Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20854 от 16 августа 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20854
Код вида медицинского изделия
191240
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20854. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20854
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20854
Дата выдачи РУ
16 августа 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
72628
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная
варианты исполнения:
I. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 2D, в составе:
1. Блок поворотный в сборе:
1.1. Генератор рентгеновского излучения — 1 шт.
1.2. Линейный детектор для получения ОПТГ изображений — 1 шт.
1.3. Панель управления встроенная — 1 шт.
2. Колонна моторизованная — 1 шт.
3. Настенная опора — 1 шт. (при необходимости).
4. Напольное основание (при необходимости), в составе:
4.1. Пластиковая крышка — 1 шт.
4.2. Платформа металлическая (база) — 1 шт.
4.3. Болт крепления 10х25 (комплект 6 шт.) — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Регулировочный винт (набор из 4 шт.) — 1 шт. (при необходимости).
5. Рабочая станция (при необходимости), в составе:
5.1. Системный блок с предустановленным ПО — 1 шт.
5.2. Шнур питания — не более 2 шт.
5.3. Мышь — 1 шт.
5.4. Клавиатура — 1 шт.
5.5. Кабель SDVI — SHDMI — не более 4 шт. (при необходимости).
5.6. Кабель USB — USB type printer — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости), в составе:
6.1. Пластиковая коробка — 1 шт. (при необходимости).
6.2. Ручной переключатель — 1 шт. (при необходимости).
6.3. 4-жильный кабель 10 м — 1 шт. (при необходимости).
6.4. Спиральный кабель — 1 шт. (при необходимости).
7. Система позиционирование пациента (при необходимости), в составе:
7.1. Опора для рук — не более 2 шт. (при необходимости).
7.2. Опора для подбородка — не более 5 шт. (при необходимости).
7.3. Накусочная пластина, желтая — не более 5 шт. (при необходимости).
7.4. Накусочная пластина, для обследования ВНЧС и пазух, синяя — не более 5 шт. (при необходимости).
7.5. Сегмент закладной, желтый, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости).
7.6. Сегмент закладной для обследования ВНЧС и пазух, синий, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости).
7.7. Височные опоры — не более 6 шт. (при необходимости).
7.8. Чехлы гигиенические защитные одноразовые для накусочной пластины — не более 500 шт. (при необходимости).
8. Внешнее крепление кабеля — 1 шт. (при необходимости).
9. Запасные болты и шайбы — не более 20 шт. (при необходимости).
10. Фантом тестовый — 1 шт. (при необходимости).
11. Ручной выключатель с витым кабелем — 1 шт. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация в составе:
12.1. Руководство по эксплуатации STELLARIS 2D / STELLARIS 2D CEPH (при необходимости).
12.2. Руководство пользователя «OrisWin DG Suite» (при необходимости).
12.3. Техническое руководство STELLARIS 2D / STELLARIS 2D CEPH (при необходимости).
13. Светодиодная подсветка — 1 шт. (при необходимости).
14. Настройка двойного напряжения — 1 шт. (при необходимости).
15. Концевые выключатели в сборе для колонны — 1 шт. (при необходимости).
16. Кабель для обновления прошивки HMI — 1 шт. (при необходимости).
17. USB 3.0 — двойной адаптер Gigabit Ethernet — 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель Ethernet — не более 5 штук (при необходимости).
19. Файлы калибровки USB 4 ГБ, резервная копия — 1 шт. (при необходимости).
20. Болты и шайбы для крепления к стене (комплект из двух разъемных шайб 8×20) — не более 20 шт. (при необходимости).
21. Болты и проставки для блока поворотного в сборе, удерживающего ПЛАСТИНУ (комплект из 4 шт. 8×30) — 1 шт. (при необходимости).
II. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 2D Ceph, в составе:
1. Блок поворотный в сборе:
1.1. Генератор рентгеновского излучения — 1 шт.
1.2. Линейный детектор для получения ОПТГ изображений — 1 шт.
1.3. Панель управления встроенная — 1 шт.
2. Колонна моторизованная — 1 шт.
