Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20790 от 11 августа 2023 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20790 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20790
Код вида медицинского изделия
202800
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20790. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20790

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20790
Дата выдачи РУ
11 августа 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
69949
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.14.120
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серий Bernafon Alpha, Sonic Radiant с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Bernafon Alpha 9 MNR T, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Bernafon Alpha 9 MNR T.
2. Цветные маркеры левый-правый.
3. Программное обеспечение Oasisnxt (при необходимости).
4. Батарея 312 — 6 шт./уп. (при необходимости).
5. Ресивер miniFit 60, 1R (при необходимости).
6. Ресивер miniFit 60, 2R (при необходимости).
7. Ресивер miniFit 60, 3R (при необходимости).
8. Ресивер miniFit 60, 4R (при необходимости).
9. Ресивер miniFit 85, 1R (при необходимости).
10. Ресивер miniFit 85, 2R (при необходимости).
11. Ресивер miniFit 85, 3R (при необходимости).
12. Ресивер miniFit 85, 4R (при необходимости).
13. Ресивер miniFit 100, 1R (при необходимости).
14. Ресивер miniFit 100, 2R (при необходимости).
15. Ресивер miniFit 100, 3R (при необходимости).
16. Ресивер miniFit 100, 4R (при необходимости).
17. Ресивер miniFit 60, 1L (при необходимости).
18. Ресивер miniFit 60, 2L (при необходимости).
19. Ресивер miniFit 60, 3L (при необходимости).
20. Ресивер miniFit 60, 4L (при необходимости).
21. Ресивер miniFit 85, 1L (при необходимости).
22. Ресивер miniFit 85, 2L (при необходимости).
23. Ресивер miniFit 85, 3L (при необходимости).
24. Ресивер miniFit 85, 4L (при необходимости).
25. Ресивер miniFit 100, 1L (при необходимости).
26. Ресивер miniFit 100, 2L (при необходимости).
27. Ресивер miniFit 100, 3L (при необходимости).
28. Ресивер miniFit 100, 4L (при необходимости).
29. Вкладыш ушной OpenBass dome set 5 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
30. Вкладыш ушной OpenBass dome set 6 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
31. Вкладыш ушной OpenBass dome set 8 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
32. Вкладыш ушной OpenBass dome set 10 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
33. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 5 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
34. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 6 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
35. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 8 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
36. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 10 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
37. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластмассовый.
2. Тряпочка для протирки.
3. Многофункциональный инструмент.
II. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Bernafon Alpha 7 MNR T, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Bernafon Alpha 7 MNR T.
2. Цветные маркеры левый-правый.
3. Программное обеспечение Oasisnxt (при необходимости).
4. Батарея 312 — 6 шт./уп. (при необходимости).
5. Ресивер miniFit 60, 1R (при необходимости).
6. Ресивер miniFit 60, 2R (при необходимости).
7. Ресивер miniFit 60, 3R (при необходимости).
8. Ресивер miniFit 60, 4R (при необходимости).
9. Ресивер miniFit 85, 1R (при необходимости).
10. Ресивер miniFit 85, 2R (при необходимости).
11. Ресивер miniFit 85, 3R (при необходимости).
12. Ресивер miniFit 85, 4R (при необходимости).
13. Ресивер miniFit 100, 1R (при необходимости).
14. Ресивер miniFit 100, 2R (при необходимости).
15. Ресивер miniFit 100, 3R (при необходимости).
16. Ресивер miniFit 100, 4R (при необходимости).
17. Ресивер miniFit 60, 1L (при необходимости).
18. Ресивер miniFit 60, 2L (при необходимости).
19. Ресивер miniFit 60, 3L (при необходимости).
20. Ресивер miniFit 60, 4L (при необходимости).
21. Ресивер miniFit 85, 1L (при необходимости).
22. Ресивер miniFit 85, 2L (при необходимости).
23. Ресивер miniFit 85, 3L (при необходимости).
24. Ресивер miniFit 85, 4L (при необходимости).
