Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/21957 от 31 января 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/21957
Код вида медицинского изделия
113890
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/21957. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/21957
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/21957
Дата выдачи РУ
31 января 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73054
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.21.122
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких серии Vivo
варианты исполнения:
I. Аппарат искусственной вентиляции легких, вариант исполнения Vivo 1, в составе:
1. Блок аппарата базовый Vivo 1.
2. Крышка обходная, воздушная.
3. Держатель фильтров — не более 2 шт.
4. Фильтр воздухозаборного отверстия, грубой очистки — не более 15 шт.
5. Фильтр воздухозаборного отверстия, тонкой очистки — не более 30 шт.
6. Адаптер питания AC/DC.
7. Кабель сетевой.
8. Штуцер кислорода низкого давления — не более 2 шт.
9. Сумка для транспортировки, в составе:
— сумка для транспортировки — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
10. Контур пациента односоставной диаметром 15 мм, индивидуальный — не более 5 шт.
11. Контур пациента односоставной диаметром 22 мм, индивидуальный — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Контур пациента односоставной диаметром 15 мм, подогреваемый — не более 10 шт. (при необходимости).
13. Контур пациента односоставной диаметром 22 мм, с фильтром антибактериальным низкого сопротивления, индивидуальный — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Порт утечки — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Патрубок утечки — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Фильтр антибактериальный низкого сопротивления — не более 15 шт. (при необходимости).
17. Увлажнитель встраиваемый (при необходимости).
18. Кабель, адаптер внешнего источника постоянного тока (при необходимости).
19. Y-кабель для одновременного подключения аппарата к электропитанию переменного и постоянного токов (при необходимости).
20. Кабель для подключения датчика синхронизации по периферическому пульсу (при необходимости).
21. Модуль сопряжения SpO2 (при необходимости).
22. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип клипса, для взрослых — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип клипса, для детей — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Батарея аккумуляторная внешняя, двойная (при необходимости), в составе:
— батарейный модуль — 2 шт.;
— контейнер для батарей — 1 шт.;
— блок питания / подзарядки — 1 шт.;
— кабель сетевой — 1 шт.
25. Кабель соединительный для батареи аккумуляторной внешней (при необходимости).
26. Блок питания / подзарядки для батареи аккумуляторной внешней (при необходимости), в составе:
— блок питания / подзарядки — 1 шт.;
— кабель сетевой — 1 шт.
27. Монтажная стойка (при необходимости), в составе:
— опора с колесами — 1 шт.;
— трубка-стойка — 1 шт.;
— винт крепления для трубки-стойки — 1 шт.;
— корзина — 1 шт.;
— ручка — 1 шт.;
— торцевая опора — 2 шт.;
— крепежный набор — 1 шт.;
— пластина для фиксации кронштейнов — 1 шт.
28. Монтажная пластина (при необходимости), в составе:
— монтажная пластина — 1 шт.;
— крепежный набор — 1 шт.
29. Кронштейн контура пациента (при необходимости), в составе:
— кронштейн коленчатый — 1 шт.;
— опора фиксации — 1 шт.;
— винт фиксирующий — 2 шт.;
— крепление для контуров — 1 шт.
30. Зажим для крепления, универсальный (при необходимости).
31. Держатель универсальный (при необходимости), в составе:
— трубка стойка с крючками — 1 шт.;
— опора для фиксации — 1 шт.
32. Колба увлажнителя (при необходимости).
33. Картридж нагревательный для увлажнителя (при необходимости).
34. Сумка транспортная батареи аккумуляторной внешней (при необходимости), в составе:
— сумка транспортная — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
35. Защитный кейс (при необходимости), в составе:
— защитный кейс — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
36. Лёгкая транспортная сумка (при необходимости), в составе:
— лёгкая транспортная сумка — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
37. Руководство пользователя.
II. Аппарат искусственной вентиляции легких, вариант исполнения Vivo 2, в составе:
1. Блок аппарата базовый Vivo 2.
