Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20770 от 10 августа 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20770
Код вида медицинского изделия
157140
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20770. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20770
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20770
Дата выдачи РУ
10 августа 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
63768
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Система контроля позиционирования пациента навигационная для планирования и проведения сеанса лучевой терапии с принадлежностями
в составе:
1. Система навигационная лазерная для проведения сеанса лучевой терапии Catalyst+, в составе:
1.1. Сканер Catalyst+ — 1 шт. (для конфигурации Catalyst+), в составе:
— сканер Catalyst+ — 1 шт.;
— блок питания с кабелем модель AHM150PS19 производитель ХР Power, Великобритания — 1 шт.;
— блок питания с кабелем модель AKM45US24 производитель ХР Power, Великобритания — 1 шт.;
— коробка переключения передач Catalyst — 1 шт.
1.2. Сканер Catalyst+ — 2 шт. (для конфигурации Catalyst+ HD) (при необходимости), в составе:
— сканер Catalyst+ — 1 шт.;
— блок питания с кабелем модель AHM150PS19 производитель ХР Power, Великобритания — 1 шт.;
— блок питания с кабелем модель AKM45US24 производитель ХР Power, Великобритания — 1 шт.;
— коробка переключения передач Catalyst — 1 шт.
1.3. Пульт дистанционного управления Catalyst, в составе:
— пульт — 1 шт.;
— батарейки типа ААА — 2 шт.;
— ИК-приемник с кабелем USB- 1 шт.
1.4. Комплекты для крепления на тросе — не более 3 компл., в составе:
— металлический трос — 2 шт.;
— крепежные элементы — не более 60 шт.
1.5. Оптоволоконные расширители EX-1447 производитель Exsys, Польша — не более 8 шт., в составе:
— модуль оптоволоконного расширителя — 2 шт.;
— кабель USB — 2 шт.
1.6. Комплект кабелей соединительных — не более 4 шт./компл.
1.7. Комплект кабелей сетевых — не более 2 шт./компл.
1.8. Устройство для ежедневной проверки Daily Check Device — 1 шт.
1.9. Комплекты для предварительной установки Catalyst+ — не более 3 компл., в составе:
— аудиокабель — 1 шт.;
— кабель акустический — 1 шт.;
— кабель управления- 1 шт.;
— кабель сетевой — 2 шт.;
— волоконно-оптический кабель — 2 шт.;
— кронштейн для трубы — 1 шт.;
— соединительная муфта — 1 шт.;
— потолочное крепление — 1 шт.;
— крепежные элементы — не более 100 шт.;
— лента крепежная — 1 шт.
1.10. Программное обеспечение c4D на компакт-диске — не более 10 шт.
1.11. Программное обеспечение позиционирования пациента cPosition — 1 шт.
1.12. Программное обеспечение для детектирования движения во время лечения cMotion — 1 шт. (при необходимости).
1.13. Программное обеспечение для управления лечения по дыханию cRespiration — 1 шт. (при необходимости).
1.14. IT пакет Catalyst — не более 2 компл., в составе:
— рабочая станция, марки Dell модели Precision;
— клавиатура марки Dell — 2 шт.;
— манипулятор «мышь», марки Dell — 2 шт.;
— монитор 19″ или 22″ марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor — 2 шт.;
— KVM расширитель, марки Black Box — 2 шт.;
— система акустическая, марки PreSonus;
— комплект кабелей сетевых — 6 шт.;
— комплект кабелей соединительных — 1 шт.
1.15. Очки для визуальной подготовки с контрольным устройством и USB-адаптером Visual Coaching Googles модель Moverio, производитель Epson, Япония — не более 3 шт.
1.16. Эксплуатационная документация, в составе:
— руководство по эксплуатации;
— руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Фантом для верификации кВ и мВ изображений Routine QA модель Pental, производитель Modus Medical Devices Inc., Канада — не более 2 шт.
2. Планшет для визуальной подготовки с гибким креплением и USB-адаптером Visual Coaching Tablet Device модель Tab, производитель Lenovo, Китай — не более 3 шт.
3. Световые панели визуального отслеживания Visual Coaching Light Panels — не более 12 шт.
4. Система управления световыми панелями — 1 шт., в составе:
— DMX-декодер — 1 шт.;
— PC-адаптер — 1 шт.;
— адаптер с USB-кабелем модель EX-1335HMV, производитель Exsys, Польша — 1 шт.;
— блок питания модель AHM180PS24, производитель ХР Power, Великобритания — 1 шт.;
— комплект кабелей соединительных — 2 шт.;
— комплект кабелей сетевых — 2 шт.;
— руководство пользователя.
