Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20361 от 07 июня 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20361
Код вида медицинского изделия
336350
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20361. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20361
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20361
Дата выдачи РУ
07 июня 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
62031
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.110
Наименование медицинского изделия
Устройство портативное для неинвазивного измерения стабильности дентальных имплантатов Osstell Beacon
в составе:
1. Устройство Osstell Beacon — 1 шт.
2. Кабель Osstell USB, длина 1 м — 1 шт.
3. Держатель Osstell SmartPeg Mount — не более 5 шт. (при необходимости)
4. Приспособление Osstell TestPeg — 1 шт.
5. Ключ (адаптер) Osstell Key — не более 5 шт. (при необходимости)
6. Штифт одноразовый стерильный для измерения стабильности дентальных имплантатов SmartPeg (при необходимости), в вариантах исполнения:
6.1 SmartPeg Type 4 — 5 шт./уп.
6.2 SmartPeg Type 1 — 5 шт./уп.
6.3 SmartPeg Type 2 — 5 шт./уп.
6.4 SmartPeg Type 3 — 5 шт./уп.
6.5 SmartPeg Type 12 — 5 шт./уп.
6.6 SmartPeg Type 13 — 5 шт./уп.
6.7 SmartPeg Type A3 — 5 шт./уп.
6.8 SmartPeg Type 8 — 5 шт./уп.
6.9 SmartPeg Type 9 — 5 шт./уп.
6.10 SmartPeg Type 10 — 5 шт./уп.
6.11 SmartPeg Type 11 — 5 шт./уп.
6.12 SmartPeg Type 14 — 5 шт./уп.
6.13 SmartPeg Type 5 — 5 шт./уп.
6.14 SmartPeg Type 6 — 5 шт./уп.
6.15 SmartPeg Type 7 — 5 шт./уп.
6.16 SmartPeg Type 15 — 5 шт./уп.
6.17 SmartPeg Type 16 — 5 шт./уп.
6.18 SmartPeg Type 17 — 5 шт./уп.
6.19 SmartPeg Type 18 — 5 шт./уп.
6.20 SmartPeg Type 21 — 5 шт./уп.
6.21 SmartPeg Type 22 — 5 шт./уп.
6.22 SmartPeg Type 23 — 5 шт./уп.
6.23 SmartPeg Type 24 — 5 шт./уп.
6.24 SmartPeg Type 25 — 5 шт./уп.
6.25 SmartPeg Type 26 — 5 шт./уп.
6.26 SmartPeg Type 27 — 5 шт./уп.
6.27 SmartPeg Type 28 — 5 шт./уп.
6.28 SmartPeg Type 30 — 5 шт./уп.
6.29 SmartPeg Type 32 — 5 шт./уп.
6.30 SmartPeg Type 33 — 5 шт./уп.
6.31 SmartPeg Type 34 — 5 шт./уп.
6.32 SmartPeg Type 35 — 5 шт./уп.
