Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20902 от 21 августа 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20902
Код вида медицинского изделия
162210
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20902. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20902
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20902
Дата выдачи РУ
21 августа 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73039
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.30.112
Наименование медицинского изделия
Столы общехирургические ОК
варианты исполнения:
I. Стол общехирургический ОК-БЕТА, в составе:
1. Стол общехирургический.
2. Пульт управления проводной.
3. Шнур питания съемный.
4. Кабель заземления.
5. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе
(при необходимости):
— экран наркозный — 1 шт.;
— рукодержатель — 2 шт.;
— столик для инъекций — 2 шт.;
— ремень для фиксации туловища — 1 шт.;
— штатив для длительных вливаний — 1 шт.;
— упор боковой — 2 шт.;
— держатель кассеты рентгеновской — 1 шт;
6. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42 (при необходимости) — не более 5 шт.
7. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) — не более 10 шт.
8. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости):
— хирургический держатель ног, левый — не более 3 шт;
— хирургический держатель ног, правый — не более 3 шт.;
— опора ноги стандартная — не более 6 шт.;
— комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости):
— опора ноги уменьшенная — не более 6 шт.;
— опора ноги бариатрическая — не более 6 шт.;
9. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) — не более 3 шт.
10. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 (при необходимости) — не более 3 шт.
11. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 (при необходимости) — не более 3 шт.
12. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) — не более 3 шт.
13. Подушка полукруглая (при необходимости) — не более 3 шт.
14. Мостик подъемный для спинальной хирургии, в составе КПП-34 (при необходимости):
— мостик — не более 1 шт.;
— подушка — не более 2 шт.;
— подушка для головы — не более 1 шт.;
— подушка для рук — не более 2 шт.;
— подушка для колен — не более 1 шт.;
— подушка полукруглая — не более 1 шт.;
— ручка кривошип — не более 1 шт.
15. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) — не более 3 шт.
16. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35
(при необходимости) — не более 3 шт. в составе:
— КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки — не более 1 шт.;
— подушка для ног — не более 1 шт.;
— секция плечевая левая — не более 1 шт.;
— секция плечевая правая — не более 1 шт.;
— упор боковой — не более 1 шт.
17. Ограниченная гарантия.
18. Руководство по эксплуатации.
II. Стол общехирургический ОК — БЕТА — 01, в составе:
1. Стол общехирургический.
2. Пульт управления проводной.
3. Шнур питания съемный.
4. Кабель заземления.
5. Ручка-кривошип 951.42.00.
6. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе
(при необходимости):
— экран наркозный — 1 шт.;
— рукодержатель — 2 шт.;
— столик для инъекций — 2 шт.;
— ремень для фиксации туловища — 1 шт.;
— штатив для длительных вливаний — 1 шт.;
— упор боковой — 2 шт.;
— держатель кассеты рентгеновской — 1 шт.
7. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42
(при необходимости) — не более 5 шт.
8. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) — не более 10 шт.
9. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости):
— хирургический держатель ног, левый — не более 3 шт.;
— хирургический держатель ног, правый — не более 3 шт.;
— опора ноги стандартная — не более 6 шт.;
— комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости):
— опора ноги уменьшенная — не более 6 шт.;
— опора ноги бариатрическая — не более 6 шт.
10. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) — не более 3 шт.
11. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 (при необходимости) — не более 3 шт.
12. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 (при необходимости) — не более 3 шт.
13. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) — не более 3 шт.
14. Подушка полукруглая (при необходимости) — не более 3 шт.
15. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе (при необходимости):
— мостик — не более 1 шт.;
— подушка — не более 2 шт.;
— подушка для головы — не более 1 шт.;
— подушка для рук — не более 2 шт.;
— подушка для колен — не более 1 шт.;
— подушка полукруглая — не более 1 шт.;
— ручка кривошип — не более 1 шт.
16. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) — не более 3 шт.
17. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35
(при необходимости) — не более 3 шт. в составе:
— КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки — не более 1 шт.;
— подушка для ног — не более 1 шт.;
— секция плечевая левая — не более 1 шт.;
— секция плечевая правая — не более 1 шт.;
— упор боковой — не более 1 шт.;
18. Ограниченная гарантия.
19. Руководство по эксплуатации.
III. Стол общехирургический ОК — БЕТА — 02, в составе:
1. Стол общехирургический.
2. Пульт управления проводной.
3. Шнур питания съемный.
4. Кабель заземления.
5. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе
(при необходимости):
— экран наркозный — 1 шт.;
— рукодержатель — 2 шт.;
— столик для инъекций — 2 шт.;
— ремень для фиксации туловища — 1 шт.;
— штатив для длительных вливаний — 1 шт.;
— упор боковой — 2 шт.;
— держатель кассеты рентгеновской — 1 шт.
6. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42
(при необходимости) — не более 5 шт.
7. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) — не более 10 шт.
8. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости):
— хирургический держатель ног, левый — не более 3 шт.;
— хирургический держатель ног, правый — не более 3 шт.;
— опора ноги стандартная — не более 6 шт.;
— комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости):
— опора ноги уменьшенная — не более 6 шт.;
— опора ноги бариатрическая — не более 6 шт.
9. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) — не более 3 шт.
10. Подушка для позиционирования на боку КПП-38
(при необходимости) — не более 3 шт.
11. Подушка для позиционирования на спине КПП-37
(при необходимости) — не более 3 шт.
12. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) — не более 3 шт.
13. Подушка полукруглая (при необходимости) — не более 3 шт.
14. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе
(при необходимости):
— мостик — не более 1 шт.;
— подушка — не более 2 шт.;
— подушка для головы — не более 1 шт.;
— подушка для рук — не более 2 шт.;
— подушка для колен — не более 1 шт.;
— подушка полукруглая — не более 1 шт.;
— ручка кривошип — не более 1 шт.
15. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) — не более 3 шт.
16. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35
(при необходимости) — не более 3 шт. в составе:
— КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки — не более 1 шт.;
— подушка для ног — не более 1 шт.;
— секция плечевая левая — не более 1 шт.;
— секция плечевая правая — не более 1 шт.;
— упор боковой — не более 1 шт.
17. Ограниченная гарантия.
18. Руководство по эксплуатации.
IV. Стол общехирургический ОК — БЕТА — 03, в составе:
1. Стол общехирургический.
2. Пульт управления проводной.
3. Шнур питания съемный.
4. Кабель заземления.
5. Ручка-кривошип 951.42.00.
6. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе
(при необходимости):
— экран наркозный — 1 шт.;
— рукодержатель — 2 шт.;
— столик для инъекций — 2 шт.;
— ремень для фиксации туловища — 1 шт.;
— штатив для длительных вливаний — 1 шт.;
— упор боковой — 2 шт.;
— держатель кассеты рентгеновской — 1 шт.
7. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42
(при необходимости) — не более 5 шт.
8. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) — не более 10 шт.
9. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости):
— хирургический держатель ног, левый — не более 3 шт.;
— хирургический держатель ног, правый — не более 3 шт.;
— опора ноги стандартная — не более 6 шт.;
— комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости):
— опора ноги уменьшенная — не более 6 шт.;
— опора ноги бариатрическая — не более 6 шт.
10. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) — не более 3 шт.
11. Подушка для позиционирования на боку КПП-38
(при необходимости) — не более 3 шт.
12. Подушка для позиционирования на спине КПП-37
(при необходимости) — не более 3 шт.
13. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) — не более 3 шт.
14. Подушка полукруглая (при необходимости) — не более 3 шт.
15. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе
(при необходимости):
— мостик — не более 1 шт.;
— подушка — не более 2 шт.;
— подушка для головы — не более 1 шт.;
— подушка для рук — не более 2 шт.;
— подушка для колен — не более 1 шт.;
— подушка полукруглая — не более 1 шт.;
— ручка кривошип — не более 1 шт.
16. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) — не более 3 шт.
17. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35
(при необходимости) — не более 3 шт. в составе:
— КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки — не более 1 шт.;
— подушка для ног — не более 1 шт.;
— секция плечевая левая — не более 1 шт.;
— секция плечевая правая — не более 1 шт.;
— упор боковой — не более 1 шт.
18. Ограниченная гарантия.
19. Руководство по эксплуатации.
V. Стол общехирургический ОК — ТЕТА, в составе:
1. Стол общехирургический.
2. Пульт управления проводной.
3. Шнур питания съемный.
4. Кабель заземления.
5. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе
(при необходимости):
— экран наркозный — 1 шт.;
— рукодержатель — 2 шт.;
— столик для инъекций — 2 шт.;
— ремень для фиксации туловища — 1 шт.;
— штатив для длительных вливаний — 1 шт.;
— упор боковой — 2 шт.;
— держатель кассеты рентгеновской — 1 шт.
6. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42
(при необходимости) — не более 5 шт.
7. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) — не более 10 шт.
8. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости):
— хирургический держатель ног, левый — не более 3 шт.;
— хирургический держатель ног, правый — не более 3 шт.;
— опора ноги стандартная — не более 6 шт.;
— комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости):
— опора ноги уменьшенная — не более 6 шт.;
— опора ноги бариатрическая — не более 6 шт.
9. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) — не более 3 шт.
10. Подушка для позиционирования на боку КПП-38
(при необходимости) — не более 3 шт.
11. Подушка для позиционирования на спине КПП-37
(при необходимости) — не более 3 шт.
12. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) — не более 3 шт.
13. Подушка полукруглая (при необходимости) — не более 3 шт.
14. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе
(при необходимости):
— мостик — не более 1 шт.;
— подушка — не более 2 шт.;
— подушка для головы — не более 1 шт.;
— подушка для рук — не более 2 шт.;
— подушка для колен — не более 1 шт.;
— подушка полукруглая — не более 1 шт.;
— ручка кривошип — не более 1 шт.
15. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) — не более 3 шт.
16. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35
(при необходимости) — не более 3 шт. в составе:
— КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки — не более 1 шт.;
— подушка для ног — не более 1 шт.;
— секция плечевая левая — не более 1 шт.;
— секция плечевая правая — не более 1 шт.;
— упор боковой — не более 1 шт.
17. Ограниченная гарантия.
18. Руководство по эксплуатации.
VI. Стол общехирургический ОК — ТЕТА — 01, в составе:
1. Стол общехирургический.
2. Пульт управления проводной.
3. Шнур питания съемный.
4. Кабель заземления.
5. Ручка-кривошип 951.42.00.
6. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе
(при необходимости):
— экран наркозный — 1 шт.;
— рукодержатель — 2 шт.;
— столик для инъекций — 2 шт.;
— ремень для фиксации туловища — 1 шт.;
— штатив для длительных вливаний — 1 шт.;
— упор боковой — 2 шт.;
— держатель кассеты рентгеновской — 1 шт.
7. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42
(при необходимости) — не более 5 шт.
8. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) — не более 10 шт.
9. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости):
— хирургический держатель ног, левый — не более 3 шт.;
— хирургический держатель ног, правый — не более 3 шт.;
— опора ноги стандартная — не более 6 шт.;
— комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости):
— опора ноги уменьшенная — не более 6 шт.;
— опора ноги бариатрическая — не более 6 шт.
10. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) — не более 3 шт.
11. Подушка для позиционирования на боку КПП-38
(при необходимости) — не более 3 шт.
12. Подушка для позиционирования на спине КПП-37
(при необходимости) — не более 3 шт.
13. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) — не более 3 шт.
14. Подушка полукруглая (при необходимости) — не более 3 шт.
15. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе
(при необходимости):
— мостик — не более 1 шт.;
— подушка — не более 2 шт.;
— подушка для головы — не более 1 шт.;
— подушка для рук — не более 2 шт.;
— подушка для колен — не более 1 шт.;
— подушка полукруглая — не более 1 шт.;
— ручка кривошип — не более 1 шт.
16. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) — не более 3 шт.
17. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35
(при необходимости) — не более 3 шт. в составе:
— КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки — не более 1 шт.;
— подушка для ног — не более 1 шт.;
— секция плечевая левая — не более 1 шт.;
— секция плечевая правая — не более 1 шт.;
— упор боковой — не более 1 шт.
18. Ограниченная гарантия.
19. Руководство по эксплуатации.
VII. Стол общехирургический ОК — ТЕТА — ПЛЮС, в составе:
1. Стол общехирургический.
2. Пульт управления проводной.
3. Шнур питания съемный.
4. Кабель заземления.
5. Ручка управления приводом излома спинной секцией.
6. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе
(при необходимости):
— экран наркозный — 1 шт.;
— рукодержатель — 2 шт.;
— столик для инъекций — 2 шт.;
— ремень для фиксации туловища — 1 шт.;
— штатив для длительных вливаний — 1 шт.;
— упор боковой — 2 шт.;
— держатель кассеты рентгеновской — 1 шт.
7. Пульт управления педальный (при необходимости) — 1 шт.
8. Пульт управления беспроводной (при необходимости) — 1 шт.
9. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42
(при необходимости) — не более 5 шт.
10. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) — не более 10 шт.
11. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости):
— хирургический держатель ног, левый — не более 3 шт;
— хирургический держатель ног, правый — не более 3 шт.;
— опора ноги стандартная — не более 6 шт.;
— комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости):
— опора ноги уменьшенная — не более 6 шт.;
— опора ноги бариатрическая — не более 6 шт.
12. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) — не более 3 шт.
13. Подушка для позиционирования на боку КПП-38
(при необходимости) — не более 3 шт.
14. Подушка для позиционирования на спине КПП-37
(при необходимости) — не более 3 шт.
15. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) — не более 3 шт.
16. Подушка полукруглая (при необходимости) — не более 3 шт.
17. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе
(при необходимости):
— мостик — не более 1 шт.;
— подушка — не более 2 шт.;
— подушка для головы — не более 1 шт.;
— подушка для рук — не более 2 шт.;
— подушка для колен — не более 1 шт.;
— подушка полукруглая — не более 1 шт.;
— ручка кривошип — не более 1 шт.
18. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) — не более 3 шт.
19. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35
(при необходимости) — не более 3 шт. в составе:
— КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки — не более 1 шт.;
— подушка для ног — не более 1 шт.;
— секция плечевая левая — не более 1 шт.;
— секция плечевая правая — не более 1 шт.;
— упор боковой — не более 1 шт.
20. Ограниченная гарантия.
21. Руководство по эксплуатации.
VIII. Стол общехирургический ОК — ТЕТА — ПЛЮС — 01, в составе:
1. Стол общехирургический.
2. Пульт управления проводной.
3. Шнур питания съемный.
4. Кабель заземления.
5. Ручка-кривошип почечного валика.
6. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе
(при необходимости):
— экран наркозный — 1 шт.;
— рукодержатель — 2 шт.;
— столик для инъекций — 2 шт.;
— ремень для фиксации туловища — 1 шт.;
— штатив для длительных вливаний — 1 шт.;
— упор боковой — 2 шт.;
— держатель кассеты рентгеновской — 1 шт.
7. Пульт управления педальный (при необходимости) — 1 шт.
8. Пульт управления беспроводной (при необходимости) — 1 шт.
9. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42
(при необходимости) — не более 5 шт.
10. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) — не более 10 шт.
11. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости):
— хирургический держатель ног, левый — не более 3 шт.;
— хирургический держатель ног, правый — не более 3 шт.;
— опора ноги стандартная — не более 6 шт.;
— комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости):
— опора ноги уменьшенная — не более 6 шт.;
— опора ноги бариатрическая — не более 6 шт.
12. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) — не более 3 шт.
13. Подушка для позиционирования на боку КПП-38
(при необходимости) — не более 3 шт.
14. Подушка для позиционирования на спине КПП-37
(при необходимости) — не более 3 шт.
15. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) — не более 3 шт.
16. Подушка полукруглая (при необходимости) — не более 3 шт.
17. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе
(при необходимости):
— мостик — не более 1 шт.;
— подушка — не более 2 шт.;
— подушка для головы — не более 1 шт.;
— подушка для рук — не более 2 шт.;
— подушка для колен — не более 1 шт.;
— подушка полукруглая — не более 1 шт.;
— ручка кривошип — не более 1 шт.
18. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) — не более 3 шт.
19. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35
(при необходимости) — не более 3 шт. в составе:
— КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки — не более 1 шт.;
— подушка для ног — не более 1 шт.;
— секция плечевая левая — не более 1 шт.;
— секция плечевая правая — не более 1 шт.;
— упор боковой — не более 1 шт.
20. Ограниченная гарантия.
21. Руководство по эксплуатации.
варианты исполнения:
I. Стол общехирургический ОК-БЕТА, в составе:
1. Стол общехирургический.
2. Пульт управления проводной.
3. Шнур питания съемный.
4. Кабель заземления.
5. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе
(при необходимости):
— экран наркозный — 1 шт.;
— рукодержатель — 2 шт.;
— столик для инъекций — 2 шт.;
— ремень для фиксации туловища — 1 шт.;
— штатив для длительных вливаний — 1 шт.;
— упор боковой — 2 шт.;
— держатель кассеты рентгеновской — 1 шт;
6. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42 (при необходимости) — не более 5 шт.
7. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) — не более 10 шт.
8. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости):
— хирургический держатель ног, левый — не более 3 шт;
— хирургический держатель ног, правый — не более 3 шт.;
— опора ноги стандартная — не более 6 шт.;
— комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости):
— опора ноги уменьшенная — не более 6 шт.;
— опора ноги бариатрическая — не более 6 шт.;
9. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) — не более 3 шт.
10. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 (при необходимости) — не более 3 шт.
11. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 (при необходимости) — не более 3 шт.
12. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) — не более 3 шт.
13. Подушка полукруглая (при необходимости) — не более 3 шт.
14. Мостик подъемный для спинальной хирургии, в составе КПП-34 (при необходимости):
— мостик — не более 1 шт.;
— подушка — не более 2 шт.;
— подушка для головы — не более 1 шт.;
— подушка для рук — не более 2 шт.;
— подушка для колен — не более 1 шт.;
— подушка полукруглая — не более 1 шт.;
— ручка кривошип — не более 1 шт.
15. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) — не более 3 шт.
16. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35
(при необходимости) — не более 3 шт. в составе:
— КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки — не более 1 шт.;
— подушка для ног — не более 1 шт.;
— секция плечевая левая — не более 1 шт.;
— секция плечевая правая — не более 1 шт.;
— упор боковой — не более 1 шт.
17. Ограниченная гарантия.
18. Руководство по эксплуатации.
II. Стол общехирургический ОК — БЕТА — 01, в составе:
1. Стол общехирургический.
2. Пульт управления проводной.
3. Шнур питания съемный.
4. Кабель заземления.
5. Ручка-кривошип 951.42.00.
6. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе
(при необходимости):
— экран наркозный — 1 шт.;
— рукодержатель — 2 шт.;
— столик для инъекций — 2 шт.;
— ремень для фиксации туловища — 1 шт.;
— штатив для длительных вливаний — 1 шт.;
— упор боковой — 2 шт.;
— держатель кассеты рентгеновской — 1 шт.
7. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42
(при необходимости) — не более 5 шт.
8. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) — не более 10 шт.
9. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости):
— хирургический держатель ног, левый — не более 3 шт.;
— хирургический держатель ног, правый — не более 3 шт.;
— опора ноги стандартная — не более 6 шт.;
— комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости):
— опора ноги уменьшенная — не более 6 шт.;
— опора ноги бариатрическая — не более 6 шт.
10. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) — не более 3 шт.
11. Подушка для позиционирования на боку КПП-38 (при необходимости) — не более 3 шт.
12. Подушка для позиционирования на спине КПП-37 (при необходимости) — не более 3 шт.
13. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) — не более 3 шт.
14. Подушка полукруглая (при необходимости) — не более 3 шт.
15. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе (при необходимости):
— мостик — не более 1 шт.;
— подушка — не более 2 шт.;
— подушка для головы — не более 1 шт.;
— подушка для рук — не более 2 шт.;
— подушка для колен — не более 1 шт.;
— подушка полукруглая — не более 1 шт.;
— ручка кривошип — не более 1 шт.
16. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) — не более 3 шт.
17. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35
(при необходимости) — не более 3 шт. в составе:
— КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки — не более 1 шт.;
— подушка для ног — не более 1 шт.;
— секция плечевая левая — не более 1 шт.;
— секция плечевая правая — не более 1 шт.;
— упор боковой — не более 1 шт.;
18. Ограниченная гарантия.
19. Руководство по эксплуатации.
III. Стол общехирургический ОК — БЕТА — 02, в составе:
1. Стол общехирургический.
2. Пульт управления проводной.
3. Шнур питания съемный.
4. Кабель заземления.
5. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе
(при необходимости):
— экран наркозный — 1 шт.;
— рукодержатель — 2 шт.;
— столик для инъекций — 2 шт.;
— ремень для фиксации туловища — 1 шт.;
— штатив для длительных вливаний — 1 шт.;
— упор боковой — 2 шт.;
— держатель кассеты рентгеновской — 1 шт.
6. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42
(при необходимости) — не более 5 шт.
7. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) — не более 10 шт.
8. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости):
— хирургический держатель ног, левый — не более 3 шт.;
— хирургический держатель ног, правый — не более 3 шт.;
— опора ноги стандартная — не более 6 шт.;
— комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости):
— опора ноги уменьшенная — не более 6 шт.;
— опора ноги бариатрическая — не более 6 шт.
9. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) — не более 3 шт.
10. Подушка для позиционирования на боку КПП-38
(при необходимости) — не более 3 шт.
11. Подушка для позиционирования на спине КПП-37
(при необходимости) — не более 3 шт.
12. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) — не более 3 шт.
13. Подушка полукруглая (при необходимости) — не более 3 шт.
14. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе
(при необходимости):
— мостик — не более 1 шт.;
— подушка — не более 2 шт.;
— подушка для головы — не более 1 шт.;
— подушка для рук — не более 2 шт.;
— подушка для колен — не более 1 шт.;
— подушка полукруглая — не более 1 шт.;
— ручка кривошип — не более 1 шт.
15. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) — не более 3 шт.
16. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35
(при необходимости) — не более 3 шт. в составе:
— КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки — не более 1 шт.;
— подушка для ног — не более 1 шт.;
— секция плечевая левая — не более 1 шт.;
— секция плечевая правая — не более 1 шт.;
— упор боковой — не более 1 шт.
17. Ограниченная гарантия.
18. Руководство по эксплуатации.
IV. Стол общехирургический ОК — БЕТА — 03, в составе:
1. Стол общехирургический.
2. Пульт управления проводной.
3. Шнур питания съемный.
4. Кабель заземления.
5. Ручка-кривошип 951.42.00.
6. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе
(при необходимости):
— экран наркозный — 1 шт.;
— рукодержатель — 2 шт.;
— столик для инъекций — 2 шт.;
— ремень для фиксации туловища — 1 шт.;
— штатив для длительных вливаний — 1 шт.;
— упор боковой — 2 шт.;
— держатель кассеты рентгеновской — 1 шт.
7. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42
(при необходимости) — не более 5 шт.
8. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) — не более 10 шт.
9. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости):
— хирургический держатель ног, левый — не более 3 шт.;
— хирургический держатель ног, правый — не более 3 шт.;
— опора ноги стандартная — не более 6 шт.;
— комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости):
— опора ноги уменьшенная — не более 6 шт.;
— опора ноги бариатрическая — не более 6 шт.
10. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) — не более 3 шт.
11. Подушка для позиционирования на боку КПП-38
(при необходимости) — не более 3 шт.
12. Подушка для позиционирования на спине КПП-37
(при необходимости) — не более 3 шт.
13. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) — не более 3 шт.
14. Подушка полукруглая (при необходимости) — не более 3 шт.
15. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе
(при необходимости):
— мостик — не более 1 шт.;
— подушка — не более 2 шт.;
— подушка для головы — не более 1 шт.;
— подушка для рук — не более 2 шт.;
— подушка для колен — не более 1 шт.;
— подушка полукруглая — не более 1 шт.;
— ручка кривошип — не более 1 шт.
16. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) — не более 3 шт.
17. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35
(при необходимости) — не более 3 шт. в составе:
— КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки — не более 1 шт.;
— подушка для ног — не более 1 шт.;
— секция плечевая левая — не более 1 шт.;
— секция плечевая правая — не более 1 шт.;
— упор боковой — не более 1 шт.
18. Ограниченная гарантия.
19. Руководство по эксплуатации.
V. Стол общехирургический ОК — ТЕТА, в составе:
1. Стол общехирургический.
2. Пульт управления проводной.
3. Шнур питания съемный.
4. Кабель заземления.
5. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе
(при необходимости):
— экран наркозный — 1 шт.;
— рукодержатель — 2 шт.;
— столик для инъекций — 2 шт.;
— ремень для фиксации туловища — 1 шт.;
— штатив для длительных вливаний — 1 шт.;
— упор боковой — 2 шт.;
— держатель кассеты рентгеновской — 1 шт.
6. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42
(при необходимости) — не более 5 шт.
7. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) — не более 10 шт.
8. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости):
— хирургический держатель ног, левый — не более 3 шт.;
— хирургический держатель ног, правый — не более 3 шт.;
— опора ноги стандартная — не более 6 шт.;
— комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости):
— опора ноги уменьшенная — не более 6 шт.;
— опора ноги бариатрическая — не более 6 шт.
9. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) — не более 3 шт.
10. Подушка для позиционирования на боку КПП-38
(при необходимости) — не более 3 шт.
11. Подушка для позиционирования на спине КПП-37
(при необходимости) — не более 3 шт.
12. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) — не более 3 шт.
13. Подушка полукруглая (при необходимости) — не более 3 шт.
14. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе
(при необходимости):
— мостик — не более 1 шт.;
— подушка — не более 2 шт.;
— подушка для головы — не более 1 шт.;
— подушка для рук — не более 2 шт.;
— подушка для колен — не более 1 шт.;
— подушка полукруглая — не более 1 шт.;
— ручка кривошип — не более 1 шт.
15. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) — не более 3 шт.
16. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35
(при необходимости) — не более 3 шт. в составе:
— КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки — не более 1 шт.;
— подушка для ног — не более 1 шт.;
— секция плечевая левая — не более 1 шт.;
— секция плечевая правая — не более 1 шт.;
— упор боковой — не более 1 шт.
17. Ограниченная гарантия.
18. Руководство по эксплуатации.
VI. Стол общехирургический ОК — ТЕТА — 01, в составе:
1. Стол общехирургический.
2. Пульт управления проводной.
3. Шнур питания съемный.
4. Кабель заземления.
5. Ручка-кривошип 951.42.00.
6. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе
(при необходимости):
— экран наркозный — 1 шт.;
— рукодержатель — 2 шт.;
— столик для инъекций — 2 шт.;
— ремень для фиксации туловища — 1 шт.;
— штатив для длительных вливаний — 1 шт.;
— упор боковой — 2 шт.;
— держатель кассеты рентгеновской — 1 шт.
7. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42
(при необходимости) — не более 5 шт.
8. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) — не более 10 шт.
9. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости):
— хирургический держатель ног, левый — не более 3 шт.;
— хирургический держатель ног, правый — не более 3 шт.;
— опора ноги стандартная — не более 6 шт.;
— комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости):
— опора ноги уменьшенная — не более 6 шт.;
— опора ноги бариатрическая — не более 6 шт.
10. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) — не более 3 шт.
11. Подушка для позиционирования на боку КПП-38
(при необходимости) — не более 3 шт.
12. Подушка для позиционирования на спине КПП-37
(при необходимости) — не более 3 шт.
13. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) — не более 3 шт.
14. Подушка полукруглая (при необходимости) — не более 3 шт.
15. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе
(при необходимости):
— мостик — не более 1 шт.;
— подушка — не более 2 шт.;
— подушка для головы — не более 1 шт.;
— подушка для рук — не более 2 шт.;
— подушка для колен — не более 1 шт.;
— подушка полукруглая — не более 1 шт.;
— ручка кривошип — не более 1 шт.
16. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) — не более 3 шт.
17. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35
(при необходимости) — не более 3 шт. в составе:
— КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки — не более 1 шт.;
— подушка для ног — не более 1 шт.;
— секция плечевая левая — не более 1 шт.;
— секция плечевая правая — не более 1 шт.;
— упор боковой — не более 1 шт.
18. Ограниченная гарантия.
19. Руководство по эксплуатации.
VII. Стол общехирургический ОК — ТЕТА — ПЛЮС, в составе:
1. Стол общехирургический.
2. Пульт управления проводной.
3. Шнур питания съемный.
4. Кабель заземления.
5. Ручка управления приводом излома спинной секцией.
6. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе
(при необходимости):
— экран наркозный — 1 шт.;
— рукодержатель — 2 шт.;
— столик для инъекций — 2 шт.;
— ремень для фиксации туловища — 1 шт.;
— штатив для длительных вливаний — 1 шт.;
— упор боковой — 2 шт.;
— держатель кассеты рентгеновской — 1 шт.
7. Пульт управления педальный (при необходимости) — 1 шт.
8. Пульт управления беспроводной (при необходимости) — 1 шт.
9. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42
(при необходимости) — не более 5 шт.
10. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) — не более 10 шт.
11. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости):
— хирургический держатель ног, левый — не более 3 шт;
— хирургический держатель ног, правый — не более 3 шт.;
— опора ноги стандартная — не более 6 шт.;
— комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости):
— опора ноги уменьшенная — не более 6 шт.;
— опора ноги бариатрическая — не более 6 шт.
12. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) — не более 3 шт.
13. Подушка для позиционирования на боку КПП-38
(при необходимости) — не более 3 шт.
14. Подушка для позиционирования на спине КПП-37
(при необходимости) — не более 3 шт.
15. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) — не более 3 шт.
16. Подушка полукруглая (при необходимости) — не более 3 шт.
17. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе
(при необходимости):
— мостик — не более 1 шт.;
— подушка — не более 2 шт.;
— подушка для головы — не более 1 шт.;
— подушка для рук — не более 2 шт.;
— подушка для колен — не более 1 шт.;
— подушка полукруглая — не более 1 шт.;
— ручка кривошип — не более 1 шт.
18. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) — не более 3 шт.
19. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35
(при необходимости) — не более 3 шт. в составе:
— КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки — не более 1 шт.;
— подушка для ног — не более 1 шт.;
— секция плечевая левая — не более 1 шт.;
— секция плечевая правая — не более 1 шт.;
— упор боковой — не более 1 шт.