5. Пакет сElekta Response модель USB2-EX20M, производитель DELTACO, Швеция (кабель-удлинитель USB) — не более 2 шт.
6. Модуль синхронизации Gating Box Philips BigBore, — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
7. Модуль синхронизации Gating Box Siemens Open — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
8. Модуль синхронизации Gating Box Toshiba — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
9. Модуль синхронизации Gating Box GE — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
10. Модуль синхронизации Gating Box TrueBeam — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
11. Модуль синхронизации Gating Box IBA — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
12. Программное обеспечение Advance SRT Solution — не более 20 шт.
13. Программное обеспечение Advanced Data Security — не более 20 шт.
14. Программное обеспечение cMOSAIQ — не более 20 шт.
15. Монитор 19″ или 22″, марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor — не более 5 шт.
16. Устройство регистрации, валидации фиксирующих средств пациента cAccessory — не более 2 компл., в составе:
16.1. Антенна RFID марки Alien Technology — 1 шт.
16.2. Считыватель RFID марки Alien Technology — 1 шт.
16.3. Инжектор PoE марки Alien Technology — 1 шт.
16.4. Метки RFID марки Alien Technology — не более 1000 шт.
16.5. Комплекты потолочного монтажа — не более 2 компл., в составе:
— потолочный переходник с одинарной балкой — 1 шт.;
— регулируемый адаптер для подвесного потолка — 1 шт.
16.6. Кронштейн для крепления — не более 2 шт.
16.7. Крепление универсальное — 1 шт.
16.8. Комплект крепления на тросе — не более 3 шт., в составе:
— металлический трос — 2 шт.;
— крепежные элементы — не более 60 шт.
16.9. Комплект кабелей экранированных — 2 шт., в составе:
— экранированный кабель Ethernet;
— экранированный Cat 5e.
16.10. IT пакет cAccessory — не более 2 компл., в составе:
— рабочая станция марки Dell модели Precision;
— клавиатура марки Dell — 2 шт.;
— манипулятор «мышь» марки Dell — 2 шт.;
— монитор 19″ или 22″, марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor — 2 шт.;
— KVM расширитель марки Black Box — 2 шт.;
— комплект кабелей сетевых — 6 шт.;
— комплект кабелей соединительных — 1 шт.
16.11. Программное обеспечение c4D — 1 шт.
16.12. Эксплуатационная документация, в составе:
— руководство по эксплуатации;
— руководство пользователя.
17. Устройство регистрации и валидации фиксирующих средств пациента и бесконтактной идентификации пациента по лицу cAutoVerify — не более 2 компл., в составе:
— программное обеспечение cAutoVerify — 1 шт.;
— эксплуатационная документация, в составе: руководство по эксплуатации, руководство пользователя.
17.1. Устройство регистрации и валидации фиксирующих средств пациента cAccessory — не более 2 компл., в составе:
17.1.1. Антенна RFID марки Alien Technology — 1 шт.
17.1.2. Считыватель RFID марки Alien Technology — 1 шт.
17.1.3. Инжектор PoE марки Alien Technology — 1 шт.
17.1.4. Метки RFID марки Alien Technology — не более 1000 шт.
17.1.5. Комплекты потолочного монтажа — не более 2 компл., в составе:
— потолочный переходник с одинарной балкой — 1 шт.;
— регулируемый адаптер для подвесного потолка — 1 шт.
17.1.6. Кронштейн для крепления — не более 2 шт.
17.1.7. Крепление универсальное — 1 шт.
17.1.8. Комплект крепления на тросе — не более 3 шт., в составе:
— металлический трос — 2 шт.;
— крепежные элементы — не более 60 шт.
17.1.9. Комплект кабелей экранированных — 2 шт.
17.1.10. IT пакет cAccessory — не более 2 компл., в составе:
— рабочая станция марки Dell модели Precision;
— клавиатура марки Dell — 2 шт.;
— манипулятор «мышь» марки Dell — 2 шт.;
— монитор 19″ или 22″, марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor — 2 шт.;
— KVM расширитель марки Black Box — 2 шт.;
— комплект кабелей сетевых — 6 шт.;
— комплект кабелей соединительных — 1 шт.
17.1.11. Программное обеспечение c4D — 1 шт.
17.1.12. Эксплуатационная документация, в составе:
— руководство по эксплуатации;
— руководство пользователя.
17.2. Устройство бесконтактной идентификации пациента по лицу сPatient — не более 2 компл., в составе:
— планшет настенный Tablet MS Surface Pro или Tablet MS Surface Pro+ производитель Microsoft, США — 1 шт.;
— дисплей рабочей станции 15″ модели ET, производитель Elo Touch Solutions, Китай — 1 шт.;
— KVM расширитель марки Black Box — 1 шт.;
— IP-камера PoE, марки Axis — не более 3 шт.;
— инжектор PoE, марки Axis — 1 шт.;
— комплект кабелей соединительных — 2 шт.;
— комплект кабелей сетевых — 2 шт.
