Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20963 от 25 августа 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20963
Код вида медицинского изделия
266910
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20963. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20963
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20963
Дата выдачи РУ
25 августа 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
69237
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Анаэробная рабочая станция Whitley
I. Анаэробная рабочая станция Whitley DG250 в составе:
1. Рукава в сборе — не более 10 пар;
2. Стопорные кольца для рукавов — не более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет — не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов — нс более 10 пар.
5. Реагент Anotox в саше — не более 20 шт.
6. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт.
7. Катализатор в саше — не более 4 шт.
8. Держатель для саше с катализатором — не более 4 шт.
9. Внутренняя полка — 1 шт.
10. Держатель для чашек Петри — 10 шт.
11. Емкость для сбора конденсата — 1 шт.
12. Фильтровальная бумага — не более 10 наборов.
13. Банка с тальком — не более 4 шт.
14. Ножная педаль — 1 шт.
15. Трубка для подключения к баллону с N2 — 1 шт.
16. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью — 1 шт.
17. Магистраль для перистальтического насоса — нс более 10 шт.
18. Банка с катализатором — не более 10 шт.
19. Спот-лампа-1 шт.
20. Внутренняя одинарная розетка — 1 шт. (при необходимости).
21. Порт для электрокабеля — 1 шт. (при необходимости).
22. Порт для передачи единичного образца — 1 шт. (при необходимости).
23. Тележка на роликах — 1 шт. (при необходимости).
24. Сетевой кабель — 1 шт.
25. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Аназробная рабочая станция Whitley А20, в составе:
1. Рукава в сборе — нс более 10 пар.
2. Стопорные кольца для рукавов — не более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет — не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов — не более 10 пар.
5. Реагент Anotox в саше — не более 20 шт.
6. Держатель для саше с Реагентом Anotox -не более 4 шт.
7. Катализатор в саше — не более 4 шт.
8. Держатель для саше с катализатором — не более 4 шт.
9. Внутренняя полка — 1 шт.
10. Держатель для чашек Петри — 10 шт.
11. Емкость для сбора конденсата — 1 шт.
12. Фильтровальная бумага — не более 10 наборов.
13. Банка с тальком — не более 4 шт.
14. Ножная педаль — 1 шт.
15. Трубка для подключения к баллону с N2 — 1 шт.
16. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью — 1 шт.
17. Магистраль для перистальтического насоса — не более 10 шт.
18. Банка с катализатором — не более 10 шт.
19. Спот-ламна-1 шт.
20. Внутренняя одинарная розетка — 1 шт. (при необходимости).
21. Порт для электрокабеля — 1 шт. (при необходимости).
22. Порт для передачи единичного образца — 1 шт. (при необходимости).
23. Тележка на роликах — 1 шт. (при необходимости).
24. Сетевой кабель — 1 шт.
25. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
III. Анаэробная рабочая станция Whitley А25, в составе:
1. Мембрана для портов быстрого доступа — 1 шт. (при необходимости).
2. Передаточный лоток — 2 шт.
3. Датчик кислорода (при необходимости).
4. Рукава в сборе — не более 10 пар.
5. Стопорные кольца для рукавов — не более 20 шт.
6. Стопорное кольцо для манжет — не более 20 шт.
7. Манжеты для рукавов — не более 10 пар.
8. Мембрана для портов быстрого доступа — не более 20 шт.
9. Реагент Аnotox в саше — не более 20 шт.
10. Держатель для саше с реагентом Аnotox — не более 4 шт.
11. Катализатор в саше — не более 4 шт.
12. Держатель для саше с катализатором — не более 4 шт.
13. Внутренняя полка — 1 шт.
14. Держатели для чашек Петри — 10 шт.
15. Емкость для сбора конденсата — 1 шт.
16. Фильтровальная бумага — не более 10 наборов.
17. Банка с тальком — не более 4 шт.
18. Передаточный лоток — не более 10 шт.
