Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/21653 от 06 декабря 2023 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21653 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21653
Код вида медицинского изделия
228560
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21653. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21653

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21653
Дата выдачи РУ
06 декабря 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73901
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.14.120
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ» по МСТР.942523.013 ТУ
в вариантах исполнения:
1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 4D» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 4D» (МСТР.942523.013) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
2. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 6D» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 6D» (МСТР.942523.013-01) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
3. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 8D» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 8D» (МСТР.942523.013-02) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
4. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 16D» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 16D» (МСТР.942523.013-03) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
5. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 20D» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 20D» (МСТР.942523.013-04) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
6. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 4» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 4» (МСТР.942523.013-05) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
7. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 6» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 6» (МСТР.942523.013-06) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
8. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 8» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 8» (МСТР.942523.013-07) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
9. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 16» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 16» (МСТР.942523.013-08) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
10. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 20» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 20» (МСТР.942523.013-09) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
11. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 4Dм» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 4Dм» (МСТР.942523.013-10) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
12. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 6Dм» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 6Dм» (МСТР.942523.013-11) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
13. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 8Dм» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 8Dм» (МСТР.942523.013-12) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
14. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 16Dм» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 16Dм» (МСТР.942523.013-13) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
15. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 20Dм» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 20Dм» (МСТР.942523.013-14) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
16. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 4м» по МСТР.942523.013ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 4м» (МСТР.942523.013-15) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
17. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 6м» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 6м» (МСТР.942523.013-16) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
18. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 8м» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 8м» (МСТР.942523.013-17) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
19. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 16м» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 16м» (МСТР.942523.013-18) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
20. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 20м» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 20м» (МСТР.942523.013-19) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
21. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 8Bм» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 8Bм» (МСТР.942523.013-20) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
22. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 16Bм» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 16Bм» (МСТР.942523.013-21) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
23. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 20Bм» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 20Bм» (МСТР.942523.013-22) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
24. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 8B» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 8B» (МСТР.942523.013-23) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
25. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 16B» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 16B» (МСТР.942523.013-24) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
26. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 20B» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 20B» (МСТР.942523.013-25) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
27. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 4Ds» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 4Ds» (МСТР.942523.013-26) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
28. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 6Ds» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 6Ds» (МСТР.942523.013-27) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
29. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 8Ds» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 8Ds» (МСТР.942523.013-28) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
30. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 16Ds» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 16Ds» (МСТР.942523.013-29) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
31. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 20Ds» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 20Ds» (МСТР.942523.013-30) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
32. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 4s» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 4s» (МСТР.942523.013-31) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ) — 1 шт.;
— футляр (227-00-00) — 1 шт.;
— коробка (126-00-14) — 1 шт.
33. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 6s» по МСТР.942523.013 ТУ, в составе:
— аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «СМАРТ 6s» (МСТР.942523.013-32) — 1 шт.;
— звукопровод в вариантах исполнения:
— звукопровод №1 (180-06-00) — 1 шт.;
— звукопровод №2 (180-06-00-01) — 1 шт.;
— звукопровод №3 (180-06-00-02) — 1 шт.;
— элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости);
— программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (204-00-00 ПР) — 1 шт. (при необходимости);
— руководство по эксплуатации (МСТР.942523.013 РЭ)

Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/21653

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО ЗСА «РИТМ»
Юридический адрес изготовителя
115162, Россия, Москва, ул. Хавская, д. 18, к. 2, офис 3, пом. IV, эт. 4
Фактический адрес изготовителя
115162, Россия, Москва, ул. Хавская, д. 18, к. 2, офис 3, пом. IV, эт. 4
Производственная площадка
ООО ЗСА «РИТМ», Россия, 127540, Москва, ул. Дубнинская, д. 12А

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
228560
Раздел вида МИ
7.01 Аппараты слуховые и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат слуховой воздушной проводимости, заушный
Классификационные признаки вида МИ
Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в корпусе для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется в наружное ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки в соответствии с тугоухостью пациента и связанными с ней факторами.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.