Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/21242 от 27 сентября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21242
Код вида медицинского изделия
317730
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21242. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21242
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21242
Дата выдачи РУ
27 сентября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
71609
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.170
Наименование медицинского изделия
Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile
в вариантах исполнения:
I. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.1, в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.1.
2. Батарея АА 1,2 В ? 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В ? 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные ? 1 шт.
17.2. Шнурок ? 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков ? 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков ? 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
II. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.2, в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.2.
2. Батарея АА 1,2 В ? 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В ? 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные ? 1 шт.
17.2. Шнурок ? 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков ? 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков ? 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
III. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.3, в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.3.
2. Батарея АА 1,2 В ? 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В ? 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные ? 1 шт.
17.2. Шнурок ? 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков ? 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков ? 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
IV. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.1, в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.1.
2. Батарея АА 1,2 В ? 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В ? 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные ? 1 шт.
17.2. Шнурок ? 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков ? 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков ? 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
V. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.2, в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.2.
2. Батарея АА 1,2 В ? 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В ? 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные ? 1 шт.
17.2. Шнурок ? 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков ? 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков ? 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
VI. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.3. в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.3.
2. Батарея АА 1,2 В ? 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В ? 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные ? 1 шт.
17.2. Шнурок ? 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков ? 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков ? 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
в вариантах исполнения:
I. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.1, в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.1.
2. Батарея АА 1,2 В ? 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В ? 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные ? 1 шт.
17.2. Шнурок ? 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков ? 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков ? 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
II. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.2, в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.2.
2. Батарея АА 1,2 В ? 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В ? 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные ? 1 шт.
17.2. Шнурок ? 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков ? 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков ? 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
III. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.3, в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.3.
2. Батарея АА 1,2 В ? 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В ? 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные ? 1 шт.
17.2. Шнурок ? 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков ? 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков ? 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
IV. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.1, в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.1.
2. Батарея АА 1,2 В ? 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В ? 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные ? 1 шт.
17.2. Шнурок ? 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков ? 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков ? 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
V. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.2, в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.2.
2. Батарея АА 1,2 В ? 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В ? 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные ? 1 шт.
17.2. Шнурок ? 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков ? 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков ? 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
VI. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.3. в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.3.
2. Батарея АА 1,2 В ? 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В ? 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные ? 1 шт.
17.2. Шнурок ? 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков ? 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков ? 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/21242
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ИП Гайдамак Наталия Владленовна
Адрес заявителя
000000, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 7/12, кв. 279
Юридический адрес заявителя
000000, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 7/12, кв. 279
Производитель
«ЛЯМБДА СПА»
Юридический адрес изготовителя
Италия, LAMBDA SPA, VIA DELL’IMPRESA SN-36040 BRENDOLA (VI), Italy
Фактический адрес изготовителя
Италия, LAMBDA SPA, VIA DELL’IMPRESA SN-36040 BRENDOLA (VI), Italy
Производственная площадка
LAMBDA SPA, VIA DELL’IMPRESA SN-36040 BRENDOLA (VI), Italy
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
317730
Раздел вида МИ
15.20 Системы лазерные стоматологические
Наименование вида МИ
Система лазерная диодная для стоматологии
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, работающих от сети (переменного тока), в котором подводимая энергия используется для возбуждения диода с целью создания пучка интенсивного когерентного монохроматического электромагнитного излучения для разрезания, удаления, испарения и коагуляции тканей в процессе проведения различных стоматологических процедур, таких как хирургические операции на мягких тканях ротовой полости, гингивэктомия, уменьшение воспаления, терапия полости рта и отбеливание зубов. Она включает в себя портативный диодный источник лазерного излучения, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной выключатель. В комплект может входить перезаряжаемая аккумуляторная батарея.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
