Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/21726 от 18 декабря 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21726
Код вида медицинского изделия
330730
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21726. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21726
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21726
Дата выдачи РУ
18 декабря 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
69540
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Комплект защитный одноразовый из нетканых материалов «МЕДБОНД» по ТУ 32.50.50-011-44813135-2023
, в составе:
— Халат процедурный на завязках / на кнопках / на липучке укороченный, с рукавами на манжете / на резинке, плотность: 17, 20, 25, 30, 35, 40 г/м2 размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 1, 2, 5,10 шт. /уп.
— Бахилы высокие на завязках / высокие на завязках и резинке / низкие на резинке, плотность: 25, 30, 35, 40, 50, 60 г / м2 размеры: 38-48, цвет: белый, голубой, зеленый, черный — 10 пар / уп.
— Шапочка типа «Берет» / «Шарлотта», плотность: 17, 20 г/м2, цвет: белый, голубой, зеленый, розовый, желтый, чёрный — 10 шт. / уп.
— Нарукавники, плотность: 25,40 г/м2 цвет: белый, голубой, зеленый — 10 ,50 пар / уп.
— Халат для хирурга на завязках / на липучке, ворот бейка / оверлок, с рукавами на манжете / на резинке, плотность: 17, 20, 25, 30, 35, 40, 42 г/м2, размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 1 ,2 ,5 ,10 шт./уп. (при необходимости).
— Халат для хирурга ламинированный на завязках / на липучке, ворот бейка / оверлок, с рукавами на манжете / на резинке, плотность: 17, 20, 25, 30, 35, 40, 42 г/м2, размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 1 ,2 ,5 ,10 шт./уп. (при необходимости).
— Комбинезон с застежкой на молнии с планкой / с застежкой на молнии с планкой на липучке, плотность: 25, 30, 35, 40, 50, 60 г/м2 размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 1, 2 шт./уп. (при необходимости).
— Туника хирургическая, плотность 35, 40, 50 г/м2, размеры: L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 5, 10 шт./уп. (при необходимости).
— Рубашка медицинская смотровая, плотность: 25, 30, 35, 40, 50 г/м2 размеры: XS, S, М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 5, 10 шт./уп.
(при необходимости).
— Рубашка роженицы, плотность: 20, 40, 50 г/м2, размеры: L, XL, XXL, XXXL, цвет: белый — 5, 10 шт./уп. (при необходимости).
— Брюки медицинские смотровые (гинекологические), плотность: 20, 25, 30, 35, 40, 50 г/м2 размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 5, 10 шт./уп.
(при необходимости).
— Брюки медицинские смотровые для прессотерапии, плотность: 20, 25, 30, 35, 40, 50 г/м2 размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 5, 10 шт./уп.
(при необходимости).
— Брюки хирургические на кулисе, плотность: 35, 40, 50 г/м2 размеры: L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 5, 10 шт./уп. (при необходимости).
— Носки-бахилы, плотность: 20, 25 г/м2, размеры: 38-48, цвет: белый, голубой, зеленый, черный — 10 пар/уп. (при необходимости).
— Трусы смотровые процедурные с разрезом / для колоноскопии / без разреза, на резинке / на завязках, плотность: 20, 25, 30, 35, 40 г/м2, размеры: L, XL, XXL, XXXL, XXXXL, цвет: белый, голубой, зеленый, синий, черный — 5, 10, 20, 25, 30 шт./уп.
(при необходимости).
— Фартук медицинский защитный ламинированный, плотность: 40 г/м2, цвет: белый, голубой — 1, 10 шт./уп. (при необходимости).
— Салфетка хирургическая, плотность: 17, 20, 25, 30, 35, 40 г/м2 размеры: 40×60, 45×45, 45×90, 50×70, 70×80 см, цвет: белый, голубой — 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
— Полотенце в рулонах, плотность: 20, 25 г/м2 размеры: 40×60 см, цвет: белый, голубой — 200 шт. / рулон (при необходимости).
— Простыня медицинская в рулонах, плотность: 17, 20, 25, 30, 35, 40 г/м2, размеры: 53×200, 70×200, 80×200 см, цвет: белый, голубой, зеленый, розовый, желтый — 5, 10, 20, 25, 30, 40 шт./рулон (при необходимости).
— Простыня медицинская, плотность: 17, 20, 25, 30, 35, 40 г/м2 размеры: 50×200, 70×200, 80×200, 100×200, 140×200, 160×200 см, цвет: белый, голубой, зеленый — 5, 10, 20, 25, 30, 40 шт./уп. (при необходимости).
— Простыня медицинская на резинке, плотность: 20, 25 г/м2 размер: 140×250, цвет: белый, голубой — 5, 10, 20, 25, 30, 40 шт./уп. (при необходимости).
— Пододеяльник, плотность 20, 25, 30, 35, 40 г/м2,размеры: 140×200,160х200 см, цвет: белый, голубой, зеленый — 1, 2, 5, 10 шт./уп. (при необходимости).
— Наволочка, плотность 20, 25, 30, 35, 40 г/м2 размеры: 60×60, 70×70, 90×90 см, цвет: белый, голубой, зеленый — 1, 5, 10, 20 шт./уп. (при необходимости).
— Этикетка — 1 шт.
— Инструкция по применению — 1 шт.
, в составе:
— Халат процедурный на завязках / на кнопках / на липучке укороченный, с рукавами на манжете / на резинке, плотность: 17, 20, 25, 30, 35, 40 г/м2 размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 1, 2, 5,10 шт. /уп.
— Бахилы высокие на завязках / высокие на завязках и резинке / низкие на резинке, плотность: 25, 30, 35, 40, 50, 60 г / м2 размеры: 38-48, цвет: белый, голубой, зеленый, черный — 10 пар / уп.