25. Ресивер miniFit 100, 1L (при необходимости).
26. Ресивер miniFit 100, 2L (при необходимости).
27. Ресивер miniFit 100, 3L (при необходимости).
28. Ресивер miniFit 100, 4L (при необходимости).
29. Вкладыш ушной OpenBass dome set 5 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
30. Вкладыш ушной OpenBass dome set 6 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
31. Вкладыш ушной OpenBass dome set 8 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
32. Вкладыш ушной OpenBass dome set 10 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
33. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 5 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
34. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 6 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
35. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 8 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
36. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 10 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
37. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластмассовый.
2. Тряпочка для протирки.
3. Многофункциональный инструмент.
III. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Bernafon Alpha 5 MNR T, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Bernafon Alpha 5 MNR T.
2. Цветные маркеры левый-правый.
3. Программное обеспечение Oasisnxt (при необходимости).
4. Батарея 312 — 6 шт./уп. (при необходимости).
5. Ресивер miniFit 60, 1R (при необходимости).
6. Ресивер miniFit 60, 2R (при необходимости).
7. Ресивер miniFit 60, 3R (при необходимости).
8. Ресивер miniFit 60, 4R (при необходимости).
9. Ресивер miniFit 85, 1R (при необходимости).
10. Ресивер miniFit 85, 2R (при необходимости).
11. Ресивер miniFit 85, 3R (при необходимости).
12. Ресивер miniFit 85, 4R (при необходимости).
13. Ресивер miniFit 100, 1R (при необходимости).
14. Ресивер miniFit 100, 2R (при необходимости).
15. Ресивер miniFit 100, 3R (при необходимости).
16. Ресивер miniFit 100, 4R (при необходимости).
17. Ресивер miniFit 60, 1L (при необходимости).
18. Ресивер miniFit 60, 2L (при необходимости).
19. Ресивер miniFit 60, 3L (при необходимости).
20. Ресивер miniFit 60, 4L (при необходимости).
21. Ресивер miniFit 85, 1L (при необходимости).
22. Ресивер miniFit 85, 2L (при необходимости).
23. Ресивер miniFit 85, 3L (при необходимости).
24. Ресивер miniFit 85, 4L (при необходимости).
25. Ресивер miniFit 100, 1L (при необходимости).
26. Ресивер miniFit 100, 2L (при необходимости).
27. Ресивер miniFit 100, 3L (при необходимости).
28. Ресивер miniFit 100, 4L (при необходимости).
29. Вкладыш ушной OpenBass dome set 5 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
30. Вкладыш ушной OpenBass dome set 6 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
31. Вкладыш ушной OpenBass dome set 8 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
32. Вкладыш ушной OpenBass dome set 10 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
33. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 5 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
34. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 6 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
35. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 8 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
36. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 10 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
37. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластмассовый.
2. Тряпочка для протирки.
3. Многофункциональный инструмент.
IV. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Bernafon Alpha 3 MNR T, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Bernafon Alpha 3 MNR T.
2. Цветные маркеры левый-правый.
3. Программное обеспечение Oasisnxt (при необходимости).
4. Батарея 312 — 6 шт./уп. (при необходимости).
5. Ресивер miniFit 60, 1R (при необходимости).
6. Ресивер miniFit 60, 2R (при необходимости).
7. Ресивер miniFit 60, 3R (при необходимости).
8. Ресивер miniFit 60, 4R (при необходимости).
9. Ресивер miniFit 85, 1R (при необходимости).
10. Ресивер miniFit 85, 2R (при необходимости).
11. Ресивер miniFit 85, 3R (при необходимости).
12. Ресивер miniFit 85, 4R (при необходимости).
13. Ресивер miniFit 100, 1R (при необходимости).
14. Ресивер miniFit 100, 2R (при необходимости).
15. Ресивер miniFit 100, 3R (при необходимости).
16. Ресивер miniFit 100, 4R (при необходимости).
17. Ресивер miniFit 60, 1L (при необходимости).
