Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20604 от 11 июля 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20604
Код вида медицинского изделия
292490
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20604. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20604
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20604
Дата выдачи РУ
11 июля 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
62521
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая электрофизиологическая, вариант исполнения Espion Profile
варианты исполнения:
I. Система офтальмологическая для электрофизиологических исследований, вариант исполнения Espion Profile в конфигурации Red, в составе:
1. Тележка, номер модели D356, в составе:
— столешница — 1 шт.;
— колонна с основанием — 1 шт.;
— колесная рама — 2 шт.
2. Сетевой кабель — 1 шт.
3. Кронштейн-столик для клавиатуры и мыши — 1 шт.
4. Кронштейн персонального компьютера — 1 шт.
5. Основание для кронштейнов — 1 шт.
6. Кронштейн стимулятора — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн усилителя, номер модели 12645 — 1 шт.
8. Контроллер Ganzfeld, номер модели D302 — 1 шт.
9. Базовый блок, номер модели D305 — 1 шт.
10. 5-канальный 32-битный изолированный медицинский усилитель, номер модели D300 — 1 шт.
11. Персональный компьютер DELL, модель W20B — 1 шт.
12. Кабель питания персонального компьютера — 1 шт.
13. Клавиатура DELL — 1 шт.
14. USB-кабель для клавиатуры — 1 шт.
15. Мышь DELL — 1 шт.
16. Планшетный компьютер Microsoft Surface Pro — 1 шт. (при необходимости).
17. Блок питания планшетного компьютера Microsoft, модель 1706 — 1 шт. (при необходимости).
18. Стимулятор ColorDome, номер модели D125 — 1 шт.
19. Блок питания стимулятора ColorDome, номер модели D223 — 1 шт.
20. Монтажная пластина блока питания стимулятора ColorDome — 1 шт.
21. Держатель блока питания стимулятора ColorDome — 1 шт.
22. Кабель питания стимулятора ColorDome — 1 шт.
23. Подставка стимулятора ColorDome — 1 шт. (при необходимости).
24. Упор для подбородка — 1 шт.
25. Стимулятор ColorFlash, номер модели D385 — 1 шт. (при необходимости).
26. Подставка стимулятора ColorFlash — 1 шт. (при необходимости).
27. Стимулятор ColorBurst, номер модели D213 — 1 шт. (при необходимости).
28. Подставка стимулятора ColorBurst — 1 шт. (при необходимости).
29. Стимулятор Envoy Mini-OLED, номер модели D352 — 1 шт. (при необходимости).
30. Настольная подставка стимулятора Envoy Mini-OLED — 1 шт. (при необходимости).
31. Кабели — не более 10 шт. (при необходимости).
32. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости).
33. Нормативные базы данных (при необходимости).
34. Модуль DiagnosysFST (при необходимости):
— кнопочный пульт, номер модели D196 — 1 шт.;
— лицензионный ключ модуля DiagnosysFST;
— протоколы тестирования DiagnosysFST.
35. Стойка для усилителя — 1 шт. (при необходимости).
36. Модуль адаптации к темноте (при необходимости):
— кнопка ответа пациента — 1 шт.;
— лицензионный ключ модуля адаптации к темноте;
— протоколы тестирования адаптации к темноте.
37. Модуль пупиллометрии (при необходимости):
— айтрекер LiveTrack AP — 1 шт.;
— разъем BNC к разъему фонокорректора — 1 шт.;
— кабель триггера — 1 шт.;
— калибровочная карта — 1 шт.;
— USB-кабель — 1 шт.;
— протоколы тестирования пуппилометрии.
38. Настольная камера фиксации — 1 шт. (при необходимости).
39. Комплект модуля iMask (при необходимости):
— окуляры iMask — 1 компл.;
— слайды с часто используемыми полями зрения — 4 шт.;
— кабель для подключения iMask к стимулятору ColorDome — 1 шт.
40. Лицензионный ключ для активации программного обеспечения для экспорта (при необходимости).
41. Лицензионный ключ для активации модуля развертки ЗВП (при необходимости).
42. Протоколы развертки ЗВП (при необходимости).
43. Руководство пользователя — 1 шт.
44. Электрод DTL Plus, номер модели D141 — не более 50 шт.
45. Удлинительный кабель Natus электрода DTL Plus — 2 шт.
46. Щетка — 1 шт.
47. Измерительная лента — 1 шт.
48. Отвертка — 1 шт.
49. Гаечный ключ — 2 шт.
50. Набор складных ключей со сферическим концом — 5 шт./набор.
51. USB-накопитель — 1 шт. (при необходимости).
II. Система офтальмологическая для электрофизиологических исследований, вариант исполнения Espion Profile в конфигурации Blue, в составе:
1. Тележка, номер модели D356, в составе:
— столешница — 1 шт.;
— колонна с основанием — 1 шт.;
— колесная рама — 2 шт.
2. Сетевой кабель — 1 шт.
3. Кронштейн-столик для клавиатуры и мыши — 1 шт.
4. Кронштейн персонального компьютера — 1 шт.
5. Основание для кронштейнов — 1 шт.
6. Кронштейн стимулятора — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн усилителя, номер модели 12645 — 1 шт.
8. Контроллер Ganzfeld, номер модели D302 — 1 шт.
9. Базовый блок, номер модели D305 — 1 шт.
10. 5-канальный 32-битный изолированный медицинский усилитель, номер модели D300 — 1 шт.
11. Персональный компьютер DELL, модель W20B — 1 шт.
12. Кабель питания персонального компьютера — 1 шт.
13. Клавиатура DELL — 1 шт.
14. USB-кабель для клавиатуры — 1 шт.
15. Мышь DELL — 1 шт.
16. Планшетный компьютер Microsoft Surface Pro — 1 шт. (при необходимости).
17. Блок питания планшетного компьютера Microsoft, модель 1706 — 1 шт. (при необходимости).
18. Стимулятор ColorFlash, номер модели D385 — 1 шт. (при необходимости).
19. Подставка стимулятора ColorFlash — 1 шт. (при необходимости).
20. Стимулятор ColorBurst, номер модели D213 — 1 шт. (при необходимости).
21. Подставка стимулятора ColorBurst — 1 шт. (при необходимости).
22. Стимулятор Envoy Mini-OLED, номер модели D352 — 1 шт. (при необходимости).
23. Настольная подставка стимулятора Envoy Mini-OLED — 1 шт. (при необходимости).
24. ЖК монитор (паттерн-стимулятор) ESTECOM, модель GEST270HB-OD02 — 1 шт.
25. Блок питания ЖК монитора (паттерн-стимулятора) ADAPTER TECH, модель ATS160T-P240 — 1 шт.
26. Держатель ЖК монитора (паттерн-стимулятора) — 1 шт.
27. Подбородник в сборе — 1 шт.
28. Крепление подбородника — 1 шт.
29. Кабели — не более 10 шт. (при необходимости).
30. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости).
31. Нормативные базы данных (при необходимости).
32. Модуль DiagnosysFST (при необходимости):
— кнопочный пульт, номер модели D196 — 1 шт.;
— лицензионный ключ модуля DiagnosysFST;
— протоколы тестирования DiagnosysFST.
33. Стойка для усилителя — 1 шт. (при необходимости).
34. Модуль адаптации к темноте (при необходимости):
— кнопка ответа пациента — 1 шт.;
— лицензионный ключ модуля адаптации к темноте;
— протоколы тестирования адаптации к темноте.
35. Модуль пупиллометрии (при необходимости):
— айтрекер LiveTrack AP — 1 шт.;
— разъем BNC к разъему фонокорректора — 1 шт.;
— кабель триггера — 1 шт.;
— калибровочная карта — 1 шт.;
— USB-кабель — 1 шт.;
— протоколы тестирования пуппилометрии.
36. Настольная камера фиксации — 1 шт. (при необходимости).
37. Лицензионный ключ для активации программного обеспечения для экспорта (при необходимости).
38. Лицензионный ключ для активации модуля развертки ЗВП (при необходимости).
39. Протоколы развертки ЗВП (при необходимости).
40. Руководство пользователя — 1 шт.
41. Электрод DTL Plus, номер модели D141 — не более 50 шт.
42. Удлинительный кабель Natus электрода DTL Plus — 2 шт.
43. Красный фильтр (22- х 17-) — 1 шт.
44. Щетка — 1 шт.
45. Измерительная лента — 1 шт.
46. Отвертка — 1 шт.
47. Гаечный ключ — 2 шт.
48. Набор складных ключей со сферическим концом — 5 шт./набор.
49. Кабель DVI — 1 шт.
50. USB-накопитель — 1 шт. (при необходимости).
III. Система офтальмологическая для электрофизиологических исследований, вариант исполнения Espion Profile в конфигурации Gold, в составе:
1. Тележка, номер модели D356 — 2 шт., в составе:
— столешница — 1 шт.;
— колонна с основанием — 1 шт.;
— колесная рама — 2 шт.
2. Сетевой кабель — 1 шт.
3. Соединительный кабель для тележки — 1 шт.
4. Кронштейн-столик для клавиатуры и мыши — 1 шт.
5. Кронштейн персонального компьютера — 1 шт.
6. Основание для кронштейнов — 1 шт.
7. Кронштейн стимулятора — 1 шт.
8. Кронштейн усилителя, номер модели 12645 — 1 шт.
9. Контроллер Ganzfeld, номер модели D302 — 1 шт.
10. Базовый блок, номер модели D305 — 1 шт.
11. 5-канальный 32-битный изолированный медицинский усилитель, номер модели D300 — 1 шт.
12. Персональный компьютер DELL, модель W20B — 1 шт.
13. Кабель питания персонального компьютера — 1 шт.
14. Клавиатура DELL — 1 шт.
15. USB-кабель для клавиатуры — 1 шт.
16. Мышь DELL — 1 шт.
17. Планшетный компьютер Microsoft Surface Pro — 1 шт. (при необходимости).
18. Блок питания планшетного компьютера Microsoft, модель 1706 — 1 шт. (при необходимости).
19. Стимулятор ColorDome, номер модели D125 — 1 шт.
20. Блок питания стимулятора ColorDome, номер модели D223 — 1 шт.
21. Монтажная пластина блока питания стимулятора ColorDome — 1 шт.
22. Держатель блока питания стимулятора ColorDome — 1 шт.
23. Кабель питания стимулятора ColorDome — 1 шт.
24. Подставка стимулятора ColorDome — 1 шт.
25. Упор для подбородка — 1 шт.
26. Стимулятор ColorFlash, номер модели D385 — 1 шт. (при необходимости).
27. Подставка стимулятора ColorFlash — 1 шт. (при необходимости).
28. Стимулятор ColorBurst, номер модели D213 — 1 шт. (при необходимости).
29. Подставка стимулятора ColorBurst — 1 шт. (при необходимости).
30. Стимулятор Envoy Mini-OLED, номер модели D352 — 1 шт.
31. Настольная подставка стимулятора Envoy Mini-OLED — 1 шт. (при необходимости).
32. ЖК монитор (паттерн-стимулятор) ESTECOM, модель GEST270HB-OD02 — 1 шт.
33. Блок питания ЖК монитора (паттерн-стимулятора) ADAPTER TECH, модель ATS160T-P240 — 1 шт.
34. Держатель ЖК монитора (паттерн-стимулятора) — 1 шт.
35. Подбородник в сборе — 1 шт.
36. Крепление подбородника — 1 шт.
37. Кабели — не более 10 шт. (при необходимости).
38. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости).
39. Нормативные базы данных (при необходимости).
40. Модуль DiagnosysFST (при необходимости):
— кнопочный пульт, номер модели D196 — 1 шт.;
— лицензионный ключ модуля DiagnosysFST;
— протоколы тестирования DiagnosysFST.
41. Стойка для усилителя — 1 шт. (при необходимости).
42. Модуль адаптации к темноте (при необходимости):
— кнопка ответа пациента — 1 шт.;
— лицензионный ключ модуля адаптации к темноте;
— протоколы тестирования адаптации к темноте.
43. Модуль пупиллометрии (при необходимости):
— айтрекер LiveTrack AP — 1 шт.;
— разъем BNC к разъему фонокорректора — 1 шт.;
— кабель триггера — 1 шт.;
— калибровочная карта — 1 шт.;
— USB-кабель — 1 шт.;
— протоколы тестирования пуппилометрии
44. Настольная камера фиксации — 1 шт. (при необходимости).
45. Комплект модуля iMask (при необходимости):
— окуляры iMask — 1 компл.;
— слайды с часто используемыми полями зрения — 4 шт.;
— кабель для подключения iMask к стимулятору ColorDome — 1 шт.
46. Лицензионный ключ для активации программного обеспечения для экспорта (при необходимости).
47. Лицензионный ключ для активации модуля развертки ЗВП (при необходимости).
48. Протоколы развертки ЗВП (при необходимости).
49. Руководство пользователя — 1 шт.
50. Электрод DTL Plus, номер модели D141 — не более 50 шт.
51. Удлинительный кабель Natus электрода DTL Plus — 2 шт.
52. Красный фильтр (22- х 17-) — 1 шт.
53. Щетка — 1 шт.
54. Измерительная лента — 1 шт.
55. Отвертка — 1 шт.
56. Гаечный ключ — 2 шт.
57. Набор складных ключей со сферическим концом — 5 шт./набор.
58. Кабель DVI — 1 шт.
59. USB-накопитель — 1 шт. (при необходимости).
IV. Система офтальмологическая для электрофизиологических исследований, вариант исполнения Espion Profile в конфигурации Platinum, в составе:
1. Тележка, номер модели D356 — 2 шт., в составе:
— столешница — 1 шт.;
— колонна с основанием — 1 шт.;
— колесная рама — 2 шт.
2. Сетевой кабель — 2 шт.
3. Кронштейн-столик для клавиатуры и мыши — 1 шт.
4. Кронштейн персонального компьютера — 1 шт.
5. Основание для кронштейнов — 1 шт.
6. Кронштейн стимулятора — 1 шт.
7. Кронштейн усилителя, номер модели 12645 — 2 шт.
8. Контроллер Ganzfeld, номер модели D302 — 2 шт.
9. Базовый блок, номер модели D305 — 2 шт.
10. 5-канальный 32-битный изолированный медицинский усилитель, номер модели D300 — 2 шт.
11. Персональный компьютер DELL, модель W20B — 1 шт.
12. Кабель питания персонального компьютера — 1 шт.
13. Клавиатура DELL — 1 шт.
14. USB-кабель для клавиатуры — 1 шт.
15. Мышь DELL — 1 шт.
16. Планшетный компьютер Microsoft Surface Pro — 1 шт. (при необходимости).
17. Блок питания планшетного компьютера Microsoft, модель 1706 — 1 шт. (при необходимости).
18. Стимулятор ColorDome номер модели D125 — 1 шт.
19. Блок питания стимулятора ColorDome, номер модели D223 — 1 шт.
20. Монтажная пластина блока питания стимулятора ColorDome — 1 шт.
21. Держатель блока питания стимулятора ColorDome — 1 шт.
22. Кабель питания стимулятора ColorDome — 1 шт.
23. Подставка стимулятора ColorDome — 1 шт.
24. Упор для подбородка — 1 шт.
25. Стимулятор ColorFlash, номер модели D385 — 1 шт. (при необходимости).
26. Подставка стимулятора ColorFlash — 1 шт. (при необходимости).
27. Стимулятор ColorBurst, номер модели D213 — 1 шт. (при необходимости).
28. Подставка стимулятора ColorBurst — 1 шт. (при необходимости).
29. Стимулятор Envoy Mini-OLED, номер модели D352 — 1 шт.
30. Настольная подставка стимулятора Envoy Mini-OLED — 1 шт. (при необходимости).
31. ЖК монитор (паттерн-стимулятор) ESTECOM, модель GEST270HB-OD02 — 1 шт.
32. Блок питания ЖК монитора (паттерн-стимулятора) ADAPTER TECH, модель ATS160T-P240 — 1 шт.
33. Держатель ЖК монитора (паттерн-стимулятора) — 1 шт.
34. Подбородник в сборе — 1 шт.
35. Крепление подбородника — 1 шт.
36. Кабели — не более 10 шт. (при необходимости).
37. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости).
38. Нормативные базы данных (при необходимости).
39. Модуль DiagnosysFST (при необходимости):
— кнопочный пульт, номер модели D196 — 1 шт.;
— лицензионный ключ модуля DiagnosysFST;
— протоколы тестирования DiagnosysFST.
40. Стойка для усилителя — 1 шт. (при необходимости).
41. Модуль адаптации к темноте (при необходимости):
— кнопка ответа пациента — 1 шт.;
— лицензионный ключ модуля адаптации к темноте;
— протоколы тестирования адаптации к темноте.
42. Модуль пупиллометрии (при необходимости):
— айтрекер LiveTrack AP — 1 шт.;
— разъем BNC к разъему фонокорректора — 1 шт.;
— кабель триггера — 1 шт.;
— калибровочная карта — 1 шт.;
— USB-кабель — 1 шт.;
— протоколы тестирования пуппилометрии.
43. Настольная камера фиксации — 1 шт. (при необходимости).
44. Комплект модуля iMask (при необходимости):
— окуляры iMask — 1 компл.;
— слайды с часто используемыми полями зрения — 4 шт.;
— кабель для подключения iMask к стимулятору ColorDome — 1 шт.
45. Лицензионный ключ для активации программного обеспечения для экспорта (при необходимости).
46. Лицензионный ключ для активации модуля развертки ЗВП (при необходимости).
47. Протоколы развертки ЗВП (при необходимости).
48. Руководство пользователя — 1 шт.
49. Электрод DTL Plus, номер модели D141 — не более 50 шт.
50. Удлинительный кабель Natus электрода DTL Plus — 2 шт.
51. Красный фильтр (22- х 17-) — 1 шт.
52. Щетка — 1 шт.
53. Измерительная лента — 1 шт.
54. Отвертка — 1 шт.
55. Гаечный ключ — 2 шт.
56. Набор складных ключей со сферическим концом — 5 шт./набор.
57. Кабель DVI — 1 шт.
58. USB-накопитель — 1 шт. (при необходимости).
варианты исполнения:
I. Система офтальмологическая для электрофизиологических исследований, вариант исполнения Espion Profile в конфигурации Red, в составе:
1. Тележка, номер модели D356, в составе:
— столешница — 1 шт.;
— колонна с основанием — 1 шт.;
— колесная рама — 2 шт.
2. Сетевой кабель — 1 шт.
3. Кронштейн-столик для клавиатуры и мыши — 1 шт.
4. Кронштейн персонального компьютера — 1 шт.
5. Основание для кронштейнов — 1 шт.
6. Кронштейн стимулятора — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн усилителя, номер модели 12645 — 1 шт.
8. Контроллер Ganzfeld, номер модели D302 — 1 шт.
9. Базовый блок, номер модели D305 — 1 шт.
10. 5-канальный 32-битный изолированный медицинский усилитель, номер модели D300 — 1 шт.
11. Персональный компьютер DELL, модель W20B — 1 шт.
12. Кабель питания персонального компьютера — 1 шт.
13. Клавиатура DELL — 1 шт.
14. USB-кабель для клавиатуры — 1 шт.
15. Мышь DELL — 1 шт.
16. Планшетный компьютер Microsoft Surface Pro — 1 шт. (при необходимости).
17. Блок питания планшетного компьютера Microsoft, модель 1706 — 1 шт. (при необходимости).
18. Стимулятор ColorDome, номер модели D125 — 1 шт.
19. Блок питания стимулятора ColorDome, номер модели D223 — 1 шт.
20. Монтажная пластина блока питания стимулятора ColorDome — 1 шт.
21. Держатель блока питания стимулятора ColorDome — 1 шт.
22. Кабель питания стимулятора ColorDome — 1 шт.
23. Подставка стимулятора ColorDome — 1 шт. (при необходимости).
24. Упор для подбородка — 1 шт.
25. Стимулятор ColorFlash, номер модели D385 — 1 шт. (при необходимости).
26. Подставка стимулятора ColorFlash — 1 шт. (при необходимости).
27. Стимулятор ColorBurst, номер модели D213 — 1 шт. (при необходимости).
28. Подставка стимулятора ColorBurst — 1 шт. (при необходимости).
29. Стимулятор Envoy Mini-OLED, номер модели D352 — 1 шт. (при необходимости).
30. Настольная подставка стимулятора Envoy Mini-OLED — 1 шт. (при необходимости).
31. Кабели — не более 10 шт. (при необходимости).
32. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости).
33. Нормативные базы данных (при необходимости).
34. Модуль DiagnosysFST (при необходимости):
— кнопочный пульт, номер модели D196 — 1 шт.;
— лицензионный ключ модуля DiagnosysFST;
— протоколы тестирования DiagnosysFST.
35. Стойка для усилителя — 1 шт. (при необходимости).
36. Модуль адаптации к темноте (при необходимости):
— кнопка ответа пациента — 1 шт.;
— лицензионный ключ модуля адаптации к темноте;
— протоколы тестирования адаптации к темноте.
37. Модуль пупиллометрии (при необходимости):
— айтрекер LiveTrack AP — 1 шт.;
— разъем BNC к разъему фонокорректора — 1 шт.;
— кабель триггера — 1 шт.;
— калибровочная карта — 1 шт.;
— USB-кабель — 1 шт.;
— протоколы тестирования пуппилометрии.
38. Настольная камера фиксации — 1 шт. (при необходимости).
39. Комплект модуля iMask (при необходимости):
— окуляры iMask — 1 компл.;
— слайды с часто используемыми полями зрения — 4 шт.;
— кабель для подключения iMask к стимулятору ColorDome — 1 шт.
40. Лицензионный ключ для активации программного обеспечения для экспорта (при необходимости).
41. Лицензионный ключ для активации модуля развертки ЗВП (при необходимости).
42. Протоколы развертки ЗВП (при необходимости).
43. Руководство пользователя — 1 шт.
44. Электрод DTL Plus, номер модели D141 — не более 50 шт.
45. Удлинительный кабель Natus электрода DTL Plus — 2 шт.
46. Щетка — 1 шт.
47. Измерительная лента — 1 шт.
48. Отвертка — 1 шт.
49. Гаечный ключ — 2 шт.
50. Набор складных ключей со сферическим концом — 5 шт./набор.
51. USB-накопитель — 1 шт. (при необходимости).
II. Система офтальмологическая для электрофизиологических исследований, вариант исполнения Espion Profile в конфигурации Blue, в составе:
1. Тележка, номер модели D356, в составе:
— столешница — 1 шт.;
— колонна с основанием — 1 шт.;
— колесная рама — 2 шт.
2. Сетевой кабель — 1 шт.
3. Кронштейн-столик для клавиатуры и мыши — 1 шт.
4. Кронштейн персонального компьютера — 1 шт.
5. Основание для кронштейнов — 1 шт.
6. Кронштейн стимулятора — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн усилителя, номер модели 12645 — 1 шт.
8. Контроллер Ganzfeld, номер модели D302 — 1 шт.
9. Базовый блок, номер модели D305 — 1 шт.
10. 5-канальный 32-битный изолированный медицинский усилитель, номер модели D300 — 1 шт.
11. Персональный компьютер DELL, модель W20B — 1 шт.
12. Кабель питания персонального компьютера — 1 шт.
13. Клавиатура DELL — 1 шт.
14. USB-кабель для клавиатуры — 1 шт.
15. Мышь DELL — 1 шт.
16. Планшетный компьютер Microsoft Surface Pro — 1 шт. (при необходимости).
17. Блок питания планшетного компьютера Microsoft, модель 1706 — 1 шт. (при необходимости).
18. Стимулятор ColorFlash, номер модели D385 — 1 шт. (при необходимости).
19. Подставка стимулятора ColorFlash — 1 шт. (при необходимости).
20. Стимулятор ColorBurst, номер модели D213 — 1 шт. (при необходимости).
21. Подставка стимулятора ColorBurst — 1 шт. (при необходимости).
22. Стимулятор Envoy Mini-OLED, номер модели D352 — 1 шт. (при необходимости).
23. Настольная подставка стимулятора Envoy Mini-OLED — 1 шт. (при необходимости).
24. ЖК монитор (паттерн-стимулятор) ESTECOM, модель GEST270HB-OD02 — 1 шт.
25. Блок питания ЖК монитора (паттерн-стимулятора) ADAPTER TECH, модель ATS160T-P240 — 1 шт.
26. Держатель ЖК монитора (паттерн-стимулятора) — 1 шт.
27. Подбородник в сборе — 1 шт.
28. Крепление подбородника — 1 шт.
29. Кабели — не более 10 шт. (при необходимости).
30. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости).
31. Нормативные базы данных (при необходимости).
32. Модуль DiagnosysFST (при необходимости):
— кнопочный пульт, номер модели D196 — 1 шт.;
— лицензионный ключ модуля DiagnosysFST;
— протоколы тестирования DiagnosysFST.
33. Стойка для усилителя — 1 шт. (при необходимости).
34. Модуль адаптации к темноте (при необходимости):
— кнопка ответа пациента — 1 шт.;
— лицензионный ключ модуля адаптации к темноте;
— протоколы тестирования адаптации к темноте.
35. Модуль пупиллометрии (при необходимости):
— айтрекер LiveTrack AP — 1 шт.;
— разъем BNC к разъему фонокорректора — 1 шт.;
— кабель триггера — 1 шт.;
— калибровочная карта — 1 шт.;
— USB-кабель — 1 шт.;
— протоколы тестирования пуппилометрии.
36. Настольная камера фиксации — 1 шт. (при необходимости).
37. Лицензионный ключ для активации программного обеспечения для экспорта (при необходимости).
38. Лицензионный ключ для активации модуля развертки ЗВП (при необходимости).
39. Протоколы развертки ЗВП (при необходимости).
40. Руководство пользователя — 1 шт.
41. Электрод DTL Plus, номер модели D141 — не более 50 шт.
42. Удлинительный кабель Natus электрода DTL Plus — 2 шт.
43. Красный фильтр (22- х 17-) — 1 шт.
44. Щетка — 1 шт.
45. Измерительная лента — 1 шт.
46. Отвертка — 1 шт.
47. Гаечный ключ — 2 шт.
48. Набор складных ключей со сферическим концом — 5 шт./набор.
49. Кабель DVI — 1 шт.
50. USB-накопитель — 1 шт. (при необходимости).
III. Система офтальмологическая для электрофизиологических исследований, вариант исполнения Espion Profile в конфигурации Gold, в составе:
1. Тележка, номер модели D356 — 2 шт., в составе:
— столешница — 1 шт.;
— колонна с основанием — 1 шт.;
— колесная рама — 2 шт.
2. Сетевой кабель — 1 шт.
3. Соединительный кабель для тележки — 1 шт.
4. Кронштейн-столик для клавиатуры и мыши — 1 шт.
5. Кронштейн персонального компьютера — 1 шт.
6. Основание для кронштейнов — 1 шт.
7. Кронштейн стимулятора — 1 шт.
8. Кронштейн усилителя, номер модели 12645 — 1 шт.
9. Контроллер Ganzfeld, номер модели D302 — 1 шт.
10. Базовый блок, номер модели D305 — 1 шт.
11. 5-канальный 32-битный изолированный медицинский усилитель, номер модели D300 — 1 шт.
12. Персональный компьютер DELL, модель W20B — 1 шт.
13. Кабель питания персонального компьютера — 1 шт.
14. Клавиатура DELL — 1 шт.
15. USB-кабель для клавиатуры — 1 шт.
16. Мышь DELL — 1 шт.
17. Планшетный компьютер Microsoft Surface Pro — 1 шт. (при необходимости).
18. Блок питания планшетного компьютера Microsoft, модель 1706 — 1 шт. (при необходимости).
19. Стимулятор ColorDome, номер модели D125 — 1 шт.
20. Блок питания стимулятора ColorDome, номер модели D223 — 1 шт.
21. Монтажная пластина блока питания стимулятора ColorDome — 1 шт.
22. Держатель блока питания стимулятора ColorDome — 1 шт.
23. Кабель питания стимулятора ColorDome — 1 шт.
24. Подставка стимулятора ColorDome — 1 шт.
25. Упор для подбородка — 1 шт.
26. Стимулятор ColorFlash, номер модели D385 — 1 шт. (при необходимости).
27. Подставка стимулятора ColorFlash — 1 шт. (при необходимости).
28. Стимулятор ColorBurst, номер модели D213 — 1 шт. (при необходимости).
29. Подставка стимулятора ColorBurst — 1 шт. (при необходимости).
30. Стимулятор Envoy Mini-OLED, номер модели D352 — 1 шт.
31. Настольная подставка стимулятора Envoy Mini-OLED — 1 шт. (при необходимости).
32. ЖК монитор (паттерн-стимулятор) ESTECOM, модель GEST270HB-OD02 — 1 шт.
33. Блок питания ЖК монитора (паттерн-стимулятора) ADAPTER TECH, модель ATS160T-P240 — 1 шт.
34. Держатель ЖК монитора (паттерн-стимулятора) — 1 шт.
35. Подбородник в сборе — 1 шт.
36. Крепление подбородника — 1 шт.
37. Кабели — не более 10 шт. (при необходимости).
38. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости).
39. Нормативные базы данных (при необходимости).
40. Модуль DiagnosysFST (при необходимости):
— кнопочный пульт, номер модели D196 — 1 шт.;
— лицензионный ключ модуля DiagnosysFST;
— протоколы тестирования DiagnosysFST.
41. Стойка для усилителя — 1 шт. (при необходимости).
42. Модуль адаптации к темноте (при необходимости):
— кнопка ответа пациента — 1 шт.;
— лицензионный ключ модуля адаптации к темноте;
— протоколы тестирования адаптации к темноте.
43. Модуль пупиллометрии (при необходимости):
— айтрекер LiveTrack AP — 1 шт.;
— разъем BNC к разъему фонокорректора — 1 шт.;
— кабель триггера — 1 шт.;
— калибровочная карта — 1 шт.;
— USB-кабель — 1 шт.;
— протоколы тестирования пуппилометрии
44. Настольная камера фиксации — 1 шт. (при необходимости).
45. Комплект модуля iMask (при необходимости):
— окуляры iMask — 1 компл.;
— слайды с часто используемыми полями зрения — 4 шт.;
— кабель для подключения iMask к стимулятору ColorDome — 1 шт.
46. Лицензионный ключ для активации программного обеспечения для экспорта (при необходимости).
47. Лицензионный ключ для активации модуля развертки ЗВП (при необходимости).
48. Протоколы развертки ЗВП (при необходимости).
49. Руководство пользователя — 1 шт.
50. Электрод DTL Plus, номер модели D141 — не более 50 шт.
51. Удлинительный кабель Natus электрода DTL Plus — 2 шт.
52. Красный фильтр (22- х 17-) — 1 шт.
53. Щетка — 1 шт.
54. Измерительная лента — 1 шт.
55. Отвертка — 1 шт.
56. Гаечный ключ — 2 шт.
57. Набор складных ключей со сферическим концом — 5 шт./набор.
58. Кабель DVI — 1 шт.
59. USB-накопитель — 1 шт. (при необходимости).
IV. Система офтальмологическая для электрофизиологических исследований, вариант исполнения Espion Profile в конфигурации Platinum, в составе:
1. Тележка, номер модели D356 — 2 шт., в составе:
— столешница — 1 шт.;
— колонна с основанием — 1 шт.;
— колесная рама — 2 шт.
2. Сетевой кабель — 2 шт.
3. Кронштейн-столик для клавиатуры и мыши — 1 шт.
4. Кронштейн персонального компьютера — 1 шт.
5. Основание для кронштейнов — 1 шт.
6. Кронштейн стимулятора — 1 шт.
7. Кронштейн усилителя, номер модели 12645 — 2 шт.
8. Контроллер Ganzfeld, номер модели D302 — 2 шт.
9. Базовый блок, номер модели D305 — 2 шт.
10. 5-канальный 32-битный изолированный медицинский усилитель, номер модели D300 — 2 шт.
11. Персональный компьютер DELL, модель W20B — 1 шт.
12. Кабель питания персонального компьютера — 1 шт.
13. Клавиатура DELL — 1 шт.
14. USB-кабель для клавиатуры — 1 шт.
15. Мышь DELL — 1 шт.
16. Планшетный компьютер Microsoft Surface Pro — 1 шт. (при необходимости).
17. Блок питания планшетного компьютера Microsoft, модель 1706 — 1 шт. (при необходимости).
18. Стимулятор ColorDome номер модели D125 — 1 шт.
19. Блок питания стимулятора ColorDome, номер модели D223 — 1 шт.
20. Монтажная пластина блока питания стимулятора ColorDome — 1 шт.
21. Держатель блока питания стимулятора ColorDome — 1 шт.
22. Кабель питания стимулятора ColorDome — 1 шт.
23. Подставка стимулятора ColorDome — 1 шт.
24. Упор для подбородка — 1 шт.
25. Стимулятор ColorFlash, номер модели D385 — 1 шт. (при необходимости).
26. Подставка стимулятора ColorFlash — 1 шт. (при необходимости).
27. Стимулятор ColorBurst, номер модели D213 — 1 шт. (при необходимости).
28. Подставка стимулятора ColorBurst — 1 шт. (при необходимости).
29. Стимулятор Envoy Mini-OLED, номер модели D352 — 1 шт.
30. Настольная подставка стимулятора Envoy Mini-OLED — 1 шт. (при необходимости).
31. ЖК монитор (паттерн-стимулятор) ESTECOM, модель GEST270HB-OD02 — 1 шт.
32. Блок питания ЖК монитора (паттерн-стимулятора) ADAPTER TECH, модель ATS160T-P240 — 1 шт.
33. Держатель ЖК монитора (паттерн-стимулятора) — 1 шт.
34. Подбородник в сборе — 1 шт.
35. Крепление подбородника — 1 шт.
36. Кабели — не более 10 шт. (при необходимости).
37. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости).
38. Нормативные базы данных (при необходимости).
39. Модуль DiagnosysFST (при необходимости):
— кнопочный пульт, номер модели D196 — 1 шт.;
— лицензионный ключ модуля DiagnosysFST;
— протоколы тестирования DiagnosysFST.
40. Стойка для усилителя — 1 шт. (при необходимости).
41. Модуль адаптации к темноте (при необходимости):
— кнопка ответа пациента — 1 шт.;
— лицензионный ключ модуля адаптации к темноте;
— протоколы тестирования адаптации к темноте.
42. Модуль пупиллометрии (при необходимости):
— айтрекер LiveTrack AP — 1 шт.;
— разъем BNC к разъему фонокорректора — 1 шт.;
— кабель триггера — 1 шт.;
— калибровочная карта — 1 шт.;
— USB-кабель — 1 шт.;
— протоколы тестирования пуппилометрии.
43. Настольная камера фиксации — 1 шт. (при необходимости).
44. Комплект модуля iMask (при необходимости):
— окуляры iMask — 1 компл.;
— слайды с часто используемыми полями зрения — 4 шт.;
— кабель для подключения iMask к стимулятору ColorDome — 1 шт.
45. Лицензионный ключ для активации программного обеспечения для экспорта (при необходимости).
46. Лицензионный ключ для активации модуля развертки ЗВП (при необходимости).
47. Протоколы развертки ЗВП (при необходимости).
48. Руководство пользователя — 1 шт.
49. Электрод DTL Plus, номер модели D141 — не более 50 шт.
50. Удлинительный кабель Natus электрода DTL Plus — 2 шт.
51. Красный фильтр (22- х 17-) — 1 шт.
52. Щетка — 1 шт.
53. Измерительная лента — 1 шт.
54. Отвертка — 1 шт.
55. Гаечный ключ — 2 шт.
56. Набор складных ключей со сферическим концом — 5 шт./набор.
57. Кабель DVI — 1 шт.
58. USB-накопитель — 1 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/20604
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
АО «Трейдомед Инвест»
Адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Юридический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Производитель
«Диагносис ЛЛС»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Diagnosys LLC, 55 Technology Drive, Suite 100, Lowell, MA 01851, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Diagnosys LLC, 55 Technology Drive, Suite 100, Lowell, MA 01851, USA
Производственная площадка
Diagnosys LLC, 55 Technology Drive, Suite 100, Lowell, MA 01851, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
292490
Раздел вида МИ
11.27 Прочие офтальмологические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Электроретинограф
Классификационные признаки вида МИ
Офтальмологическое устройство, используемое для записи изменений электрического потенциала на или около поверхности роговицы по отношению к удаленной точке на теле, после стимуляции сетчатки светом, т.е., вспышками белого света. Электроретинограф используется вместе с основным электродом (обычно золотым, платиновым или серебряным) и электродом сравнения, расположенным на любой части тела (например, щеке или мочке уха), и с усилителем, который повышает биоэлектрический потенциал. Некоторые изделия совместимы с персональным компьютером (ПК) для хранения и анализа диаграммы. Используется при диагностике дегенеративных изменений сетчатки, ночной слепоты и нарушений кровообращения сетчатки.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