2. Крышка обходная, воздушная.
3. Держатель фильтров — не более 2 шт.
4. Фильтр воздухозаборного отверстия, грубой очистки — не более 15 шт.
5. Фильтр воздухозаборного отверстия, тонкой очистки — не более 30 шт.
6. Адаптер питания AC/DC.
7. Кабель сетевой.
8. Штуцер кислорода низкого давления — не более 2 шт.
9. Сумка для транспортировки, в составе:
— сумка для транспортировки — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
10. Контур пациента односоставной диаметром 15 мм, индивидуальный — не более 5 шт.
11. Контур пациента односоставной диаметром 22 мм, индивидуальный — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Контур пациента односоставной диаметром 15 мм, подогреваемый — не более 10 шт. (при необходимости).
13. Контур пациента односоставной диаметром 22 мм, с фильтром антибактериальным низкого сопротивления, индивидуальный — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Порт утечки — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Патрубок утечки — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Фильтр антибактериальный низкого сопротивления — не более 15 шт. (при необходимости).
17. Увлажнитель встраиваемый (при необходимости).
18. Кабель, адаптер внешнего источника постоянного тока (при необходимости).
19. Y-кабель для одновременного подключения аппарата к электропитанию переменного и постоянного токов (при необходимости).
20. Кабель для подключения датчика синхронизации по периферическому пульсу (при необходимости).
21. Модуль сопряжения SpO2 (при необходимости).
22. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип клипса, для взрослых — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип клипса, для детей — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Батарея аккумуляторная внешняя, двойная (при необходимости), в составе:
— батарейный модуль — 2 шт.;
— контейнер для батарей — 1 шт.;
— блок питания / подзарядки — 1 шт.;
— кабель сетевой — 1 шт.
25. Кабель соединительный для батареи аккумуляторной внешней (при необходимости).
26. Блок питания / подзарядки для батареи аккумуляторной внешней (при необходимости), в составе:
— блок питания / подзарядки — 1 шт.;
— кабель сетевой — 1 шт.
27. Монтажная стойка (при необходимости), в составе:
— опора с колесами — 1 шт.;
— трубка-стойка — 1 шт.;
— винт крепления для трубки-стойки — 1 шт.;
— корзина — 1 шт.;
— ручка — 1 шт.;
— торцевая опора — 2 шт.;
— крепежный набор — 1 шт.;
— пластина для фиксации кронштейнов — 1 шт.
28. Монтажная пластина (при необходимости), в составе:
— монтажная пластина — 1 шт.;
— крепежный набор — 1 шт.
29. Кронштейн контура пациента (при необходимости), в составе:
— кронштейн коленчатый — 1 шт.;
— опора фиксации — 1 шт.;
— винт фиксирующий — 2 шт.;
— крепление для контуров — 1 шт.
30. Зажим для крепления, универсальный (при необходимости).
31. Держатель универсальный (при необходимости), в составе:
— трубка стойка с крючками — 1 шт.;
— опора для фиксации — 1 шт.
32. Колба увлажнителя (при необходимости).
33. Картридж нагревательный для увлажнителя (при необходимости).
34. Сумка транспортная батареи аккумуляторной внешней (при необходимости), в составе:
— сумка транспортная — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
35. Защитный кейс (при необходимости), в составе:
— защитный кейс — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
36. Лёгкая транспортная сумка (при необходимости), в составе:
— лёгкая транспортная сумка — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
37. Руководство пользователя.
III. Аппарат искусственной вентиляции легких, вариант исполнения Vivo 3, в составе:
1. Блок аппарата базовый Vivo 3.
2. Крышка обходная, воздушная.
3. Держатель фильтров — не более 2 шт.
4. Фильтр воздухозаборного отверстия, грубой очистки — не более 15 шт.
5. Фильтр воздухозаборного отверстия, тонкой очистки — не более 30 шт.
6. Адаптер питания AC/DC.
