейкоцитарный фильтр WBC (твёрдый) — 1 шт. (при необходимости) (F).
5.14. Колба для хранения анализов донора — 1 шт. (при необходимости) (Fl).
5.15. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Набор для крови и её компонентов с счетверенным контейнером полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с растворами:
6.1. Четверной контейнер (Q), основной контейнер для взятия крови в объёме 450 мл — 1 шт.
6.2. Контейнер для компонентов — не более 3 шт. (CfBC).
6.3. Раствор антикоагулянта ЦФД — 63 мл (С).
6.4. Раствор гемоконсерванта САГМ — 100 мл (Sg).
6.5. Раствор гемоконсерванта PAGGSM — 100 мл (P).
6.6. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 8 шт. с переламываемыми клапанами. (TB) — верх-низ (при необходимости) (L).
6.7. Защитный колпачок для иглы — не более 2 шт. (NP).
6.8. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (N).
6.9. Адаптер для вакуумной пробирки — 1 шт. (CT).
6.10. Мешок для забора образцов крови — 1 шт. (SP).
6.11. Зажим магистрали — не более 6 шт. (Cl).
6.12. Кислородопроницаемый контейнер для хранения тромбоцитов 5 дней — не более 1 шт. (при необходимости) (PL).
6.13. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
6.14. Колба для хранения анализов донора — 1 шт. (при необходимости) (Fl).
6.15. Лейкоцитарный фильтр RBC (мягкий) — 1 шт. (при необходимости) (F).
6.16. Лейкоцитарный фильтр WBC (твёрдый) — 1 шт. (при необходимости) (F).
6.17. Инструкция по применению — 1 шт.
7. Набор для крови и её компонентов с одинарным контейнером полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки пуповинной крови и её компонентов, с раствором, модель SPu-450:
7.1. Одинарный контейнер (S), основной контейнер для взятия крови в объёме 450 мл — 1 шт.
7.2. Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 — 63 мл (C).
7.3. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 3 шт. с переламываемыми клапанами (L).
7.4. Защитный колпачок иглы — не более 2 шт. (NP).
7.5. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (N).
7.6. Мешок для забора образцов крови — 1 шт. (SP).
7.7. Зажим магистрали — не более 6 шт. (Cl).
7.8. Колба для хранения анализов донора — 1 шт. (при необходимости) (Fl).
7.9. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
7.10. Инструкция по применению — 1 шт.
8. Набор для крови и её компонентов с одинарным контейнером полимерным стерильным однократного применения для хранения и транспортировки компонентов крови, с раствором антикоагулянта ACD-A:
8.1. Набор для крови с контейнером полимерным стерильным для компонентов крови, варианты исполнения: 100 мл, 250 мл, 500 мл
8.2. Контейнер одинарный (S), основной контейнер — 1 шт.
8.3. Раствор антикоагулянта ACD-A (A).
8.4. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 3 шт. (TB) — верх-низ (при необходимости) (L).
8.5. Защитный колпачок для иглы — не более 2 шт. (при необходимости) (NP).
8.6. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (при необходимости) (N).
8.7. Обратный клапан (при необходимости) (CV).
8.8. Зажим магистрали — не более 6 шт. (при необходимости) (Cl).
8.9. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
8.10. Инструкция по применению — 1 шт.
9. Набор для крови и её компонентов с одинарным контейнером полимерным стерильным однократного применения для хранения и транспортировки компонентов крови, с раствором антикоагулянта «Натрия цитрат 4 %»:
9.1. Набор для крови с контейнером полимерным стерильным для компонентов крови, варианты исполнения: 100 мл, 200 мл, 250 мл
9.2. Контейнер одинарный (S), основной контейнер — 1 шт.
9.3. Раствор антикоагулянта «Натрия цитрат 4 %». (NC).
9.4. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 3 шт. (TB) — верх-низ (при необходимости) (L).
9.5. Защитный колпачок для иглы — не более 2 шт. (NP) (при необходимости).
9.6. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (при необходимости) (N).
9.7. Обратный клапан (при необходимости). (CV).
9.8. Зажим магистрали — не более 6 шт. (при необходимости) (Cl).
