Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20707 от 01 августа 2023 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2023/20707

Дата выдачи РУ

01 августа 2023 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

63848

Класс потенциального риска

2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)

Код ОКПД2

26.60.12.129

Наименование медицинского изделия

Монитор пациента серии CSM-1000 с принадлежностями
варианты исполнения:
I Монитор пациента CSM-1502, в составе:
1. Монитор пациента CSM-1502 (блок основной).
2. Кабель питания.
3. Батарея аккумуляторная — не более 5 шт. (при необходимости).
4. Входной модуль (3 мультиконнектора) — не более 3 шт. (при необходимости).
5. Модуль расширения (2 мультиконнектора) — не более 3 шт. (при необходимости).
6. Модуль расширения (4 мультиконнектора) — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Мультиусилитель — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Плата задняя дополнительная — не более 3 шт. (при необходимости).
9. Плата боковая дополнительная — не более 3 шт. (при необходимости).
10. Чип памяти — не более 3 шт. (при необходимости).
11. Карта памяти Micro SD — не более 3 шт. (при необходимости).
12. Ключ программного обеспечения активации synECi 18 — синтезирования 18 отведений ЭКГ, на бумажном носителе — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Ключ программного обеспечения активации esCCO — неинвазивного измерения сердечного выброса, на бумажном носителе — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Ключ программного обеспечения активации esCCO — неинвазивного измерения сердечного выброса и графика гемодинамики, на бумажном носителе — не более 3 шт. (при необходимости).
15. Программное обеспечение центральной системы мониторинга на 16 пациентов на оптическом носителе — не более 3 шт. (при необходимости).
16. Программное обеспечение центральной системы мониторинга на 24 пациента на оптическом носителе — не более 3 шт. (при необходимости).
17. Программное обеспечение центральной системы мониторинга на 32 пациента на оптическом носителе — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Программное обеспечение центральной системы мониторинга на 48 пациентов на оптическом носителе — не более 3 шт. (при необходимости).
19. Термопринтер — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Бумага для записи, 10 шт./уп. — не более 3 упаковок (при необходимости).
21. Модуль мониторинга глубины анестезии BIS — не более 3 шт. (при необходимости).
22. Кабель соединительный BIS — не более 3 шт. (при необходимости).
23. Модуль мониторинга нейромышечной проводимости NMT — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Кабель основной — не более 5 шт. (при необходимости).
25. Кабель стимуляции — не более 5 шт. (при необходимости).
26. Акселерометр — не более 5 шт. (при необходимости).
27. Датчик температуры — не более 5 шт. (при необходимости).
28. Держатель модуля NMT — не более 5 шт. (при необходимости).
29. Адаптер акселерометра для кисти — не более 5 шт. (при необходимости).
30. Адаптер акселерометра для большого пальца — не более 5 шт. (при необходимости).
31. Адаптер акселерометра для круговой мышцы глаза — не более 5 шт. (при необходимости).
32. Модуль анализа анестезиологических газов — не более 3 шт. (при необходимости).
33. Линия возврата газа в контур — не более 5 шт. (при необходимости).
34. Кабель соединительный модуля анализа анестезиологических газов (0.3 м) — не более 5 шт. (при необходимости).
35. Кабель соединительный модуля анализа анестезиологических газов (0.7 м) — не более 5 шт. (при необходимости).
36. Кабель соединительный модуля анализа анестезиологических газов (2.5 м) — не более 5 шт. (при необходимости).
37. Влагосборник одноразовый, 12 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
38. Линия забора пробы газа, 10 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
39. Адаптер Т-образный одноразовый прямой, 25 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
40. Адаптер Т-образный одноразовый угловой, 25 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
41. Модуль мониторинга гемодинамики — не более 5 шт. (при необходимости).
42. Кабель соединительный к линии инвазивного давления — не более 5 шт. (при необходимости).
43. Кабель соединительный к линии сердечного выброса — не более 5 шт. (при необходимости).
44. Нейромодуль — не более 5 шт. (при необходимости).
45. Кабель удлинительный (для нейромодуля) — не более 5 шт. (при необходимости).
46. Кабель соединительный нейромодуля (2 канала ЭЭГ) — не более 5 шт. (при необходимости).
47. Кабель соединительный нейромодуля (8 каналов ЭЭГ) — не более 5 шт. (при необходимости).
48. Электроды ЭЭГ многоразовые (дисковые), 26 шт./уп. — не более 5 упаковок (при необходимости).
49. Электроды ЭЭГ многоразовые (коллодиевые), 12 шт./уп. — не более 5 упаковок (при необходимости).
50. Электроды ЭЭГ одноразовые (для аЭЭГ), 25 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
51. Кабель удлинительный (для электродов ЭЭГ) — не более 10 шт. (при необходимости).
52. Шапочка для ЭЭГ, размер S — не более 10 шт. (при необходимости).
53. Шапочка для ЭЭГ, размер M — не более 10 шт. (при необходимости).
54. Гель для подготовки кожи «SkinPure», 2 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