2. Система сканирования поверхности с возможностями реконструкции 4Д-КТ и гейтинга для проведения сеанса лучевой терапии Sentinel (при необходимости), в составе:
2.1. Сканер Sentinel LS200, в составе:
— сканер Sentinel LS200 — 1 шт.;
— блок питания с кабелем модель PCM50UD08 производитель ХР Power, Великобритания — 1 шт.
2.2. Комплект для крепления на тросе — не более 3 компл., в составе:
— металлический трос — 2 шт.;
— крепежные элементы — не более 60 шт.
2.3. Кабель удлинительный в сборе — 1 шт.
2.4. Устройство ежедневной проверки Daily Check Device — 1 шт.
2.5. Устройство управления терапевтическим столом с лазерной системой контроля Laser Control Box — 1 шт. (при необходимости).
2.6. Колонка элеваторная лазерная Laser Elevator Column (при необходимости) — не более 3 компл., в составе:
— колонка элеваторная лазерная Laser Elevator Column — 1 шт.;
— мобильные лазеры HIT — не более 3 шт.
2.7. Комплект для предварительной установки Sentinel- не более 3 компл., в составе:
— аудиокабель — 1 шт.;
— кабель акустический — 1 шт.;
— кабель управления- 1 шт.;
— кабель сетевой — 2 шт.;
— волоконно-оптический кабель — 2 шт.;
— кронштейн для трубы — 1 шт.;
— соединительная муфта — 1 шт.;
— потолочное крепление — 1 шт.;
— крепежные элементы — не более 100 шт.;
— лента крепежная — 1 шт.
2.8. Программное обеспечение c4D на компакт диске — 1 шт.
2.9. IT пакет Sentinel — не более 2 компл., в составе:
— рабочая станция марки Dell модели Precision;
— клавиатура марки Dell — 2 шт.;
— манипулятор «мышь» марки Dell — 2 шт.;
— монитор 19″ или 22″, марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor — 2 шт.;
— KVM расширитель марки Black Box — 2 шт.;
— система акустическая марки PreSonus;
— комплект кабелей сетевых — 6 шт.;
— комплект кабелей соединительных — 1 шт.
2.10. Очки для визуальной подготовки с контрольным устройством и USB-адаптером Visual Coaching Googles модель Moverio, производитель Epson, Япония — не более 3 шт.
2.11. Эксплуатационная документация, в составе:
— руководство по эксплуатации;
— руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Фантом для верификации кВ и мВ изображений Routine QA модель Pental, производитель Modus Medical Devices Inc., Канада — не более 2 шт.
2. Планшет для визуальной подготовки с гибким креплением и USB-адаптером Visual Coaching Tablet Device модель Tab, производитель Lenovo, Китай — не более 3 шт.
3. Световые панели визуального отслеживания Visual Coaching Light Panels — не более 12 шт.
4. Система управления световыми панелями — 1 шт., в составе:
— DMX-декодер — 1 шт.;
— PC-адаптер — 1 шт.;
— адаптер с USB-кабелем модель EX-1335HMV, производитель Exsys, Польша — 1 шт.;
— блок питания модель AHM180PS24, производитель ХР Power, Великобритания — 1 шт.;
— комплект кабелей соединительных — 2 шт.;
— комплект кабелей сетевых — 2 шт.;
— руководство пользователя.
5. Пакет сElekta Response модель USB2-EX20M, производитель DELTACO, Швеция (кабель-удлинитель USB) — не более 2 шт.
6. Модуль синхронизации Gating Box Philips BigBore, — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
7. Модуль синхронизации Gating Box Siemens Open, — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
8. Модуль синхронизации Gating Box Toshiba, — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
9. Модуль синхронизации Gating Box GE, — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
10. Модуль синхронизации Gating Box TrueBeam, — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
11. Модуль синхронизации Gating Box IBA, — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
12. Программное обеспечение Advance SRT Solution — не более 20 шт.
13. Программное обеспечение Advanced Data Security — не более 20 шт.
14. Программное обеспечение cMOSAIQ — не более 20 шт.
15. Монитор 19″ или 22″, марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor — не более 5 шт.
16. Устройство регистрации, валидации фиксирующих средств пациента cAccessory — не более 2 компл., в составе:
16.1. Антенна RFID марки Alien Technology — 1 шт.
16.2. Считыватель RFID марки Alien Technology — 1 шт.