7. Кабель сетевой.
8. Штуцер кислорода низкого давления — не более 2 шт.
9. Сумка для транспортировки, в составе:
— сумка для транспортировки — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
10. Контур пациента односоставной диаметром 15 мм, индивидуальный — не более 5 шт.
11. Контур пациента односоставной диаметром 22 мм, индивидуальный — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Контур пациента односоставной диаметром 15 мм, подогреваемый — не более 10 шт. (при необходимости).
13. Контур пациента односоставной диаметром 22 мм, с фильтром антибактериальным низкого сопротивления, индивидуальный — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Порт утечки — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Патрубок утечки — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Фильтр антибактериальный низкого сопротивления — не более 15 шт. (при необходимости).
17. Увлажнитель встраиваемый (при необходимости).
18. Кабель, адаптер внешнего источника постоянного тока (при необходимости).
19. Y-кабель для одновременного подключения аппарата к электропитанию переменного и постоянного токов (при необходимости).
20. Кабель для подключения датчика синхронизации по периферическому пульсу (при необходимости).
21. Модуль сопряжения SpO2 (при необходимости).
22. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип клипса, для взрослых — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип клипса, для детей — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Батарея аккумуляторная внешняя, двойная (при необходимости), в составе:
— батарейный модуль — 2 шт.;
— контейнер для батарей — 1 шт.;
— блок питания / подзарядки — 1 шт.;
— кабель сетевой — 1 шт.
25. Кабель соединительный для батареи аккумуляторной внешней (при необходимости).
26. Блок питания / подзарядки для батареи аккумуляторной внешней (при необходимости), в составе:
— блок питания / подзарядки — 1 шт.;
— кабель сетевой — 1 шт.
27. Монтажная стойка (при необходимости), в составе:
— опора с колесами — 1 шт.;
— трубка-стойка — 1 шт.;
— винт крепления для трубки-стойки — 1 шт.;
— корзина — 1 шт.;
— ручка — 1 шт.;
— торцевая опора — 2 шт.;
— крепежный набор — 1 шт.;
— пластина для фиксации кронштейнов — 1 шт.
28. Монтажная пластина (при необходимости), в составе:
— монтажная пластина — 1 шт.;
— крепежный набор — 1 шт.
29. Кронштейн контура пациента (при необходимости), в составе:
— кронштейн коленчатый — 1 шт.;
— опора фиксации — 1 шт.;
— винт фиксирующий — 2 шт.;
— крепление для контуров — 1 шт.
30. Зажим для крепления, универсальный (при необходимости).
31. Держатель универсальный (при необходимости), в составе:
— трубка стойка с крючками — 1 шт.;
— опора для фиксации — 1 шт.
32. Колба увлажнителя (при необходимости).
33. Картридж нагревательный для увлажнителя (при необходимости).
34. Сумка транспортная батареи аккумуляторной внешней (при необходимости), в составе:
— сумка транспортная — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
35. Защитный кейс (при необходимости), в составе:
— защитный кейс — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
36. Лёгкая транспортная сумка (при необходимости), в составе:
— лёгкая транспортная сумка — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
37. Руководство пользователя.
варианты исполнения:
I. Аппарат искусственной вентиляции легких, вариант исполнения Vivo 1, в составе:
1. Блок аппарата базовый Vivo 1.
2. Крышка обходная, воздушная.
3. Держатель фильтров — не более 2 шт.
4. Фильтр воздухозаборного отверстия, грубой очистки — не более 15 шт.
5. Фильтр воздухозаборного отверстия, тонкой очистки — не более 30 шт.
6. Адаптер питания AC/DC.
7. Кабель сетевой.
8. Штуцер кислорода низкого давления — не более 2 шт.
9. Сумка для транспортировки, в составе:
— сумка для транспортировки — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
10. Контур пациента односоставной диаметром 15 мм, индивидуальный — не более 5 шт.