19. Ножная педаль — 1 шт.
20. Трубка для подключения к баллону с N2 — 1 шт.
21. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью — 1 шт.
22. Магистраль для перистальтического насоса — не более 10 шт.
23. Банка с катализатором — не более 10 шт.
24. Спот-лампа -1 шт.
25. Внутренняя одинарная розетка — 1 шт. (при необходимости).
26. Порт для электрокабеля — 1 шт. (при необходимости).
27. Порт для передачи единичного образца — 1 шт. (при необходимости).
28. Тележка на роликах — 1 шт. (при необходимости).
29. Сетевой кабель — 1 шт.
30. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
IV. Анаэробная рабочая станция Whitley А35, в составе:
1. Рукава в сборе — не более 10 пар.
2. Стопорные кольца для рукавов — не более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет — не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов — не более 10 пар.
5. Мембрана для портов быстрого доступа — не более 20 шт.
6. Реагент Anotox в саше — не более 20 шт.
7. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт.
8. Катализатор в саше — не более 4 шт.
9. Держатель для саше с каталитатором — не более 4 шт.
10. Внутренняя полка — 1 шт.
11. Держатели для чашек Петри — 10 шт.
12. Емкость для сбора конденсата — 1 шт.
13. Фильтровальная бумага — не более 10 наборов.
14. Банка с тальком — не более 4 шт.
15. Передаточный лоток — не более 10 шт.
16. Ножная педаль — 1 шт.
17. Трубка для подключения к баллону с N2 — 1 шт.
18. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью — 1 шт.
19. Магистраль для перистальтического насоса — не более 10 шт.
20. Банка с катализатором — не более 10 шт.
21. Спот-лампа — 1 шт.
22. Внутренняя двойная розетка — 1 шт. (при необходимости).
23. Порт для электрокабеля — 1 шт. (при необходимости).
24. Порт для передачи единичного образца — 1 шт. (при необходимости).
25. Тележка на роликах — 1 шт. (при необходимости).
26. НЕРА фильтр — не более 10 шт. (при необходимости).
27. Сетевой кабель — 1 шт.
28. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
V. Анаэробная рабочая станция Whitley А45, в составе:
1. Рукава в сборе — не более 10 пар.
2. Стопорные кольца для рукавов — не более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет — не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов — не более 10 пар.
5. Мембрана для порзов быстрого доступа — не более 20 шт.
6. Реагент Anotox в саше — не более 20 шт.
7. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт.
8. Катализатор в саше — не более 4 шт.
9. Держатель для саше с катализатором — не более 4 шт.
10. Внутренняя полка — 1 шт.
11. Держатели для чашек Петри — 10 шт.
12. Емкость для сбора конденсата — 1 шт.
13. Фильтровальная бумага — не более 10 наборов.
14. Банка с тальком — не более 4 шт.
15. Передаточный лоток — не более 10 шт.
16. Ножная педаль — 1 шт.
17. Трубка для подключения к баллону с N2 — 1 шт.
18. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью — 1 шт.
19. Магистраль для перистальтического насоса — не более 10 шт.
20. Банка с катализатором — не более 10 шт.
21. Спот-лампа -1 шт.
22. Внутренняя двойная розетка — 1 шт. (при необходимости).
23. Порт для электрокабеля — 1 шт. (при необходимости).
24. Порт для передачи единичною образца — 1 шт. (при необходимости).
25. Тележка на роликах — 1 шт. (при необходимости).
26. НЕРА фильтр — не более 10 шт. (при необходимости).
27. Сетевой кабель — 1 шт.
28. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
VI. Анаэробная рабочая станция Whitley А55, в составе:
1. Рукава в сборе — не более 10 пар.
2. Cтопорные кольца для рукавов — не более 20 шт.
3. Cтопорное кольцо для манжет — не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов — не более 10 пар.
5. Мембрана для портов быстрого доступа — нe более 20 шт.
