Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20474 от 04 июля 2023 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20474 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20474
Код вида медицинского изделия
328210
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20474. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20474

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20474
Дата выдачи РУ
04 июля 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
68629
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.110
Наименование медицинского изделия
Набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру по ТУ 32.50.13-106-18037666-2021
в вариантах исполнения:
1. НКЦВ-1-18G — набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру с размером катетера 18G и с иглой интродьюсерной Сельдингера, в составе:
— катетер с наружным диаметром 1,2 мм и эффективной длиной 130 мм — 1 шт.;
— проводник металлический j-образный диаметром 0,46 мм и длиной 500 мм — 1 шт.;
— игла интродьюсерная Сельдингера с наружным диаметром 0,8 мм (21G) и эффективной длиной 37 мм — 1 шт.;
— дилататор с наружным диаметром 1,5 мм и эффективной длиной 84 мм — 1 шт.;
— съемные фиксирующие крылышки — 1 шт.;
— зажим — 1 шт.;
— заглушка с эластичной мембраной — 1 шт.;
— шприц объемом 5 мл, РУ № ФСЗ 2009/05590 — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 экз.;
— этикетка — 1 экз.
2. НКЦВ-1-17G — набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру с размером катетера 17G и с иглой интродьюсерной Сельдингера, в составе:
— катетер с наружным диаметром 1,4 мм и эффективной длиной 155 мм — 1 шт.;
— проводник металлический j-образный диаметром 0,55 мм и длиной 500 мм — 1 шт.;
— игла интродьюсерная Сельдингера с наружным диаметром 0,9 мм (20G) и эффективной длиной 45 мм — 1 шт.;
— дилататор с наружным диаметром 1,7 мм и эффективной длиной 84 мм — 1 шт.;
— съемные фиксирующие крылышки — 1 шт.;
— зажим — 1 шт.;
— заглушка с эластичной мембраной — 1 шт.;
— шприц объемом 5 мл, РУ № ФСЗ 2009/05590 — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 экз.;
— этикетка — 1 экз.
3. НКЦВ-1-16G — набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру с размером катетера 16G и с иглой интродьюсерной Сельдингера, в составе:
— катетер с наружным диаметром 1,6 мм и эффективной длиной 210 мм — 1 шт.;
— проводник металлический j-образный диаметром 0,78 мм и длиной 750 мм — 1 шт.;
— игла интродьюсерная Сельдингера с наружным диаметром 1,3 мм (18G) и эффективной длиной 100 мм — 1 шт.;
— дилататор с наружным диаметром 2,6 мм и эффективной длиной 105 мм — 1 шт.;
— съемные фиксирующие крылышки — 1 шт.;
— зажим — 1 шт.;
— заглушка с эластичной мембраной — 1 шт.;
— шприц объемом 5 мл, РУ № ФСЗ 2009/05590 — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 экз.;
— этикетка — 1 экз.
4. НКЦВ-1-15G — набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру с размером катетера 15G и с иглой интродьюсерной Сельдингера, в составе:
— катетер с наружным диаметром 1,8 мм и эффективной длиной 210 мм — 1 шт.;
— проводник металлический j-образный диаметром 0,88 мм и длиной 750 мм — 1 шт.;
— игла интродьюсерная Сельдингера с наружным диаметром 1,3 мм (18G) и эффективной длиной 100 мм — 1 шт.;
— дилататор с наружным диаметром 2,6 мм и эффективной длиной 105 мм — 1 шт.;
— съемные фиксирующие крылышки — 1 шт.;
— зажим — 1 шт.;
— заглушка с эластичной мембраной — 1 шт.;
— шприц объемом 5 мл, РУ № ФСЗ 2009/05590 — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 экз.;
— этикетка — 1 экз.
5. HKЦB-1-14G — набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру с размером катетера 14G и с иглой интродьюсерной Сельдингера, в составе:
— катетер с наружным диаметром 2,1 мм и эффективной длиной 210 мм — 1 шт.;
— проводник металлический j-образный диаметром 0,88 мм и длиной 750 мм — 1 шт.;
— игла интродьюсерная Сельдингера с наружным диаметром 1,3 мм (18G) и эффективной длиной 100 мм — 1 шт.;
— дилататор с наружным диаметром 2,6 мм и эффективной длиной 105 мм — 1 шт.;
— съемные фиксирующие крылышки — 1 шт.;
— зажим — 1 шт.;
— заглушка с эластичной мембраной — 1 шт.;
— шприц объемом 5 мл, РУ № ФСЗ 2009/05590 — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 экз.;
— этикетка — 1 экз.
6. НКЦВ-1-13G — набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру с размером катетера 13G и с иглой интродьюсерной Сельдингера, в составе:
— катетер с наружным диаметром 2,3 мм и эффективной длиной 210 мм — 1 шт.;
— проводник металлический j-образный диаметром 0,88 мм и длиной 750 мм — 1 шт.;
— игла интродьюсерная Сельдингера с наружным диаметром 1,3 мм (18G) и эффективной длиной 100 мм — 1 шт.;
— дилататор с наружным диаметром 2,6 мм и эффективной длиной 105 мм — 1 шт.;
— съемные фиксирующие крылышки — 1 шт.;
— зажим — 1 шт.;
— заглушка с эластичной мембраной — 1 шт.;
— шприц объемом 5 мл, РУ № ФСЗ 2009/05590 — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 экз.;
— этикетка — 1 экз.
7. НКЦВ-2-18G — набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру с размером катетера 18G и с иглой интродьюсерной с V-канюлей, в составе:
— катетер с наружным диаметром 1,2 мм и эффективной длиной 130 мм — 1 шт.;
— проводник металлический j-образный диаметром 0,46 мм и длиной 500 мм — 1 шт.;
— игла интродьюсерная с V-канюлей с наружным диаметром 0,8 мм (21G) и эффективной длиной 37 мм — 1 шт.;
— дилататор с наружным диаметром 1,5 мм и эффективной длиной 84 мм — 1 шт.;
— съемные фиксирующие крылышки — 1 шт.;
— зажим — 1 шт.;
— заглушка с эластичной мембраной — 1 шт.;
— шприц объемом 5 мл, РУ № ФСЗ 2009/05590 — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 экз.;
— этикетка — 1 экз.
8. НКЦВ-2-17G — набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру с размером катетера 17G и с иглой интродьюсерной с V-канюлей, в составе:
— катетер с наружным диаметром 1,4 мм и эффективной длиной 155 мм — 1 шт.;
— проводник металлический j-образный диаметром 0,55 мм и длиной 500 мм — 1 шт.;
— игла интродьюсерная с V-канюлей с наружным диаметром 0,9 мм (20G) и эффективной длиной 45 мм — 1 шт.;
— дилататор с наружным диаметром 1,7 мм и эффективной длиной 84 мм — 1 шт.;
— съемные фиксирующие крылышки — 1 шт.;
— зажим — 1 шт.;
— заглушка с эластичной мембраной — 1 шт.;
— шприц объемом 5 мл, РУ № ФСЗ 2009/05590 — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 экз.;
— этикетка — 1 экз.
9. HKЦB-2-16G — набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру с размером катетера 16G и с иглой интродьюсерной с V-канюлей, в составе:
— катетер с наружным диаметром 1,6 мм и эффективной длиной 210 мм — 1 шт.;
— проводник металлический j-образный диаметром 0,78 мм и длиной 750 мм — 1 шт.;
— игла интродьюсерная с V-канюлей с наружным диаметром 1,3 мм (18G) и эффективной длиной 100 мм — 1 шт.;
— дилататор с наружным диаметром 2,6 мм и эффективной длиной 105 мм — 1 шт.;
— съемные фиксирующие крылышки — 1 шт.;
— зажим — 1 шт.;
— заглушка с эластичной мембраной — 1 шт.;
— шприц объемом 5 мл, РУ № ФСЗ 2009/05590 — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 экз.;
— этикетка — 1 экз.
10. HKЦB-2-15G — набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру с размером катетера 15G и с иглой интродьюсерной с V-канюлей, в составе:
— катетер с наружным диаметром 1,8 мм и эффективной длиной 210 мм — 1 шт.;
— проводник металлический j-образный диаметром 0,88 мм и длиной 750 мм — 1 шт.;
— игла интродьюсерная с V-канюлей с наружным диаметром 1,3 мм (18G) и эффективной длиной 100 мм — 1 шт.;
— дилататор с наружным диаметром 2,6 мм и эффективной длиной 105 мм — 1 шт.;
— съемные фиксирующие крылышки — 1 шт.;
— зажим — 1 шт.;
— заглушка с эластичной мембраной — 1 шт.;
— шприц объемом 5 мл, РУ № ФСЗ 2009/05590 — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 экз.;
— этикетка — 1 экз.
11. НКЦВ-2-14G — набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру с размером катетера 14G и с иглой интродьюсерной с V-канюлей, в составе:
— катетер с наружным диаметром 2,1 мм и эффективной длиной 210 мм — 1 шт.;
— проводник металлический j-образный диаметром 0,88 мм и длиной 750 мм — 1 шт.;
— игла интродьюсерная с V-канюлей с наружным диаметром 1,3 мм (18G) и эффективной длиной 100 мм — 1 шт.;
— дилататор с наружным диаметром 2,6 мм и эффективной длиной 105 мм — 1 шт.;
— съемные фиксирующие крылышки — 1 шт.;
— зажим — 1 шт.;
— заглушка с эластичной мембраной — 1 шт.;
— шприц объемом 5 мл, РУ № ФСЗ 2009/05590 — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 экз.;
— этикетка — 1 экз.
12. НКЦВ-2-13G — набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру с размером катетера 13G и с иглой интродьюсерной с V-канюлей, в составе:
— катетер с наружным диаметром 2,3 мм и эффективной длиной 210 мм — 1 шт.;
— проводник металлический j-образный диаметром 0,88 мм и длиной 750 мм — 1 шт.;
— игла интродьюсерная с V-канюлей с наружным диаметром 1,3 мм (18G) и эффективной длиной 100 мм — 1 шт.;
— дилататор с наружным диаметром 2,6 мм и эффективной длиной 105 мм — 1 шт.;
— съемные фиксирующие крылышки — 1 шт.;
— зажим — 1 шт.;
— заглушка с эластичной мембраной — 1 шт.;
— шприц объемом 5 мл, РУ № ФСЗ 2009/05590 — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 экз.;
— этикетка — 1 экз.

Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/20474

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
АО «МедСил»
Юридический адрес изготовителя
141018, Россия, Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41А, помещ. II/1
Фактический адрес изготовителя
141018, Россия, Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41А, помещ. II/1
Производственная площадка
АО «МедСил», Россия, 141336, Московская область, Сергиево-Посадский р-н, п. Реммаш, ул. Институтская, д. 24

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
328210
Раздел вида МИ
14.08 Инфузионные/аспирационные катетеры
Наименование вида МИ
Набор для катетеризации центральных вен, кратковременного использования
Классификационные признаки вида МИ
Набор изделий и материалов, предназначенных для использования при кратковременной (сроком не более 30 дней) катетеризации центральных вен с целью проведения различных (т.е., неспециализированных) процедур инфузии/аспирации. Набор, часто называемый лотком, включает неимплантируемый центральный венозный катетер и изделия, специально предназначенные для введения/обеспечения функционирования катетера (например, интродьюсер, проводник), а также неспециализированные вспомогательные изделия (например, простыню, перевязочные материалы, скальпель). Это изделие для одноразового использования.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.