9.9. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
9.10. Инструкция по применению — 1 шт.
10. Набор для крови и её компонентов с одинарным контейнером полимерным стерильным однократного применения для хранения и транспортировки компонентов крови, с раствором гемоконсерванта SSP+:
10.1. Набор для крови с контейнером полимерным стерильным для компонентов крови, варианты исполнения: 100 мл, 300 мл, 350 мл, 500 мл
10.2. Контейнер одинарный (S), основной контейнер — 1 шт.
10.3. Раствор гемоконсерванта SSP+ (TP).
10.4. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 3 шт. (TB) — верх-низ (при необходимости) (L).
10.5. Защитный колпачок для иглы — не более 2 шт. (NP) (при необходимости).
10.6. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (при необходимости) (N).
10.7. Обратный клапан (при необходимости) (CV).
10.8. Зажим магистрали — не более 6 шт. (при необходимости) (Cl).
10.9. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
10.10. Инструкция по применению — 1 шт.
11. Набор для крови и её компонентов с одинарным контейнером полимерным стерильным однократного применения для хранения и транспортировки компонентов крови, с раствором гемоконсерванта «Глицерол 57,1 %»:
11.1. Набор для крови с контейнером полимерным стерильным для компонентов крови, варианты исполнения: 100 мл, 500 мл
11.2. Контейнер одинарный (S), основной контейнер — 1 шт.
11.3. Раствор гемоконсерванта «Глицерол 57,1 %» (G).
11.4. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 3 шт. (TB) — верх-низ (при необходимости) (L).
11.5. Защитный колпачок для иглы — не более 2 шт. (NP) (при необходимости).
11.6. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (при необходимости) (N).
11.7. Обратный клапан (при необходимости) (CV).
11.8. Зажим магистрали — не более 6 шт. (при необходимости) (Cl).
11.9. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
11.10. Инструкция по применению — 1 шт.
12. Набор для крови и её компонентов с одинарным контейнером полимерным стерильным однократного применения для хранения и транспортировки компонентов крови, с раствором гемоконсерванта САГМ:
12.1. Набор для крови с контейнером полимерным стерильным для компонентов крови, варианты исполнения: 100 мл, 300 мл, 350 мл
12.2. Контейнер одинарный (S), основной контейнер — 1 шт.
12.3. Раствор гемоконсерванта САГМ (Sg).
12.4. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 3 шт. (TB) — верх-низ (при необходимости) (L).
12.5. Защитный колпачок для иглы — не более 2 шт. (NP) (при необходимости).
12.6. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (при необходимости) (N).
12.7. Обратный клапан (при необходимости) (CV).
12.8. Зажим магистрали — не более 6 шт. (при необходимости) (Cl).
12.9. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
12.10. Инструкция по применению — 1 шт.
варианты исполнения:
1. Набор для крови и её компонентов с одинарным контейнером полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с раствором:
1.1. Контейнер одинарный (S), основной контейнер для взятия крови в объёме 450 мл — 1 шт.
1.2. Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 — 63 мл (С).
1.3. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 3 шт. с переламываемыми клапанами (L).
1.4. Защитный колпачок иглы — не более 2 шт. (NP).
1.5. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (N).
1.6. Адаптер для вакуумной пробирки — 1 шт. (CT).
1.7. Мешок для забора образцов крови — 1 шт. (SP).
1.8. Зажим магистрали — не более 6 шт. (Cl).
1.9. Лейкоцитарный фильтр RBC (мягкий) — 1 шт. (при необходимости) (F).
1.10. Лейкоцитарный фильтр WBC (твёрдый) — 1 шт. (при необходимости) (F).
1.11. Колба для хранения анализов донора — 1 шт. (при необходимости) (Fl).
1.12. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
1.13. Инструкция по применению — 1 шт.
2. Набор для крови и её компонентов с сдвоенным контейнером полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с раствором:
2.1. Двойной контейнер (D), основной контейнер для взятия крови в объёме 450 мл — 1 шт.
2.2. Контейнер для компонентов — не более 1 шт. (CfBC).
2.3. Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 — 63 мл (C).
2.4. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 3 шт. с переламываемыми клапанами. (TB) — верх-низ (при необходимости) (L).
