Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20813 от 14 августа 2023 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2023/20813

Дата выдачи РУ

14 августа 2023 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

69458

Класс потенциального риска

2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)

Код ОКПД2

32.50.22.199

Наименование медицинского изделия

Набор мочеточникового стента с проводником
варианты исполнения:
1. Набор мочеточникового стента Polaris Loop 5F (1,7 мм), длиной 18 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, с проводником нитиноловым Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Loop с петлей с одинарным завитком типа «пигтейл» и петлей Loop — 1 шт.;
— выпрямитель типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Loop»;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
2. Набор мочеточникового стента Polaris Loop 6F (2,0 мм), длиной 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 30 см, с проводником нитиноловым Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Loop с петлей с одинарным завитком типа «пигтейл» и петлей Loop — 1 шт.;
— выпрямитель типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Loop»;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
3. Набор мочеточникового стента Polaris Loop 7F (2,3мм), длиной 20 см, 26 см, 28 см, 30 см, с проводником нитиноловым Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Loop с петлей с одинарным завитком типа «пигтейл» и петлей Loop — 1 шт.;
— выпрямитель типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Loop»;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
4. Набор мочеточникового стента Polaris Loop 8F (2,7 мм), длиной 26 см, 28 см, с проводником нитиноловым Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Loop с петлей с одинарным завитком типа «пигтейл» и петлей Loop — 1 шт.;
— выпрямитель типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Loop»;
-Инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
5. Набор мочеточникового стента Polaris Loop 5F (1,7 мм), длиной 16 см, с проводником с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Loop с петлей с одинарным завитком типа «пигтейл» и петлей Loop — 1 шт.;
— выпрямитель типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Loop»;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
6. Набор мочеточникового стента Polaris Loop 5F (1,7 мм), длиной 28 см, с проводником с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Loop с петлей с одинарным завитком типа «пигтейл» и петлей Loop — 1 шт.;
— выпрямитель типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Loop»;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
7. Набор мочеточникового стента Polaris Loop 5F (1,7 мм), длиной 24 см, 26 см, с проводником с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, жестким сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Loop с петлей с одинарным завитком типа «пигтейл» и петлей Loop — 1 шт.;
— выпрямитель типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, жестким сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Loop;
— инструкция по применению «Проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire».
8. Набор мочеточникового стента Polaris Loop 6F (2,0 мм), длиной 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см, с проводником с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, жестким сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Loop с петлей с одинарным завитком типа «пигтейл» и петлей Loop — 1 шт.;
— выпрямитель типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, жестким сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.;
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Loop;
— инструкция по применению «Проводником с гидрофильным покрытием ZIPwire».
9. Набор мочеточникового стента Polaris Loop 7F (2,3мм), длиной 24 см, 26 см, 28 см, 30 см, с проводником с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, жестким сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Loop с петлей с одинарным завитком типа «пигтейл» и петлей Loop — 1 шт.;
— выпрямитель типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, жестким сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Loop»;
— инструкция по применению «Проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire».
10. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 5F (1,7 мм), длиной 10 см, 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см с проводником нитиноловым Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
11. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 5F (1,7 мм), длиной 22 см, с проводником нитиноловым Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
12. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 6F (2,0 мм), длиной 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см, с проводником нитиноловым Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
13. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 6F (2,0 мм), длиной 20 см, 24 см, 26 см, с проводником нитиноловым Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
14. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 7F (2,3мм), длиной 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, с проводником нитиноловым Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
15. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 7F (2,3мм), длиной 24 см, 26 см, с проводником нитиноловым Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
16. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 8F (2,7 мм), длиной 28 см, с проводником нитиноловым Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
17. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 5F (1,7 мм), длиной 12 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см с проводником с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
18. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 5F (1,7 мм), длиной 12 см, 14 см, 18 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, с проводником с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
19. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 6F (2,0 мм), длиной 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см, с проводником с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
20. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 6F (2,0 мм), длиной 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, с проводником с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
21. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 7F (2,3мм), длиной 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, с проводником с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
22. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 7F (2,3мм), длиной 24 см, 26 см, 28 см, с проводником с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
23. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 8F (2,7 мм), длиной 24 см, 26 см, 28 см, 30 см, с проводником с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
24. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 8F (2,7 мм), длиной 20 см, 22 см, 28 см, с проводником с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
25. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 5F (1,7 мм), длиной 12 см, 14 см, 16 см, 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см, с проводником с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, жестким сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, жестким сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire».
26. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 6F (2,0 мм), длиной 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, с проводником с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, жестким сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, жестким сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire.
27. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 7F (2,3мм), длиной 20 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см, с проводником с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, жестким сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, жестким сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire».
28. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 8F (2,7 мм), длиной 26 см, с проводником с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, жестким сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, жестким сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire».
29. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 5F (1,7 мм), длиной 12 см, 14 см, 16 см, 18 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, с проводником с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, стандартным сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, стандартным сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra;
— инструкция по применению «Проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire».
30. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 5F (1,7 мм), длиной 20 см, 24 см, 26 см, 28 см, с проводником с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, стандартным сердечником, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, стандартным сердечником, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire».
31. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 6F (2,0 мм), длиной 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, с проводником с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, стандартным сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, стандартным сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire».
32. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 6F (2,0 мм), длиной 20 см, 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, с проводником с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, стандартным сердечником, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, стандартным сердечником, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire».
33. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 7F (2,3мм), длиной 20 см, 24 см, 26 см, 28 см, с проводником с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, стандартным сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, стандартным сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire».
34. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 7F (2,3мм), длиной 20 см, 24 см, 26 см, с проводником с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, стандартным сердечником, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, стандартным сердечником, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire».
35. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 8F (2,7 мм), длиной 20 см, 26 см, 30 см, с проводником с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, стандартным сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, стандартным сердечником, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire».
36. Набор мочеточникового стента Polaris Ultra 8F (2,7 мм), длиной 26 см, 28 см, с проводником с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, стандартным сердечником, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Polaris Ultra с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire с прямым кончиком, стандартным сердечником, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стент мочеточниковый Polaris Ultra»;
— инструкция по применению «Проводник с гидрофильным покрытием ZIPwire».
37. Набор мочеточникового стента Percuflex 6F (2,0 мм), длиной 22 см, 24 см, 26 см, 28 см, 30 см, с проводником с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Percuflex с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стенты мочеточниковые Percuflex и Percuflex Plus»;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
38. Набор мочеточникового стента Percuflex 7F (2,3мм), длиной 24 см, 26 см, 28 см, с проводником с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Percuflex с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— позиционер — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стенты мочеточниковые Percuflex и Percuflex Plus»;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
39. Набор мочеточникового стента Percuflex 8F (2,7 мм), длиной 26 см с проводником с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Percuflex с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком 3 см, 0,038? (0,97 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 см — 1 шт.;
— микростабилизатор — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— инструкция по применению «Стенты мочеточниковые Percuflex и Percuflex Plus»;
— инструкция по применению «Проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком, проводник с покрытием PTFE с гибким кончиком».
40. Набор мочеточникового стента Percuflex Plus 4,8F (1,6 мм), длиной 24 см, 26 см, 28 см, с проводником нитиноловым Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см, в составе:
— стент мочеточниковый Percuflex Plus с двумя петлями с одинарным завитком типа «пигтейл» и с выпрямителем типа «пигтейл» — 1 шт.;
— проводник нитиноловый Sensor с гибким кончиком 3 см, 0,035? (0,89 мм), длиной 150 см — 1 шт.;
— катетер мочеточниковый Axxcess с открытым кончиком 6F (2,0 мм), эффективной длиной 70 с