6. Реагент Anotox в саше — не более 20 шт.
7. Держатель для саше с Реагентом Anotox — не более 4 шт.
8. Катализатор в саше — не более 4 шт.
9. Держатель для саше с катализатором — не более 4 шт.
10. Внутренняя полка — 1 шт.
11. Держатель для чашек Петри — 10 шт.
12. Емкость для сбора конденсата — 1 шт.
13. Фильтровальная бумага — не более 10 наборов.
14. Банка с тальком — не более 4 шт.
15. Передаточный лоток — не более 10 шт.
16. Ножная педаль — 1 шт.
17. Трубка для подключения к 6aллонy с N2 — 1 шт.
18. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью — 1 шт.
19. Магистраль для перистальтического насоса — не более 10 шт.
20. Банка с катализатором — не более 10 шт.
21. Внутренняя двойная розетка — 1 шт. (при необходимости).
22. Порт для электрокабеля — 1 шт. (при необходимости).
23. Порт для передачи единичного образца — 1 шт. (при необходимости).
24. Тележка на роликах — 1 шт. (при необходимости).
25. НЕРА фильтр — не более 10 шт. (при необходимости).
26. Сетевой кабель — 1 шт.
27. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
VII. Анаэробная рабочая станция Whitley А135, в составе:
1. Рукава в сборе — не более 10 пар.
2. Стопорные кольца для рукавов — не более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет — не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов — не более 10 пар.
5. Реагент Аnotox в саше — не более 20 шт.
6. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт.
7. Катализатор в сайте — не более 4 шт.
8. Держатель для саше с катализатором — не более 4 шт.
9. Внутренняя полка — 1 шт.
10. Держатель для чашек Петри — 10 шт.
11. Емкость для сбора конденсата — 1 шт.
12. Фильтровальная бумага — не более 10 наборов.
13. Банка с тальком — не более 4 шт.
14. Передаточный лоток — не более 10 шт.
15. Ножная педаль — 1 шт;
16. Трубка для подключения к баллону с N2 — 1 шт.
17. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью — 1 шт.
18. Магистраль для перистальтического насоса — не более 10 шт.
19. Банка с катализатором — не более 10 шт.
20. Спот-лампа — 1 шт.
21. Внутренняя двойная розетка — 1 шт. (при необходимости).
22. Порт для электрокабеля — 1 шт. (при необходимости).
23. Порт для передачи единичного образца — 1 шт. (при необходимости).
24. Тележка на роликах — 1 шт. (при необходимости).
25. НЕРА фильтр — не более 10 шт. (при необходимости).
26. Блок охлаждения (при необходимости).
27. Сетевой кабель — 1 шт.
28. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
VIII. Анаэробная рабочая станция Whitley А155, в составе:
1. Рукава в сборе — не более 10 пар.
2. Стопорные кольца для рукавов — не более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет — не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов — не более 10 пар.
5. Реагент Anotox в саше — не более 20 шт.
6. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт.
7. Кaтализатор в саше — не более 4 шт.
8. Держатель для саше с катализатором — не более 4 шт.
9. Внутренняя полка — 1 шт.
10. Держатель для чашек Петри — 10 шт.
11. Емкость для сбора конденсата — 1 шт.
12. Фильтровальная бумага — не более 10 наборов.
13. Банка с тальком — не более 4 шт.
14. Передаточный лоток — не более 10 шт.
15. Ножная педаль — 1 шт.
16. Трубка для подключения к баллону с N2 — 1 шт.
17. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью — 1 шт.
18. Магистрат для перистаэыического насоса — не более 10 шт.
19. Банка с катализатором — не более 10 шт.
20. Спот-лампа — 1 шт.;
21. Внутренняя двойная розетка — 1 шт. (при необходимости).
22. Порт для электрокабеля — 1 шт. (при необходимости).
23. Порт для передачи единичного образца — 1 шт. (при необходимости).
