Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/21193 от 27 сентября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21193
Код вида медицинского изделия
266550
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21193. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21193
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21193
Дата выдачи РУ
27 сентября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
71888
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.129
Наименование медицинского изделия
Комплект узлов, деталей и инструментов для сборки аппаратов внешней фиксации при переломах костей по ТУ 32.50.22-001-70872486-2021
в составе:
1. Дуга, в необходимом варианте исполнения:
1.1. Дуга — радиусом от 80 до 280 мм с шагом 5 мм — не более 300 шт.
(при необходимости).
1.2. Дуга 60° — радиусом от 130 до 165 мм с шагом 5 мм — не более 100 шт.
(при необходимости).
2. Кольцо, в необходимом варианте исполнения:
2.1. Кольцо — диаметром от 90 до 300 мм с шагом 10 мм — не более 100 шт.
(при необходимости).
2.2. Кольцо 5/8 — диаметром от 130 до 180 мм с шагом 10 мм — не более 80 шт.
(при необходимости).
3. Полукольцо, в необходимом варианте исполнения:
3.1. Полукольцо — диаметром от 90 до 300 мм с шагом 10 мм — не более 5000 шт.
3.2. Полукольцо с отогнутыми концами — диаметром от 120 до 160 мм с шагом 10 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.Планка,в необходимом варианте исполнения:
4.1. Планка — длиной от 38 до 126 мм с шагом 11 мм — не более 500 шт.
(при необходимости).
4.2. Планка винтовая — длиной 46, 67, 88 мм — не более 300 шт. (при необходимости).
5. Балка, в необходимом варианте исполнения:
5.1. Балка — длиной 159, 236, 335 мм — не более 300 шт. (при необходимости).
5.2. Балка с резьбовым хвостовиком-длиной от 131 до 251 мм с шагом 20 мм —
не более 300 шт. (при необходимости).
6. Кронштейн, в необходимом варианте исполнения:
6.1. Кронштейн с резьбовым отверстием — под стержни от Ø 3 мм до Ø 8 мм, шаг 0,5 мм — не более 1000 шт. (при необходимости).
6.2. Кронштейн с резьбовым хвостовиком — под стержни от Ø 3 мм до Ø 8 мм,
шаг 0,5 мм — не более 1000 шт. (при необходимости).
6.3. Кронштейн шаровой с резьбовым хвостовиком под стержни от Ø 3 мм до Ø 8 мм, шаг 0,5 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
6.4. Кронштейн шаровой с отверстием под стержни от Ø 3 мм до Ø 8 мм,
шаг 0,5 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
6.5. Кронштейн двухосевой — длиной 35 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
6.6. Кронштейн закрытый и открытый под стержни от Ø 3 мм до Ø 12 мм
с шагом 0,5 мм — не более 1000 шт. (при необходимости).
6.7. Кронштейн двойной под стержни от Ø 3 мм до Ø 12 мм с шагом 0,5 мм —
не более 2000 шт. (при необходимости).
6.8. Кронштейн трубка к трубке под стержни от Ø 3 мм до Ø 12 мм с шагом 0,5 мм —
не более 2000 шт. (при необходимости).
6.9. Кронштейн штанга винт под стержни от Ø 3 мм до Ø 12 мм с шагом 0,5 мм —
не более 100 шт. (при необходимости).
6.10. Кронштейн шарнирный под стержни Ø 3 мм до Ø 8 мм с шагом 0,5 мм —
не более 50 шт. (при необходимости).
6.11. Кронштейн — стержнедержатель, исполнение 1 — под стержни Ø3 мм до Ø 12 мм
с шагом 0,5 мм — не более 350 шт. (при необходимости).
6.12. Кронштейн — стержнедержатель, исполнение 2 — под стержни Ø3 мм до Ø 8 мм
с шагом 0,5 мм — не более 350 шт. (при необходимости).
7. Стержень, в необходимом варианте исполнения:
7.1. Стержень резьбовой — длиной от 60 до 400 мм с шагом 5 мм — не более 1000 шт. (при необходимости).