3. Настенная опора — 1 шт. (при необходимости).
4. Напольное основание (при необходимости).
4.1. Пластиковая крышка — 1 шт.
4.2. Платформа металлическая (база) — 1 шт.
4.3. Болт крепления 10х25 (комплект 6 шт.) — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Регулировочный винт (набор из 4 шт.) — 1 шт. (при необходимости).
5. Рабочая станция (при необходимости), в составе:
5.1. Системный блок с предустановленным ПО — 1 шт.
5.2. Шнур питания — не более 2 шт.
5.3. Мышь — 1 шт.
5.4. Клавиатура — 1 шт.
5.5. Кабель SDVI — SHDMI — не более 4 шт. (при необходимости).
5.6. Кабель USB — USB type printer — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости), в составе:
6.1. Пластиковая коробка — 1 шт. (при необходимости).
6.2. Ручной переключатель — 1 шт. (при необходимости).
6.3. 4-жильный кабель 10 м — 1 шт. (при необходимости).
6.4. Спиральный кабель — 1 шт. (при необходимости).
7. Система позиционирование пациента в составе (при необходимости).:
7.1. Опора для рук — не более 2 шт. (при необходимости).
7.2. Опора для подбородка — не более 5 шт. (при необходимости).
7.3. Накусочная пластина, желтая — не более 5 шт. (при необходимости).
7.4. Накусочная пластина, для обследования ВНЧС и пазух, синяя — не более 5 шт. (при необходимости).
7.5. Сегмент закладной, желтый, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости).
7.6. Сегмент закладной для обследования ВНЧС и пазух, синий, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости).
7.7. Височные опоры — не более 6 шт. (при необходимости).
7.8. Чехлы гигиенические защитные одноразовые для накусочной пластины — не более 500 шт. (при необходимости).
8. Внешнее крепление кабеля — 1 шт. (при необходимости).
9. Запасные болты и шайбы — не более 20 шт. (при необходимости).
10. Фантом тестовый — 1 шт. (при необходимости).
11. Ручной выключатель с витым кабелем — 1 шт. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация в составе:
12.1. Руководство по эксплуатации STELLARIS 2D / STELLARIS 2D CEPH (при необходимости).
12.2. Руководство пользователя «OrisWin DG Suite» (при необходимости).
12.3. Техническое руководство STELLARIS 2D / STELLARIS 2D CEPH (при необходимости).
13. Светодиодная подсветка — 1 шт. (при необходимости).
14. Настройка двойного напряжения — 1 шт. (при необходимости).
15. Концевые выключатели в сборе для колонны — 1 шт. (при необходимости).
16. Кабель для обновления прошивки HMI — 1 шт. (при необходимости).
17. USB 3.0 — двойной адаптер Gigabit Ethernet — 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель Ethernet — не более 5 штук (при необходимости).
19. Файлы калибровки USB 4 ГБ, резервная копия — 1 шт. (при необходимости).
20. Болты и шайбы для крепления к стене (комплект из двух разъемных шайб 8×20) — не более 20 шт. (при необходимости).
21. Болты и проставки для блока поворотного в сборе, удерживающего ПЛАСТИНУ (комплект из 4 шт. 8×30) — 1 шт. (при необходимости).
22. Цефалостат в сборе:
22.1. Кронштейн горизонтальный CEPH — 1 шт.
22.2. Датчик CEPH — 1 шт.
22.3. Комплект креплений цефалостата — не более 5 шт. (при необходимости).
22.4. Комплект пластиковых покрытий для цефалостата — 1 шт. (при необходимости).
23. Система позиционирования пациента для обследования CEPH (при необходимости).
23.1. Височные опоры — не более 10 шт. (при необходимости).
23.2. Одноразовые гигиенические вкладки для ушей — не более 3000 шт. (при необходимости).
III. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 3D, в составе:
1. Блок поворотный в сборе:
1.1. Генератор рентгеновского излучения — 1 шт.
1.2. Плоскопанельный детектор для получения КЛКТ и ОПТГ изображений — 1 шт.
1.3. Панель управления встроенная — 1 шт.