24. Тележка на роликах — 1 шт. (при необходимости).
25. НЕРА фильтр — не более 10 шт. (при необходимости)
26. Блок охлаждения (при необходимости).
27. Сетевой кабель — 1 шт.
28. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
IX. Анаэробная рабочая станция Whitley А85, в составе:
1. Рукава в сборе — не более 10 пар.
2. Стопорные кольца для рукавов — не более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет — не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов — не более 10 пар.
5. Мембрана для портов быстрого доступа — не более 20 шт.
6. Реагент Anotox в саше — не более 20 шт.
7. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт.
8. Катализатор в саше — не более 4 шт.
9. Держатель для саше с катализатором — не более 4 шт.
10. Внутренняя полка — 1 шт.
11. Держатель для чашек Петри — 10 шт.
12. Емкость для сбора конденсата — 1 шт.
13. Фильтровальная бумага — не более 10 наборов.
14. Банка с тальком — не более 4 шт.
15. Передаточный лоток — не более 10 шт.
16. Ножная педаль — 1 шт.
17. Трубка для подключения к баллону с N2 — 1 шт.
18. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью — 1 шт.
19. Магистраль для перистальтического насоса — не более 10 шт.
20. Банка с катализатором — не более 10 шт.
21. Спот-лампа — 1 шт.
22. Внутренняя двойная розетка — 1 шт. (при необходимости).
23. Порт для электрокабеля — 1 шт. (при необходимости);
24. Порт для передачи единичного образца — 1 шт. (при необходимости);
25. Тележка на роликах — 1 шт. (при необходимости);
26. НЕPA фильтр — не более 10 шт. (при необходимости);
27. Блок охлаждения (при необходимости);
28. Сетевой кабель — 1 шт;
29. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
X. Анаэробная рабочая станция Whitley А95, в составе:
1. Рукава в сборе — не более 10 пар.
2. Стопорные кольца для рукавов — нe более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет — не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов — не более 10 пар.
5. Мембрана для портов быстрого доступа — не более 20 шт.
6. Реагент Аnotox в саше — не более 20 шт.
7. Держатель для саше с реагентом Аnotox — не более 4 шт.
8. Катализатор в саше — не более 4 шт.
9. Держатель для саше с катализатором — не более 4 шт.
10. Внутренняя полка — 1 шт.
11. Держатель для чашек Петри — 10 шт.
12. Емкость для сбора конденсата — 1 шт.
13. Фильтровальная бумага — не более 10 наборов.
14. Банка с тальком — не более 4 шт.
15. Передаточный лоток — не более 10 шт.
16. Ножная педаль — 1 шт.
17. Трубка для подключения к баллону с N2 — 1 шт.
18. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью — 1 шт.
19. Магистраль для перистальтического насоса — не более 10 шт.
20. Банка с катализатором — не более 10 шт.
21. Спот-лампа -1 шт.
22. Внутренняя двойная розетка — 1 шт. (при необходимости).
23. Порт для электрокабеля — 1 шт. (при необходимости).
24. Порт для передачи единичного образца — 1 шт. (при необходимости).
25. Тележка на роликах — 1 шт. (при необходимости).
26. НЕРА фильтр — не более 10 шт. (при необходимости).
27. Сетевой кабель — 1 шт.
28. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
I. Анаэробная рабочая станция Whitley DG250 в составе:
1. Рукава в сборе — не более 10 пар;
2. Стопорные кольца для рукавов — не более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет — не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов — нс более 10 пар.
5. Реагент Anotox в саше — не более 20 шт.
6. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт.
7. Катализатор в саше — не более 4 шт.
8. Держатель для саше с катализатором — не более 4 шт.
9. Внутренняя полка — 1 шт.
10. Держатель для чашек Петри — 10 шт.
11. Емкость для сбора конденсата — 1 шт.
12. Фильтровальная бумага — не более 10 наборов.