Заявитель, держатель РУ

ООО «Результат-Аудит»

Адрес заявителя

127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А

Юридический адрес заявителя

127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А

Производитель

«Бостон Сайентифик Корпорейшн»

Юридический адрес изготовителя

США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

Фактический адрес изготовителя

США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

Производственная площадка

1. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA.
2. Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
3. Boston Scientific Corporation, Marina Bay Customer Fulfillment Center, 500 Commander Shea Blvd Quincy, MA 02171, USA.
4. Lake Region Medical, Butlersland, New Ross, Co., Wexford, Ireland.
5. Lake Region Medical, 340 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN 55318, USA.
6. Venusa de Mexico S. de R.L. de C.V. a Lake Region Medical Company, Calle Hertz 1525, Parque Industrial Antonio J. Bermudez, Chihuahua, 32470 Ciudad Juarez, Mexico.

Код вида медицинского изделия

325570

Раздел вида МИ

16.06 Наборы хирургические урологические

Наименование вида МИ

Набор для восстановления/поддержания проходимости мочеточника

Классификационные признаки вида МИ

Набор изделий, предназначенный для лечения закупорки мочеточника и поддержания проходимости мочеточника с использованием естественного отверстия тела или чрескожного доступа. Он включает в себя полимерный мочеточниковый стент, устройства для захвата, удаления и/или манипуляции мочевыми камнями (например, корзину для удаления мочевых камней) и, как правило, изделия, связанные с доступом/имплантацией стента (например, проводник). Это изделие одноразового использования.