Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20690 от 27 июля 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20690
Код вида медицинского изделия
107090
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20690. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20690
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20690
Дата выдачи РУ
27 июля 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
69266
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.130
Наименование медицинского изделия
Рашпили хирургические нестерильные для установки ножки эндопротеза тазобедренного сустава Taperloc Complete
в вариантах исполнения:
1. Рашпиль Taperloc Complete 4 мм х 128 мм, в составе:
1.1. Рашпиль Taperloc Complete 4 мм х 128 мм.
1.2. Инструкция по применению.
2. Рашпиль Taperloc Complete 5 мм х 130 мм, в составе:
2.1. Рашпиль Taperloc Complete 5 мм х 130 мм.
2.2. Инструкция по применению.
3. Рашпиль Taperloc Complete 6 мм х 132 мм, в составе:
3.1. Рашпиль Taperloc Complete 6 мм х 132 мм.
3.2. Инструкция по применению.
4. Рашпиль Taperloc Complete 7 мм х 134 мм, в составе:
4.1. Рашпиль Taperloc Complete 7 мм х 134 мм.
4.2. Инструкция по применению.
5. Рашпиль Taperloc Complete 8 мм х 136 мм, в составе:
5.1. Рашпиль Taperloc Complete 8 мм х 136 мм.
5.2. Инструкция по применению.
6. Рашпиль Taperloc Complete 9 мм х 137 мм, в составе:
6.1. Рашпиль Taperloc Complete 9 мм х 137 мм.
6.2. Инструкция по применению.
7. Рашпиль Taperloc Complete 10 мм х 140 мм, в составе:
7.1. Рашпиль Taperloc Complete 10 мм х 140 мм.
7.2. Инструкция по применению.
8. Рашпиль Taperloc Complete 11 мм х 142 мм, в составе:
8.1. Рашпиль Taperloc Complete 11 мм х 142 мм.
8.2. Инструкция по применению.
9. Рашпиль Taperloc Complete 12 мм х 144 мм, в составе:
9.1. Рашпиль Taperloc Complete 12 мм х 144 мм.
9.2. Инструкция по применению.
10. Рашпиль Taperloc Complete 13 мм х 146 мм, в составе:
10.1. Рашпиль Taperloc Complete 13 мм х 146 мм,
10.2. Инструкция по применению.
11. Рашпиль Taperloc Complete 14 мм х 148 мм, в составе:
11.1. Рашпиль Taperloc Complete 14 мм х 148 мм.
11.2. Инструкция по применению.
12. Рашпиль Taperloc Complete 15 мм х 150 мм, в составе:
12.1. Рашпиль Taperloc Complete 15 мм х 150 мм.
12.2. Инструкция по применению.
13. Рашпиль Taperloc Complete 16 мм х 152 мм, в составе:
13.1. Рашпиль Taperloc Complete 16 мм х 152 мм.
13.2. Инструкция по применению.
14. Рашпиль Taperloc Complete 17 мм х 154 мм, в составе:
14.1, Рашпиль Taperloc Complete 17 мм х 154 мм.
14.2. Инструкция по применению.
15. Рашпиль Taperloc Complete 18 мм х 156 мм, в составе:
15.1. Рашпиль Taperloc Complete 18 мм х 156 мм.
15.2. Инструкция по применению.
16. Рашпиль Taperloc Complete 20 мм х 160 мм, в составе:
16.1. Рашпиль Taperloc Complete 20 мм х 160 мм.
16.2. Инструкция по применению,
17. Рашпиль Taperloc Complete 22 мм х 164 мм, в составе:
17.1. Рашпиль Taperloc Complete 22 мм x 164 мм.
17.2. Инструкция по применению.
18. Рашпиль Taperloc Complete 24 мм х 167 мм, в составе:
18.1. Рашпиль Taperloc Complete 24 мм х 167 мм.
18.2. Инструкция по применению.
19. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 9 мм х 137 мм, в составе:
19.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 9 мм х 137 мм.
19.2. Инструкция по применению.
20. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 10 мм х 140 мм, в составе:
20.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 10 мм х 140 мм.
20.2. Инструкция по применению.
21. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 11 мм х 142 мм, в составе:
21.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 11 мм х 142 мм.
21.2. Инструкция по применению.
22. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 12 мм х 144 мм, в составе:
22.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 12 мм х 144 мм.