16.3. Инжектор PoE марки Alien Technology — 1 шт.
16.4. Метки RFID марки Alien Technology — не более 1000 шт.
16.5. Комплекты потолочного монтажа — не более 2 компл., в составе:
— потолочный переходник с одинарной балкой — 1 шт.;
— регулируемый адаптер для подвесного потолка — 1 шт.
16.6. Кронштейн для крепления — не более 2 шт.
16.7. Крепление универсальное — 1 шт.
16.8. Комплект крепления на тросе — не более 3 шт., в составе:
— металлический трос — 2 шт.;
— крепежные элементы — не более 60 шт.
16.9. Комплект кабелей экранированных — 2 шт., в составе:
— экранированный кабель Ethernet;
— экранированный Cat 5e.
16.10. IT пакет cAccessory — не более 2 компл., в составе:
— рабочая станция марки Dell модели Precision;
— клавиатура марки Dell — 2 шт.;
— манипулятор «мышь» марки Dell — 2 шт.;
— монитор 19″ или 22″, марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor — 2 шт.;
— KVM расширитель марки Black Box — 2 шт.;
— комплект кабелей сетевых — 6 шт.;
— комплект кабелей соединительных — 1 шт.
16.11. Программное обеспечение c4D — 1 шт.
16.12. Эксплуатационная документация, в составе:
— руководство по эксплуатации;
— руководство пользователя.
17. Устройство регистрации и валидации фиксирующих средств пациента и бесконтактной идентификации пациента по лицу cAutoVerify — не более 2 компл., в составе:
— программное обеспечение cAutoVerify — 1 шт.;
— эксплуатационная документация, в составе: руководство по эксплуатации; руководство пользователя.
17.1. Устройство регистрации и валидации фиксирующих средств пациента cAccessory — не более 2 компл., в составе:
17.1.1. Антенна RFID марки Alien Technology — 1 шт.
17.1.2. Считыватель RFID марки Alien Technology — 1 шт.
17.1.3. Инжектор PoE марки Alien Technology — 1 шт.
17.1.4. Метки RFID марки Alien Technology — не более 1000 шт.
17.1.5. Комплекты потолочного монтажа — не более 2 компл., в составе:
— потолочный переходник с одинарной балкой — 1 шт.;
— регулируемый адаптер для подвесного потолка — 1 шт.
17.1.6. Кронштейн для крепления — не более 2 шт.
17.1.7. Крепление универсальное — 1 шт.
17.1.8. Комплект крепления на тросе — не более 3 шт., в составе:
— металлический трос — 2 шт.;
— крепежные элементы — не более 60 шт.
17.1.9. Комплект кабелей экранированных — 2 шт.
17.1.10. IT пакет cAccessory — не более 2 компл., в составе:
— рабочая станция марки Dell модели Precision;
— клавиатура марки Dell — 2 шт.;
— манипулятор «мышь» марки Dell — 2 шт.;
— монитор 19″ или 22″, марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor — 2 шт.;
— KVM расширитель марки Black Box — 2 шт.;
— комплект кабелей сетевых — 6 шт.;
— комплект кабелей соединительных — 1 шт.
17.1.11. Программное обеспечение c4D — 1 шт.
17.1.12. Эксплуатационная документация, в составе:
— руководство по эксплуатации;
— руководство пользователя.
17.2. Устройство бесконтактной идентификации пациента по лицу сPatient — не более 2 компл., в составе:
— планшет настенный Tablet MS Surface Pro или Tablet MS Surface Pro+ производитель Microsoft, США — 1 шт.;
— дисплей рабочей станции 15″ модели ET, производитель Elo Touch Solutions, Китай — 1 шт.;
— KVM расширитель марки Black Box — 1 шт.;
— IP-камера PoE, марки Axis — не более 3 шт.;
— инжектор PoE, марки Axis — 1 шт.;
— комплект кабелей соединительных — 2 шт.;
— комплект кабелей сетевых — 2 шт.
в составе:
1. Система навигационная лазерная для проведения сеанса лучевой терапии Catalyst+, в составе:
1.1. Сканер Catalyst+ — 1 шт. (для конфигурации Catalyst+), в составе:
— сканер Catalyst+ — 1 шт.;
— блок питания с кабелем модель AHM150PS19 производитель ХР Power, Великобритания — 1 шт.;
— блок питания с кабелем модель AKM45US24 производитель ХР Power, Великобритания — 1 шт.;
— коробка переключения передач Catalyst — 1 шт.
