Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/22016 от 12 февраля 2024 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2024/22016

Дата выдачи РУ

12 февраля 2024 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

74566

Класс потенциального риска

3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)

Код ОКПД2

32.50.22.195

Наименование медицинского изделия

Стент сосудистый баллоннорасширяемый коронарный на системе доставки по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021
в вариантах исполнения:
1. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.00-8-C, в составе:
1.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,00 мм, длина: 8 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
1.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
1.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
2. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.00-10-C, в составе:
2.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,00 мм, длина: 10 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
2.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
2.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
3. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.00-14-C, в составе:
3.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,00 мм, длина: 14 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
3.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
3.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
4. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.00-16-C, в составе:
4.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,00 мм, длина: 16 мм) конструкции CS3
(с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
4.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
4.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
5. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.00-18-C, в составе:
5.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,00 мм, длина: 18 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
5.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
5.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
6. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.00-22-C, в составе:
6.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,00 мм, длина: 22 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
6.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
6.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
7. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.00-24-C, в составе:
7.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,00 мм, длина: 24 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
7.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
7.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
8. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.00-28-C, в составе:
8.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,00 мм, длина: 28 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
8.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
8.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
9. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.00-32-C, в составе:
9.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,00 мм, длина: 32 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
9.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
9.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
10. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.00-40-C, в составе:
10.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,00 мм, длина: 40 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
10.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
10.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
11. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.00-42-C, в составе:
11.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,00 мм, длина: 42 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
11.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
11.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
12. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.00-48-C, в составе:
12.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,00 мм, длина: 48 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
12.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
12.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
13. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.25-8-C, в составе:
13.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,25 мм, длина: 8 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
13.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
13.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
14. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.25-10-C, в составе:
14.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,25 мм, длина: 10 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
14.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
14.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
15. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.25-14-C, в составе:
15.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,25 мм, длина: 14 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
15.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
15.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
16. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.25-16-C, в составе:
16.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,25 мм, длина: 16 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
16.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
16.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
17. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.25-18-C, в составе:
17.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,25 мм, длина: 18 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
17.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
17.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
18. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.25-22-C, в составе:
18.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,25 мм, длина: 22 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
18.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
18.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
19. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.25-24-C, в составе:
19.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,25 мм, длина: 24 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
19.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
19.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
20. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.25-28-C, в составе:
20.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,25 мм, длина: 28 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
20.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
20.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
21. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.25-32-C, в составе:
21.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,25 мм, длина: 32 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
21.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
21.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
22. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.25-40-C, в составе:
22.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,25 мм, длина: 40 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
22.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
22.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
23. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.25-42-C, в составе:
23.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,25 мм, длина: 42 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
23.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
23.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
24. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.25-48-C, в составе:
24.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,25 мм, длина: 48 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
24.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
24.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
25. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.50-8-C, в составе:
25.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,50 мм, длина: 8 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
25.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
25.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
26. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.50-10-C, в составе:
26.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,50 мм, длина: 10 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
26.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
26.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
27. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.50-14-C, в составе:
27.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,50 мм, длина: 14 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
27.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
27.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
28. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.50-16-C, в составе:
28.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,50 мм, длина: 16 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
28.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
28.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
29. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.50-18-C, в составе:
29.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,50 мм, длина: 18 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
29.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
29.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
30. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.50-22-C, в составе:
30.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,50 мм, длина: 22 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
30.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
30.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
31. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22 001-11377877-2021, модель CS3-2.50-24-C, в составе:
31.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,50 мм, длина: 24 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
31.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
31.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
32. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.50-28-C, в составе:
32.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,50 мм, длина: 28 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
32.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
32.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
33. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.50-32-C, в составе:
33.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,50 мм, длина: 32 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
33.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
33.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
34. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.50-40-C, в составе:
34.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,50 мм, длина: 40 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
34.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
34.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
35. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.50-42-C, в составе:
35.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,50 мм, длина: 42 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
35.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
35.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
36. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.50-48-C, в составе:
36.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,50 мм, длина: 48 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
36.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
36.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
37. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.75-8-C, в составе:
37.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,75 мм, длина: 8 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
37.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
37.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
38. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.75-10-C, в составе:
38.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,75 мм, длина: 10 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
38.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
38.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
39. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.75-14-C, в составе:
39.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,75 мм, длина: 14 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
39.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
39.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
40. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.75-16-C, в составе:
40.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,75 мм, длина: 16 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
40.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
40.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
41. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.75-18-C, в составе:
41.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,75 мм, длина: 18 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
41.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
41.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
42. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.75-22-C, в составе:
42.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,75 мм, длина: 22 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
42.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
42.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
43. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.75-24-C, в составе:
43.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,75 мм, длина: 24 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
43.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
43.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
44. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.75-28-C, в составе:
44.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,75 мм, длина: 28 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
44.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
44.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
45. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.75-32-C, в составе:
45.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,75 мм, длина: 32 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
45.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
45.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
46. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.75-40-C, в составе:
46.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,75 мм, длина: 40 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
46.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
46.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
47. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.75-42-C, в составе:
47.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,75 мм, длина: 42 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
47.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
47.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
48. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-2.75-48-C, в составе:
48.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 2,75 мм, длина: 48 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
48.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
48.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
49. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.00-8-C, в составе:
49.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,00 мм, длина: 8 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
49.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
49.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
50. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.00-10-C, в составе:
50.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,00 мм, длина: 10 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
50.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
50.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
51. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.00-14-C, в составе:
51.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,00 мм, длина: 14 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
51.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
51.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
52. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.00-16-C, в составе:
52.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,00 мм, длина: 16 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
52.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
52.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
53. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.00-18-C, в составе:
53.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,00 мм, длина: 18 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
53.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
53.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
54. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.00-22-C, в составе:
54.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,00 мм, длина: 22 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
54.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
54.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
55. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.00-24-C, в составе:
55.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,00 мм, длина: 24 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
55.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
55.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
56. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.00-28-C, в составе:
56.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,00 мм, длина: 28 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
56.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
56.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
57. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.00-32-C, в составе:
57.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,00 мм, длина: 32 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
57.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
57.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
58. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.00-40-C, в составе:
58.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,00 мм, длина: 40 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
58.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
58.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
59. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.00-42-C, в составе:
59.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,00 мм, длина: 42 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
59.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
59.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
60. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.00-48-C, в составе:
60.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,00 мм, длина: 48 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
60.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
60.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
61. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.50-8-C, в составе:
61.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,50 мм, длина: 8 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
61.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
61.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
62. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.50-10-C, в составе:
62.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,50 мм, длина: 10 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
62.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
62.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
63. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.50-14-C, в составе:
63.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,50 мм, длина: 14 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
63.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
63.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
64. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.50-16-C, в составе:
64.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,50 мм, длина: 16 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
64.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
64.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
65. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.50-18-C, в составе:
65.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,50 мм, длина: 18 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
65.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
65.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
66. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.50-22-C, в составе:
66.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,50 мм, длина: 22 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
66.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
66.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
67. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.50-24-C, в составе:
67.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,50 мм, длина: 24 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
67.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
67.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
68. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.50-28-C, в составе:
68.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,50 мм, длина: 28 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
68.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
68.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
69. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.50-32-C, в составе:
69.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,50 мм, длина: 32 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
69.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
69.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
70. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.50-40-C, в составе:
70.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,50 мм, длина: 40 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
70.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
70.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
71. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки
по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021, модель CS3-3.50-42-C, в составе:
71.1. Стент коронарный (внешний диаметр: 3,50 мм, длина: 42 мм) конструкции CS3 (с восьмизубой короной с открытыми ячейками) на системе доставки (длина катетера 1420 мм) с клипсами и контейнером — 1 шт.;
71.2. Инструкция по применению — 1 шт.;
71.3. Идентификационная наклейка — 3 шт.
72. Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на

