Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/21512 от 26 декабря 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21512
Код вида медицинского изделия
334350
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21512. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21512
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21512
Дата выдачи РУ
26 декабря 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
76140
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.191
Наименование медицинского изделия
Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника
варианты исполнения:
1. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 4.75:
1.1. Крючок EXTRA SMALL PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.2. Крючок SMALL PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.3. Крючок MEDIUM PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.4. Крючок LARGE PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.5. Крючок SMALL WIDE BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.6. Крючок MEDIUM WIDE BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.7. Крючок LARGE WIDE BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.8. Крючок SMALL NARROW BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.9. Крючок MEDIUM NARROW BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.10. Крючок LARGE NARROW BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.11. Крючок MEDIUM WIDE RAMPED HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.12. Крючок SMALL NARROW RAMPED HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.13. Крючок MEDIUM NARROW RAMPED HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.14. Крючок SMALL EXTENDED BODY HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.15. Крючок MEDIUM EXTENDED BODY HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.16. Крючок LARGE EXTENDED BODY HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.17. Крючок LARGE RIGHT OFFSET HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.18. Крючок LARGE LEFT OFFSET HOOK FOR 4.75 MM ROD.
2. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 5.5/6.0:
2.1. Крючок SMALL PEDICLE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.2. Крючок MEDIUM PEDICLE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.3. Крючок LARGE PEDICLE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.4. Крючок SMALL WIDE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.5. Крючок MEDIUM WIDE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.6. Крючок LARGE WIDE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.7. Крючок SMALL NARROW BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.8. Крючок MEDIUM NARROW BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.9. Крючок LARGE NARROW BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.10. Крючок MEDIUM WIDE BLADE RAMPED HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.11. Крючок SMALL NARROW BLADE RAMPED HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.12. Крючок MEDIUM NARROW BLADE RAMPED HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.13. Крючок MEDIUM EXTENDED BODY HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.14. Крючок LARGE EXTENDED BODY HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.15. Крючок THORACIC ANGLE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS — RT, S.
2.16. Крючок THORACIC ANGLE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS — LT, S.
2.17. Крючок RIGHT OFFSET HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.18. Крючок LEFT OFFSET HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
3. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX:
3.1. Крючок LAMINAR HOOK 4.5MM.
3.2. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 4.5MM LEFT.
3.3. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 4.5MM RIGHT.
3.4. Крючок LAMINAR HOOK 6.0MM.
3.5. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 6.0MM LEFT.
3.6. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 6.0MM RIGHT.
II. Инструкция по применению.
варианты исполнения:
1. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 4.75:
1.1. Крючок EXTRA SMALL PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.2. Крючок SMALL PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.3. Крючок MEDIUM PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.4. Крючок LARGE PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.5. Крючок SMALL WIDE BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.6. Крючок MEDIUM WIDE BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.7. Крючок LARGE WIDE BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.8. Крючок SMALL NARROW BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.9. Крючок MEDIUM NARROW BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.10. Крючок LARGE NARROW BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.11. Крючок MEDIUM WIDE RAMPED HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.12. Крючок SMALL NARROW RAMPED HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.13. Крючок MEDIUM NARROW RAMPED HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.14. Крючок SMALL EXTENDED BODY HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.15. Крючок MEDIUM EXTENDED BODY HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.16. Крючок LARGE EXTENDED BODY HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.17. Крючок LARGE RIGHT OFFSET HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.18. Крючок LARGE LEFT OFFSET HOOK FOR 4.75 MM ROD.
2. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 5.5/6.0:
2.1. Крючок SMALL PEDICLE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.2. Крючок MEDIUM PEDICLE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.3. Крючок LARGE PEDICLE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.4. Крючок SMALL WIDE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.5. Крючок MEDIUM WIDE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.6. Крючок LARGE WIDE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.7. Крючок SMALL NARROW BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.8. Крючок MEDIUM NARROW BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.9. Крючок LARGE NARROW BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.10. Крючок MEDIUM WIDE BLADE RAMPED HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.11. Крючок SMALL NARROW BLADE RAMPED HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.12. Крючок MEDIUM NARROW BLADE RAMPED HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.13. Крючок MEDIUM EXTENDED BODY HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.14. Крючок LARGE EXTENDED BODY HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.15. Крючок THORACIC ANGLE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS — RT, S.
2.16. Крючок THORACIC ANGLE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS — LT, S.
2.17. Крючок RIGHT OFFSET HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.18. Крючок LEFT OFFSET HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
3. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX:
3.1. Крючок LAMINAR HOOK 4.5MM.
3.2. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 4.5MM LEFT.
3.3. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 4.5MM RIGHT.
3.4. Крючок LAMINAR HOOK 6.0MM.
3.5. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 6.0MM LEFT.
3.6. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 6.0MM RIGHT.
II. Инструкция по применению.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/21512
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Медтроник»
Адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Производитель
«Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Фактический адрес изготовителя
Соединенные Штаты, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Производственная площадка
1. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118 USA.
2. Medtronic Medical Costa Rica S.R.L., Multi-tenant 7-8, Coyol Free Zone Building B7, 20113 Coyol Alajuela, Costa Rica.
3. Medtronic (Changzhou) Medical Devices Technology Co., Ltd, Building #3, No. 11 Changjiang North Road, Xinbei District, 213022 Changzhou, Jiangsu, People’s Republic of China.
4. Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany.
5. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico, USA.
6. Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA.
2. Medtronic Medical Costa Rica S.R.L., Multi-tenant 7-8, Coyol Free Zone Building B7, 20113 Coyol Alajuela, Costa Rica.
3. Medtronic (Changzhou) Medical Devices Technology Co., Ltd, Building #3, No. 11 Changjiang North Road, Xinbei District, 213022 Changzhou, Jiangsu, People’s Republic of China.
4. Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany.
5. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico, USA.
6. Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
334350
Раздел вида МИ
10.17 Системы спинальной фиксации и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Крючок системы внутренней спинальной фиксации с помощью костных винтов
Классификационные признаки вида МИ
Имплантируемый компонент системы внутренней спинальной фиксации с помощью костных винтов, имеющий изогнутую (крючкообразную) конструкцию, предназначенный для обеспечения иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника при лечении различных нестабильностей или деформаций позвоночника, а также используемый в качестве вспомогательного средства для спондилодеза [например, при дегенеративных заболеваниях межпозвонковых дисков (DDD)]. Этот компонент обычно изготавливается из металла [например, титана (Ti)] и помещается/зацепляется за пластинку или ножку дуги позвонка, без проникновения (т.е. не является винтом), чтобы обеспечить стабильное соединение стержня системы; стержень обычно стабилизируется в U-образной головке крючка с помощью небольшого колпачка или винта.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