1.2. Сканер Catalyst+ — 2 шт. (для конфигурации Catalyst+ HD) (при необходимости), в составе:
— сканер Catalyst+ — 1 шт.;
— блок питания с кабелем модель AHM150PS19 производитель ХР Power, Великобритания — 1 шт.;
— блок питания с кабелем модель AKM45US24 производитель ХР Power, Великобритания — 1 шт.;
— коробка переключения передач Catalyst — 1 шт.
1.3. Пульт дистанционного управления Catalyst, в составе:
— пульт — 1 шт.;
— батарейки типа ААА — 2 шт.;
— ИК-приемник с кабелем USB- 1 шт.
1.4. Комплекты для крепления на тросе — не более 3 компл., в составе:
— металлический трос — 2 шт.;
— крепежные элементы — не более 60 шт.
1.5. Оптоволоконные расширители EX-1447 производитель Exsys, Польша — не более 8 шт., в составе:
— модуль оптоволоконного расширителя — 2 шт.;
— кабель USB — 2 шт.
1.6. Комплект кабелей соединительных — не более 4 шт./компл.
1.7. Комплект кабелей сетевых — не более 2 шт./компл.
1.8. Устройство для ежедневной проверки Daily Check Device — 1 шт.
1.9. Комплекты для предварительной установки Catalyst+ — не более 3 компл., в составе:
— аудиокабель — 1 шт.;
— кабель акустический — 1 шт.;
— кабель управления- 1 шт.;
— кабель сетевой — 2 шт.;
— волоконно-оптический кабель — 2 шт.;
— кронштейн для трубы — 1 шт.;
— соединительная муфта — 1 шт.;
— потолочное крепление — 1 шт.;
— крепежные элементы — не более 100 шт.;
— лента крепежная — 1 шт.
1.10. Программное обеспечение c4D на компакт-диске — не более 10 шт.
1.11. Программное обеспечение позиционирования пациента cPosition — 1 шт.
1.12. Программное обеспечение для детектирования движения во время лечения cMotion — 1 шт. (при необходимости).
1.13. Программное обеспечение для управления лечения по дыханию cRespiration — 1 шт. (при необходимости).
1.14. IT пакет Catalyst — не более 2 компл., в составе:
— рабочая станция, марки Dell модели Precision;
— клавиатура марки Dell — 2 шт.;
— манипулятор «мышь», марки Dell — 2 шт.;
— монитор 19″ или 22″ марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor — 2 шт.;
— KVM расширитель, марки Black Box — 2 шт.;
— система акустическая, марки PreSonus;
— комплект кабелей сетевых — 6 шт.;
— комплект кабелей соединительных — 1 шт.
1.15. Очки для визуальной подготовки с контрольным устройством и USB-адаптером Visual Coaching Googles модель Moverio, производитель Epson, Япония — не более 3 шт.
1.16. Эксплуатационная документация, в составе:
— руководство по эксплуатации;
— руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Фантом для верификации кВ и мВ изображений Routine QA модель Pental, производитель Modus Medical Devices Inc., Канада — не более 2 шт.
2. Планшет для визуальной подготовки с гибким креплением и USB-адаптером Visual Coaching Tablet Device модель Tab, производитель Lenovo, Китай — не более 3 шт.
3. Световые панели визуального отслеживания Visual Coaching Light Panels — не более 12 шт.
4. Система управления световыми панелями — 1 шт., в составе:
— DMX-декодер — 1 шт.;
— PC-адаптер — 1 шт.;
— адаптер с USB-кабелем модель EX-1335HMV, производитель Exsys, Польша — 1 шт.;
— блок питания модель AHM180PS24, производитель ХР Power, Великобритания — 1 шт.;
— комплект кабелей соединительных — 2 шт.;
— комплект кабелей сетевых — 2 шт.;
— руководство пользователя.
5. Пакет сElekta Response модель USB2-EX20M, производитель DELTACO, Швеция (кабель-удлинитель USB) — не более 2 шт.
6. Модуль синхронизации Gating Box Philips BigBore, — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
7. Модуль синхронизации Gating Box Siemens Open — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
8. Модуль синхронизации Gating Box Toshiba — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
9. Модуль синхронизации Gating Box GE — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
10. Модуль синхронизации Gating Box TrueBeam — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
11. Модуль синхронизации Gating Box IBA — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
12. Программное обеспечение Advance SRT Solution — не более 20 шт.
13. Программное обеспечение Advanced Data Security — не более 20 шт.
14. Программное обеспечение cMOSAIQ — не более 20 шт.
15. Монитор 19″ или 22″, марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor — не более 5 шт.
16. Устройство регистрации, валидации фиксирующих средств пациента cAccessory — не более 2 компл., в составе:
16.1. Антенна RFID марки Alien Technology — 1 шт.
