Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/21526 от 15 ноября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21526
Код вида медицинского изделия
136640
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21526. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21526
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21526
Дата выдачи РУ
15 ноября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
72864
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Установка оториноларингологическая DS.AssistENT по ТУ 32.50.50-002-86671063-2022
в вариантах исполнения:
I. Установка оториноларингологическая DS.AssistENT по ТУ 32.50.50-002-86671063-2022, вариант исполнения Basic в составе:
1. Корпус основной с колесами для передвижения — 1 шт.
2. Шнур сетевого питания — 1 шт.
3. Стакан пластиковый для временного хранения чистых жестких эндоскопов — 3 шт.
4. Стакан пластиковый для временного хранения использованных жестких эндоскопов — 3 шт.
5. Стакан пластиковый для временного хранения чистых гибких эндоскопов — 1 шт.
6. Стакан пластиковый для временного хранения использованных гибких эндоскопов — 1 шт.
7. Емкость накопительная для секрета — 2 шт.
8. Адаптер олив — 1 шт.
9. Оливы конусообразные из оргстекла типоразмеров: диаметр 8 мм, диаметр 11 мм, диаметр 15 мм, диаметр 20 мм — 1 уп./4 шт. (при необходимости).
10. Оливы конусообразные металлические типоразмеров: диаметр 8 мм, диаметр 11 мм, диаметр 15 мм, диаметр 20 мм — 1 уп./4 шт. (при необходимости).
11. Комплект для аспирации и промывания миндалин в составе: рукоятка, колпачок — 1 шт.
12. Канюля для аспирации типоразмеров: диаметр 1,8 мм, диаметр 3 мм, диаметр 3,5 мм, диаметр 4 мм — 1 уп./4 шт. (при необходимости).
13. Лоток для сброса использованных инструментов — 2 шт.
14. Лоток из нержавеющей стали для инструментов — 6 шт.
15. Лоток из нержавеющей стали для медицинских принадлежностей — 6 шт.
16. Держатель пластиковый банок для лекарственных средств — 3 шт.
17. Пистолет воздушный для использования с насадками-распылителями лекарственных средств: с пластиковым курком или с металлическим курком или без курка — 1 шт. (при необходимости).
18. Насадка — распылитель жидких лекарственных средств (прямая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт. (при необходимости).
19. Насадка — распылитель жидких лекарственных средств (изогнутая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт. (при необходимости).
20. Насадка — распылитель маслянистых лекарственных средств (прямая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт. (при необходимости).
21. Насадка — распылитель порошковых лекарственных средств (прямая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт. (при необходимости).
22. Емкость для лекарственных средств для пистолета воздушного с пластиковым курком объемом 30 мл или для пистолета воздушного с металлическим курком объемом 60 мл или для пистолета воздушного без курка объемом 30 мл — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Кресло пациента электромеханическое — 1 шт. (при необходимости).
24. Блок управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD 3in1 с интегрированным видеодисплеем, источником света, камерой, адаптером эндоскопа, адаптер питания — 1 шт. (при необходимости).
25. Блок управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD с видеомонитором, источником света, камерой — 1 шт. (при необходимости).
26. Источник света DS.Vision Light с фиброкабелем — 1 шт. (при необходимости).
27. Кабель питания для кресла пациента электромеханического — 1 шт. (при необходимости).
28. Кабель соединительный для кресла пациента электромеханического — 1 шт. (при необходимости).
29. Кабель соединительный для блока управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD 3in1 — 1 шт. (при необходимости).
30. Кабель соединительный для блока управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD — 1 шт. (при необходимости).
31. Кабель соединительный для источника света DS.Vision Light с фиброкабелем — 1 шт. (при необходимости).
32. Педальный выключатель — не более 3 шт. (при необходимости).
33. Кабель DVI — 1 шт. (при необходимости).
34. Кабель CVBS — 1 шт. (при необходимости).
35. Кабель HDMI — 1 шт.; (при необходимости).
36. Кабель SDI — 1 шт. (при необходимости).
37. Стойка приборная DS.T-2-04 — 1 шт. (при необходимости).
38. Стойка приборная DS.T-3-07 — 1 шт. (при необходимости).
39. Стойка приборная DS.T-4-03 — 1 шт. (при необходимости).