22.2. Инструкция по применению.
23. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 13 мм х 146 мм, в составе:
23.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 13 мм х 146 мм.
23.2. Инструкция по применению.
24. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 14 мм х 148 мм, в составе:
24.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 14 мм х 148 мм.
24.2. Инструкция по применению.
25. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 15 мм х 150 мм, в составе:
25.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 15 мм х 150 мм.
25.2. Инструкция по применению.
26. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 16 мм х 152 мм, в составе:
26.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 16 мм х 152 мм.
26.2. Инструкция по применению.
27. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 17 мм х 154 мм, в составе:
27.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 17 мм х 154 мм.
27.2. Инструкция по применению.
28. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 18 мм х 156 мм, в составе:
28.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 18 мм х 156 мм.
28.2. Инструкция по применению.
29. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 20 мм х 160 мм, в составе:
29.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 20 мм х 160 мм.
29.2. Инструкция по применению.
30. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 22 мм х 164 мм, в составе:
30.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 22 мм х 164 мм.
30.2. Инструкция по применению.
31. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 24 мм х 167 мм, в составе:
31.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 24 мм х 167 мм.
31.2. Инструкция по применению.
32. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty 4 мм х 93 мм, в составе:
32.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty 4 мм х 93 мм.
32.2. Инструкция по применению.
33. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty 5 мм х 95 мм, в составе:
33.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty 5 мм х 95 мм.
33.2. Инструкция по применению.
34. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty 6 мм х 97.5 мм, в составе:
34.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty 6 мм х 97.5 мм.
34.2, Инструкция по применению.
35. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty 7 мм х 99 мм, в составе:
35.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty 7 мм x 99 мм.
35.2. Инструкция по применению.
36. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty 8 мм х 101 мм, в составе:
36.1. Рашпиль Taperloc Complete Micrbplasty 8 мм х 101 мм.
36.2. Инструкция по применению.
37. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 9 мм х 102.5 мм, в составе:
37.1, Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 9 мм х 102.5 мм.
37.2. Инструкция по применению.
38. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 10 мм х 105 мм, в составе:
38.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 10 мм х 105 мм;
38.2. Инструкция по применению.
39. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 11 мм х 107.5 мм в составе:
39.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 11 мм х 107.5 мм.
39.2. Инструкция по применению.
40. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 12 мм х 109 мм, в составе:
40.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 12 мм х 109 мм.
40.2. Инструкция по применению.
41. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 13 мм х 111 мм, в составе:
41.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 13 мм х 111 мм.
41.2. Инструкция по применению.
42. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 14 мм х 113 мм, в составе:
42.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 14 мм х 113 мм.
42.2. Инструкция по применению.
43. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 15 мм х 115 мм, в составе:
43.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 15 мм х 115 мм.
43.2. Инструкция по применению.
44. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 16 мм х 117 мм, в составе:
44.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 16 мм х 117 мм.
44.2. Инструкция по применению.
45. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 17 мм х 119 мм, в составе:
45.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 17 мм х 119 мм.
45.2. Инструкция по применению.
46. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 18 мм х 121 мм, в составе:
46.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 18 мм х 121 мм.
46.2. Инструкция по применению.
47. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 20 мм х 125 мм, в составе:
47.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 20 мм х 125 мм.
47.2. Инструкция по применению.
48. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 22 мм х 129 мм, в составе:
48.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 22 мм х 129 мм.
48.2. Инструкция по применению.
49. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 24 мм х 132 мм, в составе:
49.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 24 мм х 132 мм.
49.2. Инструкция по применению.
50. Рашпиль стартовый изогнутый в составе:
50.1. Рашпиль стартовый изогнутый.
50.2. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения:
1. Рашпиль Taperloc Complete 4 мм х 128 мм, в составе:
1.1. Рашпиль Taperloc Complete 4 мм х 128 мм.
1.2. Инструкция по применению.
2. Рашпиль Taperloc Complete 5 мм х 130 мм, в составе:
2.1. Рашпиль Taperloc Complete 5 мм х 130 мм.
2.2. Инструкция по применению.
3. Рашпиль Taperloc Complete 6 мм х 132 мм, в составе:
3.1. Рашпиль Taperloc Complete 6 мм х 132 мм.
3.2. Инструкция по применению.