18. Ресивер miniFit 60, 2L (при необходимости).
19. Ресивер miniFit 60, 3L (при необходимости).
20. Ресивер miniFit 60, 4L (при необходимости).
21. Ресивер miniFit 85, 1L (при необходимости).
22. Ресивер miniFit 85, 2L (при необходимости).
23. Ресивер miniFit 85, 3L (при необходимости).
24. Ресивер miniFit 85, 4L (при необходимости).
25. Ресивер miniFit 100, 1L (при необходимости).
26. Ресивер miniFit 100, 2L (при необходимости).
27. Ресивер miniFit 100, 3L (при необходимости).
28. Ресивер miniFit 100, 4L (при необходимости).
29. Вкладыш ушной OpenBass dome set 5 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
30. Вкладыш ушной OpenBass dome set 6 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
31. Вкладыш ушной OpenBass dome set 8 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
32. Вкладыш ушной OpenBass dome set 10 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
33. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 5 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
34. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 6 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
35. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 8 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
36. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 10 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
37. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластмассовый.
2. Тряпочка для протирки.
3. Многофункциональный инструмент.
V. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Bernafon Alpha 1 MNR T, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Bernafon Alpha 1 MNR T.
2. Цветные маркеры левый-правый.
3. Программное обеспечение Oasisnxt (при необходимости).
4. Батарея 312 — 6 шт./уп. (при необходимости).
5. Ресивер miniFit 60, 1R (при необходимости).
6. Ресивер miniFit 60, 2R (при необходимости).
7. Ресивер miniFit 60, 3R (при необходимости).
8. Ресивер miniFit 60, 4R (при необходимости).
9. Ресивер miniFit 85, 1R (при необходимости).
10. Ресивер miniFit 85, 2R (при необходимости).
11. Ресивер miniFit 85, 3R (при необходимости).
12. Ресивер miniFit 85, 4R (при необходимости).
13. Ресивер miniFit 100, 1R (при необходимости).
14. Ресивер miniFit 100, 2R (при необходимости).
15. Ресивер miniFit 100, 3R (при необходимости).
16. Ресивер miniFit 100, 4R (при необходимости).
17. Ресивер miniFit 60, 1L (при необходимости).
18. Ресивер miniFit 60, 2L (при необходимости).
19. Ресивер miniFit 60, 3L (при необходимости).
20. Ресивер miniFit 60, 4L (при необходимости).
21. Ресивер miniFit 85, 1L (при необходимости).
22. Ресивер miniFit 85, 2L (при необходимости).
23. Ресивер miniFit 85, 3L (при необходимости).
24. Ресивер miniFit 85, 4L (при необходимости).
25. Ресивер miniFit 100, 1L (при необходимости).
26. Ресивер miniFit 100, 2L (при необходимости).
27. Ресивер miniFit 100, 3L (при необходимости).
28. Ресивер miniFit 100, 4L (при необходимости).
29. Вкладыш ушной OpenBass dome set 5 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
30. Вкладыш ушной OpenBass dome set 6 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
31. Вкладыш ушной OpenBass dome set 8 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
32. Вкладыш ушной OpenBass dome set 10 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
33. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 5 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
34. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 6 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
35. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 8 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
36. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 10 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
37. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластмассовый.
2. Тряпочка для протирки.
3. Многофункциональный инструмент.
VI. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Bernafon Alpha 9 MNR T R, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Bernafon Alpha 9 MNR T R.
2. Цветные маркеры левый-правый.
3. Программное обеспечение Oasisnxt (при необходимости).
4. Зарядное устройство Charger miniRITE T R (при необходимости).
5. Зарядное устройство Charger Plus MNR T R (при необходимости).
6. Ресивер miniFit 60, 1R (при необходимости).
7. Ресивер miniFit 60, 2R (при необходимости).
8. Ресивер miniFit 60, 3R (при необходимости).
9. Ресивер miniFit 60, 4R (при необходимости).