40. Стойка приборная DS.T-2-05 — 1 шт. (при необходимости).
41. Стойка приборная DS.T-3-08 — 1 шт. (при необходимости).
42. Стойка приборная DS.T-4-04 — 1 шт. (при необходимости).
43. Руководство по эксплуатации (паспорт) — 1 шт.
II. Установка оториноларингологическая DS.AssistENT по ТУ 32.50.50-002-86671063-2022, вариант исполнения Europe в составе:
1. Корпус основной с колесами для передвижения — 1 шт.
2. Шнур сетевого питания — 1 шт.
3. Стакан пластиковый для временного хранения чистых жестких эндоскопов — 3 шт.
4. Стакан пластиковый для временного хранения использованных жестких эндоскопов — 3 шт.
5. Стакан пластиковый для временного хранения чистых гибких эндоскопов — 1 шт.
6. Стакан пластиковый для временного хранения использованных гибких эндоскопов — 1 шт.
7. Емкость накопительная для секрета — 1 шт.
8. Адаптер олив — 1 шт.
9. Оливы конусообразные из оргстекла типоразмеров: диаметр 8 мм, диаметр 11 мм, диаметр 15 мм, диаметр 20 мм — 1 уп./4 шт. (при необходимости).
10. Оливы конусообразные металлические типоразмеров : диаметр 8 мм, диаметр 11 мм, диаметр 15 мм, диаметр 20 мм — 1 уп./4 шт. (при необходимости).
11. Комплект для аспирации и промывания миндалин в составе: рукоятка, колпачок — 1 шт.
12. Канюля для аспирации типоразмеров: диаметр 1,8 мм, диаметр 3 мм, диаметр 3,5 мм, диаметр 4 мм — 1 уп./4 шт. (при необходимости).
13. Лоток для сброса использованных инструментов — 1 шт.
14. Лоток из нержавеющей стали для инструментов — 6 шт.
15. Лоток из нержавеющей стали для медицинских принадлежностей — 6 шт.
16. Держатель пластиковый банок для лекарственных средств — 3 шт.
17. Пистолет воздушный для использования с насадками-распылителями лекарственных средств: с пластиковым курком или с металлическим курком или без курка — 1 шт.
18. Насадка — распылитель жидких лекарственных средств (прямая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт.
19. Насадка — распылитель жидких лекарственных средств (изогнутая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт. (при необходимости).
20. Насадка — распылитель маслянистых лекарственных средств (прямая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт. (при необходимости).
21. Насадка — распылитель порошковых лекарственных средств (прямая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт. (при необходимости).
22. Емкость для лекарственных средств для пистолета воздушного с пластиковым курком объемом 30 мл или для пистолета воздушного с металлическим курком объемом 60 мл или для пистолета воздушного без курка объемом 30 мл — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Кресло пациента электромеханическое — 1 шт. (при необходимости).
24. Тюльпан для промывания уха — 1 шт.
25. Насадка-сопло для впрыскивания воды под давлением — 1 шт.
26. Защита от брызг — 1 шт.
27. Резервуар для системы промывания полостей объемом 2 л — 1 шт.
28. Блок управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD 3in1 с интегрированным видеодисплеем, источником света, камерой, адаптером эндоскопа, адаптером питания — 1 шт. (при необходимости).
29. Блок управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD с видеомонитором, источником света, камерой — 1 шт. (при необходимости).
30. Источник света DS.Vision Light с фиброкабелем — 1 шт. (при необходимости).
31. Кабель питания для кресла пациента электромеханического — 1 шт. (при необходимости).
32. Кабель соединительный для кресла пациента электромеханического — 1 шт. (при необходимости).
33. Кабель соединительный для блока управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD 3in1 — 1 шт. (при необходимости).
34. Кабель соединительный для блока управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD — 1 шт. (при необходимости).
35. Кабель соединительный для источника света DS.Vision Light с фиброкабелем — 1 шт. (при необходимости).
36. Педальный выключатель — не более 3 шт. (при необходимости).
37. Кабель DVI — 1 шт. (при необходимости).
38. Кабель CVBS — 1 шт. (при необходимости).
39. Кабель HDMI — 1 шт. (при необходимости).