13. Банка с тальком — не более 4 шт.
14. Ножная педаль — 1 шт.
15. Трубка для подключения к баллону с N2 — 1 шт.
16. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью — 1 шт.
17. Магистраль для перистальтического насоса — нс более 10 шт.
18. Банка с катализатором — не более 10 шт.
19. Спот-лампа-1 шт.
20. Внутренняя одинарная розетка — 1 шт. (при необходимости).
21. Порт для электрокабеля — 1 шт. (при необходимости).
22. Порт для передачи единичного образца — 1 шт. (при необходимости).
23. Тележка на роликах — 1 шт. (при необходимости).
24. Сетевой кабель — 1 шт.
25. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Аназробная рабочая станция Whitley А20, в составе:
1. Рукава в сборе — нс более 10 пар.
2. Стопорные кольца для рукавов — не более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет — не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов — не более 10 пар.
5. Реагент Anotox в саше — не более 20 шт.
6. Держатель для саше с Реагентом Anotox -не более 4 шт.
7. Катализатор в саше — не более 4 шт.
8. Держатель для саше с катализатором — не более 4 шт.
9. Внутренняя полка — 1 шт.
10. Держатель для чашек Петри — 10 шт.
11. Емкость для сбора конденсата — 1 шт.
12. Фильтровальная бумага — не более 10 наборов.
13. Банка с тальком — не более 4 шт.
14. Ножная педаль — 1 шт.
15. Трубка для подключения к баллону с N2 — 1 шт.
16. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью — 1 шт.
17. Магистраль для перистальтического насоса — не более 10 шт.
18. Банка с катализатором — не более 10 шт.
19. Спот-ламна-1 шт.
20. Внутренняя одинарная розетка — 1 шт. (при необходимости).
21. Порт для электрокабеля — 1 шт. (при необходимости).
22. Порт для передачи единичного образца — 1 шт. (при необходимости).
23. Тележка на роликах — 1 шт. (при необходимости).
24. Сетевой кабель — 1 шт.
25. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
III. Анаэробная рабочая станция Whitley А25, в составе:
1. Мембрана для портов быстрого доступа — 1 шт. (при необходимости).
2. Передаточный лоток — 2 шт.
3. Датчик кислорода (при необходимости).
4. Рукава в сборе — не более 10 пар.
5. Стопорные кольца для рукавов — не более 20 шт.
6. Стопорное кольцо для манжет — не более 20 шт.
7. Манжеты для рукавов — не более 10 пар.
8. Мембрана для портов быстрого доступа — не более 20 шт.
9. Реагент Аnotox в саше — не более 20 шт.
10. Держатель для саше с реагентом Аnotox — не более 4 шт.
11. Катализатор в саше — не более 4 шт.
12. Держатель для саше с катализатором — не более 4 шт.
13. Внутренняя полка — 1 шт.
14. Держатели для чашек Петри — 10 шт.
15. Емкость для сбора конденсата — 1 шт.
16. Фильтровальная бумага — не более 10 наборов.
17. Банка с тальком — не более 4 шт.
18. Передаточный лоток — не более 10 шт.
19. Ножная педаль — 1 шт.
20. Трубка для подключения к баллону с N2 — 1 шт.
21. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью — 1 шт.
22. Магистраль для перистальтического насоса — не более 10 шт.
23. Банка с катализатором — не более 10 шт.
24. Спот-лампа -1 шт.
25. Внутренняя одинарная розетка — 1 шт. (при необходимости).
26. Порт для электрокабеля — 1 шт. (при необходимости).
27. Порт для передачи единичного образца — 1 шт. (при необходимости).
28. Тележка на роликах — 1 шт. (при необходимости).
29. Сетевой кабель — 1 шт.
30. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
IV. Анаэробная рабочая станция Whitley А35, в составе:
1. Рукава в сборе — не более 10 пар.