2.5. Защитный колпачок для иглы — не более 2 шт. (NP).
2.6. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (N).
2.7. Адаптер для вакуумной пробирки — 1 шт. (CT).
2.8. Мешок для забора образцов крови — 1 шт. (SP).
2.9. Зажим магистрали — не более 6 шт. (Cl).
2.10. Кислородопроницаемый контейнер для хранения тромбоцитов 5 дней — не более 1 шт. (при необходимости) (PL).
2.11. Лейкоцитарный фильтр RBC (мягкий) — 1 шт. (при необходимости) (F).
2.12. Лейкоцитарный фильтр WBC (твёрдый) — 1 шт. (при необходимости) (F).
2.13. Колба для хранения анализов донора — 1 шт. (при необходимости) (Fl).
2.14. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
2.15. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Набор для крови и её компонентов с строенным контейнером полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с раствором:
3.1. Тройной контейнер (T), основной контейнер для взятия крови в объёме 450 мл — 1 шт.
3.2. Контейнер для компонентов — не более 2 шт. (CfBC).
3.3. Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 — 63 мл (С).
3.4. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 6 шт. с переламываемыми клапанами. (TB) — верх-низ (при необходимости) (L).
3.5. Защитный колпачок для иглы — не более 2 шт. (NP).
3.6. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (N)
3.7. Адаптер для вакуумной пробирки — 1 шт. (CT).
3.8. Мешок для забора образцов крови — 1 шт. (SP).
3.9. Зажим магистрали — не более 6 шт. (Cl).
3.10. Кислородопроницаемый контейнер для хранения тромбоцитов 5 дней — не более 1 шт. (при необходимости) (PL).
3.11. Лейкоцитарный фильтр RBC (мягкий) — 1 шт. (при необходимости) (F).
3.12. Лейкоцитарный фильтр WBC (твёрдый) — 1 шт. (при необходимости) (F).
3.13. Колба для хранения анализов донора — 1 шт. (при необходимости) (Fl).
3.14. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
3.15. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Набор для крови и её компонентов с строенным контейнером полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с растворами:
4.1. Тройной контейнер (T), основной контейнер для взятия крови в объёме 450 мл — 1 шт.
4.2. Контейнер для компонентов — не более 2 шт. (CfBC).
4.3. Раствор антикоагулянта ЦФД — 63 мл (C).
4.4. Раствор гемоконсерванта САГМ — 100 мл (Sg).
4.5. Раствор гемоконсерванта PAGGSМ — 100 мл (P).
4.6. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 8 шт. с переламываемыми клапанами. (TB) — верх-низ (при необходимости) (L).
4.7. Защитный колпачок для иглы — не более 2 шт. (NP).
4.8. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (N).
4.9. Адаптер для вакуумной пробирки — 1 шт. (CT).
4.10. Мешок для забора образцов крови — 1 шт. (SP).
4.11. Зажим магистрали — не более 6 шт. (Cl).
4.12. Кислородопроницаемый контейнер для хранения тромбоцитов 5 дней — не более 1 шт. (при необходимости) (PL).
4.13. Колба для хранения анализов донора — 1 шт. (при необходимости) (Fl).
4.14. Лейкоцитарный фильтр RBC (мягкий) — 1 шт. (при необходимости) (F).
4.15. Лейкоцитарный фильтр WBC (твёрдый) — 1 шт. (при необходимости) (F).
4.16. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
4.17. Инструкция по применению — 1 шт.
5. Набор для крови и её компонентов с счетверенным контейнером полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с раствором:
5.1. Четверной контейнер (Q), основной контейнер для взятия крови в объёме 450 мл — 1 шт.
5.2. Контейнер для компонентов — не более 3 шт. (CfBC).
5.3. Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 — 63 мл (С).
5.4. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 8 шт. с переламываемыми клапанами. (TB) — верх-низ (при необходимости) (L).
5.5. Защитный колпачок для иглы — не более 2 шт. (NP).
5.6. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (N).
5.7. Адаптер для вакуумной пробирки — 1 шт. (CT).
5.8. Мешок для забора образцов крови — 1 шт. (SP).
