Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/21714 от 18 декабря 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21714
Код вида медицинского изделия
119980
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21714. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21714
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21714
Дата выдачи РУ
18 декабря 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
72607
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.199
Наименование медицинского изделия
Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T
в вариантах исполнения:
1. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм — 1 шт.;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
— Инструкция по применению — 1 шт.
2. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 15°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 15°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм — 1 шт.
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
3. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 20°, высотой 13, 15, 17, 19 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 20°, высотой 13, 15, 17, 19 мм — 1 шт.;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
4. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 25°, высотой 15, 17, 19, 21 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 25°, высотой 15, 17, 19, 21 мм — 1 шт.;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
5. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 30°, высотой 17, 19, 21, 23 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 30°, высотой 17, 19, 21, 23 мм — 1 шт.;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
6. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
7. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 15°, высотой 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 15°, высотой 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
8. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 20°, высотой 14, 16, 18, 20 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 20°, высотой 14, 16, 18, 20 мм;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
9. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 25°, высотой 18, 20, 22, 24 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 25°, высотой 18, 20, 22, 24 мм;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
10. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 30°, высотой 19, 21, 23, 25 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 30°, высотой 19, 21, 23, 25 мм
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
11. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
12. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 15°, высотой 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 15°, высотой 12, 13, 14, 16, 18 мм
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
13. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 20°, высотой 15, 17, 19, 21 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 20°, высотой 15, 17, 19, 21 мм;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
14. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 25°, высотой 19, 21, 23, 25 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 25°, высотой 19, 21, 23, 25 мм;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
15. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 30°, высотой 20, 22, 24, 26 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 30°, высотой 20, 22, 24, 26 мм;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм — 1 шт.;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
— Инструкция по применению — 1 шт.
2. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 15°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 15°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм — 1 шт.
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
3. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 20°, высотой 13, 15, 17, 19 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 20°, высотой 13, 15, 17, 19 мм — 1 шт.;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
4. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 25°, высотой 15, 17, 19, 21 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 25°, высотой 15, 17, 19, 21 мм — 1 шт.;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
5. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 30°, высотой 17, 19, 21, 23 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 30°, высотой 17, 19, 21, 23 мм — 1 шт.;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
6. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
7. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 15°, высотой 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 15°, высотой 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
8. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 20°, высотой 14, 16, 18, 20 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 20°, высотой 14, 16, 18, 20 мм;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
9. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 25°, высотой 18, 20, 22, 24 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 25°, высотой 18, 20, 22, 24 мм;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
10. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 30°, высотой 19, 21, 23, 25 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 30°, высотой 19, 21, 23, 25 мм
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
11. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
12. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 15°, высотой 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 15°, высотой 12, 13, 14, 16, 18 мм
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
13. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 20°, высотой 15, 17, 19, 21 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 20°, высотой 15, 17, 19, 21 мм;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
14. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 25°, высотой 19, 21, 23, 25 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 25°, высотой 19, 21, 23, 25 мм;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
15. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 30°, высотой 20, 22, 24, 26 мм, в составе:
— Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 30°, высотой 20, 22, 24, 26 мм;
— Винт костный Scarlet AL-T — 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения:
— диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм;
— Этикетка для пациента — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/21714
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Ортопедика»
Адрес заявителя
127474, Россия, Москва, Дмитровское ш., д. 60, помещ. VII, ком. 36, офис 506
Юридический адрес заявителя
127474, Россия, Москва, Дмитровское ш., д. 60, помещ. VII, ком. 36, офис 506
Производитель
«Спайнарт СА»
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, Spineart SA, Chemin du Pré-Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Spineart SA, Chemin du Pré-Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
Производственная площадка
1. Spineart SA, Chemin du Pré-Fleuri 3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland.
2. SLI SAS, Bâtiment ABC3 Archamps Technopole 80, Rue Douglas Engelbart 74160 ARCHAMPS France.
3. ALPES CN SAS, 19 route des Marais Z.A.E. de Findrol 74250 FILLINGES France.
4. ALPES CN SAS, Bâtiment ABC3 Archamps Technopole 80, Rue Douglas Engelbart 74160 ARCHAMPS France.
2. SLI SAS, Bâtiment ABC3 Archamps Technopole 80, Rue Douglas Engelbart 74160 ARCHAMPS France.
3. ALPES CN SAS, 19 route des Marais Z.A.E. de Findrol 74250 FILLINGES France.
4. ALPES CN SAS, Bâtiment ABC3 Archamps Technopole 80, Rue Douglas Engelbart 74160 ARCHAMPS France.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
119980
Раздел вида МИ
10.17 Системы спинальной фиксации и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Кейдж для межтелового спондилодеза металлический
Классификационные признаки вида МИ
Изделие, предназначенное для имплантации в пространство межпозвонкового диска, который был частично или полностью удален во время операции, с целью обеспечения спондилодеза между двумя смежными телами позвонков, как правило, при лечении дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков. Это полое, пористое, с резьбой и/или отверстиями изделие в виде цилиндра или другой геометрической формы, которое изготавливается из металла [например, титана (Ti)], который обеспечивает механическую стабильность и достаточное пространство для терапевтического спинального спондилодеза; как правило, для способствования остеоинтеграции используется костный трансплантат. Могут прилагаться фиксирующие винты и другие изделия, используемые при имплантации.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
