Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20885 от 18 августа 2023 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20885 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20885
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20885. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20885

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20885
Дата выдачи РУ
18 августа 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
70213
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Беговые дорожки с биологической обратной связью серии «РеаТерраПлюс» по ТУ 32.50.50-021-68709709-2022
варианты исполнения:
I. Модификация по скорости 14 км/ч, без системы разгрузки (размер бегового полотна 1500мм/590мм), опция [Д], в составе:
1. Беговая дорожка, модификация по скорости 14 км/ч, без системы разгрузки (размер бегового полотна 1500мм/590мм), опция [Д] — 1 шт.
2. Фиксированный большой поручень левый (при необходимости) — 1 шт.
3. Фиксированный большой поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
4. Фиксированный большой поручень с кронштейном правый (при необходимости) — 1 шт.
5. Фиксированный малый поручень левый (при необходимости) — 1 шт.
6. Фиксированный малый поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
7. Фиксированный малый поручень с кронштейном правый (при необходимости) — 1 шт.
8. Регулируемый поручень левый 1 шт.
9. Регулируемый поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
10. Регулируемый поручень с кронштейном правый — 1 шт.
11. Регулируемый малый поручень левый (при необходимости) — 1 шт.
12. Регулируемый малый поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
13. Регулируемый малый поручень с кронштейном правый (при необходимости) — 1 шт.
14. Передняя дуга безопасности 590 для фиксированных поручней (при необходимости) (поставляется для выбранного типа поручней) — 1 шт.
15. Передняя дуга безопасности 590 для регулируемых поручней — 1 шт.
16. Комплект дополнительных регулируемых упоров для рук 590 (при необходимости) — 1 шт.
17. Дополнительная перемычка 590 (при необходимости) — 3 шт.
18. Опора веревочная (при необходимости) — 2 шт.
19. Рампа для въезда инвалидной коляски 590 (при необходимости) — 1 шт.
20. Сиденье для медицинского персонала (при необходимости) — 2 шт.
21. Пульт управления 6 кн. (при необходимости) — 1 шт.
22. Панель управления — 1 шт.
23. Беспроводное устройство управления (при необходимости) — 1 шт.
24. Зарядное устройство (поставляется при заказе беспроводного устройства управления) — 1 шт.
25. Кабель зарядного устройства (поставляется при заказе беспроводного устройства управления) — 1 шт.
26. Кнопка «Аварийная остановка» — 1 шт.
27. Датчик ЧСС. Модель H10, изготовитель Polar — 1 шт.
28. Трансформатор разделительный 2,5 кВА — 1 шт.
29. Кабель питания беговой дорожки — 1 шт.
30. Кабель сетевой — 1 шт.
31. Кабель связи RJ-45/DB-9F (при необходимости) — 1 шт.
32. Провод защитного заземления — 2 шт.
33. Силиконовое масло REXANT, ПМС-1000 (Полиметилсилоксан) (поставляется вместе с трубкой и шприцем для смазывания бегового полотна) — 100 мл.
34. Система визуализации «Мадис», ТУ 26.20.14-012-68709709-2019 (при необходимости) (поставляется при заказе панели управления) — 1 шт., в составе:
— портативный компьютер (в комплектации производителя) — 1 шт.;
— телевизор 43″ (в комплектации производителя) (при необходимости) — 1 шт.;
— телевизор 55″ (в комплектации производителя) (при необходимости) — 1 шт.;
— стойка напольная на колонне (при необходимости) — 1 шт.;
— кабель HDMI — 1 шт.;
— паспорт (ММЦМ.466259.001 ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (ММЦМ.466259.001 РЭ) — 1 шт.
35. Программное обеспечение «Визуальная среда Мадис 3D» (поставляется при заказе системы визуализации «Мадис») (предустановлено производителем в системе визуализации «Мадис») — 1 шт.
36. Крепежные изделия для сборки беговых дорожек (1 шт.), в составе:
— для крепления фиксированных больших поручней (винт М10х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., шайба 10 ГОСТ 11371-78 — 8 шт., шайба 8 ГОСТ 11371-78 — 8 шт.);
— для крепления фиксированных малых поручней (винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., шайба 8 ГОСТ 11371-78 — 8 шт.);
— для крепления регулируемых поручней (винт М10х30 ГОСТ 11738-84 — 12 шт., винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., шайба 10 ГОСТ 11371-78 — 12 шт., шайба 8 ГОСТ 11371-78 — 8 шт.);
— для крепления передней дуги безопасности (рукоятка звездообразная Kipp К0152.4205×15 DIN 6336, изготовитель Kipp (Германия) — 2 шт.);
— для крепления рампы для въезда инвалидной коляски (винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 4 шт., винт М5х8 ГОСТ 17475-80 — 4 шт.);
— для крепления дополнительных регулируемых упоров для рук (шайба 10 ГОСТ 11371-78 — 4 шт., гайка М10 ГОСТ 5927-70 — 4 шт., пластмассовый колпачок на гайку М10 TPD10, изготовитель ООО «Заглушка.ру» (Россия) — 4 шт.).