11. Контур пациента односоставной диаметром 22 мм, индивидуальный — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Контур пациента односоставной диаметром 15 мм, подогреваемый — не более 10 шт. (при необходимости).
13. Контур пациента односоставной диаметром 22 мм, с фильтром антибактериальным низкого сопротивления, индивидуальный — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Порт утечки — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Патрубок утечки — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Фильтр антибактериальный низкого сопротивления — не более 15 шт. (при необходимости).
17. Увлажнитель встраиваемый (при необходимости).
18. Кабель, адаптер внешнего источника постоянного тока (при необходимости).
19. Y-кабель для одновременного подключения аппарата к электропитанию переменного и постоянного токов (при необходимости).
20. Кабель для подключения датчика синхронизации по периферическому пульсу (при необходимости).
21. Модуль сопряжения SpO2 (при необходимости).
22. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип клипса, для взрослых — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип клипса, для детей — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Батарея аккумуляторная внешняя, двойная (при необходимости), в составе:
— батарейный модуль — 2 шт.;
— контейнер для батарей — 1 шт.;
— блок питания / подзарядки — 1 шт.;
— кабель сетевой — 1 шт.
25. Кабель соединительный для батареи аккумуляторной внешней (при необходимости).
26. Блок питания / подзарядки для батареи аккумуляторной внешней (при необходимости), в составе:
— блок питания / подзарядки — 1 шт.;
— кабель сетевой — 1 шт.
27. Монтажная стойка (при необходимости), в составе:
— опора с колесами — 1 шт.;
— трубка-стойка — 1 шт.;
— винт крепления для трубки-стойки — 1 шт.;
— корзина — 1 шт.;
— ручка — 1 шт.;
— торцевая опора — 2 шт.;
— крепежный набор — 1 шт.;
— пластина для фиксации кронштейнов — 1 шт.
28. Монтажная пластина (при необходимости), в составе:
— монтажная пластина — 1 шт.;
— крепежный набор — 1 шт.
29. Кронштейн контура пациента (при необходимости), в составе:
— кронштейн коленчатый — 1 шт.;
— опора фиксации — 1 шт.;
— винт фиксирующий — 2 шт.;
— крепление для контуров — 1 шт.
30. Зажим для крепления, универсальный (при необходимости).
31. Держатель универсальный (при необходимости), в составе:
— трубка стойка с крючками — 1 шт.;
— опора для фиксации — 1 шт.
32. Колба увлажнителя (при необходимости).
33. Картридж нагревательный для увлажнителя (при необходимости).
34. Сумка транспортная батареи аккумуляторной внешней (при необходимости), в составе:
— сумка транспортная — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
35. Защитный кейс (при необходимости), в составе:
— защитный кейс — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
36. Лёгкая транспортная сумка (при необходимости), в составе:
— лёгкая транспортная сумка — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
37. Руководство пользователя.
II. Аппарат искусственной вентиляции легких, вариант исполнения Vivo 2, в составе:
1. Блок аппарата базовый Vivo 2.
2. Крышка обходная, воздушная.
3. Держатель фильтров — не более 2 шт.
4. Фильтр воздухозаборного отверстия, грубой очистки — не более 15 шт.
5. Фильтр воздухозаборного отверстия, тонкой очистки — не более 30 шт.
6. Адаптер питания AC/DC.
7. Кабель сетевой.
8. Штуцер кислорода низкого давления — не более 2 шт.
9. Сумка для транспортировки, в составе:
— сумка для транспортировки — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
10. Контур пациента односоставной диаметром 15 мм, индивидуальный — не более 5 шт.
11. Контур пациента односоставной диаметром 22 мм, индивидуальный — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Контур пациента односоставной диаметром 15 мм, подогреваемый — не более 10 шт. (при необходимости).
13. Контур пациента односоставной диаметром 22 мм, с фильтром антибактериальным низкого сопротивления, индивидуальный — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Порт утечки — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Патрубок утечки — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Фильтр антибактериальный низкого сопротивления — не более 15 шт. (при необходимости).
