Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/21097 от 18 сентября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21097
Код вида медицинского изделия
179460
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21097. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21097
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21097
Дата выдачи РУ
18 сентября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73174
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.126
Наименование медицинского изделия
Видеоназофаринголарингоскоп Endomed по ТУ 26.60.12-006-44302848-2022
Варианты исполнения VNL58, VNL52, VNL40, VNL39, VNL28, VNL20:
1. Видеоназофаринголарингоскоп VNL58, в составе:
1.1. Видеоназофаринголарингоскоп VNL58 — 1 шт.
1.2. Аспирационный клапан, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.3. Уплотнительный колпачок рабочего канала, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.4. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
1.5. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
1.6. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
1.7. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
1.8. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
1.9. Чистящая щётка Endo-brush-up S, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.10. Чистящая щётка Endo-brush-up L, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.11. Адаптер для мойки, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.12. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.13. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Видеоназофаринголарингоскоп VNL52, в составе:
2.1. Видеоназофаринголарингоскоп VNL52 — 1 шт.
2.2. Аспирационный клапан, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.3. Уплотнительный колпачок рабочего канала, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.4. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
2.5. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
2.6. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
2.7. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
2.8. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
2.9. Чистящая щётка Endo-brush-up S, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.10. Чистящая щётка Endo-brush-up L, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.11. Адаптер для мойки, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.12. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.13. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Видеоназофаринголарингоскоп VNL40, в составе.
3.1. Видеоназофаринголарингоскоп VNL40 — 1 шт.
3.2. Аспирационный клапан, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.3. Уплотнительный колпачок рабочего канала, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.4. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
3.5. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
3.6. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
3.7. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
3.8. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
3.9. Чистящая щётка Endo-brush-up S, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.10. Чистящая щётка Endo-brush-up L, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.11. Адаптер для мойки, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.12. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.13. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Видеоназофаринголарингоскоп VNL39, в составе:
4.1. Видеоназофаринголарингоскоп VNL39 — 1 шт.
4.2. Аспирационный клапан, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.3. Уплотнительный колпачок рабочего канала, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.4. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
4.5. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
4.6. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
4.7. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
4.8. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
4.9. Чистящая щётка Endo-brush-up S, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.10. Чистящая щётка Endo-brush-up L, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.11. Адаптер для мойки, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.12. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.13. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Видеоназофаринголарингоскоп VNL28, в составе:
5.1. Видеоназофаринголарингоскоп VNL28 — 1 шт.
5.2. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
5.3. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
5.4. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
5.5. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
5.6. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
5.7. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
5.8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6. Видеоназофаринголарингоскоп VNL20, в составе:
6.1. Видеоназофаринголарингоскоп VNL20 — 1 шт.
6.2. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
6.3. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
6.4. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
6.5. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
6.6. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
6.7. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
6.8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Варианты исполнения VNL58, VNL52, VNL40, VNL39, VNL28, VNL20:
1. Видеоназофаринголарингоскоп VNL58, в составе:
1.1. Видеоназофаринголарингоскоп VNL58 — 1 шт.
1.2. Аспирационный клапан, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.3. Уплотнительный колпачок рабочего канала, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.4. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
1.5. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
1.6. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
1.7. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
1.8. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
1.9. Чистящая щётка Endo-brush-up S, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.10. Чистящая щётка Endo-brush-up L, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.11. Адаптер для мойки, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.12. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.13. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Видеоназофаринголарингоскоп VNL52, в составе:
2.1. Видеоназофаринголарингоскоп VNL52 — 1 шт.
2.2. Аспирационный клапан, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.3. Уплотнительный колпачок рабочего канала, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.4. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
2.5. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
2.6. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
2.7. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
2.8. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
2.9. Чистящая щётка Endo-brush-up S, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.10. Чистящая щётка Endo-brush-up L, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.11. Адаптер для мойки, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.12. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
2.13. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Видеоназофаринголарингоскоп VNL40, в составе.
3.1. Видеоназофаринголарингоскоп VNL40 — 1 шт.
3.2. Аспирационный клапан, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.3. Уплотнительный колпачок рабочего канала, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.4. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
3.5. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
3.6. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
3.7. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
3.8. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
3.9. Чистящая щётка Endo-brush-up S, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.10. Чистящая щётка Endo-brush-up L, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.11. Адаптер для мойки, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.12. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
3.13. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Видеоназофаринголарингоскоп VNL39, в составе:
4.1. Видеоназофаринголарингоскоп VNL39 — 1 шт.
4.2. Аспирационный клапан, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.3. Уплотнительный колпачок рабочего канала, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.4. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
4.5. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
4.6. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
4.7. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
4.8. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
4.9. Чистящая щётка Endo-brush-up S, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.10. Чистящая щётка Endo-brush-up L, нестерильная, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.11. Адаптер для мойки, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.12. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
4.13. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Видеоназофаринголарингоскоп VNL28, в составе:
5.1. Видеоназофаринголарингоскоп VNL28 — 1 шт.
5.2. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
5.3. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
5.4. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
5.5. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
5.6. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
5.7. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
5.8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6. Видеоназофаринголарингоскоп VNL20, в составе:
6.1. Видеоназофаринголарингоскоп VNL20 — 1 шт.
6.2. Тестер герметичности Endomed — не более 3 шт. (при необходимости).
6.3. Чемодан Endocase — не более 2 шт. (при необходимости).
6.4. Защитный водонепроницаемый колпачок — не более 3 шт. (при необходимости).
6.5. Медицинская стойка Endostand — не более 2 шт. (при необходимости).
6.6. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand — не более 2 наб. (при необходимости).
6.7. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений — не более 1000 шт. (при необходимости).
6.8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/21097
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ЭНДОМЕД»
Юридический адрес изготовителя
195027, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, лит. А, офис 417
Фактический адрес изготовителя
195027, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, лит. А, офис 417
Производственная площадка
ООО «ЭНДОМЕД», Россия, 195027, г. Санкт-Петербург, пр-т Металлистов, д. 7 литера А, ком. 4, пом. 41-Н
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
179460
Раздел вида МИ
7.17 Устройства оптической визуализации оториноларингологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Видеоназофарингоскоп гибкий
Классификационные признаки вида МИ
Эндоскоп с гибкой вводимой частью для визуального обследования и лечения носоглотки (верхней части горла за носом). Вводится через ноздрю при ЛОР-процедурах. Анатомические изображения передаются пользователю с помощью видеосистемы с чипом устройства с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа и изображениями, отображаемыми на мониторе. Устройство для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