37. Паспорт — 1 шт.
38. Руководство по эксплуатации на беговые дорожки — 1 шт.
39. Руководство по эксплуатации на программное обеспечение «Визуальная среда Мадис 3D» (поставляется при заказе системы визуализации «Мадис») — 1 шт.
II. Модификация по скорости 14 км/ч, без системы разгрузки (размер бегового полотна 1500мм/590мм), опция [А], в составе:
1. Беговая дорожка, модификация по скорости 14 км/ч, без системы разгрузки (размер бегового полотна 1500мм/590мм), опция [А] — 1 шт.
2. Фиксированный большой поручень левый (при необходимости) — 1 шт.
3. Фиксированный большой поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
4. Фиксированный большой поручень с кронштейном правый (при необходимости) — 1 шт.
5. Фиксированный малый поручень левый (при необходимости) — 1 шт.
6. Фиксированный малый поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
7. Фиксированный малый поручень с кронштейном правый (при необходимости) — 1 шт.
8. Регулируемый поручень левый 1 шт.
9. Регулируемый поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
10. Регулируемый поручень с кронштейном правый — 1 шт.
11. Регулируемый малый поручень левый (при необходимости) — 1 шт.
12. Регулируемый малый поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
13. Регулируемый малый поручень с кронштейном правый (при необходимости) — 1 шт.
14. Передняя дуга безопасности 590 для фиксированных поручней (при необходимости) (поставляется для выбранного типа поручней) — 1 шт.
15. Передняя дуга безопасности 590 для регулируемых поручней — 1 шт.
16. Комплект дополнительных регулируемых упоров для рук 590 (при необходимости) — 1 шт.
17. Дополнительная перемычка 590 (при необходимости) — 3 шт.
18. Опора веревочная (при необходимости) — 2 шт.
19. Рампа для въезда инвалидной коляски 590 (при необходимости) — 1 шт.
20. Сиденье для медицинского персонала (при необходимости) — 2 шт.
21. Пульт управления 6 кн. (при необходимости) — 1 шт.
22. Панель управления — 1 шт.
23. Беспроводное устройство управления (при необходимости) — 1 шт.
24. Зарядное устройство (поставляется при заказе беспроводного устройства управления) — 1 шт.
25. Кабель зарядного устройства (поставляется при заказе беспроводного устройства управления) — 1 шт.
26. Кнопка «Аварийная остановка» — 1 шт.
27. Датчик ЧСС. Модель H10, изготовитель Polar — 1 шт.
28. Трансформатор разделительный 2,5 кВА — 1 шт.
29. Кабель питания беговой дорожки — 1 шт.
30. Кабель сетевой — 1 шт.
31. Кабель связи RJ-45/DB-9F (при необходимости) — 1 шт.
32. Провод защитного заземления — 2 шт.
33. Силиконовое масло REXANT, ПМС-1000 (Полиметилсилоксан) (поставляется вместе с трубкой и шприцем для смазывания бегового полотна) — 100 мл.
34 Система визуализации «Мадис», ТУ 26.20.14-012-68709709-2019 (при необходимости) (поставляется при заказе панели управления) — 1 шт., в составе:
— портативный компьютер (в комплектации производителя) — 1 шт.;
— телевизор 43″ (в комплектации производителя) (при необходимости) — 1 шт.;
— телевизор 55″ (в комплектации производителя) (при необходимости) — 1 шт.;
— стойка напольная на колонне (при необходимости) — 1 шт.;
— кабель HDMI — 1 шт.;
— паспорт (ММЦМ.466259.001 ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (ММЦМ.466259.001 РЭ) — 1 шт.
35. Программное обеспечение «Визуальная среда Мадис 3D» (поставляется при заказе системы визуализации «Мадис») (предустановлено производителем в системе визуализации «Мадис») — 1 шт.