40. Кабель SDI — 1 шт. (при необходимости).
41. Стойка приборная DS.T-2-04 — 1 шт. (при необходимости).
42. Стойка приборная DS.T-3-07 — 1 шт. (при необходимости).
43. Стойка приборная DS.T-4-03 — 1 шт. (при необходимости).
44. Стойка приборная DS.T-2-05 — 1 шт. (при необходимости).
45. Стойка приборная DS.T-3-08 — 1 шт. (при необходимости).
46. Стойка приборная DS.T-4-04 — 1 шт. (при необходимости).
47. Руководство по эксплуатации (паспорт) — 1 шт.
III. Установка оториноларингологическая DS.AssistENT по ТУ 32.50.50-002-86671063-2022, вариант исполнения Compact в составе:
1. Корпус основной с колесами для передвижения — 1 шт.
2. Шнур сетевого питания — 1 шт.;
3. Емкость накопительная для секрета — 1 шт.
4. Адаптер олив — 1 шт.
5. Оливы конусообразные из оргстекла типоразмеров: диаметр 8 мм, диаметр 11 мм, диаметр 15 мм, диаметр 20 мм — 1 уп./4 шт. (при необходимости).
6. Оливы конусообразные металлические типоразмеров: диаметр 8 мм, диаметр 11 мм, диаметр 15 мм, диаметр 20 мм — 1 уп./4 шт. (при необходимости).
7. Комплект для аспирации и промывания миндалин в составе: рукоятка, колпачок — 1 шт.
8. Канюля для аспирации типоразмеров: диаметр 1,8 мм, диаметр 3 мм, диаметр 3,5 мм, диаметр 4 мм — 1 уп./4 шт. (при необходимости).
9. Пистолет воздушный для использования с насадками-распылителями лекарственных средств: с пластиковым курком или с металлическим курком или без курка — 1 шт.
10. Насадка — распылитель жидких лекарственных средств (прямая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт.
11. Насадка — распылитель жидких лекарственных средств (изогнутая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт. (при необходимости).
12. Насадка — распылитель маслянистых лекарственных средств (прямая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт. (при необходимости).
13. Насадка — распылитель порошковых лекарственных средств (прямая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт. (при необходимости).
14. Емкость для лекарственных средств для пистолета воздушного с пластиковым курком объемом 30 мл или для пистолета воздушного с металлическим курком объемом 60 мл или для пистолета воздушного без курка объемом 30 мл — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Тюльпан для промывания уха — 1 шт.
16. Насадка-сопло для впрыскивания воды под давлением — 1 шт.
17. Защита от брызг — 1 шт.
18. Резервуар для системы промывания полостей объемом 3 л — 1 шт.
19. Кресло пациента электромеханическое — 1 шт. (при необходимости).
20. Блок управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD 3in1 с интегрированным видеодисплеем, источником света, камерой, адаптером эндоскопа, адаптером питания — 1 шт. (при необходимости).
21. Блок управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD с видеомонитором, источником света, камерой (при необходимости) — 1 шт. (при необходимости).
22. Источник света DS.Vision Light с фиброкабелем — 1 шт. (при необходимости).
23. Кабель питания для кресла пациента электромеханического — 1 шт. (при необходимости).
24. Кабель соединительный для кресла пациента электромеханического — 1 шт. (при необходимости).
25. Кабель соединительный для блока управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD 3in1 — 1 шт. (при необходимости).
26. Кабель соединительный для блока управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD — 1 шт. (при необходимости).
27. Кабель соединительный для источника света DS.Vision Light с фиброкабелем — 1 шт. (при необходимости).
28. Педальный выключатель — не более 3 шт. (при необходимости).
29. Кабель DVI — 1 шт. (при необходимости).
30. Кабель CVBS — 1 шт. (при необходимости).
31. Кабель HDMI — 1 шт. (при необходимости).
32. Кабель SDI — 1 шт. (при необходимости).
33. Стойка приборная DS.T-2-04 — 1 шт. (при необходимости).
34. Стойка приборная DS.T-3-07 — 1 шт. (при необходимости).
35. Стойка приборная DS.T-4-03 — 1 шт. (при необходимости).
36. Стойка приборная DS.T-2-05 — 1 шт. (при необходимости).