2. Колонна моторизованная — 1 шт.
3. Настенная опора — 1 шт. (при необходимости).
4. Напольное основание (при необходимости), в составе:
4.1. Пластиковая крышка — 1 шт.
4.2. Платформа металлическая (база) — 1 шт.
4.3. Болт крепления 10х25 (комплект 6 шт.) — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Регулировочный винт (набор из 4 шт.) — 1 шт. (при необходимости).
5. Рабочая станция (при необходимости), в составе:
5.1. Системный блок с предустановленным ПО — 1 шт.
5.2. Шнур питания — не более 2 шт.
5.3. Мышь — 1 шт.
5.4. Клавиатура — 1 шт.
5.5. Кабель SDVI — SHDMI — не более 4 шт. (при необходимости).
5.6. Кабель USB — USB type printer — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости), в составе:
6.1. Пластиковая коробка — 1 шт. (при необходимости).
6.2. Ручной переключатель — 1 шт. (при необходимости).
6.3. Ручной переключатель 4-жильный кабель 10 м — 1 шт. (при необходимости).
6.4. Спиральный кабель — 1 шт. (при необходимости).
7. Система позиционирование пациента в составе:
7.1. Опора для рук — не более 2 шт. (при необходимости).
7.2. Опора для подбородка — не более 5 шт. (при необходимости).
7.3. Накусочная пластина, желтая — не более 5 шт. (при необходимости).
7.4. Накусочная пластина, для обследования ВНЧС и пазух, синяя — не более 5 шт. (при необходимости).
7.5. Сегмент закладной, желтый, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости).
7.6. Сегмент закладной для обследования ВНЧС и пазух, синий, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости).
7.7. Височные опоры — не более 6 шт. (при необходимости).
7.8. Чехлы гигиенические защитные одноразовые для накусочной пластины — не более 500 шт. (при необходимости).
8. Внешнее крепление кабеля — 1 шт. (при необходимости).
9. Запасные болты и шайбы — не более 20 шт. (при необходимости).
10. Фантом тестовый — 1 шт. (при необходимости).
11. Ручной выключатель с витым кабелем — 1 шт. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация в составе:
12.1. Руководство по эксплуатации STELLARIS 3D / STELLARIS 3D CEPH (при необходимости).
12.2. Руководство пользователя «OrisWin DG Suite» (при необходимости).
12.3. Техническое руководство STELLARIS 3D / STELLARIS 3D CEPH (при необходимости).
13. Светодиодная подсветка — 1 шт. (при необходимости).
14. Настройка двойного напряжения — 1 шт. (при необходимости).
15. Концевые выключатели в сборе для колонны — 1 шт. (при необходимости).
16. Кабель для обновления прошивки HMI — 1 шт. (при необходимости).
17. USB 3.0 — двойной адаптер Gigabit Ethernet — 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель Ethernet — не более 5 штук (при необходимости).
19. Файлы калибровки USB 4 ГБ, резервная копия -1 шт. (при необходимости).
20. Болты и шайбы для крепления к стене (комплект из двух разъемных шайб 8×20) — не более 20 шт. (при необходимости).
21. Болты и проставки для блока поворотного в сборе, удерживающего ПЛАСТИНУ (комплект из 4 шт. 8×30) — 1 шт. (при необходимости).
IV. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 3D CEPH, в составе:
1. Блок поворотный в сборе:
1.1. Генератор рентгеновского излучения — 1 шт.
1.2. Плоскопанельный детектор для получения КЛКТ и ОПТГ изображений — 1 шт.
1.3. Панель управления встроенная — 1 шт.
2. Колонна моторизованная — 1 шт.
3. Настенная опора — 1 шт. (при необходимости).
4. Напольное основание (при необходимости), в составе:
4.1. Пластиковая крышка — 1 шт.
4.2. Платформа металлическая (база) — 1 шт.
4.3. Болт крепления 10х25 (комплект 6 шт.) — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Регулировочный винт (набор из 4 шт.) — 1 шт. (при необходимости).