10. Ресивер miniFit 85, 1R (при необходимости).
11. Ресивер miniFit 85, 2R (при необходимости).
12. Ресивер miniFit 85, 3R (при необходимости).
13. Ресивер miniFit 85, 4R (при необходимости).
14. Ресивер miniFit 100, 1R (при необходимости).
15. Ресивер miniFit 100, 2R (при необходимости).
16. Ресивер miniFit 100, 3R (при необходимости).
17. Ресивер miniFit 100, 4R (при необходимости).
18. Ресивер miniFit 60, 1L (при необходимости).
19. Ресивер miniFit 60, 2L (при необходимости).
20. Ресивер miniFit 60, 3L (при необходимости).
21. Ресивер miniFit 60, 4L (при необходимости).
22. Ресивер miniFit 85, 1L (при необходимости).
23. Ресивер miniFit 85, 2L (при необходимости).
24. Ресивер miniFit 85, 3L (при необходимости).
25. Ресивер miniFit 85, 4L (при необходимости).
26. Ресивер miniFit 100, 1L (при необходимости).
27. Ресивер miniFit 100, 2L (при необходимости).
28. Ресивер miniFit 100, 3L (при необходимости).
29. Ресивер miniFit 100, 4L (при необходимости).
30. Вкладыш ушной OpenBass dome set 5 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
31. Вкладыш ушной OpenBass dome set 6 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
32. Вкладыш ушной OpenBass dome set 8 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
33. Вкладыш ушной OpenBass dome set 10 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
34. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 5 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
35. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 6 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
36. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 8 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
37. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 10 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
38. Инструкция по эксплуатации.
39. Инструкция по эксплуатации Charger miniRITE T R (при необходимости).
40. Инструкция по эксплуатации Charger Plus MNR T R (при необходимости).
Принадлежности:
1. Футляр пластмассовый.
2. Тряпочка для протирки.
3. Многофункциональный инструмент.
VII. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Bernafon Alpha 7 MNR T R, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Bernafon Alpha 7 MNR T R.
2. Цветные маркеры левый-правый.
3. Программное обеспечение Oasisnxt (при необходимости).
4. Зарядное устройство Charger miniRITE T R (при необходимости).
5. Зарядное устройство Charger Plus MNR T R (при необходимости).
6. Ресивер miniFit 60, 1R (при необходимости).
7. Ресивер miniFit 60, 2R (при необходимости).
8. Ресивер miniFit 60, 3R (при необходимости).
9. Ресивер miniFit 60, 4R (при необходимости).
10. Ресивер miniFit 85, 1R (при необходимости).
11. Ресивер miniFit 85, 2R (при необходимости).
12. Ресивер miniFit 85, 3R (при необходимости).
13. Ресивер miniFit 85, 4R (при необходимости).
14. Ресивер miniFit 100, 1R (при необходимости).
15. Ресивер miniFit 100, 2R (при необходимости).
16. Ресивер miniFit 100, 3R (при необходимости).
17. Ресивер miniFit 100, 4R (при необходимости).
18. Ресивер miniFit 60, 1L (при необходимости).
19. Ресивер miniFit 60, 2L (при необходимости).
20. Ресивер miniFit 60, 3L (при необходимости).
21. Ресивер miniFit 60, 4L (при необходимости).
22. Ресивер miniFit 85, 1L (при необходимости).
23. Ресивер miniFit 85, 2L (при необходимости).
24. Ресивер miniFit 85, 3L (при необходимости).
25. Ресивер miniFit 85, 4L (при необходимости).
26. Ресивер miniFit 100, 1L (при необходимости).
27. Ресивер miniFit 100, 2L (при необходимости).
28. Ресивер miniFit 100, 3L (при необходимости).
29. Ресивер miniFit 100, 4L (при необходимости).
30. Вкладыш ушной OpenBass dome set 5 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
31. Вкладыш ушной OpenBass dome set 6 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
32. Вкладыш ушной OpenBass dome set 8 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
33. Вкладыш ушной OpenBass dome set 10 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
34. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 5 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
35. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 6 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
36. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 8 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
37. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 10 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
38. Инструкция по эксплуатации.
