Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/21659 от 06 декабря 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21659
Код вида медицинского изделия
179300
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21659. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21659
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21659
Дата выдачи РУ
06 декабря 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
63013
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.126
Наименование медицинского изделия
Видеобронхоскоп Endomed по ТУ 26.60.12-005-44302848-2022
в вариантах исполнения:
1. Видеобронхоскоп VB58, в составе:
1.1. Видеобронхоскоп VB58 — 1 шт.
1.2. Аспирационный клапан, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.3. Уплотнительный колпачок рабочего канала, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.4. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
1.5. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
1.6. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
1.7. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
1.8. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
1.9. Чистящая щётка Endo-brush-up S, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.10. Чистящая щётка Endo-brush-up L, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.11. Адаптер для мойки, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.12. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.13. Руководство по эксплуатации.
2. Видеобронхоскоп VB52, в составе:
2.1. Видеобронхоскоп VB52 — 1 шт.
2.2. Аспирационный клапан, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.3. Уплотнительный колпачок рабочего канала, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.4. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
2.5. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
2.6. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
2.7. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
2.8. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
2.9. Чистящая щётка Endo-brush-up S, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.10. Чистящая щётка Endo-brush-up L, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.11. Адаптер для мойки, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.12. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.13. Руководство по эксплуатации.
3. Видеобронхоскоп VB52/2, в составе:
3.1. Видеобронхоскоп VB52/2 — 1 шт.
3.2. Аспирационный клапан, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.3. Уплотнительный колпачок рабочего канала, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.4. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
3.5. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
3.6. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
3.7. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
3.8. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
3.9. Чистящая щётка Endo-brush-up S, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.10. Чистящая щётка Endo-brush-up L, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.11. Адаптер для мойки, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.12. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.13. Руководство по эксплуатации.
4. Видеобронхоскоп VB40, в составе:
4.1. Видеобронхоскоп VB40 — 1 шт.
4.2. Аспирационный клапан, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.3. Уплотнительный колпачок рабочего канала, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.4. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
4.5. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
4.6. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
4.7. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
4.8. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
4.9. Чистящая щётка Endo-brush-up S, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.10. Чистящая щётка Endo-brush-up L, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.11. Адаптер для мойки, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.12. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.13. Руководство по эксплуатации.
5. Видеобронхоскоп VB28, в составе:
5.1. Видеобронхоскоп VB28 — 1 шт.
5.2. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
5.3. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
5.4. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
5.5. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
5.6. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
5.7. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
5.8. Руководство по эксплуатации.
6. Видеобронхоскоп VB20, в составе:
6.1. Видеобронхоскоп VB20 — 1 шт.
6.2. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
6.3. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
6.4. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
6.5. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
6.6. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
6.7. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
6.8. Руководство по эксплуатации.
в вариантах исполнения:
1. Видеобронхоскоп VB58, в составе:
1.1. Видеобронхоскоп VB58 — 1 шт.
1.2. Аспирационный клапан, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.3. Уплотнительный колпачок рабочего канала, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.4. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
1.5. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
1.6. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
1.7. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
1.8. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
1.9. Чистящая щётка Endo-brush-up S, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.10. Чистящая щётка Endo-brush-up L, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.11. Адаптер для мойки, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.12. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.13. Руководство по эксплуатации.
2. Видеобронхоскоп VB52, в составе:
2.1. Видеобронхоскоп VB52 — 1 шт.
2.2. Аспирационный клапан, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.3. Уплотнительный колпачок рабочего канала, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.4. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
2.5. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
2.6. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
2.7. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
2.8. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
2.9. Чистящая щётка Endo-brush-up S, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.10. Чистящая щётка Endo-brush-up L, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.11. Адаптер для мойки, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.12. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.13. Руководство по эксплуатации.
3. Видеобронхоскоп VB52/2, в составе:
3.1. Видеобронхоскоп VB52/2 — 1 шт.
3.2. Аспирационный клапан, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.3. Уплотнительный колпачок рабочего канала, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.4. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
3.5. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
3.6. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
3.7. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
3.8. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
3.9. Чистящая щётка Endo-brush-up S, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.10. Чистящая щётка Endo-brush-up L, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.11. Адаптер для мойки, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.12. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.13. Руководство по эксплуатации.
4. Видеобронхоскоп VB40, в составе:
4.1. Видеобронхоскоп VB40 — 1 шт.
4.2. Аспирационный клапан, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.3. Уплотнительный колпачок рабочего канала, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.4. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
4.5. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
4.6. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
4.7. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
4.8. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
4.9. Чистящая щётка Endo-brush-up S, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.10. Чистящая щётка Endo-brush-up L, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.11. Адаптер для мойки, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.12. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.13. Руководство по эксплуатации.
5. Видеобронхоскоп VB28, в составе:
5.1. Видеобронхоскоп VB28 — 1 шт.
5.2. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
5.3. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
5.4. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
5.5. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
5.6. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
5.7. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
5.8. Руководство по эксплуатации.
6. Видеобронхоскоп VB20, в составе:
6.1. Видеобронхоскоп VB20 — 1 шт.
6.2. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
6.3. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
6.4. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
6.5. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
6.6. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
6.7. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
6.8. Руководство по эксплуатации.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/21659
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ЭНДОМЕД»
Юридический адрес изготовителя
195027, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, лит. А, офис 417
Фактический адрес изготовителя
195027, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, лит. А, офис 417
Производственная площадка
ООО «ЭНДОМЕД», Россия, 195027, г. Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, литера А, ком. 4, пом. 41-Н
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
179300
Раздел вида МИ
19.14 Эндоскопы
Наименование вида МИ
Видеобронхоскоп гибкий, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Эндоскоп с гибкой вводимой частью, предназначенный для эндоскопических процедур на дыхательных путях и трахеобронхиальном дереве (т.е., бронхоскопии). Его вводят через нос или рот при проведении бронхоскопии. Анатомические изображения передаются пользователю с помощью видеосистемы, оснащённой матрицей прибора с зарядовой связью (ПЗС) на дистальном конце, и монитора для их отображения. Бронхоскоп обычно используется в диагностике бронхолегочных инфекций, пневмонии или рака лёгких, а также позволяет медикам визуально обследовать лёгкие и брать образцы тканей для биопсии и пробы секрета. Это изделие многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