5. Рабочая станция (при необходимости), в составе:
5.1. Системный блок с предустановленным ПО
5.2. Шнур питания — не более 2 шт.
5.3. Мышь — 1 шт.
5.4. Клавиатура — 1 шт.
5.5. Кабель SDVI — SHDMI — не более 4 шт. (при необходимости).
5.6. Кабель USB — USB type printer — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости), в составе:
6.1. Пластиковая коробка — 1 шт. (при необходимости).
6.2. Ручной переключатель — 1 шт. (при необходимости).
6.3. Ручной переключатель 4-жильный кабель 10 м — 1 шт. (при необходимости).
6.4. Спиральный кабель — 1 шт. (при необходимости).
7. Система позиционирование пациента в составе:
7.1. Опора для рук — не более 2 шт. (при необходимости).
7.2. Опора для подбородка — не более 5 шт. (при необходимости).
7.3. Накусочная пластина, желтая — не более 5 шт. (при необходимости).
7.4. Накусочная пластина, для обследования ВНЧС и пазух, синяя — не более 5 шт. (при необходимости).
7.5. Сегмент закладной, желтый, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости).
7.6. Сегмент закладной для обследования ВНЧС и пазух, синий, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости).
7.7. Височные опоры — не более 6 шт. (при необходимости).
7.8. Чехлы гигиенические защитные одноразовые для накусочной пластины — не более 500 шт. (при необходимости).
8. Внешнее крепление кабеля — 1 шт. (при необходимости).
9. Запасные болты и шайбы — не более 20 шт. (при необходимости).
10. Фантом тестовый — 1 шт. (при необходимости).
11. Ручной выключатель с витым кабелем — 1 шт. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация в составе:
12.1. Руководство по эксплуатации STELLARIS 3D / STELLARIS 3D CEPH (при необходимости).
12.2. Руководство пользователя «OrisWin DG Suite» (при необходимости).
12.3. Техническое руководство STELLARIS 3D / STELLARIS 3D CEPH (при необходимости).
13. Светодиодная подсветка — 1 шт. (при необходимости).
14. Настройка двойного напряжения — 1 шт. (при необходимости).
15. Концевые выключатели в сборе для колонны — 1 шт. (при необходимости).
16. Кабель для обновления прошивки HMI — 1 шт. (при необходимости).
17. USB 3.0 — двойной адаптер Gigabit Ethernet — 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель Ethernet — не более 5 штук (при необходимости).
19. Файлы калибровки USB 4 ГБ, резервная копия (при необходимости).
20. Болты и шайбы для крепления к стене (комплект из двух разъемных шайб 8×20) — не более 20 шт. (при необходимости).
21. Болты и проставки для блока поворотного в сборе, удерживающего ПЛАСТИНУ (комплект из 4 шт. 8×30) — 1 шт. (при необходимости).
22. Цефалостат в сборе:
22.1. Кронштейн горизонтальный CEPH — 1 шт.
22.2. Датчик CEPH — 1 шт.
22.3. Комплект креплений цефалостата — не более 5 шт. (при необходимости).
22.4. Комплект пластиковых покрытий для цефалостата — 1 шт. (при необходимости).
23 Система позиционирования пациента для обследования CEPH (при необходимости).
23.1. Височные опоры — не более 10 шт. (при необходимости).
23.2. Одноразовые гигиенические вкладки для ушей — не более 3000 шт. (при необходимости).
варианты исполнения:
I. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 2D, в составе:
1. Блок поворотный в сборе:
1.1. Генератор рентгеновского излучения — 1 шт.
1.2. Линейный детектор для получения ОПТГ изображений — 1 шт.
1.3. Панель управления встроенная — 1 шт.
2. Колонна моторизованная — 1 шт.
3. Настенная опора — 1 шт. (при необходимости).
4. Напольное основание (при необходимости), в составе:
4.1. Пластиковая крышка — 1 шт.
4.2. Платформа металлическая (база) — 1 шт.
4.3. Болт крепления 10х25 (комплект 6 шт.) — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Регулировочный винт (набор из 4 шт.) — 1 шт. (при необходимости).