7.2. Стержень резьбовой с отверстием — длиной от 60 до 400 мм
с шагом 5 мм — не более 1000 шт. (при необходимости).
7.3. Стержень телескопический — длиной от 90 до 400 мм с шагом 5 мм —
не более 1000 шт. (при необходимости).
7.4. Стержень дистракционный — длиной от 40 до 100 мм с шагом 10 мм —
не более 1000 шт. (при необходимости).
7.5. Стержень гладкий длинной от 40 до 600 мм с шагом 5 мм — не более 1000 шт.
(при необходимости).
8. Приставка радиусная — радиусом от 25 до 35 мм с шагом 10 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
9. Втулка — диаметром 14 мм — не более 300 шт. (при необходимости).
10. Шайба, в необходимом варианте исполнения:
10.1. Шайба с пазом- диаметром от 10 до 22 мм с шагом 2 мм — не более 5000 шт.
(при необходимости).
10.2. Шайба — с внутренним диаметром от 6 до 8 мм с шагом 0,1 мм — не более 5000 шт. (при необходимости).
11. Муфта, в необходимом варианте исполнения:
11.1. Муфта — длиной от 20 до 60 мм с шагом 10 мм — не более 2000 шт.
(при необходимости).
11.2. Муфта супримекс — длиной от 20 до 60 мм с шагом 10 мм — не более 2000 шт.
(при необходимости).
11.3. Муфта для стержней под стержни от Ø 3 мм до Ø 12 мм с шагом 0,5 мм —
не более 5000 шт. (при необходимости).
12. Болт,в необходимом варианте исполнения:
12.1. Болт с пазом — диаметром от 4 мм до 8 мм с шагом 1 мм — не более 10000 шт.
12.2. Болт с отверстием — диаметром от 4 мм до 8 мм с шагом 1 мм — не более 10000 шт. (при необходимости).
12.3. Болт-ГОСТ 7798-70 — не более 10000 шт. (при необходимости).
13. Гайка-ГОСТ 5915-70 — не более 10000 шт. (при необходимости).
14. Ключ, в необходимом варианте исполнения:
14.1. Ключ торцовый — присоединительный размер от 9 до 12 мм с шагом 1 мм —
не более 1000 шт. (при необходимости).
14.2. Ключ рожковый — присоединительный размер от 8 до 19 мм с шагом 1 мм —
не более 1000 шт. (при необходимости).
14.3. Ключ стержневой — присоединительный размер от 3 до 8 мм с шагом 1 мм —
не более 100 шт. (при необходимости).
15. Спиценатягиватель,в необходимом варианте исполнения:
15.1. Спиценатягиватель — под спицы от 0,5 до 5 мм с шагом 0,1 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
15.2. Спиценатягиватель — тарированный под спицы от 0,5 до 5 мм с шагом 0,1 мм —
не более 100 шт. (при необходимости).
16. Отвертка, в необходимом варианте исполнения:
16.1. Отвертка- под шлиц от 0,5 до 6 мм., с шагом 0,1 мм, (Исп.1), (Исп.2) —
не более 100 шт. (при необходимости).
16.2. Отвертка с винтофиксатором — под шлиц от 0,5 до 6 мм с шагом 0,1 мм, (Исп.1), (Исп.2) — не более 100 шт. (при необходимости).
16.3. Отвертка канюлированная — под шлиц от 0,5 до 6 мм с шагом 0,1 мм, (Исп.1), (Исп.2) — не более 100 шт. (при необходимости).
16.4. Отвёртка Т — образная- под шлиц от 0,5 до 6 мм, с шагом 0,1 мм, (Исп.1), (Исп.2) — не более 100 шт. (при необходимости).
17. Метчик, в необходимом варианте исполнения:
17.1. Метчик — диаметром от 2 до 10 мм с шагом 0,1 мм — не более 100 шт.
(при необходимости).
17.2. Метчик канюлированный- диаметром от 2 до 10 мм с шагом 0,1 мм —
не более 100 шт. (при необходимости).
18. Сверло, в необходимом варианте исполнения:
18.1. Сверло — диаметром от 0,8 до 20 мм с шагом 0,1 мм, (Исп.1), (Исп.2) — не более 1000 шт. (при необходимости).