17. Увлажнитель встраиваемый (при необходимости).
18. Кабель, адаптер внешнего источника постоянного тока (при необходимости).
19. Y-кабель для одновременного подключения аппарата к электропитанию переменного и постоянного токов (при необходимости).
20. Кабель для подключения датчика синхронизации по периферическому пульсу (при необходимости).
21. Модуль сопряжения SpO2 (при необходимости).
22. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип клипса, для взрослых — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип клипса, для детей — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Батарея аккумуляторная внешняя, двойная (при необходимости), в составе:
— батарейный модуль — 2 шт.;
— контейнер для батарей — 1 шт.;
— блок питания / подзарядки — 1 шт.;
— кабель сетевой — 1 шт.
25. Кабель соединительный для батареи аккумуляторной внешней (при необходимости).
26. Блок питания / подзарядки для батареи аккумуляторной внешней (при необходимости), в составе:
— блок питания / подзарядки — 1 шт.;
— кабель сетевой — 1 шт.
27. Монтажная стойка (при необходимости), в составе:
— опора с колесами — 1 шт.;
— трубка-стойка — 1 шт.;
— винт крепления для трубки-стойки — 1 шт.;
— корзина — 1 шт.;
— ручка — 1 шт.;
— торцевая опора — 2 шт.;
— крепежный набор — 1 шт.;
— пластина для фиксации кронштейнов — 1 шт.
28. Монтажная пластина (при необходимости), в составе:
— монтажная пластина — 1 шт.;
— крепежный набор — 1 шт.
29. Кронштейн контура пациента (при необходимости), в составе:
— кронштейн коленчатый — 1 шт.;
— опора фиксации — 1 шт.;
— винт фиксирующий — 2 шт.;
— крепление для контуров — 1 шт.
30. Зажим для крепления, универсальный (при необходимости).
31. Держатель универсальный (при необходимости), в составе:
— трубка стойка с крючками — 1 шт.;
— опора для фиксации — 1 шт.
32. Колба увлажнителя (при необходимости).
33. Картридж нагревательный для увлажнителя (при необходимости).
34. Сумка транспортная батареи аккумуляторной внешней (при необходимости), в составе:
— сумка транспортная — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
35. Защитный кейс (при необходимости), в составе:
— защитный кейс — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
36. Лёгкая транспортная сумка (при необходимости), в составе:
— лёгкая транспортная сумка — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
37. Руководство пользователя.
III. Аппарат искусственной вентиляции легких, вариант исполнения Vivo 3, в составе:
1. Блок аппарата базовый Vivo 3.
2. Крышка обходная, воздушная.
3. Держатель фильтров — не более 2 шт.
4. Фильтр воздухозаборного отверстия, грубой очистки — не более 15 шт.
5. Фильтр воздухозаборного отверстия, тонкой очистки — не более 30 шт.
6. Адаптер питания AC/DC.
7. Кабель сетевой.
8. Штуцер кислорода низкого давления — не более 2 шт.
9. Сумка для транспортировки, в составе:
— сумка для транспортировки — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
10. Контур пациента односоставной диаметром 15 мм, индивидуальный — не более 5 шт.
11. Контур пациента односоставной диаметром 22 мм, индивидуальный — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Контур пациента односоставной диаметром 15 мм, подогреваемый — не более 10 шт. (при необходимости).
13. Контур пациента односоставной диаметром 22 мм, с фильтром антибактериальным низкого сопротивления, индивидуальный — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Порт утечки — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Патрубок утечки — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Фильтр антибактериальный низкого сопротивления — не более 15 шт. (при необходимости).
17. Увлажнитель встраиваемый (при необходимости).
18. Кабель, адаптер внешнего источника постоянного тока (при необходимости).
19. Y-кабель для одновременного подключения аппарата к электропитанию переменного и постоянного токов (при необходимости).