37. Стойка приборная DS.T-3-08 — 1 шт. (при необходимости).
38. Стойка приборная DS.T-4-04 — 1 шт. (при необходимости).
39. Руководство по эксплуатации (паспорт) — 1 шт.
Принадлежности:
1. Штанга из алюминия — 1 шт.
2. Штанга из стали — 1 шт.
3. Кронштейн крепления штанги из алюминия к установке — 1 шт.
4. Кронштейн крепления штанги из стали к установке — 1 шт.
5. Полка для дополнительного оборудования — 1 шт.
6. Кронштейн крепления полки для дополнительного оборудования — 1 шт.
7. Кронштейн для крепления монитора — 1 шт.
8. Держатель VESA для монитора или видеосистемы — 1 шт.
9. Стул врача — 1 шт.
10. Полка с четырьмя металлическими банками объемом 350 мл для инструментов и лекарственных средств — 1 шт.
11. Баночка для лекарственных средств с притертой крышкой объемом 30 мл — не более 8 шт.
12. Полка с пятью лотками металлическими для инструментов — 1 шт.
13. Полка с четырьмя банками объемом 350 мл для инструментов и лекарственных средств с посадочным местом для держателей эндоскопов — 1 шт.
14. Держатель жестких эндоскопов металлический — не более 1 шт.
15. Держатель гибких эндоскопов металлический — 1 не более шт.
16. Держатель камеры — 1 шт.
17. Кронштейн крепления налобного фонаря — 1 шт.
18. Поверхность рабочая для врача — 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. Установка оториноларингологическая DS.AssistENT по ТУ 32.50.50-002-86671063-2022, вариант исполнения Basic в составе:
1. Корпус основной с колесами для передвижения — 1 шт.
2. Шнур сетевого питания — 1 шт.
3. Стакан пластиковый для временного хранения чистых жестких эндоскопов — 3 шт.
4. Стакан пластиковый для временного хранения использованных жестких эндоскопов — 3 шт.
5. Стакан пластиковый для временного хранения чистых гибких эндоскопов — 1 шт.
6. Стакан пластиковый для временного хранения использованных гибких эндоскопов — 1 шт.
7. Емкость накопительная для секрета — 2 шт.
8. Адаптер олив — 1 шт.
9. Оливы конусообразные из оргстекла типоразмеров: диаметр 8 мм, диаметр 11 мм, диаметр 15 мм, диаметр 20 мм — 1 уп./4 шт. (при необходимости).
10. Оливы конусообразные металлические типоразмеров: диаметр 8 мм, диаметр 11 мм, диаметр 15 мм, диаметр 20 мм — 1 уп./4 шт. (при необходимости).
11. Комплект для аспирации и промывания миндалин в составе: рукоятка, колпачок — 1 шт.
12. Канюля для аспирации типоразмеров: диаметр 1,8 мм, диаметр 3 мм, диаметр 3,5 мм, диаметр 4 мм — 1 уп./4 шт. (при необходимости).
13. Лоток для сброса использованных инструментов — 2 шт.
14. Лоток из нержавеющей стали для инструментов — 6 шт.
15. Лоток из нержавеющей стали для медицинских принадлежностей — 6 шт.
16. Держатель пластиковый банок для лекарственных средств — 3 шт.
17. Пистолет воздушный для использования с насадками-распылителями лекарственных средств: с пластиковым курком или с металлическим курком или без курка — 1 шт. (при необходимости).
18. Насадка — распылитель жидких лекарственных средств (прямая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт. (при необходимости).
19. Насадка — распылитель жидких лекарственных средств (изогнутая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт. (при необходимости).
20. Насадка — распылитель маслянистых лекарственных средств (прямая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт. (при необходимости).
21. Насадка — распылитель порошковых лекарственных средств (прямая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт. (при необходимости).
22. Емкость для лекарственных средств для пистолета воздушного с пластиковым курком объемом 30 мл или для пистолета воздушного с металлическим курком объемом 60 мл или для пистолета воздушного без курка объемом 30 мл — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Кресло пациента электромеханическое — 1 шт. (при необходимости).
24. Блок управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD 3in1 с интегрированным видеодисплеем, источником света, камерой, адаптером эндоскопа, адаптер питания — 1 шт. (при необходимости).