18.2. Сверло канюлированное — диаметром от 0,8 до 20 мм, с шагом 0,1 мм — не более 300 шт. (при необходимости).
19. Направитель — под сверла диаметром от 0,8 до 10 мм с шагом 0,1 мм —
не более 1000 шт. (при необходимости).
20. Рукоятка для метчиков и отверток — не более 1000 шт. (при необходимости).
21. Экстрактор-под шлиц — диаметром от 0,5 до 5 мм., с шагом 0,5 мм (Исп.1) и
от 1 до 25 с шагом 0,5 мм, (Исп. 2) — не более 1000 шт. (при необходимости).
22. Кусачки — под спицы от 0,5 до 5 мм, с шагом 0,1 мм — не более 100 шт.
(при необходимости).
23. Изгибатель — присоединительный размер от 0,4 до 12 мм с шагом 0,1 мм —
не более 100 шт. (при необходимости).
24. Скоба для скелетного вытяжения — шириной от 80 до 300 мм с шагом 10 мм —
не более 500 шт. (при необходимости).
25. Пила Джигли — длиной от 300 до 800 мм с шагом 25 мм — не более 1000 шт.
(при необходимости).
26. Штанга диаметром от 3 до 20 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 50 до 600 мм
с шагом 0,1 мм — не более 1000 шт. (при необходимости).
27. Трубка диаметром от 3 до 20 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 50 до 600 мм
с шагом 0,1 мм — не более 1000 шт. (при необходимости).
28. Инструкция по применению — 1 шт.
в составе:
1. Дуга, в необходимом варианте исполнения:
1.1. Дуга — радиусом от 80 до 280 мм с шагом 5 мм — не более 300 шт.
(при необходимости).
1.2. Дуга 60° — радиусом от 130 до 165 мм с шагом 5 мм — не более 100 шт.
(при необходимости).
2. Кольцо, в необходимом варианте исполнения:
2.1. Кольцо — диаметром от 90 до 300 мм с шагом 10 мм — не более 100 шт.
(при необходимости).
2.2. Кольцо 5/8 — диаметром от 130 до 180 мм с шагом 10 мм — не более 80 шт.
(при необходимости).
3. Полукольцо, в необходимом варианте исполнения:
3.1. Полукольцо — диаметром от 90 до 300 мм с шагом 10 мм — не более 5000 шт.
3.2. Полукольцо с отогнутыми концами — диаметром от 120 до 160 мм с шагом 10 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.Планка,в необходимом варианте исполнения:
4.1. Планка — длиной от 38 до 126 мм с шагом 11 мм — не более 500 шт.
(при необходимости).
4.2. Планка винтовая — длиной 46, 67, 88 мм — не более 300 шт. (при необходимости).
5. Балка, в необходимом варианте исполнения:
5.1. Балка — длиной 159, 236, 335 мм — не более 300 шт. (при необходимости).
5.2. Балка с резьбовым хвостовиком-длиной от 131 до 251 мм с шагом 20 мм —
не более 300 шт. (при необходимости).
6. Кронштейн, в необходимом варианте исполнения:
6.1. Кронштейн с резьбовым отверстием — под стержни от Ø 3 мм до Ø 8 мм, шаг 0,5 мм — не более 1000 шт. (при необходимости).
6.2. Кронштейн с резьбовым хвостовиком — под стержни от Ø 3 мм до Ø 8 мм,
шаг 0,5 мм — не более 1000 шт. (при необходимости).
6.3. Кронштейн шаровой с резьбовым хвостовиком под стержни от Ø 3 мм до Ø 8 мм, шаг 0,5 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
6.4. Кронштейн шаровой с отверстием под стержни от Ø 3 мм до Ø 8 мм,
шаг 0,5 мм — не более 40 шт. (при необходимости).
6.5. Кронштейн двухосевой — длиной 35 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
6.6. Кронштейн закрытый и открытый под стержни от Ø 3 мм до Ø 12 мм
с шагом 0,5 мм — не более 1000 шт. (при необходимости).
