Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20857 от 18 августа 2023 года
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20857
I. Анализатор автоматический биохимический BS-600M, в составе:
1. Основной блок BS-600M — 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации — 2 шт.
3. Кабель электропитания европейского типа — не более 4 шт.
4. USB-накопитель с программным обеспечением — 1 шт.
5. Сетевой кабель — не более 2 шт.
6. Документы пользователя — не более 7 шт.
7. Дозатор для образцов — не более 2 шт.
8. Дозатор для реагентов — не более 4 шт.
9. Лампа галогеновая, 20 Вт — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Кронштейн для крепления монитора — 1 шт. (при необходимости).
11. Установочный комплект для кронштейна для крепления монитора — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— Ключ шестигранный — не более 3 шт. (при необходимости);
— Ключ накидной — 1 шт. (при необходимости);
— Фиксатор — 1 шт.
12. Магниты для фиксации крышки кронштейна — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Фиксатор монитора опорный — 1 шт. (при необходимости).
14. Фиксатор для поддержки монитора — 1 шт. (при необходимости).
15. Боковая защитная панель — 1 шт. (при необходимости).
16. Емкость пластиковая, 15л — не более 2 шт. (при необходимости).
17. Крышка емкости для отходов в сборе — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Сканер штрих-кодов, модель 1950GHD-2-MD-INT, производства Honeywell Co., Ltd, Китай — 1 шт. (при необходимости),
19. Держатель сканера штрих-кодов, производства Honeywell Co., Ltd, Китай — 1 шт., (при необходимости).
20. Подставка сканера штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
21. Держатель подставки сканера штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
22. Флаконы для промывающих растворов — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Этикетка флакона для реагентов — не более 250 шт. (при необходимости).
24. Пробирки для образцов, 2,0 мл — не более 100 шт. (при необходимости).
25. Флаконы для реагентов 62 мл (коричневые) — не более 105 шт. (при необходимости).
26. Флаконы для реагентов 62 мл (черные) — не более 105 шт. (при необходимости).
27. Крышка флакона реагента красная, диаметр 19,8 мм — не более 120 шт. (при необходимости).
28. Крышка флакона реагента белая, диаметр 20,2 мм — не более 120 шт. (при необходимости).
29. Флаконы для реагентов 20 мл — не более 128 шт. (при необходимости).
30. Флаконы для реагентов 40 мл (коричневые) — не более 120 шт. (при необходимости).
31. Флаконы для реагентов 40 мл (чёрные) — не более 120 шт. (при необходимости).
32. Флаконы для реагентов 20 мл (коричневые) — не более 120 шт. (при необходимости).
33. Крышка флакона реагентов белая — не более 120 шт. (при необходимости).
34. Крышка флакона реагента красная, диаметр 16,4 мм — не более 120 шт. (при необходимости).
35. ISE-модуль — 1 шт. (при необходимости).
36. Модуль контроля качества воды — 1 шт. (при необходимости).
37. Этикетки со штрих-кодом ECSR — не более 5 листов. (при необходимости).
38. Этикетки со штрих-кодом N — не более 10 листов. (при необходимости).
39. Штатив для стандартных проб, серый — не более 40 шт. (при необходимости).
40. Штатив для образцов красный — не более 4 шт. (при необходимости).
41. Штатив для калибраторов желтый — не более 8 шт. (при необходимости).
42. Штатив для контролей качества синий — не более 4 шт. (при необходимости).
43. Уплотнительная шайба — не более 4 шт. (при необходимости).
44. Реакционные кюветы — не более 20 шт. (при необходимости).
45. Трубка, 10 м — не более 4 шт. (при необходимости).
46. Мандрен — не более 8 шт. (при необходимости).
47. Фильтр для воды — не более 8 шт. (при необходимости).
48. Этикетки со стандартным штрих-кодом — не более 5 листов. (при необходимости).
49. Пластиковая заглушка — не более 16 шт. (при необходимости).
50. Шланг, 6м — не более 4 шт. (при необходимости).
51. Помпа для подачи воды (Water supply unit) — 1 шт. (при необходимости).
52. Утяжелитель трубки водозабора — 1 шт. (при необходимости).
53. Коннектор для трубок — 1 шт. (при необходимости).
54. Помпа для отходов (Drainge unit) — 1 шт. (при необходимости).
55. Кабель сенсора отходов — 1 шт. (при необходимости).
56. Гаечный ключ — не более 8 шт. (при необходимости).