39. Инструкция по эксплуатации Charger miniRITE T R (при необходимости).
40. Инструкция по эксплуатации Charger Plus MNR T R (при необходимости).
Принадлежности:
1. Футляр пластмассовый.
2. Тряпочка для протирки.
3. Многофункциональный инструмент.
VIII. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Bernafon Alpha 5 MNR T R, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Bernafon Alpha 5 MNR T R.
2. Цветные маркеры левый-правый.
3. Программное обеспечение Oasisnxt (при необходимости).
4. Зарядное устройство Charger miniRITE T R (при необходимости).
5. Зарядное устройство Charger Plus MNR T R (при необходимости).
6. Ресивер miniFit 60, 1R (при необходимости).
7. Ресивер miniFit 60, 2R (при необходимости).
8. Ресивер miniFit 60, 3R (при необходимости).
9. Ресивер miniFit 60, 4R (при необходимости).
10. Ресивер miniFit 85, 1R (при необходимости).
11. Ресивер miniFit 85, 2R (при необходимости).
12. Ресивер miniFit 85, 3R (при необходимости).
13. Ресивер miniFit 85, 4R (при необходимости).
14. Ресивер miniFit 100, 1R (при необходимости).
15. Ресивер miniFit 100, 2R (при необходимости).
16. Ресивер miniFit 100, 3R (при необходимости).
17. Ресивер miniFit 100, 4R (при необходимости).
18. Ресивер miniFit 60, 1L (при необходимости).
19. Ресивер miniFit 60, 2L (при необходимости).
20. Ресивер miniFit 60, 3L (при необходимости).
21. Ресивер miniFit 60, 4L (при необходимости).
22. Ресивер miniFit 85, 1L (при необходимости).
23. Ресивер miniFit 85, 2L (при необходимости).
24. Ресивер miniFit 85, 3L (при необходимости).
25. Ресивер miniFit 85, 4L (при необходимости).
26. Ресивер miniFit 100, 1L (при необходимости).
27. Ресивер miniFit 100, 2L (при необходимости).
28. Ресивер miniFit 100, 3L (при необходимости).
29. Ресивер miniFit 100, 4L (при необходимости).
30. Вкладыш ушной OpenBass dome set 5 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
31. Вкладыш ушной OpenBass dome set 6 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
32. Вкладыш ушной OpenBass dome set 8 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
33. Вкладыш ушной OpenBass dome set 10 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
34. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 5 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
35. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 6 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
36. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 8 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
37. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 10 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
38. Инструкция по эксплуатации.
39. Инструкция по эксплуатации Charger miniRITE T R (при необходимости).
40. Инструкция по эксплуатации Charger Plus MNR T R (при необходимости).
Принадлежности:
1. Футляр пластмассовый.
2. Тряпочка для протирки.
3. Многофункциональный инструмент.
IX. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Bernafon Alpha 3 MNR T R, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Bernafon Alpha 3 MNR T R.
2. Цветные маркеры левый-правый.
3. Программное обеспечение Oasisnxt (при необходимости).
4. Зарядное устройство Charger miniRITE T R (при необходимости).
5. Зарядное устройство Charger Plus MNR T R (при необходимости).
6. Ресивер miniFit 60, 1R (при необходимости).
7. Ресивер miniFit 60, 2R (при необходимости).
8. Ресивер miniFit 60, 3R (при необходимости).
9. Ресивер miniFit 60, 4R (при необходимости).
10. Ресивер miniFit 85, 1R (при необходимости).
11. Ресивер miniFit 85, 2R (при необходимости).
12. Ресивер miniFit 85, 3R (при необходимости).
13. Ресивер miniFit 85, 4R (при необходимости).
14. Ресивер miniFit 100, 1R (при необходимости).
15. Ресивер miniFit 100, 2R (при необходимости).