6.33 SmartPeg Type 36 — 5 шт./уп.
6.34 SmartPeg Type 37 — 5 шт./уп.
6.35 SmartPeg Type 38 — 5 шт./уп.
6.36 SmartPeg Type 40 — 5 шт./уп.
6.37 SmartPeg Type 44 — 5 шт./уп.
6.38 SmartPeg Type 45 — 5 шт./уп.
6.39 SmartPeg Type 46 — 5 шт./уп.
6.40 SmartPeg Type 47 — 5 шт./уп.
6.41 SmartPeg Type 48 — 5 шт./уп.
6.42 SmartPeg Type 49 — 5 шт./уп.
6.43 SmartPeg Type 50 — 5 шт./уп.
6.44 SmartPeg Type 51 — 5 шт./уп.
6.45 SmartPeg Type 52 — 5 шт./уп.
6.46 SmartPeg Type 53 — 5 шт./уп.
6.47 SmartPeg Type 54 — 5 шт./уп.
6.48 SmartPeg Type 55 — 5 шт./уп.
6.49 SmartPeg Type 57 — 5 шт./уп.
6.50 SmartPeg Type 58 — 5 шт./уп.
6.51 SmartPeg Type 60 — 5 шт./уп.
6.52 SmartPeg Type 61 — 5 шт./уп.
6.53 SmartPeg Type 62 — 5 шт./уп.
6.54 SmartPeg Type 63 — 5 шт./уп.
6.55 SmartPeg Type 65 — 5 шт./уп.
6.56 SmartPeg Type 66 — 5 шт./уп.
6.57 SmartPeg Type 68 — 5 шт./уп.
6.58 SmartPeg Type 69 — 5 шт./уп.
6.59 SmartPeg Type 73 — 5 шт./уп.
6.60 SmartPeg Type 74 — 5 шт./уп.
6.61 SmartPeg Type 75 — 5 шт./уп.
6.62 SmartPeg Type 76 — 5 шт./уп.
6.63 SmartPeg Type 78 — 5 шт./уп.
6.64 SmartPeg Type 79 — 5 шт./уп.
6.65 SmartPeg Type 80 — 5 шт./уп.
6.66 SmartPeg Type 81 — 5 шт./уп.
6.67 SmartPeg Type 82 — 5 шт./уп.
6.68 SmartPeg Type 83 — 5 шт./уп.
6.69 SmartPeg Type 84 — 5 шт./уп.
6.70 SmartPeg Type 85 — 5 шт./уп.
6.71 SmartPeg Type 86 — 5 шт./уп.
6.72 SmartPeg Type 88 — 5 шт./уп.
6.73 SmartPeg Type 89 — 5 шт./уп.
6.74 SmartPeg Type 90 — 5 шт./уп.
6.75 SmartPeg Type 91 — 5 шт./уп.
6.76 SmartPeg Type 92 — 5 шт./уп.
6.77 SmartPeg Type 93 — 5 шт./уп.
6.78 SmartPeg Type 94 — 5 шт./уп.
7. Чехол жесткий Osstell Beacon — 1 шт. (при необходимости)
8. Чехлы одноразовые — 3 шт.
9. Руководство пользователя — 1 шт.
в составе:
1. Устройство Osstell Beacon — 1 шт.
2. Кабель Osstell USB, длина 1 м — 1 шт.
3. Держатель Osstell SmartPeg Mount — не более 5 шт. (при необходимости)
4. Приспособление Osstell TestPeg — 1 шт.
5. Ключ (адаптер) Osstell Key — не более 5 шт. (при необходимости)
6. Штифт одноразовый стерильный для измерения стабильности дентальных имплантатов SmartPeg (при необходимости), в вариантах исполнения:
6.1 SmartPeg Type 4 — 5 шт./уп.
6.2 SmartPeg Type 1 — 5 шт./уп.
6.3 SmartPeg Type 2 — 5 шт./уп.
6.4 SmartPeg Type 3 — 5 шт./уп.
6.5 SmartPeg Type 12 — 5 шт./уп.
6.6 SmartPeg Type 13 — 5 шт./уп.
6.7 SmartPeg Type A3 — 5 шт./уп.
6.8 SmartPeg Type 8 — 5 шт./уп.
6.9 SmartPeg Type 9 — 5 шт./уп.
6.10 SmartPeg Type 10 — 5 шт./уп.
6.11 SmartPeg Type 11 — 5 шт./уп.
6.12 SmartPeg Type 14 — 5 шт./уп.
6.13 SmartPeg Type 5 — 5 шт./уп.
6.14 SmartPeg Type 6 — 5 шт./уп.
6.15 SmartPeg Type 7 — 5 шт./уп.
6.16 SmartPeg Type 15 — 5 шт./уп.
6.17 SmartPeg Type 16 — 5 шт./уп.
6.18 SmartPeg Type 17 — 5 шт./уп.
6.19 SmartPeg Type 18 — 5 шт./уп.
6.20 SmartPeg Type 21 — 5 шт./уп.
6.21 SmartPeg Type 22 — 5 шт./уп.
6.22 SmartPeg Type 23 — 5 шт./уп.
6.23 SmartPeg Type 24 — 5 шт./уп.
6.24 SmartPeg Type 25 — 5 шт./уп.
6.25 SmartPeg Type 26 — 5 шт./уп.
6.26 SmartPeg Type 27 — 5 шт./уп.
6.27 SmartPeg Type 28 — 5 шт./уп.
6.28 SmartPeg Type 30 — 5 шт./уп.
6.29 SmartPeg Type 32 — 5 шт./уп.
6.30 SmartPeg Type 33 — 5 шт./уп.
6.31 SmartPeg Type 34 — 5 шт./уп.
6.32 SmartPeg Type 35 — 5 шт./уп.
6.33 SmartPeg Type 36 — 5 шт./уп.
6.34 SmartPeg Type 37 — 5 шт./уп.
6.35 SmartPeg Type 38 — 5 шт./уп.
6.36 SmartPeg Type 40 — 5 шт./уп.
6.37 SmartPeg Type 44 — 5 шт./уп.
6.38 SmartPeg Type 45 — 5 шт./уп.
6.39 SmartPeg Type 46 — 5 шт./уп.
6.40 SmartPeg Type 47 — 5 шт./уп.
6.41 SmartPeg Type 48 — 5 шт./уп.
6.42 SmartPeg Type 49 — 5 шт./уп.
6.43 SmartPeg Type 50 — 5 шт./уп.
6.44 SmartPeg Type 51 — 5 шт./уп.
6.45 SmartPeg Type 52 — 5 шт./уп.
6.46 SmartPeg Type 53 — 5 шт./уп.
6.47 SmartPeg Type 54 — 5 шт./уп.
6.48 SmartPeg Type 55 — 5 шт./уп.
6.49 SmartPeg Type 57 — 5 шт./уп.
6.50 SmartPeg Type 58 — 5 шт./уп.
6.51 SmartPeg Type 60 — 5 шт./уп.
6.52 SmartPeg Type 61 — 5 шт./уп.
6.53 SmartPeg Type 62 — 5 шт./уп.
6.54 SmartPeg Type 63 — 5 шт./уп.
6.55 SmartPeg Type 65 — 5 шт./уп.
6.56 SmartPeg Type 66 — 5 шт./уп.
6.57 SmartPeg Type 68 — 5 шт./уп.
6.58 SmartPeg Type 69 — 5 шт./уп.
6.59 SmartPeg Type 73 — 5 шт./уп.
6.60 SmartPeg Type 74 — 5 шт./уп.
6.61 SmartPeg Type 75 — 5 шт./уп.
6.62 SmartPeg Type 76 — 5 шт./уп.
6.63 SmartPeg Type 78 — 5 шт./уп.
6.64 SmartPeg Type 79 — 5 шт./уп.
6.65 SmartPeg Type 80 — 5 шт./уп.
6.66 SmartPeg Type 81 — 5 шт./уп.
6.67 SmartPeg Type 82 — 5 шт./уп.
6.68 SmartPeg Type 83 — 5 шт./уп.
6.69 SmartPeg Type 84 — 5 шт./уп.
6.70 SmartPeg Type 85 — 5 шт./уп.
6.71 SmartPeg Type 86 — 5 шт./уп.
6.72 SmartPeg Type 88 — 5 шт./уп.
6.73 SmartPeg Type 89 — 5 шт./уп.
6.74 SmartPeg Type 90 — 5 шт./уп.
6.75 SmartPeg Type 91 — 5 шт./уп.
6.76 SmartPeg Type 92 — 5 шт./уп.
6.77 SmartPeg Type 93 — 5 шт./уп.
6.78 SmartPeg Type 94 — 5 шт./уп.
7. Чехол жесткий Osstell Beacon — 1 шт. (при необходимости)
8. Чехлы одноразовые — 3 шт.
9. Руководство пользователя — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/20361
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ВестМед»
Адрес заявителя
121087, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Филёвский парк, ул. Барклая, д. 6 стр. 5, этаж 6, ком. 23л, офис 632
Юридический адрес заявителя
121087, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Филёвский парк, ул. Барклая, д. 6 стр. 5, этаж 6, ком. 23л, офис 632
Производитель
«Осстелл АБ»
Юридический адрес изготовителя
Швеция, Дальнее зарубежье, Osstell AB, Stampgatan 14, 41101 Gөteborg, Sweden.
Фактический адрес изготовителя
Швеция, Osstell AB, Stampgatan 14, 41101 Gөteborg, Sweden.
Производственная площадка
Osstell AB, Stampgatan 14, 41101 Gөteborg, Sweden
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
336350
Раздел вида МИ
15.08 Имплантаты стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Устройство для определения степени подвижности зуба/имплантата
Классификационные признаки вида МИ
Изделие, работающее от источника питания, используется для определения степени подвижности зуба или имплантата электромеханическим методом. Состоит из устройства в виде наконечника и компьютерного анализатора с процессором. Это изделие многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