55. Нейромодуль беспроводной — не более 5 шт. (при необходимости).
56. Набор ремней (для крепления на голову) — не более 5 наборов (при необходимости), в составе:
— Ремень верхней части головы — 3 шт.;
— Ремень тыльной части головы — 3 шт.;
— Ремень на подбородок — 3 шт.;
— Ремень на лоб — 3 шт.
57. Электроды ЭЭГ многоразовые (дисковые), 6 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
58. Электроды ЭЭГ одноразовые, 42 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
59. Электроды ЭЭГ одноразовые (с отведением типа DIN), 6 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
60. Блок для подключения нейромодуля беспроводного — не более 5 шт. (при необходимости).
61. Набор аксессуаров для мониторинга — не более 5 наборов (при необходимости), в составе:
— Кабель отведений ЭКГ на 3 электрода — 1 шт.;
— Кабель ЭКГ соединительный — 1 шт.;
— Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode L (диаметр 35 мм), 150 шт./уп. — 1 уп.;
— Кабель SpO2 соединительный — 1 шт.;
— Шланг для манжет (длина 3.5 м) — 1 шт.;
— Манжета многоразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см) — 1 шт.
62. Кабель отведений ЭКГ на 3 электрода — не более 5 шт. (при необходимости).
63. Кабель отведений ЭКГ на 3 электрода неонатальный — не более 5 шт. (при необходимости).
64. Кабель отведений ЭКГ на 5 электродов неонатальный — не более 5 шт. (при необходимости).
65. Кабель отведений ЭКГ на 6 электродов (клипса) — не более 5 шт. (при необходимости).
66. Кабель отведений ЭКГ на 6 электродов (зажим) — не более 5 шт. (при необходимости).
67. Кабель ЭКГ соединительный — не более 5 шт. (при необходимости).
68. Адаптер — не более 5 шт. (при необходимости).
69. Кабель ЭКГ на 10 электродов — не более 5 шт. (при необходимости).
70. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode F (размер 25 x 45 мм), 150 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
71. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode F (размер 19 x 36 мм), 150 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
72. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode L (диаметр 35 мм), 150 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
73. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode M (диаметр 40 мм), 150 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
74. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode G (размер 47 x 47 мм), 600 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
75. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode N с отведением типа DIN (диаметр 15 мм), 30 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
76. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode N с отведением типа DIN (размер 14 x 25 мм), 30 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
77. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode V с отведением типа DIN (размер 20 x 20 мм), 120 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
78. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode V с отведением типа DIN (размер 25 x 45 мм), 90 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
79. Кабель SpO2 соединительный — не более 5 шт. (при необходимости).
80. Кабель SpO2 соединительный (второй канал SpO2) — не более 5 шт. (при необходимости).
81. Кабель SpO2 соединительный (Masimo) — не более 5 шт. (при необходимости).
82. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый — не более 10 шт. (при необходимости).
83. Датчик SpO2 универсальный многоразовый — не более 10 шт. (при необходимости).
84. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый длительного использования — не более 10 шт. (при необходимости).
85. Фиксатор датчика SpO2, 30 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
86. Датчик SpO2 одноразовый универсальный, Y-образный, 5 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
87. Фиксатор датчика SpO2 Y-образного (размер S), 24 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
88. Фиксатор датчика SpO2 Y-образного (размер L), 24 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
89. Датчик SpO2 одноразовый (для детей, взрослых), 24 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
90. Датчик SpO2 одноразовый (для детей), 24 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
91. Датчик SpO2 универсальный одноразовый, 24 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
92. Датчик SpO2 одноразовый (для новорожденных, детей), 24 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
93. Датчик CO2 прямого потока (полуколичественный метод) — не более 5 шт. (при необходимости).
94. Адаптер для подключения к дыхательному контуру (5 мл), 50 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
95. Датчик CO2 прямого потока cap-ONE (полуколичественный метод) — не более 5 шт. (при необходимости).
96. Адаптер назальный (носовое дыхание), 30 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
97. Адаптер назальный (носовое и ротовое дыхание), 30 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
98. Адаптер назальный с креплением кислородной канюли (носовое и ротовое дыхание), 30 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
99. Датчик CO2 прямого потока cap-ONE (количественный метод) — не более 5 шт. (при необходимости).
100. Адаптер для подключения к дыхательному контуру (0.5 мл), 30 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