2. Стопорные кольца для рукавов — не более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет — не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов — не более 10 пар.
5. Мембрана для портов быстрого доступа — не более 20 шт.
6. Реагент Anotox в саше — не более 20 шт.
7. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт.
8. Катализатор в саше — не более 4 шт.
9. Держатель для саше с каталитатором — не более 4 шт.
10. Внутренняя полка — 1 шт.
11. Держатели для чашек Петри — 10 шт.
12. Емкость для сбора конденсата — 1 шт.
13. Фильтровальная бумага — не более 10 наборов.
14. Банка с тальком — не более 4 шт.
15. Передаточный лоток — не более 10 шт.
16. Ножная педаль — 1 шт.
17. Трубка для подключения к баллону с N2 — 1 шт.
18. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью — 1 шт.
19. Магистраль для перистальтического насоса — не более 10 шт.
20. Банка с катализатором — не более 10 шт.
21. Спот-лампа — 1 шт.
22. Внутренняя двойная розетка — 1 шт. (при необходимости).
23. Порт для электрокабеля — 1 шт. (при необходимости).
24. Порт для передачи единичного образца — 1 шт. (при необходимости).
25. Тележка на роликах — 1 шт. (при необходимости).
26. НЕРА фильтр — не более 10 шт. (при необходимости).
27. Сетевой кабель — 1 шт.
28. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
V. Анаэробная рабочая станция Whitley А45, в составе:
1. Рукава в сборе — не более 10 пар.
2. Стопорные кольца для рукавов — не более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет — не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов — не более 10 пар.
5. Мембрана для порзов быстрого доступа — не более 20 шт.
6. Реагент Anotox в саше — не более 20 шт.
7. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт.
8. Катализатор в саше — не более 4 шт.
9. Держатель для саше с катализатором — не более 4 шт.
10. Внутренняя полка — 1 шт.
11. Держатели для чашек Петри — 10 шт.
12. Емкость для сбора конденсата — 1 шт.
13. Фильтровальная бумага — не более 10 наборов.
14. Банка с тальком — не более 4 шт.
15. Передаточный лоток — не более 10 шт.
16. Ножная педаль — 1 шт.
17. Трубка для подключения к баллону с N2 — 1 шт.
18. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью — 1 шт.
19. Магистраль для перистальтического насоса — не более 10 шт.
20. Банка с катализатором — не более 10 шт.
21. Спот-лампа -1 шт.
22. Внутренняя двойная розетка — 1 шт. (при необходимости).
23. Порт для электрокабеля — 1 шт. (при необходимости).
24. Порт для передачи единичною образца — 1 шт. (при необходимости).
25. Тележка на роликах — 1 шт. (при необходимости).
26. НЕРА фильтр — не более 10 шт. (при необходимости).
27. Сетевой кабель — 1 шт.
28. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
VI. Анаэробная рабочая станция Whitley А55, в составе:
1. Рукава в сборе — не более 10 пар.
2. Cтопорные кольца для рукавов — не более 20 шт.
3. Cтопорное кольцо для манжет — не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов — не более 10 пар.
5. Мембрана для портов быстрого доступа — нe более 20 шт.
6. Реагент Anotox в саше — не более 20 шт.
7. Держатель для саше с Реагентом Anotox — не более 4 шт.
8. Катализатор в саше — не более 4 шт.
9. Держатель для саше с катализатором — не более 4 шт.
10. Внутренняя полка — 1 шт.
11. Держатель для чашек Петри — 10 шт.
12. Емкость для сбора конденсата — 1 шт.
13. Фильтровальная бумага — не более 10 наборов.
14. Банка с тальком — не более 4 шт.
15. Передаточный лоток — не более 10 шт.
16. Ножная педаль — 1 шт.
17. Трубка для подключения к 6aллонy с N2 — 1 шт.
18. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью — 1 шт.
19. Магистраль для перистальтического насоса — не более 10 шт.