5. Рабочая станция (при необходимости), в составе:
5.1. Системный блок с предустановленным ПО — 1 шт.
5.2. Шнур питания — не более 2 шт.
5.3. Мышь — 1 шт.
5.4. Клавиатура — 1 шт.
5.5. Кабель SDVI — SHDMI — не более 4 шт. (при необходимости).
5.6. Кабель USB — USB type printer — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости), в составе:
6.1. Пластиковая коробка — 1 шт. (при необходимости).
6.2. Ручной переключатель — 1 шт. (при необходимости).
6.3. 4-жильный кабель 10 м — 1 шт. (при необходимости).
6.4. Спиральный кабель — 1 шт. (при необходимости).
7. Система позиционирование пациента (при необходимости), в составе:
7.1. Опора для рук — не более 2 шт. (при необходимости).
7.2. Опора для подбородка — не более 5 шт. (при необходимости).
7.3. Накусочная пластина, желтая — не более 5 шт. (при необходимости).
7.4. Накусочная пластина, для обследования ВНЧС и пазух, синяя — не более 5 шт. (при необходимости).
7.5. Сегмент закладной, желтый, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости).
7.6. Сегмент закладной для обследования ВНЧС и пазух, синий, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости).
7.7. Височные опоры — не более 6 шт. (при необходимости).
7.8. Чехлы гигиенические защитные одноразовые для накусочной пластины — не более 500 шт. (при необходимости).
8. Внешнее крепление кабеля — 1 шт. (при необходимости).
9. Запасные болты и шайбы — не более 20 шт. (при необходимости).
10. Фантом тестовый — 1 шт. (при необходимости).
11. Ручной выключатель с витым кабелем — 1 шт. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация в составе:
12.1. Руководство по эксплуатации STELLARIS 2D / STELLARIS 2D CEPH (при необходимости).
12.2. Руководство пользователя «OrisWin DG Suite» (при необходимости).
12.3. Техническое руководство STELLARIS 2D / STELLARIS 2D CEPH (при необходимости).
13. Светодиодная подсветка — 1 шт. (при необходимости).
14. Настройка двойного напряжения — 1 шт. (при необходимости).
15. Концевые выключатели в сборе для колонны — 1 шт. (при необходимости).
16. Кабель для обновления прошивки HMI — 1 шт. (при необходимости).
17. USB 3.0 — двойной адаптер Gigabit Ethernet — 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель Ethernet — не более 5 штук (при необходимости).
19. Файлы калибровки USB 4 ГБ, резервная копия — 1 шт. (при необходимости).
20. Болты и шайбы для крепления к стене (комплект из двух разъемных шайб 8×20) — не более 20 шт. (при необходимости).
21. Болты и проставки для блока поворотного в сборе, удерживающего ПЛАСТИНУ (комплект из 4 шт. 8×30) — 1 шт. (при необходимости).
II. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 2D Ceph, в составе:
1. Блок поворотный в сборе:
1.1. Генератор рентгеновского излучения — 1 шт.
1.2. Линейный детектор для получения ОПТГ изображений — 1 шт.
1.3. Панель управления встроенная — 1 шт.
2. Колонна моторизованная — 1 шт.
3. Настенная опора — 1 шт. (при необходимости).
4. Напольное основание (при необходимости).
4.1. Пластиковая крышка — 1 шт.
4.2. Платформа металлическая (база) — 1 шт.
4.3. Болт крепления 10х25 (комплект 6 шт.) — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Регулировочный винт (набор из 4 шт.) — 1 шт. (при необходимости).
5. Рабочая станция (при необходимости), в составе:
5.1. Системный блок с предустановленным ПО — 1 шт.
5.2. Шнур питания — не более 2 шт.
5.3. Мышь — 1 шт.
5.4. Клавиатура — 1 шт.
5.5. Кабель SDVI — SHDMI — не более 4 шт. (при необходимости).
5.6. Кабель USB — USB type printer — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости), в составе:
6.1. Пластиковая коробка — 1 шт. (при необходимости).
6.2. Ручной переключатель — 1 шт. (при необходимости).