36. Крепежные изделия для сборки беговых дорожек (1 шт.), в составе:
— для крепления фиксированных больших поручней (винт М10х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., шайба 10 ГОСТ 11371-78 — 8 шт., шайба 8 ГОСТ 11371-78 — 8 шт.);
— для крепления фиксированных малых поручней (винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., шайба 8 ГОСТ 11371-78 — 8 шт.);
— для крепления регулируемых поручней (винт М10х30 ГОСТ 11738-84 — 12 шт., винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., шайба 10 ГОСТ 11371-78 — 12 шт., шайба 8 ГОСТ 11371-78 — 8 шт.);
— для крепления передней дуги безопасности (рукоятка звездообразная Kipp К0152.4205×15 DIN 6336, изготовитель Kipp (Германия) — 2 шт.);
— для крепления рампы для въезда инвалидной коляски (винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 4 шт., винт М5х8 ГОСТ 17475-80 — 4 шт.);
— для крепления дополнительных регулируемых упоров для рук (шайба 10 ГОСТ 11371-78 — 4 шт., гайка М10 ГОСТ 5927-70 — 4 шт., пластмассовый колпачок на гайку М10 TPD10, изготовитель ООО «Заглушка.ру» (Россия) — 4 шт.).
37. Паспорт — 1 шт.
38. Руководство по эксплуатации на беговые дорожки — 1 шт.
39. Руководство по эксплуатации на программное обеспечение «Визуальная среда Мадис 3D» (поставляется при заказе системы визуализации «Мадис») — 1 шт.
III. Модификация по скорости 14 км/ч, с системой разгрузки (размер бегового полотна 1500мм/590мм), опция [Д], в составе:
1. Беговая дорожка, модификация по скорости 14 км/ч, с системой разгрузки (размер бегового полотна 1500мм/590мм), опция [Д] — 1 шт.
2. Фиксированный большой поручень левый (при необходимости) — 1 шт.
3. Фиксированный большой поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
4. Фиксированный большой поручень с кронштейном правый (при необходимости) — 1 шт.
5. Фиксированный малый поручень левый (при необходимости) — 1 шт.
6. Фиксированный малый поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
7. Фиксированный малый поручень с кронштейном правый (при необходимости) — 1 шт.
8. Регулируемый поручень левый — 1 шт.
9. Регулируемый поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
10. Регулируемый поручень с кронштейном правый — 1 шт.
11. Регулируемый малый поручень левый (при необходимости) — 1 шт.
12. Регулируемый малый поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
13. Регулируемый малый поручень с кронштейном правый (при необходимости) — 1 шт.
14. Передняя дуга безопасности 590 для фиксированных поручней (при необходимости) (поставляется для выбранного типа поручней) — 1 шт.
15. Передняя дуга безопасности 590 для регулируемых поручней -1 шт.
16. Комплект дополнительных регулируемых упоров для рук 590 (в комплект входят левый, правый) (при необходимости) — 1 шт.
17. Дополнительная перемычка 590 (при необходимости) — 3 шт.
18. Опора веревочная (при необходимости) — 2 шт.
19. Рампа для въезда инвалидной коляски 590 (при необходимости) — 1 шт.
20. Сиденье для медицинского персонала — 2 шт.
21. Пульт управления 8 кн. — 1 шт.
22. Панель управления — 1 шт.
23. Беспроводное устройство управления (при необходимости) — 1 шт.
24. Зарядное устройство (поставляется при заказе беспроводного устройства управления) — 1 шт.
25. Кабель зарядного устройства (поставляется при заказе беспроводного устройства управления) — 1 шт.
26. Кнопка «Аварийная остановка» — 1 шт.
27. Датчик ЧСС. Модель H10, изготовитель Polar — 1 шт.
28. Трансформатор разделительный 2,5 кВА — 1 шт.
29. Кабель питания беговой дорожки — 1 шт.
30. Кабель сетевой — 1 шт.
31. Кабель связи RJ-45/DB-9F (при необходимости) — 1 шт.
32. Провод защитного заземления — 2 шт.
33. Силиконовое масло REXANT, ПМС-1000 (Полиметилсилоксан) (поставляется вместе с трубкой и шприцем для смазывания бегового полотна) — 100 мл.
34. Система разгрузки 590 — 1 шт.
35. Кабель питания системы разгрузки — 1 шт.
36. Жилет для поддержания пациента (размер детский, размер подростковый, размер взрослый 1, 2) (размер по выбору потребителя) — 1 шт.
37. Трос страховочный (при необходимости) — 1 шт.
38. Ремень для подвеса дополнительный (при необходимости) — 2 шт.