16.2. Считыватель RFID марки Alien Technology — 1 шт.
16.3. Инжектор PoE марки Alien Technology — 1 шт.
16.4. Метки RFID марки Alien Technology — не более 1000 шт.
16.5. Комплекты потолочного монтажа — не более 2 компл., в составе:
— потолочный переходник с одинарной балкой — 1 шт.;
— регулируемый адаптер для подвесного потолка — 1 шт.
16.6. Кронштейн для крепления — не более 2 шт.
16.7. Крепление универсальное — 1 шт.
16.8. Комплект крепления на тросе — не более 3 шт., в составе:
— металлический трос — 2 шт.;
— крепежные элементы — не более 60 шт.
16.9. Комплект кабелей экранированных — 2 шт., в составе:
— экранированный кабель Ethernet;
— экранированный Cat 5e.
16.10. IT пакет cAccessory — не более 2 компл., в составе:
— рабочая станция марки Dell модели Precision;
— клавиатура марки Dell — 2 шт.;
— манипулятор «мышь» марки Dell — 2 шт.;
— монитор 19″ или 22″, марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor — 2 шт.;
— KVM расширитель марки Black Box — 2 шт.;
— комплект кабелей сетевых — 6 шт.;
— комплект кабелей соединительных — 1 шт.
16.11. Программное обеспечение c4D — 1 шт.
16.12. Эксплуатационная документация, в составе:
— руководство по эксплуатации;
— руководство пользователя.
17. Устройство регистрации и валидации фиксирующих средств пациента и бесконтактной идентификации пациента по лицу cAutoVerify — не более 2 компл., в составе:
— программное обеспечение cAutoVerify — 1 шт.;
— эксплуатационная документация, в составе: руководство по эксплуатации, руководство пользователя.
17.1. Устройство регистрации и валидации фиксирующих средств пациента cAccessory — не более 2 компл., в составе:
17.1.1. Антенна RFID марки Alien Technology — 1 шт.
17.1.2. Считыватель RFID марки Alien Technology — 1 шт.
17.1.3. Инжектор PoE марки Alien Technology — 1 шт.
17.1.4. Метки RFID марки Alien Technology — не более 1000 шт.
17.1.5. Комплекты потолочного монтажа — не более 2 компл., в составе:
— потолочный переходник с одинарной балкой — 1 шт.;
— регулируемый адаптер для подвесного потолка — 1 шт.
17.1.6. Кронштейн для крепления — не более 2 шт.
17.1.7. Крепление универсальное — 1 шт.
17.1.8. Комплект крепления на тросе — не более 3 шт., в составе:
— металлический трос — 2 шт.;
— крепежные элементы — не более 60 шт.
17.1.9. Комплект кабелей экранированных — 2 шт.
17.1.10. IT пакет cAccessory — не более 2 компл., в составе:
— рабочая станция марки Dell модели Precision;
— клавиатура марки Dell — 2 шт.;
— манипулятор «мышь» марки Dell — 2 шт.;
— монитор 19″ или 22″, марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor — 2 шт.;
— KVM расширитель марки Black Box — 2 шт.;
— комплект кабелей сетевых — 6 шт.;
— комплект кабелей соединительных — 1 шт.
17.1.11. Программное обеспечение c4D — 1 шт.
17.1.12. Эксплуатационная документация, в составе:
— руководство по эксплуатации;
— руководство пользователя.
17.2. Устройство бесконтактной идентификации пациента по лицу сPatient — не более 2 компл., в составе:
— планшет настенный Tablet MS Surface Pro или Tablet MS Surface Pro+ производитель Microsoft, США — 1 шт.;
— дисплей рабочей станции 15″ модели ET, производитель Elo Touch Solutions, Китай — 1 шт.;
— KVM расширитель марки Black Box — 1 шт.;
— IP-камера PoE, марки Axis — не более 3 шт.;
— инжектор PoE, марки Axis — 1 шт.;
— комплект кабелей соединительных — 2 шт.;
— комплект кабелей сетевых — 2 шт.
2. Система сканирования поверхности с возможностями реконструкции 4Д-КТ и гейтинга для проведения сеанса лучевой терапии Sentinel (при необходимости), в составе:
2.1. Сканер Sentinel LS200, в составе:
— сканер Sentinel LS200 — 1 шт.;
— блок питания с кабелем модель PCM50UD08 производитель ХР Power, Великобритания — 1 шт.
2.2. Комплект для крепления на тросе — не более 3 компл., в составе:
— металлический трос — 2 шт.;
— крепежные элементы — не более 60 шт.
2.3. Кабель удлинительный в сборе — 1 шт.
2.4. Устройство ежедневной проверки Daily Check Device — 1 шт.