5.9. Зажим магистрали — не более 6 шт. (Cl).
5.10. Кислородопроницаемый контейнер для хранения тромбоцитов 5 дней — не более 1 шт. (при необходимости) (РL).
5.11. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
5.12. Лейкоцитарный фильтр RBC (мягкий) — 1 шт. (при необходимости) (F).
5.13. Лейкоцитарный фильтр WBC (твёрдый) — 1 шт. (при необходимости) (F).
5.14. Колба для хранения анализов донора — 1 шт. (при необходимости) (Fl).
5.15. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Набор для крови и её компонентов с счетверенным контейнером полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с растворами:
6.1. Четверной контейнер (Q), основной контейнер для взятия крови в объёме 450 мл — 1 шт.
6.2. Контейнер для компонентов — не более 3 шт. (CfBC).
6.3. Раствор антикоагулянта ЦФД — 63 мл (С).
6.4. Раствор гемоконсерванта САГМ — 100 мл (Sg).
6.5. Раствор гемоконсерванта PAGGSM — 100 мл (P).
6.6. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 8 шт. с переламываемыми клапанами. (TB) — верх-низ (при необходимости) (L).
6.7. Защитный колпачок для иглы — не более 2 шт. (NP).
6.8. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (N).
6.9. Адаптер для вакуумной пробирки — 1 шт. (CT).
6.10. Мешок для забора образцов крови — 1 шт. (SP).
6.11. Зажим магистрали — не более 6 шт. (Cl).
6.12. Кислородопроницаемый контейнер для хранения тромбоцитов 5 дней — не более 1 шт. (при необходимости) (PL).
6.13. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
6.14. Колба для хранения анализов донора — 1 шт. (при необходимости) (Fl).
6.15. Лейкоцитарный фильтр RBC (мягкий) — 1 шт. (при необходимости) (F).
6.16. Лейкоцитарный фильтр WBC (твёрдый) — 1 шт. (при необходимости) (F).
6.17. Инструкция по применению — 1 шт.
7. Набор для крови и её компонентов с одинарным контейнером полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки пуповинной крови и её компонентов, с раствором, модель SPu-450:
7.1. Одинарный контейнер (S), основной контейнер для взятия крови в объёме 450 мл — 1 шт.
7.2. Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 — 63 мл (C).
7.3. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 3 шт. с переламываемыми клапанами (L).
7.4. Защитный колпачок иглы — не более 2 шт. (NP).
7.5. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (N).
7.6. Мешок для забора образцов крови — 1 шт. (SP).
7.7. Зажим магистрали — не более 6 шт. (Cl).
7.8. Колба для хранения анализов донора — 1 шт. (при необходимости) (Fl).
7.9. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
7.10. Инструкция по применению — 1 шт.
8. Набор для крови и её компонентов с одинарным контейнером полимерным стерильным однократного применения для хранения и транспортировки компонентов крови, с раствором антикоагулянта ACD-A:
8.1. Набор для крови с контейнером полимерным стерильным для компонентов крови, варианты исполнения: 100 мл, 250 мл, 500 мл
8.2. Контейнер одинарный (S), основной контейнер — 1 шт.
8.3. Раствор антикоагулянта ACD-A (A).
8.4. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 3 шт. (TB) — верх-низ (при необходимости) (L).
8.5. Защитный колпачок для иглы — не более 2 шт. (при необходимости) (NP).
8.6. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (при необходимости) (N).
8.7. Обратный клапан (при необходимости) (CV).
8.8. Зажим магистрали — не более 6 шт. (при необходимости) (Cl).
8.9. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
8.10. Инструкция по применению — 1 шт.
9. Набор для крови и её компонентов с одинарным контейнером полимерным стерильным однократного применения для хранения и транспортировки компонентов крови, с раствором антикоагулянта «Натрия цитрат 4 %»:
9.1. Набор для крови с контейнером полимерным стерильным для компонентов крови, варианты исполнения: 100 мл, 200 мл, 250 мл
9.2. Контейнер одинарный (S), основной контейнер — 1 шт.
9.3. Раствор антикоагулянта «Натрия цитрат 4 %». (NC).