39. Система визуализации «Мадис», ТУ 26.20.14-012-68709709-2019 (при необходимости) (поставляется при заказе панели управления) — 1шт., в составе:
— портативный компьютер (в комплектации производителя) — 1 шт.;
— телевизор 43″ (в комплектации производителя) (при необходимости) — 1 шт.;
— телевизор 55″ (в комплектации производителя) (при необходимости) — 1 шт.;
— стойка напольная на колонне (при необходимости) — 1 шт.;
— кабель HDMI — 1 шт.;
— паспорт (ММЦМ.466259.001 ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (ММЦМ.466259.001 РЭ) — 1 шт.
40. Программное обеспечение «Визуальная среда Мадис 3D» (поставляется при заказе системы визуализации «Мадис») (предустановлено производителем в системе визуализации «Мадис») — 1 шт.
41. Крепежные изделия для сборки беговых дорожек (1 шт.), в составе:
— для крепления фиксированных больших поручней (винт М10х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., шайба 10 ГОСТ 11371-78 — 8 шт., шайба 8 ГОСТ 11371-78 — 8 шт.);
— для крепления фиксированных малых поручней (винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., шайба 8 ГОСТ 11371-78 — 8 шт.);
— для крепления регулируемых поручней (винт М10х30 ГОСТ 11738-84 — 12 шт., винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., шайба 10 ГОСТ 11371-78 — 12 шт., шайба 8 ГОСТ 11371-78 — 8 шт.);
— для крепления передней дуги безопасности (рукоятка звездообразная Kipp К0152.4205×15 DIN 6336, изготовитель Kipp (Германия) — 2 шт.);
— для крепления рампы для въезда инвалидной коляски (винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 4 шт., винт М5х8 ГОСТ 17475-80 — 4 шт.);
— для крепления дополнительных регулируемых упоров для рук (шайба 10 ГОСТ 11371-78 — 4 шт., гайка М10 ГОСТ 5927-70 — 4 шт., пластмассовый колпачок на гайку М10 TPD10, изготовитель ООО «Заглушка.ру» (Россия) — 4 шт.);
— для крепления элементов конструкции системы разгрузки (болт М10х85 ГОСТ 7798-70 — 4 шт., шайба 10 ГОСТ 11371-78 — 8 шт., гайка М10 ГОСТ 5927-70 — 4 шт., пластмассовый колпачок на гайку М10 TPD10, изготовитель ООО «Заглушка.ру» (Россия) — 8 шт., винт М10х30 ГОСТ 11738-84 — 12 шт., шайба 10 ГОСТ 6402-70 — 12 шт.);
— для крепления системы разгрузки к полу (распорный анкер 12х140 ГОСТ Р 56731-2015 — 2 шт., пластмассовый колпачок на гайку М8 TPD8, изготовитель ООО «Заглушка.ру» (Россия) — 2 шт.).
42. Паспорт — 1 шт.
43. Руководство по эксплуатации на беговые дорожки — 1 шт.
44. Руководство по эксплуатации на программное обеспечение «Визуальная среда Мадис 3D» (поставляется при заказе системы визуализации «Мадис») — 1 шт.
IV. Модификация по скорости 14 км/ч, с системой разгрузки (размер бегового полотна 1500мм/590мм), опция [А], в составе:
1. Беговая дорожка, модификация по скорости 14 км/ч, с системой разгрузки (размер бегового полотна 1500мм/590мм), опция [А] — 1 шт.
2. Фиксированный большой поручень левый (при необходимости) — 1 шт.
3. Фиксированный большой поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
4. Фиксированный большой поручень с кронштейном правый (при необходимости) — 1 шт.
5. Фиксированный малый поручень левый (при необходимости) — 1 шт.
6. Фиксированный малый поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
7. Фиксированный малый поручень с кронштейном правый (при необходимости) — 1 шт.
8. Регулируемый поручень левый — 1 шт.
9. Регулируемый поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
10. Регулируемый поручень с кронштейном правый — 1 шт.
11. Регулируемый малый поручень левый (при необходимости) — 1 шт.
12. Регулируемый малый поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
13. Регулируемый малый поручень с кронштейном правый (при необходимости) — 1 шт.
14. Передняя дуга безопасности 590 для фиксированных поручней (при необходимости) (поставляется для выбранного типа поручней) — 1 шт.
15. Передняя дуга безопасности 590 для регулируемых поручней -1 шт.
16. Комплект дополнительных регулируемых упоров для рук 590 (в комплект входят левый, правый) (при необходимости) — 1 шт.
17. Дополнительная перемычка 590 (при необходимости) — 3 шт.
18. Опора веревочная (при необходимости) — 2 шт.
19. Рампа для въезда инвалидной коляски 590 (при необходимости) — 1 шт.