20. Банка с катализатором — не более 10 шт.
21. Внутренняя двойная розетка — 1 шт. (при необходимости).
22. Порт для электрокабеля — 1 шт. (при необходимости).
23. Порт для передачи единичного образца — 1 шт. (при необходимости).
24. Тележка на роликах — 1 шт. (при необходимости).
25. НЕРА фильтр — не более 10 шт. (при необходимости).
26. Сетевой кабель — 1 шт.
27. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
VII. Анаэробная рабочая станция Whitley А135, в составе:
1. Рукава в сборе — не более 10 пар.
2. Стопорные кольца для рукавов — не более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет — не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов — не более 10 пар.
5. Реагент Аnotox в саше — не более 20 шт.
6. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт.
7. Катализатор в сайте — не более 4 шт.
8. Держатель для саше с катализатором — не более 4 шт.
9. Внутренняя полка — 1 шт.
10. Держатель для чашек Петри — 10 шт.
11. Емкость для сбора конденсата — 1 шт.
12. Фильтровальная бумага — не более 10 наборов.
13. Банка с тальком — не более 4 шт.
14. Передаточный лоток — не более 10 шт.
15. Ножная педаль — 1 шт;
16. Трубка для подключения к баллону с N2 — 1 шт.
17. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью — 1 шт.
18. Магистраль для перистальтического насоса — не более 10 шт.
19. Банка с катализатором — не более 10 шт.
20. Спот-лампа — 1 шт.
21. Внутренняя двойная розетка — 1 шт. (при необходимости).
22. Порт для электрокабеля — 1 шт. (при необходимости).
23. Порт для передачи единичного образца — 1 шт. (при необходимости).
24. Тележка на роликах — 1 шт. (при необходимости).
25. НЕРА фильтр — не более 10 шт. (при необходимости).
26. Блок охлаждения (при необходимости).
27. Сетевой кабель — 1 шт.
28. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
VIII. Анаэробная рабочая станция Whitley А155, в составе:
1. Рукава в сборе — не более 10 пар.
2. Стопорные кольца для рукавов — не более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет — не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов — не более 10 пар.
5. Реагент Anotox в саше — не более 20 шт.
6. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт.
7. Кaтализатор в саше — не более 4 шт.
8. Держатель для саше с катализатором — не более 4 шт.
9. Внутренняя полка — 1 шт.
10. Держатель для чашек Петри — 10 шт.
11. Емкость для сбора конденсата — 1 шт.
12. Фильтровальная бумага — не более 10 наборов.
13. Банка с тальком — не более 4 шт.
14. Передаточный лоток — не более 10 шт.
15. Ножная педаль — 1 шт.
16. Трубка для подключения к баллону с N2 — 1 шт.
17. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью — 1 шт.
18. Магистрат для перистаэыического насоса — не более 10 шт.
19. Банка с катализатором — не более 10 шт.
20. Спот-лампа — 1 шт.;
21. Внутренняя двойная розетка — 1 шт. (при необходимости).
22. Порт для электрокабеля — 1 шт. (при необходимости).
23. Порт для передачи единичного образца — 1 шт. (при необходимости).
24. Тележка на роликах — 1 шт. (при необходимости).
25. НЕРА фильтр — не более 10 шт. (при необходимости)
26. Блок охлаждения (при необходимости).
27. Сетевой кабель — 1 шт.
28. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
IX. Анаэробная рабочая станция Whitley А85, в составе:
1. Рукава в сборе — не более 10 пар.
2. Стопорные кольца для рукавов — не более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет — не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов — не более 10 пар.
5. Мембрана для портов быстрого доступа — не более 20 шт.
6. Реагент Anotox в саше — не более 20 шт.
7. Держатель для саше с реагентом Anotox -не более 4 шт.
8. Катализатор в саше — не более 4 шт.
9. Держатель для саше с катализатором — не более 4 шт.
10. Внутренняя полка — 1 шт.