6.7. Кронштейн двойной под стержни от Ø 3 мм до Ø 12 мм с шагом 0,5 мм —
не более 2000 шт. (при необходимости).
6.8. Кронштейн трубка к трубке под стержни от Ø 3 мм до Ø 12 мм с шагом 0,5 мм —
не более 2000 шт. (при необходимости).
6.9. Кронштейн штанга винт под стержни от Ø 3 мм до Ø 12 мм с шагом 0,5 мм —
не более 100 шт. (при необходимости).
6.10. Кронштейн шарнирный под стержни Ø 3 мм до Ø 8 мм с шагом 0,5 мм —
не более 50 шт. (при необходимости).
6.11. Кронштейн — стержнедержатель, исполнение 1 — под стержни Ø3 мм до Ø 12 мм
с шагом 0,5 мм — не более 350 шт. (при необходимости).
6.12. Кронштейн — стержнедержатель, исполнение 2 — под стержни Ø3 мм до Ø 8 мм
с шагом 0,5 мм — не более 350 шт. (при необходимости).
7. Стержень, в необходимом варианте исполнения:
7.1. Стержень резьбовой — длиной от 60 до 400 мм с шагом 5 мм — не более 1000 шт. (при необходимости).
7.2. Стержень резьбовой с отверстием — длиной от 60 до 400 мм
с шагом 5 мм — не более 1000 шт. (при необходимости).
7.3. Стержень телескопический — длиной от 90 до 400 мм с шагом 5 мм —
не более 1000 шт. (при необходимости).
7.4. Стержень дистракционный — длиной от 40 до 100 мм с шагом 10 мм —
не более 1000 шт. (при необходимости).
7.5. Стержень гладкий длинной от 40 до 600 мм с шагом 5 мм — не более 1000 шт.
(при необходимости).
8. Приставка радиусная — радиусом от 25 до 35 мм с шагом 10 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
9. Втулка — диаметром 14 мм — не более 300 шт. (при необходимости).
10. Шайба, в необходимом варианте исполнения:
10.1. Шайба с пазом- диаметром от 10 до 22 мм с шагом 2 мм — не более 5000 шт.
(при необходимости).
10.2. Шайба — с внутренним диаметром от 6 до 8 мм с шагом 0,1 мм — не более 5000 шт. (при необходимости).
11. Муфта, в необходимом варианте исполнения:
11.1. Муфта — длиной от 20 до 60 мм с шагом 10 мм — не более 2000 шт.
(при необходимости).
11.2. Муфта супримекс — длиной от 20 до 60 мм с шагом 10 мм — не более 2000 шт.
(при необходимости).
11.3. Муфта для стержней под стержни от Ø 3 мм до Ø 12 мм с шагом 0,5 мм —
не более 5000 шт. (при необходимости).
12. Болт,в необходимом варианте исполнения:
12.1. Болт с пазом — диаметром от 4 мм до 8 мм с шагом 1 мм — не более 10000 шт.
12.2. Болт с отверстием — диаметром от 4 мм до 8 мм с шагом 1 мм — не более 10000 шт. (при необходимости).
12.3. Болт-ГОСТ 7798-70 — не более 10000 шт. (при необходимости).
13. Гайка-ГОСТ 5915-70 — не более 10000 шт. (при необходимости).
14. Ключ, в необходимом варианте исполнения:
14.1. Ключ торцовый — присоединительный размер от 9 до 12 мм с шагом 1 мм —
не более 1000 шт. (при необходимости).
14.2. Ключ рожковый — присоединительный размер от 8 до 19 мм с шагом 1 мм —
не более 1000 шт. (при необходимости).
14.3. Ключ стержневой — присоединительный размер от 3 до 8 мм с шагом 1 мм —
не более 100 шт. (при необходимости).
15. Спиценатягиватель,в необходимом варианте исполнения:
15.1. Спиценатягиватель — под спицы от 0,5 до 5 мм с шагом 0,1 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
15.2. Спиценатягиватель — тарированный под спицы от 0,5 до 5 мм с шагом 0,1 мм —
не более 100 шт. (при необходимости).