2.5. Устройство управления терапевтическим столом с лазерной системой контроля Laser Control Box — 1 шт. (при необходимости).
2.6. Колонка элеваторная лазерная Laser Elevator Column (при необходимости) — не более 3 компл., в составе:
— колонка элеваторная лазерная Laser Elevator Column — 1 шт.;
— мобильные лазеры HIT — не более 3 шт.
2.7. Комплект для предварительной установки Sentinel- не более 3 компл., в составе:
— аудиокабель — 1 шт.;
— кабель акустический — 1 шт.;
— кабель управления- 1 шт.;
— кабель сетевой — 2 шт.;
— волоконно-оптический кабель — 2 шт.;
— кронштейн для трубы — 1 шт.;
— соединительная муфта — 1 шт.;
— потолочное крепление — 1 шт.;
— крепежные элементы — не более 100 шт.;
— лента крепежная — 1 шт.
2.8. Программное обеспечение c4D на компакт диске — 1 шт.
2.9. IT пакет Sentinel — не более 2 компл., в составе:
— рабочая станция марки Dell модели Precision;
— клавиатура марки Dell — 2 шт.;
— манипулятор «мышь» марки Dell — 2 шт.;
— монитор 19″ или 22″, марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor — 2 шт.;
— KVM расширитель марки Black Box — 2 шт.;
— система акустическая марки PreSonus;
— комплект кабелей сетевых — 6 шт.;
— комплект кабелей соединительных — 1 шт.
2.10. Очки для визуальной подготовки с контрольным устройством и USB-адаптером Visual Coaching Googles модель Moverio, производитель Epson, Япония — не более 3 шт.
2.11. Эксплуатационная документация, в составе:
— руководство по эксплуатации;
— руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Фантом для верификации кВ и мВ изображений Routine QA модель Pental, производитель Modus Medical Devices Inc., Канада — не более 2 шт.
2. Планшет для визуальной подготовки с гибким креплением и USB-адаптером Visual Coaching Tablet Device модель Tab, производитель Lenovo, Китай — не более 3 шт.
3. Световые панели визуального отслеживания Visual Coaching Light Panels — не более 12 шт.
4. Система управления световыми панелями — 1 шт., в составе:
— DMX-декодер — 1 шт.;
— PC-адаптер — 1 шт.;
— адаптер с USB-кабелем модель EX-1335HMV, производитель Exsys, Польша — 1 шт.;
— блок питания модель AHM180PS24, производитель ХР Power, Великобритания — 1 шт.;
— комплект кабелей соединительных — 2 шт.;
— комплект кабелей сетевых — 2 шт.;
— руководство пользователя.
5. Пакет сElekta Response модель USB2-EX20M, производитель DELTACO, Швеция (кабель-удлинитель USB) — не более 2 шт.
6. Модуль синхронизации Gating Box Philips BigBore, — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
7. Модуль синхронизации Gating Box Siemens Open, — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
8. Модуль синхронизации Gating Box Toshiba, — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
9. Модуль синхронизации Gating Box GE, — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
10. Модуль синхронизации Gating Box TrueBeam, — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
11. Модуль синхронизации Gating Box IBA, — не более 2 шт., в составе:
— модуль синхронизации — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт.
12. Программное обеспечение Advance SRT Solution — не более 20 шт.
13. Программное обеспечение Advanced Data Security — не более 20 шт.
14. Программное обеспечение cMOSAIQ — не более 20 шт.
15. Монитор 19″ или 22″, марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor — не более 5 шт.
16. Устройство регистрации, валидации фиксирующих средств пациента cAccessory — не более 2 компл., в составе:
16.1. Антенна RFID марки Alien Technology — 1 шт.
16.2. Считыватель RFID марки Alien Technology — 1 шт.
16.3. Инжектор PoE марки Alien Technology — 1 шт.
16.4. Метки RFID марки Alien Technology — не более 1000 шт.
16.5. Комплекты потолочного монтажа — не более 2 компл., в составе:
— потолочный переходник с одинарной балкой — 1 шт.;
— регулируемый адаптер для подвесного потолка — 1 шт.
16.6. Кронштейн для крепления — не более 2 шт.
16.7. Крепление универсальное — 1 шт.
16.8. Комплект крепления на тросе — не более 3 шт., в составе:
— металлический трос — 2 шт.;
— крепежные элементы — не более 60 шт.
16.9. Комплект кабелей экранированных — 2 шт., в составе:
— экранированный кабель Ethernet;
— экранированный Cat 5e.