101. Адаптер для подключения к дыхательному контуру (1.8 мл), 30 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
102. Адаптер для подключения к дыхательному контуру (4 мл), 30 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
103. Маска cap-ONE (детская от 20 кг), 10 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
104. Маска cap-ONE (детская от 7 кг), 10 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
105. Маска cap-ONE (взрослая, размер L), 10 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
106. Маска cap-ONE (взрослая, размер XL), 10 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
107. Адаптер cap-ONE окклюзионный, 20 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
108. Шланг для манжет (длина 1.5 м) — не более 5 шт. (при необходимости).
109. Шланг для манжет (длина 3.5 м) — не более 5 шт. (при необходимости).
110. Удлинитель шланга для манжет — не более 5 шт. (при необходимости).
111. Шланг для неонатальных манжет (длина 1.5 м) — не более 5 шт. (при необходимости).
112. Шланг для неонатальных манжет (длина 3.5 м) — не более 5 шт. (при необходимости).
113. Манжета многоразовая (для новорожденных, ширина 5 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
114. Манжета многоразовая (для детей, ширина 7 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
115. Манжета многоразовая (для взрослых малая, ширина 10 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
116. Манжета многоразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
117. Манжета многоразовая (для взрослых большая, ширина 16 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
118. Манжета многоразовая (для взрослых бедренная, ширина 19 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
119. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 5 см), 20 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
120. Манжета одноразовая (для детей, ширина 7 см), 20 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
121. Манжета одноразовая (для взрослых малая, ширина 10 см), 20 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
122. Манжета одноразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см), 20 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
123. Манжета одноразовая (для взрослых большая, ширина 16 см), 20 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
124. Манжета одноразовая (для взрослых бедренная, ширина 19 см), 20 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
125. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 2 см), 10 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
126. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 3 см), 10 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
127. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 4 см), 10 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
128. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 4,5 см), 10 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
129. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 5 см), 10 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
130. Кабель соединительный инвазивного давления (для датчиков Merit Medical) — не более 5 шт. (при необходимости).
131. Кабель соединительный инвазивного давления (для датчиков с круглым коннектором 5 pin) — не более 5 шт. (при необходимости).
132. Кабель соединительный инвазивного давления (для датчиков Biosensor) — не более 5 шт. (при необходимости).
133. Кабель соединительный инвазивного давления (для датчиков Edwards Lifesciences, длина 3.5 м) — не более 5 шт. (при необходимости).
134. Кабель соединительный инвазивного давления (для датчиков Edwards Lifesciences, длина 1.5 м) — не более 5 шт. (при необходимости).
135. Кабель соединительный инвазивного давления (для датчиков B.Braun) — не более 5 шт. (при необходимости).
136. Кабель соединительный инвазивного давления (для датчиков Codan) — не более 5 шт. (при необходимости).
137. Кабель соединительный инвазивного давления (для датчиков Pulsion) — не более 5 шт. (при необходимости).
138. Кабель соединительный сердечного выброса — не более 5 шт. (при необходимости).
139. Кабель соединительный сердечного выброса удлинительный — не более 5 шт. (при необходимости).
140. Кабель соединительный инъекционного датчика — не более 5 шт. (при необходимости).
141. Кабель соединительный температурного датчика — не более 5 шт. (при необходимости).
142. Датчик температурный полостной, педиатрический — не более 5 шт. (при необходимости).
143. Датчик температурный полостной, взрослый — не более 5 шт. (при необходимости).
144. Датчик температурный накожный — не более 5 шт. (при необходимости).
145. Колпачок температурного датчика, 10 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
146. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель HDMI (10.0 м) — не более 3 шт.
2. Кабель HDMI (30.0 м) — не более 3 шт.
3. Кабель HDMI (50.0 м) — не более 3 шт.
4. Кабель дублирующего дисплея — не более 3 шт.
5. Кабель вызова медсестры — не более 3 шт.
6. Кабель интерфейсный (для подключения модуля капнометрии бокового потока) — не более 5 шт.
7. Кабель интерфейсный (для подключения аппаратов ИВЛ Puritan Bennet) — не более 5 шт.
8. Кабель интерфейсный (для подключения аппаратов ИВЛ Drager) — не более 5 шт.