16. Ресивер miniFit 100, 3R (при необходимости).
17. Ресивер miniFit 100, 4R (при необходимости).
18. Ресивер miniFit 60, 1L (при необходимости).
19. Ресивер miniFit 60, 2L (при необходимости).
20. Ресивер miniFit 60, 3L (при необходимости).
21. Ресивер miniFit 60, 4L (при необходимости).
22. Ресивер miniFit 85, 1L (при необходимости).
23. Ресивер miniFit 85, 2L (при необходимости).
24. Ресивер miniFit 85, 3L (при необходимости).
25. Ресивер miniFit 85, 4L (при необходимости).
26. Ресивер miniFit 100, 1L (при необходимости).
27. Ресивер miniFit 100, 2L (при необходимости).
28. Ресивер miniFit 100, 3L (при необходимости).
29. Ресивер miniFit 100, 4L (при необходимости).
30. Вкладыш ушной OpenBass dome set 5 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
31. Вкладыш ушной OpenBass dome set 6 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
32. Вкладыш ушной OpenBass dome set 8 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
33. Вкладыш ушной OpenBass dome set 10 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
34. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 5 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
35. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 6 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
36. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 8 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
37. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 10 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
38. Инструкция по эксплуатации.
39. Инструкция по эксплуатации Charger miniRITE T R (при необходимости).
40. Инструкция по эксплуатации Charger Plus MNR T R (при необходимости).
Принадлежности:
1. Футляр пластмассовый.
2. Тряпочка для протирки.
3. Многофункциональный инструмент.
X. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Bernafon Alpha 1 MNR T R, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Bernafon Alpha 1 MNR T R.
2. Цветные маркеры левый-правый.
3. Программное обеспечение Oasisnxt (при необходимости).
4. Зарядное устройство Charger miniRITE T R (при необходимости).
5. Зарядное устройство Charger Plus MNR T R (при необходимости).
6. Ресивер miniFit 60, 1R (при необходимости).
7. Ресивер miniFit 60, 2R (при необходимости).
8. Ресивер miniFit 60, 3R (при необходимости).
9. Ресивер miniFit 60, 4R (при необходимости).
10. Ресивер miniFit 85, 1R (при необходимости).
11. Ресивер miniFit 85, 2R (при необходимости).
12. Ресивер miniFit 85, 3R (при необходимости).
13. Ресивер miniFit 85, 4R (при необходимости).
14. Ресивер miniFit 100, 1R (при необходимости).
15. Ресивер miniFit 100, 2R (при необходимости).
16. Ресивер miniFit 100, 3R (при необходимости).
17. Ресивер miniFit 100, 4R (при необходимости).
18. Ресивер miniFit 60, 1L (при необходимости).
19. Ресивер miniFit 60, 2L (при необходимости).
20. Ресивер miniFit 60, 3L (при необходимости).
21. Ресивер miniFit 60, 4L (при необходимости).
22. Ресивер miniFit 85, 1L (при необходимости).
23. Ресивер miniFit 85, 2L (при необходимости).
24. Ресивер miniFit 85, 3L (при необходимости).
25. Ресивер miniFit 85, 4L (при необходимости).
26. Ресивер miniFit 100, 1L (при необходимости).
27. Ресивер miniFit 100, 2L (при необходимости).
28. Ресивер miniFit 100, 3L (при необходимости).
29. Ресивер miniFit 100, 4L (при необходимости).
30. Вкладыш ушной OpenBass dome set 5 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
31. Вкладыш ушной OpenBass dome set 6 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
32. Вкладыш ушной OpenBass dome set 8 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
33. Вкладыш ушной OpenBass dome set 10 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
34. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 5 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
35. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 6 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
36. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 8 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
37. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 10 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
38. Инструкция по эксплуатации.
39. Инструкция по эксплуатации Charger miniRITE T R (при необходимости).
40. Инструкция по эксплуатации Charger Plus MNR T R (при необходимости).
Принадлежности:
1. Футляр пластмассовый.