57. Хомут для крепления шлангов — не более 20 шт. (при необходимости).
58. Полка для клавиатуры — 1 шт. (при необходимости).
59. Фиксатор для проводов — не более 4 шт. (при необходимости).
60. Болт крепления М6х16 — не более 8 шт. (при необходимости).
61. Болт крепления М4х12 — не более 12 шт. (при необходимости).
62. Болт крепления М3х14 — не более 8 шт. (при необходимости).
63. Болт крепления М6х20 — не более 16 шт. (при необходимости).
64. Болт крепления М5х12 — не более 24 шт. (при необходимости).
65. Комбинированный болт М3х12 — не более 8 шт. (при необходимости).
66. Комбинированный болт М4х12 — не более 24 шт. (при необходимости).
67. Комбинированный болт М5х16 — не более 8 шт. (при необходимости).
68. Декоративный болт М4х10 — не более 8 шт. (при необходимости).
69. Крепление лопатки миксера — не более 4 шт. (при необходимости).
70. Лопатка миксера — не более 4 шт. (при необходимости).
71. Корзина для переноски штативов — 1 шт. (при необходимости).
72. Стартовый набор аксессуаров для ISE-модуля — 1 шт. (при необходимости), в составе:
72.1. Электрод референсный — 1 шт.
72.2. Электрод К (калий) — 1 шт.
72.3. Электрод Na (натрий) — 1 шт.
72.4. Электрод Cl (хлор) — 1 шт.
72.5. Блок реагентов ISE-модуля, производства Caretium Medical Instruments Co., Ltd — 1 шт.
72.6. Раствор для очистки электрода натрия, 15 мл, производства Caretium Medical Instruments Co., Ltd — не более 5 шт. (при необходимости).
72.7. Детергент ISE-модуля, 15 мл, производства Caretium Medical Instruments Co., Ltd — не более 3 шт. (при необходимости).
72.8. Чистящий реагент для ISE-модуля, 50 мл, производства Caretium Medical Instruments Co., Ltd — не более 3 шт. (при необходимости).
72.9. Разбавитель мочи, 50 мл, производства Caretium Medical Instruments Co., Ltd — не более 5 шт. (при необходимости).
II. Анализатор автоматический биохимический BS-620M, в составе:
1. Основной блок BS-620M — 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации — 2 шт.
3. Кабель электропитания европейского типа — не более 4 шт.
4. USB-накопитель с программным обеспечением — 1 шт.
5. Сетевой кабель — не более 2 шт.
6. Документы пользователя — не более 7 шт.
7. Дозатор для образцов — не более 2 шт.
8. Дозатор для реагентов — не более 4 шт.
9. Лампа галогеновая, 20 Вт — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Кронштейн для крепления монитора — 1 шт. (при необходимости).
11. Установочный комплект для кронштейна для крепления монитора — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— Ключ шестигранный — не более 3 шт. (при необходимости);
— Ключ накидной — 1 шт. (при необходимости);
— Фиксатор — 1 шт.
12. Магниты для фиксации крышки кронштейна — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Фиксатор монитора опорный — 1 шт. (при необходимости).
14. Фиксатор для поддержки монитора — 1 шт. (при необходимости).
15. Боковая защитная панель — 1 шт. (при необходимости).
16. Емкость пластиковая, 15л — не более 2 шт. (при необходимости).
17. Крышка емкости для отходов в сборе — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Сканер штрих-кодов, модель 1950GHD-2-MD-INT, производства Honeywell Co., Ltd, Китай — 1 шт. (при необходимости),
19. Держатель сканера штрих-кодов, производства Honeywell Co., Ltd, Китай — 1 шт., (при необходимости).
20. Подставка сканера штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
21. Держатель подставки сканера штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
22. Флаконы для промывающих растворов — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Этикетка флакона для реагентов — не более 250 шт. (при необходимости).
24. Пробирки для образцов, 2,0 мл — не более 100 шт. (при необходимости).
25. Флаконы для реагентов 62 мл (коричневые) — не более 105 шт. (при необходимости).
26. Флаконы для реагентов 62 мл (черные) — не более 105 шт. (при необходимости).
27. Крышка флакона реагента красная, диаметр 19,8 мм — не более 120 шт. (при необходимости).
28. Крышка флакона реагента белая, диаметр 20,2 мм — не более 120 шт. (при необходимости).
29. Флаконы для реагентов 20 мл — не более 128 шт. (при необходимости).