20. Сиденье для медицинского персонала — 2 шт.
21. Пульт управления 8 кн. — 1 шт.
22. Панель управления — 1 шт.
23. Беспроводное устройство управления (при необходимости) — 1 шт.
24. Зарядное устройство (поставляется при заказе беспроводного устройства управления) — 1 шт.
25. Кабель зарядного устройства (поставляется при заказе беспроводного устройства управления) — 1 шт.
26. Кнопка «Аварийная остановка» — 1 шт.
27. Датчик ЧСС. Модель H10, изготовитель Polar — 1 шт.
28. Трансформатор разделительный 2,5 кВА — 1 шт.
29. Кабель питания беговой дорожки — 1 шт.
30. Кабель сетевой — 1 шт.
31. Кабель связи RJ-45/DB-9F (при необходимости) — 1 шт.
32. Провод защитного заземления — 2 шт.
33. Силиконовое масло REXANT, ПМС-1000 (Полиметилсилоксан) (поставляется вместе с трубкой и шприцем для смазывания бегового полотна) — 100 мл.
34. Система разгрузки 590 — 1 шт.
35. Кабель питания системы разгрузки — 1 шт.
36. Жилет для поддержания пациента (размер детский, размер подростковый, размер взрослый 1, 2) (размер по выбору потребителя) — 1 шт.
37. Трос страховочный (при необходимости) — 1 шт.
38. Ремень для подвеса дополнительный (при необходимости) — 2 шт.
39. Система визуализации «Мадис», ТУ 26.20.14-012-68709709-2019 (при необходимости) (поставляется при заказе панели управления) — 1шт., в составе:
— портативный компьютер (в комплектации производителя) — 1 шт.;
— телевизор 43″ (в комплектации производителя) (при необходимости) — 1 шт.;
— телевизор 55″ (в комплектации производителя) (при необходимости) — 1 шт.;
— стойка напольная на колонне (при необходимости) — 1 шт.;
— кабель HDMI — 1 шт.;
— паспорт (ММЦМ.466259.001 ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (ММЦМ.466259.001 РЭ) — 1 шт.
40. Программное обеспечение «Визуальная среда Мадис 3D» (поставляется при заказе системы визуализации «Мадис») (предустановлено производителем в системе визуализации «Мадис») — 1 шт.
41. Крепежные изделия для сборки беговых дорожек (1 шт.), в составе:
— для крепления фиксированных больших поручней (винт М10х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., шайба 10 ГОСТ 11371-78 — 8 шт., шайба 8 ГОСТ 11371-78 — 8 шт.);
— для крепления фиксированных малых поручней (винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., шайба 8 ГОСТ 11371-78 — 8 шт.);
— для крепления регулируемых поручней (винт М10х30 ГОСТ 11738-84 — 12 шт., винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., шайба 10 ГОСТ 11371-78 — 12 шт., шайба 8 ГОСТ 11371-78 — 8 шт.);
— для крепления передней дуги безопасности (рукоятка звездообразная Kipp К0152.4205×15 DIN 6336, изготовитель Kipp (Германия) — 2 шт.);
— для крепления рампы для въезда инвалидной коляски (винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 4 шт., винт М5х8 ГОСТ 17475-80 — 4 шт.);
— для крепления дополнительных регулируемых упоров для рук (шайба 10 ГОСТ 11371-78 — 4 шт., гайка М10 ГОСТ 5927-70 — 4 шт., пластмассовый колпачок на гайку М10 TPD10, изготовитель ООО «Заглушка.ру» (Россия) — 4 шт.);
— для крепления элементов конструкции системы разгрузки (болт М10х85 ГОСТ 7798-70 — 4 шт., шайба 10 ГОСТ 11371-78 — 8 шт., гайка М10 ГОСТ 5927-70 — 4 шт., пластмассовый колпачок на гайку М10 TPD10, изготовитель ООО «Заглушка.ру» (Россия) — 8 шт., винт М10х30 ГОСТ 11738-84 — 12 шт., шайба 10 ГОСТ 6402-70 — 12 шт.);
— для крепления системы разгрузки к полу (распорный анкер 12х140 ГОСТ Р 56731-2015 — 2 шт., пластмассовый колпачок на гайку М8 TPD8, изготовитель ООО «Заглушка.ру» (Россия) — 2 шт.).
42. Паспорт — 1 шт.
43. Руководство по эксплуатации на беговые дорожки — 1 шт.
44. Руководство по эксплуатации на программное обеспечение «Визуальная среда Мадис 3D» (поставляется при заказе системы визуализации «Мадис») — 1 шт.