20. Кабель для подключения датчика синхронизации по периферическому пульсу (при необходимости).
21. Модуль сопряжения SpO2 (при необходимости).
22. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип клипса, для взрослых — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип клипса, для детей — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Батарея аккумуляторная внешняя, двойная (при необходимости), в составе:
— батарейный модуль — 2 шт.;
— контейнер для батарей — 1 шт.;
— блок питания / подзарядки — 1 шт.;
— кабель сетевой — 1 шт.
25. Кабель соединительный для батареи аккумуляторной внешней (при необходимости).
26. Блок питания / подзарядки для батареи аккумуляторной внешней (при необходимости), в составе:
— блок питания / подзарядки — 1 шт.;
— кабель сетевой — 1 шт.
27. Монтажная стойка (при необходимости), в составе:
— опора с колесами — 1 шт.;
— трубка-стойка — 1 шт.;
— винт крепления для трубки-стойки — 1 шт.;
— корзина — 1 шт.;
— ручка — 1 шт.;
— торцевая опора — 2 шт.;
— крепежный набор — 1 шт.;
— пластина для фиксации кронштейнов — 1 шт.
28. Монтажная пластина (при необходимости), в составе:
— монтажная пластина — 1 шт.;
— крепежный набор — 1 шт.
29. Кронштейн контура пациента (при необходимости), в составе:
— кронштейн коленчатый — 1 шт.;
— опора фиксации — 1 шт.;
— винт фиксирующий — 2 шт.;
— крепление для контуров — 1 шт.
30. Зажим для крепления, универсальный (при необходимости).
31. Держатель универсальный (при необходимости), в составе:
— трубка стойка с крючками — 1 шт.;
— опора для фиксации — 1 шт.
32. Колба увлажнителя (при необходимости).
33. Картридж нагревательный для увлажнителя (при необходимости).
34. Сумка транспортная батареи аккумуляторной внешней (при необходимости), в составе:
— сумка транспортная — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
35. Защитный кейс (при необходимости), в составе:
— защитный кейс — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
36. Лёгкая транспортная сумка (при необходимости), в составе:
— лёгкая транспортная сумка — 1 шт.;
— лямка-ремень — 1 шт.
37. Руководство пользователя.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/21957
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «С-Инструментс Медикал»
Адрес заявителя
123298, Россия, Москва, ул. Маршала Бирюзова, д. 1, корп. 1А, этаж 3, пом. I, комн. 5,6
Юридический адрес заявителя
123298, Россия, Москва, ул. Маршала Бирюзова, д. 1, корп. 1А, этаж 3, пом. I, комн. 5,6
Производитель
«Бреас Медикал АБ»
Юридический адрес изготовителя
Швеция, Дальнее зарубежье, Breas Medical AB, Fөretagsvägen 1, 43533 Mөlnlycke, Sweden
Фактический адрес изготовителя
Швеция, Breas Medical AB, Fөretagsvägen 1, 43533 Mөlnlycke, Sweden
Производственная площадка
Breas Medical AB, Fөretagsvägen 1, 43533 Mөlnlycke, Sweden
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
113890
Раздел вида МИ
1.07 Вентиляторы респираторные и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический
Классификационные признаки вида МИ
Портативное устройство с электрическим приводом, предназначенное для обеспечения долгосрочной альвеолярной поддержки пациентов, которым не требуется комплексная реанимационная вентиляция легких. Оно, как правило, использует положительное давление для доставки газа в легкие при нормальной частоте дыхания и дыхательном объеме посредством инвазивной вентиляции (т.е., с искусственными дыхательными путями); оно также может быть использовано неинвазивно (например, с маской). Включает в себя систему управления и устройства подачи сигналов тревоги и может включать в себя встроенный увлажнитель. Можно использовать несколько режимов циклирования и вентиляции. Оно может быть с питанием от электросети и/или от внутренней/внешней батареи для использования в домашних условиях или в лечебном учреждении (включая амбулаторию).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