9.4. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 3 шт. (TB) — верх-низ (при необходимости) (L).
9.5. Защитный колпачок для иглы — не более 2 шт. (NP) (при необходимости).
9.6. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (при необходимости) (N).
9.7. Обратный клапан (при необходимости). (CV).
9.8. Зажим магистрали — не более 6 шт. (при необходимости) (Cl).
9.9. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
9.10. Инструкция по применению — 1 шт.
10. Набор для крови и её компонентов с одинарным контейнером полимерным стерильным однократного применения для хранения и транспортировки компонентов крови, с раствором гемоконсерванта SSP+:
10.1. Набор для крови с контейнером полимерным стерильным для компонентов крови, варианты исполнения: 100 мл, 300 мл, 350 мл, 500 мл
10.2. Контейнер одинарный (S), основной контейнер — 1 шт.
10.3. Раствор гемоконсерванта SSP+ (TP).
10.4. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 3 шт. (TB) — верх-низ (при необходимости) (L).
10.5. Защитный колпачок для иглы — не более 2 шт. (NP) (при необходимости).
10.6. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (при необходимости) (N).
10.7. Обратный клапан (при необходимости) (CV).
10.8. Зажим магистрали — не более 6 шт. (при необходимости) (Cl).
10.9. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
10.10. Инструкция по применению — 1 шт.
11. Набор для крови и её компонентов с одинарным контейнером полимерным стерильным однократного применения для хранения и транспортировки компонентов крови, с раствором гемоконсерванта «Глицерол 57,1 %»:
11.1. Набор для крови с контейнером полимерным стерильным для компонентов крови, варианты исполнения: 100 мл, 500 мл
11.2. Контейнер одинарный (S), основной контейнер — 1 шт.
11.3. Раствор гемоконсерванта «Глицерол 57,1 %» (G).
11.4. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 3 шт. (TB) — верх-низ (при необходимости) (L).
11.5. Защитный колпачок для иглы — не более 2 шт. (NP) (при необходимости).
11.6. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (при необходимости) (N).
11.7. Обратный клапан (при необходимости) (CV).
11.8. Зажим магистрали — не более 6 шт. (при необходимости) (Cl).
11.9. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
11.10. Инструкция по применению — 1 шт.
12. Набор для крови и её компонентов с одинарным контейнером полимерным стерильным однократного применения для хранения и транспортировки компонентов крови, с раствором гемоконсерванта САГМ:
12.1. Набор для крови с контейнером полимерным стерильным для компонентов крови, варианты исполнения: 100 мл, 300 мл, 350 мл
12.2. Контейнер одинарный (S), основной контейнер — 1 шт.
12.3. Раствор гемоконсерванта САГМ (Sg).
12.4. Соединительные магистрали, отходящие от контейнера, в количестве не более 3 шт. (TB) — верх-низ (при необходимости) (L).
12.5. Защитный колпачок для иглы — не более 2 шт. (NP) (при необходимости).
12.6. Игла 1,6 х 38 — не более 2 шт. (при необходимости) (N).
12.7. Обратный клапан (при необходимости) (CV).
12.8. Зажим магистрали — не более 6 шт. (при необходимости) (Cl).
12.9. Соединитель фистульный — не более 2 шт. (при необходимости) (Con).
12.10. Инструкция по применению — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/22215
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «НИКА-ФАРМ ТЕХ»
Адрес заявителя
630007, Россия, Новосибирская область, г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Коммунистическая, зд. 35, к. 1, офис 429
Юридический адрес заявителя
630007, Россия, Новосибирская область, г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Коммунистическая, зд. 35, к. 1, офис 429
Производитель
ООО «СВ-ФАРМ»
Юридический адрес изготовителя
630007, Россия, Новосибирская область, г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Коммунистическая, зд. 35, к. 1, офис 432
Фактический адрес изготовителя
630007, Россия, Новосибирская область, г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Коммунистическая, зд. 35, к. 1, офис 432
Производственная площадка
ООО «СВ-ФАРМ», Россия, 632640, Новосибирская область, муниципальный район Коченевский, г.п. рабочий поселок Коченево, р.п. Коченево, ул. Лермонтова, зд. 83/1
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