9. Кабель интерфейсный (для подключения аппаратов ИВЛ Hamilton Medical) — не более 5 шт.
10. Кабель интерфейсный (для подключения аппаратов ИВЛ Maquet) — не более 5 шт.
11. Кабель интерфейсный (для подключения аппарата ИВЛ Philips) — не более 5 шт.
12. Кабель интерфейсный (для подключения аппарата ИВЛ GE) — не более 5 шт.
13. Кабель интерфейсный (для подключения аппаратов наркозно-дыхательных Heinen+Löwenstein) — не более 5 шт.
14. Кабель интерфейсный (для подключения анестезиологического комплекса Primus Drager) — не более 5 шт.
15. Кабель интерфейсный (для подключения анестезиологического комплекса Perseus A500 Drager) — не более 5 шт.
16. Кабель интерфейсный (для подключения аппарата наркозно-дыхательного Maquet) — не более 5 шт.
17. Кабель интерфейсный (для подключения аппаратов наркозно-дыхательных GE) — не более 5 шт.
18. Кабель интерфейсный (для подключения системы мониторинга глубины наркоза и седации BIS) — не более 5 шт.
19. Кабель интерфейсный (для подключения мониторов для измерения параметров гемодинамики Edwards Lifesciences) — не более 5 шт.
20. Кабель интерфейсный (для подключения мониторов гемодинамических Pulsion) — не более 5 шт.
21. Кабель интерфейсный (для подключения систем транскутанного мониторинга Radiometer) — не более 5 шт.
22. Кабель интерфейсный (для подключения оксиметра церебрального/соматического Invos 5100C) — не более 5 шт.
23. Пульт дистанционного управления — не более 3 шт.
24. Держатель модулей — не более 3 шт.
25. Крепление модулей (на круглую стойку) — не более 3 шт.
26. Крепление модулей (на стену) — не более 3 шт.
27. Крепление модулей универсальное (на стойку, рельс) — не более 3 шт.
28. Адаптер для настенного крепления — не более 3 шт.
29. Крепление модулей (горизонтальное) — не более 3 шт.
30. Крепление модулей (вертикальное) — не более 3 шт.
31. Крепление монитора настенное — не более 3 шт.
32. Адаптер для крепления модуля анализа анестезиологических газов (на стену) — не более 3 шт.
33. Адаптер для крепления модуля анализа анестезиологических газов (на тележку) — не более 3 шт.
34. Адаптер для крепления модуля анализа анестезиологических газов (на круглую стойку) — не более 3 шт.
35. Адаптер для крепления модуля анализа анестезиологических газов (к монитору) — не более 3 шт.
36. Тележка для монитора — не более 3 шт.
37. Крепление кабеля интерфейсного (на тележку) — не более 3 шт.
38. Крепление кабеля интерфейсного (на круглую стойку) — не более 3 шт.
39. Ручка для монитора — не более 3 шт.
40. Ручка для входного модуля — не более 3 шт.
II Монитор пациента CSM-1702, в составе:
1. Монитор пациента CSM-1702 (блок основной).
2. Кабель питания.
3. Батарея аккумуляторная — не более 5 шт. (при необходимости).
4. Входной модуль (3 мультиконнектора) — не более 3 шт. (при необходимости).
5. Модуль расширения (2 мультиконнектора) — не более 3 шт. (при необходимости).
6. Модуль расширения (4 мультиконнектора) — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Мультиусилитель — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Модуль сбора данных — не более 3 шт. (при необходимости).
9. Кабель соединительный для модуля сбора данных (0.9 м) — не более 3 шт. (при необходимости).
10. Кабель соединительный для модуля сбора данных (2.8 м) — не более 3 шт. (при необходимости).
11. Кабель соединительный для модуля сбора данных (5 м) — не более 3 шт. (при необходимости).
12. Кабель соединительный для модуля сбора данных (10 м) — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Плата задняя дополнительная — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Плата боковая дополнительная — не более 3 шт. (при необходимости).
15. Чип памяти — не более 3 шт. (при необходимости).
16. Карта памяти Micro SD — не более 3 шт. (при необходимости).
17. Программное обеспечение центральной системы мониторинга на 16 пациентов на оптическом носителе — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Программное обеспечение центральной системы мониторинга на 24 пациента на оптическом носителе — не более 3 шт. (при необходимости).
19. Программное обеспечение центральной системы мониторинга на 32 пациента на оптическом носителе — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Программное обеспечение центральной системы мониторинга на 48 пациентов на оптическом носителе — не более 3 шт. (при необходимости).
21. Блок термопринтера — не более 3 шт. (при необходимости).
22. Кабель термопринтера (0.35 м) — не более 3 шт. (при необходимости).
23. Кабель термопринтера (1.5 м) — не более 3 шт. (при необходимости).
24. Бумага для записи, 10 шт./уп. — не более 3 упаковок (при необходимости).
25. Модуль мониторинга глубины анестезии BIS — не более 3 шт. (при необходимости).
26. Кабель соединительный BIS — не более 3 шт. (при необходимости).
27. Модуль мониторинга нейромышечной проводимости NMT — не более 5 шт. (при необходимости).
28. Кабель основной — не более 5 шт. (при необходимости).
29. Кабель стимуляции — не более 5 шт. (при необходимости).
30. Акселерометр — не более 5 шт. (при необходимости).
31. Датчик температуры — не более 5 шт. (при необходимости).
32. Держатель модуля NMT — не более 5 шт. (при необходимости).
33. Адаптер акселерометра для кисти — не более 5 шт. (при необходимости).
34. Адаптер акселерометра для большого пальца — не более 5 шт. (при необходимости).
35. Адаптер акселерометра для круговой мышцы глаза — не более 5 шт. (при необходимости).