2. Тряпочка для протирки.
3. Многофункциональный инструмент.
XI. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Sonic Radiant 100 MNR T, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Sonic Radiant 100 MNR T.
2. Цветные маркеры левый-правый.
3. Программное обеспечение Sonic EXPRESSfit Pro (при необходимости).
4. Батарея 312 — 6 шт./уп. (при необходимости).
5. Ресивер miniFit 60, 1R (при необходимости).
6. Ресивер miniFit 60, 2R (при необходимости).
7. Ресивер miniFit 60, 3R (при необходимости).
8. Ресивер miniFit 60, 4R (при необходимости).
9. Ресивер miniFit 85, 1R (при необходимости).
10. Ресивер miniFit 85, 2R (при необходимости).
11. Ресивер miniFit 85, 3R (при необходимости).
12. Ресивер miniFit 85, 4R (при необходимости).
13. Ресивер miniFit 100, 1R (при необходимости).
14. Ресивер miniFit 100, 2R (при необходимости).
15. Ресивер miniFit 100, 3R (при необходимости).
16. Ресивер miniFit 100, 4R (при необходимости).
17. Ресивер miniFit 60, 1L (при необходимости).
18. Ресивер miniFit 60, 2L (при необходимости).
19. Ресивер miniFit 60, 3L (при необходимости).
20. Ресивер miniFit 60, 4L (при необходимости).
21. Ресивер miniFit 85, 1L (при необходимости).
22. Ресивер miniFit 85, 2L (при необходимости).
23. Ресивер miniFit 85, 3L (при необходимости).
24. Ресивер miniFit 85, 4L (при необходимости).
25. Ресивер miniFit 100, 1L (при необходимости).
26. Ресивер miniFit 100, 2L (при необходимости).
27. Ресивер miniFit 100, 3L (при необходимости).
28. Ресивер miniFit 100, 4L (при необходимости).
29. Вкладыш ушной OpenBass dome set 5 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
30. Вкладыш ушной OpenBass dome set 6 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
31. Вкладыш ушной OpenBass dome set 8 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
32. Вкладыш ушной OpenBass dome set 10 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
33. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 5 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
34. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 6 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
35. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 8 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
36. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 10 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
37. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластмассовый.
2. Тряпочка для протирки.
3. Многофункциональный инструмент.
XII. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Sonic Radiant 80 MNR T, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Sonic Radiant 80 MNR T.
2. Цветные маркеры левый-правый.
3. Программное обеспечение Sonic EXPRESSfit Pro (при необходимости).
4. Батарея 312 — 6 шт./уп. (при необходимости).
5. Ресивер miniFit 60, 1R (при необходимости).
6. Ресивер miniFit 60, 2R (при необходимости).
7. Ресивер miniFit 60, 3R (при необходимости).
8. Ресивер miniFit 60, 4R (при необходимости).
9. Ресивер miniFit 85, 1R (при необходимости).
10. Ресивер miniFit 85, 2R (при необходимости).
11. Ресивер miniFit 85, 3R (при необходимости).
12. Ресивер miniFit 85, 4R (при необходимости).
13. Ресивер miniFit 100, 1R (при необходимости).
14. Ресивер miniFit 100, 2R (при необходимости).
15. Ресивер miniFit 100, 3R (при необходимости).
16. Ресивер miniFit 100, 4R (при необходимости).
17. Ресивер miniFit 60, 1L (при необходимости).
18. Ресивер miniFit 60, 2L (при необходимости).
19. Ресивер miniFit 60, 3L (при необходимости).
20. Ресивер miniFit 60, 4L (при необходимости).
21. Ресивер miniFit 85, 1L (при необходимости).
22. Ресивер miniFit 85, 2L (при необходимости).
23. Ресивер miniFit 85, 3L (при необходимости).
24. Ресивер miniFit 85, 4L (при необходимости).
25. Ресивер miniFit 100, 1L (при необходимости).
26. Ресивер miniFit 100, 2L (при необходимости).