6.3. 4-жильный кабель 10 м — 1 шт. (при необходимости).
6.4. Спиральный кабель — 1 шт. (при необходимости).
7. Система позиционирование пациента в составе (при необходимости).:
7.1. Опора для рук — не более 2 шт. (при необходимости).
7.2. Опора для подбородка — не более 5 шт. (при необходимости).
7.3. Накусочная пластина, желтая — не более 5 шт. (при необходимости).
7.4. Накусочная пластина, для обследования ВНЧС и пазух, синяя — не более 5 шт. (при необходимости).
7.5. Сегмент закладной, желтый, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости).
7.6. Сегмент закладной для обследования ВНЧС и пазух, синий, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости).
7.7. Височные опоры — не более 6 шт. (при необходимости).
7.8. Чехлы гигиенические защитные одноразовые для накусочной пластины — не более 500 шт. (при необходимости).
8. Внешнее крепление кабеля — 1 шт. (при необходимости).
9. Запасные болты и шайбы — не более 20 шт. (при необходимости).
10. Фантом тестовый — 1 шт. (при необходимости).
11. Ручной выключатель с витым кабелем — 1 шт. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация в составе:
12.1. Руководство по эксплуатации STELLARIS 2D / STELLARIS 2D CEPH (при необходимости).
12.2. Руководство пользователя «OrisWin DG Suite» (при необходимости).
12.3. Техническое руководство STELLARIS 2D / STELLARIS 2D CEPH (при необходимости).
13. Светодиодная подсветка — 1 шт. (при необходимости).
14. Настройка двойного напряжения — 1 шт. (при необходимости).
15. Концевые выключатели в сборе для колонны — 1 шт. (при необходимости).
16. Кабель для обновления прошивки HMI — 1 шт. (при необходимости).
17. USB 3.0 — двойной адаптер Gigabit Ethernet — 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель Ethernet — не более 5 штук (при необходимости).
19. Файлы калибровки USB 4 ГБ, резервная копия — 1 шт. (при необходимости).
20. Болты и шайбы для крепления к стене (комплект из двух разъемных шайб 8×20) — не более 20 шт. (при необходимости).
21. Болты и проставки для блока поворотного в сборе, удерживающего ПЛАСТИНУ (комплект из 4 шт. 8×30) — 1 шт. (при необходимости).
22. Цефалостат в сборе:
22.1. Кронштейн горизонтальный CEPH — 1 шт.
22.2. Датчик CEPH — 1 шт.
22.3. Комплект креплений цефалостата — не более 5 шт. (при необходимости).
22.4. Комплект пластиковых покрытий для цефалостата — 1 шт. (при необходимости).
23. Система позиционирования пациента для обследования CEPH (при необходимости).
23.1. Височные опоры — не более 10 шт. (при необходимости).
23.2. Одноразовые гигиенические вкладки для ушей — не более 3000 шт. (при необходимости).
III. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 3D, в составе:
1. Блок поворотный в сборе:
1.1. Генератор рентгеновского излучения — 1 шт.
1.2. Плоскопанельный детектор для получения КЛКТ и ОПТГ изображений — 1 шт.
1.3. Панель управления встроенная — 1 шт.
2. Колонна моторизованная — 1 шт.
3. Настенная опора — 1 шт. (при необходимости).
4. Напольное основание (при необходимости), в составе:
4.1. Пластиковая крышка — 1 шт.
4.2. Платформа металлическая (база) — 1 шт.
4.3. Болт крепления 10х25 (комплект 6 шт.) — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Регулировочный винт (набор из 4 шт.) — 1 шт. (при необходимости).
5. Рабочая станция (при необходимости), в составе:
5.1. Системный блок с предустановленным ПО — 1 шт.
5.2. Шнур питания — не более 2 шт.
5.3. Мышь — 1 шт.
5.4. Клавиатура — 1 шт.
5.5. Кабель SDVI — SHDMI — не более 4 шт. (при необходимости).
5.6. Кабель USB — USB type printer — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости), в составе:
6.1. Пластиковая коробка — 1 шт. (при необходимости).