11. Держатель для чашек Петри — 10 шт.
12. Емкость для сбора конденсата — 1 шт.
13. Фильтровальная бумага — не более 10 наборов.
14. Банка с тальком — не более 4 шт.
15. Передаточный лоток — не более 10 шт.
16. Ножная педаль — 1 шт.
17. Трубка для подключения к баллону с N2 — 1 шт.
18. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью — 1 шт.
19. Магистраль для перистальтического насоса — не более 10 шт.
20. Банка с катализатором — не более 10 шт.
21. Спот-лампа — 1 шт.
22. Внутренняя двойная розетка — 1 шт. (при необходимости).
23. Порт для электрокабеля — 1 шт. (при необходимости);
24. Порт для передачи единичного образца — 1 шт. (при необходимости);
25. Тележка на роликах — 1 шт. (при необходимости);
26. НЕPA фильтр — не более 10 шт. (при необходимости);
27. Блок охлаждения (при необходимости);
28. Сетевой кабель — 1 шт;
29. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
X. Анаэробная рабочая станция Whitley А95, в составе:
1. Рукава в сборе — не более 10 пар.
2. Стопорные кольца для рукавов — нe более 20 шт.
3. Стопорное кольцо для манжет — не более 20 шт.
4. Манжеты для рукавов — не более 10 пар.
5. Мембрана для портов быстрого доступа — не более 20 шт.
6. Реагент Аnotox в саше — не более 20 шт.
7. Держатель для саше с реагентом Аnotox — не более 4 шт.
8. Катализатор в саше — не более 4 шт.
9. Держатель для саше с катализатором — не более 4 шт.
10. Внутренняя полка — 1 шт.
11. Держатель для чашек Петри — 10 шт.
12. Емкость для сбора конденсата — 1 шт.
13. Фильтровальная бумага — не более 10 наборов.
14. Банка с тальком — не более 4 шт.
15. Передаточный лоток — не более 10 шт.
16. Ножная педаль — 1 шт.
17. Трубка для подключения к баллону с N2 — 1 шт.
18. Трубка для подключения к баллону с анаэробной смесью — 1 шт.
19. Магистраль для перистальтического насоса — не более 10 шт.
20. Банка с катализатором — не более 10 шт.
21. Спот-лампа -1 шт.
22. Внутренняя двойная розетка — 1 шт. (при необходимости).
23. Порт для электрокабеля — 1 шт. (при необходимости).
24. Порт для передачи единичного образца — 1 шт. (при необходимости).
25. Тележка на роликах — 1 шт. (при необходимости).
26. НЕРА фильтр — не более 10 шт. (при необходимости).
27. Сетевой кабель — 1 шт.
28. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/20963
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Компания 3С-лаборатория»
Адрес заявителя
117036, Россия, Москва, ул. Шверника, д. 4, стр. 2, ком. 1302
Юридический адрес заявителя
117036, Россия, Москва, ул. Шверника, д. 4, стр. 2, ком. 1302
Производитель
«Дон Уитли Сайнтифик Лимитед»
Юридический адрес изготовителя
Великобритания, Дальнее зарубежье, Don Whitley Scientific Limited, Victoria Works, Victoria Street, Bingley, West Yorkshire, BD16 2NH, UK.
Фактический адрес изготовителя
Великобритания, Don Whitley Scientific Limited, Victoria Works, Victoria Street, Bingley, West Yorkshire, BD16 2NH, UK.
Производственная площадка
Don Whitley Scientific Limited, Victoria Works, Victoria Street, Bingley, West Yorkshire, BD16 2NH, UK.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
266910
Раздел вида МИ
5.05 Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Наименование вида МИ
Установка для создания анаэробной атмосферы ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Емкость или установка, предназначенная для использования для обеднения атмосферы кислородом для создания анаэробной среды (anaerobic environment), подходящей для культивирования, обработки или анализа клинических лабораторных образцов.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
