Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/21528 от 16 ноября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21528
Код вида медицинского изделия
170920
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21528. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21528
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21528
Дата выдачи РУ
16 ноября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73078
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.110
Наименование медицинского изделия
Набор для стоматологического отбеливания Whiteness
в вариантах исполнения:
1. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP AUTOMIXX 6%:
1.1. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP AUTOMIXX 6%, в составе:
— шприц с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (1 шт., 2 г);
— насадки для шприца с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (3 шт.);
— двухкомпонентный шприц с отбеливающим гелем WHITENESS HP AUTOMIXX 6% (1 шт., 4 г);
— насадки-канюли для смешивания для двухкомпонентного шприца с отбеливающим гелем WHITENESS HP AUTOMIXX 6% (4 шт.);
— щетки для WHITENESS HP AUTOMIXX 6% (4 шт.);
— инструкция по применению.
2. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP AUTOMIXX 35%:
2.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP AUTOMIXX 35%, в составе:
— шприц с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (1 шт., 2 г);
— насадки для шприца с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (3 шт.);
— двухкомпонентный шприц с отбеливающим гелем WHITENESS HP AUTOMIXX 35% (1 шт., 5 г);
— насадки-канюли для смешивания для двухкомпонентного шприца с отбеливающим гелем WHITENESS HP AUTOMIXX 35% (5 шт.);
— флакон с раствором нейтрализатора для перекиси водорода (1 шт., 2 г);
— инструкция по применению.
3. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP BLUE 35%:
3.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP BLUE 35%, в составе:
— шприц с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (1 шт., 2 г);
— флакон с раствором нейтрализатора для перекиси водорода (1 шт., 2 г);
— шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (6 шт. по 0,84 г);
— шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (6 шт. по 0,36 г);
— насадки-канюли для смешивания для двухкомпонентного шприца с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (12 шт.);
— соединительные устройства для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (6 шт.);
— инструкция по применению.
4. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP BLUE 35%:
4.1. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP BLUE 35%, в составе:
— шприц с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (1 шт., 1 г);
— шприц с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (1 шт. по 0,84 г);
— шприц с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (1 шт. по 0,36 г);
— насадки-канюли для смешивания для двухкомпонентного шприца с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (3 шт.);
— соединительное устройство для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (1 шт.);
— инструкция по применению.
5. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam:
5.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam, в составе:
— флакон с концентрированной перекисью водорода WHITENESS HP (1 шт., 10 г);
— флакон с загустителем WHITENESS HP (1 шт., 5 г);
— флакон с раствором нейтрализатора для перекиси водорода (1 шт., 2 г);
— шприц с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (1 шт., 2 г);
— насадки для шприца с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (6 шт.);
— шпатель (1 шт.);
— контейнер для смешивания (1 шт.);
— инструкция по применению.
6. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP:
6.1. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP, в составе:
— флакон с концентрированной перекисью водорода WHITENESS HP (1 шт., 4 г);
— флакон с загустителем WHITENESS HP (1 шт., 2 г);
— флакон с раствором нейтрализатора для перекиси водорода (1 шт., 2 г);
— шпатель (1 шт.);
— контейнер для смешивания (1 шт.);
— инструкция по применению.
7. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP MAXX:
7.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP MAXX, в составе:
— флакон с концентрированной перекисью водорода WHITENESS HP MAXX (1 шт., 10 г);
— флакон с загустителем WHITENESS HP MAXX (1 шт., 5 г);
— флакон с раствором нейтрализатора для перекиси водорода (1 шт., 2 г);
— шприц с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (1 шт., 2 г);
— насадки для шприца с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (6 шт.);
— шпатель (1 шт.);
— контейнер для смешивания (1 шт.);
— инструкция по применению.
8. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP MAXX:
8.1. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP MAXX, в составе:
— флакон с концентрированной перекисью водорода WHITENESS HP MAXX (1 шт., 4 г);
— флакон с загустителем WHITENESS HP MAXX (1 шт., 2 г);
— флакон с раствором нейтрализатора для перекиси водорода (1 шт., 2 г);
— шприц с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (1 шт., 1 г);
— насадки для шприца с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (3 шт.);
— контейнер для смешивания (1 шт.);
— шпатель (1 шт.);
— инструкция по применению.
9. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 10%:
9.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 10%, в составе:
— пластины для формирования каппы квадратные (2 шт., 1 мм);
— шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 10% (5 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 10% (5 шт.);
— контейнер для хранения каппы (1 шт.);
— инструкция по применению.
9.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
10. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 10% (50 шт.):
10.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 10% (50 шт.), в составе:
— шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 10% (50 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 10% (50 шт.);
— инструкция по применению.
10.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
11. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 16%:
11.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 16%, в составе:
— пластины для формирования каппы квадратные (2 шт., 1 мм);
— шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 16% (5 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 16% (5 шт.);
— контейнер для хранения каппы (1 шт.);
— инструкция по применению.
11.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
12. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 16%:
12.1. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 16%, в составе:
— шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 16% (3 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 16% (3 шт.);
— инструкция по применению.
12.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
13. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 16% (50 шт.):
13.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 16% (50 шт.), в составе:
— шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 16% (50 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 16% (50 шт.);
— инструкция по применению.
13.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
14. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 22%:
14.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 22%, в составе:
— пластины для формирования каппы квадратные (2 шт., 1 мм);
— шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 22% (4 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 22% (4 шт.);
— контейнер для хранения каппы (1 шт.);
— инструкция по применению.
14.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
15. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 22% (50 шт.):
15.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 22% (50 шт.), в составе:
— шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 22% (50 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 22% (50 шт.);
— инструкция по применению.
15.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
16. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 6%:
16.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 6%, в составе:
— шприцы с отбеливающим гелем WHITE CLASS 6% (4 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITE CLASS 6% (4 шт.);
— контейнер для хранения каппы (1 шт.);
— чехол для хранения контейнера (1 шт.);
— карточка для пациента (1 шт.);
— инструкция по применению.
16.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
17. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 7,5%:
17.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 7,5%, в составе:
— шприцы с отбеливающим гелем WHITE CLASS 7,5% (4 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITE CLASS 7,5% (4 шт.);
— контейнер для хранения каппы (1 шт.);
— чехол для хранения контейнера (1 шт.);
— карточка для пациента (1 шт.);
— инструкция по применению.
17.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
18. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 6% (50 шт.):
18.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 6% (50 шт.), в составе:
— шприцы с отбеливающим гелем WHITE CLASS 6% (50 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITE CLASS 6% (50 шт.);
— инструкция по применению.
18.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
19. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 7,5% (50 шт.):
19.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 7,5% (50 шт.), в составе:
— шприцы с отбеливающим гелем WHITE CLASS 7,5% (50 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITE CLASS 7,5% (50 шт.);
— инструкция по применению.
19.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
20. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 10% (50 шт.):
20.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 10% (50 шт.), в составе:
— шприцы с отбеливающим гелем WHITE CLASS 10% (50 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITE CLASS 10% (50 шт.);
— инструкция по применению.
20.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
в вариантах исполнения:
1. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP AUTOMIXX 6%:
1.1. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP AUTOMIXX 6%, в составе:
— шприц с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (1 шт., 2 г);
— насадки для шприца с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (3 шт.);
— двухкомпонентный шприц с отбеливающим гелем WHITENESS HP AUTOMIXX 6% (1 шт., 4 г);
— насадки-канюли для смешивания для двухкомпонентного шприца с отбеливающим гелем WHITENESS HP AUTOMIXX 6% (4 шт.);
— щетки для WHITENESS HP AUTOMIXX 6% (4 шт.);
— инструкция по применению.
2. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP AUTOMIXX 35%:
2.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP AUTOMIXX 35%, в составе:
— шприц с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (1 шт., 2 г);
— насадки для шприца с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (3 шт.);
— двухкомпонентный шприц с отбеливающим гелем WHITENESS HP AUTOMIXX 35% (1 шт., 5 г);
— насадки-канюли для смешивания для двухкомпонентного шприца с отбеливающим гелем WHITENESS HP AUTOMIXX 35% (5 шт.);
— флакон с раствором нейтрализатора для перекиси водорода (1 шт., 2 г);
— инструкция по применению.
3. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP BLUE 35%:
3.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP BLUE 35%, в составе:
— шприц с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (1 шт., 2 г);
— флакон с раствором нейтрализатора для перекиси водорода (1 шт., 2 г);
— шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (6 шт. по 0,84 г);
— шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (6 шт. по 0,36 г);
— насадки-канюли для смешивания для двухкомпонентного шприца с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (12 шт.);
— соединительные устройства для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (6 шт.);
— инструкция по применению.
4. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP BLUE 35%:
4.1. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP BLUE 35%, в составе:
— шприц с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (1 шт., 1 г);
— шприц с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (1 шт. по 0,84 г);
— шприц с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (1 шт. по 0,36 г);
— насадки-канюли для смешивания для двухкомпонентного шприца с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (3 шт.);
— соединительное устройство для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (1 шт.);
— инструкция по применению.
5. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam:
5.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam, в составе:
— флакон с концентрированной перекисью водорода WHITENESS HP (1 шт., 10 г);
— флакон с загустителем WHITENESS HP (1 шт., 5 г);
— флакон с раствором нейтрализатора для перекиси водорода (1 шт., 2 г);
— шприц с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (1 шт., 2 г);
— насадки для шприца с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (6 шт.);
— шпатель (1 шт.);
— контейнер для смешивания (1 шт.);
— инструкция по применению.
6. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP:
6.1. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP, в составе:
— флакон с концентрированной перекисью водорода WHITENESS HP (1 шт., 4 г);
— флакон с загустителем WHITENESS HP (1 шт., 2 г);
— флакон с раствором нейтрализатора для перекиси водорода (1 шт., 2 г);
— шпатель (1 шт.);
— контейнер для смешивания (1 шт.);
— инструкция по применению.
7. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP MAXX:
7.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP MAXX, в составе:
— флакон с концентрированной перекисью водорода WHITENESS HP MAXX (1 шт., 10 г);
— флакон с загустителем WHITENESS HP MAXX (1 шт., 5 г);
— флакон с раствором нейтрализатора для перекиси водорода (1 шт., 2 г);
— шприц с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (1 шт., 2 г);
— насадки для шприца с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (6 шт.);
— шпатель (1 шт.);
— контейнер для смешивания (1 шт.);
— инструкция по применению.
8. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP MAXX:
8.1. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP MAXX, в составе:
— флакон с концентрированной перекисью водорода WHITENESS HP MAXX (1 шт., 4 г);
— флакон с загустителем WHITENESS HP MAXX (1 шт., 2 г);
— флакон с раствором нейтрализатора для перекиси водорода (1 шт., 2 г);
— шприц с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (1 шт., 1 г);
— насадки для шприца с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (3 шт.);
— контейнер для смешивания (1 шт.);
— шпатель (1 шт.);
— инструкция по применению.
9. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 10%:
9.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 10%, в составе:
— пластины для формирования каппы квадратные (2 шт., 1 мм);
— шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 10% (5 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 10% (5 шт.);
— контейнер для хранения каппы (1 шт.);
— инструкция по применению.
9.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
10. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 10% (50 шт.):
10.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 10% (50 шт.), в составе:
— шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 10% (50 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 10% (50 шт.);
— инструкция по применению.