Заявитель, держатель РУ

Нет данных

Адрес заявителя

Нет данных

Юридический адрес заявителя

Нет данных

Производитель

ООО «МЕДБИОТЕХ»

Юридический адрес изготовителя

119021, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Хамовники, ул. Льва Толстого, д. 10, стр. 1, эт. 3, помещ. 9

Фактический адрес изготовителя

119021, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Хамовники, ул. Льва Толстого, д. 10, стр. 1, эт. 3, помещ. 9

Производственная площадка

1. ООО «МЕДБИОТЕХ», Россия, 119021, г. Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Хамовники, ул. Льва Толстого, д. 10, стр. 1, эт. 3, помещ. 9.
2. ООО «МЕДБИОТЕХ», Россия, 124489, г. Москва, г. Зеленоград, 4922-й пр-д, д. 4, стр. 4, эт. 1, ком. 44г, 44д, 44е.
3. ООО «Плазмоникс», Россия, 124489, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Озерная аллея (пр-д 4922), д. 4, стр. 4, эт. 1, ком. 44 д.
4. Государственное предприятие «Научно-технологический парк БНТУ «Политехник», 220070, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Долгобродская, д. 23.
5. ООО «СТЕРИПАК СЕРВИС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 10, ком. 319.

Код вида медицинского изделия

343420

Раздел вида МИ

6.17 Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека

Наименование вида МИ

Стент для периферических артерий, с углеродным покрытием

Классификационные признаки вида МИ

Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, покрытое биосовместимой пленкой из чистого углерода (неполимерной), предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением.