Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20633 от 13 июля 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20633
Код вида медицинского изделия
337620
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20633. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20633
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20633
Дата выдачи РУ
13 июля 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
61970
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.24.180
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический пломбировочный композитный Enamel plus HRi в наборах
варианты исполнения:
1. Полный набор Enamel plus HRi Complete Kit, CHR 15, в составе:
1.1. Дентин универсальный, шприц 5 г, цвета: UD0, UD0,5, UD1, UD2, UD3, UD3.5, UD4, UD5, UD6 — 9 шт.
1.2. Эмаль интенсивная, шприц 5 г, цвета: IM, IW, IWS — 3 шт.
1.3. Эмаль универсальная, шприц 5 г, цвета UE1, UE2, UE3 — 3 шт.
1.4. Дентин текучий, шприц 1 г, цвет FLOW UD3 — 1 шт.
1.5. Эмаль опалесцентная, шприц 2,5 г, цвета: OA, OBN — 2 шт.
1.6. Держатель — 1 шт.
1.7. Канюля — не более 25 шт. (при необходимости).
1.8. Таблица подбора цвета — не более 20 шт.
1.9. Инструкция по применению — 1 шт.
2. Пробный набор текучих дентинов Trial Kit Enamel plus HRi, CHR5F, в составе:
2.1. Дентин текучий, шприц 2 г, цвета: FLOW UD1, FLOW UD2, FLOW UD3, FLOW UD3,5, FLOW UD4 — 5 шт.
2.2. Канюля — не более 25 шт. (при необходимости).
2.3. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Вводный набор текучих дентинов Introductory Kit Enamel plus HRi, CHR1F, в составе:
3.1. Дентин текучий, шприц 2 г, цвета: FLOW UD1, FLOW UD2, FLOW UD3, FLOW UD 3,5, FLOW UD4, FLOW UD5, FLOW UD6 — 7 шт.
3.2. Держатель — 1 шт.
3.3. Канюля — не более 25 шт. (при необходимости).
3.4. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Полный набор текучих дентинов Complete Kit Enamel plus HRi, CHR2F, в составе:
4.1. Дентин текучий, шприц 2 г, цвета: FLOW UD0, FLOW UD 0,5, FLOW UD1, FLOW UD2, FLOW UD3, FLOW UD3,5, FLOW UD4, FLOW UD5, FLOW UD6 — 9 шт.
4.2. Держатель — 1 шт.
4.3. Канюля — не более 25 шт. (при необходимости).
4.4. Инструкция по применению — 1 шт.
5. Мини набор Enamel plus HRi Mini kit, CHR3, в составе:
5.1. Эмаль универсальная, шприц 2,5 г, цвет UE2 — 1 шт.
5.2. Дентин универсальный, шприц 2,5 г, цвета: UD2, UD3 — 2шт.
5.3. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Мини набор Enamel plus HRi Mini Kit, CHR4, в составе:
6.1. Эмаль универсальная, шприц 2,5 г, цвет UE2 — 1 шт.
6.2. Дентин универсальный, шприц 2,5 г, цвета: UD2, UD3, UD4 — 3 шт.
6.3. Инструкция по применению — 1 шт
7. Мини набор в типсах Enamel plus HRi Mini Kit, CHR4T, в составе:
7.1. Эмаль универсальная, типс 0,3 г, цвет UE2 — 6 шт.
7.2. Дентин универсальный, типс 0,3 г, цвета: UD2, UD3, UD4 — 18 шт.
7.3. Инструкция по применению — 1 шт.
8. Мини набор Enamel plus HRi Mini Kit, CHR4U, в составе:
8.1. Эмаль универсальная, шприц 2,5 г, цвет UE1 — 1 шт.
8.2. Дентин универсальный, шприц 2,5 г, цвета: UD2, UD3, UD4 — 3 шт.
8.3. Инструкция по применению — 1 шт.
9. Мини набор Enamel plus HRi Mini Kit, CHR5, в составе:
9.1. Эмаль универсальная, шприц 2,5 г, цвет UE2 — 1 шт.
9.2. Дентин универсальный, шприц 2,5 г, цвета: UD1, UD2, UD3, UD4 — 4 шт.
9.3. Инструкция по применению — 1 шт.
10. Набор для отбеленных зубов Enamel plus HRi Bleach Kit, CHR5B, в составе:
10.1. Эмаль универсальная, шприц 2,5 г, цвет UE3 — 1 шт.
10.2. Дентин универсальный, шприц 2,5 г, цвета: UD0, UD0,5, UD1, UD2 — 4 шт.
10.3. Держатель — 1 шт.
10.4. Инструкция по применению — 1 шт.
11. Пробный набор Trial Kit Enamel plus HRi, CHR6, в составе:
11.1. Эмаль универсальная, шприц 2,5 г, цвета: UE2, UE3 — 2 шт.
11.2. Дентин универсальный, шприц 2,5 г, цвета: UD1, UD2, UD3, UD4 — 4 шт.
11.3. Держатель — 1 шт.
11.4. Таблица подбора цвета — не более 5 шт. (при необходимости).
11.5. Инструкция по применению — 1 шт.
12. Пробный набор Trial Kit Enamel Plus HRi, CHR6B, в составе:
12.1. Эмаль универсальная, шприц 2,5 г, цвета: UE1, UE2 — 2 шт.
12.2. Дентин универсальный, шприц 2,5 г, цвета: UD1, UD2, UD3, UD4 — 4 шт.
12.3. Держатель — 1 шт.
12.4. Таблица подбора цвета — не более 5 шт. (при необходимости).
12.5. Инструкция по применению — 1 шт.
13. Пробный набор Trial Kit Enamel plus HRi FUNCTION, CHR6FCD, в составе:
13.1. Эмаль универсальная, шприц 2,5 г, цвет UE2 — 1 шт.
13.2. Эмаль функциональная, шприц 2,5 г, цвет EF1 — 1 шт.
13.3. Дентин универсальный, шприц 2,5 г, цвета: UD1, UD2, UD3, UD4 — 4 шт.
13.4. Держатель — 1 шт.
13.5. Таблица подбора цвета — не более 5 шт. (при необходимости).
13.6. Инструкция по применению — 1 шт.
14. Набор универсальных эмалей Enamel Kit Enamel Plus HRi, CR3E, в составе:
14.1. Эмаль универсальная, шприц 2,5 г, цвета: UE1, UE2, UE3 — 3 шт.
14.2. Инструкция по применению — 1 шт.
15. Набор функциональных эмалей Enamel plus HRi FUNCTION, CR3FC, в составе:
15.1. Эмаль функциональная, шприц 2,5 г, цвета: EF1, EF2, EF3 — 3 шт.
15.2. Инструкция по применению — 1 шт.
16. Полный набор Enamel Plus HRi Bio Function Intro Kit, CHR12, в составе:
16.1. Дентин биофункциональный, шприц 5 г, цвета: BD0, BD0,5, BD1, BD2, ВD3, ВD3,5, ВD4, ВD5, ВD6 — 9 шт.
16.2. Эмаль биофункциональная, шприц 5 г, цвета: BF1, BF2, ВF3 — 3 шт.
16.3. Держатель — 1 шт.
16.4. Инструкция по применению — 1 шт.
17. Мини набор дентина и эмалей Enamel plus HRi Mini Kit, CHR4B, в составе:
17.1. Дентин универсальный, шприц 2,5 г, цвет UD0 — 1 шт.
17.2. Эмаль универсальная, шприц 2,5 г, цвет UE3 — 1 шт.
17.3. Эмаль интенсивная, шприц 2,5 г, цвет IWS — 1 шт.
17.4. Эмаль опалесцентная, шприц 2,5 г, цвет OBN — 1 шт.
17.5. Инструкция по применению — 1 шт.
18. Набор эмалей Enamel Plus Hri Bio Function Enamel Kit, CHR3FB, в составе:
18.1. Эмаль биофункциональная, шприц 2,5 г, цвета: BF1, BF2, BF3 — 3 шт.
18.2. Инструкция по применению — 1 шт.
19. Мини набор Enamel plus HRi Bio Function Mini Kit, CHR3BFD, в составе:
19.1. Дентин биофункциональный, шприц 2,5 г, цвета: BD2, BD3 — 2 шт.
19.2. Эмаль биофункциональная, шприц 2,5 г, цвет BF2 — 1 шт.
19.3. Инструкция по применению — 1 шт.
20. Мини набор Enamel plus HRi Bio Function Mini Kit, CHR4BFD, в составе:
20.1. Дентин биофункциональный, шприц 2,5 г, цвета: BD2, ВDЗ, BD4 — 3 шт.
20.2. Эмаль биофункциональная, шприц 2,5 г, цвет BF2 — 1 шт.
20.3. Инструкция по применению — 1 шт.
21. Пробный набор Trial Kit Enamel plus HRi Bio Function, CHR6BFDE, в составе:
21.1. Дентин биофункциональный, шприц 2,5 г, цвета: BD2, ВDЗ, ВD4, ВD5 — 4 шт.
21.2. Эмаль биофункциональная, шприц 2,5 г, цвета: BF1, BF2 — 2 шт.
21.3. Держатель — 1 шт.
21.4. Инструкция по применению — 1 шт.
22. Пробный набор Trial Kit Enamel plus HRi Bio Function, CHR6BFD, в составе:
22.1. Дентин биофункциональный, шприц 2,5 г, цвета: ВD1, ВD2, ВDЗ, ВD4 — 4 шт.
22.2. Эмаль биофункциональная, шприц 2,5 г, цвета: BF2, BF3 — 2 шт.
22.3. Инструкция по применению — 1 шт.
варианты исполнения:
1. Полный набор Enamel plus HRi Complete Kit, CHR 15, в составе:
1.1. Дентин универсальный, шприц 5 г, цвета: UD0, UD0,5, UD1, UD2, UD3, UD3.5, UD4, UD5, UD6 — 9 шт.
1.2. Эмаль интенсивная, шприц 5 г, цвета: IM, IW, IWS — 3 шт.
1.3. Эмаль универсальная, шприц 5 г, цвета UE1, UE2, UE3 — 3 шт.
1.4. Дентин текучий, шприц 1 г, цвет FLOW UD3 — 1 шт.
1.5. Эмаль опалесцентная, шприц 2,5 г, цвета: OA, OBN — 2 шт.
1.6. Держатель — 1 шт.
1.7. Канюля — не более 25 шт. (при необходимости).
1.8. Таблица подбора цвета — не более 20 шт.
1.9. Инструкция по применению — 1 шт.
2. Пробный набор текучих дентинов Trial Kit Enamel plus HRi, CHR5F, в составе:
2.1. Дентин текучий, шприц 2 г, цвета: FLOW UD1, FLOW UD2, FLOW UD3, FLOW UD3,5, FLOW UD4 — 5 шт.
2.2. Канюля — не более 25 шт. (при необходимости).
2.3. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Вводный набор текучих дентинов Introductory Kit Enamel plus HRi, CHR1F, в составе:
3.1. Дентин текучий, шприц 2 г, цвета: FLOW UD1, FLOW UD2, FLOW UD3, FLOW UD 3,5, FLOW UD4, FLOW UD5, FLOW UD6 — 7 шт.
3.2. Держатель — 1 шт.
3.3. Канюля — не более 25 шт. (при необходимости).
3.4. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Полный набор текучих дентинов Complete Kit Enamel plus HRi, CHR2F, в составе:
4.1. Дентин текучий, шприц 2 г, цвета: FLOW UD0, FLOW UD 0,5, FLOW UD1, FLOW UD2, FLOW UD3, FLOW UD3,5, FLOW UD4, FLOW UD5, FLOW UD6 — 9 шт.
4.2. Держатель — 1 шт.
4.3. Канюля — не более 25 шт. (при необходимости).
4.4. Инструкция по применению — 1 шт.
5. Мини набор Enamel plus HRi Mini kit, CHR3, в составе:
5.1. Эмаль универсальная, шприц 2,5 г, цвет UE2 — 1 шт.
5.2. Дентин универсальный, шприц 2,5 г, цвета: UD2, UD3 — 2шт.
5.3. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Мини набор Enamel plus HRi Mini Kit, CHR4, в составе:
6.1. Эмаль универсальная, шприц 2,5 г, цвет UE2 — 1 шт.
6.2. Дентин универсальный, шприц 2,5 г, цвета: UD2, UD3, UD4 — 3 шт.
6.3. Инструкция по применению — 1 шт
7. Мини набор в типсах Enamel plus HRi Mini Kit, CHR4T, в составе:
7.1. Эмаль универсальная, типс 0,3 г, цвет UE2 — 6 шт.
7.2. Дентин универсальный, типс 0,3 г, цвета: UD2, UD3, UD4 — 18 шт.
7.3. Инструкция по применению — 1 шт.
8. Мини набор Enamel plus HRi Mini Kit, CHR4U, в составе:
8.1. Эмаль универсальная, шприц 2,5 г, цвет UE1 — 1 шт.
8.2. Дентин универсальный, шприц 2,5 г, цвета: UD2, UD3, UD4 — 3 шт.
8.3. Инструкция по применению — 1 шт.
9. Мини набор Enamel plus HRi Mini Kit, CHR5, в составе:
9.1. Эмаль универсальная, шприц 2,5 г, цвет UE2 — 1 шт.
9.2. Дентин универсальный, шприц 2,5 г, цвета: UD1, UD2, UD3, UD4 — 4 шт.
9.3. Инструкция по применению — 1 шт.
10. Набор для отбеленных зубов Enamel plus HRi Bleach Kit, CHR5B, в составе:
10.1. Эмаль универсальная, шприц 2,5 г, цвет UE3 — 1 шт.
10.2. Дентин универсальный, шприц 2,5 г, цвета: UD0, UD0,5, UD1, UD2 — 4 шт.
10.3. Держатель — 1 шт.
10.4. Инструкция по применению — 1 шт.
11. Пробный набор Trial Kit Enamel plus HRi, CHR6, в составе:
11.1. Эмаль универсальная, шприц 2,5 г, цвета: UE2, UE3 — 2 шт.
11.2. Дентин универсальный, шприц 2,5 г, цвета: UD1, UD2, UD3, UD4 — 4 шт.
11.3. Держатель — 1 шт.
11.4. Таблица подбора цвета — не более 5 шт. (при необходимости).
11.5. Инструкция по применению — 1 шт.
12. Пробный набор Trial Kit Enamel Plus HRi, CHR6B, в составе:
12.1. Эмаль универсальная, шприц 2,5 г, цвета: UE1, UE2 — 2 шт.
12.2. Дентин универсальный, шприц 2,5 г, цвета: UD1, UD2, UD3, UD4 — 4 шт.
12.3. Держатель — 1 шт.
12.4. Таблица подбора цвета — не более 5 шт. (при необходимости).
12.5. Инструкция по применению — 1 шт.
13. Пробный набор Trial Kit Enamel plus HRi FUNCTION, CHR6FCD, в составе:
13.1. Эмаль универсальная, шприц 2,5 г, цвет UE2 — 1 шт.
13.2. Эмаль функциональная, шприц 2,5 г, цвет EF1 — 1 шт.
13.3. Дентин универсальный, шприц 2,5 г, цвета: UD1, UD2, UD3, UD4 — 4 шт.
13.4. Держатель — 1 шт.
13.5. Таблица подбора цвета — не более 5 шт. (при необходимости).
13.6. Инструкция по применению — 1 шт.
14. Набор универсальных эмалей Enamel Kit Enamel Plus HRi, CR3E, в составе:
14.1. Эмаль универсальная, шприц 2,5 г, цвета: UE1, UE2, UE3 — 3 шт.
14.2. Инструкция по применению — 1 шт.
15. Набор функциональных эмалей Enamel plus HRi FUNCTION, CR3FC, в составе:
15.1. Эмаль функциональная, шприц 2,5 г, цвета: EF1, EF2, EF3 — 3 шт.
15.2. Инструкция по применению — 1 шт.
16. Полный набор Enamel Plus HRi Bio Function Intro Kit, CHR12, в составе:
16.1. Дентин биофункциональный, шприц 5 г, цвета: BD0, BD0,5, BD1, BD2, ВD3, ВD3,5, ВD4, ВD5, ВD6 — 9 шт.
16.2. Эмаль биофункциональная, шприц 5 г, цвета: BF1, BF2, ВF3 — 3 шт.
16.3. Держатель — 1 шт.
16.4. Инструкция по применению — 1 шт.
17. Мини набор дентина и эмалей Enamel plus HRi Mini Kit, CHR4B, в составе:
17.1. Дентин универсальный, шприц 2,5 г, цвет UD0 — 1 шт.
17.2. Эмаль универсальная, шприц 2,5 г, цвет UE3 — 1 шт.
17.3. Эмаль интенсивная, шприц 2,5 г, цвет IWS — 1 шт.
17.4. Эмаль опалесцентная, шприц 2,5 г, цвет OBN — 1 шт.
17.5. Инструкция по применению — 1 шт.
18. Набор эмалей Enamel Plus Hri Bio Function Enamel Kit, CHR3FB, в составе:
18.1. Эмаль биофункциональная, шприц 2,5 г, цвета: BF1, BF2, BF3 — 3 шт.
18.2. Инструкция по применению — 1 шт.
19. Мини набор Enamel plus HRi Bio Function Mini Kit, CHR3BFD, в составе:
19.1. Дентин биофункциональный, шприц 2,5 г, цвета: BD2, BD3 — 2 шт.
19.2. Эмаль биофункциональная, шприц 2,5 г, цвет BF2 — 1 шт.
19.3. Инструкция по применению — 1 шт.
20. Мини набор Enamel plus HRi Bio Function Mini Kit, CHR4BFD, в составе:
20.1. Дентин биофункциональный, шприц 2,5 г, цвета: BD2, ВDЗ, BD4 — 3 шт.
20.2. Эмаль биофункциональная, шприц 2,5 г, цвет BF2 — 1 шт.
20.3. Инструкция по применению — 1 шт.
21. Пробный набор Trial Kit Enamel plus HRi Bio Function, CHR6BFDE, в составе:
21.1. Дентин биофункциональный, шприц 2,5 г, цвета: BD2, ВDЗ, ВD4, ВD5 — 4 шт.
21.2. Эмаль биофункциональная, шприц 2,5 г, цвета: BF1, BF2 — 2 шт.
21.3. Держатель — 1 шт.
21.4. Инструкция по применению — 1 шт.
22. Пробный набор Trial Kit Enamel plus HRi Bio Function, CHR6BFD, в составе:
22.1. Дентин биофункциональный, шприц 2,5 г, цвета: ВD1, ВD2, ВDЗ, ВD4 — 4 шт.
22.2. Эмаль биофункциональная, шприц 2,5 г, цвета: BF2, BF3 — 2 шт.
22.3. Инструкция по применению — 1 шт.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Дентал-Сибирь»
Адрес заявителя
630055, Россия, г. Новосибирск, ул. Героев Труда, д. 4
Юридический адрес заявителя
630055, Россия, г. Новосибирск, ул. Героев Труда, д. 4
Производитель
«ГДФ Гезельшафт фюр Дентале Форшунг унд Инноватионен ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, GDF Gesellschaft fur Dentale Forschung und Innovationen GmbH, Dieselstraße 5-6, D-61191 Rosbach v. d. Höhe, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, GDF Gesellschaft fur Dentale Forschung und Innovationen GmbH, Dieselstraße 5-6, D-61191 Rosbach v. d. Höhe, Germany
Производственная площадка
1. GDF Gesellschaft fur Dentale Forschung und Innovationen GmbH, Dieselstraße 5-6, D-61191 Rosbach v. d. Höhe, Germany.
2. MICERIUM S.p.A., Via G. Marconi 83, 16036 Avegno (Ge), Italia.
2. MICERIUM S.p.A., Via G. Marconi 83, 16036 Avegno (Ge), Italia.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
337620
Раздел вида МИ
15.12 Материалы стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Набор со стоматологическим композитом
Классификационные признаки вида МИ
Набор нестерильных веществ, предназначенных для профессионального использования с целью восстановления зубов и при установке/ремонте дентальных протезов, в который входит стоматологический композитный материал и дополнительные материалы для восстановления зубов (например, раствор для протравки, адгезив, праймер, адгезив для протезов, герметик/вещества для покрытия из ненаполненного полимера); также набор может включать специальные одноразовые изделия, используемые для нанесения композита; в набор не входят цементы не на полимерной основе или зубные протезы. После применения изделие нельзя использовать повторно.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