27. Ресивер miniFit 100, 3L (при необходимости).
28. Ресивер miniFit 100, 4L (при необходимости).
29. Вкладыш ушной OpenBass dome set 5 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
30. Вкладыш ушной OpenBass dome set 6 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
31. Вкладыш ушной OpenBass dome set 8 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
32. Вкладыш ушной OpenBass dome set 10 мм — 10 шт./уп. (при необходимости).
33. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 5 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
34. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 6 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
35. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 8 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
36. Вкладыш ушной OpenBass dome refill 10 мм — 100 шт./уп. (при необходимости).
37. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластмассовый.
2. Тряпочка для протирки.
3. Многофункциональный инструмент.
XIII. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Sonic Radiant 60 MNR T, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе серии Sonic Radiant 60 MNR T.
2. Цветные маркеры левый-правый.
3. Программное обеспечение Sonic EXPRESSfit Pro (при необходимости).
4. Батарея 312 — 6 шт./уп. (при необходимости).
5. Ресивер miniFit 60, 1R (при необходимости).
6. Ресивер miniFit 60, 2R (при необходимости).
7. Ресивер miniFit 60, 3R (при необходимости).
8. Ресивер miniFit 60, 4R (при необходимости).
9. Ресивер miniFit 85, 1R (при необходимости).
10. Ресивер miniFit 85, 2R (при необходимости).
11. Ресивер miniFit 85, 3R (при необходимости).
12. Ресивер miniFit 85, 4R (при необходимости).
13. Ресивер miniFit 100, 1R (при необходимости).
14. Ресивер miniFit 100, 2R (при необходимости).
15. Ресивер miniFit 100, 3R (при необходимости).
16. Ресивер miniFit 100, 4R (при необходимости).
17. Ресивер miniFit 60, 1L (при необходимости).
18. Ресивер miniFit 60, 2L (при необходимости).
19. Ресивер miniFit 60, 3L (при необходимости).
20. Ресивер miniFit 60, 4L (при необходимости).
21. Ресивер miniFit 85, 1L (при необходимости).
22. Ресивер miniFit 85

Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/20790

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
ООО «АЭРОН»
Адрес заявителя
125130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1
Юридический адрес заявителя
125130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1
Производитель
«СБО Хиринг А/С»
Юридический адрес изготовителя
Дания, Дальнее зарубежье, SBO Hearing A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Фактический адрес изготовителя
Дания, SBO Hearing A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Производственная площадка
1. SBO Hearing A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark.
2. Demant Operations Poland Sp. z o.o., ul. Lubieszynska 59, 42, 72-006 Mierzyn, Poland.
3. Demant Operations Poland Sp. z o.o., ul. Wiosenna 5, 72-006 Mierzyn, Poland.
4. Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark.
5. Demant Business Services Poland Sp. z o.o., ul. Jacka Malczewskiego 26, 71-612 Szczecin, Poland.
6. Demant Operations, S.A. de C.V., Boulevard Corredor Tijuana-Rosarito 2000, #24702 H-1, Ejido Francisco Villa, 22235 Tijuana Baja California, Mexico.
7. Oticon Inc, 580 Howard Avenue, Somerset NJ 08873, USA.
8. Demant Enterprise A/S, Tempovej 15, 2750 Ballerup, Denmark.
9. Demant Technology Centre Sp. z o.o., Q22, Al. Jana Pawla ll, 9th Fl., 00-133 Warszawa, Poland.

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
202800
Раздел вида МИ
13.08 Устройства коммуникации и информации адаптированные
Наименование вида МИ
Аппарат слуховой воздушной проводимости, с приемником в ухе
Классификационные признаки вида МИ
Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Состоит из микрофона или микрофонов и усилителя в корпусе за ухом (BTE), подключенного через провод к приемнику (динамику) во наружном ухе [в ушной раковине (RITE)]. Микрофон(ы) принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки в соответствии с тугоухостью пациента и связанными с ней факторами.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.