V. Модификация по скорости 14 км/ч, без системы разгрузки (размер бегового полотна 1500мм/900мм), опция [Д], в составе:
1. Беговая дорожка, модификация по скорости 14 км/ч, без системы разгрузки (размер бегового полотна 1500мм/900мм), опция [Д] — 1 шт.
2. Регулируемый поручень левый — 1 шт.
3. Регулируемый поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
4. Регулируемый поручень с кронштейном правый — 1 шт.
5. Регулируемый малый поручень левый (при необходимости) — 1 шт.
6. Регулируемый малый поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
7. Регулируемый малый поручень с кронштейном правый (при необходимости) — 1 шт.
8. Передняя дуга безопасности 900 для регулируемых поручней — 1 шт.
9. Комплект дополнительных регулируемых упоров для рук 590 (в комплект входят левый, правый) (при необходимости) — 1 шт.
10. Комплект дополнительных регулируемых упоров для рук 900 (в комплект входят левый, правый) (при необходимости) — 1 шт.
11. Дополнительная перемычка 590 (при необходимости) — 2 шт.
12. Дополнительная перемычка 900 (при необходимости) — 1 шт.
13. Опора веревочная (при необходимости) 2 шт.
14. Рампа для въезда инвалидной коляски 900 (при необходимости) — 1 шт.
15. Сиденье для медицинского персонала (при необходимости) — 2 шт.
16. Пульт управления 6 кн. (при необходимости) — 1 шт.
17. Панель управления — 1 шт.
18. Беспроводное устройство управления (при необходимости) — 1 шт.
19. Зарядное устройство (поставляется при заказе беспроводного устройства управления) — 1 шт.
20. Кабель зарядного устройства (поставляется при заказе беспроводного устройства управления) — 1 шт.
21. Кнопка «Аварийная остановка» — 1 шт.
22. Датчик ЧСС. Модель H10, изготовитель Polar — 1 шт.
23. Трансформатор разделительный 2,5 кВА — 1 шт.
24. Кабель питания беговой дорожки — 1 шт.
25. Кабель сетевой — 1 шт.
26. Кабель связи RJ-45/DB-9F (при необходимости) — 1 шт.
27. Провод защитного заземления — 2 шт.
28. Силиконовое масло REXANT, ПМС-1000 (Полиметилсилоксан)(поставляется вместе с трубкой и шприцем для смазывания бегового полотна) — 100 мл.
29. Система визуализации «Мадис», ТУ 26.20.14-012-68709709-2019 (при необходимости) (поставляется при заказе панели управления) — 1 шт., в составе:
— портативный компьютер (в комплектации производителя) — 1 шт.;
— телевизор 43″ (в комплектации производителя) (при необходимости) — 1 шт.;
— телевизор 55″ (в комплектации производителя) (при необходимости) — 1 шт.;
— стойка напольная на колонне (при необходимости) — 1 шт.;
— кабель HDMI — 1 шт.;
— паспорт (ММЦМ.466259.001 ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (ММЦМ.466259.001 РЭ) — 1 шт.
30. Программное обеспечение «Визуальная среда Мадис 3D» (поставляется при заказе системы визуализации «Мадис») (предустановлено производителем в системе визуализации «Мадис») — 1 шт.
31. Крепежные изделия для сборки беговых дорожек (1 шт.), в составе:
— для крепления фиксированных больших поручней (винт М10х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., шайба 10 ГОСТ 11371-78 — 8 шт., шайба 8 ГОСТ 11371-78 — 8 шт.);
— для крепления фиксированных малых поручней (винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., шайба 8 ГОСТ 11371-78 — 8 шт.);
— для крепления регулируемых поручней (винт М10х30 ГОСТ 11738-84 — 12 шт., винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., шайба 10 ГОСТ 11371-78 — 12 шт., шайба 8 ГОСТ 11371-78 — 8 шт.);
— для крепления передней дуги безопасности (рукоятка звездообразная Kipp К0152.4205×15 DIN 6336, изготовитель Kipp (Германия) — 2 шт.);
— для крепления рампы для въезда инвалидной коляски (винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 4 шт., винт М5х8 ГОСТ 17475-80 — 4 шт.);
— для крепления дополнительных регулируемых упоров для рук (шайба 10 ГОСТ 11371-78 — 4 шт., гайка М10 ГОСТ 5927-70 — 4 шт., пластмассовый колпачок на гайку М10 TPD10, изготовитель ООО «Заглушка.ру» (Россия) — 4 шт.).
32. Паспорт — 1 шт.