4. Рашпиль Taperloc Complete 7 мм х 134 мм, в составе:
4.1. Рашпиль Taperloc Complete 7 мм х 134 мм.
4.2. Инструкция по применению.
5. Рашпиль Taperloc Complete 8 мм х 136 мм, в составе:
5.1. Рашпиль Taperloc Complete 8 мм х 136 мм.
5.2. Инструкция по применению.
6. Рашпиль Taperloc Complete 9 мм х 137 мм, в составе:
6.1. Рашпиль Taperloc Complete 9 мм х 137 мм.
6.2. Инструкция по применению.
7. Рашпиль Taperloc Complete 10 мм х 140 мм, в составе:
7.1. Рашпиль Taperloc Complete 10 мм х 140 мм.
7.2. Инструкция по применению.
8. Рашпиль Taperloc Complete 11 мм х 142 мм, в составе:
8.1. Рашпиль Taperloc Complete 11 мм х 142 мм.
8.2. Инструкция по применению.
9. Рашпиль Taperloc Complete 12 мм х 144 мм, в составе:
9.1. Рашпиль Taperloc Complete 12 мм х 144 мм.
9.2. Инструкция по применению.
10. Рашпиль Taperloc Complete 13 мм х 146 мм, в составе:
10.1. Рашпиль Taperloc Complete 13 мм х 146 мм,
10.2. Инструкция по применению.
11. Рашпиль Taperloc Complete 14 мм х 148 мм, в составе:
11.1. Рашпиль Taperloc Complete 14 мм х 148 мм.
11.2. Инструкция по применению.
12. Рашпиль Taperloc Complete 15 мм х 150 мм, в составе:
12.1. Рашпиль Taperloc Complete 15 мм х 150 мм.
12.2. Инструкция по применению.
13. Рашпиль Taperloc Complete 16 мм х 152 мм, в составе:
13.1. Рашпиль Taperloc Complete 16 мм х 152 мм.
13.2. Инструкция по применению.
14. Рашпиль Taperloc Complete 17 мм х 154 мм, в составе:
14.1, Рашпиль Taperloc Complete 17 мм х 154 мм.
14.2. Инструкция по применению.
15. Рашпиль Taperloc Complete 18 мм х 156 мм, в составе:
15.1. Рашпиль Taperloc Complete 18 мм х 156 мм.
15.2. Инструкция по применению.
16. Рашпиль Taperloc Complete 20 мм х 160 мм, в составе:
16.1. Рашпиль Taperloc Complete 20 мм х 160 мм.
16.2. Инструкция по применению,
17. Рашпиль Taperloc Complete 22 мм х 164 мм, в составе:
17.1. Рашпиль Taperloc Complete 22 мм x 164 мм.
17.2. Инструкция по применению.
18. Рашпиль Taperloc Complete 24 мм х 167 мм, в составе:
18.1. Рашпиль Taperloc Complete 24 мм х 167 мм.
18.2. Инструкция по применению.
19. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 9 мм х 137 мм, в составе:
19.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 9 мм х 137 мм.
19.2. Инструкция по применению.
20. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 10 мм х 140 мм, в составе:
20.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 10 мм х 140 мм.
20.2. Инструкция по применению.
21. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 11 мм х 142 мм, в составе:
21.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 11 мм х 142 мм.
21.2. Инструкция по применению.
22. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 12 мм х 144 мм, в составе:
22.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 12 мм х 144 мм.
22.2. Инструкция по применению.
23. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 13 мм х 146 мм, в составе:
23.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 13 мм х 146 мм.
23.2. Инструкция по применению.
24. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 14 мм х 148 мм, в составе:
24.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 14 мм х 148 мм.
24.2. Инструкция по применению.
25. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 15 мм х 150 мм, в составе:
25.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 15 мм х 150 мм.
25.2. Инструкция по применению.
26. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 16 мм х 152 мм, в составе:
26.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 16 мм х 152 мм.
26.2. Инструкция по применению.
27. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 17 мм х 154 мм, в составе:
27.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 17 мм х 154 мм.
27.2. Инструкция по применению.
28. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 18 мм х 156 мм, в составе:
28.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 18 мм х 156 мм.
28.2. Инструкция по применению.
29. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 20 мм х 160 мм, в составе:
29.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 20 мм х 160 мм.