20. Ограниченная гарантия.
21. Руководство по эксплуатации.
VIII. Стол общехирургический ОК — ТЕТА — ПЛЮС — 01, в составе:
1. Стол общехирургический.
2. Пульт управления проводной.
3. Шнур питания съемный.
4. Кабель заземления.
5. Ручка-кривошип почечного валика.
6. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии в составе
(при необходимости):
— экран наркозный — 1 шт.;
— рукодержатель — 2 шт.;
— столик для инъекций — 2 шт.;
— ремень для фиксации туловища — 1 шт.;
— штатив для длительных вливаний — 1 шт.;
— упор боковой — 2 шт.;
— держатель кассеты рентгеновской — 1 шт.
7. Пульт управления педальный (при необходимости) — 1 шт.
8. Пульт управления беспроводной (при необходимости) — 1 шт.
9. Секция удлинительная рентгенопрозрачная КПП-42
(при необходимости) — не более 5 шт.
10. Перекладчик пациента складной КПП-41 (при необходимости) — не более 10 шт.
11. Комплект хирургических держателей ног КПП-33, в составе (при необходимости):
— хирургический держатель ног, левый — не более 3 шт.;
— хирургический держатель ног, правый — не более 3 шт.;
— опора ноги стандартная — не более 6 шт.;
— комплект дополнительных принадлежностей, в составе (при необходимости):
— опора ноги уменьшенная — не более 6 шт.;
— опора ноги бариатрическая — не более 6 шт.
12. Подушка для спинальной хирургии КПП-39 (при необходимости) — не более 3 шт.
13. Подушка для позиционирования на боку КПП-38
(при необходимости) — не более 3 шт.
14. Подушка для позиционирования на спине КПП-37
(при необходимости) — не более 3 шт.
15. Подушка для ног пациента КПП-40 (при необходимости) — не более 3 шт.
16. Подушка полукруглая (при необходимости) — не более 3 шт.
17. Мостик подъемный для спинальной хирургии КПП-34, в составе
(при необходимости):
— мостик — не более 1 шт.;
— подушка — не более 2 шт.;
— подушка для головы — не более 1 шт.;
— подушка для рук — не более 2 шт.;
— подушка для колен — не более 1 шт.;
— подушка полукруглая — не более 1 шт.;
— ручка кривошип — не более 1 шт.
18. Столик для инъекции регулируемый КПП-43 (при необходимости) — не более 3 шт.
19. Комплект принадлежностей для операций на плечевом суставе КПП-35
(при необходимости) — не более 3 шт. в составе:
— КПП-15 для операций с верхним позиционированием руки — не более 1 шт.;
— подушка для ног — не более 1 шт.;
— секция плечевая левая — не более 1 шт.;
— секция плечевая правая — не более 1 шт.;
— упор боковой — не более 1 шт.
20. Ограниченная гарантия.
21. Руководство по эксплуатации.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/20902
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МК Надежда»
Адрес заявителя
603022, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Героя Жидкова, д. 2, кв. 92
Юридический адрес заявителя
603022, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Героя Жидкова, д. 2, кв. 92
Производитель
ООО «Мединдустрия Сервис»
Юридический адрес изготовителя
223043, Республика Беларусь, Минский р-н, Папернянский с/совет, р-н д. Дубовляны, производственная база ООО «Датума», каб. №35
Фактический адрес изготовителя
223043, Республика Беларусь, Минский р-н, Папернянский с/совет, р-н д. Дубовляны, производственная база ООО «Датума», каб. №35
Производственная площадка
ООО «Мединдустрия Сервис», 223043, Республика Беларусь, Минский район, Папернянский с/совет, район д. Дубовляны, производственная база ООО «Датума»
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
162210
Раздел вида МИ
2.23 Операционные столы универсальные
Наименование вида МИ
Стол операционный универсальный, электромеханический
Классификационные признаки вида МИ
Передвижной стол с электроприводом, предназначенный для поддержки и размещения пациента во время хирургических вмешательств разного типа. Поверхность стола состоит из нескольких шарнирных секций, которые можно поднимать или опускать для создания различных анатомических положений (например, вся поверхность стола может быть отрегулирована и установлена в положение цельной наклонной поверхности), или может быть предназначена для использования совместно со специальными принадлежностями (например, позиционерами, тракционными устройствами), таким образом удовлетворяя требования многих клинических специальностей; изделие может обладать рентгенопрозрачными свойствами.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