6.2. Ручной переключатель — 1 шт. (при необходимости).
6.3. Ручной переключатель 4-жильный кабель 10 м — 1 шт. (при необходимости).
6.4. Спиральный кабель — 1 шт. (при необходимости).
7. Система позиционирование пациента в составе:
7.1. Опора для рук — не более 2 шт. (при необходимости).
7.2. Опора для подбородка — не более 5 шт. (при необходимости).
7.3. Накусочная пластина, желтая — не более 5 шт. (при необходимости).
7.4. Накусочная пластина, для обследования ВНЧС и пазух, синяя — не более 5 шт. (при необходимости).
7.5. Сегмент закладной, желтый, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости).
7.6. Сегмент закладной для обследования ВНЧС и пазух, синий, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости).
7.7. Височные опоры — не более 6 шт. (при необходимости).
7.8. Чехлы гигиенические защитные одноразовые для накусочной пластины — не более 500 шт. (при необходимости).
8. Внешнее крепление кабеля — 1 шт. (при необходимости).
9. Запасные болты и шайбы — не более 20 шт. (при необходимости).
10. Фантом тестовый — 1 шт. (при необходимости).
11. Ручной выключатель с витым кабелем — 1 шт. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация в составе:
12.1. Руководство по эксплуатации STELLARIS 3D / STELLARIS 3D CEPH (при необходимости).
12.2. Руководство пользователя «OrisWin DG Suite» (при необходимости).
12.3. Техническое руководство STELLARIS 3D / STELLARIS 3D CEPH (при необходимости).
13. Светодиодная подсветка — 1 шт. (при необходимости).
14. Настройка двойного напряжения — 1 шт. (при необходимости).
15. Концевые выключатели в сборе для колонны — 1 шт. (при необходимости).
16. Кабель для обновления прошивки HMI — 1 шт. (при необходимости).
17. USB 3.0 — двойной адаптер Gigabit Ethernet — 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель Ethernet — не более 5 штук (при необходимости).
19. Файлы калибровки USB 4 ГБ, резервная копия -1 шт. (при необходимости).
20. Болты и шайбы для крепления к стене (комплект из двух разъемных шайб 8×20) — не более 20 шт. (при необходимости).
21. Болты и проставки для блока поворотного в сборе, удерживающего ПЛАСТИНУ (комплект из 4 шт. 8×30) — 1 шт. (при необходимости).
IV. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 3D CEPH, в составе:
1. Блок поворотный в сборе:
1.1. Генератор рентгеновского излучения — 1 шт.
1.2. Плоскопанельный детектор для получения КЛКТ и ОПТГ изображений — 1 шт.
1.3. Панель управления встроенная — 1 шт.
2. Колонна моторизованная — 1 шт.
3. Настенная опора — 1 шт. (при необходимости).
4. Напольное основание (при необходимости), в составе:
4.1. Пластиковая крышка — 1 шт.
4.2. Платформа металлическая (база) — 1 шт.
4.3. Болт крепления 10х25 (комплект 6 шт.) — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Регулировочный винт (набор из 4 шт.) — 1 шт. (при необходимости).
5. Рабочая станция (при необходимости), в составе:
5.1. Системный блок с предустановленным ПО
5.2. Шнур питания — не более 2 шт.
5.3. Мышь — 1 шт.
5.4. Клавиатура — 1 шт.
5.5. Кабель SDVI — SHDMI — не более 4 шт. (при необходимости).
5.6. Кабель USB — USB type printer — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости), в составе:
6.1. Пластиковая коробка — 1 шт. (при необходимости).
6.2. Ручной переключатель — 1 шт. (при необходимости).
6.3. Ручной переключатель 4-жильный кабель 10 м — 1 шт. (при необходимости).
6.4. Спиральный кабель — 1 шт. (при необходимости).
7. Система позиционирование пациента в составе:
7.1. Опора для рук — не более 2 шт. (при необходимости).
7.2. Опора для подбородка — не более 5 шт. (при необходимости).
7.3. Накусочная пластина, желтая — не более 5 шт. (при необходимости).