— Шапочка типа «Берет» / «Шарлотта», плотность: 17, 20 г/м2, цвет: белый, голубой, зеленый, розовый, желтый, чёрный — 10 шт. / уп.
— Нарукавники, плотность: 25,40 г/м2 цвет: белый, голубой, зеленый — 10 ,50 пар / уп.
— Халат для хирурга на завязках / на липучке, ворот бейка / оверлок, с рукавами на манжете / на резинке, плотность: 17, 20, 25, 30, 35, 40, 42 г/м2, размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 1 ,2 ,5 ,10 шт./уп. (при необходимости).
— Халат для хирурга ламинированный на завязках / на липучке, ворот бейка / оверлок, с рукавами на манжете / на резинке, плотность: 17, 20, 25, 30, 35, 40, 42 г/м2, размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 1 ,2 ,5 ,10 шт./уп. (при необходимости).
— Комбинезон с застежкой на молнии с планкой / с застежкой на молнии с планкой на липучке, плотность: 25, 30, 35, 40, 50, 60 г/м2 размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 1, 2 шт./уп. (при необходимости).
— Туника хирургическая, плотность 35, 40, 50 г/м2, размеры: L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 5, 10 шт./уп. (при необходимости).
— Рубашка медицинская смотровая, плотность: 25, 30, 35, 40, 50 г/м2 размеры: XS, S, М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 5, 10 шт./уп.
(при необходимости).
— Рубашка роженицы, плотность: 20, 40, 50 г/м2, размеры: L, XL, XXL, XXXL, цвет: белый — 5, 10 шт./уп. (при необходимости).
— Брюки медицинские смотровые (гинекологические), плотность: 20, 25, 30, 35, 40, 50 г/м2 размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 5, 10 шт./уп.
(при необходимости).
— Брюки медицинские смотровые для прессотерапии, плотность: 20, 25, 30, 35, 40, 50 г/м2 размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 5, 10 шт./уп.
(при необходимости).
— Брюки хирургические на кулисе, плотность: 35, 40, 50 г/м2 размеры: L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 5, 10 шт./уп. (при необходимости).
— Носки-бахилы, плотность: 20, 25 г/м2, размеры: 38-48, цвет: белый, голубой, зеленый, черный — 10 пар/уп. (при необходимости).
— Трусы смотровые процедурные с разрезом / для колоноскопии / без разреза, на резинке / на завязках, плотность: 20, 25, 30, 35, 40 г/м2, размеры: L, XL, XXL, XXXL, XXXXL, цвет: белый, голубой, зеленый, синий, черный — 5, 10, 20, 25, 30 шт./уп.
(при необходимости).
— Фартук медицинский защитный ламинированный, плотность: 40 г/м2, цвет: белый, голубой — 1, 10 шт./уп. (при необходимости).
— Салфетка хирургическая, плотность: 17, 20, 25, 30, 35, 40 г/м2 размеры: 40×60, 45×45, 45×90, 50×70, 70×80 см, цвет: белый, голубой — 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
— Полотенце в рулонах, плотность: 20, 25 г/м2 размеры: 40×60 см, цвет: белый, голубой — 200 шт. / рулон (при необходимости).
— Простыня медицинская в рулонах, плотность: 17, 20, 25, 30, 35, 40 г/м2, размеры: 53×200, 70×200, 80×200 см, цвет: белый, голубой, зеленый, розовый, желтый — 5, 10, 20, 25, 30, 40 шт./рулон (при необходимости).
— Простыня медицинская, плотность: 17, 20, 25, 30, 35, 40 г/м2 размеры: 50×200, 70×200, 80×200, 100×200, 140×200, 160×200 см, цвет: белый, голубой, зеленый — 5, 10, 20, 25, 30, 40 шт./уп. (при необходимости).
— Простыня медицинская на резинке, плотность: 20, 25 г/м2 размер: 140×250, цвет: белый, голубой — 5, 10, 20, 25, 30, 40 шт./уп. (при необходимости).
— Пододеяльник, плотность 20, 25, 30, 35, 40 г/м2,размеры: 140×200,160х200 см, цвет: белый, голубой, зеленый — 1, 2, 5, 10 шт./уп. (при необходимости).
— Наволочка, плотность 20, 25, 30, 35, 40 г/м2 размеры: 60×60, 70×70, 90×90 см, цвет: белый, голубой, зеленый — 1, 5, 10, 20 шт./уп. (при необходимости).
— Этикетка — 1 шт.
— Инструкция по применению — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/21726
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «МедБонд»
Юридический адрес изготовителя
197110, Россия, Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Чкаловское, пр-кт Константиновский, д. 19, литера А, помещ. 108
Фактический адрес изготовителя
197110, Россия, Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Чкаловское, пр-кт Константиновский, д. 19, литера А, помещ. 108
Производственная площадка
1. ООО «МедБонд», Россия, 197110, Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Чкаловское, пр. Константиновский, д. 19, литера А, пом. 1Н, эт. 1, пом. №63.
2. ООО «МедБонд», Россия, 194362, г. Санкт Петербург, п. Парголово, Шуваловский парк, д. 1, литер А, пом. 1Н, эт. 1, пом. №63.
2. ООО «МедБонд», Россия, 194362, г. Санкт Петербург, п. Парголово, Шуваловский парк, д. 1, литер А, пом. 1Н, эт. 1, пом. №63.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
330730
Раздел вида МИ
2.55 Щетки/губки для предоперационной обработки рук и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Набор белья для осмотра/хирургических процедур, нестерильный, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Набор нестерильных предметов белья, предназначенных для использования при осмотре пациента или проведении медицинских процедур. В состав набора могут быть включены предметы одежды для врача и/или пациента, используемые во время осмотра пациента или проведения медицинских процедур. Это изделие одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
