Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20838 от 18 августа 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20838
Код вида медицинского изделия
329610
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20838. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20838
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20838
Дата выдачи РУ
18 августа 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
72832
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для обнаружения и количественного определения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиТест® МБТ»
формы комплектации:
I. Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТБ» вариант 100 и
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F:
1. «РИБО-преп ТБ» вариант 100 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе:
— Раствор для лизиса — 30,0 мл х 1;
— Раствор для преципитации — 20,0 мл х 2;
— Раствор для отмывки 3 — 25,0 мл х 2;
— Раствор для отмывки 4 — 20,0 мл х 1;
— РНК-буфер — 25,0 мл х 1;
— ПКО ДНК МБТ — 1,5 мл х 1;
— ВКО-М — 1,2 мл х 1;
— ОКО — 1,2 мл х 2
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F — комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) и ДНК ВКО с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
— ПЦР-смесь-FL МБТ — 1,2 мл х 1;
— ПЦР-буфер-М — 0,6 мл х 1;
— TaqF полимераза (UDG) — 0,06 мл х 1;
— Калибратор К1 МБТ — 0,15 мл х 1;
— Калибратор К2 МБТ — 0,15 мл х 1;
— Калибратор К3 МБТ — 0,15 мл х 1;
— К — — 0,2 мл х 1.
II. Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТБ» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 L:
1. «РИБО-преп ТБ» вариант 100 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе:
— Раствор для лизиса — 30,0 мл х 1;
— Раствор для преципитации — 20,0 мл х 2;
— Раствор для отмывки 3 — 25,0 мл х 2;
— Раствор для отмывки 4 — 20,0 мл х 1;
— РНК-буфер — 25,0 мл х 1;
— ПКО ДНК МБТ — 1,5мл х1;
— ВКО-М — 1,2 мл х 1;
— ОКО — 1,2 мл х 2.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 L — комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) и ДНК ВКО с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
— Смесь-FL МБТ-Lyo — 2 стрипа из 8 пробирок х 6;
— Калибратор K1L МБТ — 0,4 мл х 1;
— Калибратор K2L МБТ — 0,4 мл х 1;
— Калибратор K3L МБТ — 0,4 мл х 1;
— К — — 0,4 мл х 1.
III. Форма 3 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 L:
1. «Магно-Сорб-Комбо ТБ » вариант 100 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе:
— Лизирующий буфер Комбо — 50 мл х 1;
— Буфер GT — 1,0 мл х 1;
— Магнитный сорбент — 1,0 мл х 2;
— Раствор для отмывки Комбо-1 — 70,0 мл х 1;
— Раствор для отмывки Комбо-2 — 50,0 мл х 1;
— РНК-буфер — 25,0 мл х 1;
— ПКО ДНК МБТ — 1,5 мл х 1;
— ВКО-М — 1,2 мл х 1;
— ОКО — 1,2 мл х 2.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 L — комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) и ДНК ВКО с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». в составе:
— Смесь-FL МБТ-Lyo — 2 стрипа из 8 пробирок х 6;
— Калибратор K1L МБТ — 0,4 мл х 1;
— Калибратор K2L МБТ — 0,4 мл х 1;
— Калибратор K3L МБТ — 0,4 мл х 1;
— К — — 0,4 мл х 1.
формы комплектации:
I. Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТБ» вариант 100 и
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F:
1. «РИБО-преп ТБ» вариант 100 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе:
— Раствор для лизиса — 30,0 мл х 1;
— Раствор для преципитации — 20,0 мл х 2;
— Раствор для отмывки 3 — 25,0 мл х 2;
— Раствор для отмывки 4 — 20,0 мл х 1;
— РНК-буфер — 25,0 мл х 1;
— ПКО ДНК МБТ — 1,5 мл х 1;
— ВКО-М — 1,2 мл х 1;
— ОКО — 1,2 мл х 2
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F — комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) и ДНК ВКО с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
— ПЦР-смесь-FL МБТ — 1,2 мл х 1;
— ПЦР-буфер-М — 0,6 мл х 1;
— TaqF полимераза (UDG) — 0,06 мл х 1;
— Калибратор К1 МБТ — 0,15 мл х 1;
— Калибратор К2 МБТ — 0,15 мл х 1;
— Калибратор К3 МБТ — 0,15 мл х 1;
— К — — 0,2 мл х 1.
II. Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТБ» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 L:
1. «РИБО-преп ТБ» вариант 100 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе:
— Раствор для лизиса — 30,0 мл х 1;
— Раствор для преципитации — 20,0 мл х 2;
— Раствор для отмывки 3 — 25,0 мл х 2;
— Раствор для отмывки 4 — 20,0 мл х 1;
— РНК-буфер — 25,0 мл х 1;
— ПКО ДНК МБТ — 1,5мл х1;
— ВКО-М — 1,2 мл х 1;
— ОКО — 1,2 мл х 2.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 L — комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) и ДНК ВКО с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
— Смесь-FL МБТ-Lyo — 2 стрипа из 8 пробирок х 6;
— Калибратор K1L МБТ — 0,4 мл х 1;
— Калибратор K2L МБТ — 0,4 мл х 1;
— Калибратор K3L МБТ — 0,4 мл х 1;
— К — — 0,4 мл х 1.
III. Форма 3 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 L:
1. «Магно-Сорб-Комбо ТБ » вариант 100 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе:
— Лизирующий буфер Комбо — 50 мл х 1;
— Буфер GT — 1,0 мл х 1;
— Магнитный сорбент — 1,0 мл х 2;
— Раствор для отмывки Комбо-1 — 70,0 мл х 1;
— Раствор для отмывки Комбо-2 — 50,0 мл х 1;
— РНК-буфер — 25,0 мл х 1;
— ПКО ДНК МБТ — 1,5 мл х 1;
— ВКО-М — 1,2 мл х 1;
— ОКО — 1,2 мл х 2.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 L — комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) и ДНК ВКО с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». в составе:
— Смесь-FL МБТ-Lyo — 2 стрипа из 8 пробирок х 6;
— Калибратор K1L МБТ — 0,4 мл х 1;
— Калибратор K2L МБТ — 0,4 мл х 1;
— Калибратор K3L МБТ — 0,4 мл х 1;
— К — — 0,4 мл х 1.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/20838
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ФГБУ «ЦСП» ФМБА России
Юридический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Фактический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Производственная площадка
ФГБУ «ЦСП» ФМБА России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
329610
Раздел вида МИ
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование вида МИ
Комплекс M. Tuberculosis лекарственная устойчивость нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот, включая гены, обеспечивающие устойчивость к антимикробными препаратам, выделенных из видов бактерий комплекса Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis, M. bovis, M. bovis Bacillus Calmette-Guerin, M. africanum, M. canetti, M. microti, M. caprae и M. pinnipedii), в клиническом образце и/или изоляте культуры в качестве маркера туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ (MDR-TB)) или туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ (XDR-TB)) методом анализа нуклеиновых кислот.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