7.4. Накусочная пластина, для обследования ВНЧС и пазух, синяя — не более 5 шт. (при необходимости).
7.5. Сегмент закладной, желтый, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости).
7.6. Сегмент закладной для обследования ВНЧС и пазух, синий, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости).
7.7. Височные опоры — не более 6 шт. (при необходимости).
7.8. Чехлы гигиенические защитные одноразовые для накусочной пластины — не более 500 шт. (при необходимости).
8. Внешнее крепление кабеля — 1 шт. (при необходимости).
9. Запасные болты и шайбы — не более 20 шт. (при необходимости).
10. Фантом тестовый — 1 шт. (при необходимости).
11. Ручной выключатель с витым кабелем — 1 шт. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация в составе:
12.1. Руководство по эксплуатации STELLARIS 3D / STELLARIS 3D CEPH (при необходимости).
12.2. Руководство пользователя «OrisWin DG Suite» (при необходимости).
12.3. Техническое руководство STELLARIS 3D / STELLARIS 3D CEPH (при необходимости).
13. Светодиодная подсветка — 1 шт. (при необходимости).
14. Настройка двойного напряжения — 1 шт. (при необходимости).
15. Концевые выключатели в сборе для колонны — 1 шт. (при необходимости).
16. Кабель для обновления прошивки HMI — 1 шт. (при необходимости).
17. USB 3.0 — двойной адаптер Gigabit Ethernet — 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель Ethernet — не более 5 штук (при необходимости).
19. Файлы калибровки USB 4 ГБ, резервная копия (при необходимости).
20. Болты и шайбы для крепления к стене (комплект из двух разъемных шайб 8×20) — не более 20 шт. (при необходимости).
21. Болты и проставки для блока поворотного в сборе, удерживающего ПЛАСТИНУ (комплект из 4 шт. 8×30) — 1 шт. (при необходимости).
22. Цефалостат в сборе:
22.1. Кронштейн горизонтальный CEPH — 1 шт.
22.2. Датчик CEPH — 1 шт.
22.3. Комплект креплений цефалостата — не более 5 шт. (при необходимости).
22.4. Комплект пластиковых покрытий для цефалостата — 1 шт. (при необходимости).
23 Система позиционирования пациента для обследования CEPH (при необходимости).
23.1. Височные опоры — не более 10 шт. (при необходимости).
23.2. Одноразовые гигиенические вкладки для ушей — не более 3000 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/20854
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МЕДЭЙЛ»
Адрес заявителя
142400, Россия, Московская область, г.о. Богородский, г. Ногинск, ул. Декабристов, д. 3в, кв. 59
Юридический адрес заявителя
142400, Россия, Московская область, г.о. Богородский, г. Ногинск, ул. Декабристов, д. 3в, кв. 59
Производитель
«ФОНА С.Р.Л.»
Юридический адрес изготовителя
Италия, FONA S.R.L., VIA GALILEO GALILEI 11 — 20057 ASSAGO (MI), Italy
Фактический адрес изготовителя
Италия, FONA S.R.L., VIA GALILEO GALILEI 11 — 20057 ASSAGO (MI), Italy
Производственная площадка
FONA S.R.L., VIA GALILEO GALILEI 11 — 20057 ASSAGO (MI), Italy
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191240
Раздел вида МИ
12.08.12 Системы рентгеновские стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновской томографии стационарная для стоматологии с функцией панорамной диагностики, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Диагностическая цифровая стоматологическая рентгеновская система с постоянным креплением на одном месте с экстраоральным рентгеновским датчиком и источником, который создает рентгеновские лучи и управляет ими; рентгеновские лучи применяются в усовершенствованной стоматологической системе визуализации зубов, челюсти, ротовой полости, пазух и/или других челюстно-лицевых структур. Система использует цифровые технологии для получения, манипуляции и отображения изображений и может иметь различные возможности анализа и обработки изображений. Эта система разработана с возможностью проводить два или более специальных стоматологических рентгеновских исследования: линейного сканирования, панорамного исследования, цефалометрического исследования, линейной томографии, спиральной томографии, сканограмм.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