16.10. IT пакет cAccessory — не более 2 компл., в составе:
— рабочая станция марки Dell модели Precision;
— клавиатура марки Dell — 2 шт.;
— манипулятор «мышь» марки Dell — 2 шт.;
— монитор 19″ или 22″, марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor — 2 шт.;
— KVM расширитель марки Black Box — 2 шт.;
— комплект кабелей сетевых — 6 шт.;
— комплект кабелей соединительных — 1 шт.
16.11. Программное обеспечение c4D — 1 шт.
16.12. Эксплуатационная документация, в составе:
— руководство по эксплуатации;
— руководство пользователя.
17. Устройство регистрации и валидации фиксирующих средств пациента и бесконтактной идентификации пациента по лицу cAutoVerify — не более 2 компл., в составе:
— программное обеспечение cAutoVerify — 1 шт.;
— эксплуатационная документация, в составе: руководство по эксплуатации; руководство пользователя.
17.1. Устройство регистрации и валидации фиксирующих средств пациента cAccessory — не более 2 компл., в составе:
17.1.1. Антенна RFID марки Alien Technology — 1 шт.
17.1.2. Считыватель RFID марки Alien Technology — 1 шт.
17.1.3. Инжектор PoE марки Alien Technology — 1 шт.
17.1.4. Метки RFID марки Alien Technology — не более 1000 шт.
17.1.5. Комплекты потолочного монтажа — не более 2 компл., в составе:
— потолочный переходник с одинарной балкой — 1 шт.;
— регулируемый адаптер для подвесного потолка — 1 шт.
17.1.6. Кронштейн для крепления — не более 2 шт.
17.1.7. Крепление универсальное — 1 шт.
17.1.8. Комплект крепления на тросе — не более 3 шт., в составе:
— металлический трос — 2 шт.;
— крепежные элементы — не более 60 шт.
17.1.9. Комплект кабелей экранированных — 2 шт.
17.1.10. IT пакет cAccessory — не более 2 компл., в составе:
— рабочая станция марки Dell модели Precision;
— клавиатура марки Dell — 2 шт.;
— манипулятор «мышь» марки Dell — 2 шт.;
— монитор 19″ или 22″, марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor — 2 шт.;
— KVM расширитель марки Black Box — 2 шт.;
— комплект кабелей сетевых — 6 шт.;
— комплект кабелей соединительных — 1 шт.
17.1.11. Программное обеспечение c4D — 1 шт.
17.1.12. Эксплуатационная документация, в составе:
— руководство по эксплуатации;
— руководство пользователя.
17.2. Устройство бесконтактной идентификации пациента по лицу сPatient — не более 2 компл., в составе:
— планшет настенный Tablet MS Surface Pro или Tablet MS Surface Pro+ производитель Microsoft, США — 1 шт.;
— дисплей рабочей станции 15″ модели ET, производитель Elo Touch Solutions, Китай — 1 шт.;
— KVM расширитель марки Black Box — 1 шт.;
— IP-камера PoE, марки Axis — не более 3 шт.;
— инжектор PoE, марки Axis — 1 шт.;
— комплект кабелей соединительных — 2 шт.;
— комплект кабелей сетевых — 2 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/20770
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МН Медикал»
Адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1011
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1011
Производитель
«Си-РАД Позишнинг ЭйБи»
Юридический адрес изготовителя
Швеция, Дальнее зарубежье, C-RAD Positioning AB, Sjukhusvägen 12K, SE-753 09 Uppsala, Sweden
Фактический адрес изготовителя
Швеция, C-RAD Positioning AB, Sjukhusvägen 12K, SE-753 09 Uppsala, Sweden
Производственная площадка
1. C-RAD Positioning AB, Sjukhusvägen 12K, 753 09 Uppsala, Sweden.
2. Innokas Yhtymä Oy, Vihikari 10, FI-90440 Kempele, Finland.
2. Innokas Yhtymä Oy, Vihikari 10, FI-90440 Kempele, Finland.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
157140
Раздел вида МИ
12.07 Системы позиционирования пациентов и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система позиционирования пациента лазерная
Классификационные признаки вида МИ
Лазерное устройство с постоянным или переменным фокусным расстоянием, предназначенное для проецирования безвредного луча (светового изображения) на кожу пациента или другое устройство позиционирования. Оно обычно используется для позиционирования и/или контроля положения пациента во время процедур диагностической визуализации, лучевой терапии, планирования облучения в лучевой терапии или симуляции. Набор таких лазерных устройств применяется для точного и воспроизводимого одно-, двух- и многомерного позиционирования отдельных частей тела по отношению к пучку (пучкам) излучения, используемого при диагностических или терапевтических процедурах. Система содержит механические или электронные средства управления и соответствующие монтажные приспособления.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