29.2. Инструкция по применению.
30. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 22 мм х 164 мм, в составе:
30.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 22 мм х 164 мм.
30.2. Инструкция по применению.
31. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 24 мм х 167 мм, в составе:
31.1. Рашпиль Taperloc Complete укороченный 24 мм х 167 мм.
31.2. Инструкция по применению.
32. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty 4 мм х 93 мм, в составе:
32.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty 4 мм х 93 мм.
32.2. Инструкция по применению.
33. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty 5 мм х 95 мм, в составе:
33.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty 5 мм х 95 мм.
33.2. Инструкция по применению.
34. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty 6 мм х 97.5 мм, в составе:
34.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty 6 мм х 97.5 мм.
34.2, Инструкция по применению.
35. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty 7 мм х 99 мм, в составе:
35.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty 7 мм x 99 мм.
35.2. Инструкция по применению.
36. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty 8 мм х 101 мм, в составе:
36.1. Рашпиль Taperloc Complete Micrbplasty 8 мм х 101 мм.
36.2. Инструкция по применению.
37. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 9 мм х 102.5 мм, в составе:
37.1, Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 9 мм х 102.5 мм.
37.2. Инструкция по применению.
38. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 10 мм х 105 мм, в составе:
38.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 10 мм х 105 мм;
38.2. Инструкция по применению.
39. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 11 мм х 107.5 мм в составе:
39.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 11 мм х 107.5 мм.
39.2. Инструкция по применению.
40. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 12 мм х 109 мм, в составе:
40.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 12 мм х 109 мм.
40.2. Инструкция по применению.
41. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 13 мм х 111 мм, в составе:
41.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 13 мм х 111 мм.
41.2. Инструкция по применению.
42. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 14 мм х 113 мм, в составе:
42.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 14 мм х 113 мм.
42.2. Инструкция по применению.
43. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 15 мм х 115 мм, в составе:
43.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 15 мм х 115 мм.
43.2. Инструкция по применению.
44. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 16 мм х 117 мм, в составе:
44.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 16 мм х 117 мм.
44.2. Инструкция по применению.
45. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 17 мм х 119 мм, в составе:
45.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 17 мм х 119 мм.
45.2. Инструкция по применению.
46. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 18 мм х 121 мм, в составе:
46.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 18 мм х 121 мм.
46.2. Инструкция по применению.
47. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 20 мм х 125 мм, в составе:
47.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 20 мм х 125 мм.
47.2. Инструкция по применению.
48. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 22 мм х 129 мм, в составе:
48.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 22 мм х 129 мм.
48.2. Инструкция по применению.
49. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 24 мм х 132 мм, в составе:
49.1. Рашпиль Taperloc Complete Microplasty укороченный 24 мм х 132 мм.
49.2. Инструкция по применению.
50. Рашпиль стартовый изогнутый в составе:
50.1. Рашпиль стартовый изогнутый.
50.2. Инструкция по применению.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/20690
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Зиммер СНГ»
Адрес заявителя
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес заявителя
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Производитель
«Биомет Ортопедикс»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Biomet Orthopedics, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Biomet Orthopedics, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
Производственная площадка
1. Biomet Orthopedics, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA.
2. Zhejiang Biomet Medical Products Co., Ltd., No. 980 Shenli Road, Jinhua, Zhejiang, 321016, China.
2. Zhejiang Biomet Medical Products Co., Ltd., No. 980 Shenli Road, Jinhua, Zhejiang, 321016, China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
107090
Раздел вида МИ
18.38 Рашпили
Наименование вида МИ
Напильник/рашпиль костный, ручной, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Переносной ручной хирургический инструмент с поверхностью с грубыми и/или тонкими бороздками или зубцами, разработанный для выскабливания и сглаживания поверхности кости во время хирургической процедуры. Изделие, как правило, представляет собой однокомпонентный инструмент с бороздками/зубцами по всему рабочему концу или по его части. Доступны изделия различных размеров с разными конструкциями рабочего конца, включая модели с прямым и изогнутым концами, часто изделие выпускается в форме двухстороннего инструмента с рукояткой посередине. Изделие не предназначено для использования на каком-либо конкретном участке тела (например, в носовых пазухах, на ухе) и изготавливается из металла [например, нержавеющей стали, титана (Ti)]. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