16. Отвертка, в необходимом варианте исполнения:
16.1. Отвертка- под шлиц от 0,5 до 6 мм., с шагом 0,1 мм, (Исп.1), (Исп.2) —
не более 100 шт. (при необходимости).
16.2. Отвертка с винтофиксатором — под шлиц от 0,5 до 6 мм с шагом 0,1 мм, (Исп.1), (Исп.2) — не более 100 шт. (при необходимости).
16.3. Отвертка канюлированная — под шлиц от 0,5 до 6 мм с шагом 0,1 мм, (Исп.1), (Исп.2) — не более 100 шт. (при необходимости).
16.4. Отвёртка Т — образная- под шлиц от 0,5 до 6 мм, с шагом 0,1 мм, (Исп.1), (Исп.2) — не более 100 шт. (при необходимости).
17. Метчик, в необходимом варианте исполнения:
17.1. Метчик — диаметром от 2 до 10 мм с шагом 0,1 мм — не более 100 шт.
(при необходимости).
17.2. Метчик канюлированный- диаметром от 2 до 10 мм с шагом 0,1 мм —
не более 100 шт. (при необходимости).
18. Сверло, в необходимом варианте исполнения:
18.1. Сверло — диаметром от 0,8 до 20 мм с шагом 0,1 мм, (Исп.1), (Исп.2) — не более 1000 шт. (при необходимости).
18.2. Сверло канюлированное — диаметром от 0,8 до 20 мм, с шагом 0,1 мм — не более 300 шт. (при необходимости).
19. Направитель — под сверла диаметром от 0,8 до 10 мм с шагом 0,1 мм —
не более 1000 шт. (при необходимости).
20. Рукоятка для метчиков и отверток — не более 1000 шт. (при необходимости).
21. Экстрактор-под шлиц — диаметром от 0,5 до 5 мм., с шагом 0,5 мм (Исп.1) и
от 1 до 25 с шагом 0,5 мм, (Исп. 2) — не более 1000 шт. (при необходимости).
22. Кусачки — под спицы от 0,5 до 5 мм, с шагом 0,1 мм — не более 100 шт.
(при необходимости).
23. Изгибатель — присоединительный размер от 0,4 до 12 мм с шагом 0,1 мм —
не более 100 шт. (при необходимости).
24. Скоба для скелетного вытяжения — шириной от 80 до 300 мм с шагом 10 мм —
не более 500 шт. (при необходимости).
25. Пила Джигли — длиной от 300 до 800 мм с шагом 25 мм — не более 1000 шт.
(при необходимости).
26. Штанга диаметром от 3 до 20 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 50 до 600 мм
с шагом 0,1 мм — не более 1000 шт. (при необходимости).
27. Трубка диаметром от 3 до 20 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 50 до 600 мм
с шагом 0,1 мм — не более 1000 шт. (при необходимости).
28. Инструкция по применению — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/21193
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Инстр Мед»
Юридический адрес изготовителя
420054, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Владимира Кулагина, д. 1, офис 401
Фактический адрес изготовителя
420054, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Владимира Кулагина, д. 1, офис 401
Производственная площадка
ООО «Инстр Мед», Россия, 420054, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Владимира Кулагина, д.1, помещ. 102, 503
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
266550
Раздел вида МИ
10.20 Фиксирующие системы ортопедические
Наименование вида МИ
Система внешней ортопедической фиксации, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, предназначенных для стабилизации сломанных костей, за исключением позвонков, с целью создания наилучших условий для их срастания. Как правило, он состоит из внешнего пластмассового и/или металлического приспособления для фиксации (каркаса) и других внешних и/или имплантируемых компонентов, таких как зажимы, стержни, кольца, кулачки, втулки, манжеты, болты и гайки. В него также могут входить некоторые инструменты (например, отвертки, гаечные ключи, дрели). В основном он используется для сращивания длинных трубчатых костей, таких как бедренная, большеберцовая и плечевая кости, а также переломов костей запястья, локтевого, коленного, тазобедренного и голеностопного суставов, осуществления артродеза и удлинения конечностей. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