36. Модуль анализа анестезиологических газов — не более 3 шт. (при необходимости).
37. Линия возврата газа в контур — не более 5 шт. (при необходимости).
38. Кабель соединительный модуля анализа анестезиологических газов (0.3 м) — не более 5 шт. (при необходимости).
39. Кабель соединительный модуля анализа анестезиологических газов (0.7 м) — не более 5 шт. (при необходимости).
40. Кабель соединительный модуля анализа анестезиологических газов (2.5 м) — не более 5 шт. (при необходимости).
41. Влагосборник одноразовый, 12 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
42. Линия забора пробы газа, 10 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
43. Адаптер Т-образный одноразовый прямой, 25 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
44. Адаптер Т-образный одноразовый угловой, 25 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
45. Модуль мониторинга гемодинамики — не более 5 шт. (при необходимости).
46. Кабель соединительный к линии инвазивного давления — не более 5 шт. (при необходимости).
47. Кабель соединительный к линии сердечного выброса — не более 5 шт. (при необходимости).
48. Нейромодуль — не более 5 шт. (при необходимости).
49. Кабель удлинительный (для нейромодуля) — не более 5 шт. (при необходимости).
50. Кабель соединительный нейромодуля (2 канала ЭЭГ) — не более 5 шт. (при необходимости).
51. Кабель соединительный нейромодуля (8 каналов ЭЭГ) — не более 5 шт. (при необходимости).
52. Электроды ЭЭГ многоразовые (дисковые), 26 шт./уп. — не более 5 упаковок (при необходимости).
53. Электроды ЭЭГ многоразовые (коллодиевые), 12 шт./уп. — не более 5 упаковок (при необходимости).
54. Электроды ЭЭГ одноразовые (для аЭЭГ), 25 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
55. Кабель удлинительный (для электродов ЭЭГ) — не более 10 шт. (при необходимости).
56. Шапочка для ЭЭГ, размер S — не более 10 шт. (при необходимости).
57. Шапочка для ЭЭГ, размер M — не более 10 шт. (при необходимости).
58. Гель для подготовки кожи «SkinPure», 2 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
59. Нейромодуль беспроводной — не более 5 шт. (при необходимости).
60. Набор ремней (для крепления на голову) — не более 5 наборов (при необходимости), в составе:
— Ремень верхней части головы — 3 шт.;
— Ремень тыльной части головы — 3 шт.;
— Ремень на подбородок — 3 шт.;
— Ремень на лоб — 3 шт.
61. Электроды ЭЭГ многоразовые (дисковые), 6 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
62. Электроды ЭЭГ одноразовые, 42 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
63. Электроды ЭЭГ одноразовые (с отведением типа DIN), 6 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
64. Блок для подключения нейромодуля беспроводного — не более 5 шт. (при необходимости).
65. Набор аксессуаров для мониторинга — не более 5 наборов (при необходимости), в составе:
— Кабель отведений ЭКГ на 3 электрода — 1 шт.;
— Кабель ЭКГ соединительный — 1 шт.;
— Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode L (диаметр 35 мм), 150 шт./уп. — 1 уп.;
— Кабель SpO2 соединительный — 1 шт.;
— Шланг для манжет (длина 3.5 м) — 1 шт.;
— Манжета многоразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см) — 1 шт.
66. Кабель отведений ЭКГ на 3 электрода — не более 5 шт. (при необходимости).
67. Кабель отведений ЭКГ на 3 электрода неонатальный — не более 5 шт. (при необходимости).
68. Кабель отведений ЭКГ на 5 электродов неонатальный — не более 5 шт. (при необходимости).
69. Кабель отведений ЭКГ на 6 электродов (клипса) — не более 5 шт. (при необходимости).
70. Кабель отведений ЭКГ на 6 электродов (зажим) — не более 5 шт. (при необходимости).
71. Кабель ЭКГ соединительный — не более 5 шт. (при необходимости).
72. Адаптер — не более 5 шт. (при необходимости).
73. Кабель ЭКГ на 10 электродов — не более 5 шт. (при необходимости).
74. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode F (размер 25 x 45 мм), 150 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
75. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode F (размер 19 x 36 мм), 150 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
76. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode L (диаметр 35 мм), 150 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
77. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode M (диаметр 40 мм), 150 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
78. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode G (размер 47 x 47 мм), 600 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
79. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode N с отведением типа DIN (диаметр 15 мм), 30 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
80. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode N с отведением типа DIN (размер 14 x 25 мм), 30 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
81. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode V с отведением типа DIN (размер 20 x 20 мм), 120 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
82. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode V с отведением типа DIN (размер 25 x 45 мм), 90 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
83. Кабель SpO2 соединительный — не более 5 шт. (при необходимости).