25. Блок управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD с видеомонитором, источником света, камерой — 1 шт. (при необходимости).
26. Источник света DS.Vision Light с фиброкабелем — 1 шт. (при необходимости).
27. Кабель питания для кресла пациента электромеханического — 1 шт. (при необходимости).
28. Кабель соединительный для кресла пациента электромеханического — 1 шт. (при необходимости).
29. Кабель соединительный для блока управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD 3in1 — 1 шт. (при необходимости).
30. Кабель соединительный для блока управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD — 1 шт. (при необходимости).
31. Кабель соединительный для источника света DS.Vision Light с фиброкабелем — 1 шт. (при необходимости).
32. Педальный выключатель — не более 3 шт. (при необходимости).
33. Кабель DVI — 1 шт. (при необходимости).
34. Кабель CVBS — 1 шт. (при необходимости).
35. Кабель HDMI — 1 шт.; (при необходимости).
36. Кабель SDI — 1 шт. (при необходимости).
37. Стойка приборная DS.T-2-04 — 1 шт. (при необходимости).
38. Стойка приборная DS.T-3-07 — 1 шт. (при необходимости).
39. Стойка приборная DS.T-4-03 — 1 шт. (при необходимости).
40. Стойка приборная DS.T-2-05 — 1 шт. (при необходимости).
41. Стойка приборная DS.T-3-08 — 1 шт. (при необходимости).
42. Стойка приборная DS.T-4-04 — 1 шт. (при необходимости).
43. Руководство по эксплуатации (паспорт) — 1 шт.
II. Установка оториноларингологическая DS.AssistENT по ТУ 32.50.50-002-86671063-2022, вариант исполнения Europe в составе:
1. Корпус основной с колесами для передвижения — 1 шт.
2. Шнур сетевого питания — 1 шт.
3. Стакан пластиковый для временного хранения чистых жестких эндоскопов — 3 шт.
4. Стакан пластиковый для временного хранения использованных жестких эндоскопов — 3 шт.
5. Стакан пластиковый для временного хранения чистых гибких эндоскопов — 1 шт.
6. Стакан пластиковый для временного хранения использованных гибких эндоскопов — 1 шт.
7. Емкость накопительная для секрета — 1 шт.
8. Адаптер олив — 1 шт.
9. Оливы конусообразные из оргстекла типоразмеров: диаметр 8 мм, диаметр 11 мм, диаметр 15 мм, диаметр 20 мм — 1 уп./4 шт. (при необходимости).
10. Оливы конусообразные металлические типоразмеров : диаметр 8 мм, диаметр 11 мм, диаметр 15 мм, диаметр 20 мм — 1 уп./4 шт. (при необходимости).
11. Комплект для аспирации и промывания миндалин в составе: рукоятка, колпачок — 1 шт.
12. Канюля для аспирации типоразмеров: диаметр 1,8 мм, диаметр 3 мм, диаметр 3,5 мм, диаметр 4 мм — 1 уп./4 шт. (при необходимости).
13. Лоток для сброса использованных инструментов — 1 шт.
14. Лоток из нержавеющей стали для инструментов — 6 шт.
15. Лоток из нержавеющей стали для медицинских принадлежностей — 6 шт.
16. Держатель пластиковый банок для лекарственных средств — 3 шт.
17. Пистолет воздушный для использования с насадками-распылителями лекарственных средств: с пластиковым курком или с металлическим курком или без курка — 1 шт.
18. Насадка — распылитель жидких лекарственных средств (прямая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт.
19. Насадка — распылитель жидких лекарственных средств (изогнутая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт. (при необходимости).
20. Насадка — распылитель маслянистых лекарственных средств (прямая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт. (при необходимости).
21. Насадка — распылитель порошковых лекарственных средств (прямая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт. (при необходимости).
22. Емкость для лекарственных средств для пистолета воздушного с пластиковым курком объемом 30 мл или для пистолета воздушного с металлическим курком объемом 60 мл или для пистолета воздушного без курка объемом 30 мл — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Кресло пациента электромеханическое — 1 шт. (при необходимости).
24. Тюльпан для промывания уха — 1 шт.
25. Насадка-сопло для впрыскивания воды под давлением — 1 шт.