33. Руководство по эксплуатации на беговые дорожки — 1 шт.
34. Руководство по эксплуатации на программное обеспечение «Визуальная среда Мадис 3D» (поставляется при заказе системы визуализации «Мадис») — 1 шт.
VI. Модификация по скорости 14 км/ч, без системы разгрузки (размер бегового полотна 1500мм/900мм), опция [А]
1. Беговая дорожка, модификация по скорости 14 км/ч, без системы разгрузки (размер бегового полотна 1500мм/900мм), опция [А] — 1 шт.
2. Регулируемый поручень левый — 1 шт.
3. Регулируемый поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
4. Регулируемый поручень с кронштейном правый — 1 шт.
5. Регулируемый малый поручень левый (при необходимости) — 1 шт.
6. Регулируемый малый поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
7. Регулируемый малый поручень с кронштейном правый (при необходимости) — 1 шт.
8. Передняя дуга безопасности 900 для регулируемых поручней — 1 шт.
9. Комплект дополнительных регулируемых упоров для рук 590 (в комплект входят левый, правый) (при необходимости) — 1 шт.
10. Комплект дополнительных регулируемых упоров для рук 900 (в комплект входят левый, правый) (при необходимости) — 1 шт.
11. Дополнительная перемычка 590 (при необходимости) — 2 шт.
12. Дополнительная перемычка 900 (при необходимости) — 1 шт.
13. Опора веревочная (при необходимости) 2 шт.
14. Рампа для въезда инвалидной коляски 900 (при необходимости) — 1 шт.
15. Сиденье для медицинского персонала (при необходимости) — 2 шт.
16. Пульт управления 6 кн. (при необходимости) — 1 шт.
17. Панель управления — 1 шт.
18. Беспроводное устройство управления (при необходимости) — 1 шт.
19. Зарядное устройство (поставляется при заказе беспроводного устройства управления) — 1 шт.
20. Кабель зарядного устройства (поставляется при заказе беспроводного устройства управления) — 1 шт.
21. Кнопка «Аварийная остановка» — 1 шт.
22. Датчик ЧСС. Модель H10, изготовитель Polar — 1 шт.
23. Трансформатор разделительный 2,5 кВА — 1 шт.
24. Кабель питания беговой дорожки — 1 шт.
25. Кабель сетевой — 1 шт.
26. Кабель связи RJ-45/DB-9F (при необходимости) — 1 шт.
27. Провод защитного заземления — 2 шт.
28. Силиконовое масло REXANT, ПМС-1000 (Полиметилсилоксан)(поставляется вместе с трубкой и шприцем для смазывания бегового полотна) — 100 мл.
29. Система визуализации «Мадис», ТУ 26.20.14-012-68709709-2019 (при необходимости) (поставляется при заказе панели управления) — 1 шт., в составе:
— портативный компьютер (в комплектации производителя) — 1 шт.;
— телевизор 43″ (в комплектации производителя) (при необходимости) — 1 шт.;
— телевизор 55″ (в комплектации производителя) (при необходимости) — 1 шт.;
— стойка напольная на колонне (при необходимости) — 1 шт.;
— кабель HDMI — 1 шт.;
— паспорт (ММЦМ.466259.001 ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (ММЦМ.466259.001 РЭ) — 1 шт.
30. Программное обеспечение «Визуальная среда Мадис 3D» (поставляется при заказе системы визуализации «Мадис») (предустановлено производителем в системе визуализации «Мадис») — 1 шт.
31. Крепежные изделия для сборки беговых дорожек (1 шт.), в составе:
— для крепления фиксированных больших поручней (винт М10х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., шайба 10 ГОСТ 11371-78 — 8 шт., шайба 8 ГОСТ 11371-78 — 8 шт.);
— для крепления фиксированных малых поручней (винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., шайба 8 ГОСТ 11371-78 — 8 шт.);
— для крепления регулируемых поручней (винт М10х30 ГОСТ 11738-84 — 12 шт., винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 8 шт., шайба 10 ГОСТ 11371-78 — 12 шт., шайба 8 ГОСТ 11371-78 — 8 шт.);
— для крепления передней дуги безопасности (рукоятка звездообразная Kipp К0152.4205×15 DIN 6336, изготовитель Kipp (Германия) — 2 шт.);
— для крепления рампы для въезда инвалидной коляски (винт М8х30 ГОСТ 11738-84 — 4 шт., винт М5х8 ГОСТ 17475-80 — 4 шт.);
— для крепления дополнительных регулируемых упоров для рук (шайба 10 ГОСТ 11371-78 — 4 шт., гайка М10 ГОСТ 5927-70 — 4 шт., пластмассовый колпачок на гайку М10 TPD10, изготовитель ООО «Заглушка.ру» (Россия) — 4 шт.).
