Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/21501 от 09 ноября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21501
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21501. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21501
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21501
Дата выдачи РУ
09 ноября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
72273
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов
в вариантах исполнения:
I. Набор двухкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 2F 63 ml
CPDA-1 — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт..
II. Набор трехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 3F 63 ml CPDA-1 — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для тромбоцитов — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.
— Игла 16G — 1 шт.
III. Набор трехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 3F T&B 63 ml CPD/100 ml SAG-M — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт..
IV. Набор трехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 3F 63 ml CPD/100 ml SAG-M — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для крови или компонентов крови — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
V. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 4F 63 ml CPD/100 ml SAG-M — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для крови или компонентов крови — 1 шт.;
— Контейнер для тромбоцитов — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
VI. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 4F 63 ml T&B CPD/100 ml SAG-M — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для тромбоцитов — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
VII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F 63 ml CPD/100 ml SAG-M — RCC + PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для тромбоцитов — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр RCC flexible — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
VIII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F 63 ml CPD/100 ml SAG-M WBf+PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для крови или компонентов крови — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр WB flexible — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
IX. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F T&B — 63 ml CPD/100 ml SAG-M — RCC — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для обработки — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр RCC flexible — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
X. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F T&B 63 ml CPD/100 ml SAG-M — RCC/PLASMA — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для обработки — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр RCC flexible — 1 шт.;
— Фильтр PLASMA flexible — 1 шт.
— Игла 16G — 1 шт.
XI. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F T&B — 63 ml CPD/100 ml PAGGS-M — RCC — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для обработки — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр RCC flexible — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
XII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F 63 ml CPD/100 ml PAGGS-M WBf+PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для крови и компонентов крови — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр WB Flexible — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
XIII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F 63 ml CPD/100 ml SAG-M WBf+PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для крови и компонентов крови — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр WB Flexible — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
XIV. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F T&B — 63 ml CPD/100 ml SAG-M — RCC — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для обработки — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр RCC flexible — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
XV. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F T&B — 63 ml CPD/100 ml SAG-M — RCC/PLASMA — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для обработки — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр RCC flexible — 1 шт.;
— Фильтр PLASMA flexible — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
XVI. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F 63 ml CPD/100 ml PAGGS-M WBf+PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для крови и компонентов крови — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр WB Flexible — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
XVII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F T&B — 63 ml CPD/100 ml PAGGS-M — RCC — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для обработки — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр RCC flexible — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. Набор двухкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 2F 63 ml
CPDA-1 — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт..
II. Набор трехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 3F 63 ml CPDA-1 — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для тромбоцитов — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.
— Игла 16G — 1 шт.
III. Набор трехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 3F T&B 63 ml CPD/100 ml SAG-M — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт..
IV. Набор трехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 3F 63 ml CPD/100 ml SAG-M — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для крови или компонентов крови — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
V. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 4F 63 ml CPD/100 ml SAG-M — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для крови или компонентов крови — 1 шт.;
— Контейнер для тромбоцитов — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
VI. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 4F 63 ml T&B CPD/100 ml SAG-M — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для тромбоцитов — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
VII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F 63 ml CPD/100 ml SAG-M — RCC + PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для тромбоцитов — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр RCC flexible — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
VIII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F 63 ml CPD/100 ml SAG-M WBf+PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для крови или компонентов крови — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр WB flexible — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
IX. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F T&B — 63 ml CPD/100 ml SAG-M — RCC — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для обработки — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр RCC flexible — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
X. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F T&B 63 ml CPD/100 ml SAG-M — RCC/PLASMA — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для обработки — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр RCC flexible — 1 шт.;
— Фильтр PLASMA flexible — 1 шт.
— Игла 16G — 1 шт.
XI. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F T&B — 63 ml CPD/100 ml PAGGS-M — RCC — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для обработки — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр RCC flexible — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
XII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F 63 ml CPD/100 ml PAGGS-M WBf+PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для крови и компонентов крови — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр WB Flexible — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
XIII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F 63 ml CPD/100 ml SAG-M WBf+PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для крови и компонентов крови — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр WB Flexible — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
XIV. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F T&B — 63 ml CPD/100 ml SAG-M — RCC — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для обработки — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр RCC flexible — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
XV. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F T&B — 63 ml CPD/100 ml SAG-M — RCC/PLASMA — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для обработки — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр RCC flexible — 1 шт.;
— Фильтр PLASMA flexible — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
XVI. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F 63 ml CPD/100 ml PAGGS-M WBf+PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для крови и компонентов крови — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр WB Flexible — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
XVII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F T&B — 63 ml CPD/100 ml PAGGS-M — RCC — PDS-V, в составе:
— Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее
компонентов — 1 шт.;
— Контейнер для плазмы — 1 шт.;
— Контейнер для эритроцитов — 1 шт.;
— Контейнер для обработки — 1 шт.;
— Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки — 1 шт.;
— Фильтр RCC flexible — 1 шт.;
— Игла 16G — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/21501
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Фрезениус Каби»
Адрес заявителя
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, к. 9, этаж 3, помещ. XXIV, ком. 15
Юридический адрес заявителя
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, к. 9, этаж 3, помещ. XXIV, ком. 15
Производитель
«Фрезениус Каби АГ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe, Germany
Производственная площадка
1. Fresenius Kabi (Guangzhou) Co., Ltd., No. 43 Baoying Street, Free Trade Zone, 510730 Guangzhou, People’s Republic of China.
2. Fresenius Kabi Horatev CZ s.r.o., Hořátev 104, 289 13 Horatev, Czech Republic.
2. Fresenius Kabi Horatev CZ s.r.o., Hořátev 104, 289 13 Horatev, Czech Republic.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