84. Кабель SpO2 соединительный (второй канал SpO2) — не более 5 шт. (при необходимости).
85. Кабель SpO2 соединительный (Masimo) — не более 5 шт. (при необходимости).
86. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый — не более 10 шт. (при необходимости).
87. Датчик SpO2 универсальный многоразовый — не более 10 шт. (при необходимости).
88. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый длительного использования — не более 10 шт. (при необходимости).
89. Фиксатор датчика SpO2, 30 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
90. Датчик SpO2 одноразовый универсальный, Y-образный, 5 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
91. Фиксатор датчика SpO2 Y-образного (размер S), 24 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
92. Фиксатор датчика SpO2 Y-образного (размер L), 24 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
93. Датчик SpO2 одноразовый (для детей, взрослых), 24 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
94. Датчик SpO2 одноразовый (для детей), 24 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
95. Датчик SpO2 универсальный одноразовый, 24 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
96. Датчик SpO2 одноразовый (для новорожденных, детей), 24 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
97. Датчик CO2 прямого потока (полуколичественный метод) — не более 5 шт. (при необходимости).
98. Адаптер для подключения к дыхательному контуру (5 мл), 50 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
99. Датчик CO2 прямого потока cap-ONE (полуколичественный метод) — не более 5 шт. (при необходимости).
100. Адаптер назальный (носовое дыхание), 30 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
101. Адаптер назальный (носовое и ротовое дыхание), 30 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
102. Адаптер назальный с креплением кислородной канюли (носовое и ротовое дыхание), 30 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
103. Датчик CO2 прямого потока cap-ONE (количественный метод) — не более 5 шт. (при необходимости).
104. Адаптер для подключения к дыхательному контуру (0.5 мл), 30 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
105. Адаптер для подключения к дыхательному контуру (1.8 мл), 30 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
106. Адаптер для подключения к дыхательному контуру (4 мл), 30 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
107. Маска cap-ONE (детская от 20 кг), 10 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
108. Маска cap-ONE (детская от 7 кг), 10 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
109. Маска cap-ONE (взрослая, размер L), 10 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
110. Маска cap-ONE (взрослая, размер XL), 10 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
111. Адаптер cap-ONE окклюзионный, 20 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
112. Шланг для манжет (длина 1.5 м) — не более 5 шт. (при необходимости).
113. Шланг для манжет (длина 3.5 м) — не более 5 шт. (при необходимости).
114. Удлинитель шланга для манжет — не более 5 шт. (при необходимости).
115. Шланг для неонатальных манжет (длина 1.5 м) — не более 5 шт. (при необходимости).
116. Шланг для неонатальных манжет (длина 3.5 м) — не более 5 шт. (при необходимости).
117. Манжета многоразовая (для новорожденных, ширина 5 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
118. Манжета многоразовая (для детей, ширина 7 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
119. Манжета многоразовая (для взрослых малая, ширина 10 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
120. Манжета многоразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
121. Манжета многоразовая (для взрослых большая, ширина 16 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
122. Манжета многоразовая (для взрослых бедренная, ширина 19 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
123. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 5 см), 20 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
124. Манжета одноразовая (для детей, ширина 7 см), 20 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
125. Манжета одноразовая (для взрослых малая, ширина 10 см), 20 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
126. Манжета одноразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см), 20 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
127. Манжета одноразовая (для взрослых большая, ширина 16 см), 20 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
128. Манжета одноразовая (для взрослых бедренная, ширина 19 см), 20 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
129. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 2 см), 10 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
130. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 3 см), 10 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
131. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 4 см), 10 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
132. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 4,5 см), 10 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
133. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 5 см), 10 шт./уп. — не более 10 упаковок (при необходимости).
134. Кабель соединительный инвазивного давления (для датчиков Merit Medical) — н