30. Флаконы для реагентов 40 мл (коричневые) — не более 120 шт. (при необходимости).
31. Флаконы для реагентов 40 мл (чёрные) — не более 120 шт. (при необходимости).
32. Флаконы для реагентов 20 мл (коричневые) — не более 120 шт. (при необходимости).
33. Крышка флакона реагентов белая — не более 120 шт. (при необходимости).
34. Крышка флакона реагента красная, диаметр 16,4 мм — не более 120 шт. (при необходимости).
35. ISE-модуль — 1 шт. (при необходимости).
36. Модуль контроля качества воды — 1 шт. (при необходимости).
37. Этикетки со штрих-кодом ECSR — не более 5 листов. (при необходимости).
38. Этикетки со штрих-кодом N — не более 10 листов. (при необходимости).
39. Штатив для стандартных проб, серый — не более 40 шт. (при необходимости).
40. Штатив для образцов красный — не более 4 шт. (при необходимости).
41. Штатив для калибраторов желтый — не более 8 шт. (при необходимости).
42. Штатив для контролей качества синий — не более 4 шт. (при необходимости).
43. Уплотнительная шайба — не более 4 шт. (при необходимости).
44. Реакционные кюветы — не более 20 шт. (при необходимости).
45. Трубка, 10 м — не более 4 шт. (при необходимости).
46. Мандрен — не более 8 шт. (при необходимости).
47. Фильтр для воды — не более 8 шт. (при необходимости).
48. Этикетки со стандартным штрих-кодом — не более 5 листов. (при необходимости).
49. Пластиковая заглушка — не более 16 шт. (при необходимости).
50. Шланг, 6м — не более 4 шт. (при необходимости).
51. Помпа для подачи воды (Water supply unit) — 1 шт. (при необходимости).
52. Утяжелитель трубки водозабора — 1 шт. (при необходимости).
53. Коннектор для трубок — 1 шт. (при необходимости).
54. Помпа для отходов (Drainge unit) — 1 шт. (при необходимости).
55. Кабель сенсора отходов — 1 шт. (при необходимости).
56. Гаечный ключ — не более 8 шт. (при необходимости).
57. Хомут для крепления шлангов — не более 20 шт. (при необходимости).
58. Полка для клавиатуры — 1 шт. (при необходимости).
59. Фиксатор для проводов — не более 4 шт. (при необходимости).
60. Болт крепления М6х16 — не более 8 шт. (при необходимости).
61. Болт крепления М4х12 — не более 12 шт. (при необходимости).
62. Болт крепления М3х14 — не более 8 шт. (при необходимости).
63. Болт крепления М6х20 — не более 16 шт. (при необходимости).
64. Болт крепления М5х12 — не более 24 шт. (при необходимости).
65. Комбинированный болт М3х12 — не более 8 шт. (при необходимости).
66. Комбинированный болт М4х12 — не более 24 шт. (при необходимости).
67. Комбинированный болт М5х16 — не более 8 шт. (при необходимости).
68. Декоративный болт М4х10 — не более 8 шт. (при необходимости).
69. Крепление лопатки миксера — не более 4 шт. (при необходимости).
70. Лопатка миксера — не более 4 шт. (при необходимости).
71. Корзина для переноски штативов — 1 шт. (при необходимости).
72. Стартовый набор аксессуаров для ISE-модуля — 1 шт. (при необходимости), в составе:
72.1. Электрод референсный — 1 шт.
72.2. Электрод К (калий) — 1 шт.
72.3. Электрод Na (натрий) — 1 шт.
72.4. Электрод Cl (хлор) — 1 шт.
72.5. Блок реагентов ISE-модуля, производства Caretium Medical Instruments Co., Ltd — 1 шт.
72.6. Раствор для очистки электрода натрия, 15 мл, производства Caretium Medical Instruments Co., Ltd — не более 5 шт. (при необходимости).
72.7. Детергент ISE-модуля, 15 мл, производства Caretium Medical Instruments Co., Ltd — не более 3 шт. (при необходимости).
72.8. Чистящий реагент для ISE-модуля, 50 мл, производства Caretium Medical Instruments Co., Ltd — не более 3 шт. (при необходимости).
72.9. Разбавитель мочи, 50 мл, производства Caretium Medical Instruments Co., Ltd — не более 5 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/20857
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Информация по коду вида медицинского изделия
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
Что потребуется для предварительной оценки?
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