26. Защита от брызг — 1 шт.
27. Резервуар для системы промывания полостей объемом 2 л — 1 шт.
28. Блок управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD 3in1 с интегрированным видеодисплеем, источником света, камерой, адаптером эндоскопа, адаптером питания — 1 шт. (при необходимости).
29. Блок управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD с видеомонитором, источником света, камерой — 1 шт. (при необходимости).
30. Источник света DS.Vision Light с фиброкабелем — 1 шт. (при необходимости).
31. Кабель питания для кресла пациента электромеханического — 1 шт. (при необходимости).
32. Кабель соединительный для кресла пациента электромеханического — 1 шт. (при необходимости).
33. Кабель соединительный для блока управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD 3in1 — 1 шт. (при необходимости).
34. Кабель соединительный для блока управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD — 1 шт. (при необходимости).
35. Кабель соединительный для источника света DS.Vision Light с фиброкабелем — 1 шт. (при необходимости).
36. Педальный выключатель — не более 3 шт. (при необходимости).
37. Кабель DVI — 1 шт. (при необходимости).
38. Кабель CVBS — 1 шт. (при необходимости).
39. Кабель HDMI — 1 шт. (при необходимости).
40. Кабель SDI — 1 шт. (при необходимости).
41. Стойка приборная DS.T-2-04 — 1 шт. (при необходимости).
42. Стойка приборная DS.T-3-07 — 1 шт. (при необходимости).
43. Стойка приборная DS.T-4-03 — 1 шт. (при необходимости).
44. Стойка приборная DS.T-2-05 — 1 шт. (при необходимости).
45. Стойка приборная DS.T-3-08 — 1 шт. (при необходимости).
46. Стойка приборная DS.T-4-04 — 1 шт. (при необходимости).
47. Руководство по эксплуатации (паспорт) — 1 шт.
III. Установка оториноларингологическая DS.AssistENT по ТУ 32.50.50-002-86671063-2022, вариант исполнения Compact в составе:
1. Корпус основной с колесами для передвижения — 1 шт.
2. Шнур сетевого питания — 1 шт.;
3. Емкость накопительная для секрета — 1 шт.
4. Адаптер олив — 1 шт.
5. Оливы конусообразные из оргстекла типоразмеров: диаметр 8 мм, диаметр 11 мм, диаметр 15 мм, диаметр 20 мм — 1 уп./4 шт. (при необходимости).
6. Оливы конусообразные металлические типоразмеров: диаметр 8 мм, диаметр 11 мм, диаметр 15 мм, диаметр 20 мм — 1 уп./4 шт. (при необходимости).
7. Комплект для аспирации и промывания миндалин в составе: рукоятка, колпачок — 1 шт.
8. Канюля для аспирации типоразмеров: диаметр 1,8 мм, диаметр 3 мм, диаметр 3,5 мм, диаметр 4 мм — 1 уп./4 шт. (при необходимости).
9. Пистолет воздушный для использования с насадками-распылителями лекарственных средств: с пластиковым курком или с металлическим курком или без курка — 1 шт.
10. Насадка — распылитель жидких лекарственных средств (прямая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт.
11. Насадка — распылитель жидких лекарственных средств (изогнутая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт. (при необходимости).
12. Насадка — распылитель маслянистых лекарственных средств (прямая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт. (при необходимости).
13. Насадка — распылитель порошковых лекарственных средств (прямая): для пистолета воздушного с пластиковым курком или для пистолета воздушного с металлическим курком или для пистолета воздушного без курка — 1 шт. (при необходимости).
14. Емкость для лекарственных средств для пистолета воздушного с пластиковым курком объемом 30 мл или для пистолета воздушного с металлическим курком объемом 60 мл или для пистолета воздушного без курка объемом 30 мл — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Тюльпан для промывания уха — 1 шт.
16. Насадка-сопло для впрыскивания воды под давлением — 1 шт.
17. Защита от брызг — 1 шт.
18. Резервуар для системы промывания полостей объемом 3 л — 1 шт.
19. Кресло пациента электромеханическое — 1 шт. (при необходимости).
20. Блок управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD 3in1 с интегрированным видеодисплеем, источником света, камерой, адаптером эндоскопа, адаптером питания — 1 шт. (при необходимости).