10.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
11. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 16%:
11.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 16%, в составе:
— пластины для формирования каппы квадратные (2 шт., 1 мм);
— шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 16% (5 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 16% (5 шт.);
— контейнер для хранения каппы (1 шт.);
— инструкция по применению.
11.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
12. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 16%:
12.1. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 16%, в составе:
— шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 16% (3 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 16% (3 шт.);
— инструкция по применению.
12.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
13. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 16% (50 шт.):
13.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 16% (50 шт.), в составе:
— шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 16% (50 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 16% (50 шт.);
— инструкция по применению.
13.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
14. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 22%:
14.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 22%, в составе:
— пластины для формирования каппы квадратные (2 шт., 1 мм);
— шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 22% (4 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 22% (4 шт.);
— контейнер для хранения каппы (1 шт.);
— инструкция по применению.
14.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
15. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 22% (50 шт.):
15.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 22% (50 шт.), в составе:
— шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 22% (50 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 22% (50 шт.);
— инструкция по применению.
15.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
16. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 6%:
16.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 6%, в составе:
— шприцы с отбеливающим гелем WHITE CLASS 6% (4 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITE CLASS 6% (4 шт.);
— контейнер для хранения каппы (1 шт.);
— чехол для хранения контейнера (1 шт.);
— карточка для пациента (1 шт.);
— инструкция по применению.
16.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
17. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 7,5%:
17.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 7,5%, в составе:
— шприцы с отбеливающим гелем WHITE CLASS 7,5% (4 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITE CLASS 7,5% (4 шт.);
— контейнер для хранения каппы (1 шт.);
— чехол для хранения контейнера (1 шт.);
— карточка для пациента (1 шт.);
— инструкция по применению.
17.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
18. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 6% (50 шт.):
18.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 6% (50 шт.), в составе:
— шприцы с отбеливающим гелем WHITE CLASS 6% (50 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITE CLASS 6% (50 шт.);
— инструкция по применению.
18.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
19. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 7,5% (50 шт.):
19.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 7,5% (50 шт.), в составе:
— шприцы с отбеливающим гелем WHITE CLASS 7,5% (50 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITE CLASS 7,5% (50 шт.);
— инструкция по применению.
19.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
20. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 10% (50 шт.):
20.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 10% (50 шт.), в составе:
— шприцы с отбеливающим гелем WHITE CLASS 10% (50 шт. по 3 г);
— насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITE CLASS 10% (50 шт.);
— инструкция по применению.
20.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения:
— квадратные (5 шт./уп., 1 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 2 мм);
— квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/21528
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ИнтерДент»
Адрес заявителя
125635, Россия, Москва, ул. Ангарская, д. 6, эт. 1, пом. III, ком. 3, оф. 120
Юридический адрес заявителя
125635, Россия, Москва, ул. Ангарская, д. 6, эт. 1, пом. III, ком. 3, оф. 120
Производитель
«Дентскеа Лтда.»
Юридический адрес изготовителя
Бразилия, Dentscare Ltda., Av. Edgar Nelson Meister 474, Distrito Industrial 89219-501, Joinville, SC, Brazil
Фактический адрес изготовителя
Бразилия, Dentscare Ltda., Av. Edgar Nelson Meister 474, Distrito Industrial 89219-501, Joinville, SC, Brazil
Производственная площадка
Dentscare Ltda., Av. Edgar Nelson Meister 474, Distrito Industrial 89219-501, Joinville, SC, Brazil
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
170920
Раздел вида МИ
15.12 Материалы стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Набор для отбеливания зубов
Классификационные признаки вида МИ
Набор изделий, предназначенных для отбеливания натуральных зубов. Как правило, в набор входит отбеливающее вещество (например, гель, содержащий окисляющее вещество в низкой концентрации, такое как пероксид карбамида или перекись водорода), шприцы, лотки, капа, аппликатор (например, щетка) и полоски для нанесения на зубы отбеливающего вещества, которые необходимо оставлять на месте в течение рекомендованного времени. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