Заявитель, держатель РУ

ООО «ТМС»

Адрес заявителя

109004, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Таганский, ул. Николоямская, д. 40, стр. 1, помещ. I, ком. 8 (этаж 5)

Юридический адрес заявителя

109004, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Таганский, ул. Николоямская, д. 40, стр. 1, помещ. I, ком. 8 (этаж 5)

Производитель

«НИХОН КОДЕН КОРПОРЕЙШН»

Юридический адрес изготовителя

Япония, Дальнее зарубежье, NIHON KOHDEN CORPORATION, 1-31-4, Nishiochiai Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560, Japan

Фактический адрес изготовителя

Япония, NIHON KOHDEN CORPORATION, 1-31-4, Nishiochiai Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560, Japan

Производственная площадка

NIHON KOHDEN CORPORATION, 1-31-4, Nishiochiai Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560, Japan

Код вида медицинского изделия

190850

Раздел вида МИ

14.15 Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия и

Наименование вида МИ

Монитор у постели больного многопараметрический общего назначения

Классификационные признаки вида МИ

Устройство/комплекс устройств с электропитанием, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ, концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента в отделениях интенсивной или общей терапии. Обычно он устанавливается у постели пациента и часто включает в себя программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена специально для новорожденных пациентов и не предназначена для ношения на теле.