21. Блок управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD с видеомонитором, источником света, камерой (при необходимости) — 1 шт. (при необходимости).
22. Источник света DS.Vision Light с фиброкабелем — 1 шт. (при необходимости).
23. Кабель питания для кресла пациента электромеханического — 1 шт. (при необходимости).
24. Кабель соединительный для кресла пациента электромеханического — 1 шт. (при необходимости).
25. Кабель соединительный для блока управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD 3in1 — 1 шт. (при необходимости).
26. Кабель соединительный для блока управления эндоскопической визуализации DS.Vision FHD — 1 шт. (при необходимости).
27. Кабель соединительный для источника света DS.Vision Light с фиброкабелем — 1 шт. (при необходимости).
28. Педальный выключатель — не более 3 шт. (при необходимости).
29. Кабель DVI — 1 шт. (при необходимости).
30. Кабель CVBS — 1 шт. (при необходимости).
31. Кабель HDMI — 1 шт. (при необходимости).
32. Кабель SDI — 1 шт. (при необходимости).
33. Стойка приборная DS.T-2-04 — 1 шт. (при необходимости).
34. Стойка приборная DS.T-3-07 — 1 шт. (при необходимости).
35. Стойка приборная DS.T-4-03 — 1 шт. (при необходимости).
36. Стойка приборная DS.T-2-05 — 1 шт. (при необходимости).
37. Стойка приборная DS.T-3-08 — 1 шт. (при необходимости).
38. Стойка приборная DS.T-4-04 — 1 шт. (при необходимости).
39. Руководство по эксплуатации (паспорт) — 1 шт.
Принадлежности:
1. Штанга из алюминия — 1 шт.
2. Штанга из стали — 1 шт.
3. Кронштейн крепления штанги из алюминия к установке — 1 шт.
4. Кронштейн крепления штанги из стали к установке — 1 шт.
5. Полка для дополнительного оборудования — 1 шт.
6. Кронштейн крепления полки для дополнительного оборудования — 1 шт.
7. Кронштейн для крепления монитора — 1 шт.
8. Держатель VESA для монитора или видеосистемы — 1 шт.
9. Стул врача — 1 шт.
10. Полка с четырьмя металлическими банками объемом 350 мл для инструментов и лекарственных средств — 1 шт.
11. Баночка для лекарственных средств с притертой крышкой объемом 30 мл — не более 8 шт.
12. Полка с пятью лотками металлическими для инструментов — 1 шт.
13. Полка с четырьмя банками объемом 350 мл для инструментов и лекарственных средств с посадочным местом для держателей эндоскопов — 1 шт.
14. Держатель жестких эндоскопов металлический — не более 1 шт.
15. Держатель гибких эндоскопов металлический — 1 не более шт.
16. Держатель камеры — 1 шт.
17. Кронштейн крепления налобного фонаря — 1 шт.
18. Поверхность рабочая для врача — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/21526
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ДС.Мед»
Юридический адрес изготовителя
142214, Россия, Московская область, г.о. Серпухов, г. Серпухов, Северный пр-д, д. 6, офис 1
Фактический адрес изготовителя
142214, Россия, Московская область, г.о. Серпухов, г. Серпухов, Северный пр-д, д. 6, офис 1
Производственная площадка
ООО «ДС.Мед», Россия, 142214, Московская область, г.о. Серпухов, г. Серпухов, Северный пр-д, д. 6
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
136640
Раздел вида МИ
6.15 Устройства дренирования/удаления жидкостей/тканей
Наименование вида МИ
Установка оториноларингологическая
Классификационные признаки вида МИ
Отдельно стоящее, похожее на мебель изделие, предназначенное для хранения, демонстрации и обеспечения легкой доступности для оператора инструментов, устройств и материалов, включая местные анестетики, используемые при лечении/процедурах уха/носа/горла (ЛОР). Это изделие используется в больницах и врачебных кабинетах и обычно имеет столешницу, предназначенную для облегчения вмешательства. Может включать в себя такие элементы, как, например, насосы для отсасывания и нагнетания давления, оптоволоконные источники света, встроенные электрические розетки. Имеет колеса для легкого перемещения.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