32. Паспорт — 1 шт.
33. Руководство по эксплуатации на беговые дорожки — 1 шт.
34. Руководство по эксплуатации на программное обеспечение «Визуальная среда Мадис 3D» (поставляется при заказе системы визуализации «Мадис») — 1 шт.
VII. Модификация по скорости 14 км/ч, с системой разгрузки (размер бегового полотна 1500мм/900мм), опция [Д], в составе:
1. Беговая дорожка, модификация по скорости 14 км/ч, с системой разгрузки (размер бегового полотна 1500мм/900мм), опция [Д] — 1 шт.
2. Регулируемый поручень левый — 1 шт.
3. Регулируемый поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
4. Регулируемый поручень с кронштейном правый — 1 шт.
5. Регулируемый малый поручень левый (при необходимости) — 1 шт.
6. Регулируемый малый поручень правый (при необходимости) — 1 шт.
7. Регулируемый малый поручень с кронштейном правый (при необходимости) — 1 шт.
8. Передняя дуга безопасности 900 для регулируемых поручней 1 шт.
9. Комплект дополнительных регулируемых упоров для рук 590 (в комплект входят левый, правый) (при необходимости) — 1 шт.
10. Комплект дополнительных регулируемых упоров для рук 900 (в комплект входят левый, правый) (при необходимости) — 1 шт.
11. Дополнительная перемычка 590 (при необходимости) — 2 шт.
12. Дополнительная перемычка 900 (при необходимости) — 1 шт.
13. Опора веревочная (при необходимости) — 2 шт.
14. Рампа для въезда инвалидной коляски 900 (при необходимости) — 1 шт.
15. Сиденье для медицинского персонала — 2 шт.
16. Пульт управления 8 кн. — 1 шт.
17. Панель управления — 1 шт.
18. Беспроводное устройство управления (при необходимости) — 1 шт.
19. Зарядное устройство (поставляется при заказе беспроводного устройства управления) — 1 шт.
20. Кабель зарядного устройства (поставляется при заказе беспроводного устройства управления) — 1 шт.
21. Кнопка «Аварийная остановка» — 1 шт.
22. Датчик ЧСС. Модель H10, изготовитель Polar — 1 шт.
23. Трансформатор разделительный 2,5 кВА — 1 шт.
24. Кабель питания беговой дорожки — 1 шт.
25. Кабель сетевой — 1 шт.
26. Кабель связи RJ-45/DB-9F (при необходимости) — 1 шт.
27. Провод защитного заземления — 2 шт.
28. Силиконовое масло REXANT, ПМС-1000 (Полиметилсилоксан)(поставляется вместе с трубкой и шприцем для смазывания бегового полотна) — 100 мл.
29. Система разгрузки 900 — 1 шт.
30. Кабель питания системы разгрузки — 1 шт.
31. Жилет для поддержания пациента (размер детский, размер подростковый, размер взрослый 1, 2) (размер по выбору потребителя) — 1 шт.
32. Трос страховочный (при необходимости) — 1 шт.
33. Ремень для подвеса дополнительный (при необходимости) — 2 шт.
34. Система визуализации «Мадис», ТУ 26.20.14-012-68709709-2019 (при необходимости) (поставляется при заказе панели управления) — 1шт., в составе:
— портативный компьютер (в комплектации производителя) — 1 шт.;
— телевизор 43″ (в комплектации производителя) (при необходимости) — 1 шт.;
— телевизор 55″ (в комплектации производителя) (при необходимости) — 1 шт.;
— стойка напольная на колонне (при необходимости) — 1 шт.;
— кабель HDMI — 1 шт.;
— паспорт (ММЦМ.466259.001 ПС) — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации (ММЦМ.466259.001 РЭ) — 1 шт.
35. Программное обеспечение «Визуальная среда Мадис 3D» (поставляется при заказе системы визуализации «Мадис»

Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/20885

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО НПФ «Реабилитационные технологии»
Юридический адрес изготовителя
603136, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. им. генерала Ивлиева И. Д., д. 39, кв. 64
Фактический адрес изготовителя
603136, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. им. генерала Ивлиева И. Д., д. 39, кв. 64
Производственная площадка
ООО НПФ «Реабилитационные технологии», Россия, 603136, Нижегородская область, Павловский муниципальный район, д. Лаптево, Сельское Поселение Калининский Сельсовет, Территория Заводская-1, д. 1

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.